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今年最后一周，绵延许久的资本寒冬中传出了一系列好消息。科望医药宣布与安斯泰来就全新的BiME（双抗巨噬细胞衔接器）平台及候选药物ES019和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议。倘若合作顺利，科望将有资格获得总额超过17亿美元的潜在开发、注册及商业化里程碑付款。阿斯利康宣布拟以首付款10亿美元、总价12亿美元收购细胞与基因治疗企业亘喜生物，为自己的细胞疗法管线增添GC012F CAR-T细胞疗法。由此，中国也出现了第一家被跨国药企完整收购的生物科技公司。一系列BD、并购案，都说明中国Biotech的管线质量越来越好，前沿性、IP力还是研究质量，都收获了全球行业头部玩家的认可。政策方面也越来越规范。市场监管总局（国家标准委）近日发布《医学实验室 风险管理在医学实验室的应用》《医学实验室 测量不确定度评定指南》两项国家标准，旨在助力医学实验室能力提升，共同促进行业的科学规范发展；四部委发布《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》，以全面规范公立医院经济活动及相关业务活动；十部门联合印发《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，争取到2027年，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。一系列政策，同时兼顾了源头创新和终端医疗机构，将为明年的行业打造出一个良好的运行基础。本周还有哪些大事发生？政策动态十部门联合印发《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》经国务院同意，国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局10个部门于12月30日联合印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。《指导意见》提出的具体目标是，到2024年6月底前，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设；到2025年底，县域医共体建设取得明显进展，力争全国90%以上的县（市）基本建成布局合理、人财物统一管理、权责清晰、运行高效、分工协作、服务连续、信息共享的紧密型县域医共体；到2027年，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。国家疾控局：传染病网络直报系统报告时间从5天缩短到4小时12月28日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍《关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》有关情况，并答记者问。国家疾控局局长王贺胜在会上表示，我国传染病网络直报系统，平均报告时间从5天缩短到4小时。国家层面建立了72小时内快速鉴定300种病原体的技术体系，100%的省级和90%的市级疾控中心具备核酸检测和病毒分离能力。公安部食品药品犯罪侦查局：依法严打“两节”期间食品药品等突出犯罪公安部食品药品犯罪侦查局近日下发通知，部署全国公安机关食药侦部门依法严厉打击岁末年初危害食品药品安全和制售假冒伪劣商品等突出犯罪活动，确保广大人民群众度过安全祥和的节日，坚决维护社会大局安全稳定。通知指出，元旦春节前后，食品市场供需两旺、人流物流剧增，食品消费进入高峰期，也是食品安全风险多发期；冬春季节流感、支原体肺炎等呼吸道传染病高发，群众对抗病毒药品等需求量增加，制售假药劣药等药品犯罪活动相对活跃；其他领域制售伪劣商品犯罪活动多样多发。通知强调，要聚焦重点领域，集中打击突出食品药品和假冒伪劣犯罪。围绕节日热销产品，加强线索发现和侦查打击工作，集中破获一批重大案件，严惩一批犯罪分子。市场监管总局（国家标准委）发布两项国家标准 助力医学实验室能力提升市场监管总局（国家标准委）近日发布《医学实验室 风险管理在医学实验室的应用》《医学实验室 测量不确定度评定指南》两项国家标准。《医学实验室 风险管理在医学实验室的应用》描述了实验室设计和开发以及检验前、中、后全过程风险管理的要求，旨在帮助医学实验室将风险管理融入其日常组织、运行和管理中，为医学实验室的质量管理和技术能力提供切实可行的风险管理指导和保障。《医学实验室 测量不确定度评定指南》提供了医学实验室测量值的测量不确定度（MU）的评定和表达指南。标准的发布，将为医学实验室开展不确定度测量提供细致的指导，同时也促使我国体外诊断设备制造商在研发阶段也充分关注量值溯源和不确定度评定，共同促进行业的科学规范发展。四部委发文：全面提升公立医院内部控制的信息化水平12月25日，财政部、国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局正式发布《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》，以全面规范公立医院经济活动及相关业务活动，建立健全科学有效的内部制约机制，持续优化公立医院内部控制环境，有效防控公立医院内部运营风险。强化对公立医院内部控制的评价与监督，鼓励将内部控制评价结果和内部控制报告作为绩效管理、监督问责等工作的重要依据。其中提到，针对公立医院重点业务和问题频发的高风险领域，查找风险隐患，形成风险清单，强化责任落实，加强问题整改，推动有关法律法规和相关政策制度内化为内部控制制度、标准和流程，建立长效机制。文件还强调了全面提升公立医院内部控制的信息化水平。加强公立医院信息平台化、集成化建设，保障互联互通、信息共享，实现各类经济活动及相关业务活动的资金流、实物流、信息流、数据流有效匹配和顺畅衔接。将内部控制建设进行固化，确保各项业务活动可控制、可追溯，有效减少人为违规操纵。并要求加强公立医院网络安全与数据安全建设。国家卫健委印发《第三批鼓励仿制药品目录》为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等6部门《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家疾控局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第三批鼓励仿制药品目录》。《第三批鼓励仿制药品目录》共收录39个品种药品，覆盖抗肿瘤药等12个方面治疗用药。覆盖疾病领域范围广，收录39个品种，涉及75个品规、13种剂型，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、抗感染用药、神经系统用药、放射性诊断剂、心血管系统用药等12个方面治疗用药。第三批目录填补了国内临床用药空白，其中收录的多个药品为境外已上市，境内未上市品种，是该治疗领域的全球首个药物，具有全新的作用机制。大型制药多家制药商将在明年1月提高其美国市场价格 预计500多种药物涨价据调研公司3 Axis Advisors数据显示，包括辉瑞、赛诺菲和武田制药在内的制药商计划在2024年1月初提高其美国市场价格，预计有500多种药物将会涨价。超17亿美元！安斯泰来与科望医药达成合作12月28日，科望医药宣布与安斯泰来就全新的BiME（双抗巨噬细胞衔接器）平台及候选药物ES019和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议。双方将合作完成两个项目的开发，另外科望医药还可授予安斯泰来额外两款产品的合作开发权益。如果安斯泰来行使权益，科望医药将授予其进一步研究、开发、生产及商业化相关产品的独家权益。科望医药将从安斯泰来获得总额为3700万美元的首付款和行权费。此外，科望医药还将获得安斯泰来支付的额外的研发经费以推进项目开发。在安斯泰来行使所有权益之后，科望将有资格获得总额超过17亿美元的潜在开发、注册及商业化里程碑付款。科望还将获得许可产品全球净销售额的个位数至两位数百分比的特许权使用费。复宏汉霖H药海外首次获批上市 国产抗PD-1单抗成功进入东南亚市场12月28日，复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，商品名为Zerpidio。这是H药首次在海外市场成功获批上市，也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。据悉，肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，小细胞肺癌(SCLC)约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型。H药汉斯状为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌。H药治化疗一线治疗非鳞状肺小细胞肺癌(nsNSCLC)和一线治疗ES-SCLC的上市申请也分别获得NMPA和欧盟EMA受理。赛诺菲降脂药物旨立达在华获批赛诺菲官微消息，12月27日，赛诺菲宣布其瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（旨立达）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。据介绍，作为中国首个获批上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，一片给药可实现低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降幅大于50%。恒瑞医药启动注射用SHR-A1811治疗结直肠癌的3期临床研究12月27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药启动了注射用SHR-A1811治疗结直肠癌的3期临床研究。公开资料显示，SHR-A1811是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），此前该药针对HER2阳性晚期结直肠癌的适应症已经被中国国家药监局（NMPA）纳入突破性治疗品种。华东医药全资子公司合作开发产品注射用利纳西普被纳入优先审评12月27日，华东医药公告，近日，公司全资子公司中美华东与Kiniksa合作申报的注射用利纳西普被纳入优先审评品种名单。注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研发，并于2008年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，商品名为ARCALYST，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。复星医药：控股子公司药品获美国FDA快速通道资格12月27日，复星医药公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于近日收到美国FDA（美国食品药品监督管理局）关于注射用HLX42（即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌获Fast Track Designation（快速通道资格）认证的函。据了解，该药拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗，为复宏汉霖将自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与复宏汉霖自主研发的靶向EGFR的抗体进行偶联开发的靶向EGFR的抗体偶联药物。截至12月27日，全球范围内尚无靶向EGFR抗体与小分子毒素偶联药物获批上市。百时美施贵宝将以约41亿美元收购RayzeBio当地时间12月26日，跨国生物医药巨头百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）宣布，其与生物技术公司RayzeBio, Inc.达成最终并购协议，以加强其抗癌药物业务。协议显示，BMS将以每股62.50美元的价格收购RayzeBio，交易总价值约41亿美元。截至发稿，在纳斯达克上市的RayzeBio股价翻倍，现报每股61.35美元，较上周五的收盘价上涨逾100%。阿斯利康将收购亘喜生物，加深肿瘤和自身免疫性疾病领域的细胞疗法布局北京时间12月26日下午，阿斯利康宣布拟以首付款10亿美元、总价12亿美元收购细胞与基因治疗企业亘喜生物（GRCL.US），价值较亘喜生物12月22日收盘价溢价86%，比公告发出前60天成交量加权平均溢价近200%。亘喜生物是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发治疗肿瘤及自身免疫性疾病的创新性细胞疗法，此次拟议收购将为阿斯利康不断扩充的细胞疗法管线增添GC012F CAR-T细胞疗法。由此，中国也出现了第一家被跨国药企完整收购的生物科技公司。按照双方披露信息，本次收购案将于2024年一季度完成，届时亘喜生物将从纳斯达克退市，作为阿斯利康全资子公司在中、美两地运营。生物科技百诚医药：创新药BIOS-0618片取得Ⅰ期临床研究报告12月29日晚间，百诚医药发布公告，公司近日取得公司自主研发的创新药BIOS-0618片Ⅰ期临床研究报告。该药品用于神经病理性疼痛的治疗。BIOS-0618片Ⅰ期临床研究根据对多组受试者单次给药和多次给药过程，认为BIOS-0618片安全性/耐受性良好，适合开展进一步的临床试验。海王生物：NEP018获美国FDA批准进入人体临床试验12月29日晚间，海王生物(000078.SZ)发布公告，公司全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的书面通知，批准海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂NEP018在美国开展I期药物人体临床试验。NEP018是海王医药研究院自主研发、具有自主知识产权的新型肿瘤血管抑制剂。综合非临床研究显示，NEP018对vEGFR、c-MET、NTRK等高致癌性靶点具有优良的抑制作用，在肿瘤动物模型对胃肠恶性肿瘤具有显著的抑制作用，并且具有优良的治疗窗，显示了潜在临床治疗价值。鞍石生物科技完成10亿元B轮融资，国投招商和IDG资本联合领投12月28日，中国抗肿瘤创新药企业北京鞍石生物科技有限责任公司宣布于近日完成了B轮10亿元人民币融资。本轮融资由国投招商和IDG资本联合领投，燕创集团、凯辉基金跟投，现有股东贝恩资本继续追加投资。本轮所融资金将用于推进鞍石生物科技管线内的临床研究，开拓伯瑞替尼和安达替尼双靶联合的广泛场景，积极推动中美双申报的进程，加快潜在化合物的筛选和成药推进，并助力药品上市和商业化布局。海思科创新药HSK39297片Ⅰ期临床试验首例受试者入组据海思科医药集团官微12月27日消息，近日，海思科创新药HSK39297片Ⅰ期临床试验完成了首例受试者的入组和用药。本次Ⅰ期临床试验是为评估HSK39297片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响，预计受试者数量98例。济民可信6项1类新药临床试验获批济民可信集团12月25日宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司小分子创新研究院6个化学药品1类新药近期接连获准开展临床试验，治疗领域涉及癌症、肾病以及抗感染疾病，分别为JMKX003801注射液用于治疗革兰氏阴性菌引起的严重感染，JMKX003142片用于治疗肾病水肿，JMKX003948片用于治疗肾细胞癌，JMKX000197注射液用于治疗膀胱癌，此四项临床试验申请获国家药品监督管理局批准，此外JMKX000197注射液还获FDA批准在美国开展临床试验，以及JMKX003002片也已获得FDA批准，在美开展治疗终末期肾病透析患者的高磷血症临床试验。科塞尔医疗完成超亿元B轮融资，由达晨财智领投近日，科塞尔医疗完成了超亿元B轮融资。本轮融资由达晨财智领投，苏创投▪国发创投、苏高新股份及Medpark跟投。目前科塞尔已经完成平台化布局：母公司科塞尔专注于构建外周介入领域“一站式”治疗体系，子公司海宇新辰提供快速性心律失常治疗全方位解决方案，子公司米新医疗聚焦冠脉介入领域产品的开发及境外产品和技术的转化，子公司海望医疗致力于“卡脖子”核心原材料的研发。2021年底，科塞尔医疗收购了Micell公司。赛岚医药完成近亿元A+轮融资，用于加速推进多款产品的临床开发近日，表观遗传赛道公司赛岚医药近日完成近亿元A+轮融资，由达晨财智基金与杭州和达基金共同领投。本轮融资主要用于加速推进多款产品的临床开发，完善EpigenPLUS表观遗传学技术研发平台。赛岚医药采用“平台+资产”模式，两款自研创新药已经进入临床I期试验，并在今年上半年完成首例受试者入组。其中，CTS2190是一款口服、特异小分子临床候选药物，基于肿瘤表观遗传学机理、结合精准医学和表观基因组学技术，治疗晚期实体瘤。目前，展现出对多种实体瘤和血液瘤细胞、CDX、PDO和PDX模型的有效抑制，具备与多种标准疗法实现联合应用的潜力。根据其在临床I期试验中药效和安全性表现，CTS2190即将开展临床2期的研究。资本市场绿竹生物-B拟参与H股全流通计划绿竹生物-B发布公告，公司已于2023年12月28日向中国证监会提交申请，内容有关将其全部内资股转换为公司H股。于取得所有相关批准(包括中国证监会及联交所的批准)及遵守所有适用法律、法规及规则后，该等非上市股份将转换为H股，而公司将申请批准该等H股于联交所主板上市及买卖。于本公告日期，公司尚未收到中国证监会批准有关申请，且转换及上市的实施计划详情尚未落实。首只“北+H” 来了！康乐卫士拟赴港上市12月26日，北交所上市公司康乐卫士发布公告，计划发行境外上市外资股(H)股并申请在港交所上市，成为今年6月北交所与港交所签署合作谅解备忘录后，首家预备“北+H”两地上市企业。根据公告，此次募集资金将用于康乐卫士核心产品的临床试验及批准、多个临床前项目的持续临床前研发、昆明产业化基地的生产前准备及生产工艺提升、完善商业化网络建设、国际临床及本土化生产、国际市场拓展、运营资金及其他一般公司用途等。今年6月29日，北交所联手港交所签署合作谅解备忘录，推出“北+H”机制，支持符合条件的企业在两地上市。根据备忘录，一方面，北交所上市公司符合港交所发行上市条件的，可按照《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》规定，向港交所提交发行上市申请文件后报证监会备案；另一方面，在港上市公司，符合证监会有关规定和北交所发行上市条件的，可按现行制度规则申请在北交所公开发行并上市。华脉泰科上交所科创板IPO“终止”  多年深耕血管疾病治疗领域12月25日，北京华脉泰科医疗器械股份有限公司上交所科创板IPO审核状态变更为“终止”。因北京华脉泰科医疗器械股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请，根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的相关规定，上交所终止其发行上市审核。招股书显示，华脉泰科是国内一家专注于血管疾病治疗领域创新产品及疗法研发与应用的高新技术企业，主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域医疗器械产品的研发、生产和销售。风险提示贵州百灵被责令改正 董事长等3人被警示贵州百灵22日公告，公司于当日收到贵州证监局出具的行政监管措施决定书《关于对贵州百灵企业集团制药股份有限公司采取责令改正措施并对姜伟、牛民、李红星采取出具警示函措施的决定》。《决定书》指出：贵州百灵存在以前年度销售费用未及时入账、实物赠品未及时入账、实缴税费列报错误、资产组商誉减值测试不规范、内部未实现损益抵消错误、收入确认跨期、坏账准备计提不准确等问题。上述事项导致公司2021年、2022年年报信息披露不准确。上述行为违反了《上市公司信息披露管理办法》第三条第一款和第四条的规定，公司董事长姜伟、总经理兼董秘牛民、财务总监李红星对公司上述行为负有主要责任。又根据《办法》第五十二条规定，贵州证监局决定对贵州百灵采取责令改正的监管措施，对姜伟、牛民、李红星采取出具警示函的监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。早在2021年10月，深交所对贵州百灵及其实际控制人姜伟和姜勇、总经理牛民、财务总监李红星、时任财务总监郑荣给予通报批评的处分，并记入上市公司诚信档案。姜伟、牛民、李红星三人已经先后两次“上榜”诚信档案。《合规新观察》评述：贵州百灵的二次违规与其实控人危机及信息披露义务人未履行义务有关。在法律上，信息披露义务人，是指上市公司及其董事、监事、高级管理人员、股东、实际控制人，收购人，重大资产重组、再融资、重大交易有关各方等自然人、单位及其相关人员，破产管理人及其成员，以及法律、行政法规和中国证监会规定的其他承担信息披露义务的主体。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 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