VBC106

在晚期实体瘤的治疗版图中，卵巢癌、三阴性乳腺癌及非小细胞肺癌（NSCLC）始终是难以攻克的堡垒。随着抗体药物偶联物（ADC）技术的迭代，精准打击成为可能。上海橙帆医药研发的注射用VBC-106，凭借独特的双靶点设计与强效载荷，正为这类难治性肿瘤提供新的破局思路。 双靶协同，突破单靶点局限 VBC-106并非传统意义上的单靶点ADC，而是一款FOLR1/MSLN靶向三特异性抗体偶联药物。其核心设计逻辑在于“双靶共递送”：同时具备高亲和力的FOLR1臂与MSLN臂。 这种结构优化并非简单的叠加。FOLR1与MSLN在卵巢癌、子宫内膜癌、肺腺癌等多种实体瘤中常呈现高度共表达，但在正常组织中表达极为有限。VBC-106通过协同结合机制，仅在肿瘤细胞表面同时识别双靶点时高效触发内化。这种“AND-gate”设计有效降低了单靶点低表达正常组织的非特异性摄取，从源头上拓宽了治疗窗，减少了脱靶毒性。 强效载荷与旁观者效应的平衡 在有效载荷的选择上，VBC-106搭载了具有强大旁观者效应的拓扑异构酶I抑制剂（TOPOi）。这一选择直击实体瘤异质性的痛点。 晚期实体瘤内部往往存在抗原表达不均的问题。VBC-106释放的细胞毒载荷不仅杀伤靶细胞，还能穿透细胞膜，对周围抗原表达较低甚至阴性的肿瘤细胞产生杀伤作用。临床前数据显示，在多种癌症类型的异种移植模型中，VBC-106展现出优于同类单靶点药物的疗效，尤其在FOLR1低表达模型中依然保持活性，这正是强旁观者效应与双靶内化协同作用的结果。 临床进展与适应症布局 2026年9月2日，CDE官网公示VBC-106获得临床试验默示许可，标志着该药物正式进入国内临床开发阶段。其适应症覆盖广泛，包括卵巢癌、子宫内膜癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、恶性间皮瘤及其他表达间皮素的胃肠道癌症。 针对这一管线，橙帆医药已启动I/II期首次人体研究。研究采用3+3剂量爬坡设计确定最大耐受剂量，随后在FRα⁺MSLN⁺卵巢癌、胸膜/腹膜间皮瘤等队列中进行扩展。这种设计旨在快速验证双靶点策略在特定人群中的安全性与初步疗效，为后续确证性临床积累关键数据。 差异化竞争下的临床价值 在ADC赛道拥挤的当下，VBC-106的差异化优势在于其对“抗原异质性”的应对能力。传统单靶ADC常因靶点丢失或低表达导致原发耐药，而VBC-106通过双靶点条件性内化，既提升了肿瘤选择性，又通过旁观者效应覆盖了异质性病灶。 对于既往接受过多种治疗、靶点表达不均的晚期实体瘤患者，这种机制有望带来新的获益机会。随着I/II期临床数据的逐步读出，VBC-106能否在卵巢癌、NSCLC等难治领域确立新的治疗地位，值得持续关注。 参考信息： 1. 摩熵医药. (2026). 2026年第36周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床数据分析. 摩熵医药数据库. 2. 上海橙帆医药. (2026). VBC106: A First-in-class FOLR1/MSLN Targeted Tri-specific ADC in Ovarian Cancer, Endometrial Cancer, Lung Adenocarcinoma and Beyond. AACR Annual Meeting 2026, Abstract A001. 3. 上海橙帆医药. (2026). 橙帆医药宣布FRα/MSLN双抗ADC——VBC106启动I/II期首次人体研究. 官方新闻稿. 4. 国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE). (2026). 药物临床试验默示许可公示（2026年9月2日）.

恒瑞双新药同日获批临床，美国专利药百亿关税月底扩围，医保价格预立项新政开闸。 今日必看 1. 恒瑞两款新药同日获批临床，自免管线再落两子 9月15日恒瑞医药公告，子公司福建盛迪医药的HRS-4139片与广东恒瑞的注射用瑞卡西单抗同日收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》。HRS-4139片瞄准中重度斑块状银屑病，口服小分子加生物药，恒瑞在自免领域双线推进。银屑病赛道已经卷起来了，后续看点在差异化机制和临床入组速度。 2. 华润双鹤依折麦布阿托伐他汀钙片过评，切进降脂复方市场 华润双鹤子公司华润赛科获国家药监局颁发依折麦布阿托伐他汀钙片《药品注册证书》，视同通过一致性评价。该品种用于高胆固醇血症及纯合子型家族性高胆固醇血症，原研为默沙东Liptruzet（美国已撤市），2023年9月在中国获批，2025年全球销售额约7.45亿美元，国内终端约5953万元，欧加拢占据超六成份额。华润赛科2022年启动研发、累计投入2036万元，如今拿到入场券，降脂复方市场有望切下一块。 3. 辰欣药业眼科首仿获批，莱美药业非奈利酮原料药同步过审 辰欣药业子公司佛都药业的氯替泼诺妥布霉素滴眼液获药品注册证书，为国内首仿（化学药品4类），用于类固醇敏感性眼部炎症及伴随或潜在的眼表细菌感染。同日莱美药业公告，全资子公司的非奈利酮原料药获批准上市。眼科复方首仿到手，后续集采可占先发身位；非奈利酮原料药落地，给下游制剂企业多了一个国产上游选项。 新药 / 研发 赛诺菲Isatuximab皮下注射剂获临床默许 Isatuximab注射液（皮下注射）拿下临床默许（受理号JXSB2600108），申报方为Sanofi-Aventis。这款CD38单抗已有静脉剂型在国内上市，皮下剂型意在减轻多发性骨髓瘤患者的给药负担。大分子皮下化已是明确趋势，给药便利性正成为市场竞争的新变量。 上海赛尔欣Treg细胞疗法获批临床 人自体多克隆调节性T细胞注射液（CXSL2600685）获临床默许，来自上海赛尔欣生物医疗科技，走的是Treg细胞治疗自免疾病路线。细胞疗法从肿瘤向自免延伸，国内又多了一条差异化管线。 BMS纳武利尤单抗两款进口申请获受理 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液新增两个进口申请获受理（JYSB2600248、JYSB2600249），涉及Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG与Vetter等生产主体。O药在华持续扩适应症、扩产线，进口PD-1没有停下脚步。 东阳光、橙帆医药等14个品种完成临床登记 本期临床试验登记14条，包括东阳光的HEC-921注射液、橙帆医药的注射用VBC106，以及安徽四环科宝、河北三森药业的多个盐酸二甲双胍缓释片项目。缓释二甲双胍扎堆登记，上游市场饱和的品种竞争还在加码。 黄甲软肝颗粒临床默许，中药肝病新药再添一员 浙江维康药业联合盈科瑞（珠海金湾）制药申报的黄甲软肝颗粒获临床默许（CXZB2600005），为中药新药。肝病中药新药管线扩容，维康药业的创新转型有了新抓手。 政策动态 1. 美国专利药100%关税9月29日扩围至所有公司 9月29日零点起，美国对进口专利药征收的100%关税将从目前17家大药企扩展至市场上所有公司。征税对象为处于专利保护期、进入FDA橙皮书或紫皮书目录的药品及其原料药和关键起始物料。政策留了折扣口子：签美国建厂协议税率降至20%，叠加最惠国定价协议可降至0%；产能在欧盟、日韩、瑞士的15%封顶，英国10%。仿制药和生物类似药暂时豁免。高税率当筹码，逼着全球药企产能、资本和定价体系往美国搬，中国创新药出海路径和成本结构都要重新算账。 2. 国家医保局试行价格项目预立项，创新产品收费通道提前锁定 国家医保局印发通知（医保发〔2026〕23号），新技术进入临床研究、创新医械进入特别审查程序起，即可申请价格预立项，省级医保部门提前介入，实现获批应用与价格立项无缝衔接。重点支持三类：临床价值大的新技术、解决关键诊疗难题的新设备、填补空白的新耗材，由一家三级医院牵头申报即可。创新产品的收益预期稳了，从获批到收费的空窗期有望大幅缩短。 3. 2026版医保服务协议范本出炉，新增负面清单 国家医保局修订印发定点医疗机构和定点零售药店两版《医疗保障服务协议范本（2026版）》，制定协议管理负面清单，细化违规违约情形、表现形式和处理依据。同时推行医保基金预付、缩短结算周期、加强信息共享，给定点机构留了赋能空间。一边划底线、一边给便利，定点机构的管理颗粒度明显变细。 4. 七部门部署灵活就业人员医保提质专项行动 国家医保局等七部门联合印发通知，目标用三年左右提高灵活就业人员、农民工、新就业形态人员的职工医保参保人数。要点包括：超大城市取消就业地、常住地参保户籍限制，缴费年限按月累计、每满12个月计1年，探索按季度、半年、全年预缴；鼓励平台企业对稳定接单者采取个人缴费加平台补贴的分担机制。目前全国灵活就业人员规模已超2亿人。参保门槛持续放低，医保基金池扩容的同时，基层用药市场也在扩盘。 5. 器审中心就《栓塞颗粒注册审查指导原则》征求意见 国家药监局器审中心就《栓塞颗粒注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止10月14日。栓塞颗粒是介入治疗中血管栓塞的关键耗材，广泛应用于肿瘤栓塞、出血止血场景。审查标准统一后，相关企业的申报路径和临床评价要求会更明确，一个月窗口期可提反馈。 6. 价格招采失信名单公布，12家企业信用修复清零 国家医保局公布截至2026年7月1日各省份特别严重失信和严重失信医药企业情况。评级依据行贿金额、不正当价格行为、扰乱集采秩序等：累计行贿1万元以上为失信，50万元以上严重失信，100万元以上特别严重失信。云南集业药品、北京同仁堂（亳州）饮片、海口市制药厂等12家企业已完成信用修复、等级清零。失信可被限制或中止挂网，合规这根弦在集采时代只会越绷越紧。 7. 福建通告3批次药品抽检不合格，多地流通监管收紧 福建省药监局发布2026年第2期药品抽检通告，3批次药品不符合规定，已立案查处；同日还通告1批次不合格化妆品。石家庄一家连锁药房则因飞行检查发现质量安全隐患被暂停药品销售。抽检与风控信息密集披露，流通环节的监管没有最严只有更严。 8. 医疗器械GMP检查指导原则印发，11月1日起施行 国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号）。新修订规范11月1日起施行，届时生产许可核查和上市后监督检查都按新规判定处置；已受理未现场核查的申请，自11月1日起一并按新规办理。 本期重点品种 品种 出现次数 企业 人血白蛋白 ×34 远大蜀阳、成都蓉生、广东双林等 静注人免疫球蛋白 ×14 卫光生物等 RO7795068注射液 ×6 罗氏（Roche） ZT002注射液（佐维格鲁肽） ×5 质肽生物 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩