A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single/Multiple Ascending Dose, Phase 1 International Multi-center Clinical Study to Evaluate the Safety/Tolerability, Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of RG002C0106 Injection in Healthy Adults
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability and PK/PD profiles of RG002C0106 injection in healthy adult subjects. The study will be divided into the following parts:
Part A, conducted : SAD stage Part B, conducted: MAD stage
100 项与 RG002C0106 相关的临床结果
100 项与 RG002C0106 相关的转化医学
100 项与 RG002C0106 相关的专利(医药)
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项与 RG002C0106 相关的新闻(医药)4月至5月,BioBAY园内喜讯不断,映恩生物港交所上市、2家企业喜获融资,3款创新药、4款医疗器械获批上市。让我们来一探究竟吧。 · 资本市场 ·映恩生物、英矽智能、纽欧申医药、炫景生物等园内企业在资本市场方面取得进展。这些进展将助力各企业在技术研发、服务升级、产品推广及全球化布局等方面取得新突破,进一步增强市场竞争实力。● 4月15日,映恩生物正式在香港交易所主板上市,此次上市由摩根士丹利、杰富瑞和中信证券担任联席保荐人,开盘股价大涨130.44%,报218.00港元/股,市值突破180亿港元,彰显资本市场对ADC赛道及映恩生物创新实力的高度认可。● 英矽智能递交港交所上市申请。摩根士丹利、中金公司、GFSHK为联席保荐人。在今年年初完成E轮融资之后,英矽智能的投后估值超13亿美元。● 纽欧申医药完成数千万美元的A轮融资。本轮融资将用于推进公司核心研发项目的临床开发。● 炫景生物宣布完成Pre-A轮融资首关交割,本轮首阶段募集资金由金易赋新等进行投资,此次市场化融资将用于快速推进核心产品RG002C0106临床研究、以及肝外递送技术和药物管线的持续开发。· 器械上市 ·近期,医疗器械方面佳讯连连。3N科技、雅睿生物、贝康医疗、艾视雅等企业产品获证上市。● 3N科技申请的三类医疗器械 “硬性接触镜护理消毒仪” 获国家药品监督管理局正式批准在中国上市,注册证编号:国械注准20253160887。● 雅睿生物自研的MAtriX-6实时荧光定量PCR仪获批国家三类医疗器械注册证。MAtriX-6是一款高效模块化荧光定量PCR仪,配备6个独立模块(1×8孔),支持同步运行不同实验程序。适用于科研与临床的快速精准分析。● 贝康医疗的便携式精子分析仪正式获医疗器械注册证(苏械注准20252220581),实现移动性家庭生育力监测。不仅涉及疾病人群,更覆盖普通人群。结合精子质量分析仪BKA210(B端设备),贝康医疗率先实现“从医疗到家庭的无缝覆盖“。通过“AI+家用化”重构检测场景,推动行业从医疗级(B端)向消费级(C端)延伸,打破国际垄断。● 艾视雅的台式睑板腺热脉动治疗仪成功获批上市,为睑板腺功能障碍(MGD)及干眼症治疗领域注入新力量。本次的新产品,是继24年7月,艾视雅手持式睑板腺热脉动治疗仪获证上市后的又一力作,进一步丰富了国产医疗器械在干眼症治疗领域的产品版图。· 药品上市 ·药品上市进展方面,园内企业取得重要成果,百济神州在研BCL2抑制剂索托克拉片的新药上市申请(NDA)已纳入优先审评程序。兴盟生物鸡尾酒单抗克瑞毕®在中国澳门获批上市,盛迪亚的夫那奇珠单抗新适应症获批。● 百济神州在研BCL2抑制剂索托克拉片的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理,并将其已纳入优先审评程序,拟用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。● 兴盟生物自主研发的国家1类创新药克瑞毕®(通用名:泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液)获得中国澳门药物监督管理局的批准上市,用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫,为澳门地区的狂犬病暴露后预防处置提供更前沿的创新药被动免疫方案。● 盛迪亚收到国家药品监督管理局核准签发夫那奇珠单抗(安达静®)的《药品注册证书》,批准增加适应症:本品适用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。此次获批新适应症标志着中国自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体在AS治疗领域取得了重要突破,将为AS成人患者带来新的治疗选择和希望。小满生辉,创新潮涌。BioBAY园内企业结出的丰硕果实不仅彰显了园区企业在生物医药全产业链的强劲实力,更印证了中国创新药械研发的蓬勃生命力。从资本市场的坚定支持到重磅产品的接连落地,每一步跨越都在重塑行业格局,为患者带来更多突破性治疗方案。作为中国生物医药创新的高地,BioBAY始终以构建全球领先的生物医药产业生态为己任。未来,园区将继续发挥平台优势,整合政策、资本、人才与技术资源,加速创新成果转化,助力企业在全球化竞争中攀登新高峰。让我们共同期待,这片创新沃土将孕育出更多改变生命的科技硕果,为中国生物医药产业高质量发展注入澎湃动能!▌文章来源:往期发布整理责编:何文正审核:任旭推荐阅读同类最佳潜力!圣因生物用于补体疾病的靶向CFB siRNA药物在中国获批临床活动分享丨5月28日!加速罕见病创新药开发:药政与临床策略及路径2025年创新型中小企业开始申报!(附申报指南)
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。2025 年 4 月至今,国内外CGT领域又涌现出一系列引人注目的融资事件,为行业发展注入新的活力。据不完全统计,共发生10起融资事件。除了我们之前提到的4家公司(诺未生物、觅投克、睿健医药、永生部落干细胞公司)融资事件外,还有6家公司完成融资。(相关文章可点击查看:4家CGT公司完成融资,最高近亿元)1、眼科基因疗法公司Atsena完成 C 轮融资 4 月 2 日,眼科基因疗法开发公司Atsena宣布成功完成 1.5 亿美元超额认购的 C 轮融资。此次融资由贝恩资本(Bain Capita)的生命科学团队牵头,另一位新投资者,惠灵顿管理公司(Wellington Management)也参与其中。该公司现有投资者全部参与了本轮融资。此次融资将主要用于推进 Atsena 的主导项目之一 ATSN-201 的研发,该项目用于治疗 X 连锁视网膜裂(XLRS)。XLRS 是一种遗传性疾病,主要影响男性,通常在儿童时期被诊断,其特征是视网膜层间的异常分裂,随年龄增长视力逐渐丧失,最终致盲。此次融资所得款项还将用于支持 Atsena 的 first-in-class 疗法的临床前管线,以及扩大 Atsena 新型扩散型衣壳 AAV.SPR 的使用。2、中盛溯源B轮融资2.35亿元4月份,中盛溯源生物科技有限公司(以下简称「中盛溯源」)宣布在 B 轮融资中再获数千万元资金支持。至此,中盛溯源 B 轮融资圆满收官,本轮累计融资金额达 2.35 亿元。本次追加融资由广药资本、科金控股、合肥产投、菡源资产知名投资机构联合参与,资金将主要用于加速中盛溯源在 iPSC 衍生细胞治疗领域的多款临床管线开发及后续产品商业化。3、炫景生物完成Pre-A轮融资4月7日,炫景生物宣布完成Pre-A轮融资首关交割,本轮首阶段募集资金由金易赋新等进行投资,此次市场化融资将用于快速推进核心产品RG002C0106临床研究、以及肝外递送技术和药物管线的持续开发。这是该公司继去年完成超亿元人民币的天使+轮融资后,又获得的新融资。炫景生物成立于2022年,专注于小核酸药物的研发和产业化。该公司的首发管线RG002C0106是一款针对补体因子C3靶点开发的siRNA药物,拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。该产品已经临床前研究展现出优异的有效性和安全性,目前正在进行临床1期研究、即将启动临床2期研究。4、赛蕴完成数千万元天使+轮4月份,赛蕴生物科技(成都)有限公司(以下简称“赛蕴生物”)宣布完成数千万天使+轮融资。本轮融资由知名硬科技投资机构中科创星独家投资,募集资金将主要用于加速公司自研管线的开发进程。赛蕴生物是一家专注于靶向递送技术及其药物创新疗法研发的企业,成功开发了一类具有自主知识产权的仿生递送系统,有别于主流递送载体体系,该系统经过理性改造,可实现各种类型的有效载荷的精准细胞递送,在特异性识别、载荷兼容性、保护性及生产成本等方面具有显著优势。5、柒色莲生物完成首轮融资4月中旬,柒色莲(上海)生物技术有限责任公司(以下简称“柒色莲生物”)宣布完成由百奥维达(BVCF)独家投资的首轮投资,该轮资金将主要用于加速公司平台建设和产品开发。柒色莲生物专注于个性化细胞治疗与抗衰老,基于新一代诱导多能干细胞(iPSC)技术,开发面向自体细胞治疗、再生医学与健康管理的创新产品与服务。公司通过构建标准化、规模化的高质量细胞资源平台,为多元应用场景提供坚实的技术支持,推动细胞疗法与抗衰老科技的革新进程。6、南京元迈细胞生物获新一轮融资4月中旬,南京元迈细胞生物科技有限公司获得新一轮融资。元迈细胞由南京大学沈萍萍研究团队与资深药企高管共同组建,专注开发纤维化疾病和实体肿瘤治疗技术,致力于解决未满足的临床需求,目前已建立自主知识产权的抗纤维化 Payloads 高通量筛选体系、CAR 功能模块库、体外基因编辑系统和体内基因编辑递送系统四大核心技术平台。元迈细胞通过体内基因编辑递送技术,将巨噬细胞工程化改造技术从体外转染向在体编辑推进,实现从细胞治疗向生物制药的时代跨越,其针对肝纤维化疾病的项目已在开展研究者发起的临床试验(IIT)。2025 年 4 月以来,CGT 领域的这一系列融资事件,从眼科基因疗法突破罕见病治疗瓶颈,到 iPSC 衍生细胞治疗加速商业化进程;从靶向递送技术创新提升药物疗效,到个性化细胞治疗探索抗衰老新方向。随着资金的注入与资源的整合,这些企业将在研发、临床转化和商业化等环节加速推进。参考资料:公开资料
▎药明康德内容团队报道根据公开信息,上周(4月7日~4月13日),全球范围内有至少7家致力于创新药研发的新锐公司宣布完成新一轮融资,其中4家来自中国。通过梳理,这些获得资本青睐的新锐公司正在开发的产品包括小分子、抗体、siRNA药物、诱导多能干细胞(iPSC)疗法等类型,针对的疾病领域涵盖癌症、心脏代谢疾病、免疫性疾病、眼科疾病、罕见病等。睿健医药融资轮次:B+轮融资金额:未披露4月11日,睿健医药宣布完成B+轮融资。本轮融资由丰川资本领投,荷塘创投跟投。根据新闻稿,该公司在短短数月间迅速完成两轮超亿元融资,合计融资金额超过2亿元人民币。睿健医药是一家专注于再生医学领域的创新生物医药公司,聚焦小分子化学转录调控诱导多能干细胞(iPSC),从而开发通用型化学诱导细胞治疗药物。NouvNeu001注射液是该公司在研的一种化学诱导的功能型人源多巴胺能神经元前体细胞,预计在近期将正式开启2期临床,针对帕金森病。该公司还正在开发面向早发型帕金森的第二款产品NouvNeu003,以及iPSC来源眼科通用型细胞治疗眼科产品NouvSight001。中盛溯源融资轮次:B轮融资金额:2.35亿元4月10日,中盛溯源宣布在B轮融资中再获数千万元资金支持。至此,中盛溯源B轮融资收官,本轮累计融资金额达2.35亿元。本次追加融资由广药资本、科金控股、合肥产投、菡源资产知名投资机构联合参与,资金将主要用于加速中盛溯源在iPSC衍生细胞治疗领域的多款临床管线开发及后续产品商业化。中盛溯源自2016年成立以来,专注于开发广泛可及的人诱导多能干细胞(iPSC)衍生细胞治疗产品。该公司在再生医学、抗炎修复、肿瘤免疫这三大领域布局了多个细胞种类和适应症的产品管线,其中5项已获批进入注册临床试验,包括iMSC和iNK细胞治疗产品,以及基因修饰iMSC产品。目前,针对膝骨关节炎、两个血液肿瘤适应症、移植物抗宿主病、间质性肺病适应症治疗的产品管线已分别处于1期和2期临床试验阶段。Imbria Pharmaceuticals融资轮次:B轮融资金额:5750万美元4月10日,Imbria Pharmaceuticals宣布成功完成5750万美元的B轮融资,由新投资者Deep Track Capital领投。参与融资的其他新投资者包括AN Ventures、Catalio Capital Management和Cytokinetics公司。现有投资者RA Capital Management和SV Health Investors也提供了融资。Imbria是一家临床阶段公司,致力于为患有改变生活的心脏代谢疾病的患者开发新疗法。该公司的临床在研管线旨在恢复或改善心脏代谢疾病中细胞产生能量的能力,这种能力的障碍是疾病发病机制、症状和功能缺陷的基本因素。该公司在研疗法ninerafaxstat是一种新型心脏线粒体和部分脂肪酸氧化(pFOX)抑制剂,可将心脏的偏好从脂肪酸转向葡萄糖。这种新陈代谢的转变可以更有效地产生能量,并有可能改善静息和运动时的心脏功能。本轮融资所得将用于推进ninerafaxstat在非阻塞性肥厚性心肌病(nHCM)受试者中的2b期随机、双盲、安慰剂对照临床试验,该公司计划在2025年第二季度启动该试验,并在2026年底获得顶线数据。Solu Therapeutics融资轮次:A轮融资金额:4100万美元4月9日,Solu Therapeutics宣布完成4100万美元的A轮融资,其中包括五家新投资者的参与——礼来公司(Eli Lilly and Company)、Biovision Ventures、Pappas Capital、Hengdian Group Capital (HgC)、以及The Leukemia & Lymphoma Society Therapy Acceleration Program,此外还有现有投资者的持续支持。Solu是一家生物技术公司,由Longwood Fund共同创立,该公司致力于开发一类创新的治疗药物,将小分子与单克隆抗体独特地配对,以消除癌症、免疫学和其他治疗领域的疾病驱动细胞。该公司还同时宣布启动在研项目STX-0712的首次人体1期临床试验,评估该产品对耐药/难治性慢性髓细胞白血病(CMML)和其他血液恶性肿瘤患者的疗效。STX-0712旨在选择性地消除晚期血液恶性肿瘤患者的G蛋白偶联受体CCR2阳性恶性单核细胞,有望为耐药/难治性血液肿瘤提供更精准、有效的治疗选择。Merida Biosciences融资轮次:A轮融资金额:1.21亿美元4月8日,Merida Biosciences宣布完成1.21亿美元的A轮融资。此次融资由Bain Capital Life Sciences、BVF Partners和Third Rock Ventures共同领投,GV和Perceptive Xontogeny Venture Funds (PXV Funds)也参与了融资。Merida公司开发了一种新的平台,可以产生独特的Fc疗法,旨在选择性地识别和结合特定抗体,并利用人体清除抗体复合物的自然机制,将其靶向快速完全消除。这类疗法有可能推动病原抗体的深度和持久消耗,而不会产生广泛的免疫抑制和由此产生的毒性。这类疗法也针对产生致病抗体的B细胞,目的是消除它们的来源。此外,Merida的治疗方法具有抗体样特性,可提供持续的药理作用,这有望使其为患者提供更便利的给药方案。该公司目前正在针对格雷夫斯病、过敏和原发性膜性肾病(一种影响肾脏的慢性自身免疫性疾病)开发创新项目。炫景生物融资轮次:Pre-A轮融资金额:未披露4月7日,炫景生物宣布完成Pre-A轮融资首关交割,本轮首阶段募集资金由金易赋新等进行投资,此次市场化融资将用于快速推进核心产品RG002C0106临床研究、以及肝外递送技术和药物管线的持续开发。炫景生物专注于小核酸药物的研发和产业化。该公司的首发管线RG002C0106是一款针对补体因子C3靶点开发的siRNA药物,拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。该产品目前正在进行临床1期研究、即将启动临床2期研究。此外,炫景生物在包括肾脏、骨骼肌、脂肪、心脏、中枢神经系统、肺、眼睛等在内的多种肝外组织建立了相关的递送技术,并布局了肝靶向和肝外组织靶向的药物管线。赛蕴生物融资轮次:天使+轮融资金额:数千万元4月7日,赛蕴生物科技(成都)有限公司(简称“赛蕴生物”)宣布完成数千万天使+轮融资。本轮融资由中科创星独家投资,募集资金将主要用于加速公司自研管线的开发进程。赛蕴生物是一家专注于靶向递送技术及其药物创新疗法研发的企业,并在肿瘤靶向治疗及细胞基因治疗等领域布局了多条研发管线。此前该公司已获得中发领创/生命园创投基金、IDG资本、英诺天使等多家知名投资机构的数千万元天使轮融资。期待在资本的助力下,更多前沿疗法和技术能够更快惠及患者。参考资料:[1]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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