100 项与 BPI-472372 相关的临床结果
100 项与 BPI-472372 相关的转化医学
100 项与 BPI-472372 相关的专利(医药)
11
项与 BPI-472372 相关的新闻(医药)▎药明康德内容团队报道3月22日,贝达药业宣布其1类新药BPI-221351片已经在中国获得临床试验默示许可,拟开发用于IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者,包括但不限于胶质瘤、胆管癌等。这是由贝达药业自主研发的新分子实体化合物,是一种具有血脑屏障穿透能力的新型强效、高选择性、突变型异柠檬酸脱氢酶IDH1/IDH2小分子双抑制剂。截图来源:中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网异柠檬酸脱氢酶(IDH)是人体内参与细胞能量代谢的限速酶,主要有IDH1、IDH2和IDH3三个亚型。其中,IDH1和IDH2基因突变会导致细胞内致癌代谢物2-羟基戊二酸(2-HG)的积聚。由于2-HG在结构上与α-酮戊二酸(α-KG)分子相似,2-HG的聚集将与α-KG竞争结合催化部位,从而抑制双加氧酶家族中的一些酶。研究显示,在包括急性髓系白血病、神经胶质瘤、软骨肉瘤、前列腺癌、黑色素瘤和胆管癌等多种肿瘤中,均发现了IDH1和IDH2突变。根据贝达药业公告介绍,临床前研究显示,BPI-221351可以特异性结合突变型IDH1和IDH2的变构位点,抑制突变型的IDH酶催化α-KG生成2-羟戊二酸的过程,从而抑制肿瘤的进展。临床前研究显示,该产品具有良好的血脑屏障穿透性质、药代动力学性质及安全性。公开资料显示,2023年以来,贝达药业已有多款1类新药获批进入临床研究阶段。除了本次获批临床的IDH1/IDH2小分子双抑制剂,还包括了:BPI-460372片,这是一款靶向Hippo(河马)信号通路的新分子实体化合物,为一款新型、强效的转录增强因子TEAD小分子抑制剂,拟开发治疗晚期实体瘤;BPB-101双抗注射液,这是贝达药业自主研发的第一款全新的大分子新药,为具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体,可以特异性靶向GARP-TGF-β复合体、成熟的TGF-β以及PD-L1,进而解除肿瘤微环境TGF-β信号轴和PD-1/PD-L1信号轴的双重免疫抑制;BPI-472372片,一款口服小分子CD73核苷酶抑制剂,拟开发治疗晚期恶性实体瘤;BPI-520105片,针对多种EGFR突变的泛EGFR抑制剂;BiDAC降解剂CFT8919片,旨在针对非小细胞肺癌患者有效和选择性地对抗EGFR L858R,贝达药业通过一项近4亿美元的合作获得了该产品在大中华区开发、制造和商业化的权益;EYP-1901玻璃体内植入剂,这是将贝达药业多靶点酪氨酸激酶抑制剂伏罗尼布与EyePoint公司独特缓释技术相结合开发的全新玻璃体内植入剂,有望用于治疗多个眼科疾病。参考资料:[1]贝达药业关于BPI-221351片获得临床试验批准通知书的公告. Retrieved Mar 22, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=300558&announcementId=1219387690&orgId=9900028999&announcementTime=2024-03-22本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
回首中国创新药发展历程,有一家企业不得不提。忆往昔峥嵘岁月 2003年,三位海归博士王印祥、张晓东、丁列明在浙江杭州创办了贝达药业。其实早在1998年,张晓东就在美国康州耶鲁大学科学园创立了创新医药公司Beta Pharma Inc(倍而达药业)。贝达药业创立之初,丁列明担任贝达药业的董事长,王印祥兼任总裁和首席科学家负责研发工作,张晓东则在美国负责帮助对接国际上的合作和项目。经过8年的研发,2011年贝达药业的重磅产品肺癌靶向治疗药物埃克替尼上市,成为国内首款具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药。2011年中国的创新药领域尚处于待发展状态,在那个时代创新药概念还尚不普及。贝达药业凭借第一代EGFR抑制剂埃克替尼打破进口药垄断,为患者提供了传统化疗之外的治疗手段,在2011年埃克替尼成果发布会上,时任卫生部部长、中国科学院院士陈竺表示,埃克替尼的成功研发堪比“民生领域的两弹一星”。2016年,贝达药业作为国内首家创新药企在深交所上市。同年,埃克替尼销售额突破10亿元。聚焦肺癌、同时寻求突破据贝达药业财报,2016-2020年埃克替尼(凯美纳)的销售额分别为10.35亿元、10.26亿元、12.08亿元、15.02亿元、18.13亿元,占贝达药业营收比例分别为99.98%、99.96%、98.72%、96.65%、96.95%。2020年11月,贝达药业终于迎来了第二款上市产品盐酸恩沙替尼(贝美纳),2021年又获批了贝伐珠单抗生物类似药贝安汀。更值得期待的是,今年贝达药业新获批了两款小分子创新药:第三代的小分子口服EGFR-TKI赛美纳(甲磺酸贝福替尼)和肾癌治疗药物伏罗尼布片(伏美纳),前者被视为埃克替尼的接棒药物,后者将贝达产品治疗领域拓展到肺癌之外,这两款产品为贝达药业业绩的二次增长带来了新机遇。贝达药业已有五款药物上市,包括四款小分子新药,除伏罗尼布片(伏美纳)用于治疗晚期肾细胞癌外,其他三款药物适应症主要集中在肺癌治疗领域。 图1 贝达药业上市的5款产品图片来源:贝达药业官网甲磺酸贝福替尼(赛美纳)是第三代的小分子口服EGFR-TKI,能够同时结合EGFR敏感突变和T790M突变。贝福替尼是贝达药业与益方生物合作开发,贝达药业拥有在大中华区研发、制造和商业化甲磺酸贝福替尼的独家权利。今年5月,甲磺酸贝福替尼被NMPA批准用于治疗EGFR-TKI治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。在与埃克替尼的对照试验中贝福替尼组患者的中位无进展生存期为22.1个月,埃克替尼组只有13个月。近日,贝福替尼获批了第二项适应症,一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。据国际癌症研究机构(IARC)统计,2020年全球肺癌新发数超过了220万例,发病数仅次于乳腺癌,在新增死亡数上,肺癌远超其他所有瘤种位居全球首位。根据病理亚型,肺癌主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中NSCLC约占所有病例的85%。据国际癌症研究机构(IARC)统计,在中国,每年约有80万新发肺癌患者,EGFR突变的患者约占NSCLC患者的40%,即中国每年约有接近30万EGFR突变NSCLC新发患者。EGFR-TKI是目前EGFR突变NSCLC的核心治疗手段,包括一代/二代EGFR-TKI(阿法替尼、达可替尼、吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼)和三代EGFR-TKI(奥西替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼)。但患者在接受EGFR-TKI治疗一段时间后普遍会产生耐药性,在一代/二代EGFR-TKI治疗后耐药的患者中50%-60%患者中携带了T790M突变,可以采用三代EGFR-TKI进行二线治疗。且三代EGFR-TKI在一线用药中相对于一代/二代EGFR-TKI具有PFS、OS优势。虽然此前已有三款三代EGFR-TKI产品上市,竞争格局激烈,贝达药业失去先发优势,但凭借一代EGFR-TKI埃克替尼良好的口碑和市场基础,赛美纳在上市之后依然具有一定的商业化优势。另外,三代EGFR-TKI耐药后的患者缺乏有效的治疗手段,目前的标准治疗仅为含铂双药化疗,仍存在较大的未被满足的临床需求。贝达药业布局了四代EGFR-TKI BPI-361175,目前已经进入临床1期。 图2 贝达药业在NSCLC领域的布局图片来源:贝达药业2023年半年报贝达药业今年获批的另一款新药,伏罗尼布片(伏美纳)是具有全新化学结构新型多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂,通过抑制肿瘤血管生成发挥抗肿瘤作用。今年6月,该药被NMPA批准与依维莫司联合用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者,该治疗方案已经被纳入CSCO晚期肾细胞癌二线推荐方案,这也是我国首个用于治疗肾细胞癌的国产1类靶向新药。此外伏罗尼布片还在拓展眼科领域的应用场景,贝达药业和与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂药品临床试验申请已获得NMPA批准。引进来、走出去的研发策略贝达药业在研发上坚持“引进来,走出去”双向发展策略,在过去三年,研发投入占营收的比例为39.6%、38.32%及41.12%。除了五款上市产品外,目前贝达在研创新项目40余项,18项进入临床试验,4项正在开展3期临床试验,其中盐酸恩沙替尼项目全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。自主研发的BPI-460372、BPI-452080、BPB-101、BPI-472372 项目临床试验申请均获得NMPA批准开展,BPI-460372收到美国FDA新药临床试验批准通知。其中BPB-101是贝达药业自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识产权的First-in-class (FIC)大分子新药,具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体。在自主研发的同时贝达还在积极推进项目引进。在过去几年,贝达药业与Agenus、Merus、益方生物、天广实、C4T等达成合作,引进了贝安汀(MIL60)、贝福替尼(BPI-D0316)、伏罗尼布(CM082)、巴替利单抗(PD-1抗体)/泽弗利单抗(CTLA-4抗体)、MCLA-129、MRX2843、EYP-1901多款有市场潜力的产品,其中贝安汀(MIL60)、贝福替尼(BPI-D0316)、伏罗尼布(CM082)已经获批上市,其他产品也在稳步推进临床。 图3 贝达药业主要在研项目进展情况图片来源:贝达药业2023年半年报小 结2011年,贝达药业首款肺癌靶向治疗药物埃克替尼上市。然而在第一款产品上市近10年之后,第二款产品恩沙替尼才在2020年姗姗来迟。如今,以百济神州、信达生物等为代表的创新药企在中国大地上如雨后春笋般涌现,贝达药业面临的竞争日益激烈。但贝达药业有着深厚的根基,尤其是在肺癌领域,布局全面,且产品迭代及时。而且贝达药业还在寻求突破,期待能够浴火重生。参考资料1. 中国新药研发20年!——20位大咖回顾那激情燃烧的难忘岁月。(药时代)2. 丁列明:贝达的国家使命。(中国经济周刊)3. 三代EGFR-TKI“厮杀”加剧,翰森、艾力斯、贝达追赶阿斯利康(一度医药)4. 寻找未被满足的临床需求(1)——EGFR突变的NSCLC。(国信证券)5. 贝达官网、贝达药业年报半年报、招股书、NMPA官网等。来源 | 博药(药智网获取授权转载)撰稿 | 九思责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
2023 年 4 月 24 日,贝达药业联合华创证券、海通证券、国盛医药及西南医药召开了 2022 年年度报告业绩发布电话交流会,管理层就 2022 年度公司经营管理情况与投资者进行了交流与沟通,并发布了相应的材料。Insight 在此整理和同步相应信息:一、2022 年度公司经营及市场销售情况2022 年面对市场多重的困难和挑战,公司组建大客户运营部保障产品医院准入工作的深入开展,肿瘤事业部统筹布局,医学部、市场部、商务及市场准入部及大客户运营部协同发力,积极开展市场推广和渠道建设,实现药品销量稳定增长,为贝达实现多产品的发展奠定坚实基础。凯美纳作为中国第一个用于非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗的一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),是目前唯一一个纳入国家医保目录的术后辅助治疗 EGFR-TKI。在竞品仿制药上市和 2021 年底国家医保谈判降价的市场格局下,贝达商业化团队组织开展高频率的线上线下会议,借助临床研究成果加强学术推广,强化凯美纳「非凡 TKI,我们不一样」的市场定位,销量同比增长 29.54%。贝美纳作为首个国产间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,荣获 2022 浙江省药学会科学技术特等奖。其二线治疗适应症于 2021 年底被纳入国家医保目录,在仅有二线进医保及价格下降的情况下,2022 年仍然取得了销售盒数及销售额双增长的成绩,销量同比增长 684.32%。贝美纳一线治疗适应症于 2022 年 3 月获批上市,并于 2023 年 1 月通过医保谈判,成功列入国家医保目录,这是目录内 ALK 抑制剂唯一国产创新药,实现了贝美纳对 ALK 阳性晚期适应症医保的全覆盖。2022 年 12 月,eXalt 3 全球开放多中心随机对照 III 期一线临床研究亚裔疗效数据在 2022MSKCTONG 中美联合研讨大会(MSK- CTONG Symposium 2022)上重磅发布:基线无脑转移的患者中,恩沙替尼组 IRC 评估的中位 PFS 未达到,INV 评估的中位 PFS 为 47.1 个月。充分的临床研究证据使公司更加明确了贝美纳是适合中国 ALK 阳性肺癌患者不二选择的市场策略。同时,公司正在积极推进术后辅助治疗适应症的临床试验,挖掘贝美纳未来发展潜力。首个大分子药物贝安汀新增多项适应症于 2022 年 3 月获批上市,快速实现营业收入。在目前激烈的市场竞争中,商业化团队通过一年的努力,完成了贝安汀在多个省(市)的挂网,同时结合学术推广积极拓展市场,充分展示公司商业化团队的能力,为全国放量奠定了扎实的基础。在保持高质量发展的同时,贝达也积极履行社会责任:公司和中国药促会合作,持续开展免费用药项目,截至报告期末累计凯美纳免费用药盒数超 780 万盒,贝美纳免费用药套数达 8 万余套;第十三届全国人大代表丁列明出席 2022 年全国两会,提出持续加快药品审评审批、进一步优化科技创新生态鼓励新药自主研发、支持孤儿药研发等多项人大建议,为推动医药创新和民生改善建言献策;公司质量工程师高娅琴光荣当选二十大党代表,赴京出席党的二十大,认真履职尽责,会后积极宣讲大会精神;信息披露连续 3 年获 A 等。二、2022 年度公司自主研发进展情况2022 年初至今,贝达已取得 10 个新药临床试验申请(IND)批件,其中包括 2 个美国食品药品监督管理局新药临床试验批件。BPB-101 双抗注射液是由公司自主研发的第一款全新的、拥有完全自主知识产权的潜在 First-in-class (FIC) 大分子新药,是具有三功能的双特异性 IgG1 亚型人源化抗体。本品拟用于晚期实体瘤患者的治疗。本次申报 IND 体现了公司近年在大分子耕耘的成果。BPI-371153 是一个由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种创新、口服的小分子 PD-L1 抑制剂,拟用于晚期或转移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者的治疗。BPI-442096 是一个由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的含 Src 同源 2 结构域蛋白酪氨酸磷酸酶(Src homology region 2 domain-containing tyrosinephosphatase-2)口服小分子抑制剂,拟单药或联合用于 KRAS 突变、BRAF 第三类突变、NF1 失活突变以及 RTK 突变、扩增或重排等基因异常的组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤患者,包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊的实体瘤患者。目前已实现国内、美国 IND 双获批。BPI-460372 是由公司自主研发的靶向 Hippo 信号通路的新分子实体化合物,属于新型强效转录增强因子 TEAD(Transcriptional enhanced associate domain)小分子抑制剂。本品拟用于晚期实体瘤患者的治疗。目前已实现国内、美国 IND 双获批,正在开展临床Ⅲ期研究。BPI-452080 是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种创新、口服的小分子 HIF-2α(低氧诱导因子 2α,Hypoxia inducible factor-2α)抑制剂,拟用于晚期恶性实体瘤患者的治疗。BPI-472372 是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种创新、口服的小分子 CD73 核苷酶抑制剂,拟用于晚期实体瘤患者的治疗。创新药开发具有投入大、周期长、风险高的特点,在部署管线时,公司充分考虑了成药性、风险、投资回报等多方面进行稳健平衡,研发战略明确,紧跟科研及医学领域最新进展及监管政策的最新变化,拓展创新性靶点,持续在肺癌领域深耕。三、2022 年度公司临床研究项目进展情况2022 年全年研发投入达到 9.77 亿元,较上年同期增长 13.56%。对于注册临床研究,公司加速推进研究进度、扩大适应症,包括恩沙替尼术后辅助、贝福替尼术后辅助临床试验研究;对于自主研发项目,公司积极寻求突破;对于上市后临床研究,为已上市产品生命周期的管理提供更多专业化推广新的学术证据,研究者发起并开展了大量研究,比如恩沙替尼 MET 14 跳跃突变研究等。除了三款已上市产品外,贝福替尼一线、二线治疗适应症及伏罗尼布肾癌适应症上市许可申请已提交审批,BPI-16350 项目进入临床 III 期,恩沙替尼术后辅助、贝福替尼术后辅助、MCLA-129、巴替利单抗(Balstilimab)、泽弗利单抗(Zalifrelimab)等 40 余项在研项目有条不紊地推进,期待早日为患者带来更多的治疗方案。四、2022 年度公司战略合作情况战略合作是助力公司全球发展的重要途径。项目引进方面,BD 团队积极对接全球多款具有市场价值和战略意义的新药品种,筛选优质项目并开展多元化、多层次的合作;项目管理方面,围绕着研发管线与战略定位,公司前期筛选出的多个优质项目已取得阶段性成果,贝安汀已成功上市,贝福替尼、伏罗尼布已递交 NDA,PD-1、CTLA-4、MCLA-129 已取得临床试验批准通知书。公司将贯彻战略合作「引进来,走出去」的工作思路,不断提升战略合作能力与自主研发能力的互补协同,推动公司管线的建设。五、公司研发投入资金的情况从上市以来,公司始终保持高比例研发投入。过去三年,公司研发投入占营业收入的比例高达 39.69%、38.32% 及 41.12%。研发上的高比例投入,带来了充分的回报,公司已建立起丰富且富有潜力的研发管线。随着未来公司研发项目的逐步推进,公司也将保持合理的研发投入比例,满足在研项目的需要。六、EGFR/c-Met 双抗 MCLA-129 的研发进展情况MCLA-129 是公司与荷兰 Merus 公司共同开发的项目,拟用于 EGFR 或 c-Met 异常的晚期实体瘤患者的治疗。MCLA-129 是针对 EGFR 和 cMet 双靶点的双特异性抗体。MCLA-129 能够同时阻断 EGFR 和 c-Met 的信号传导,抑制肿瘤的生长,并且通过增强抗体依赖的细胞介导细胞毒性作用和吞噬作用(ADCC 和 ADCP),进一步提高对癌细胞的杀伤潜能。此前 Merus 公布了早期境外临床数据,显示 MCLA-129 具有良好的耐受性和安全性,并初步显示出一定疗效。MCLA-129 国内的研究也在积极推进,目前处于 Ⅲ 期临床试验阶段。免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:加一PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
100 项与 BPI-472372 相关的药物交易