A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of CB03-154 as Adjunctive Therapy in Focal Epilepsy

CB03-154 is an investigational drug developed by Shanghai Zhimeng Biopharma Inc. for the treatment of Focal Epilepsy.

开始日期2024-09-01

申办/合作机构

上海挚盟医药科技有限公司初创企业

NCT05502549 / Completed临床1期

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability,and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Oral Doses of CB03-154 in Healthy Subjects

CB03-154 is an investigational drug developed by Shanghai Zhimeng Biopharma Inc. for the treatment of Epilepsy.

开始日期2022-11-29

申办/合作机构

上海挚盟医药科技有限公司初创企业

NCT05499260 / Recruiting临床1期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Oral Doses of CB03-154 in Healthy Subjects.

CB03-154 is an investigational drug developed by Shanghai Zhimeng Biopharma Inc. for the treatment of Epilepsy.

开始日期2022-05-02

申办/合作机构

上海挚盟医药科技有限公司初创企业

100 项与 CB03 相关的临床结果

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100 项与 CB03 相关的转化医学

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100 项与 CB03 相关的专利（医药）

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项与 CB03 相关的文献（医药）

2023-10-01·ChemistryOpen

A Theobromine Derivative with Anticancer Properties Targeting VEGFR-2: Semisynthesis, in silico and in vitro Studies.

Article

作者: Radwan, Mohamed M ; Metwaly, Ahmed M ; Elkady, Hazem ; Alsfouk, Aisha A ; Husein, Dalal Z ; Yousef, Reda G ; Elkaeed, Eslam B ; Eissa, Ibrahim H ; Ibrahim, Ibrahim M

A computer-assisted drug design (CADD) approach was utilized to design a new acetamido-N-(para-fluorophenyl)benzamide) derivative of the naturally occurring alkaloid, theobromine, (T-1-APFPB), following the pharmacophoric features of VEGFR-2 inhibitors. The stability and reactivity of T-1-AFPB were assessed through density functional theory (DFT) calculations. Molecular docking assessments showed T-1-AFPB's potential to bind with and inhibit VEGFR-2. The precise binding of T-1-AFPB against VEGFR-2 with optimal energy was further confirmed through several molecular dynamics (MD) simulations, PLIP, MM-GBSA, and PCA studies. Then, T-1-AFPB (4-(2-(3,7-Dimethyl-2,6-dioxo-2,3,6,7-tetrahydro-1H-purin-1-yl)acetamido)-N-(4-fluorophenyl)benzamide) was semi-synthesized and the in vitro assays showed its potential to inhibit VEGFR-2 with an IC₅₀ value of 69 nM (sorafenib's IC₅₀ was 56 nM) and to inhibit the growth of HepG2 and MCF-7 cancer cell lines with IC₅₀ values of 2.24±0.02 and 3.26±0.02 μM, respectively. Moreover, T-1-AFPB displayed very high selectivity indices against normal Vero cell lines. Furthermore, T-1-AFPB induced early (from 0.72 to 19.12) and late (from 0.13 to 6.37) apoptosis in HepG2 cell lines. In conclusion, the combined computational and experimental approaches demonstrated the efficacy and safety of T-1-APFPB providing it as a promising lead VEGFR-2 inhibitor for further development aiming at cancer therapy.

2021-01-01·Oncology research

Computational High-throughput screening and In vitro approaches identify CB-006-3; A novel PI3K-BRAFV600E dual targeted inhibitor against melanoma

Article

作者: Kamli, Hossam ; Kameli, Nader ; Gahtani, Reem M ; Shaikh, Ahmad ; Rajagopalan, Prasanna ; Tobeigei, Faisal Hassan ; Al Ali, Amer

Malignant melanoma is characterized by both genetic and molecular alterations that activate phosphoinositide 3-kinase (PI3K), and RAS/BRAF pathways. In this work, through diversity-based high-throughput virtual screening we identified a lead molecule that selectively targets PI3K and BRAF^V600E kinases. Computational screening, Molecular dynamics simulation and MMPBSA calculations were performed. PI3K and BRAF^V600E kinase inhibition was done. A375 and G-361 cells were used for in vitro cellular analysis to determine antiproliferative effects, annexin V binding, nuclear fragmentation and cell cycle analysis. Computational screening of small molecules indicates compound CB-006-3 selectively targets PI3KCG (gamma subunit), PI3KCD (delta subunit) and BRAF^V600E. Molecular dynamics simulation and MMPBSA bases binding free energy calculations predict a stable binding of CB-006-3 to the active sites of PI3K and BRAF^V600E. The compound effectively inhibited PI3KCG, PI3KCD and BRAF^V600E kinases with respective IC₅₀ values of 75.80, 160.10 and 70.84 nM. CB-006-3 controlled the proliferation of A375 and G-361 cells with GI₅₀ values of 223.3 and 143.6 nM, respectively. A dose dependent increase in apoptotic cell population and sub G₀/G₁ phase of cell cycle were also observed with the compound treatment in addition to observed nuclear fragmentation in these cells. Furthermore, CB-006-3 inhibited BRAF^V600E, PI3KCD and PI3KCG in both melanoma cells. Collectively, based on the computational modeling and in vitro validations, we propose CB-006-3 as a lead candidate for selectively targeting PI3K and mutant BRAF^V600E to inhibit melanoma cell proliferation. Further experimental validations, including pharmacokinetic evaluations in mouse models will identify the druggability of the proposed lead candidate for further development as a therapeutic agent for treating melanoma.

2017-01-01·European journal of medicinal chemistry1区 · 医学

Discovery, structure-activity relationship studies, and anti-nociceptive effects of N-(1,2,3,4-tetrahydro-1-isoquinolinylmethyl)benzamides as novel opioid receptor agonists

1区 · 医学

Article

作者: Chuan Shih ; Shu Chun Chen ; Sheng Ren Chen ; Horace H. Loh ; Shu Yu Lin ; Yi Yu Ke ; Teng Kuang Yeh ; Chih Chien Hsieh ; Ping Yee Law ; Li Chin Ou ; Zih Huei Wu ; Shau Hua Ueng ; Wan Ting Chang ; Shiu Hwa Yeh ; Yiu Kay Lai ; Hsiao Fu Chang

μ-Opioid receptor (MOR) agonists are analgesics used clinically for the treatment of moderate to severe pain, but their use is associated with severe adverse effects such as respiratory depression, constipation, tolerance, dependence, and rewarding effects. In this study, we identified N-({2-[(4-bromo-2-trifluoromethoxyphenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-1-isoquinolinyl}methyl)cyclohexanecarboxamide (1) as a novel opioid receptor agonist by high-throughput screening. Structural modifications made to 1 to improve potency and blood-brain-barrier (BBB) penetration resulted in compounds 45 and 46. Compound 45 was a potent MOR/KOR (κ-opioid receptor) agonist, and compound 46 was a potent MOR and medium KOR agonist. Both 45 and 46 demonstrated a significant anti-nociceptive effect in a tail-flick test performed in wild type (WT) B6 mice. The ED₅₀ value of 46 was 1.059 mg/kg, and the brain concentrations of 45 and 46 were 7424 and 11696 ng/g, respectively. Accordingly, compounds 45 and 46 are proposed for lead optimization and in vivo disease-related pain studies.

项与 CB03 相关的新闻（医药）

2024-09-22

·医药观澜

15款1类新药首次在中国获批临床！来自恒瑞医药、百济神州、强生等公司

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（9月16日~9月22日），有15款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），药物类型包括了小分子药物、单抗、双抗、多特异性抗体以及抗体偶联药物（ADC）、放射性药物等。这些产品拟用于治疗各类实体肿瘤、白血病、渐冻症、哮喘、终末期肾病等。本文将根据公开资料对这些产品进行介绍。图片来源：123RF 恒瑞医药：注射用HRS-2183；HRS-2129片作用机制：化药1类新药适应症：革兰阴性菌引起的严重感染；急性疼痛恒瑞医药两款1类新药首次获批临床，其中注射用HRS-2183拟开发用于革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染（包括碳青霉烯耐药菌感染）；HRS-2129片拟开发用于急性疼痛。目前尚未从公开渠道查询到这两款产品的作用机制，从受理号可知两款产品均为化药。挚盟医药：CB03-154片作用机制：KCNQ2/3选择性开放剂适应症：成人ALS 挚盟医药1类新药CB03-154片获批临床，拟开发治疗成人肌萎缩侧索硬化（又称“渐冻症”，ALS）。公开资料显示，这是挚盟医药研发管线中的一款针对中枢神经的创新药，为一款KCNQ2/3钾离子通道开放剂，它具有较好的离子通道选择性、化学和代谢稳定性、抗神经过度兴奋等活性。该产品此前治疗ALS适应症已经获得美国FDA授予孤儿药资格。 CSL Behring：CSL300（clazakizumab）作用机制：靶向IL-6配体的单克隆抗体适应症：终末期肾病透析患者 CSL Behring公司申报的clazakizumab获批临床，拟开发用于降低接受维持性透析的成人患者的心血管死亡和心肌梗死风险，他们有系统性炎症证据并且患有动脉粥样硬化性心血管疾病或糖尿病。公开资料显示，clazakizumab是一种靶向白细胞介素-6（IL-6）配体的单克隆抗体，拟开发适应症包括治疗慢性活动性抗体介导的排斥反应（AMR）， AMR是肾移植受者长期排斥反应的主要原因，目前在国际范围内处于3期临床阶段；以及用于终末期肾病(ESKD)透析患者，目前在国际范围内处于2期临床阶段。普方生物：注射用PRO1286 作用机制：EGFR与cMET靶向双特异性ADC 适应症：实体瘤普方生物（已被Genmab公司收购）1类新药注射用PRO1286获批临床，拟用于治疗实体瘤患者。根据普方生物公开资料，这是一款在研的EGFR与cMET靶向双特异性抗体偶联药物（ADC）。它由一种对EGFR和cMET具有微调亲和力的双特异性人IgG1抗体和专有的基于拓扑异构酶1抑制剂的连接药物sesutecan组成。Sesutecan是普方生物研发的新型亲水性载荷连接子，它极其亲水稳定并可裂解的，有望改善了小分子载荷的疏水性，并优化了ADC的整体理化性质。信诺维：注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦作用机制：抗菌药物复方制剂适应症：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎信诺维医药申报的注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦获批临床，拟用于18岁及以上的患者，治疗由对本品敏感的革兰阴性菌，包括鲍曼不动杆菌，大肠杆菌（如肺炎克雷伯杆菌，大肠埃希菌），铜绿假单胞菌引起的以下感染：医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。公开资料显示，亚胺培南、西司他丁钠均为抗生素产品，福诺巴坦（XNW4107）是信诺维正在研发的新一代β-内酰胺酶类广谱抗耐药菌药物，目前正在进行全球多中心3期临床研究。强生：Bleximenib胶囊作用机制：Menin-KMT2A相互作用抑制剂适应症：急性髓系白血病强生（Johnson & Johnson）1类新药bleximenib胶囊获批临床，拟用于治疗携带组蛋白-赖氨酸N-甲基转移酶2A重排（KMT2Ar）或核磷蛋白1基因突变（NPM1m）的复发/难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。公开资料显示，bleximenib是一款Menin-KMT2A相互作用抑制剂，正在国际范围内开展1/2期临床研究。目前，Menin抑制剂被认为是一种治疗白血病的有前景的新疗法，尤其是对那些携带KMT2A基因重排或NPM1基因突变的AML患者。希格生科：SIGX1094R片作用机制：靶向FAK的创新药适应症：晚期实体瘤希格生科1类新药SIGX1094R片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据希格生科新闻稿介绍，这是该公司整合类器官疾病模型与AI研发出的针对FAK的创新靶向药物，拟用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。该产品在弥漫性胃癌以及晚期腹水的临床前模型中表现出较好的治疗潜力，并在卵巢癌、三阴性乳腺癌及胰腺癌等恶性转移性癌症的治疗中展现出优异效果。目前该药物已获美国FDA和中国NMPA的IND批件，即将在中美开展临床试验。 Areteia Therapeutics：dexpramipexole片作用机制：小分子嗜酸性粒细胞成熟抑制剂适应症：重度嗜酸性粒细胞性哮喘 Areteia公司申报的dexpramipexole片获批临床，拟用于成人和≥12岁青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的新型（非甾体类）口服附加维持治疗。公开资料显示，dexpramipexole是一种口服小分子药物，研究人员在临床开发过程中验证该产品具有嗜酸性粒细胞靶向作用，它可以通过抑制骨髓中的嗜酸性粒细胞的成熟和释放，治疗嗜酸性粒细胞性哮喘。该产品目前正在开展国际多中心3期临床研究，是一款潜在“first-in-class”嗜酸性粒细胞成熟抑制剂。蓝纳成生物：18F-LNC1007注射液作用机制：双靶点放射性体内诊断药物适应症：诊断FAP和αvβ3阳性的成人实体瘤蓝纳成生物1类新药18F-LNC1007注射液获批临床。这是一种新型双靶点放射性体内诊断药物，同时靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）和整合素αvβ3（αvβ3)，拟用于诊断FAP和αvβ3阳性的成人实体瘤。根据蓝纳成新闻稿介绍，18F-LNC1007可以进一步提高肿瘤的诊断效率，在临床前研究和临床转化研究中，该产品能够显著延长肿瘤摄取时间、提升肿瘤靶向效率，并具有良好的肿瘤成像质量，有希望在未来成为一种非侵入性示踪剂用于FAP和/或αvβ3阳性表达患者的临床诊断。正大天晴：TQB2253注射液作用机制：生物制品1类新药适应症：晚期恶性肿瘤正大天晴1类新药TQB2253注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。汇宇海玥医药：注射用HY07121 作用机制：靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶点抗体融合蛋白适应症：晚期实体瘤根据汇宇制药公告，注射用HY07121（项目研发代号为HY-0007）为该公司全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白。体外药效学研究表明，该产品通过特殊设计获得的多抗分子在等摩尔数情况下，刺激人免疫细胞因子IFN-γ分泌水平比三个靶点联合用药表现出更优的潜力。该产品具备增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的作用机制，本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。康方生物：AK137注射液作用机制：CD73/LAG-3双抗适应症：晚期恶性肿瘤康方生物1类创新药AK137注射液获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。公开信息显示，AK137注射液是一款CD73/LAG-3双特异性抗体。根据公开渠道查询，目前全球以CD73或以LAG-3为靶点的在研新药已经处于后期临床研究阶段，但尚无同时靶向CD73及LAG-3的双抗新药获批临床。百利药业：GNC-077多特异性抗体注射液作用机制：多特异性抗体适应症：实体瘤百利药业申报的GNC-077多特异性抗体注射液获批临床，拟用于包括但不限于非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈癌、食管癌、结直肠癌、乳腺癌等实体瘤。根据百利天恒早前公布的招股书资料，这是百利天恒基于多特异性抗体开发平台（GNC平台）开发的创新多特异性抗体分子。其分子结构中有靶向T细胞CD3及靶向T细胞免疫检查点的抗体结构域，以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077可有效诱导naïve T细胞的激活、分化、增殖，可引导激活的T细胞靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞。百济神州：注射用BGB-C354 作用机制：靶向B7-H3的ADC 适应症：晚期实体瘤百济神州1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BGB-C354是一款靶向B7-H3的ADC，是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体。百济神州此前已经在美国和澳大利亚启动一项1期临床研究，评估BGB-C354单独或与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 21，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

抗体药物偶联物临床2期孤儿药临床申请临床3期

2024-09-21

·医药地理

国家医保局关于发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果的公告，帕博利珠单抗获批不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应证

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第38期目录政策解读 1. 国家医保局：关于发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果的公告 2. 国家药监局药审中心：关于发布2项指导原则的通告（2024年第38、39号） 3. 上海阳光医药采购网：关于规范注射剂挂网的工作提示 4. 贵州省医保局：关于做好陕西九省联盟部分药品集中带量采购协议期满后接续采购中选结果执行工作的通知 5. 昆明市医保局：昆明市第三批药品带量联动采购药品采购目录变更的通告行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 胃溃疡治疗药品销售品种分析 2. 奥美拉唑零售放大市场销售企业分析 3. 兰索拉唑零售放大市场销售企业分析政策解读 1、国家医保局：关于发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果的公告按照《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，我局组织专家对2024年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（简称2024年国家医保药品目录）调整形式审查的申报药品进行了评审。评审工作已结束，各相关申报企业可自行登陆国家医保服务平台（fuwu.nhsa.gov.cn)“2024年国家医保药品目录调整申报”模块查询评审结果。具体信息请登录国家医保局官网查看。 2、国家药监局药审中心：关于发布2项指导原则的通告（2024年第38、39号）为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》和《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：1.地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）.pdf 2.治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 3、上海阳光医药采购网：关于规范注射剂挂网的工作提示根据《关于本市做好规范注射剂挂网工作的通知》（沪药事药品〔2024〕26号），要求已在上海市挂网的注射剂（含水针、粉针、输液等各类注射剂）统一按照最小制剂单位（具体如支、瓶、袋等，组合包装按套）重新申报挂网，不再按照实际包装（如盒）挂网。内含包装数量为“1”，包装单位为“支/瓶/盒”的药品编码可暂不申请编码转换。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。 4、贵州省医保局：关于做好陕西九省联盟部分药品集中带量采购协议期满后接续采购中选结果执行工作的通知为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)等相关文件精神，根据《陕西省级（省际联盟）部分药品集中带量采购协议期满后接续采购文件》（SX-YPDL2023-01），现就做好陕西九省联盟部分药品集中带量采购协议期满后接续采购落地执行工作有关事项进行通知。具体信息请登录贵州省医保局官网查看。附件：陕西九省联盟药品接续集采贵州省中选结果供应清单.xlsx 相关文件请扫描上方二维码查看 5、昆明市医保局：昆明市第三批药品带量联动采购药品采购目录变更的通告按照国家和省医保局相关文件精神，昆明市医疗保障局于2024年9月14日发布了《昆明市第三批药品带量联动采购工作方案》，由于药品目录中部分品种与外省近期集采目录重复，现将昆明市第三批药品带量联动采购药品目录变更如下，请企业根据最新药品采购目录（详见附件）按照工作方案要求按时进行申报。具体信息请登录昆明市医保局官网查看。行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批默沙东（MSD）抗PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）获批新适应证，本次获批的适应证为不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。礼来（Eli Lilly and Company）GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未披露。齐鲁制药申报的司美格鲁肽注射液的上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未披露。奥默医药和仙琚制药共同申报的1类新药奥美克松钠注射液的上市申请获得CDE受理。乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。恒瑞医药提交的1类新药瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市许可申请获中国NMPA受理，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。最近重磅临床恒瑞医药1类新药SHR-1905注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟开发用于12~17周岁的青少年哮喘患者。上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。和记黄埔医药的化学1类新药HMPL-760胶囊获批一项新的临床试验默示许可，适应症为联合R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂）治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。普方生物申报的1类新药注射用PRO1286获得CDE批准临床，拟用于治疗实体瘤患者。挚盟医药1类新药CB03-154片获批临床，拟开发治疗成人肌萎缩侧索硬化（ALS）。强生（Johnson & Johnson）申报的1类新药bleximenib胶囊获得CDE批准临床，拟用于治疗携带组蛋白-赖氨酸N-甲基转移酶2A重排（KMT2Ar）或核磷蛋白1基因突变（NPM1m）的复发/难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。 02 药企动态：市场动态 9月17日，生物技术公司Capricor Therapeutics 宣布与日本新药株式会社签订了具有约束力的条款清单。条款表示，日本新药株式会社将在欧洲商业化和分销 Capricor 的主要资产 deramiocel，用于治疗杜氏肌营养不良症 (DMD)。Capricor 将以 20% 的溢价获得 1500 万美元的股权投资，并在签署最终协议后获得 2000 万美元的预付款，其中潜在里程碑金额高达 7.15 亿美元，产品收入占比达到两位数，综合分销协议的潜在里程碑目前总额约为 15 亿美元。 9月18日，欧加农（Organon）宣布将收购Roivant子公司Dermavant Sciences。该交易预计将于2024年Q4完成。欧加农预计该交易不会导致其资本配置的优先级发生变化。根据协议条款，收购总交易额约为12亿美元，包括1.75亿美元的首付款、7500万美元的监管里程碑付款以及9.5亿美元的某些商业里程碑付款。此外，欧加农将向Dermavant Sciences股东支付净销售额的分层特许权使用费。交易完成后，作为收购价格对价的一部分，欧加农将承担Dermavant Sciences的负债（截至2024年6月30日，负债约为2.86亿美元）。零售品类数据洞见 01 胃溃疡治疗药品销售分析图1：2019-2023年胃溃疡治疗药品零售（放大市场）品种销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心胃溃疡的病因与胃酸分泌合成过多、胃黏膜受损、幽门螺旋杆菌感染等因素有关，所以在治疗方面，常用的治疗方法有。所以在治疗方面，可以分别针对病因进行抑酸治疗、抗幽门螺杆菌（Hp）治疗和治疗胃黏膜保护治疗。 02 奥美拉唑零售放大市场销售企业分析图2: 2019-2023年奥美拉唑零售（放大市场）企业销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心奥美拉唑是一种抑酸药，适用于治疗胃溃疡等上消化道疾病，也可用于胃酸相关症状的对症治疗，还可用于根除幽门螺杆菌、治疗上消化道出血。根据PDB数据库，奥美拉唑零售（放大市场）销售额排名前三的企业分别是阿斯利康制药有限公司、AstraZeneca AB和石药集团欧意药业有限公司。 03 兰索拉唑零售放大市场销售企业分析图3: 2019-2023年兰索拉唑零售（放大市场）企业销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心兰索拉唑属第二代新型质子泵抑制剂，可作为目前治疗和酸分泌有关的各种消化道疾病的首选药物。根据PDB数据库，奥美拉唑零售（放大市场）销售额排名前三的企业分别是湖南华纳大药厂股份有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司和辰欣药业股份有限公司。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

带量采购生物类似药

2024-09-21

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恒瑞医药1类新药申报上市，一线治疗胃癌；达格列净二甲双胍缓释片首仿国内获批 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审评审批方面，很值得关注的有两个，一个是达格列净二甲双胍缓释片首仿在中国获批上市，另一个是恒瑞医药一线治疗胃癌的1类新药申报上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，非常值得一说的是，恒瑞帕金森病新药启动Ⅲ期临床以及迪哲医药公布舒沃替尼最新肺癌研究数据，超92%患者靶病灶缩小；最后是交易及投融资方面，欧加农12亿美元收购Dermavant，获得本维莫德乳膏权益。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为9.16-9.20，包含27条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、9月18日，NMPA官网显示，宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片获批上市，这是该品种国内首家获批的仿制药。达格列净二甲双胍缓释片是一种SGLT2抑制剂，原研由阿斯利康开发，于2023年6月在国内获批上市，用于治疗2型糖尿病。目前，国内多家药企的该品种仿制药已进入申报上市阶段，包括正大天晴、齐鲁制药、华海药业、石家庄四药及南京方生和等。申请 2、9月18日，CDE官网显示，奥默医药和仙琚制药联合开发的1类新药奥美克松钠注射液申报上市，预测用于治疗拮抗中度肌松和深度肌松。奥美克松钠（Aom0498）是其自主研发的新一代靶向肌松拮抗剂。 3、9月19日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）申报上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。SHR-1701是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，经查询，国内外尚无同类产品获批上市。 4、9月20日，CDE官网显示，EyePoint Pharmaceuticals、欧康维视（Ocumension）等联合开发的地塞米松植入剂（商品名：DEXYCU、OT-502）申报上市。OT-502是一种新型、可生物降解的缓释抗炎药物，旨在为眼科医生提供一种术毕单次注射缓释激素的选择。临床批准 5、9月18日，CDE官网显示，普方生物1类新药注射用PRO1286获批临床，拟用于治疗实体瘤患者。这是一款在研的EGFR与cMET靶向双特异性抗体偶联药物（ADC），2024年5月，Genmab公司已经完成对普方生物的收购，收购金额为18亿美元。 6、9月18日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药SHR-1905注射液获批临床，拟开发用于12-17周岁的青少年哮喘患者。SHR-1905为恒瑞医药研发的TSLP单克隆抗体，此前恒瑞与OneBio公司达成一项高达10.5亿美元的合作，将该产品在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独家权利授予OneBio公司。 7、9月18日，CDE官网显示，和记黄埔医药1类新药HMPL-760胶囊获批临床，适应症为联合R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂）治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）。HMPL-760是一款第三代非共价BTK抑制剂。 8、9月18日，CDE官网显示，上海医药1类新药SPH4336片获批临床，联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。SPH4336是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用。该产品对CDK4/6靶点具有较高的选择性，同时具有广谱抗Rb阳性肿瘤活性。 9、9月18日，CDE官网显示，挚盟医药1类新药CB03-154片获批临床，拟开发治疗成人肌萎缩侧索硬化（又称“渐冻症”，ALS）。CB03-154片是一款KCNQ2/3选择性开放剂。该产品此前治疗ALS适应症已经获得美国FDA授予孤儿药资格。 10、9月19日，CDE官网显示，贝达药业的CFT8919胶囊获批临床，拟开发用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者。这是贝达药业与C4Therapeutics合作开发的一种具有口服生物利用度的变构BiDAC™（双功能蛋白）降解剂。 11、9月19日，CDE官网显示，强生（Johnson&Johnson）1类新药bleximenib胶囊获批临床，拟用于治疗携带组蛋白-赖氨酸N-甲基转移酶2A重排（KMT2Ar）或核磷蛋白1基因突变（NPM1m）的复发/难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。bleximenib是一款Menin-KMT2A相互作用抑制剂，正在国际范围内开展Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 12、9月20日，CDE官网显示，百济神州1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。BGB-C354是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体，本次为该产品首次在中国获批临床。优先审评 13、9月19日，CDE官网显示，乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）拟纳入优先审评，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。该药物是进度最快的国产EGFR ADC。 FDA 上市批准 14、9月17日，FDA官网显示，默沙东的PD-1单抗帕博利珠单抗（商品名：Keytruda、K药）获批新适应症，用于联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）。目前，全球仅3款创新疗法获批用于治疗MPM，包括纳武利尤单抗（BMS/小野制药）、TTFields（Novocure/再鼎医药）和K药。 15、9月17日，FDA官网显示，诺华的CDK4/6抑制剂瑞波西利与芳香化酶抑制剂(AI)获批，联合用于激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的Ⅱ期和Ⅲ期早期乳腺癌(EBC)高复发风险患者（包括淋巴结阴性N0患者）的辅助治疗；广泛适用于复发风险较高的HR+/HER2-Ⅱ期和Ⅲ期EBC，将符合CDK4/6抑制剂辅助治疗条件的人群增加了约一倍。 16、9月18日，FDA官网显示，阿斯利康的贝那利珠单抗（Benralizumab、商品名：Fasenra）获批新适应症，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。贝那利珠单抗是一款抗IL-5受体（IL-5Rα）单抗，2017年11月，首次在美国获批上市，用于12岁及以上的重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）患者的附加维持治疗。2019年10月，预填充一次性自动注射笔获批，至此以后患者可自行注射用药。 17、9月18日，FDA官网显示，再生元和赛诺菲的度普利尤单抗（商品名：Dupixent）递交补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者。度普利尤单抗是再生元和赛诺菲合作开发的一款抗IL-4Rα全人源单抗，成为了美国第一种针对12-17岁青少年CRSwNP患者的疗法。研发临床状态 18、9月18日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，赛诺菲（Sanofi）启动了amlitelimab注射液的一项新的国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，旨在评估该产品针对12岁及以上中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。Amlitelimab是一种皮下注射的完全人源化、非耗竭性单克隆抗体，它能与OX40L结合，旨在恢复促炎及调节性T细胞之间的免疫稳态。 19、9月18日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，石药集团启动一项多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床试验，比较其司美格鲁肽注射液和原研药治疗肥胖患者的有效性和安全性。这是国内第四款启动肥胖Ⅲ期临床的司美格鲁肽。 20、9月19日，Clinicaltrials官网显示，恒瑞登记了一项HRG2010治疗帕金森病的Ⅲ期临床（NCT06598735）。HRG2010胶囊是恒瑞自主研发的卡比多巴+左旋多巴新型复方缓释胶囊，以卡比多巴-左旋多巴缓释片为对照，主要终点指标为第21周「停药」时间与基线相比的变化。目前国内外已上市的同类产品主要包括多巴丝肼片（商品名：美多芭）、恩他卡朋双多巴片（商品名：达灵复）和卡左双多巴缓释片（商品名：息宁）。 21、9月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾伯维登记了一项评估Epcoritamab+利妥昔单抗和来那度胺对比化学免疫疗法在既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中的Ⅲ期临床试验。Epcoritamab是全球第3款获批的CD20×CD3双抗。临床数据 22、9月17日，默沙东和第一三共公布了patritumab deruxtecan治疗既往接受过EGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的Ⅲ期HERTHENA-Lung02研究达到了PFS的主要终点。与铂联合培美曲塞诱导化疗后再接受培美曲塞维持化疗相比，该药治疗后患者实现显著的PFS统计学改善。该药是一款采用第一三共技术设计的潜在first-in-class靶向HER3的DXd抗体偶联药物（ADC）。 23、9月17日，迪哲医药公布了高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）临床数据。研究显示，舒沃替尼二/后线治疗EGFR20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）各亚组获益与全球整体人群一致。2023年8月，该药在中国获批上市。 24、9月18日，阿斯利康（AstraZeneca）公布了第三代EGFR-TKI奥希替尼治疗Ⅲ期不可切除的EGFR突变非小细胞肺癌的临床（LAURA）结果，与安慰剂相比，奥希替尼将CNS进展或死亡风险降低了83%。此外，奥希替尼治疗的中位至远处转移时间（TTDM）也显示出具有临床意义的改善，12个月时接受奥希替尼治疗组患者TTDM累计发生率为11%，而接受安慰剂组治疗患者为37%。2024年6月，奥希替尼递交了该适应症的上市申请。 25、9月18日，和誉医药公布了小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（ABSK011）在Ⅰ期临床试验中针对FGF19过表达的晚期肝细胞癌的临床数据。依帕戈替尼220mgBID组在经免疫检查点抑制剂（ICIs）和多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂（mTKIs）治疗的FGF19过表达肝细胞癌患者中展现出优异的有效性，其总体缓解率（ORR）达到44.8%，中位缓解持续时间（mDOR）为7.4个月，中位无进展生存期（mPFS）达到5.5个月。 26、9月19日，Aligos公布了甲状腺激素受体β(THR-β)激动剂ALG-055009在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)患者中的Ⅱa期HERALD研究的积极顶线结果。第12周，肝脏脂肪相对减少中位数高达46.2%，且剂量反应明显。交易及投融资 27、9月18日，欧加农（Organon）宣布，将收购Roivant子公司Dermavant Sciences。该交易预计将于2024年Q4完成。欧加农预计该交易不会导致其资本配置的优先级发生变化。根据协议条款，收购总交易额约为12亿美元，包括1.75亿美元的首付款、7500万美元的监管里程碑付款以及9.5亿美元的某些商业里程碑付款。 END 【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

并购临床3期申请上市抗体药物偶联物上市批准

100 项与 CB03 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
癫痫部分性发作	临床2期	-	上海挚盟医药科技有限公司初创企业	2024-09-01
肌萎缩侧索硬化	临床1期	中国	上海挚盟医药科技有限公司初创企业	2024-09-26
癫痫	临床1期	美国	上海挚盟医药科技有限公司初创企业	2022-05-02
抑郁症	临床前	中国	上海挚盟医药科技有限公司初创企业	2022-02-24
神经痛	临床前	中国	上海挚盟医药科技有限公司初创企业	2022-02-24