Shaanxi Micotech Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

近日，麦科医药（2335.HK）核心产品MT1013的III期临床研究所有入组参与者（435名）均已完成研究治疗及试验方案规定的全部随访程序，正式出组。研究由此从“数据产生”阶段全面转入数据清理、数据库锁定、揭盲与统计分析阶段，计划2027年初完成全部研究工作，为后续NDA（上市许可申请）申报奠定数据基础。一款“双靶点”创新药，瞄准CKD-SHPT临床空白的“标本兼治”MT1013是一种双靶点多肽创新药，可同时激活钙敏感受体（CaSR）并模拟成骨生长肽（OGP）机制。其作用聚焦于慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症（CKD-SHPT）的两个关键致病环节：一方面作用于甲状旁腺的CaSR受体，降低甲状旁腺激素（PTH）水平；另一方面作用于疾病相关的成骨生长肽（OGP），促进骨骼生成。两种作用协同，有望实现矿物质与骨代谢的综合改善。不同于传统单靶点拟钙剂仅调控 PTH、缺乏直接促成骨作用，MT1013同时拥有拟钙剂活性与OGP 介导的骨合成效应。该在研新药当前开发定位为 CKD-SHPT治疗，后续计划拓展至CKD-MBD伴骨质疏松、非透析CKD-SHPT等适应症。CKD-SHPT：透析患者常见且致命的并发症CKD-SHPT 是慢性肾脏病患者（尤其是接受透析的终末期肾病患者）常见且严重的并发症，为 CKD 矿物质和骨异常（CKD-MBD）的核心表现之一。CKD-SHPT 可诱发肾性骨病、血管及软组织钙化等病变，临床可出现骨痛、骨脆性升高、病理性骨折、血管硬化与心血管负荷上升，显著升高患者心血管不良事件与死亡风险。据弗若斯特沙利文资料，中国CKD-SHPT患病人数由2020年的1300万人增至2025年的1400万人，预计到2030年将达到1500万人，到2035年将达到1590万人。研究设计与安全性监测MT1013的III期临床试验为一项多中心、随机、双盲双模拟研究，旨在接受维持性血液透析的CKD-SHPT患者中比较MT1013与目前临床常用拟钙剂西那卡塞的疗效及安全性。主要终点为于疗效评估期间（EAP）各组血清iPTH水平较基线分别下降超过50%及超过30%的患者比例。该研究总共入组435名患者。截至目前，根据III期临床研究现有安全性监测数据，尚未发现新的重大安全性风险信号。参与者整体脱落情况与试验设计阶段的预期基本一致。试验目前尚未揭盲，相关数据仍有待完成核查及最终统计分析。向产品上市更进一步本次里程碑的达成，标志着MT1013 向 NDA 申报与商业化落地迈出了关键一步，也为公司后续产品管线的推进积累了重要的注册临床经验。麦科奥特将秉持以临床价值为导向的研发理念，稳步推进 MT1013 的注册申报工作，力争早日为 CKD-SHPT 患者提供新的治疗选择。关于MT1013:MT1013为麦科医药自主研发的全球首创（First-in-Class）CaSR/OGP双靶点多肽创新药，首发适应症为慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症（CKD-SHPT）。其创新性融合钙敏感受体（CaSR）激动与成骨生长肽（OGP）模拟双重作用机制，在抑制甲状旁腺激素（PTH）分泌、调节钙磷代谢的同时，主动促进骨形成，有望实现从矿物质代谢控制到骨骼健康改善的综合管理。Ⅱ期临床研究中，MT1013与已上市拟钙剂依特卡肽开展头对头比较，在iPTH、血钙及血磷三项综合达标率方面展现出明确优势，并在降低血管钙化关键风险指标物方面显示出积极信号，相关研究成果入选2025年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周Late-Breaking Research（最新突破性研究）。目前，MT1013在中国开展的Ⅲ期确证性临床研究已完成末例参与者出组，预计于2027年初提交新药上市申请（NDA）。2026年2月，麦科医药与云顶新耀达成大中华区和除日本外亚太地区的独家商业化合作，获得人民币2亿元首付款，交易总金额最高可达人民币12.4亿元。关于麦科医药陕西麦科奥特医药科技股份有限公司（简称“麦科医药”，02335.HK），是一家聚焦肾脏、心脑血管及代谢类疾病等领域，专注于双功能、多功能多特异性多肽类药物研发的创新型医药科技企业。公司成立于西安，已完成北京、上海、香港、美国等国家和地区的全球化布局，并于2026年6月在香港联交所主板挂牌上市，成为西北地区创新药第一股，亦是中国多肽创新药公司上市第一股。公司依托自主开发的四大核心技术平台，建立了持续不断创制新药的能力。目前麦科奥特已有7款自主原研创新药物进入临床研究，其中6款完成中美双报，成为中国多肽创新药领域的领先企业之一。未来，公司将继续坚守“创制新药，守护健康，满足未被满足的临床需求”的企业使命，以多肽创新药领域的专业实力，为人类健康事业做出更大贡献。 责任编辑：kj006 文章投诉热线:157 3889 8464  投诉邮箱:7983347 16@qq.com

MICOT 点击蓝字 关注我们 Slide to view different languages 滑动查看不同语言 近日，麦科医药（2335.HK）核心产品MT1013的III期临床研究所有入组试验参与者（435名）均已完成研究治疗及试验方案规定的全部随访程序，正式出组。研究由此从“数据产生”阶段全面转入数据清理、数据库锁定、揭盲与统计分析阶段，计划2027年初完成全部研究工作，为后续NDA（上市许可申请）申报奠定数据基础。 一款“双靶点”创新药： 瞄准CKD-SHPT临床空白的“标本兼治” MT1013是一种双靶点多肽创新药，可同时激活钙敏感受体（CaSR）并模拟成骨生长肽（OGP）机制。其作用聚焦于慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症（CKD-SHPT）的两个关键致病环节：一方面作用于甲状旁腺的CaSR受体，降低甲状旁腺激素（PTH）水平；另一方面作用于疾病相关的成骨生长肽（OGP），促进骨骼生成。两种作用协同，有望实现矿物质与骨代谢的综合改善。 不同于传统单靶点拟钙剂仅调控 iPTH、缺乏直接促成骨作用，MT1013同时拥有拟钙剂活性与OGP 介导的骨合成效应。该在研新药当前开发定位为 CKD-SHPT治疗，后续计划拓展至CKD-MBD伴骨质疏松、非透析CKD-SHPT等适应症。 CKD-SHPT：透析患者常见且致命的并发症 CKD-SHPT 是慢性肾脏病患者（尤其是接受透析的终末期肾病患者）常见且严重的并发症，为 CKD 矿物质和骨异常（CKD-MBD）的核心表现之一。CKD-SHPT 可诱发肾性骨病、血管及软组织钙化等病变，临床可出现骨痛、骨脆性升高、病理性骨折、血管硬化与心血管负荷上升，显著升高患者心血管不良事件与死亡风险。 据弗若斯特沙利文资料，中国CKD-SHPT患病人数由2020年的1300万人增至2025年的1400万人，预计到2030年将达到1500万人，到2035年将达到1590万人。 研究设计与安全性监测 MT1013的III期临床试验为一项多中心、随机、双盲双模拟研究，旨在接受维持性血液透析的CKD-SHPT患者中比较MT1013与目前临床常用拟钙剂西那卡塞的疗效及安全性。主要终点为于疗效评估期间（EAP）各组血清iPTH水平较基线分别下降超过50%及超过30%的患者比例。该研究总共入组435名患者。 截至目前，根据III期临床研究现有安全性监测数据，尚未发现新的重大安全性风险信号。试验参与者整体脱落情况与试验设计阶段的预期基本一致。试验目前尚未揭盲，相关数据仍有待完成核查及最终统计分析。 向产品上市更进一步 本次里程碑的达成，标志着MT1013 向 NDA 申报与商业化落地迈出了关键一步，也为公司后续产品管线的推进积累了重要的注册临床经验。 麦科奥特将秉持以临床价值为导向的研发理念，稳步推进 MT1013 的注册申报工作，力争早日为 CKD-SHPT 患者提供新的治疗选择。 关于MT1013: MT1013为麦科医药自主研发的全球首创（First-in-Class）CaSR/OGP双靶点多肽创新药，首发适应症为慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症（CKD-SHPT）。其创新性融合钙敏感受体（CaSR）激动与成骨生长肽（OGP）模拟双重作用机制，在抑制甲状旁腺激素（PTH）分泌、调节钙磷代谢的同时，主动促进骨形成，有望实现从矿物质代谢控制到骨骼健康改善的综合管理。 Ⅱ期临床研究中，MT1013与已上市拟钙剂依特卡肽开展头对头比较，在iPTH、血钙及血磷三项综合达标率方面展现出明确优势，并在降低血管钙化关键风险指标物方面显示出积极信号，相关研究成果入选2025年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周Late-Breaking Research。 目前，MT1013在中国开展的Ⅲ期确证性临床研究已完成末例试验参与者出组，预计于2027年初提交新药上市申请（NDA）。2026年2月，麦科医药与云顶新耀达成大中华区和除日本外亚太地区的独家商业化合作，获得人民币2亿元首付款，交易总金额最高可达人民币12.4亿元。 关于麦科医药: 陕西麦科奥特医药科技股份有限公司（简称“麦科医药”，02335.HK），是一家聚焦肾脏、心脑血管及代谢类疾病等领域，专注于双功能、多功能多特异性多肽类药物研发的创新型医药科技企业。 公司成立于西安，已完成北京、上海、香港、美国等国家和地区的全球化布局，并于2026年6月在香港联交所主板挂牌上市，成为西北地区创新药第一股，亦是中国多肽创新药公司上市第一股。 公司依托自主开发的四大核心技术平台，建立了持续不断创制新药的能力。 目前麦科奥特已有7款自主原研创新药物进入临床试验，其中6款完成中美双报，成为中国多肽创新药领域的领先企业之一。 未来，公司将继续坚守“创制新药，守护健康，满足未被满足的临床需求”的企业使命，以多肽创新药领域的专业实力，为人类健康事业做出更大贡献。 MICOT All 435 participants enrolled in the Phase III trial of Micot Pharma（2335.HK）'s core product MT1013 have now completed study treatment and all protocol-specified follow-up procedures, formally concluding their participation. The study has fully transitioned from data generation to data cleaning, database lock, unblinding, and statistical analysis, with all study activities planned for completion in early 2027 to support the subsequent New Drug Application (NDA) submission. A Dual-Target Innovative Drug Addressing Unmet Needs in CKD-SHPT Through a Two-Pronged Approach MT1013 is a dual-target peptide that activates the calcium-sensing receptor (CaSR) and mimics osteogenic growth peptide (OGP) activity. It targets two key pathogenic processes in CKD-associated secondary hyperparathyroidism (CKD-SHPT): activating parathyroid CaSR to reduce parathyroid hormone (PTH) levels, while mimicking OGP activity to promote bone formation. Together, these mechanisms may improve mineral and bone metabolism. Unlike conventional single-target calcimimetics, which regulate intact PTH (iPTH) without directly promoting bone formation, MT1013 combines calcimimetic activity with OGP-mediated anabolic effects on bone. The investigational drug is currently being developed for CKD-SHPT, with planned expansion into indications including CKD-mineral and bone disorder (CKD-MBD) with osteoporosis and non-dialysis CKD-SHPT. CKD-SHPT: A Common, Potentially Fatal Complication in Dialysis Patients CKD-SHPT is a common, serious complication of chronic kidney disease (CKD), particularly in dialysis patients with end-stage kidney disease, and a major manifestation of CKD-MBD. It can cause renal osteodystrophy and vascular and soft tissue calcification, with manifestations including bone pain, increased bone fragility, pathological fractures, vascular stiffness, and greater cardiovascular burden, significantly increasing the risks of adverse cardiovascular events and mortality. According to Frost & Sullivan, China's CKD-SHPT population grew from 13 million in 2020 to 14 million in 2025 and is projected to reach 15 million by 2030 and 15.9 million by 2035. Study Design and Safety Monitoring The Phase III trial of MT1013 is a multicenter, randomized, double-blind, double-dummy study comparing its efficacy and safety with cinacalcet, a commonly used calcimimetic, in CKD-SHPT patients on maintenance hemodialysis. The primary endpoints are the respective proportions of patients in each group achieving serum iPTH reductions of >50% and >30% from baseline during the Efficacy Assessment Period (EAP). The study enrolled 435 patients. To date, available Phase III safety monitoring data have identified no new significant safety risk signals. Overall participant dropout has been broadly consistent with study design expectations. The trial remains blinded, with data verification and final statistical analysis pending. A Step Closer to Market Approval This milestone marks a key step toward MT1013's NDA submission and commercialization, while providing valuable regulatory clinical trial experience for advancing the Company's pipeline. Micot Pharma will maintain its clinical value-driven R&D approach, steadily advance MT1013's regulatory submission, and strive to offer CKD-SHPT patients a new treatment option as soon as possible. About MT1013: MT1013 is Micot Pharma's independently developed, global first-in-class CaSR/OGP dual-target innovative peptide drug, with CKD-associated secondary hyperparathyroidism (CKD-SHPT) as its lead indication. It combines CaSR agonism and OGP mimetic activity to suppress PTH secretion, regulate calcium and phosphorus metabolism, and actively promote bone formation, potentially enabling comprehensive management from mineral metabolism control to improved bone health. In a Phase II head-to-head trial against the approved calcimimetic etelcalcetide, MT1013 demonstrated a clear advantage in the composite target achievement rate for iPTH, serum calcium, and serum phosphorus, alongside encouraging clinical signals for reducing vascular calcification key risk biomarker. The findings were selected for Late-Breaking Research at the American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2025. MT1013's confirmatory Phase III trial in China has completed the last participant's final study visit, with NDA submission expected in early 2027. In February 2026, Micot Pharma entered an exclusive commercialization partnership with Everest Medicines covering Greater China and Asia-Pacific excluding Japan, receiving an upfront payment of RMB 200 million, with a total potential deal value of up to RMB 1.24 billion. About Micot: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd. ("Micot Pharma", HKEX: 02335) is an innovative biopharmaceutical company developing bifunctional, multifunctional, and multispecific peptide therapeutics, focusing on kidney, cardiovascular, cerebrovascular, and metabolic diseases. Founded in Xi'an, the Company has established a global presence in Beijing, Shanghai, Hong Kong, and the US. Listed on the Hong Kong Stock Exchange Main Board in June 2026, it became the first innovative drug company from Northwest China and the first Chinese innovative peptide drug company to go public. Through four proprietary core technology platforms, the Company has built sustainable innovative drug discovery and development capabilities. To date, Micot Pharma has advanced seven independently developed innovative drug candidates into clinical trials, six with dual Investigational New Drug (IND) submissions in China and the US, establishing itself as one of the leading companys in China's innovative peptide drug sector. The Company will remain committed to its mission of "Innovate Medicines, Guard Health, Address Unmet Clinical Needs," leveraging its expertise in innovative peptide therapeutics to contribute further to human health. MICOT

今天聚焦的医药产业核心事件包括：方诺生科与Third Rock Ventures达成超20亿美元AI抗体研发合作、阿斯利康进博会披露千亿投资新进展、片仔癀董事长辞职；三优生物完成近亿元C轮；东方略VGX-3100治疗性HPV疫苗中国III期阳性、先声药业SIM0709双抗获德国临床批准、麦科医药-B核心产品MT1013 III期入组完成、诺诚健华BCL2抑制剂美托克拉AML III期首例入组；argenx拟最高11.5亿美元收购Unnatural Products等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 11-09方诺生科与Third Rock Ventures达成超20亿美元AI抗体研发合作 日前，方诺生科宣布与Third Rock Ventures（TRV）达成战略研究合作，依托其专属的表位导向AI抗体发现平台，围绕TRV指定多个靶点开展创新生物药研发。方诺将收取平台使用费，并有资格在达到约定条件后获得总额最高约21.6亿美元的潜在款项。 解读：国内AI大分子平台再获海外顶级早期基金重金下注，21.6亿美元为里程碑上限；后续核心看复杂靶点上AI分子的转化验证能力，表位导向设计能否稳定产出可成药分子是关键。 11-06阿斯利康进博会披露千亿投资新进展，临港细胞技术公司落地 日前，阿斯利康集中宣布在华千亿投资多项新进展：阿斯利康细胞技术（上海）有限公司在上海临港正式设立，补齐从研发到商业化生产的细胞治疗端到端布局；总投资近2亿元的无锡生产供应基地新药开发及供应大楼升级项目启动建设。两款创新疗法巴卓司他片（baxdrostat，高血压醛固酮合成酶抑制剂）、戈鲁利单抗（新一代补体C5抑制剂）迎来中国首展。 解读：MNC在华逻辑从“卖产品”转向“建产能、设基金、共创研”；临港细胞治疗布局与本地化生产是降价与供应的前置条件，谁先把产能搬进来，谁在下一轮准入谈判里更有筹码。 11-06片仔癀董事长辞职，总经理代行董事长职责 11月6日公告，片仔癀董事长林志辉因工作调整辞职（转任漳州市医保局党组书记），总经理施艺雄代行董事长职责并变更法定代表人。公司前三季度营收63.49亿元（同比-14.68%）、归母净利润12.88亿元（同比-39.53%）。 解读：“中药茅”业绩承压叠加掌门人更替，后续经营策略与品牌定价走向值得关注；在消费疲软与渠道调整背景下，老字号如何稳住核心品种量价是关键命题。 ◍资本信息财报 · 融资 · IPO 11-09三优生物完成近亿元C轮，清科产业基金独家投资 日前，三优生物（Sanyou Bio）宣布完成近亿元C轮融资，由清科集团旗下清科产业基金独家投资。公司构建AI-STAL智能超万亿分子库与SAI-DA干湿一体新药加速引擎，已在上海运营逾2万平方米研发与GMP设施，业务覆盖亚、美、欧。 解读：AI制药从“生成分子”走向“验证平台”的拐点，资本更青睐能把计算与湿实验闭环的差异化平台；近亿元C轮在谨慎环境中落地，说明源头创新平台仍具吸金能力。 ◍医药动态中国药企进展 11-07东方略VGX-3100治疗性HPV疫苗中国III期阳性，全球首个达主要终点 11月7日，东方略生物宣布在研DNA治疗性HPV疫苗VGX-3100的中国III期关键注册研究（HPV-303CHN）取得阳性结果，入选第41届SITC年会重磅突破性研究（LBA）并作为首场口头报告于11月6日公布。研究入组207例宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者，VGX-3100组主要终点应答率52.5%对安慰剂组35.3%（差异17.2个百分点，P=0.025），安全性良好。 解读：这是全球首个在III期达到主要终点的治疗性HPV疫苗，为HSIL提供非手术药物治疗可能，完整保留宫颈结构与功能；对手术锥切存在生育顾虑或术后复发的患者具明确临床价值，也是DNA免疫治疗平台在癌前病变的循证突破。 11-09先声药业SIM0709双抗获德国监管批准临床，与勃林格殷格翰全球推进 11月9日港交所公告，先声药业自主研发的TL1A/IL-23p19双特异性抗体SIM0709获德国联邦卫生部门疫苗与生物医学研究所（PEI）及主管伦理委员会批准，将启动健康受试者I期临床。该药正与勃林格殷格翰共同推进全球开发，目标适应症为炎症性肠病（IBD）；先声有权收取4200万欧元首付款及最高10.16亿欧元里程碑。 解读：TL1A双抗是IBD下一代热门靶点，先声以自研双抗绑定BI全球开发，首付款与里程碑验证其多特异性抗体平台的国际认可；IBD管线从单靶点走向双通路阻断，疗效天花板值得期待。 11-09麦科医药-B核心产品MT1013的III期临床试验所有入组参与者完成 11月9日港交所公告，陕西麦科奥特医药核心产品MT1013（用于慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进，CKD-SHPT）的III期临床试验所有入组参与者完成末次治疗及随访访视，该研究共入组435名患者。试验目前尚未揭盲，后续将进行数据清理、数据库锁定与统计分析，若结果支持将向NMPA提交新药上市申请。 解读：CKD-SHPT是透析人群常见且严重的并发症，中国患病人群庞大且市场持续增长；III期入组完成标志着核心产品临床开发取得阶段性进展，揭盲数据与申报节奏是后续关键节点。 11-09诺诚健华BCL2抑制剂美托克拉头对头维奈克拉AML III期首例入组 11月9日，诺诚健华宣布自主研发的新型口服高选择性BCL2抑制剂美托克拉（mesutoclax，ICP-248）联合阿扎胞苷、头对头对比维奈克拉联合阿扎胞苷治疗老年或不耐受强化疗的初治急性髓系白血病（AML）注册性III期临床完成首例患者入组。美托克拉已在中国获CDE两项突破性疗法认定，并有多项注册临床在AML、MDS及B细胞恶性肿瘤中推进。 解读：BCL2抑制剂是血液肿瘤核心机制之一，美托克拉以头对头设计挑战维奈克拉标准疗法，体现国产分子的信心；两项BTD加持下，AML与MDS多条注册线齐推，诺诚健华在血液瘤的布局进入收获前夜。 ◍海外药闻MNC · 全球进展 11-09argenx拟最高11.5亿美元收购Unnatural Products，补强大环肽平台 11月9日，全球免疫学公司argenx（Euronext & Nasdaq: ARGX）宣布与Unnatural Products（UNP）达成最终收购协议，以5.5亿美元首付款加基于开发与监管里程碑的或有价值权，总潜在价值最高约11.5亿美元收购UNP全部股权。UNP专注口服大环肽以攻克既往难成药靶点，交易完成后将作为argenx位于圣克鲁斯的大环肽发现中心，预计年底前交割。 解读：argenx在FcRn（艾加莫德）之外加速平台化扩张，大环肽兼具生物药精度与口服便利、可触达细胞内靶点；以并购而非自建补足口服长效分子能力，是免疫学头部公司巩固创新引擎的典型路径。