A Phase II/III Clinical Study Evaluating IAH0968 in Combination or Not in Combination With the CAPEOX Regimen in HER2-expressing Advanced/Metastatic Solid Tumors and Gastric Cancer

The safety, tolerability, and determination of the maximum tolerated dose (MTD) of the combination therapy were first evaluated for IAH0968 in combination with or without the CAPEOX regimen in unsystematically treated subjects with HER2-expressing advanced/metastatic colorectal or gastric cancers (including adenocarcinomas of the gastro-esophageal junction) or HER2-hypo-expressing advanced/metastatic solid tumors. The efficacy of IAH0968 in combination with the CAPEOX regimen versus trastuzumab in combination with the CAPEOX regimen in subjects with HER2-positive advanced/metastatic gastric cancer, including gastro-esophageal junction adenocarcinoma, was then assessed by progression-free survival (PFS) and OS according to the Research and Evaluation Criteria for the Evaluation of Efficacy in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

开始日期2024-08-15

申办/合作机构

盛禾（中国）生物制药有限公司

NCT05673512

/ Unknown status临床2/3期

To Evaluate IAH0968 in Combination With CAPEOX in a Phase II/III Clinical Study of HER2-positive Metastatic Colorectal Cancer

The Phase IIa of this clinical study, a dose-escalation study of IAH0968 in combination with CAPEOX, is designed for safety and tolerability in subjects with HER2-positive advanced or metastatic solid tumors. Phase IIb/III is an operational seamless adaptive design consisting of two phases. Phase I (Phase IIb) was designed to initially evaluate the efficacy and safety of IAH0968+CAPEOX in HER2-positive subjects with metastatic colorectal cancer, using PFS.

开始日期2023-05-12

申办/合作机构

北京星昊医药股份有限公司

NCT05991518

/ Unknown status临床1/2期

Phase Ib/II Clinical Study of IAH0968 in Combination With Gemcitabine and Cisplatin for the Treatment of HER2-Positive Unresectable Advanced/Metastatic Malignant Tumors and Cholangiocarcinoma

The study aims to evaluate the efficacy and safety of IAH0968 in combination with gemcitabine and cisplatin for the treatment of HER2-positive unresectable advanced/metastatic malignant tumors and cholangiocarcinoma. The study is divided into two stages: Phase Ib, an open-label, non-randomized, multicenter dose-escalation trial, and Phase II, a randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter trial.

开始日期2023-04-25

申办/合作机构

盛禾（中国）生物制药有限公司

100 项与 IAH-0968 相关的临床结果

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Frontiers in Immunology

A novel anti-HER2 monoclonal antibody IAH0968 in HER2-positive heavily pretreated solid tumors: results from a phase Ia/Ib first-in-human, open-label, single center study

Article

作者: Liu, Yang ; Yin, Liusong ; Xu, Tie ; Wang, Jin ; Cui, Jian ; Song, Na ; Yu, Ping ; Jin, Bo ; Jiang, Shujie ; Qu, Xiujuan ; Zhang, Lingyun ; Liu, Yunpeng ; Li, Aodi ; Teng, Zan ; Tong, Linlin ; Qu, Jinglei ; Teng, Yuee ; Jiang, Xiaoling ; Zhao, Lei ; Shi, Jing

Background:

IAH0968 is an afucosylated anti-epidermal growth factor receptor 2 (HER2) monoclonal antibody which improved the activity of antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and superior anti-tumor efficacy.

Methods:

To determine the maximum tolerated dose (MTD) with dose-limiting toxicity (DLT), a single institution, phase Ia/Ib study was undertaken, using 3 + 3 design. The primary endpoints were safety, tolerability and preliminary clinical activity. Eighteen patients were evaluable for safety and fifteen patients were suitable for efficacy analysis. Dose escalations were 6 mg/kg (N = 2), 10 mg/kg (N = 7), 15 mg/kg (N = 5), and tolerable up to 20 mg/kg (N = 4).

Results:

Only one DLT was found at dosage 10 mg/kg, and no MTD was reached. The most common Grade 3 treatment-related adverse events (TRAEs) were hypokalemia (5.6%), supraventricular tachycardia (5.6%), interval extension of QTC (5.6%), and infusion reaction (5.6%). Grade 4 TRAE was arrhythmia (5.6%). No serious TRAE or Grade 5 was reported. 22.2% of patients had a TRAE leading to dose adjustment and 16.7% of patients had a TRAE resulting in discontinuation of IAH0968. After a median follow-up of 9.7 months (range, 3.7 - 22.0), the objective response rate (ORR) was 13.3% (2/15), the disease control rate (DCR) was 53.3% (8/15), and median progression-free survival (mPFS) was 4.2 months (95% CI: 1.4 - 7.7), and the median duration of disease control (DDC) was 6.3 months (95% CI: 2.9–not reached), with 4/15 responses ongoing.

Conclusions:

In HER2-positive heavily pretreated metastatic patients, IAH0968 demonstrated promising clinical activity with durable responses and tolerable safety profiles.

Clinical trial registration:

ClinicalTrials.gov, identifier NCT04934514.

项与 IAH-0968 相关的新闻（医药）

2026-07-24

·研报客-行业研究报告

2025-09-26-港交所-盛禾生物－Ｂ_2025年中期报告_45页_3mb.pdf

📝 研报客AI助手-AI报告总结盛禾生物控股有限公司2025年中期报告总结公司资料公司名称：盛禾生物控股有限公司（Sunho Biologics, Inc.），于开曼群岛注册成立，股份代号2898。主要管理人员：张峰先生（主席兼执行董事）、殷刘松博士（首席执行官兼首席科学官）。审计师：中汇安达会计师事务所有限公司。公司总部：香港铜锣湾，中国江苏省南京市栖霞区。主要股份过户登记处：Maples Fund Services (Cayman) Limited。管理层讨论与分析 1. 业务回顾公司专注于发现、开发并商业化用于治疗癌症和免疫性疾病的生物制剂，拥有三大核心产品。 IAH0968：一种抗HER2 mAb，增强ADCC活性，针对胃癌、CRC等开展II期及III期临床试验。 IAP0971：双基团抗PD-1抗体-IL-15融合蛋白，激活免疫系统，用于治疗晚期实体瘤和NMIBC。 IAE0972：双基团抗EGFR抗体-IL-10融合蛋白，针对HNSCC及NPC开展临床试验。 2. 产品管线其他候选产品：如IBB0979、IBC0966、IBD0333等，涵盖癌症免疫治疗和自身免疫性疾病。研发平台AICTM平台：抗体-细胞因子融合蛋白。AEATM平台：去除岩藻糖以增强ADCC活性。AIMTM平台：多特异性抗体激活先天免疫。 3. 2025展望专注抗体细胞因子开发，推进精简管线。扩大GMP生产设施，组建商业化团队。寻求国际合作，推动核心产品市场化。财务回顾（截至2025年6月30日止六个月） 1. 收入与亏损期内亏损：约38,199千元，主要用于研发支出。研发支出下降至约28,767千元，因股份薪酬减少。其他收入增长至约5,035千元，主要来自金融机构利息。 2. 现金流与资本现金及现金等价物：约171,166千元。债务：银行贷款41,300千元，年利率3.22%至3.44%。资本用途：主要投入临床试验及生产设施，无重大融资计划。其他资料 1. 股东与董事权益主要股东：张峰集团、Sunho Wisdom占有大量股权。董事持股：张峰先生持有1亿股，姜晓玲女士持有50万股。受限制股份单位计划：授予高管激励股权，总计480万股。 2. 合规与治理审核委员会及薪酬委员会运作。符合上市规则及企业治理守则。总结：盛禾生物2025年上半年聚焦研发与GMP生产扩张，核心产品管线在临床阶段推进，财务稳健，资本充足。合规与股东治理完善，未来合作与市场化计划仍有潜力。免费获取报告源文件，请点下方图片 📚 文章推荐 📌 英文_威达信_按需健康_更智能的福利_更强大的劳动力_84页_9mb.pdf 📌 新说唱2025节目热度及软广植入简析报告-击壤科技_13页_3mb.pdf 📌 英文_Dealroom.co_电力法投资者排名；2025_10页_8mb.pdf 📌 金融科技推动_一带一路_战略实施_以东南亚为例_30页_2mb.pdf 📌 中美脑机接口产业发展洞察报告（2025.8）_80页_10mb.pdf 📌 韩国央行-影响韩国近期出口的三个关键因素（韩国经济展望（2024年11月）关键问题）（英）_16页_... 📌 2025防脱洗护市场消费趋势洞察_40页_3mb.pdf 📌 发掘香港经济增长新动力（英）_44页_4mb.pdf 📌 深度报告-20260721-国元证券-传媒行业深度报告_AI视频生成能力跃升_AI短剧前景广阔_25... 📌 20260721-国信证券-金融工程日报_沪指收复3800点_封板率创近一个月新高_16页_2mb.... 📌 20260721-国元证券-传媒互联网行业周报_Kimi_K3重磅发布_WAIC_2026开幕_13... 📌 20260721-国投期货-农产品日报_3页_2mb.pdf 📌 20260721-国投期货-化工日报_3页_3mb.pdf 📌 20260721-国投期货-商品量化CTA周度跟踪_1页_354kb.pdf 📌 20260721-国投期货-有色金属日报_3页_3mb.pdf 📌 20260721-国投期货-有色金属现货升贴水_1页_116kb.pdf 📌 九种体质养生_王琦教授版_56页_5mb.pdf 📌 博鳌亚洲论坛2025年年会会刊_58页_14mb.pdf 📌 聚合顺_605166_尼龙6持续放量助力高增长_卡位尼龙66打造新成长曲线-250106-申万宏源_... 📌 北京大学（吕海波）_后摩尔定律时代的数据库研发_30页_7mb.pdf 研报客 - 全球行业报告图表数据聚合AI平台 5000多家机构，五百万+报告覆盖全行业深度研究一站式行业研究报告平台，汇聚全球百强智库，百万中英文报告 ✨ 核心功能 📊 海量报告：覆盖全行业，AI搜索+全文检索 🤖 AI翻译：多语言互译，保留原排版 💬 AI对话：智能研报助手，深度解读文档 🔔 实时推送：订阅关键词，更新主动通知 📱 全平台：网页、APP、小程序数据同步 🤖 AI能力 🔍 智能检索：快速理解问题意图，提供精准信息 🌐 多源整合：综合多个可靠来源，给出全面答案 💡 语境理解：不只是字面翻译，更能理解上下文和文化差异 🎯 专业领域：适应技术、文学、商务等不同领域的翻译需求 🧠 自然交流：理解复杂对话上下文，保持连贯性 📚 研报专家：深度理解文档，进行专业回复 ⚡ 实时性：能够获取最新信息，主动推送更新 🎯 适用场景 💼 投资分析：券商研报、市场分析、投资策略 📈 市场调研：行业分析、市场趋势、竞争格局 🏭 行业研究：深度行业报告、产业链分析 🚀 趋势预测：未来趋势、技术发展、政策解读 🌐 访问方式 💻 网页版：pc.yanbaoke.cn 📱 APP下载：各大手机商店搜索「研报客」 🖥️ 软件版：pc.yanbaoke.cn/pc2.html 📲 小程序：微信搜索「研报客」 💡 PDF/DOC/PPT互转 | 文字版一键复制 | 支持下载分享网页、APP、小程序多端同步，随时随地阅读研报内容由ai生成，仅供参考

财报临床2期临床3期抗体药物偶联物

2026-01-29

·稳稳队

这家初创公司，任命首席执行官

1月23日，盛禾生物在港交所公告，任命执行董事姜晓玲为首席执行官兼首席科学官，即日生效。姜晓玲，42岁，拥有17年以上药物研发经验。教育背景：2005年山东农业大学生物技术学士，2008年南京大学生物化学与分子生物学硕士，2011年获评工程师职称。职业履历： • 2007-2009年宝船生物医药科技（上海）有限公司研究员 • 2009-2011年南京金斯瑞生物科技有限公司高级研究员 • 2011-2020年南京优科制药有限公司项目负责人/项目经理 • 2020年2月加入盛禾生物，历任副总经理、研发负责人、副总裁 • 2023年7月任执行董事 • 2026年1月23日起兼任首席执行官与首席科学官在盛禾生物负责研发管理、产品注册，并兼任多家子公司监事。盛禾生物（Sunho Biologics，港交所代码：02898）2018 年成立，总部位于南京，是一家聚焦肿瘤免疫与自身免疫疾病的临床阶段生物制药企业。公司搭建 AIC™ 强化抗体细胞因子、AIM™ 强化天然免疫细胞多抗、AEA™ ADCC 增强抗体三大自主知识产权平台，管线 20 余条，其中 4 项已进入Ⅱ期临床，4 项已申报 IND。核心产品 • IAH0968：100% 去岩藻糖抗 HER2 单抗，针对胆道癌、结直肠癌、胃癌，已启动Ⅱ期。 • IAP0971：PD-1 抗体-IL-15 双功能抗体细胞因子，旨在激活 T/NK 细胞，已完成实体瘤Ⅰ期。 • IAE0972：抗 EGFR 抗体-IL-10 融合蛋白，同样处于实体瘤Ⅰ期完成阶段。公司 2023 年 12 月港股上市，2025 年中员工约 128 人，实际控制人为创始人张峰，通过 Sunho Wisdom Investments 持股 56.17%。生产基地与研发质量体系同步符合 FDA/EMA/NMPA 标准，可支撑临床样品及商业化供应。欢迎各位加入稳稳队医药交流群，互相交流分享医药信息，感兴趣可以扫码稳稳队微信号添加。

2026-01-19

·迪医咨询

刚上市不久，盛禾生物CEO/CSO辞职了！

1月19日，盛禾生物（2898）发布公告：公司执行董事、首席执行官兼首席科学官——殷刘松博士，已正式提出辞任，相关职务将于 2026年2月28日起生效。一位同时担任 CEO + CSO + 执行董事的核心人物离场，放在任何一家临床阶段 Biotech，都不是轻描淡写的一件事。这不是简单的高管变动，更像是一记清晰的人事信号。信息来源：盛禾生物公司公告 01，科研不下线，管理也在线如果只看履历，殷刘松博士几乎是标准的创新药精英模板，中国科学技术大学生物科学本科，美国马萨诸塞大学陈曾熙医学院生物医学博士，学术出身扎实，但并未停留在实验室。 2014—2015年，他在辉瑞担任博士后研究员，研究方向直指大分子药物的免疫原性问题，这是典型的“能落地”的科研路径。 2015年，他加入金斯瑞生物科技，从项目到平台，从技术到体系，一路做到执行总监，参与并主导生物制药项目与探索平台建设，真正完成了从科研到产业的切换。 2020年11月，殷刘松加入盛禾生物，他的角色变化非常快，也非常彻底，从首席科学官，到首席执行官，再到执行董事。这意味着什么？意味着在盛禾生物这家公司，他不仅负责“把药做出来”，还要负责管线取舍，资源配置，对外融资叙事，上市节奏与合规治理，在他的任期内，盛禾生物顺利完成港股上市，核心管线持续推进，组织结构也逐步成型。从结果看，这并不是一段失败的职业履历。 01，管线还在推进，人却先下船盛禾生物成立于2018年，总部位于南京，定位非常清晰：癌症及自身免疫性疾病的临床阶段创新药公司。盛禾生物研发管线信息来源：公司官网公司围绕三大技术平台展开布局：AIC™（抗体-细胞因子融合蛋白），AEA™（ADCC 增强平台），AIM™（天然免疫多抗平台），目前共布局 9 条全球创新管线，其中 6 条已进入临床阶段。核心产品进展并不慢：IAH0968（抗 HER2 单抗），已进入结直肠癌、胃癌等 II 期临床，I 期数据显示 ORR 40%、DCR 80%，IAP0971（PD-1/IL-15 融合蛋白），IAE0972（EGFR/IL-10 融合蛋白），均完成晚期实体瘤 I 期临床，安全性数据良好，从管线角度看，盛禾生物并未“失速”。但问题也正在这里，当公司进入更考验执行、耐力与商业化预期的阶段，创始型/科研型 CEO 是否还站在最优解的位置？ 02，薪酬不高，但位置很重根据盛禾生物 2024 年财报披露，殷刘松博士 2024 年薪酬约 149.8 万元，放在港股 Biotech CEO 队列里，这并不算高。但他承担的角色，却是公司里最重的那一类，既要对科研负责，也要对资本负责，还要对组织稳定负责，这类“多帽子 CEO”，在创新药行业里，往往最早感受到周期的压力。从财务数据看，盛禾生物的表现并不算差，2023年净亏损 1.33 亿元，研发费用 4300 万元，2024年净亏损收窄至 7996.5 万元，研发费用提升至 7110 万元，2025年上半年净亏损进一步收窄至 3819.9 万元，典型的“研发投入加大、亏损逐步收窄”曲线。但在当前的资本环境下，市场已经不再只奖励“趋势改善”，而是开始追问“确定性路径”。 03，CEO下船，方向盘交给谁？还有一个细节，值得持续关注。2026年1月15日，一则开庭公告显示：盛禾生物因服务合同纠纷起诉方腾医药，案件将于 2026年3月4日开庭。目前，争议金额、具体服务内容、纠纷背景均未披露。这起诉讼是否会对公司运营或管理层决策产生实质影响，还有待进一步信息披露，但至少，它为这次人事变动，增加了一点尚未揭开的背景。在创新药行业，CEO 的离开，往往不是一句“个人原因”能解释清楚的，尤其是在，公司刚上市不久，管线进入关键爬坡期，财务压力尚未完全释放的节点上。殷刘松博士的离场，更像是盛禾生物迈入下一阶段前的一次结构性切换。接下来，市场真正关心的只有两个问题：谁来接？接下来，公司要走哪条路？这，可能才是 2026 年盛禾生物真正的看点。迪医咨询---启迪医药智慧，连接全球价值合作热线：400-8098-313 合作v：deconsult 迪医咨询（ D&E Consulting ）于2011年成立，公司成立以来，以"成为全球大健康领域受人尊敬的人才服务公司"为公司愿景，以"启迪医药智慧，连接全球价值"为使命，致力于为医药人才职业发展赋能，为医药企业提供优质的人才为目标。迪医咨询，专注医药健康领域十几载，目前积累了全球100w+大健康领域高端人才库，目前已为15W+医药人、1000+医药企业提供了人才推荐服务。

财报高管变更

100 项与 IAH-0968 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性癌症	临床3期	中国	盛禾（中国）生物制药有限公司	2025-08-19
晚期恶性实体瘤	临床3期	中国	盛禾（中国）生物制药有限公司	2024-08-15
结直肠癌	临床3期	中国	盛禾（中国）生物制药有限公司	2024-08-15
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	盛禾（中国）生物制药有限公司	2024-08-15
肝细胞癌	临床3期	中国	盛禾（中国）生物制药有限公司	2024-08-15
HER2阳性胃癌	临床3期	中国	盛禾（中国）生物制药有限公司	2024-08-15
胃食管交界处恶性肿瘤	临床3期	中国	盛禾（中国）生物制药有限公司	2024-08-15
转移性胃癌	临床3期	中国	盛禾（中国）生物制药有限公司	2024-08-15
HER2阳性结直肠癌	临床3期	中国	北京星昊医药股份有限公司	2023-05-12
HER2阳性胆管肿瘤	临床2期	中国	盛禾（中国）生物制药有限公司	2023-07-31

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04934514 (phase Ia/Ib first-in-human, Pubmed \| Front Immunol)	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2-positive	-	IAH0968 6 mg/kg	顧襯積鑰繭鬱願憲鏇鹽(製鬱築醖願鹹積蓋襯範) = 5.6% 遞鹹顧鏇醖顧餘廠醖憲 (膚窪鹽繭艱獵簾齋製鏇 ) 更多	积极	2024-11-29
				IAH0968 10 mg/kg
CSCO2024	临床1期	HER2阳性癌症 HER2 positive	18	IAH0968 6mg/kg	鹹膚觸醖鏇蓋選膚願鏇(築糧製鬱鏇糧構餘衊糧) = 最常见的3 级TRAE 是低钾血症(5.6%)、室上性心动过速(5.6%),QTC 间期延长(5.6%)和输液反应(5.6%)。鑰糧夢憲蓋繭鏇顧淵襯 (觸鑰鹹網顧鹹積糧夢醖 ) 更多	积极	2024-09-25
				IAH0968 10mg/kg
NCT04934514 (ASCO2023) 人工标引	临床1期	HER2阳性实体瘤 HER2 Positive	18	IAH0968	願鏇範製襯廠築鹽積夢(簾鏇餘鬱餘築鏇蓋糧獵) = 糧獵衊鬱鑰鑰選簾廠鬱觸繭窪鹹齋築網憲獵膚 (夢鬱夢鬱醖簾網衊廠齋 ) 更多	积极	2023-05-31