Randomized, Controlled, Single-Masked Clinical Trial to Evaluate the Chronic Efficacy of OC-01 Nasal Spray on Signs of Dry Eye Disease (The MYSTIC Study)

The objective of this study is to evaluate the chronic safety and effectiveness of OC-01 Nasal Spray as compared to placebo on signs of dry eye disease (DED).

开始日期2019-02-18

申办/合作机构

Oyster Point Pharma, Inc.

EUCTR2018-000048-24-SE / Unknown status临床2期IIT

A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PLACEBO-CONTROLLED MULTICENTER TRIAL ON THE EFFICACY OF VARENICLINE AND BUPROPION, IN COMBINATION AND ALONE, FOR THE TREATMENT OF ALCOHOL USE DISORDER - The COMB study

开始日期2018-12-28

申办/合作机构-

100 项与草酸伐尼克兰相关的临床结果

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100 项与草酸伐尼克兰相关的转化医学

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100 项与草酸伐尼克兰相关的专利（医药）

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项与草酸伐尼克兰相关的文献（医药）

2021-10-03·Orvosi Hetilap4区 · 医学

A dohányzásleszokás-támogatás első vonalbeli gyógyszeres terápiájának aktualitásai

4区 · 医学

Review

作者: Watti, Jezdancher ; Pócs, Dávid ; Mohos, András ; Kelemen, Oguz

2021-06-01·DMW - Deutsche Medizinische Wochenschrift4区 · 医学

Tabakentwöhnung – wirksam und kosteneffektiv

4区 · 医学

Article

作者: Pankow, Wulf ; Andreas, Stefan

2020-02-01·Int. Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics4区 · 医学

Pharmacokinetic comparisons of two different varenicline formulations in humans: Varenicline tartrate versus varenicline oxalate

4区 · 医学

Article

作者: Hankil Son ; Jin Woo Park ; Jina Jung ; Ji Young Park ; Kyoung Ah Kim

BACKGROUND AND OBJECTIVEVarenicline is an effective drug for smoking cessation. The aim of the present study was to compare the pharmacokinetics and safety profiles of two different varenicline formulations (varenicline tartrate (reference) and varenicline oxalate (test)), each containing 1 mg varenicline base in humans.MATERIALS AND METHODSA randomized, open-label, two-sequence, two-period, single-dose crossover study with a 2-week washout period was conducted with 30 healthy male participants. Blood samples for the pharmacokinetic analysis of varenicline were collected up to 96 hours following the administration of each drug. Pharmacokinetic parameters were also calculated, including the peak plasma concentration (C_max), area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time zero to the time of the last measurable concentration (AUC_last) as well as AUC from time zero to infinity (AUC_inf). ANOVA for pharmacokinetic equivalence was assessed using log-transformed C_max and AUC values, and the geometric mean ratios (GMRs) and their 90% confidence intervals (CIs) were assessed as well. The safety profiles were also assessed.RESULTS27 participants completed the study. No significant differences were found for any pharmacokinetic parameters of varenicline between the two formulations. The observed average values of C_max, AUC_last, and AUC_inf were 4.46 ng/mL, 97.68 ng×h/mL, and 101.60 ng×h/mL for reference and 4.54 ng/mL, 97.10 ng×h/mL, and 100.97 ng×h/mL for test, respectively. The GMRs and 90% CIs for C_max, AUC_last, and AUC_inf were 1.0106 (0.9626 - 1.0610), 0.9904 (0.9540 - 1.0282), and 0.9885 (0.9517 - 1.0268), respectively. No clinically relevant changes were observed in the physical, biochemical, hematologic, electrocardiographic, or urinalysis findings during the study, and no serious adverse events were found.CONCLUSIONThe results of the present study reveal that varenicline oxalate and varenicline tartrate have similar pharmacokinetic characteristics as varenicline, and that these two formulations exhibit pharmacokinetic equivalence to meet the regulatory criteria. Both varenicline formulations were generally well tolerated.

项与草酸伐尼克兰相关的新闻（医药）

2024-03-21

·药通社

2024年，这些药品可能被集采（附清单）

2018年以来，国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采，共纳入374种药品，平均每批国采纳入41个品种左右，第五批国采品种数量最多达到61个。故推测，第十批国采的化药品种数可能在41-61个。第九批中选和执行时间预计在今年3月执行，如果按此时间推算，第十批国采将在今年上半年开始。截至2024年2月26日，已经有120个品种满足“原研+过评”企业≥5家的竞争格局。第十批集采预测品种序号药品名称医保剂型规格过评+原研1磷酸西格列汀片口服常释剂型0.1g、25mg、50mg、100mg22+12地氯雷他定口服溶液口服液体剂0.5g：2.5mg、1g：5mg、100ml:50mg、10ml：5mg、120ml：60mg、150ml：75mg、30ml：15mg、50ml：25mg、60ml：30mg16+03苯甲酸阿格列汀片口服常释剂型12.5mg、25mg、6.25mg、12.5mg、25mg12+14哌柏西利胶囊口服常释剂型0.125g、0.1g、75mg、100mg、125mg11+15阿普米司特片口服常释剂型10mg、20mg、30mg10+16氨溴特罗口服溶液口服液体剂60ml：盐酸氨溴索90mg与盐酸克仑特罗60μg、100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg、1ml：盐酸氨溴索1.5mg与盐酸克仑特罗1μg11+07氢溴酸伏硫西汀片口服常释剂型10mg、20mg、5mg10+18阿司匹林肠溶片口服常释剂型0.1g、0.3g、100mg9+19达格列净片口服常释剂型10mg、5mg9+110拉米夫定片口服常释剂型0.15g、0.1g、0.3g9+111沙库巴曲缬沙坦钠片口服常释剂型50mg（沙库巴曲24mg/缬沙坦26mg）、100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）、200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）9+112盐酸美金刚口服溶液口服液体剂100ml：1g、120ml：0.24g、50ml：0.5g9+013普瑞巴林口服溶液口服液体剂100ml：2g、200ml：4g、473ml：9.46g9+014碳酸司维拉姆片口服常释剂型0.8g8+115盐酸左西替利嗪口服滴剂口服液体剂10ml：50mg、15ml：75mg、20ml：0.1g、150ml：75mg、75ml：37.5mg9+016利格列汀片口服常释剂型5mg7+117索磷布韦片口服常释剂型0.4g7+118利培酮口服液口服液体剂0.001、30ml:30mg、0.1%(30ml:30mg)、0.1%(100mL:100mg)6+119磷酸特地唑胺片口服常释剂型0.2g5+120叶酸片口服常释剂型5mg6+021环孢素软胶囊口服常释剂型10mg、25mg、50mg、100mg4+122阿仑膦酸钠片口服常释剂型10mg、70mg4+123阿瑞匹坦胶囊口服常释剂型0.125g、80mg、120mg4+124艾曲泊帕乙醇胺片口服常释剂型25mg4+125艾司唑仑片口服常释剂型1mg、2mg5+026吡拉西坦片口服常释剂型0.4g、0.8g5+027丙戊酸钠口服溶液口服液体剂100ml：4g、300ml：12g4+128地诺孕素片口服常释剂型2mg4+129依帕司他片口服常释剂型50mg7+030艾地骨化醇软胶囊口服常释剂型0.5μg、0.75μg5+131重酒石酸卡巴拉汀胶囊口服常释剂型1.5mg、3mg、6mg5+132乙磺酸尼达尼布软胶囊口服常释剂型0.15g、0.1g6+033泊沙康唑肠溶片口服常释剂型0.1g5+134盐酸伐地那非片口服常释剂型5mg、10mg、20mg4+135酒石酸伐尼克兰片口服常释剂型0.5mg、1mg4+136盐酸非索非那定片口服常释剂型30mg、60mg、120mg、180mg4+137福多司坦口服溶液口服常释剂型100ml：8g、120ml：9.6g、500ml：40g、50ml：4g、5ml：0.4g5+038卡马西平片口服常释剂型0.1g、0.2g4+139口服补液盐散（Ⅲ）口服散剂5.125g5+040甲磺酸雷沙吉兰片口服常释剂型1mg4+141富马酸卢帕他定片口服常释剂型10mg4+142螺内酯片口服常释剂型0.1g、20mg、25mg5+043氯雷他定糖浆口服液体剂100ml：0.1g、1ml：1mg、60ml：60mg4+144瑞戈非尼片口服常释剂型40mg4+145替米沙坦氢氯噻嗪片口服常释剂型每片含替米沙坦40mg，氢氯噻嗪12.5mg、每片含替米沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg4+146托伐普坦片口服常释剂型15mg、30mg5+047维生素B2片口服常释剂型5mg5+048硝酸甘油片口服常释剂型0.5mg5+049盐酸伊托必利片口服常释剂型50mg4+150左炔诺孕酮片口服常释剂型0.75mg、1.5mg4+151米拉贝隆缓释片缓释控释剂型25mg、50mg6+152枸橼酸托法替布缓释片缓释控释剂型11mg6+153左乙拉西坦缓释片缓释控释剂型0.5g、0.75g5+054曲伏前列素滴眼液滴眼剂0.4ml:16μg、2.5ml:0.1mg、2.5ml:0.075mg5+255溴芬酸钠滴眼液滴眼剂0.4ml:0.4mg、5ml:5mg6+156普拉洛芬滴眼液滴眼剂5ml：5mg4+157吸入用乙酰半胱氨酸溶液吸入剂3ml：0.3g11+158吸入用七氟烷吸入剂120ml、250ml6+259他克莫司软膏软膏剂10g:10mg、10g:3mg、0.1%(10g:10mg)、0.03%(10g:3mg)7+160乙酰半胱氨酸泡腾片其他0.6g5+161舒更葡糖钠注射液注射液2ml：0.2g、2ml：200mg、5ml：500mg16+162间苯三酚注射液注射液4ml：40mg14+063注射用哌拉西林钠注射剂0.5g、1g、2g、3g、4g13+064胞磷胆碱钠注射液注射剂2ml：0.1g、2ml：0.25g、4ml：0.5g10+065拉考沙胺注射液注射剂20ml：0.2g、10mg/ml9+166帕拉米韦注射液注射剂15ml：0.15g、20ml：0.2g、60ml：0.3g10+067泊沙康唑注射液注射剂16.7ml：0.3g9+168复方碳酸氢钠电解质注射液注射剂500ml、1000ml10+069注射用氨苄西林钠舒巴坦钠注射剂0.75g、1.5g、2.25g、3g7+170注射用氨苄西林钠舒巴坦钠注射剂0.5g、1g、2g8+071醋酸钠林格注射液注射剂500ml8+072氟尿嘧啶注射液注射剂10ml：0.25g、10ml：0.5g、20ml：1g8+073羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液注射剂250ml:15g:2.25g、500ml:30g:4.5g、500ml:30g7+174氨茶碱注射液注射剂10ml:0.25g、0ml:0.25g、2ml:0.25、20ml:0.5g、2ml:0.5g、7+075氨基己酸注射液注射剂10ml:2g、20ml:4g、20ml:5g、8ml:2g7+076低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%）注射剂2000ml7+077低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%注射剂2000ml、2500ml7+078注射用拉氧头孢钠注射剂0.25g、0.5g、lg7+079注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯注射剂75mg7+080乳酸钠林格注射液注射剂500ml6+081注射用醋酸西曲瑞克注射剂0.25ms5+182注射用右雷佐生注射剂0.25g、0.5g6+083硫酸阿米卡星注射液注射剂1ml：0.1g、2ml：0.2g5+084达肝素钠注射液注射剂0.2ml：2500IU、0.2ml：5000IU、0.3ml：7500IU、4+185注射用尼可地尔注射剂12mg、2mg、48mg7+086硫酸特布他林注射液注射剂1ml:0.5mg、5ml:2.5mg7+087地高辛注射液注射剂1ml:0.1mg、2ml:0.5mg、6+088乳酸环丙沙星氯化钠注射液注射剂100ml:0.2g、200ml:0.4g5+189左西孟旦注射液注射剂5ml:12.5mg5+190己酮可可碱注射液注射剂5ml:0.1g6+091卡前列素氨丁三醇注射液注射剂1ml:0.25mg5+192注射用青霉素钠注射剂100万IU、160万IU、400万IU、40万IU、500万IU、800万IU、80万IU6+093重酒石酸去甲肾上腺素注射液注射剂1ml:2mg、4ml:8mg6+094盐酸多巴酚丁胺注射液注射剂1.6ml：20mg、20ml：0.25g、40ml：0.5g、5ml：0.1g5+095盐酸多柔比星脂质体注射液注射剂10ml：20mg、25ml：50mg、5ml：10mg5+096注射用福多匹坦双葡甲胺注射剂0.15g5+097腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）注射剂2000ml5+098腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）注射剂2000ml5+099钆布醇注射液注射剂7.5ml：4.5354g、1:4.5354g、15ml：9.0708g4+1100盐酸格拉司琼注射液注射剂1ml：1mg、3ml：3mg5+0101重酒石酸间羟胺注射液注射剂1ml：10mg5+0102盐酸林可霉素注射液注射剂10ml：3g、2ml：0.6g5+0103氯化钾注射液注射剂10ml：1.5g、10ml：1g、20ml：3g5+0104盐酸纳洛酮注射液注射剂10ml：4mg、1ml：0.4mg、1ml：1mg、2ml：2mg5+0105盐酸曲马多注射液注射剂1ml：50mg、2ml：0.1g、2ml：50mg4+1106去氨加压素注射液注射剂1ml：13.35μg、1ml：15μg、1ml：3.56μg、1ml：4μg4+1107注射用头孢哌酮钠注射剂0.5g、1g、1.5g、2g、3g5+0108注射用头孢他啶阿维巴坦钠注射剂2.5g4+1109盐酸戊乙奎醚注射液注射剂1ml：0.5mg、1ml：1mg、2ml：2mg4+1110硝酸异山梨酯注射液注射剂10ml：10mg、5ml：5mg4+1111注射用亚胺培南西司他丁钠注射剂0.5g、1g4+1112小儿盐酸氨溴索滴剂口服液体剂50ml：0.75g15+0盐酸氨溴索滴剂20ml：0.3g、50ml：0.75g盐酸氨溴索口服溶液100ml：0.3g、100ml：0.6g、10ml：30mg、10ml：60mg、5ml：15mg、5ml：30mg113盐酸艾司洛尔注射液注射剂10ml：0.g、250ml：2.5g：1.475g12+0盐酸艾司洛尔氯化钠注射液100ml：2g：0.41g、50ml：1g：0.205g、2ml：0.2g114布洛芬混悬滴剂口服液体剂20ml：0.8g9+0布洛芬混悬液100ml：2g、30ml：0.6g115低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.35%）注射剂2000ml、2500ml9+0低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25）2000ml腹膜透析液（乳酸盐）（低钙）2000ml116平衡盐溶液(供灌注用)外用液体剂250ml、500ml、7+1平衡盐冲洗液1000ml平衡盐眼内灌洗液15ml117西格列汀二甲双胍片口服常释剂型——6+1西格列汀二甲双胍片(I)磷酸西格列汀50mg(以游离碱计)和盐酸二甲双胍500mg西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)磷酸西格列汀50mg(以游离碱计)和盐酸二甲双胍850mg、118盐酸安非他酮缓释片缓释控释剂型0.1g、0.15g、0.2g5+1盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)0.15g、0.3g119拉莫三嗪分散片口服常释剂型25mg、50mg5+1拉莫三嗪片0.1g、25mg、50mg、100mg120双氯芬酸钠缓释片缓释控释剂型0.1g、75mg5+0双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）0.1g推荐阅读制剂/改良新药/立项/MAH/CXO/药品注册，报名get这场大会！↓

IPO

2024-03-09

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勃林格殷格翰IL-36R单抗皮下注射剂型在中国获批上市；FDA批准首款地舒单抗生物类似药上市 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，仍有不少值得注意的热点。首先是审评审批方面，先看国内，勃林格殷格翰IL-36R单抗皮下注射剂型在中国获批上市。再看国外，泽布替尼成为全球首个也是唯一一个获批用于FL的BTK抑制剂以及FDA批准首款地舒单抗生物类似药上市。其次是研发方面，多个重要临床已经启动，例如天境生物CD73单抗启动Ⅲ期临床，一线治疗非小细胞肺癌。最后是交易及投融资方面，罗欣药业与未知君推动肠道菌群移植达成商业化合作。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为3.4-3.8，包含24条信息。审评审批NMPA上市批准1、3月6日，NMPA官网显示，勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）的佩索利单抗注射液（皮下注射）获批上市，用于减少12岁及以上青少年（体重≥40kg）和成人的泛发性脓疱型银屑病（GPP）。佩索利单抗是一款选择性靶向白细胞介素-36受体（IL-36R）的抗体。此前该产品静脉注射制剂已在中国获批用于治疗成人GPP发作。申请2、3月4日，CDE官网显示，葆元医药的己二酸他雷替尼胶囊新适应症申报上市，推测用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1抑制剂，此前拟被纳入优先审评。3、3月5日，CDE官网显示，复宏汉霖的阿达木单抗注射液生物类似药（商品名：汉达远）新适应症申报上市，用于多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病等自身免疫疾病的治疗。阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体。4、3月8日，CDE官网显示，Ascendis Pharma、维昇药业（VISENPharmaceuticals）的注射用隆培促生长素申报上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症。隆培促生长素是一款长效生长激素（每周注射一次），在此前治疗中国生长激素缺乏症儿童的Ⅲ期关键临床试验中，该产品治疗52周后，年化生长速率为10.66厘米/年。临床批准 5、3月4日，CDE官网显示，复星医药子公司精缮生物的1类新药GCK-01细胞注射液获批临床，拟用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。GCK-01是精缮生物自主研发的一款靶向CD20的NK细胞疗法。CD20抗原在许多B细胞恶性肿瘤上表达。6、3月5日，CDE官网显示，靖因药业（SiriusTherapeutics）的SRSD107注射液获批临床，拟用于治疗预防或治疗动静脉血栓。SRSD107是一款双链小干扰核酸（siRNA）药物，属于新一代抗凝药物，正在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验。7、3月5日，CDE官网显示，星盛新辉的XS-02胶囊获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。XS-02是星盛新辉研发的一款小分子CHK1抑制剂，能特异性抑制CHK1生理功能，且具有良好的口服生物利用度。8、3月6日，CDE官网显示，康弘药业全资子公司康弘生物的KH801注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。KH801注射液是康弘生物自主研发的抗CD24人源化单克隆抗体，能与肿瘤细胞上的CD24特异性结合，通过阻断CD24/Siglec-10“别吃我”信号，提高肿瘤相关巨噬细胞（TAM）对肿瘤细胞的吞噬作用。9、3月7日,CDE官网显示，强生旗下强生创新制药的1类新药JNJ-80948543注射液获批临床，拟开发治疗淋巴细胞恶性肿瘤。NJ-80948543是一款新型CD79bxCD20xCD3三特异性T细胞重定向抗体，可与T细胞上的CD3抗原以及B细胞上的CD79b和CD20结合，从而导致恶性B细胞溶解。10、3月7日，CDE官网显示，复融生物的1类新药FL115注射液获批临床，拟开发治疗不可切除局部晚期或转移性实体瘤。FL115注射液是复融生物自主开发的一款白介素15（IL-15）超级免疫激动剂，此前已在美国进行Ⅰ期临床试验，目前已完成首例受试者给药。11、3月7日，CDE官网显示，远大医药的GPN00884获批临床，拟用于延缓儿童近视进展。GPN00884是一款延缓近视进展的创新药。与低浓度阿托品滴眼液相比，GPN00884滴眼液无瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性。优先审评12、3月6日，CDE官网显示，强生旗下强生创新制药的古塞奇尤单抗注射液拟纳入优先审评，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。古塞奇尤单抗（guselkumab）是一款白介素（IL）-23抑制剂，此前已经在中国获批治疗银屑病。突破性疗法13、3月4日，CDE官网显示，映恩生物的注射用DB-1303拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达子宫内膜癌。DB-1303为第三代靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），此前已经被FDA授予针对子宫内膜癌的突破性疗法认定和快速通道资格。FDA上市批准14、3月5日，FDA官网显示，山德士的地舒单抗生物类似药（商品名：Wyost/Jubbonti）获批上市。Wyost（120mg/1.7mL）可与Xgeva互换，用于治疗多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移引起的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤和癌症所致的高钙血症；Jubbonti（60mg/1mL）可与Prolia互换，适用于骨质疏松症。该产品也是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。15、3月7日，FDA官网显示，远大医药的激素纳米混悬滴眼液GPN00833获批上市，用于眼科术后抗炎镇痛。GPN00833是一款激素纳米混悬滴眼液，其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素，具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用。远大医药拥有该产品在中国大陆、中国香港和中国澳门地区的独家开发和商业化权利。16、3月7日，FDA官网显示，百济神州的泽布替尼第5项适应症获批，联合CD20单抗奥妥珠单抗治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。这标志着泽布替尼成为了首个也是唯一一个获批5项肿瘤适应症的BTK抑制剂，也是首个也是唯一一个获批用于FL的BTK抑制剂。申请17、3月6日，FDA官网显示，Epitomee公司通过510(k)途径递交减肥胶囊的上市申请。该减肥胶囊已经在欧盟获得批准，并带有CE标志。Epitomee减肥胶囊是一种模仿固体食物的变形胶囊，可激活大脑和胃中调节食物摄入的关键途径，具有良好的安全性和耐受性，用于超重和轻度肥胖人群。研发临床状态18、3月5日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，华博生物和华奥泰生物已经启动了一项评价HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。HB0017是华奥泰自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟开发用于治疗中重度斑块状银屑病和强直性脊柱炎。19、3月7日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，天境生物已经启动了一项TJ004309注射液针对晚期非小细胞肺癌一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。TJ004309是天境生物研发的高度差异化的CD73人源化单克隆抗体尤莱利单抗（uliledlimab，也称为TJD5或TJ004309）。20、3月8日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，安进已经启动一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，旨在评估KRAS抑制剂sotorasib联合铂类双药化疗。用于PD-L1阴性且KRASp.G12C阳性的Ⅳ期或晚期ⅢB/C期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的有效性和安全性。临床数据21、3月8日，箕星药业公布了酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂治疗中国干眼人群的Ⅲ期临床研究，结果显示，伐尼克兰鼻喷雾剂在每日两次的应用下，对干眼展现出了临床意义上的有效性，且维持着良好的安全性和耐受性。伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的胆碱能受体激动剂，2023年，CDE受理了伐尼克兰鼻喷雾剂的新药上市申请。22、3月8日，和铂医药公布了巴托利单抗（batoclimab）的一项Ⅲ期临床研究结果。该研究数据显示出巴托利单抗在治疗重症肌无力方面的有效性和安全性。巴托利单抗是和铂医药从HanAllBiopharma引进的一款抗FcRn单抗，和铂医药拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。交易及投融资23、3月4日，拜耳宣布，已从Eidos和BridgeBio公司引进acoramidis在欧洲的独家商业化权益。根据协议条款，BridgeBio及其附属公司将获得高达3.1亿美元的前期和近期里程碑付款，并有资格获得额外的未披露销售里程碑付款和分级版税。Acoramidis是一款在研的口服高效转甲状腺素蛋白（TTR）小分子稳定剂。24、3月7日，罗欣药业宣布，和未知君建立长期战略合作伙伴关系，未知君将肠道菌群移植（FecalMicrobiotaTransplantation，简称FMT）治疗解决方案授权罗欣药业，在双方约定区域和渠道范围内开展独家商业化合作。双方在优势互补、互惠互利的基础上，共同加速FMT治疗的商业化进程。【智药研习社近期直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

临床3期上市批准生物类似药优先审批siRNA

2024-03-08

·医药观澜

箕星药业公布干眼疗法中国3期临床数据，已在中国申报上市！

▎药明康德内容团队报道3月8日，箕星药业宣布酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（简称“伐尼克兰鼻喷雾剂”）治疗中国干眼人群的3期临床试验研究结果在国际期刊《柳叶刀》（The Lancet）的子刊The Lancet Regional Health – Western Pacific发表。伐尼克兰鼻喷雾剂是箕星药业引进的一种经鼻给药促进天然泪液分泌的创新方式。该产品此前已经在中国申报上市，用于治疗干眼症状和体征。泪膜不稳定是干眼发生的核心病理生理机制，其中泪液缺乏是造成泪膜稳态下降的重要原因之一，因此增加患者天然泪液的分泌，可以改善泪膜稳定性。伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的胆碱能受体激动剂，已经获美国FDA批准作为多剂量包装且不含防腐剂的鼻喷雾剂，治疗干眼的症状和体征。副交感神经系统通过分布在鼻腔内的三叉神经控制泪膜自稳态。伐尼克兰鼻喷雾剂中的伐尼克兰通过结合烟碱型乙酰胆碱 (nACh) 受体而发挥作用。当受体活化后，三叉神经副交感神经通路被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。伐尼克兰鼻喷雾剂已于2023年2月在中国澳门地区获批。2023年4月作为进口临床急需药品落地博鳌超级医院。2023年7月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理了伐尼克兰鼻喷雾剂的新药上市申请。此次刊登于《柳叶刀》子刊的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。该研究旨在评估伐尼克兰鼻喷雾剂治疗干眼的安全性和有效性，在中国20个研究中心共入组了340名受试者。研究结果显示，伐尼克兰鼻喷雾剂在每日两次的应用下，对干眼展现出了临床意义上的有效性，且维持着良好的安全性和耐受性。同时，伐尼克兰鼻喷雾剂具有创新的给药方式，利用不含防腐剂的多剂量鼻喷雾疗法，可以保护眼表，为干眼患者提供了一种既有效又方便的治疗选择。具体而言，与对照组相比，伐尼克兰鼻喷雾剂组在第4周显示出具有统计学和临床意义的显著改善。在伐尼克兰鼻喷雾剂组中，Schirmer's试验评分（用于评价泪液分泌指标）较基线增加≥10毫米的受试者比例为36%，而对照组为18%。伐尼克兰鼻喷雾剂组与对照组相比，上述差别的分层优势比为2.7。在次要疗效终点方面，与对照组相比，伐尼克兰鼻喷雾剂组在第4周的Schirmer's试验评分较基线的平均变化具有统计学和临床意义的显著改善。此外，第4周眼干燥评分（用于评估干眼症状改善情况）的平均值与基线相比也显著改善。伐尼克兰鼻喷雾剂在中国人群中的耐受性良好。受试者最常见的不良事件是打喷嚏。总体上，喷嚏是轻微、短暂和自限性的（大多数喷嚏发生在用药后的第一分钟内，并在一分钟内停止）。没有与鼻腔给药有关的严重不良事件的报告。在任何一个治疗组中，未出现与研究药物有关的导致受试者停药的不良事件。伐尼克兰鼻喷雾剂中国3期临床研究的首席研究者、首都医科大学附属北京同仁医院眼科主任接英教授表示，通过经鼻给药，伐尼克兰鼻喷雾剂显著改善了天然泪液分泌量，提高泪膜稳定性，阻断干眼病理生理的恶性循环，而且避免了使用传统滴眼药的繁琐性。非常高兴该研究成果能被《柳叶刀》杂志子刊收录，证实了使用伐尼克兰鼻喷雾剂治疗中国干眼患者的疗效，该创新性疗法具有改变传统干眼治疗模式的潜力，将为中国的临床医生和干眼患者带来全新治疗选择。箕星药业眼科首席医学官李治平博士表示，伐尼克兰鼻喷雾剂中国3期临床研究结果为此创新干眼疗法在中国的全面获批以及临床应用提供了高级别的循证医学证据。箕星药业正在积极推进无防腐剂伐尼克兰鼻喷雾剂在中国的上市进程，期待该疗法能尽早让更多中国干眼患者获益。参考资料：[1] 喜报！酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂治疗中国干眼症人群3期临床研究结果荣登《柳叶刀》子刊.Retrieved Mar 8，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/MkMt3b_khkIo6s50A7twcw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床3期临床结果

100 项与草酸伐尼克兰相关的药物交易

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研发状态

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed \| J Health Commun	N/A	戒烟	150	Varenicline (Intervention group)	夢選艱構衊鏇顧觸廠壓(窪顧衊願積壓製餘觸顧) = 膚構築憲顧構窪願繭顧願觸糧鹽選夢憲獵觸蓋 (鹹築衊鬱醖鏇糧繭襯齋 )	-	2018-01-01
				Varenicline (Control group)	夢選艱構衊鏇顧觸廠壓(窪顧衊願積壓製餘觸顧) = 醖夢艱觸簾築衊築築窪願觸糧鹽選夢憲獵觸蓋 (鹹築衊鬱醖鏇糧繭襯齋 )
NCT03873246 (CTgov)	临床2期	干眼综合征	123	OC-01 0.1% 0.6 mg/ml (OC-01 0.1%, 0.6 mg/ml)	積壓窪糧鹽衊齋糧鏇獵(鏇鬱蓋簾遞鑰廠顧淵憲) = 鹽膚鹽餘廠糧餘窪鹽餘鏇鑰顧觸醖鏇鹽鏇選鏇 (簾憲構願夢選構齋醖範, 鏇範齋鏇觸選壓夢窪製 ~ 窪願築鹹積衊觸鏇簾糧) 更多	-	2022-06-08
				placebo comparator (Placebo)	積壓窪糧鹽衊齋糧鏇獵(鏇鬱蓋簾遞鑰廠顧淵憲) = 淵獵簾壓廠糧糧糧遞艱鏇鑰顧觸醖鏇鹽鏇選鏇 (簾憲構願夢選構齋醖範, 膚淵餘夢鏇襯鹹獵積糧 ~ 餘餘壓齋蓋夢範憲製膚) 更多