Emicizumab biosimilar (Chia Tai Tianqing)

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.14-7.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号玛赛洛沙韦片南京征祥医药有限公司1CXHS2400011植物源重组人血清白蛋白注射液武汉禾元生物科技股份有限公司1CXSS2400098舒西利单抗注射液海南赛乐敏生物科技有限公司1CXSS2300072新药临床申请药品名称企业注册分类受理号YKYY029注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司1CXHL2500569Safusidenib胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2500473WJ47DZ片南京逸境生物医药科技有限公司1CXHL2500472WJ47DZ片南京逸境生物医药科技有限公司1CXHL2500471HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500470HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500469HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500468HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500466KW-040注射液北京凯因科技股份有限公司1CXHL2500463马来酸苏特替尼胶囊江苏迈度药物研发有限公司1CXHL2500452炔丙基半胱氨酸胶囊依诺医药(广东)有限公司1CXHL2500447炔丙基半胱氨酸胶囊依诺医药(广东)有限公司1CXHL2500446DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500456DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500455DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500454NTS071片上海宇道生物技术有限公司1CXHL2500451CMS-D001片海南德镁医药科技有限责任公司1CXHL2500440纳米氧化铁注射液苏州欣影生物医药技术有限公司1CXHL2500439HRS-1893片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500431SBK017口服溶液成都施贝康生物医药科技有限公司2.2CXHL2500477YH2201干混悬剂浙江益汉制药有限公司2.2CXHL2500438YH2201干混悬剂浙江益汉制药有限公司2.2CXHL2500437WS-019湖北午时药业股份有限公司2.2CXHL2500415GBI268注射液苏州智耀生物科技有限公司2.2CXHL2500414舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500462舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500461二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO 细胞)浙江三叶草生物制药有限公司1.2CXSL2500331重组三价脊髓灰质炎疫苗(Sf-RVN细胞)康希诺生物股份公司1.2CXSL2500324注射用HDM2012杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500483注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500380SIBP-A16 注射液上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2500379注射用GB268嘉和生物药业有限公司1CXSL2500372IBI3011信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500369注射用RC278荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500368注射用VDJ006北京伟德杰生物科技有限公司1CXSL2500363注射用DB-1305映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500362注射用DB-1311映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500361BAT4406F注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500349注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白广州弘润生物科技有限公司1CXSL2500346HCL001细胞注射液上海慧存医疗科技有限公司1CXSL2500323仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2501904复合磷酸氢钾注射液济南康桥医药科技有限公司3CYHS2501851盐酸溴己新口服溶液合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2501814复方聚乙二醇电解质散(II)湖南普道医药技术有限公司3CYHS2404347盐酸普罗帕酮注射液江苏神龙药业有限公司3CYHS2402489腺苷钴胺胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401029硫酸沙丁胺醇口服溶液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2400946葡萄糖酸钙注射液石家庄四药有限公司3CYHS2400869异烟肼注射液沈阳红旗制药有限公司3CYHS2400870盐酸麻黄碱注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2400825法莫替丁注射液湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2400817腺苷钴胺胶囊湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2400793美索巴莫注射液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2400686盐酸曲唑酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2400436米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400413米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400411盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400406盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400404盐酸丙卡特罗口服溶液江苏广承药业有限公司3CYHS2400259腺苷钴胺胶囊浙江美迪深生物医药有限公司3CYHS2400254盐酸丙卡特罗口服溶液岳阳新华达制药有限公司3CYHS2400185复合磷酸氢钾注射液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2400139异烟肼注射液辽宁海神联盛制药有限公司3CYHS2400095己酮可可碱缓释片浙江赛默制药有限公司3CYHS2400115盐酸溴己新口服溶液河南上恒医药科技有限公司3CYHS2400065盐酸溴己新口服溶液河南上恒医药科技有限公司3CYHS2400066磷酸奥司他韦颗粒海南涛生医药科技研究院有限公司3CYHS2400033碳酸司维拉姆干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2400037卡络磺钠注射液河北欣瑞未来科技有限公司3CYHS2303552注射用赖氨匹林海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2303496膦甲酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303384富马酸酮替芬滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2303334硫辛酸片福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2303304硫辛酸片福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2303302聚乙烯醇滴眼液浙江视方极医药科技有限公司3CYHS2303155盐酸纳洛酮注射液重庆中创科医药有限公司3CYHS2303080盐酸纳洛酮注射液重庆中创科医药有限公司3CYHS2303079盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2302925法莫替丁注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2302780葡萄糖酸钙氯化钠注射液安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂3CYHS2302661葡萄糖酸钙氯化钠注射液安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂3CYHS2302660吲哚布芬片北京伟林恒昌医药科技有限公司3CYHS2302426依帕司他片广州仁恒医药科技股份有限公司3CYHS2302333盐酸伐地那非片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2402999乳果糖口服溶液河南合智医药科技有限公司4CYHS2402771妥布霉素滴眼液扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2402292氧(液态)浙江中龙气体科技有限公司4CYHS2402148沙库巴曲缬沙坦钠片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2401748聚乙烯醇滴眼液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2401649注射用阿糖胞苷仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2401365注射用阿糖胞苷仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2401363阿仑膦酸钠片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2401153枸橼酸西地那非片河南中帅医药科技股份有限公司4CYHS2400864枸橼酸西地那非口腔崩解片济南高华制药有限公司4CYHS2400859精氨酸布洛芬颗粒中山万汉制药有限公司4CYHS2400765精氨酸布洛芬颗粒中山万汉制药有限公司4CYHS2400764替米沙坦氨氯地平片(II)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2400459利奥西呱片江苏华阳制药有限公司4CYHS2400370利奥西呱片江苏华阳制药有限公司4CYHS2400369利奥西呱片江苏华阳制药有限公司4CYHS2400368醋酸加尼瑞克注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2400298盐酸曲美他嗪缓释片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2400195甲磺酸雷沙吉兰片苏中药业集团股份有限公司4CYHS2400180硫酸阿巴卡韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2303477ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊浙江医药股份有限公司新昌制药厂4CYHS2303154硫糖铝混悬凝胶云南积大生物科技有限公司4CYHS2302301二十碳五烯酸乙酯软胶囊四川科伦药业股份有限公司4CYHS2301645盐酸帕罗西汀肠溶缓释片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2301313利斯的明透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300811利斯的明透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300810盐酸达泊西汀片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2201518国;CYHS2201518舒更葡糖钠注射液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2101401国;CYHS2101401舒更葡糖钠注射液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2101402国;CYHS2101402瑞卢戈利片江苏联环药业股份有限公司3CYHL2500092布立西坦口服溶液山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHL2500091克霉唑阴道片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHL2500090倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂合肥力成药业有限公司4CYHL2500088艾美赛珠单抗注射液南京正大天晴制药有限公司3.3CXSL2500357艾美赛珠单抗注射液南京正大天晴制药有限公司3.3CXSL2500356HWS111注射液湖北生物医药产业技术研究院有限公司3.3CXSL2500351进口申请药品名称企业注册分类受理号司美格鲁肽注射液Novo Nordisk Pharma AG2.2JXSS2400069司美格鲁肽注射液Novo Nordisk Pharma AG2.2JXSS2400068Rilzabrutinib片Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXHL2500112AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2500107TQJ230注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500103注射用KSP-1007-05Sumitomo Pharma Co., Ltd.1JXHL2500087AZD9793AstraZeneca AB1JXSL2500075Mezagitamab注射剂Takeda Development Center Americas, Inc.1JXSL2500067VHB937注射用浓溶液Novartis Pharma AG1JXSL2500065RisankizumabAbbVie Inc.2.1JXSL2500072RisankizumabAbbVie Inc.3.1JXSL2500073中药相关申请药品名称企业注册分类受理号化瘀解热颗粒四川省中医药转化医学中心1.1CXZL2500025枇杷清肺颗粒神威药业集团有限公司3.1CXZS2400032枇杷清肺饮颗粒天士力医药集团股份有限公司3.1CXZS2400002注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年5月5日至2025年5月11日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内33款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年4月28日至2025年5月4日期间共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号9个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药19款。本周共计14款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药9款，生物药5款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，5月6日，CDE官网显示，宜联生物注射用YL217获批临床，拟用于经病理学确诊的晚期实体瘤，包括胃肠道、食管、胃食管结合部、胰腺或壶腹部腺癌和神经内分泌肿瘤等。据公开资料，这是该药首次在国内获批临床。YL217是一款靶向CDH17的ADC，可在肿瘤细胞和肿瘤微环境中释放有效载荷。YL217在CDH17高表达或低表达的体外、体内模型中均表现出优异的肿瘤杀伤效果和良好的耐受性。非人灵长类动物毒理研究显示YL217具有良好的安全性，临床前研究数据支持YL217在胃肠道肿瘤患者中进一步开发。5月9日，国家药监局网站显示，南京清普生物的美洛昔康注射液（QP001）获批上市。QP001是目前国内唯一注册分类为国家2类新药的美洛昔康注射液。作为一种选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，QP001能够阻断引发身体疼痛和炎症的COX-2的释放，同时对环氧合酶-1（COX-1）影响较小，从而减轻胃肠道、血小板抑制等副作用。当前，临床常用于术后镇痛的注射药物半衰期普遍偏短，往往需要一日多次注射或通过留置导管持续给药。QP001的半衰期长达18～22小时，24小时的长效镇痛特性有望突破传统给药间隙的镇痛瓶颈，缓解夜间疼痛发作，进而改善患者治疗依从性。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，5月8日，阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，双方联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在DESTINY-Breast11临床3期试验当中取得积极结果。分析显示，在高风险、局部晚期HER2阳性早期乳腺癌患者中，于术前新辅助治疗阶段使用Enhertu联合紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），在病理完全缓解（pCR）方面相较于标准治疗方案（剂量密集的阿霉素和环磷酰胺，后使用THP，即ddAC-THP）实现了具有统计学显著性和临床意义的提升。病理完全缓解被定义为治疗后在切除的乳腺组织和淋巴结中未发现浸润性癌细胞。根据新闻稿，这是首个3期临床试验证实Enhertu在早期乳腺癌中具有治疗益处。Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果截图来源：摩熵咨询周报PART 0549款品种过评，海南广升誉制药领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年5月5日至5月11日期间共有68项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号67项（包括化药3类，4类），一致性评价申请1项。本周9个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周40个品种视同通过一致性评价（按受理号计54项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药的德谷门冬双胰岛素注射液、正大天晴的艾美赛珠单抗注射液（按受理号计2项）和湖北生物医药的HWS-111注射液。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周法莫替丁注射液过评/视同过评受理号数量最多达4个，同时法莫替丁注射液也是过评/视同过评企业最多达3家；本周海南广升誉制药有限公司和杭州沐源生物医药科技有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括海南广升誉制药有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司和杭州沐源生物医药科技有限公司等53家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有氯化钾氯化钠注射液、对乙酰氨基酚布洛芬片2个品种首次过评/视同过评。截图来源：摩熵咨询周报本周有奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)、布美他尼注射液2个品种过评/视同过评达7家企业。截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载往期周报回顾80款新药IND获批！114款品种过评，内蒙古白医制药过评领跑…14款新药IND获批！2款品种过评，广州白云山领跑…52款新药IND获批！52款品种过评，山东新时代过评领跑…43款新药IND获批！67款品种过评，晖致医药过评领跑…END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！