SYS6026

2024年12月26日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，诺未生物技术（无锡）有限公司（“诺未生物”）研发的mRNA肿瘤治疗性疫苗“NWRD09注射液”新药临床试验（IND）申请获CDE受理，用于治疗高危人乳头瘤病毒HPV-16阳性/HPV-16相关上皮内瘤变（LSIL和HSIL），以及HPV-16相关宫颈癌。 来源：CDE官网 宫颈癌是全球女性第四大常见癌症，超过90%的宫颈癌由高危人乳头瘤病毒（HPV）持续感染引起。目前，尽管预防性HPV疫苗已广泛应用，能够有效预防初次感染，但对于已感染HPV的患者群体，治疗选择仍显匮乏。大量因HPV感染导致的宫颈癌前病变患者得不到及时、无创、有效的治疗。长期反复感染HPV病毒有进展为宫颈癌的风险。 针对宫颈高级别上皮内瘤变（HSIL），目前临床上推荐锥切手术作为标准治疗手段。这种治疗方式，会切除部分宫颈组织，但受限于手术环境、手术操作和病理诊断的局限性，很多手术患者的预后情况并不理想。很多HPV高危亚型感染的病人，在手术后仍会发生HPV复阳及病变复发。这种情况可能与手术清除病毒不彻底有关，也可能与HPV本身的感染机制相关。同时，很多HPV反复感染者刚好处于婚育年龄，大量患者存在生育需求。有证据表明，锥切手术会对生育产生影响。因此，mRNA治疗性肿瘤疫苗有望提供一种全新的更优的治疗手段。 目前，HPV治疗性疫苗尚无获批上市的产品。国内已有5款HPV相关肿瘤mRNA治疗性疫苗陆续进入临床试验阶段，分别为远大医药子公司奥罗生物研发的治疗性肿瘤疫苗ARC01(A002)；阿法纳生物AFN0328注射液；绿叶集团子公司吉迈生物LY01620；石药集团SYS6026注射液；以及仁景生物RG002注射液。 诺未生物携手中国医学科学院蒋建东院士共同打造了以趋化因子加强型核酸疫苗研发为特色的STARi（超强靶向激活T细胞免疫策略）核酸药物开发技术平台。STARi平台通过靶向递送提升抗原在体内被抗原提呈细胞吞噬的效率，从而极大地增强抗原所诱导的T细胞免疫水平，可用于研发肿瘤治疗性疫苗（核酸药物）及新一代抗病毒疫苗，为全球患者提供具有创新性和突破性的治疗性疫苗，以满足临床未满足的需求。 关于诺未生物 诺未生物专注于肿瘤早期治疗，聚焦于研发具有完全自主知识产权的免疫细胞治疗和First-in-Class基因治疗新药。现已搭建两个技术平台：STARi（Super Targeting Activated Response of immunization）——超强靶向激活T细胞免疫反应的核酸药物平台，用于研发各类肿瘤疫苗产品；NewishT细胞治疗平台，自体记忆性淋巴细胞注射液——全球第一款经国家药监部门批准的以中央记忆T细胞为主成分的细胞治疗产品，用于各类实体肿瘤手术之后预防复发。诺未生物立足于解决未满足的临床需求，致力于成为肿瘤早期治疗新药研发全球领军企业。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

精彩内容 近日，CDE官网显示，石药集团申报的两款抗肿瘤生物药1类新药SYS6043、SYS6005获得临床试验默示许可。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤生物药销售额突破600亿元。 SYS6043（ADC药物）、SYS6005为石药集团开发的生物药1类新药，公司于2024年10月17日、10月13日先后提交临床申请获受理，并于近日顺利获批临床，分别用于治疗晚期或转移性实体瘤、晚期恶性肿瘤。 米内网数据显示，在创新药及生物类似药拉动下，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药的销售额均以两位数的增速持续增长，2023年突破600亿元，2024上半年以约16%的增速继续增长。从小类分布情况看，抗体药物近年来占比均超过90%，且呈逐年上升的态势。 近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2024上半年抗肿瘤生物药TOP5品牌中，齐鲁的贝伐珠单抗注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液、信达的信迪利单抗注射液依次位列前三，均为国产品牌，其中信达的信迪利单抗注射液大涨超39%；罗氏的帕妥珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗分别排位第四、第五。 2024H1中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药TOP5品牌来源：米内网格局数据库 在抗肿瘤药领域，目前石药集团拥有17个品种的生产批文，其中生物药仅有1款，为PD-1单抗恩朗苏拜单抗注射液。 在研的抗肿瘤新药中，2.2类改良型新药SYHX2011已提交NDA，这是以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂。米内网数据显示，紫杉醇在中国三大终端六大市场的销售额峰值超过90亿元。 石药集团部分处于III期临床及以上阶段的抗肿瘤新药来源：米内网综合数据库 此外，SKLB1028胶囊（多靶点蛋白激酶抑制剂）、KN026（HER2双抗）、DP303c（HER2 ADC）、M701（EpCAM/CD3双抗）、JMT101（EGFR单抗）等1类新药，以及生物类似药帕妥珠单抗注射液已处于III期临床阶段，上市可期。 近年来，石药集团坚守创新和国际化本心，持续加大研发力度与研发强度。2023年公司研发费用48.30亿元，同比增长21.2%，约占成药业务收入的18.8%；2024年前三季度研发费用38.8亿元，同比增长5.5%，约占成药业务收入的20.8%。 今年以来，石药集团有1款1类新药恩朗苏拜单抗注射液、1款生物类似药注射用奥马珠单抗首次在国内获批上市；17款1类新药在国内获批临床（含非首次获批），其中SYH2062注射液、SYS6043、SYS6005、SYS6026注射液、SYS6020注射液、DP303c注射液、JMT202注射液、SYS6023、SYH2039片等为首次获批临床。此外，双特异性融合蛋白药物JMT106、高选择性MAT2A抑制剂SYH2039、抗体药物偶联物SYS6023等获美国临床试验批准，CPO301、CRB-701(SYS6002)等获FDA快速通道资格。 资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月20日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦