Shaanxi Mycotech Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.22-6.28） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 维卡格雷胶囊 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHS2600091 HB0017注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSS2600100 注射用维特柯妥拜单抗 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSS2600096 VGR-R01 上海泰昶生物技术有限公司 1 CXSS2600097 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 CS0159片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2600763 IG001119片 阳光安津(南京)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600765 IG001119片 阳光安津(南京)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600764 EIK1005片 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600768 EIK1005片 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600767 EIK1005片 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600766 SA030注射液 苏州时安生物技术有限公司 1 CXHL2600757 HRS-4139片 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600756 HRS-4139片 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600755 HRS-4139片 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600754 DX1002片 广州安好医药科技有限公司 1 CXHL2600759 WD-890片 浙江文达医药科技有限公司 1 CXHL2600760 注射用QHL-1231 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600758 EIK1001注射液 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600746 HE006片 南昌弘益药业有限公司 1 CXHL2600751 HE006片 南昌弘益药业有限公司 1 CXHL2600750 吸入用BD77 百灵毓秀(珠海)医药有限公司 1 CXHL2600749 177Lu-JLT003注射液 北京吉伦泰医药有限公司 1 CXHL2600748 BST01散 深圳鼎邦生物科技有限公司 1 CXHL2600747 AHB-137注射液 杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600743 MT2004胶囊 西安奥立泰医药科技有限公司 1 CXHL2600745 MT2004胶囊 西安奥立泰医药科技有限公司 1 CXHL2600744 SYH9087注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 2.2 CXHL2600762 TH5112 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2600761 BCM993 上海云晟研新生物科技股份有限公司 2.2 CXHL2600753 左氧氟沙星雾化吸入溶液 浙江百代医药科技有限公司 2.4 CXHL2600752 新型流感病毒mRNA疫苗 华兰生物疫苗股份有限公司 1.2 CXSL2600658 EP-0210单抗注射液 成都优洛生物科技有限公司 1 CXSL2600678 ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 北京顺欣祥宇生物科技有限公司 1 CXSL2600679 META 10-19注射液 深圳莱芒生物科技有限公司 1 CXSL2600672 META 10-19注射液 深圳莱芒生物科技有限公司 1 CXSL2600671 注射用YL217 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2600675 BXP-001注射液 深圳贝湾生物科技有限公司 1 CXSL2600674 META 10-19注射液 深圳莱芒生物科技有限公司 1 CXSL2600673 EP-0210单抗注射液 成都优洛生物科技有限公司 1 CXSL2600677 注射用BL-M09D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600676 SCT650C 注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600668 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液 上海邦耀生物医药有限公司 1 CXSL2600663 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600667 注射用HS-20110 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600666 HS-20117-2注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600665 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2600664 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600669 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2600670 注射用BLB101 江苏贝联生物科技有限公司 1 CXSL2600661 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600662 TVAX-008注射液 远大赛威信生命科学(杭州)有限公司 1 CXSL2600659 注射用LYNC-101 翎泰天润生物技术(上海)有限公司 1 CXSL2600660 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ) 合肥合源药业有限公司 3 CYHS2601502 氨溴特罗口服溶液 重庆科瑞南海制药有限责任公司 3 CYHS2601508 盐酸溴己新口服溶液 广东南国药业有限公司 3 CYHS2601507 盐酸溴己新口服溶液 广东南国药业有限公司 3 CYHS2601506 注射用甲磺酸萘莫司他 广东健信制药股份有限公司 3 CYHS2601505 注射用甲磺酸萘莫司他 广东健信制药股份有限公司 3 CYHS2601504 聚普瑞锌口崩片 吉林省博大伟业制药有限公司 3 CYHS2601515 比拉斯汀口崩片 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2601514 硫酸特布他林注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601511 硫酸特布他林注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601509 1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2601492 盐酸苯海拉明注射液 安徽威尔曼制药有限公司 3 CYHS2601497 碳酸氢钠血滤置换液(钾2mmol/L无钙) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2601500 注射用甲磺酸萘莫司他 浙江同伍生物医药有限公司 3 CYHS2601495 注射用甲磺酸萘莫司他 浙江同伍生物医药有限公司 3 CYHS2601494 注射用甲磺酸萘莫司他 重庆莱美药业股份有限公司 3 CYHS2601499 铝镁匹林片(II) 唐山利康药业有限责任公司 3 CYHS2601479 草酸艾司西酞普兰口服溶液 常州四药制药有限公司 3 CYHS2601486 注射用磷霉素钠 海南全星制药有限公司 3 CYHS2601484 注射用磷霉素钠 海南全星制药有限公司 3 CYHS2601483 注射用磷霉素钠 海南全星制药有限公司 3 CYHS2601481 磷酸奥司他韦颗粒 浙江尖峰药业有限公司 3 CYHS2601485 左氧氟沙星滴耳液 武汉五景药业有限公司 3 CYHS2601468 米诺地尔搽剂 湖北长江瑞益医药科技有限公司 3 CYHS2601475 米诺地尔搽剂 湖北长江瑞益医药科技有限公司 3 CYHS2601474 注射用甲磺酸萘莫司他 北京赛升药业股份有限公司 3 CYHS2601465 注射用甲磺酸萘莫司他 北京赛升药业股份有限公司 3 CYHS2601464 注射用甲磺酸萘莫司他 广州瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2601470 注射用甲磺酸萘莫司他 广州瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2601469 盐酸多西环素片 福建海西新药创制股份有限公司 3 CYHS2601459 乙酰半胱氨酸片 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 3 CYHS2601460 苯磺酸左氨氯地平片 安徽肽渡生物医药科技有限公司 4 CYHS2601503 甲硝唑凝胶 湖北长江瑞益医药科技有限公司 4 CYHS2601501 克霉唑阴道片 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2601513 氨甲环酸片 重庆科瑞制药(集团)有限公司 4 CYHS2601512 复方托吡卡胺滴眼液 北京汇恩兰德制药股份有限公司 4 CYHS2601510 溴芬酸钠滴眼液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2601517 卡贝缩宫素注射液 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601516 乌帕替尼缓释片 山东济坤生物制药有限公司 4 CYHS2601493 美沙拉秦栓 牡丹江恒远药业股份有限公司 4 CYHS2601498 克林霉素磷酸酯外用溶液 杭州万邦天诚药业有限公司 4 CYHS2601496 氧 昆明卡斯尔化工产品有限公司 4 CYHS2601480 氯替泼诺混悬滴眼液 津药和平(天津)制药有限公司 4 CYHS2601478 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2601487 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 广州玻思韬控释药业有限公司 4 CYHS2601482 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 浙江都邦药业股份有限公司 4 CYHS2601488 艾拉莫德片 华北制药股份有限公司 4 CYHS2601490 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 要智达(武汉)医药有限公司 4 CYHS2601489 艾托格列净片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2601491 醋酸地非法林注射液 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2601463 硝苯地平控释片 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2601467 巴瑞替尼片 广州大光制药有限公司 4 CYHS2601466 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2601473 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 武汉人福药业有限责任公司 4 CYHS2601472 马来酸左氨氯地平片 常州瑞明药业股份有限公司 4 CYHS2601477 马来酸左氨氯地平片 常州瑞明药业股份有限公司 4 CYHS2601476 环硅酸锆钠散 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2601462 环硅酸锆钠散 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2601461 水痘减毒活疫苗 北京万泰生物药业有限公司 3.3 CXSS2600098 重组人促卵泡激素注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSS2600102 重组人促卵泡激素注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSS2600101 破伤风人免疫球蛋白 郑州莱士血液制品有限公司 3.4 CXSS2600099 硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊 广东恒健制药有限公司 4 CYHL2600075 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHL2600074 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊 Pfizer Europe MA EEIG 2.4 JXHS2600071 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊 Pfizer Europe MA EEIG 2.4 JXHS2600070 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊 Pfizer Europe MA EEIG 2.4 JXHS2600069 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊 Pfizer Europe MA EEIG 2.4 JXHS2600068 恩考芬尼胶囊 PIERRE FABRE MEDICAMENT 5.1 JXHS2600072 托雷奇单抗注射液 AstraZeneca AB 1 JXSS2600055 莱达西贝普注射液 LIB Therapeutics, Inc. 3.1 JXSS2600054 Laroprovstat瑞舒伐他汀片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600223 Laroprovstat瑞舒伐他汀片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600222 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2600226 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. 2.4 JXHL2600225 Encorafenib胶囊 Pfizer Inc. 5.1 JXHL2600227 Elafibranor片 Ipsen Biopharmaceuticals 5.1 JXHL2600224 Mezagitamab注射剂 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXSL2600147 AZD2287 AstraZeneca AB 1 JXSL2600149 AZD2284 AstraZeneca AB 1 JXSL2600148 DS-1062a ASTRAZENECA AB 2.2 JXSL2600150 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 小儿化积颗粒 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 2.2 CXZS2600034 泻白散颗粒 广州王老吉药业股份有限公司 3.1 CXZS2600033 清金化痰汤颗粒 湖南九典制药股份有限公司 3.1 CXZS2600032 薷蒿达湿颗粒 杭州鸿育医药科技有限公司 1.1 CXZL2600056 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年5月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

2026年第25周，IPO、融资新闻及药品上市有很多新闻，国内新药多个上市申请得到受理，笔者就相关新闻小结如下： 一、IPO及相关上市公司信息: 6月23日，华健未来港股上市，募资约11亿港元，主要用于用于管线临床研发，及提升免疫、代谢和肿瘤方向的研发平台。 6月24日，陕西麦科奥特在香港联交所主板上市，成为港股多肽创新药第一股、西北地区首家适用18A规则登陆港股的企业。 二、收购、融资及交易： 6月20日，西湖生物宣布完成新一轮超亿元融资。本轮融资由北京市石景山区现代创新产业发展基金与瑞力合成生物基金联合领投，倚锋资本、华方资本、红杉中国等老股东持续追加投资，并有知名产业投资人参与跟投。 6月18日晚间，ST集友公布一项重大资产重组方案，拟以现金收购江苏慧聚药业超50%股权并取得控制权。 6月22日，德琪医药宣布与K2 Therapeutics就ATG-106签订独家授权协议，据协议德琪将获得2000万美元首付款及股权对价，叠加最高9.605亿美元开发、监管与销售里程碑，同时享有产品分级销售特许权使用费。 6月22日，帆礼生物宣布与Bionyra Pharma签署了一项独家许可协议。该协议涉及两款在研抗体药物。根据协议条款，Bionyra将获得两款在研抗体药物在大中华区以外的全球范围内独家研究、开发、生产和商业化的权利。帆礼生物有权获得总额高达9.85亿美元的款项，包括首付款及基于开发、监管和商业化进展的里程碑付款。 6月22日，海思科宣布和Nuvectis Pharma签订涉及两个潜在最佳临床阶段化合物的独家中国境外权利许可协议。海思科将获得总额高达4000万美元的前期和近期付款，并有资格获得高达14.21亿美元的额外开发、监管和商业里程碑付款，以及未来净销售额的分层特许权使用费。 6月23日，翎泰天润生物技术宣布完成近亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由博远资本领投，老股东杏泽资本持续加注。本轮融资将用于加速推进公司核心管线的全球多中心临床试验，同时加速拓展基于公司核心技术平台的多治疗领域创新管线，完善早期管线的战略布局。 6月23日，科辉智药宣布成功完成近亿元人民币的A轮融资。本轮融资由松禾资本领投，君熠投资等跟投，凯乘资本担任后续融资独家财务顾问。 6月24日，上海和誉生物宣布与礼来公司签署战略研发合作与授权协议。双方将围绕多个疾病靶点开展创新药研发合作，共同推进具有全球潜力的新药项目开发。根据协议，和誉医药将获得首付款，并有资格在后续达成开发、监管及商业化相关里程碑后获得进一步付款，潜在总金额高达19亿美元。 6月26日，成都凌泰氪宣布连续完成近3亿元人民币的A轮及A+轮融资。。A轮由龙磐投资领投，A+轮由磐霖资本领投，华方资本、爱美客、阳光融汇资本共同出资，老股东君联资本持续加注。 三、AI领域相关： 6月22日，英矽智能与SK Biopharmaceuticals共同宣布，双方于BIO2026国际大会前夕达成AI驱动的药物研发合作，将聚焦神经免疫性疾病领域，借助AI技术发现创新药物候选分子。英矽智能将有资格获得最高1800万美元的首付款及近期里程碑付款。另外，此次合作的潜在交易总金额超过25亿美元，涵盖开发、监管及商业化里程碑付款，及产品商业化后基于净销售额的个位数比例销售分成。值得一提的是，按潜在交易总金额计算，这是英矽智能迄今与亚太地区合作伙伴达成的规模最大的一笔合作。 四、医药上市相关： 6月22日，和誉医药自主研发的高选择性CSF-1R 小分子抑制剂匹米替尼已正式获得加拿大卫生部批准上市，用于治疗手术切除可能导致功能障碍加重或引发严重并发症的 TGCT 患者。 6月22日，百利天恒 1 类新药「伦康依隆妥单抗」在国内获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。 6月22日，科济药业的1类CAR-T新药舒瑞基奥仑赛注射液获批上市，适用于CLDN18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，其也成为全球首个上市获批的CAR-T实体瘤疗法。 6月22日，普莱医药自主研发的中国首款加南类抗菌肽1类创新药普亦克（培来加南喷雾剂）获得国家药品监督管理局(NMPA) 批准上市，主要用于烧烫伤等继发性创面感染的治疗。 6月22日,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）获批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。 6月22日,恺兴生命科技有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美获批上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 6月26日，江苏威凯尔研发的1类抗血栓创新药维卡格雷胶囊新药上市申请获得国家药品监督管理局正式受理，维卡格雷未来有望为数千万心脑血管疾病患者带来新的治疗选择。 周周感受药界新闻，一起感受国产新药的进步，也希望大家多多点赞加转发，为中国新药加油！

近年来，多肽类药物凭借其高选择性、低毒性及可工程化改造的优势，正从传统激素替代领域向心脑血管、代谢性疾病等复杂慢性病治疗领域加速拓展。在陕西西安，有一家深耕多肽药物研发逾十八年的企业，致力于成为全球双/多功能特异性多肽药物的领军者——陕西麦科奥特医药科技股份有限公司（以下简称“麦科奥特”）。 01 公司定位与发展历程       麦科奥特成立于2007年1月，总部位于西安，现已完成西安、苏州、北京、上海、香港、美国的全球化研发布局。公司是一家专注于新药研发的创新型医药科技企业，致力于成为双功能和多功能特异性多肽药物研发的领军性前沿企业，聚焦于心脑血管、代谢性疾病、炎症疼痛相关疾病新药的研发。       作为提出双/多特异性肽技术概念的全球先驱，麦科奥特凭借进入临床开发的广泛候选产品管线，已在该领域确立领先地位。公司核心产品目前已进入III期临床试验阶段。 02 管理团队：学术与产业深度融合 •  王冰（创始人、董事长兼总裁）：       曾任西安交通大学教授，生物药缓释关键技术研发中心主任和创始人；担任重大新药创制专项、国家自然科学基金评审专家；中国生物制品学杂志编委会委员、中国药理学会心血管分会委员。 •  余惟平（高级副总裁）：       曾任西安交大教授，生物药缓释关键技术研发中心创始人；重大新药创制、国家自然基金评审专家；中国生物制品学杂志编委、中国药理学会心血管分会委员。 •  赵志扬（高级顾问）：       弗吉尼亚理工大学药物化学博士；曾任Amgen公司药物研发总监、Eshelman药剂学院教授、葛兰素史克公司研发总监、辉瑞公司资深研究员。 03 技术平台：四位一体支撑创新管线 双/多特异性肽及基于肽的大分子技术平台       以肽基模块化结构为中心，将精准的靶点结合、多靶点协同药理调控及优化的药代动力学整合到单一分子实体中，非常适合应对慢性病的长期治疗需求。 口服肽递送平台       应用固体剂型技术（固体分散、包合、干法制粒及直接压片），采用渗透增强剂及包合技术调节局部pH值、抑制酶降解及分子聚集，可根据肽分子的理化性质定制递送策略。 计算机辅助肽设计平台       通过同源建模、分子动力学模拟及虚拟筛选模块加速早期多肽类药物发现，整合专有的“肽构象约束优化”模块，解决肽结构过度柔性导致的靶点亲和力不足问题。 成药性评价平台       具备针对管线的全面动物模型覆盖范围，以及针对安全性、效力及药代动力学的标准化评价体系，经该平台评估的候选分子在临床试验申请中已展现出高成功率。 04 主要管线进展 图片截取自官网 MT1013：全球首创双靶点多肽药物 •  靶点：同时靶向CaSR及OGP受体 •  适应症：继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT），并具备潜力扩展至CKD-MBD伴骨质疏松及未接受透析的SHPT •  阶段：核心产品，处于III期临床 MT1002：全球首个凝血酶/GP IIb/IIIa双靶点拮抗剂 采用“一药双靶、抗凝+抗板协同”设计，同时具备直接凝血酶抑制剂与血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂的双重作用。 •  ACS-PCI适应症：在研 •  急性缺血性卒中（II期，MT1002-II-C03）：2026年6月12日，组长单位临沂市人民医院正式启动，旨在评价安全性、有效性和药代动力学特征 •  血液透析抗凝（II期，MT1002-II-C05）：2026年6月4日，组长单位复旦大学附属中山医院伦理委员会正式批准，旨在突破透析患者出血与缺血风险难以平衡的治疗瓶颈 非临床药效学研究及已完成的中、美I期临床研究为拓展适应症的临床试验提供了坚实的理论基础及数据支撑。 XTL6001：全球首创三靶点长效蛋白药物 •  靶点：GLP-1R/GCGR/MasR三靶点激动剂 •  适应症方向：减重、慢性肾病（CKD）/糖尿病肾病（DKD） •  临床阶段：中国I期临床已完成 学术认可： •  2026年ADA科学年会（美国）：减重与CKD/DKD两项研究成果以壁报（Poster）形式入选 •  2026年EASD年会（意大利米兰）：减重与CKD/DKD两项研究成果均获选为口头报告（Oral Presentation），由科学计划委员会在全部匿名评审通过的摘要中择优指派 关键数据： •  减重效果在等效剂量下优于司美格鲁肽，停药后体重反弹极小 •  “减脂保肌”：MasR靶点可主动阻断骨骼肌蛋白质降解通路 •  在3种大鼠肾病模型中，尿白蛋白降幅显著优于非奈利酮及非奈利酮联合度拉糖肽方案 MT1011：新型合成小分子广谱抗凝逆转剂 •  机制：拮抗抗凝药使其失去抗凝活性，快速重建正常凝血 •  特点：广谱性（初步针对Xa因子抑制剂）、快速逆转、非生物制剂 •  临床进展：2026年4月17日，I期临床研究完成数据库锁定（首都医科大学附属北京世纪坛医院），安全性揭盲结果未出现与药物相关的严重不良事件（SAE） 05 结语       凭借逾十八年的多肽药物研发积淀、四位一体的技术平台及已进入III期临床的核心产品，麦科奥特正在心脑血管与代谢性疾病领域构建差异化的创新药物管线。后续临床数据的进一步披露，将是验证其“双/多特异性肽”技术平台价值及管线商业化潜力的关键窗口。 *免责声明：本公众号所发布的部分内容来源于网络，仅供学习交流与分享之用。所有注明来源的内容，其版权归原作者及出处所有。本公众号与发布内容的立场无关，无法查证版权的或未注明出处的内容均来源于网络搜集。如果涉及版权或其他不当使用问题，敬请联系公众号后台，我们将及时删除或处理。感谢您的理解与支持。