Shanghai Jiyu Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

中文共：2703字 预计阅读时间：6分钟 根据BioSpace统计，2026年上半年，全球生物医药行业完成超50笔并购交易，披露总额逼近1300亿美元，这一金额已超过2025年全年水平，也成为2019年以来最活跃的并购周期之一。行业预测，如果保持目前的并购速度与规模，2026年生物制药行业的并购总额可能超过2500亿美元。 据biospace不完全统计 与2019年主要依靠BMS以740亿美元收购Celgene等少数超大型交易推高全年规模不同，2026年上半年的并购呈现出更加均衡的特征。伦敦证券交易所集团的数据显示，10亿至100亿美元之间的交易占制药交易总额的76%，而2025年同期这一比例仅为34%。 换言之，买家不再钟情于规模，而是押注精准。 普华永道在其《2026年制药与生命科学美国交易年中展望》报告中敏锐地捕捉到这一变化：“生物制药并购已进入一个新阶段，驱动因素更少地来自规模，更多地来自精准科学。” 专利悬崖：MNC收购的最大动力 如果问MNC，并购的最大动力是什么？答案一定绕不过专利悬崖。 未来几年，全球大型制药企业将有超过3000亿美元销售收入面临专利保护到期风险。Evaluate Pharma的数据显示，2026年至2030年间，将有68款重磅药物失去专利独占权。 最典型的案例是默沙东的Keytruda。K药2025年全球销售额达317亿美元，占公司581亿美元药品销售总额的一半以上，虽仍稳居全球抗肿瘤药物销售前列，但已失去“药王”宝座，且增速显著放缓。更严峻的是，K药核心专利将于2028年到期，生物类似药的涌入、国产PD-1抑制剂的“出海”竞争，将对其市场份额形成强力冲击。有分析师预计，专利到期将在未来五年给默沙东带来约180亿美元的销售额损失。 尽管默沙东长期通过拓展适应症、打造联合用药策略（如K药+化疗、K药+ADC等）构建“专利丛林”，但外部PD-(L)1药物的激烈竞争，仍让其增长前景充满不确定性，这迫使默沙东必须以前所未有的速度寻找新的增长引擎。 今年3月，默沙东以69亿美元收购拓臻生物（Terns Pharmaceuticals），获得一款针对慢性髓性白血病的早期疗法。BMO资本市场将这笔交易评价为“默沙东在Keytruda专利到期前做得最好的交易之一”。 同样的逻辑也在驱动艾伯维。2025年，艾伯维免疫学业务实现营收逾300亿美元，同比增长14%，Skyrizi和Rinvoq贡献了约260亿美元。然而，昔日药王Humira的销售额已暴跌49%，而Skyrizi和Rinvoq的专利悬崖也在步步逼近。6月22日，艾伯维宣布以约109亿美元全现金收购免疫领域生物科技公司Apogee Therapeutics，获得一款针对特应性皮炎和哮喘的下一代抗体管线。这是艾伯维五年多来最大的一笔收购。 普华永道的分析指出，“大型制药企业正在动用它们深层的资金储备，以抵消本十年内面临失去独占权风险的约3000亿美元品牌药收入”。 当之无愧的扫货王：礼来 而在2026上半年，所有制药巨头中出手最频繁、手笔最阔绰的，非礼来莫属。 11笔交易、累计总金额超过250亿美元，礼来依靠“现金牛”GLP-1类药物带来的资本，几乎以每月接近2笔的速度，全赛道扫货。 1月，拿下专注炎症与自身免疫、拥有NLRP3抑制剂的Ventyx Biosciences； 2月，将拥有环状RNA体内CAR-T平台的Orna Therapeutics收入囊中； 3月，斥资78亿美元收购主打睡眠-觉醒障碍疗法的Centessa Pharmaceuticals。 4月连续押注三家：布局体内CAR-T的Kelonia Therapeutics、深耕血液癌症的CrossBridge Bio，以及主攻JAK2抑制剂的Ajax Therapeutics； 5月又吞下三家疫苗企业：Curevo、LimmaTech Biologics，以及Vaccine Company；还将拥有非病毒DNA递送平台Engage Biologics收入囊中。 6月，礼来将开发慢性疼痛口服MNK抑制剂的4E Therapeutics纳入版图。 推荐阅读： 1.礼来又双叒出手了！这一次，它押注一个无人敢碰的疼痛靶点 2.38亿美元！礼来一口气抄底三家疫苗药企 3.2.02亿美元！一家零管线初创公司，为何能被礼来收购？ 4.23亿美元！礼来又买了一家公司 5.4年身价暴涨数十倍！这家biotech为何被礼来收入麾下？ 6.药王下一站！礼来78亿叩响睡眠赛道 7.24亿美元！礼来押注“小众”体内CAR-T赛道 8.12亿美元！礼来收购Ventyx，押宝万亿潜力赛道 短短半年，多笔交易横跨神经科学、体内基因编辑、肿瘤、自身免疫与疫苗等前沿领域，礼来正以惊人的资本密度，为下一个十年搭建全新的业务支柱。 CEO David Ricks在今年1月的一次采访中介绍了公司的收购策略：他更倾向于在早期阶段介入，这样可以为项目增加真正的价值，而不是被动继承前人留下的工艺或临床设计缺陷。 生物科技分析师Michael Yee认为，礼来正在围绕更大的潜在市场布局，包括医疗健康消费化、精神类药物以及与肥胖和代谢人群存在协同可能的新领域。 谁在出手？多元买家各显身手 2026年上半年的并购市场呈现出一幅多元化的买家图景。除独占鳌头的礼来外，吉利德与GSK同样表现活跃，各以3笔交易并列买家阵营的第二梯队，而两者布局的重心不约而同地指向了上半年最活跃的并购方向：肿瘤。 吉利德上半年完成3笔交易，累计总金额达148亿美元。2月底，以78亿美元收购细胞疗法合作伙伴Arcellx，巩固其在CAR-T领域的阵地；3月，以21.75亿美元拿下Ouro Medicines及其T细胞衔接器平台；4月，再斥资50亿美元收购ADC公司Tubulis。三笔交易包含了多元化的技术路径，吉利德正试图在肿瘤学领域构建多维度的防御纵深。 GSK同样完成3笔交易，总金额约135亿美元。1月，以22亿美元收购RAPT Therapeutics，旗下管线由上海济煜医药自主开发。2月25日，以9.5亿美元收购35Pharma ，从而获得其核心资产心肺疾病药物HS235的全球权益。6月，以106亿美元拿下Nuvalent，将两款临近上市的下一代肺癌靶向疗法：Zidesamtinib与Neladalkib纳入麾下，将为公司带来立竿见影的销售增长，自2027年起即有望贡献利润增量。 但单笔交易最大的桂冠，不属于任何一家美国巨头，而属于印度太阳制药，它以126亿美元收购拥有庞大的避孕药和生育治疗产品组合的Organon。值得一提的是，太阳制药2025年全年营收为62亿美元，而Organon同期营收与之相当，是一场典型的“蛇吞象”式扩张。 2026下半年，并购潮还会火热吗？ 并购潮的回归正在全行业激起层层涟漪。BioSpace观察到，IPO申报数量正在增加，一批新兴Biotech也顺势启动早期融资轮次，以推动核心管线的研发进程。普华永道在年中报告中判断，生物制药行业的生态系统已恢复全面健康，那个漫长的资本寒冬，仿佛真的过去了。 然而，回暖并不意味着坦途。本轮并购仍置身于复杂的宏观环境之中：关税政策的反复拉扯、《通胀削减法案》对药品定价的持续施压、最惠国定价条款的潜在冲击，以及中美贸易政策走向的不确定性，都在深刻影响交易的达成方式。一个显著变化是，买家愈发倚重或有价值权（CVR） 和基于里程碑的阶段性支付结构，同时更青睐具备近期临床数据读出或临近商业化拐点的资产，而非押注远期的平台型故事。这既是对风险的主动规避，也是在对宏观不确定性做出务实回应。 普华永道进一步指出，推动下半年并购持续升温的两股关键力量，恰是供需两端的同时收紧：买方受困于专利悬崖进入倒计时带来的增长焦虑，卖方则受困于退出通道的持续收窄。尽管2026年IPO市场有所回暖，但上市门槛依然高企，市场对未盈利Biotech的接纳仍十分谨慎。对于现金流吃紧的中小型Biotech而言，研发投入居高不下，临床试验的向前需要真金白银的支撑，等待IPO"解套"已不再现实。在这样的情境下，被并购正从曾经的选择项变为越来越多人眼中的唯一出路。 2026年的医药行业，正步入一个并购重新加速的周期。这不是短期情绪驱动的短暂喧嚣，而是由专利悬崖倒计时、充裕的现金储备与趋于理性的Biotech估值，三重力量交织而成的结构性趋势。从最初填补产品线空白，到围绕核心领域查漏补缺，再到为下一个十年开拓业务边界，并购的叙事框架，正在被改写。 参考资料： 1.Biopharma strikes 50+ M&As deals in H1, led by Lilly’s $25B spend（2026年7月15日） 2.伦敦证券交易所 3.普华永道 4.其他公开资料 封面图来源：即梦AI 超30亿美元！礼来拟收购迷幻药公司AtaiBeckley 2026-07-16 纪念我的导师Robin Ganellin教授 2026-07-15 仅凭一款药，冲击纳斯达克！Apnimed凭什么？ 2026-07-14 2800万美元“打了水漂”？二期临床失败后，博士伦表示：你别急！ 2026-07-13 行业掀起保密风？中美生物医药竞争背后 2026-07-11 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击查看更多精彩内容！

导读 截至2026年6月中旬，FDA已批准20款新分子实体；NMPA一季度批准14款1类新药（12款国产）；EMA上半年CHMP累计向欧盟委员会推荐约27款新分子实体/新生物制剂。 一、代谢领域：口服GLP-1时代正式开启 Foundayo（orforglipron）——全球首款口服小分子GLP-1减肥药 【获批信息】2026年4月1日，FDA批准礼来（Eli Lilly）的Foundayo（orforglipron）上市，用于成人肥胖（BMI≥30）或超重（BMI≥27）合并至少一种体重相关并发症的长期体重管理。这是全球首款口服非肽类GLP-1受体激动剂，审评仅耗时50天（国家优先审评券机制）。 【作用机制】Orforglipron属于非肽类小分子GLP-1受体激动剂，通过化学合成结构直接激活GLP-1受体，无需冷链储存，每日一次口服，无需空腹等待（区别于口服司美格鲁肽片需严格空腹30分钟）。 【关键临床数据】 • III期ATTAIN-1（NEJM 2025）：72周平均减重12.4%，80%患者减重≥5%，36%减重≥15% • ACHIEVE-4（2型糖尿病，2026年4月）：MACE-4不劣效于甘精胰岛素，HbA1c和体重双重优效 • ATTAIN-MAINTAIN（Nature Medicine 2026年5月）：注射类GLP-1转口服后52周维持率74.7%-79.3% 【市场规模】全球肥胖GLP-1市场2024年约157亿美元，预计2030年超421亿美元（CAGR 18.1%）。摩根士丹利预测orforglipron峰值销售额250-400亿美元。美国直销价$149/月（LillyDirect），远低于注射类$1,000+/月。 表1：GLP-1受体激动剂竞品全景（数据截至2026年6月） 二、肿瘤领域：PROTAC技术迎来首个FDA批准 Veppanu（vepdegestrant）——全球首款获批PROTAC药物 【获批信息】2026年5月1日，FDA批准Arvinas与辉瑞联合开发的Veppanu（vepdegestrant），用于ER阳性/HER2阴性、携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者（既往≥1种内分泌治疗后）。这是全球首款获批的PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）药物。Rigel Pharmaceuticals已于2026年5月12日获得其全球独家商业化权利。 【作用机制】Vepdegestrant是一种双功能PROTAC分子：一端结合E3泛素连接酶（VHL），一端结合雌激素受体（ER），将ER标记并通过泛素-蛋白酶体系统彻底降解。与传统SERD仅"阻断"ER不同，PROTAC直接"销毁"靶蛋白，理论上可克服ESR1突变耐药。FDA同时批准Guardant360 CDx作为伴随诊断。 【关键临床数据】 • III期VERITAC-2（NEJM 2025）：ESR1突变亚组（n=270），vepdegestrant中位PFS 5.0个月 vs 氟维司群2.1个月（HR 0.57，p<0.0001） • ORR：19% vs 4%；已获FDA伴随诊断同步批准（Guardant360 CDx） 【竞品格局与市场前景】全球HR+/HER2-乳腺癌治疗市场预计超200亿美元。PROTAC技术还可延伸至AR降解（前列腺癌）、血液肿瘤等领域，ARV-766（AR PROTAC）现处I/II期。 表2：ER+乳腺癌内分泌治疗竞品格局（2026年） 三、感染/肝病领域：丁肝"零的突破" Hepcludex（bulevirtide）——美国首个获批丁型肝炎治疗药物 【获批信息】2026年5月22日，FDA加速批准吉利德（Gilead）的Hepcludex（bulevirtide-gmod，8.5mg）注射液，用于无肝硬化或伴代偿性肝硬化的成人慢性HDV感染。这是美国首个且唯一获批的HDV治疗药物。Bulevirtide此前已于2020年在欧洲获得有条件上市许可（2mg剂量）。 【作用机制】Bulevirtide是first-in-class病毒进入抑制剂，通过与肝细胞表面NTCP（钠离子/牛磺胆酸共转运蛋白）受体结合，阻断HDV和HBV进入肝细胞。中国华辉安健的立贝韦塔单抗（PreS1单抗）靶向同一NTCP受体，但机制不同。 【关键临床数据】 • III期MYR301试验：治疗48周，Hepcludex组病毒学+生化复合终点显著优于对照组；疗效持续至144周 • 黑框警告：停药后可能发生严重急性肝炎D/B发作，停药后需严密监测至少6个月 【市场背景】全球至少1,200万人感染HDV，HDV可致肝硬化5年死亡率高达50%，但此前美国无任何批准药物。Gilead通过收购MYR GmbH（2020年）获得bulevirtide。 四、自免领域：银屑病迎来首个口服IL-23抑制剂 Icotyde（icotrokinra）——首个口服IL-23受体拮抗肽 【获批信息】2026年3月17日，FDA批准强生（Johnson & Johnson）/ Protagonist Therapeutics联合开发的Icotyde（icotrokinra）上市，用于≥12岁、体重≥40kg的中重度斑块型银屑病患者。这是首个口服IL-23信号通路抑制剂，彻底改写银屑病治疗格局。用法：每日一次口服200mg，需清晨空腹，服药后30分钟方可进食。 【关键临床数据】 • ICONIC计划：5项III期，约2,500名患者 • 第16周IGA 0/1（皮损完全/几乎完全清除）约70%，PASI 90约55% • 头对头优效于deucravacitinib（Sotyktu，唯一已上市口服银屑病药，TYK2抑制剂） • 安全性与安慰剂差异仅1.1%，52周未发现新安全信号 【市场前景】全球银屑病药物市场2025年约200亿美元，预计2030年约300亿美元。IL-23抑制剂占生物制剂份额约40%。Icotrokinra差异化在于口服vs竞品全需注射；但每日口服 vs 每3-12周注射的依从性价值仍待市场验证。 表3：银屑病生物制剂/口服靶向治疗竞品格局（2026年） 五、CDE/NMPA：2026年Q1中国新药审批亮眼成绩单 2026年一季度，NMPA共批准14款1类新药（12款国产、2款进口），单季获批数量再次超越美国，延续2025年强劲势头。以下为核心品种： 国产创新亮点 1. 埃诺格鲁肽注射液（先为达生物）——全球首个cAMP偏向型GLP-1 获批用于2型糖尿病及减重（2026年1月及3月先后获批）。SLIMMER研究（664例）：2.4mg治疗48周平均减重15.4%（安慰剂校正），减重≥5%患者比例92.8%；EECHO-1：HbA1c降低2.43%，达标率80.3%。 2. 立贝韦塔单抗（华辉安健）——中国首个丁肝药物、全球首个PreS1单抗 2026年1月23日NMPA附条件批准。结合HBV/HDV表面PreS1区域阻断NTCP进入，48周复合应答率44.1%，HDV病毒学抑制率60%，ALT复常70%。 3. 硫酸索西美雷塞片（浙江杭煜制药）——KRAS G12C抑制剂 突破性疗法认定，附条件获批用于KRAS G12C突变晚期NSCLC，ORR达45%，填补国内KRAS靶点治疗空白。 4. 罗伐昔替尼片（正大天晴）——JAK1/TYK2抑制剂 突破性疗法认定，获批用于类风湿关节炎，ACR20应答率68%。 5. 瑞拉芙普α注射液/艾泽利（恒瑞医药）——全球首批PD-L1/TGF-β双抗 获批联合化疗用于PD-L1阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌，ORR 58%，PFS 8.2个月。 6. 安沐奇塔单抗/益赛拓（三生国健）——IL-17A单抗 获批用于中重度斑块状银屑病，12周PASI-75应答率72%。 7. 锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（瑞迪奥医药）——全球首个肺癌区域淋巴结转移SPECT/CT显像核药 检出灵敏度89%，特异性92%。 重磅进口 8. 普乐司兰钠注射液/瑞达普®（Arrowhead研发 / 赛诺菲大中华区商业化） 全球首个APOC3 siRNA药物，获批用于家族性乳糜微粒血症（FCS），每年仅需皮下注射4次，可降低空腹甘油三酯约80%，减少急性胰腺炎风险约80%。（欧洲商品名Redemplo，4月获EMA推荐批准） 9. 德莫奇单抗注射液/易适来®（GSK/葛兰素史克） 中国首款超长效重度哮喘生物制剂，TSLP单抗，每年仅给药两次，中国患者亚组年哮喘急性发作率降低85%；同步获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症。 六、2026年上半年EMA获批新药详情（按月） 重要提示：以下为CHMP正面意见（Positive Opinion）清单，均处于"等待欧盟委员会正式批准"状态，约67天后将正式在EU/EEA上市。历史上EC几乎100%遵循CHMP推荐。 1月-2月 CHMP推荐批准的新药（共12款新分子实体） 表4：EMA 2026年1-2月推荐批准新药（含全球首个mRNA联合COVID-19+流感疫苗） 3月-4月 CHMP推荐批准的新药（共7款新分子实体） 表5：EMA 2026年3-4月推荐批准新药（含siRNA、基因治疗、BiTE抗体） 5月 CHMP推荐批准的新药（共8款，含1款生物类似药） 表6：EMA 2026年5月推荐批准新药（含首个PROTAC camizestrant等重磅） 七、其他值得关注的重磅FDA获批新药 表7：其他2026年上半年值得关注的FDA获批新药

2026年07月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示最新一批临床试验默示许可，共计 50个受理号、33个药物品种、31家企业。其中化药31个、生物制品19个。本批涌现多项全球首创和国际化标杆——FOG-001攻克Wnt/β-catenin'不可成药'靶点（ESMO 2025硬纤维瘤ORR 80%）、9MW5211以清除型抗体机制切入白癜风自免赛道、ABSK211作为新一代pan-KRAS广谱抑制剂获FDA IND、KarXT为数十年来首个获批的非多巴胺机制抗精神病药物拓展AD适应症。 药物详细介绍🏢 Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Company BMS-986510胶囊, BMS-986519肠溶胶囊 · 共 8 个受理号BMS-986510胶囊受理号：JXHL2600166、JXHL2600168、JXHL2600169、JXHL2600167适应症： 阿尔茨海默病相关精神行为症状类型： 化药 BMS-986510胶囊在KarXT已于2024年9月获FDA批准用于精神分裂症（商品名Cobenfy），是数十年来首个全新机制的获批抗精神病药。在ADEPT-1/2/4多项III期研究。该药物属于First-in-class毒蕈碱受体激动剂（抗精神病新机制药物），靶向M1/M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体，BMS-986510（KarXT，xanomeline-trospium复方胶囊）是BMS/Karuna开发的一款First-in-class毒蕈碱受体激动剂。xanomeline为M1/M4毒蕈碱受体偏好性激动剂，通过激活中枢神经系统的M1/M4受体改善认知和精神症状；trospium为外周限性毒蕈碱受体拮抗剂（不能透过血脑屏障），专门阻断xanomeline引起的外周胆碱能副作用（恶心、呕吐） 本次临床试验默示许可的适应症为用于阿尔茨海默病相关精神行为症状。BMS-986519肠溶胶囊受理号：JXHL2600174、JXHL2600171、JXHL2600173、JXHL2600172适应症： 阿尔茨海默病相关精神行为症状类型： 化药 与同类药物相比，BMS-986519肠溶胶囊的差异化优势在于BMS-986519（KarX-EC肠溶胶囊）是KarXT复方中的外周拮抗组分trospium的肠溶改良剂型。通过肠溶包衣技术减少trospium在胃部释放，进一步降低外周副作用。KarX-EC与KarXT联用旨在优化AD患者的长期耐受性。作为一款靶向M1/M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体的肠溶改良外周拮抗剂（KarXT复方优化组分），临床方面，KarXT+KarX-EC联合方案正在MINDSET-2 III期研究中评估对AD认知障碍的疗效，计划入组586例轻中度AD患者。 本次临床试验默示许可的适应症为用于阿尔茨海默病相关精神行为症状。🏢 Novartis Pharma AG LNP023胶囊 · 共 1 个受理号LNP023胶囊受理号：JXHL2600176适应症： 原发性IgA肾病。类型： 化药 LNP023胶囊作为一款First-in-class口服补体B因子抑制剂，通过LNP023（iptacopan/商品名Fabhalta）是诺华自主研发的First-in-class口服补体B因子抑制剂，通过特异性结合B因子阻断补体旁路途径…，为这一临床需求提供了新的干预策略。 临床方面，III期APPLAUSE-IgAN研究（n=477）：9个月中期分析显示iptacopan显著降低24h尿蛋白/肌酐比值（UPCR）；24个月最终分析（2025年10月公布）显示eGFR斜率较安慰剂显著改善（p🏢 Parabilis Medicines, Inc. FOG-001注射液 · 共 1 个受理号FOG-001注射液受理号：JXHL2600170适应症： 局部晚期或转移性实体瘤类型： 化药 FOG-001注射液在截至2025年8月，Phase 1/2研究（NCT05919264）数据（ESMO 2025口头报告）：12例硬纤维瘤患者中，100%（10/10）观察到肿瘤缩。该药物属于First-in-class Helicon肽类β-catenin:TCF抑制剂（攻克Wnt通路'不可成药'靶点），靶向β-catenin:TCF蛋白-蛋白相互作用，FOG-001由Parabilis Medicines开发，是一款First-in-class的Helicon™稳定化α螺旋肽类抑制剂，直接阻断Wnt/β-catenin信号通路中最下游的β-catenin:TCF转录因子复合物。不同于此前失败的Wnt通路抑制剂，FOG-001通过胞内作用直接结合β-catenin，抑制其与TCF转录因子家族的相互作用，从而阻断Wnt通路驱动的肿瘤发生——无论上游是APC突变还是β-catenin突变 本次临床试验默示许可的适应症为用于局部晚期或转移性实体瘤。🏢 上海和誉生物医药科技有限公司 ABSK211片 · 共 3 个受理号ABSK211片受理号：CXHL2600568、CXHL2600569、CXHL2600570适应症： 拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、其他晚期实体瘤等。类型： 化药 ABSK211片由上海和誉生物医药科技研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着上海和誉生物医药科技在肿瘤领域的进一步布局。该药物靶向pan-KRAS（G12D/G12C/G12V/G12S/G13D/WT扩增），ABSK211是和誉医药（02256.HK）自主研发的新一代口服pan-KRAS抑制剂，区别于仅覆盖单一突变亚型的第一代KRAS抑制剂，可广谱高效抑制G12D、G12C、G12S、G12V、G13D等多种KRAS突变和野生型扩增。作用机制为共价/非共价结合KRAS突变蛋白，将其锁定在非活性GDP结合状态，阻断下游MAPK和PI3K信号通路 本次临床试验默示许可的适应症为治疗晚期实体瘤，包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、其他晚期实体瘤等。🏢 上海复旦张江生物医药股份有限公司 注射用FZ-P001钠 · 共 1 个受理号注射用FZ-P001钠受理号：CXHB2600145适应症： 1. 用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。2. 成人已知或疑似肺癌患者恶性和非恶性肺部病灶术中识别的辅助手段。类型： 化药 注射用FZ-P001钠在本次获批用于卵巢癌和肺癌术中恶性病变识别的辅助手段。该药物属于术中肿瘤荧光显像剂，靶向肿瘤荧光显像剂，FZ-P001钠是复旦张江开发的术中荧光显像剂，通过静脉注射后在肿瘤组织中特异性聚集，在近红外光激发下发出荧光信号，帮助外科医生术中实时识别恶性病变边界，提高手术R0切除率 本次临床试验默示许可的适应症为用于1. 用于成年卵巢癌患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。2. 成人已知或疑似肺癌患者恶性和非恶性肺部病灶术中识别的辅助手段。🏢 上海安领科生物医药有限公司 注射用ALK201 · 共 1 个受理号注射用ALK201受理号：CXSL2600495适应症： 注射用ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌类型： 生物制品 【注射用ALK201】创新生物制品（联合PD-1/VEGF双抗方案） | 靶点：免疫联合治疗 作用机制：ALK201是安领科开发的创新生物制品，与康方生物的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）联合治疗鳞状非小细胞肺癌 该药物本次获得CDE临床试验默示许可，拟用于注射用ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。 本次临床试验默示许可的适应症为用于注射用ALK201联合依沃西单抗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。🏢 上海民为生物技术有限公司 MWN110注射液 · 共 1 个受理号MWN110注射液受理号：CXSL2600485适应症： 超重或肥胖类型： 生物制品 MWN110注射液由上海民为生物技术研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着上海民为生物技术在代谢领域的进一步布局。该药物靶向GIP/GLP-1/GCG多靶点，MWN110是民为生物研发的创新型多靶点肠促胰素类生物制品 本次临床试验默示许可的适应症为用于超重或肥胖。🏢 亿腾医药（珠海）有限公司 注射用GB268 · 共 1 个受理号注射用GB268受理号：CXSB2600120适应症： 晚期实体瘤类型： 生物制品 【注射用GB268】创新生物制品（晚期实体瘤） | 靶点：靶向晚期实体瘤的创新生物药 作用机制：注射用GB268是亿腾医药研发的创新生物制品，本次获CDE默示许可用于晚期实体瘤 晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。 本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期实体瘤。🏢 凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司 CS0159片 · 共 1 个受理号CS0159片受理号：CXHL2600543适应症： 炎症性肠病类型： 化药 CS0159片在Linafexor已获FDA孤儿药资格（ODD）和突破性疗法认定（BTD），是全球首个进入III期临床的非甾体FXR激动剂（原发性胆汁性胆管炎PBC）。本次获批。该药物属于全球首创脉冲式非甾体FXR激动剂（First-in-class设计理念），靶向法尼醇X受体（FXR），CS0159（Linafexor）是凯思凯迪联合中科院上海药物所徐华强团队全球首创的'脉冲式'非甾体FXR激动剂。通过独特的分子设计使半衰期🏢 劲方医药科技（上海）股份有限公司 GFS202A注射液 · 共 1 个受理号GFS202A注射液受理号：CXSL2600491适应症： GFH375联合GFS202A治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者类型： 生物制品 【GFS202A注射液】KRAS G12D免疫治疗/靶向联合策略 | 靶点：KRAS G12D 作用机制：GFS202A是劲方医药研发的创新生物制品，通过靶向KRAS G12D突变蛋白或介导抗KRAS G12D免疫应答 晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。 本次临床试验默示许可的适应症为用于GFH375联合GFS202A治疗KRAS G12D突变阳性的晚期实体瘤患者。🏢 南京昂科免疫生物医药有限公司 AI-081注射液 · 共 2 个受理号AI-081注射液受理号：CXSB2600086、CXSB2600085适应症： 晚期实体瘤类型： 生物制品 AI-081注射液是一款肿瘤免疫微环境调控新药，其核心作用靶点为肿瘤免疫微环境调控。AI-081是昂科免疫研发的创新免疫治疗药物，通过调控肿瘤免疫微环境发挥抗肿瘤作用 晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。 本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期实体瘤。🏢 南京驯鹿生物医药有限公司 伊基奥仑赛注射液 · 共 1 个受理号伊基奥仑赛注射液受理号：CXSB2600068适应症： 既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤类型： 生物制品 伊基奥仑赛注射液作为一款国产首个BCMA CAR-T细胞治疗（已上市），通过伊基奥仑赛（equecabtagene autoleucel/福可苏®）是驯鹿生物研发的靶向BCMA的自体CAR-T细胞治疗产品，通过基因工程改造患者自身T细胞…，为这一临床需求提供了新的干预策略。 临床方面，2023年6月获NMPA批准上市（商品名福可苏），是中国首个获批的国产BCMA CAR-T产品，用于复发/难治性多发性骨髓瘤。本次获批为二线治疗拓适应症：既往1-2线治疗且来那度胺耐药RRMM。 中国是全球CAR-T临床研究最活跃的国家之一，已获批4款CAR-T产品。瑞基奥仑赛（倍诺达）是中国首个获NMPA批准的1类新药CAR-T（2021年），也是首个获批二线LBCL适应症的国产CAR-T。伊基奥仑赛(福可苏)是首个国产BCMA CAR-T[来源：NMPA审评文件] 本次临床试验默示许可的适应症为用于既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤。🏢 厦门特宝生物工程股份有限公司 ACT201注射液 · 共 1 个受理号ACT201注射液受理号：CXHL2600690适应症： 慢性乙型肝炎类型： 化药 与同类药物相比，ACT201注射液的差异化优势在于ACT201是特宝生物研发的慢性乙型肝炎治疗性药物，旨在通过免疫调节和/或抗病毒双重机制降低HBsAg水平，功能性治愈慢性乙肝。特宝生物是国内长效干扰素领域的龙头企业。作为一款靶向乙肝表面抗原（HBsAg）的免疫调节类抗乙肝新药，临床方面，本次获批用于慢性乙型肝炎。 本次临床试验默示许可的适应症为用于慢性乙型肝炎。🏢 和铂医药（上海）有限责任公司 SKB575（HBM7575）注射液 · 共 1 个受理号SKB575（HBM7575）注射液受理号：CXSL2600486适应症： 哮喘类型： 生物制品 【SKB575（HBM7575）注射液】全人源抗体（哮喘） | 靶点：TSLP/IL-33通路 作用机制：SKB575（HBM7575）是和铂医药基于Harbour Mice®全人源抗体平台开发的创新生物制品 临床方面，本次获批哮喘适应症。 本次临床试验默示许可的适应症为用于哮喘。🏢 士泽生物药业（上海）有限公司 XS228细胞注射液, XS411细胞注射液 · 共 5 个受理号XS228细胞注射液受理号：CXSB2600125、CXSB2600126适应症： 亚急性期脊髓损伤；肌萎缩侧索硬化症类型： 生物制品 【XS228细胞注射液】iPSC衍生神经细胞治疗（脊髓损伤/渐冻症） | 靶点：iPSC衍生细胞治疗 作用机制：XS228细胞注射液是士泽生物基于诱导多能干细胞（iPSC）分化技术开发的多巴胺能神经前体细胞或神经干细胞产品 临床方面，本次获批亚急性期脊髓损伤和肌萎缩侧索硬化症（ALS/渐冻症）两项适应症。 本次临床试验默示许可的适应症为用于亚急性期脊髓损伤；肌萎缩侧索硬化症。XS411细胞注射液受理号：CXSB2600123、CXSB2600121、CXSB2600122适应症： 帕金森型多系统萎缩；早发型帕金森病；原发性帕金森病类型： 生物制品 【XS411细胞注射液】iPSC衍生多巴胺神经元替代治疗（帕金森/多系统萎缩） | 靶点：iPSC衍生多巴胺能神经元 作用机制：XS411细胞注射液是士泽生物基于iPSC技术制备的多巴胺能神经元前体细胞产品，通过立体定向移植至纹状体，替代帕金森病患者丧失的多巴胺能神经元，重建黑质-纹状体… 临床方面，本次获批原发性帕金森病、帕金森型多系统萎缩（MSA-P）、早发型帕金森病三项适应症。 本次临床试验默示许可的适应症为用于帕金森型多系统萎缩；早发型帕金森病；原发性帕金森病。🏢 复星医药产业发展（深圳）有限公司 FXR0906注射液 · 共 1 个受理号FXR0906注射液受理号：CXHL2600711适应症： 本品拟用于治疗高甘油三酯血症。类型： 化药 与同类药物相比，FXR0906注射液的差异化优势在于FXR0906是复星医药研发的代谢疾病创新药物。作为一款靶向FXR/代谢调控的代谢疾病新药（降甘油三酯），临床方面，本次获批高甘油三酯血症。 本次临床试验默示许可的适应症为治疗高甘油三酯血症。🏢 天士力生物医药股份有限公司 注射用重组人尿激酶原 · 共 1 个受理号注射用重组人尿激酶原受理号：CXSL2600498适应症： 卒中发病4.5至24小时的急性缺血性卒中患者类型： 生物制品 【注射用重组人尿激酶原】已上市新一代特异性溶栓药（拓展卒中超窗适应症） | 靶点：纤维蛋白溶酶原 作用机制：注射用重组人尿激酶原（普佑克®）是天士力已上市的新一代特异性溶栓药物 临床方面，此前已获批急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）溶栓适应症。本次获批卒中发病4.5-24小时急性缺血性卒中——将溶栓时间窗从传统的4.5小时大幅拓展至24小时，有望让更多超窗卒中患者获益。 本次临床试验默示许可的适应症为用于卒中发病4.5至24小时的急性缺血性卒中患者。🏢 广东恒瑞医药有限公司 SHR-1139注射液 · 共 1 个受理号SHR-1139注射液受理号：CXSB2600081适应症： 银屑病类型： 生物制品 SHR-1139注射液在本次获批银屑病适应症。该药物属于靶向银屑病创新生物制品，靶向IL-17/IL-23通路，SHR-1139是恒瑞医药研发的创新生物制品，靶向银屑病关键炎症通路 本次临床试验默示许可的适应症为用于银屑病。🏢 康方赛诺医药有限公司 依沃西单抗注射液 · 共 2 个受理号依沃西单抗注射液受理号：CXSL2600490、CXSL2600493适应症： 依沃西单抗联合卡度尼利单抗或伊匹木单抗治疗晚期肾癌；依沃西单抗巩固治疗接受根治性含铂同步放化疗后未出现疾病进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌类型： 生物制品 依沃西单抗注射液是由康方赛诺公司研发的一款单克隆抗体。单克隆抗体类药物，通过特异性结合靶抗原发挥治疗作用。现代治疗性抗体已从鼠源演进到全人源和双特异性抗体平台。 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，中国每年新发约82万例。非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌的85%，其治疗已进入以驱动基因和免疫标志物为指导的精准分型治疗时代 本次临床试验默示许可的适应症为用于依沃西单抗联合卡度尼利单抗或伊匹木单抗治疗晚期肾癌；依沃西单抗巩固治疗接受根治性含铂同步放化疗后未出现疾病进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌。🏢 星联肽（珠海）生物科技有限公司 注射用SC-101 · 共 1 个受理号注射用SC-101受理号：CXHB2600199适应症： 本品拟用于晚期恶性实体瘤的治疗类型： 化药 晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。 注射用SC-101作为一款多肽偶联药物（PDC），通过SC-101是星联肽开发的多肽偶联药物（PDC），结构类似ADC但使用多肽代替抗体作为靶向载体，具有更小的分子量（更好的肿瘤渗透性）和更低的免疫原性，为这一临床需求提供了新的干预策略。 晚期实体瘤的治疗仍以系统性化疗和靶向治疗为主，存在大量未被满足的临床需求。 本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期恶性实体瘤的治疗。🏢 杭州畅溪制药有限公司 CXG86吸入粉雾剂 · 共 1 个受理号CXG86吸入粉雾剂受理号：CXHB2600198适应症： 本品拟用于需联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗类型： 化药 CXG86吸入粉雾剂由杭州畅溪制药研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着杭州畅溪制药在创新药领域的进一步布局。该药物靶向糖皮质激素受体/β2肾上腺素受体，CXG86是畅溪制药基于VFC（Velocity Flow Control）平台开发的2.2类吸入改良型新药（布地奈德+福莫特罗复方），通过制剂和吸入装置的双重改良，核心优势在于显著降低气流依赖性——相比已上市的信必可®都保®，对吸气能力较弱的患者更友好，药物肺部沉积更稳定 本次临床试验默示许可的适应症为用于需联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。🏢 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 JSKN033注射液 · 共 1 个受理号JSKN033注射液受理号：CXSL2600492适应症： JSKN033联合卡铂用于一线治疗晚期（III/Ⅳ期，FIGO）或复发性子宫内膜癌患者。类型： 生物制品 JSKN033注射液由江苏康宁杰瑞生物制药研发，本次获CDE临床试验默示许可标志着江苏康宁杰瑞生物制药在肿瘤领域的进一步布局。该药物靶向HER2双表位/PD-L1（ADC+免疫联合），JSKN033是全球首个以皮下注射方式给药的高浓度ADC+PD-L1复方制剂，由JSKN003（HER2双表位ADC，DAR~8，拓扑异构酶I抑制剂载荷）和恩沃利单抗（KN035/恩维达®，全球首个皮下注射PD-L1纳米抗体）组成。通过将免疫治疗和ADC两项协同机制整合为单次皮下注射，提升疗效的同时显著改善患者治疗便利性 本次临床试验默示许可的适应症为用于JSKN033联合卡铂用于一线治疗晚期（III/Ⅳ期，FIGO）或复发性子宫内膜癌患者。🏢 浙江杭煜制药有限公司 JMKX003002片 · 共 3 个受理号JMKX003002片受理号：CXHB2600197、CXHB2600195、CXHB2600196适应症： 终末期肾病透析患者的高磷血症类型： 化药 JMKX003002片是一款新型口服降磷药物，其核心作用靶点为胃肠道磷结合剂/磷转运抑制剂。JMKX003002是杭煜制药研发的口服降磷新药，通过新型机制降低终末期肾病透析患者的血磷水平 临床方面，高磷血症是透析患者的主要并发症，与心血管死亡率独立相关。 本次临床试验默示许可的适应症为用于终末期肾病透析患者的高磷血症。🏢 海创药业股份有限公司 氘恩扎鲁胺软胶囊 · 共 1 个受理号氘恩扎鲁胺软胶囊受理号：CXHL2600563适应症： 本品适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。本次新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌成年患者。类型： 化药 与同类药物相比，氘恩扎鲁胺软胶囊的差异化优势在于氘恩扎鲁胺（deutenzalutamide）是海创药业基于氘代技术对恩扎鲁胺进行结构优化的新型雄激素受体（AR）抑制剂。通过选择性氘代修饰，改善药代动力学特性（延长半衰期），维持强效AR拮抗活性的同时降低CYP酶介导的药物相互作用风险。作为一款靶向雄激素受体（AR）的氘代改良型雄激素受体抑制剂，临床方面，本次新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌是第2项适应症拓展。此前已获批mCRPC（醋酸阿比特龙及化疗后进展）适应症。 本次临床试验默示许可的适应症为用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。本次新增高风险生化复发（BCR）前列腺癌成年患者。🏢 海南康哲维盛科技有限公司 CMS-D017胶囊 · 共 2 个受理号CMS-D017胶囊受理号：CXHL2600496、CXHL2600495适应症： 用于治疗年龄相关性黄斑变性。类型： 化药 CMS-D017胶囊在本次获批用于年龄相关性黄斑变性。AMD是中国50岁以上人群首要致盲性眼病，现有治疗以抗VEGF眼内注射为主，口服药物将显著改善治疗可及性。该药物属于口服AMD新药（突破眼内注射局限），靶向年龄相关性黄斑变性（AMD）靶点，CMS-D017是康哲药业研发的口服小分子药物，靶向年龄相关性黄斑变性（AMD）的关键病理通路 本次临床试验默示许可的适应症为治疗年龄相关性黄斑变性。🏢 海思科医药集团股份有限公司 HSK42360-Na片 · 共 1 个受理号HSK42360-Na片受理号：CXHL2600576适应症： HSK42360-Na片联合西妥昔单抗联合或不联合化疗治疗BRAF V600突变晚期结直肠癌类型： 化药 HSK42360-Na片在I期临床中期数据（ASCO 2025摘要#3109）：17例BRAF V600实体瘤患者，ORR 18.2%（含1例CRC PR和1例神经节胶质瘤PR），3例S。该药物属于下一代脑穿透性BRAF悖论破除抑制剂（paradox breaker），靶向BRAF V600突变，HSK42360是海思科自主研发的下一代BRAF 'paradox breaker'抑制剂——在强效抑制BRAF V600突变的同时，通过阻断RAF二聚体形成避免了传统BRAF抑制剂（如vemurafenib/dabrafenib）引起的MAPK通路反常激活（paradoxical activation），从而克服获得性耐药。同时具有高血脑屏障穿透性，对脑转移和原发性脑肿瘤具备潜在优势 本次临床试验默示许可的适应症为用于HSK42360-Na片联合西妥昔单抗联合或不联合化疗治疗BRAF V600突变晚期结直肠癌。🏢 深圳市大睿生物科技研究有限公司 RN5681注射液 · 共 1 个受理号RN5681注射液受理号：CXHL2600705适应症： 原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常类型： 化药 RN5681注射液是一款小核酸类长效降脂新药，其核心作用靶点为PCSK9/ANGPTL3。RN5681是深圳大睿生物研发的小核酸药物，通过RNA干扰机制沉默降脂靶基因表达，实现长效降脂 临床方面，本次获批用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。 本次临床试验默示许可的适应症为用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。🏢 深圳鹏佳医药科技有限公司 LP注射液 · 共 1 个受理号LP注射液受理号：CXHB2600191适应症： 晚期实体瘤类型： 化药 LP注射液是一款改良型抗肿瘤注射剂，其核心作用靶点为抗肿瘤。LP注射液是鹏佳医药研发的改良型注射剂 临床方面，本次获批晚期实体瘤。 本次临床试验默示许可的适应症为用于晚期实体瘤。🏢 迈威（上海）生物科技股份有限公司 9MW5211注射液 · 共 1 个受理号9MW5211注射液受理号：CXSL2600494适应症： 白癜风类型： 生物制品 9MW5211注射液在截至2026年7月15日公告，9MW5211已获NMPA批准开展白癜风、T1DM、MS和IBD的临床试验，IBD适应症同时获FDA许可。临床前多物种自身免疫疾病。该药物属于全球First-in-class清除型自身免疫病创新抗体，靶向致病性免疫细胞表面特异性分子（全球未公开靶点），9MW5211是迈威生物自主研发的全球首个靶向该分子的高度特异性'清除型'创新抗体。该抗体选择性识别在多种自身免疫疾病致病性免疫细胞表面特异性高表达的分子标志物，通过Fc介导的ADCC/ADCP效应精准清除这群致病细胞，从源头上阻断致病性免疫级联反应。多轮分子工程优化确保了优异的靶点选择性和深度清除能力 本次临床试验默示许可的适应症为用于白癜风。🏢 迪哲（江苏）医药股份有限公司 比瑞替尼片 · 共 1 个受理号比瑞替尼片受理号：CXHL2600558适应症： GW5282联合比瑞替尼或其他抗肿瘤治疗用于恶性肿瘤患者，包括但不限于：1）联合比瑞替尼治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）（如弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL））；2）联合含靶向CD20免疫疗法的方案治疗B-NHL；3）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）或多西他赛治疗转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）。类型： 化药 比瑞替尼片是由迪哲公司研发的一款靶向TKI的小分子酪氨酸激酶抑制剂。通过竞争性结合激酶催化结构域的ATP结合位点，阻断下游信号传导。激酶抑制剂是靶向治疗的核心药物类别，已从第一代非选择性抑制剂发展到第四代高选择性共价/变构抑制剂。 前列腺癌是全球男性第二大常见癌症。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌的终末阶段，传统治疗选择有限，PSMA靶向放射性配体治疗开辟了新路径 本次临床试验默示许可的适应症为用于GW5282联合比瑞替尼或其他抗肿瘤治疗用于恶性肿瘤患者，包括但不限于：1）联合比瑞替尼治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）（如弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL））；2）联合含靶向CD20免疫疗法的方案治疗B-NHL；3）联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）或多西他赛治疗转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）。🏢 首药控股（北京）股份有限公司 SY-12321胶囊 · 共 2 个受理号SY-12321胶囊受理号：CXHL2600566、CXHL2600567适应症： 本品适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期恶性肿瘤患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、炎症性肌成纤维母细胞瘤（IMT）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌等。类型： 化药 SY-12321胶囊是一款新一代泛瘤种ALK/ROS1抑制剂，其核心作用靶点为ALK/ROS1。SY-12321是首药控股开发的新一代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂，选择性抑制间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合蛋白和ROS1重排蛋白的激酶活性，覆盖多种ALK耐药突变。适应症设计为泛瘤种ALK阳性恶性肿瘤（NSCLC、IMT、ALCL、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌） 临床方面，本次获批针对ALK阳性晚期恶性肿瘤的泛瘤种适应症（不限癌种），是新一代ALK-TKI的重要战略方向。 本次临床试验默示许可的适应症为用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期恶性肿瘤患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、炎症性肌成纤维母细胞瘤（IMT）、间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌等。