MT-1002

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.20-3.26） 新药上市申请 药品名称企业名称分类受理号德恩鲁胺软胶囊海创药业股份有限公司1CXHS2300040地舒单抗注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2300014赛立奇单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2300015 新药临床申请 药品名称企业名称分类受理号ABO2011注射液艾博生物科技(上海)有限公司1CXSL2300211BCM344口溶膜上海博志研新药物技术有限公司2.2CXHL23003252.2CXHL2300326BD001细胞注射液深圳宾德生物技术有限公司1CXSL2300206HJ178胶囊成都华健未来科技有限公司1CXHL23003291CXHL2300330SHR-3167注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSL2300216TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2300328TQC2731注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2300209人骨髓间充质干细胞注射液九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司1CXSL2300202人源TH-SC01细胞注射液江苏拓弘康恒医药有限公司1CXSL2300210人脂肪间充质干细胞注射液北京瑷格干细胞科技有限公司1CXSL2300204四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)浙江天元生物药业有限公司2.2CXSL2300207新邦干细胞注射液山东兴瑞生物科技有限公司1CXSL2300213盐酸(R)氯胺酮注射液江苏恩华药业股份有限公司2.1;2.4CXHL2300327重组抗EpCAM-CD3抗体注射液天劢源和生物医药(上海)有限公司1CXSL2300212注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司3.2CXSL2300214注射用IAP0971盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2300205注射用MT1002陕西麦科奥特科技有限公司1CXHL23003231CXHL2300324注射用金纳单抗长春金赛药业有限责任公司1CXSL2300203注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂上海复星医药产业发展有限公司1CXSL2300208 仿制药申请 药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑口崩片澳美制药(海南)有限公司3CYHS23008873CYHS2300888奥卡西平口服混悬液成都硕德药业有限公司4CYHS23008994CYHS2300900苯甲酸钠苯乙酸钠注射液安徽沃泰生物医药有限公司3CYHS2300868玻璃酸钠滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司4CYHS23008744CYHS2300875单硝酸异山梨酯片鲁南制药集团股份有限公司4CYHS2300869低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2300881低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)4CYHS2300882低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)4CYHS2300883对乙酰氨基酚注射液吉林四环制药有限公司3CYHS23008553CYHS2300856二羟丙茶碱注射液东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2300838复方氨基酸注射液(20AA)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2300846富马酸福莫特罗吸入溶液江苏长泰药业有限公司3CYHS2300852甲苯磺酸艾多沙班片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2300886聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2300897浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2300898远大医药(中国)有限公司3CYHS23008843CYHS2300885糠酸莫米松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHL2300040磷酸奥司他韦胶囊河北万岁药业有限公司4CYHS2300896氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS23008634CYHS2300864氯替泼诺妥布霉素滴眼液天津金耀药业有限公司4CYHS2300842洛索洛芬钠凝胶江苏福邦药业有限公司3CYHL2300041美沙拉秦肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2300860孟鲁司特钠片牡丹江恒远药业股份有限公司4CYHS2300893米诺地尔外用溶液任曦医药科技河北有限公司3CYHS2300850帕米膦酸二钠注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2300894仁合益康集团有限公司3CYHS2300892苹果酸卡博替尼片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL23000383CYHL2300039葡萄糖酸钙注射液济南辰欣医药科技有限公司3CYHS2300877舒更葡糖钠注射液中国大冢制药有限公司4CYHS23008664CYHS2300867水溶性黄体酮注射液长春金赛药业有限责任公司3CYHS2300879他克莫司软膏武汉人福利康药业有限公司4CYHS23008434CYHS2300844头孢氨苄干混悬剂上海金城素智药业有限公司3CYHS23008393CYHS23008403CYHS2300841托拉塞米片重庆仁泽医药科技有限公司4CYHS23008904CYHS2300891吸入用乙酰半胱氨酸溶液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300845西咪替丁注射液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2300880腺苷钴胺胶囊福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2300876盐酸多巴酚丁胺注射液云南先施药业有限公司3CYHS2300872盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司4CYHS2300902盐酸法舒地尔注射液通化谷红制药有限公司4CYHS2300865盐酸莫西沙星滴眼液山东博士伦福瑞达制药有限公司4CYHS2300878盐酸莫西沙星氯化钠注射液湖北长联杜勒制药有限公司4CYHS2300870盐酸去氧肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300901重酒石酸间羟胺注射液河南蓝图制药有限公司3CYHS2300889重酒石酸去甲肾上腺素注射液石家庄四药有限公司3CYHS2300853天方药业有限公司3CYHS2300854注射用氨苄西林钠舒巴坦钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS23008474CYHS23008484CYHS2300849注射用达托霉素浙江医药股份有限公司新昌制药厂4CYHS2300858注射用伏立康唑山西普德药业有限公司4CYHS2300859注射用拉氧头孢钠江苏江丰医药科技有限公司3CYHS2300871注射用头孢唑肟钠湖南柏齐鹤药物研发有限公司4CYHS2300857注射用西罗莫司(白蛋白结合型)齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2300037注射用左亚叶酸钙四川百利药业有限责任公司3CYHS2300895注射用唑来膦酸浓溶液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2300851左卡尼汀注射液浙江诚意药业股份有限公司4CYHS23008614CYHS2300862左氧氟沙星滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司4CYHS2300873 进口申请 药品名称企业名称分类受理号Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2300058Bimekizumab注射液UCB Pharma S.A.3.1JXSL2300059Garetosmab注射液Regeneron Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2300057LY3502970胶囊Eli Lilly and Company1JXHL23000491JXHL23000501JXHL23000511JXHL23000521JXHL23000531JXHL2300054Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL23000552.4JXHL2300056Zibotentan胶囊AstraZeneca AB1JXHL23000581JXHL23000591JXHL2300060贝利尤单抗注射液GlaxoSmithKline (Ireland) Limited2.2JXSL2300061吡仑帕奈片Eisai Europe Limited5.1JXHS23000255.1JXHS2300026麦考酚钠肠溶片INTAS PHARMACEUTICALS LTD.5.2JYHS23000415.2JYHS2300042吸入用七氟烷Baxter Healthcare Limited5.2JYHS2300043盐酸阿扑吗啡注射液BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED5.1JXHL2300048注射用AbelacimabAnthos Therapeutics, Inc.1JXSL2300055注射用SAR443579Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2300060注射用氨曲南阿维巴坦Pfizer Inc.2.3JXHL2300057注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.2.2JXSL2300056 中药相关申请 药品名称企业名称分类受理号Z018B北京慧宝源生物技术股份有限公司1.2CXZL2300018Z018B胶囊1.2CXZL2300019马钱子碱海南赛立克药业有限公司1.2CXZL2300021马钱子碱凝胶贴膏1.2CXZL2300020天癸苁盈颗粒盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2300022不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条加科思GUE抑制剂获批实体瘤临床。加科思1类化药注射用JAB-24114获国家药监局临床许可，拟开发用于晚期实体瘤的治疗。JAB-24114是一款GUE抑制剂，它可同时阻断多条谷氨酰胺代谢途径，同时可增强T细胞功能，因此有潜力与PD-(L)1单抗联合用药，从而协同杀伤肿瘤。临床前研究显著，JAB-24114在多种动物模型中可有效抑制肿瘤生长。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍内‍‍药讯‍‍‍1.众生睿创新冠口服药报产。众生药业旗下众生睿创口服抗新冠3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片（乐睿灵，RAY1216） 的上市申请获国家药监局受理。RAY1216通过作用于新冠病毒的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前体蛋白的切割，进而阻断病毒复制。目前，我国共有5款新冠口服药获国家药监局附条件批准上市，分别为阿兹夫定片（真实生物），氢溴酸氘瑞米德韦片（旺实生物）、先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先声药业）以及奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（辉瑞）和莫诺拉韦胶囊（默沙东）。2.恒瑞引进干眼症改良型新药报产。恒瑞旗下成都盛迪2.2类新药SHR8028滴眼液的上市申请获CDE受理。SHR8028滴眼液是Novaliq公司基于其无水药物递送技术平台开发的CyclASol（0.1%环孢菌素A制剂），可通过抗炎和免疫调节用于治疗水液缺乏型干眼症。在临床试验中，CyclASol治疗4周后可显著提高患者总角膜染色临床改善（≥3级）的患者比例。去年10月，FDA已受理CyclASol用于治疗干眼症的新药上市申请。3.沃森新冠mRNA疫苗IIIb期临床积极。沃森生物与蓝鹊生物合作开发的新冠mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）RQ3013用于已完成3剂新冠灭活疫苗序贯加强的IIIb期临床结果积极。序贯加强免疫后14天，RQ3013的真病毒中和抗体阳性率达到94.63%，显著高于对照疫苗1（67.68%）和对照疫苗2（45.45%）；对任何严重程度的有症状确诊新冠病毒感染所致疾病 （COVID-19）的保护效力均优效于两个对照疫苗组。4.麦科奥特心血管新药国际Ⅱ期临床积极。麦科奥特自研DTI/GPI双拮抗剂注射用MT1002在治疗急性冠脉综合征（ACS）伴非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和早期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者的国际Ⅱ期临床结果积极。数据显示，所有患者均成功完成PCI手术，接受MT1002治疗的患者均未发生严重不良事件、大出血事件或重大心血管不良事件。所有关键药效指标均达到预期。5.君实CGRP单抗获批偏头痛临床。君实生物发布公告，宣布其开发的降钙素基因相关肽（CGRP）单抗JS010已获国家药监局批准开展用于预防成人偏头痛的临床研究。这是国产首款获批临床的CGRP靶向药物。临床前研究显示，JS010能够有效结合α-CGRP或 β-CGRP多肽，阻断其与受体结合，从而抑制细胞内cAMP信号通路，进而发挥预防偏头痛的作用；而且研究期间动物对JS010的耐受性良好。6.爱科百发联手Calib开发COPD新药。上海爱科百发宣布与美国Scripps研究所的Calibr研究院续签联合开发合作协议，共同开发一款靶向新药AK0705，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸系统疾病。根据协议，爱科百发将主导AK0705的开发工作，Calibr将提供专业知识共同指导项目的推进。双方现有合作已确定AK0705为临床前候选药物（PCC），预计于2024年开展临床研究。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.诺华BRAF+MEK联合疗法获批治LGG儿童。诺华BRAF抑制剂Tafinlar（dabrafenib）与MEK抑制剂Mekinist（trametinib）的组合方案获FDA批准新适应症，用于治疗1岁及以上需要全身治疗的BRAF V600E突变的低级别胶质瘤（LGG）儿童患者。在Ⅱ/Ⅲ期临床TADPOLE研究中，Tafinlar+Mekinist治疗较化疗显著改善患者的总缓解率（47%vs11%）和无进展生存期（中位PFS：20.1个月vs7.4个月）。这是Tafinlar+Mekinist组合获得FDA批准的第六个上市许可。2.APOL1抑制剂肾病临床结果见刊NEJM。Vertex公司APOL1抑制剂inaxaplin（VX-147）治疗APOL1介导肾病（AMKD）的临床前和Ⅱa期临床积极结果发表于《新英格兰医学杂志》上。Ⅱa期临床数据显示，与基线相比，inaxaplin联合标准护理使患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）平均下降47.6%（95% CI：60-31.3）。Inaxaplin总体耐受性良好。此前，该新药已获得FDA授予突破性疗法认定，以及EMA授予的优先药物（PRIME）和孤儿药资格。3.恩扎卢胺治疗nmHSPC的Ⅲ期临床积极。辉瑞与安斯泰来合作开发的特异性雄激素受体（AR）抑制剂Xtandi（enzalutamide，恩扎卢胺）治疗非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）男性患者Ⅲ期临床（EMBARK）达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂联合亮丙瑞林（leuprolide）相比，Xtandi单药或Xtandi与亮丙瑞林的组合方案，均显著改善患者的无转移生存期（MFS）。临床中未观察到新的安全性信号，Xtandi的安全性与已知研究一致。4.杨森IL-23抑制剂长期疗效数据积极。强生旗下杨森IL-23抑制剂Tremfya（guselkumab）在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床VOYAGE 2最新结果积极。该项研究评估Tremfya与安慰剂以及TNFα抗体adalimumab的疗效与安全性。事后分析显示，在继续治疗的Tremfya应答者（银屑病面积和严重程度指数评分较基线改善至少90% [PASI 90]的患者）中，平均头皮特异性研究者总体评估（ss-IGA）评分从第0周的2.9，快速改善至第24周的0.2，以及第48周的0.3。5.Galectin-3靶向疗法NASH临床积极。Galectin公司靶向半乳凝素-3（galectin-3）的复杂碳水化合物belapectin在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝硬化患者的Ⅱb/Ⅲ期NAVIGATE试验获积极结果。临床中没有观察到药物新的耐受性与安全性问题，第三次数据和安全监测委员会（DSMB）评估该试验可按原先设计继续进行，无需修改。该项Ⅱb部分的顶线结果将于2024年第4季度公布。6.默沙东PD-1/TIGIT复方肺癌II期临床失败。默沙东开发的TIGIT抗体vibostolimab与PD-1抑制剂帕博利珠单抗的复方制剂MK-7684A，在治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的II期KeyVibe-002研究未达到PFS终点。与多西他赛相比，MK-7684A单独治疗在PFS的主要终点上没达到统计学意义的改善，且疗效不如多西他赛。药物的安全性良好。该研究将继续评估MK-7684A联合多西他赛相较于多西他赛单药的疗效。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.北京大学第一医院与贵州茅台医院达成合作。3月14日下午，北大医院与贵州茅台医院合作协议签约仪式举行。此前，贵州茅台集团已于今年1月2日与北大医院签署战略合作框架协议。下一步，北大医院将优先派驻享有盛誉的泌尿外科、心血管内科等王牌科室，配套学术平台及高级人才队伍，提升贵州茅台医院医疗服务水平和医疗管理能力，使遵义市仁怀市及周边百姓不出远门就能享受到国家级医院的优质医疗服务。2.河南省胸科医院挂牌“郑州大学附属胸科医院”。3月16日上午，“郑州大学附属胸科医院”揭牌仪式在河南省胸科医院举行。河南省胸科医院始建于1978年，是一所以治疗心血管疾病、呼吸系统疾病为特色的省属三级甲等医院。郑州大学附属胸科医院揭牌后，将以一流大学附属医院为目标，加大科研投入，优化教学资源，推动医院的临床业务、科研教学、学科建设全面高质量发展。3.北京积水潭医院开设睡眠障碍专病门诊。为满足广大就医者的需求，北京积水潭医院开设睡眠专病门诊，并在3月21日世界睡眠日当天开诊。专病门诊由心理行为医学科多位专家每周二、周四上午，在新龙泽院区门诊四层出诊，帮助就医者解决睡眠障碍带来的痛苦。睡眠是人类最基础的生理需求。以睡眠-觉醒障碍为例，我国发病率高达38.2%。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（03月18日)   2. FDA新药获批情况（北美03月16日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.94%涨幅前三     跌幅前三赛科希德+5.92%  长春高新-10.00%桂林三金+5.11%  东阿阿胶-7.60%*ST 科华+3.85%  西藏药业-6.71%【步长制药】山东步长制药股份有限公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司与博纳西亚(合肥)医药科技有限公司签订《临床试验服务合同》，委托博纳西亚医药进行“BC001联合紫杉醇对比安射剂紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的随机、双言、平行对照川期研究*的临床试验技术服务工作。【恒瑞医药】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》;注射用 HRS-8427获得国家药品监督管理局签发《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。【普利制药】钆布醇注射液获得美国FDA签发的上市许可。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。