Shaanxi Mycotech Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

MICOT 点击蓝字 关注我们 近日，陕西麦科奥特医药科技股份有限公司自主研发的1类创新药MT200605项目传来重要进展：其针对急性缺血性卒中的Ⅱ期临床研究已顺利获得15家临床研究中心的伦理批件，标志着这一突破中枢神经疾病治疗瓶颈的创新药物研发进入多中心协同推进的关键阶段。 MT200605作为麦科奥特管线中聚焦中枢神经领域的核心产品，是一种受体酪氨酸激酶B（TrkB）激动剂，具有脑源性神经营养因子（BDNF）样作用。其通过激活TrkB，调节下游信号通路，保护脑神经组织结构和功能；同时可增强线粒体ATP合成，发挥抗氧化和清除氧自由基的作用，有望在急性缺血性卒中等多种神经系统疾病中提供治疗新选择。 MICOT MT200605-II-C01为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期临床研究，计划于2026年2月底完成360例患者入组，主要研究目的为以治疗后第 90 天 mRS 评分达标的受试者比例，评估 MT200605 在急性缺血性卒中（AIS）患者中的疗效。此次15家中心伦理批件的获取，此次15家中心（半数）伦理批件的顺利获批，不仅是对项目团队前期工作的肯定，更为后续临床试验的全面推进奠定了坚实基础。接下来，已获批的中心将陆续启动受试者筛选与入组工作，未完成伦理审查的中心也在加速推进相关流程，预计将在11月底前实现全中心启动，将进一步加速患者入组与研究进程。 麦科奥特将持续以多肽技术与小分子创新为引擎，携手临床中心高效推进MT200605的Ⅱ期临床研究，加速创新成果向临床价值的转化，为守护人类神经系统健康贡献"麦科力量"。 MICOT 欢迎关注 麦科奥特｜MICOT

港股 IPO 热潮仍在继续。根据港交所网站，从 9 月 15 日至今近 1 个月的时间里，已经有 12 家中国药企向港交所递交 IPO 申请，计划赴港上市。本文将根据招股书对这些药企的研究领域和管线做简单介绍，仅供参阅。 诚益生物 IPO 获受理日期：10 月 8 日 诚益生物成立于 2018 年，致力于探索及开发新一代口服小分子药物，治疗领域涵盖心血管代谢疾病、炎症性疾病。目前，该公司的产品管线包括 5 款产品，其中有 3 款已进入临床阶段： ECC5004 是诚益生物的关键产品，它是一款口服小分子 GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA），旨在用于体重管理、2 型糖尿病治疗，目前正在 Ⅱ 期阶段。 ECC4703 是诚益生物的核心产品，它是一款口服肝脏靶向甲状腺激素受体β（THR-β）完全激动剂，拟开发用于治疗 MASH、肥胖/超重，其中针对 MASH 已进入Ⅱ 期临床阶段。 ECC0509 是一种新型、每日口服一次的小分子氨基脲敏感性胺氧化酶（SSAO）抑制剂，拟开发单药用于治疗骨关节炎疼痛，并与 ECC4703 联合用药治疗 MASH。 滨会生物 IPO 获受理日期：9 月 30 日 滨会生物成立于 2010 年，是一家溶瘤病毒疗法生物科技公司，致力于创新癌症免疫疗法的发现、开发及商业化。滨会生物已构建三个专有且互补的技术平台，包括病毒载体平台、核酸递送平台及蛋白生物制剂平台，并基于此开发了 5 款处于不同阶段的产品。 BS001（OH2 注射液）是滨会生物的核心产品，它是一款基于 II 型单纯疱疹病毒 (HSV-2) 的新型溶瘤病毒候选药物。滨会生物正在探索 BS001 作为单药疗法以及作为联合疗法，用于治疗多种实体瘤适应症，包括黑色素瘤、结直肠癌、胶质母细胞瘤、软组织肉瘤、胆道癌等。 BS006 是一款新一代创新型的以 HSV-2 为病毒骨架的溶瘤病毒候选药物。该产品专门设计用于治疗晚期/转移性实体瘤，包括但不限于肺癌、黑色素瘤、肝癌、胰腺癌及结肠癌，该药已在中美获批临床。 除了溶瘤病毒候选药物外，滨会生物的产品组合还包括以 BR003、BS051 为代表的核酸系列，以及以 BR016 为代表的蛋白生物制剂系列。其中：BR003 是一种 LNP 包封的 IL-2 类似物疗法；BS051 基于 LNP 技术开发，旨在实现溶瘤病毒的全身递送，将病毒核酸包封于 LNP 内以实现受保护的运输；BR016 是通过原核无细胞蛋白表达系统开发的下一代治疗性蛋白质，拟用于治疗神经系统疾病。 百利天恒 IPO 获受理日期：9 月 29 日 百利天恒的历史可以追溯至 1996 年，早期业务主要聚焦复杂仿制药和中成药领域。为实现长期增长和改善患者疗效，百利天恒于 2010 年做出进军创新药业务的战略决策，并开始自主开发创新药。自 2014 年起，百利天恒开始大量投资于发现及开发创新肿瘤药物。此前，百利天恒已于 2023 年 1 月在上交所科创板上市。 2014 年，百利天恒在美国西雅图成立 SystImmune，以主导从 0 到 1 的疗法创新及新药管线的发现。经过在美国的十年努力，百利天恒已构建起了： 1) 创新 ADC 药物研发平台，成功研发包括 iza-bren （EGFR×HER3 双抗）在内的已进入临床阶段的 9 条 ADC 创新候选药物管线，并已开展了约 70 项临床研究，其中包括 16 项中国关键性注册临床试验、3 项全球关键性注册临床试验及 16 项一线 II 期癌症临床试验； 2) 多特异性 T 细胞衔接器平台，成功研发包括 GNC-077 在内的已进入临床阶段的四条 GNC 创新多特异性抗体药物管线，并已开展 15 项临床研究； 3) 创新 ARC 药物研发平台，成功研发已递交 IND 的潜在全球首创 ARC 药物 BL-ARC001。 2023 年 12 月，百利天恒与 BMS 订立全球战略许可及合作协议，共同开发及共同商业化 iza-bren，据此，BMS 同意向本集团支付 8 亿美元首付款且总对价最高达 84 亿美元。 贝达药业 IPO 获受理日期：9 月 29 日 贝达药业成立于 2003 年，致力于研发用于治疗肿瘤的新型药物，以应对肺癌及其他主要癌症领域中亟待解决的临床需求。此前，贝达药业已于 2016 年 11 月在深交所挂牌上市。 目前，贝达已建立了丰富的药物管线，并已有 8 款药物商业化，其中包括：5 款创新药物——埃克替尼（凯美纳®）、恩沙替尼（贝美纳®）、贝福替尼（赛美 纳®）、伏罗尼布（伏美纳®）和泰瑞西利（康美纳®）；1 款生物类似药，即贝伐珠单抗注射液（MIL60/贝安汀®）；以及 2 款合作经销产品——曲妥珠单抗生物类似药（安瑞泽®）和重组人白蛋白注射液（水稻）（奥福民®）。 财务方面，贝达药业 2024 年总收入为 28.92 亿元，2025 上半年收入为 17.31 亿元，同比增长 15.4%。 长春高新 IPO 获受理日期：9 月 29 日 长春高新主营业务包括生物制药及中成药的研发、生产和销售，辅以房地产开发等业务。经过多年的产业布局和研发投入，该公司业务板块现已覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域。 目前长春高新拥有超 40 种处于临床阶段或已提交 IND 申请的候选药物，其中包括 14 种处于 III 期临床或新药上市申请阶段的候选药物及 15 种 1 类创新药。 金赛药业是长春高新子公司之一，主要从事基因工程生物药品的研发、生产和销售，持续深耕儿童及女性健康领域，并积极布局成人内分泌、皮科医美、肿瘤等业务板块。目前，金赛药业主要产品包括生长激素系列产品、促卵泡激素、营养品等。 长春高新另一家子公司百克生物主要从事人用疫苗的研发、生产和销售，主要产品包括水痘减毒活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗。 麦科奥特医药 IPO 获受理日期：9 月 29 日 麦科奥特医药成立于 2007 年，是一家平台型生物技术公司，致力于新一代双特异性/多特异性多肽药物的创新及开发。目前，麦科奥特有 7 款候选药物，均已进入临床阶段，适应症涵盖代谢性疾病（尤其是肾脏相关疾病）和心脑血管疾病。 MT1013 是麦科奥特的核心产品，它是一款全球首创的双靶点受体激动剂多肽药物，可同时靶向 CaSR 及 OGP 受体，主要开发用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT），并计划扩展至包括慢性肾脏病的矿物质和骨代谢异常（CKD-MBD）伴骨质疏松及未接受透析的 SHPT 在内的额外适应症。该药已完成其用于治疗 SHPT 的 II 期临床试验，并进入使用西那卡塞作为阳性对照药物的 III 期临床试验。 麦科奥特还有三款关键产品，分别为： XTL6001，一款全球首创 GLP-1R/GCGR/MasR 三重靶点激动剂，拟开发用于肥胖或超重人群慢性体重管理、治疗慢性肾病合并蛋白尿及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等疾病。临床前研究显示，该药能够保存肌肉质量、通过非抑制食欲的机制实现减重并提供多器官保护。XTL6001 已在中国和美国获批开展用于治疗肥胖或超重人群的体重管理的临床研究。 MT1002 是全球首个凝血因子 II 和 GPIIb/IIIa 双靶点肽拮抗剂，拟开发用于 ACS-PCI 手术、脑卒中、肾透析抗凝和 HD-PF4 等抗凝抗栓领域的基本治疗。MT1002 已在中国和美国完成用于治疗 ACSPCI 的 I 期临床，并在中国开展一项 II 期临床。 MT200605 是一种注射用神经保护剂，拟开发用于治疗急性缺血性脑卒中 (AIS)。该药已在中国和美国完成 I 期临床，并正在中国开展一项 II 期临床。 蓝纳成生物 IPO 获受理日期：9 月 29 日 蓝纳成生物创立于 2021 年，致力于肿瘤诊疗放射性药物的发现、开发及商业化。该公司已建立由 13 款候选药物组成的产品管线，包括 7 款诊断放射性药物及 6 款治疗放射性药物。 蓝纳成生物有 3 款核心产品，包括： 18F-LNC1001，是一款处于注册阶段的 PSMA 靶向候选诊断放射性药物，拟开发用于 PSMA 阳性前列腺癌患者的正电子放射断层扫描（PET）影像； 18F-LNC1005，是一款 FAP 靶向的候选诊断放射性药物，专为 FAP 阳性实体肿瘤（如胃癌）患者的 PET 影像而开发； 177LuLNC1011，是一款 PSMA 靶向治疗放射性药物，专门用于治疗 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 靖因药业 IPO 获受理日期：9 月 28 日 靖因药业致力于研发 siRNA 疗法，现已建立一条由 20 款候选药物组成的产品管线，适应症涵盖凝血功能障碍类疾病、心脏代谢疾病与肥胖症等慢性疾病。 靖因药业有一款核心产品和两款关键产品，分别为： SRSD107 是靖因药业的核心产品，是一款潜在同类首创的靶向凝血因子 XI 的 siRNA 药物，目前正在欧洲开展 II 期多中心临床试验，并计划在中国与澳大利亚/新西兰启动另一项 II 期试验。该产品通过与 CRISPR Therapeutics 建立的全球共同开发及商业化合作推进。 SRSD216 是一款潜在同类最佳靶向 Lp(a) 的 siRNA，正同步在中国与美国进行 IIa 期试验； SRSD384 是一款针对肥胖症的 INHBE 靶向候选药物，目前正积极推进 IND 申报。 英派药业 IPO 获受理日期：9 月 26 日 英派药业成立于 2009 年，致力于推进基于合成致死机制的精准抗癌疗法。该公司的核心产品塞纳帕利（PARP1/2 抑制剂）已在中国获批上市，用于卵巢癌一线维持治疗。目前塞纳帕利还正在临床中开展针对卵巢癌（三线及以上治疗，BRCA 突变型）、小细胞肺癌、卵巢癌（经 PARPi 治疗）的研究。 英派药业的其它临床阶段管线包括： IMP1734，高活性的新一代 PARP1 选择性抑制剂，正在开展单药治疗晚期实体瘤与乳腺癌、联合阿比特龙治疗前列腺癌、联合紫杉醇治疗卵巢癌与乳腺癌的临床试验； IMP9064，潜在的中国首个 ATR 选择性抑制剂，正在开展针对晚期实体瘤的Ⅱ期临床，以及联合塞纳帕利治疗卵巢癌（经 PARPi 治疗）的Ⅰ期临床； IMP1707，可穿透中枢神经系统的 PARP1 选择性抑制剂，正在开展单药治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床； IMP7068，一款 WEE1 抑制剂，正在开展单药治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床。 此外，英派药业的管线还包括五款靶向多数关键合成致死靶点的临床前资产，以及新一代 ADC 与降解剂候选药物等新兴疗法。 先为达生物 IPO 获受理日期：9 月 19 日 先为达成立于 2017 年，专注于研发针对肥胖症及相关疾病的创新体重管理疗法。该公司已建立由 8 款候选药物组成的产品管线。其中 1 款申报上市，2 款在临床阶段。 先为达的核心产品埃诺格鲁肽注射液 (XW003) 已在中国递交用于治疗 2 型糖尿病、超重/肥胖的上市申请，有望成为全球首个获批的 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂。 此外，先为达还有两款关键产品：1）XW004，一种具有更高生物利用度的口服多肽 GLP-1 受体激动剂，拟开发治疗超重/肥胖适应症，已进入 II 期临床准备阶段；2）XW014，一款具有其他口服药物联合治疗潜力的口服小分子 cAMP 偏向型 GLP-1 受体激动剂，拟开发治疗超重/肥胖适应症，正在Ⅰ期临床阶段。 爱科百发 IPO 获受理日期：9 月 15 日 爱科百发成立于 2013 年，专注于发现和开发针对呼吸系统和儿科疾病的药物。目前，爱科百发已开发 6 种候选药物，其中 2 款产品在 NDA 阶段，2 款在临床阶段，还有 2 款在临床前阶段。 齐瑞索韦是爱科百发的首发管线，是一种靶向 RSV 的 F 蛋白的新型 RSV 治疗药物。该药在 2022 年 12 月首次向中国 NMPA 递交上市申请，但没有获得批准。2025 年 8 月，爱科百发再次向 NMPA 提交了齐瑞索韦的上市申请，用于治疗 1 至 24 个月婴儿 RSV。 AK0901（丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊）是爱科百发从 Commave Therapeutics 公司引进。该药于 2021 年 3 月在美国获批上市（海外商品名：Azstarys），是 FDA 近 20 年来首款批准的新一代哌甲酯类药物。2025 年 6 月，AK0901 在国内报上市，用于治疗 6 岁及 6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD），该申请已被纳入优先审评。 爱科百发的临床阶段在研管线还包括：AK3280，拟开发用于治疗特发性肺纤维化 （IPF），正在开展针对 IPF 的 II 期概念验证（PoC）后临床阶段；AK0610，一款单抗新药，拟用于预防 RSV 感染，正在 II 期阶段。 新元素医药 IPO 获受理日期：9 月 15 日 新元素医药成立于 2012 年，专注于代谢、炎症和心血管疾病领域开发。该公司的核心产品 ABP-671 是一种新型尿酸转运蛋白 1（URAT1）抑制剂。目前，ABP-671 正在美国和中国同步开展用于治疗痛风和高尿酸血症的 Ⅱb/Ⅲ期临床试验。同时，ABP-671 也具有治疗合并高尿酸血症 CKD 以及难治性痛风的潜力。新元素医药计划在 2026 年第一季度启动 ABP-671 针对合并高尿酸血症 CKD 适应症的 Ⅱ 期临床研究。 ABP-745 是新元素医药第二款进入临床阶段的候选产品，它是一种秋水仙硷类似物。 ABP-745 主要瞄准的是急性痛风领域一线治疗药物市场。目前，该药已在美国成功完成Ⅰ期临床试验，并已正在美国、澳大利亚、中国等地区的开展全球多中心Ⅱ期临床试验。此外，新元素医药还计在今年第四季度在美国和中国同步递交 ABP-745 针对动脉粥样硬化适应症的 IND 申请。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

MICOT 点击蓝字 关注我们 MT1013-III-C01三期临床研究 顺利完成70家伦理获批 2025年10月10日，陕西麦科奥特医药科技股份有限公司的“一项评估MT1013治疗慢性肾脏病维持性血液透析伴继发性甲状旁腺功能亢进受试者有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、与西那卡塞阳性对照的Ⅲ期临床研究”成功获得了约70家伦理委员会的批准，这标志着公司首个三期临床试验全面进入大规模临床阶段。 在项目运营管理方面，公司管理层秉持着高效且合规的模式，积极协调各方资源，确保项目顺利达到各个关键里程碑，为MT1013治疗慢性肾脏病维持性血液透析伴继发性甲状旁腺功能亢进的研究贡献自己的力量。公司建立了完善的项目管理机制，从研究方案的制定到受试者招募，从数据收集与分析到安全监测，每一个环节都有专业团队负责，严格遵循相关法规和标准。同时，积极与各研究中心沟通协作，及时解决研究过程中出现的问题，为研究的顺利推进提供了有力保障。 MT1013的临床优势 MT1013是麦科奥特自主研发的一类创新药物，由13个氨基酸组成的双功能肽构成。其一方面通过作用于甲状旁腺 CaSR 发挥拟钙剂功效，抑制PTH分泌，从而对抗高PTH对骨和肾的损害作用；另一方面可促进骨基质矿化，改善骨质疏松，从而带来额外的临床获益，填补当前治疗手段的未满足需求。 MT1013秉承麦科前沿的研发理念，旨在突破现有拟钙剂在疗效及安全性上的局限，展现出独特且差异化的临床优势。 MICOT 欢迎关注 麦科奥特｜MICOT