Nanjing Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.

特约作者 | 张自然博士 责任编辑 | 郑瑶 1月17日，在国家医保局新闻发布会上，相关领导正式宣布继续进行国采，而且今年要进行两批，集采再引热议。 国采已进行到第十批，国采品种卖得如何？ 一般而言，集采执行的第一年对销售影响是最大的，以后逐渐趋于平稳。本文据医药魔方数据对国采前后的销售额变化做一比较。 01 企业 一、增幅：帅广最大 历批国采执行一年后（下文简称“国采后”）与执行一年前（下文简称“国采前”）相比，销售额增幅最大的是帅广医药。 增幅＞200倍的有2家，即帅广（+265倍）、花园生物（+246倍），帅广旗下上市持有人有广州绿十字、广东赛烽等；  增幅2～5倍的有4家，即司太立（+4.6倍）、惠迪森（+2.82倍）、普洛药业（+2.77倍）、汇宇制药（+2.2倍）； 增幅1～2倍的有2家，山东瑞鹰（+2倍）、仁合益康（+1.7倍）； 增幅9%～1倍的有2家，即华海（+32%）、石药（+9%）。在增幅Top10企业中，这两家企业国采中选品种的销售额基数最大，分别由国采前的10.2亿元、27.1亿元增长到国采后的13.4亿元、29.6亿元。 可见，增幅较大的都是“光脚”品种或“原料制剂一体化”的企业，原料药大省浙江就占了Top10的一半（花园生物、司太立、惠迪森、普洛、华海），老牌药都石家庄有2家（石药集团、仁合益康）。石药集团和山东瑞鹰也都有大型原料制造基地。     其中，有4家企业位居前10批国采中选品种数Top20，即石药集团（居第6位、中选50个）、华海（第11位、30个），汇宇及仁合益康均中选11个，居19位。 国采还成就了汇宇制药于2021年在科创板挂牌上市，其注射用培美曲塞二钠于4+7独家中选，销售额由国采前2018年的0.25亿元猛增到2020年的14.05亿元，增长了55倍。（详见下图） 二、外企降幅：拜耳第一 集采就是要挤水分，所以，集采后销售额下降的品种占绝大多数。 原研药（已过了专利保护期的原创新药）还要叠加专利悬崖的降幅，所以原研药降幅远超国产药，即使不中选，只要该通用名品种纳入集采，原研药销售额也会大幅下降。 国采后较国采前销售额降幅最大的外企是拜耳。 降幅＞60%的有2家，即拜耳（-67%）、赛诺菲（-61%）。拜耳涉及的Top3品种是拜糖平（阿卡波糖片）、拜瑞妥（利伐沙班片）、拜复乐（盐酸莫西沙星片），赛诺菲涉及的Top3品种是波立维（硫酸氢氯吡格雷片）、乐沙定（注射用奥沙利铂）、克赛（依诺肝素钠注射液）。其中，硫酸氢氯吡格雷在国采前仅在全国公立医疗机构（不含药店、民营医院）的销售额就已过百亿（115亿元），赛诺菲的波立维在通用名硫酸氢氯吡格雷中占有很大的市场份额，波立维在4+7中丢标对赛诺菲影响很大。拜耳的拜糖平（阿卡波糖片）在第二批国采中以91%的降幅中选，直接降到了0.18元/片，成为原研药拥抱集采的经典案例。     降幅40～60%的有4家，即阿斯利康（-55%）、诺华（-52%）、晖致（-48%）、辉瑞（-45%）。涉及的主要品种如阿斯利康的雷诺考特（布地奈德鼻喷雾剂）、晖致的络活喜（苯磺酸氨氯地平）、辉瑞的舒普深（舒巴坦钠+头孢哌酮钠）等。 以“前5批+第10批”国采为例，涉及品种数最多的外企是在华两任销售冠军，辉瑞涉及27个品种，阿斯利康涉及20个品种。 前10批国采共涉及321个原研药（化药），占了国采品种总数（化药）的3/4以上，此前每批还都有少数原研药中选，第十批已无一中选。 原研药已由观望转而退场，且在去年第十批国采开标（24.12.12）前集体离场，如去年11月底，辉瑞将4个药品（依西美坦片、盐酸表柔比星、克唑替尼、哌柏西利胶囊）的销售授权给了华润医药，优时比将奇珠单抗的销售授权给了博锐生物等。日本协和麒麟干脆将中国大陆的业务以7.2亿元整体卖给了香港维健医药，优时比将在中国的5个药品连同在珠海的生产基地一并以49亿元的价格卖给了康桥资本与阿布扎比穆巴达拉的投资公司等。 实际上，专利悬崖是绕不开的市场规律，只是在中国迟到了些而已。 中国全链条支持的是创新药而非专利早已过期多年的老药，所以外企放弃原研药，而大举在中国投资创新药。 去年10月24日，外企在2024国际生物医药产业创新北京论坛开幕式上，集体宣布在北京经济技术开发区投资，如礼来在京新设中国医学创新中心，辉瑞新设北京研发中心，美敦力将在京设立在华首个数字化服务创新基地，阿斯利康将京新设全球研发北京中心，拜耳将在京新设在华首个开放创新中心等等。勃林格殷格翰“未来五年，公司计划在华研发投入超40亿元人民币”，赛诺菲将投资10亿欧元在京设立全新生产制造基地等等。（详见下图）     02 品种 一、增幅：ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液第一 国采后较国采前销售额增幅最大的是ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液。 增幅＞2倍的有2个品种，即ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液（+6.1倍）、头孢地尼颗粒（+2.1倍），分别从国采前的900万元、1700万元增长到了国采后的6400万元、5300万元。ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液是第五批国采品种，由科伦和德国贝朗医疗两家中选。头孢地尼颗粒是第八批国采品种，由山东海山、北京颐康兴、成都倍特和苏州第三制药厂4家中选。 增幅1～2倍的有2个品种，即左氧氟沙星注射剂、氯化钾缓释控释剂型，分别增长了1.3倍、1,2倍； 增幅50%～1倍的有4个品种，即枸橼酸托法替布口服常释剂型、左乙拉西坦注射剂、卡格列净口服常释剂型、恩格列净口服常释剂型，分别增长了89%、67%、64%、51%；     增幅5%～50%的有2个品种，即盐酸溴已新注射剂、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）注射剂分别增长了34%、5%，这两个品种也是增幅Top10品种中销售额基数最大的品种，分别由国采前的11.3亿元、24.7亿元增长到国采后的15.1亿元、26亿元。 其中，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是第二批国采中选的唯一注射剂，由2家国内药企（恒瑞、石药）和1家外企（新基）中选，新基后因生产违规被取消中选资格，这也是第一家因触碰质量红线而被国采罚下的外企，虽于4年后被国家药监局解禁，但市场已不在。 增幅较大的多是“光脚”品种，且注射剂占了Top10的一半。（详见下图） 二、降幅：阿卡波糖居首 国采后较国采前销售额降幅最大的是阿卡波糖。 降幅＞70%的有2个品种，即阿卡波糖口服常释剂型（-76%）、艾司奥美拉唑钠注射剂（-70%）。阿卡波糖是第二批国采品种，损失最重的是拜耳、华东医药（未中选）、绿叶。艾司奥美拉唑钠注射剂是第五批国采品种，由10家中选，损失最大的是阿斯利康(未中选)、正大天晴、奥赛康； 降幅60%的有2个品种，即碘克沙醇注射剂、恩替卡韦口服常释剂型。碘克沙醇注射剂是第五批国采品种，由扬子江、司太立、南京正大天晴和通用电气药业等4家中选，占高达一半市场份额的医药一哥因该品种未中选而引起整个行业对集采、仿制药乃至中国医药将走向何方的大讨论。恩替卡韦是4+7中选品种，其以高达96%的降幅中选，从17.36元/片降到0.62元/片，成为国采首个王炸新闻，“六毛二”一度成为集采的‌谐称‌；  降幅54%的有3个品种，即硫酸氢氯吡格雷口服常释剂型、阿托伐他汀钙口服常释剂型、美罗培南注射剂，赛诺菲、晖致（未中选）和健康元分别因此损失最大； 降幅30%～50%的有3个品种，即头孢他啶注射剂（-48%）、布地奈德吸入剂（-38%）、舒巴坦钠+头孢哌酮钠注射剂（-34%），受此影响最大的分别是海灵、阿斯利康（未中选）和辉瑞（未中选）。（详见下图） 03 行业 一、腾笼换鸟 集采初衷是“腾笼换鸟”，即将集采挤出的仿制药的“水分”用于经国谈进入医保的创新药的支付。如国家医保局价格招采司司长丁一磊在1月17日召开的“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会上所说，“2018年以来，国家组织药品带量采购累计节省医保基金4400亿元左右，其中用于谈判药使用超3600亿元，也就是说“老药”集采省下来的钱80%用于创新药”。 据米内网数据，2023年，全国医疗终端市场规模18865亿元，较集采首年2018年的17131亿元高出了1734亿元，增长了1/10。 二、处方外流 医院实行零差率后，削弱了医院控制处方外流的动力。集采导致在医院的药品价格大幅下降，而院内外价格联动滞后，叠加双通道、药店纳入门诊统筹多种因素，促进了处方外流，药品在公立医院的销售额占比由2018年的67.4%下降到了2024年上半年的60.5%，药店的占比由2018年的22.9%提高到了2024年上半年的29.8%。6年，药品在医院的药占比下降了6.9个百分点、在药店的占比增加了6.9个百分点（米内网数据）。 三、倒逼创新 在≥100张床位医院，仿制药的销售额占比由2018年的54%下降到了2023年的49%，创新药的占比由2018年的24%增加到了2023年的27%（医药魔方数据）。 就创新药在公司营收总额的占比而言，翰森由2019年的6%提高到了2023年的68%，先声药业由2020年的45%提高到了2023年的72%，恒瑞由2022年的38%提高到了2023年的47%。 注： ①本文中的品种是指通用名+医保合并剂型，不只限于国采中选的单个剂型，所以文中的销售额与实际中选剂型品种的销售额会有些许差异； ②本文中的企业销售额，是指历批国采涉及的该企业所有品种的总销售额。    END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

今日（1月16日），微芯生物发布公告称，2024年12月30日，南京正大天晴制药有限公司向国家知识产权局对公司的西达本胺产品专利提出无效宣告请求，国家知识产权局经形式审查，于2025年1月13日发出《无效宣告请求受理通知书》。 案涉专利：“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X）的发明专利，该专利系微芯生物就西达本胺产品布局的系列专利之一，由微芯生物于2014年4月4日向国家知识产权局提交申请，并于2017年5月17日获得授权，专利有效期至2034年4月4日。 微芯生物在公告中表示：本次专利无效宣告请求目前仍处于受理阶段。案涉专利系公司围绕西达本胺产品布局的专利之一，目前仍维持有效状态，公司合法享有案涉专利的专利权。国家知识产权局受理无效宣告申请后，还要经过申请人及专利权人陈述意见、实质审查等法定程序，才能最终对无效宣告请求做出决定。 目前，国家知识产权局仅受理了申请人提出的专利无效宣告请求，尚未正式审理，更未对本次无效宣告请求做出最终决定。 微芯生物围绕西达本胺相关产品已形成化合物、晶型、关键杂质、制剂、适应症等多项专利共同构建的专利保护体系，最长专利保护期已延长至2042年8月30日。案涉专利属于西达本胺专利保护体系中适应症的专利之一。对个别的专利无效申请，并不能突破微芯生物围绕西达本胺布局的专利体系。 因此，即使本项案涉专利最终被认定无效，西达本胺产品仍然有其他专利进行保护，不影响公司继续生产、销售、使用西达本胺产品，不会对公司的生产经营构成重大不利影响。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 微芯生物遇到了麻烦事。 1月15日，微芯生物公告，公司于近日收到国家知识产权局出具的《无效宣告请求受理通知书》。案件编号：4W119378号，无效宣告请求人为南京正大天晴制药有限公司，专利权人为深圳微芯生物科技股份有限公司。案涉专利：“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X），系公司就西达本胺产品布局的系列专利之一。 那么，微芯生物能够反击成功吗？ 又一款国产KRAS G12C抑制剂申报上市。 1月15日，据CDE官网，杭煜制药KRAS G12C抑制剂JMKX001899片拟优先审批，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）微芯生物收到专利无效宣告请求受理通知书 1月15日，微芯生物公告，公司于近日收到国家知识产权局出具的《无效宣告请求受理通知书》。案件编号：4W119378号，无效宣告请求人为南京正大天晴制药有限公司，专利权人为深圳微芯生物科技股份有限公司。案涉专利：“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X），系公司就西达本胺产品布局的系列专利之一。 / 02 / 资本信息 1）香雪制药2024年度预计亏损6亿元–8.62亿元 1月15日，香雪制药公告，预计2024年净利润为负值，亏损金额在59,961万元到86,243万元之间，比上年同期下降54.15% - 121.73%。扣除非经常性损益后的净利润亏损57,094万元到83,377万元，比上年同期下降65.75% - 142.05%。 2）特宝生物2024年净利润预计同比增长45.83%到51.23% 1月15日，特宝生物发布2024年年度业绩预告，经公司财务部门初步测算，预计2024年度实现归属于母公司所有者的净利润为8.1亿元到8.4亿元，与上年同期相比，预计将增加2.55亿元到2.85亿元，同比增长45.83%到51.23%。 / 03 / 医药动态 1）亚虹医药ASN-3186胶囊获临床许可 1月15日，据CDE官网，亚虹医药ASN-3186胶囊获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 2）勤浩医药GH56胶囊获临床许可 1月15日，据CDE官网，勤浩医药GH56胶囊获临床许可，拟开展治疗MTAP基因缺失的晚期实体瘤的研究。 3）诺沃斯达药业NSP-1047A片获临床许可 1月15日，据CDE官网，诺沃斯达药业NSP-1047A片获临床许可，拟开展治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征的研究。 4）金赛药业GenSci120注射液获临床许可 1月15日，据CDE官网，金赛药业GenSci120注射液获临床许可，拟开展治疗原发性干燥综合征的研究。 5）百济神州Sonrotoclax薄膜包衣片获临床许可 1月15日，据CDE官网，百济神州Sonrotoclax薄膜包衣片获临床许可，拟联合泽布替尼用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。 6）科弈（浙江）药业注射用KY-0301获临床许可 1月15日，据CDE官网，科弈（浙江）药业注射用KY-0301获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 7）鞍石生物ANS014004片获临床许可 1月15日，据CDE官网，鞍石生物ANS014004片获临床许可，拟用于EGFR-TKI治疗失败后伴MET扩增或c-Met过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 8）阿斯利康AZD0022获临床许可 1月15日，据CDE官网，阿斯利康AZD0022获临床许可，拟开展治疗携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤的研究。 9）杭煜制药JMKX001899片拟优先审批 1月15日，据CDE官网，杭煜制药KRAS G12C抑制剂JMKX001899片拟优先审批，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 / 04 / 器械跟踪 1）赛诺神畅颅内血栓抽吸导管获注册许可 1月15日，据NMPA官网，赛诺神畅颅内血栓抽吸导管获注册许可。 2）迈克生物ABO正反定型和RhD定型检测卡（柱凝集法）获注册许可 1月15日，据NMPA官网，迈克生物ABO正反定型和RhD定型检测卡（柱凝集法）获注册许可。 3）热景生物异常凝血酶原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 获注册许可 1月15日，据NMPA官网，热景生物异常凝血酶原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）礼来业绩低于预期 1月14日，礼来发布了2024年全年业绩预期及2025年业绩指引。 公告显示，礼来预期2024年全球营收将达到约450亿美元，同比增长32%，主要得益于其糖尿病和减肥药物的强劲表现，以及肿瘤、免疫和神经科学药物的良好表现。 其中，礼来还预计2024年第四季度的营收约为135亿美元，同比增长45%，增速胜于全年，但营收规模依然低于分析师预期，同时也低于最近发布的财务指引区间下沿。 从具体的产品来看，礼来的重磅糖尿病药物Mounjaro在第四季度实现约35亿美元的营收，低于市场预期；另一款减肥药Zepbound第四季度营收约为19亿美元，同样弱于市场预期。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。