CSPC Megalith Biopharmaceutial Co., Ltd.

10月14日，一辆搭载着石药集团首批恩益坦®（注射用奥马珠单抗）的冷运车缓缓驶出石药集团巨石生物制药有限公司生产厂区，正式开启了石药奥马珠单抗的上市之路。 石药奥马珠单抗是石药集团巨石生物制药有限公司首仿生产，于2024年9月26日获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，适用于采用H1-抗组胺治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者，为广大慢性自发性荨麻疹患者带来新的治疗选择。 为保证产品上市后可以第一时间惠及患者，产品获批之前，集团上下各级领导积极部署，相关员工有序进行生产、质量、市场等环节联动衔接，仅三周时间就已经完成了上市前的各项准备工作。 此次，石药集团采用空运、陆运相结合的方式多途径发货，未来24小时内将产品陆续送达河北、北京、天津、山东、山西、河南等地，48小时内将陆续送达国内其他地区。  恩益坦 恩益坦®注射用奥马珠单抗是抗IgE单克隆抗体，＞95%部分为人源IgG，＜5%的互补决定区为鼠抗IgE抗体。通过与IgE重链ε3结构域结合，降低游离IgE水平，减少效应细胞高亲和力受体表达，作用机制明确。 真实世界中，使用奥马珠单抗75%~93%的患者达到完全控制。临床Ⅲ期研究显示，恩益坦与原研药生物等效。中外权威指南推荐奥马珠单抗用于慢性自发性荨麻疹。 参考文献： [1]注射用奥马珠单抗说明书 [2]Metz M, et al. Journal of Dermatological Science. 2014,73:57-62. [3]Maurer M, et al. N Engl J Med. 2013;368:924-35. [4]张宇,等.中华皮肤科杂志.2021;54(07):582-585. [5]Xianjun Xiao,et al. BMC Pharmacol Toxicol. 2023 Apr 6;24(1):23. [6]张宇,等.中华皮肤科杂志.2021;54(07):582-585. [7]Pedro A. UCARE 2021.PP-57. [8]Zuberbier T, et al, Allergy.2021 Sep 18. [9]中国荨麻疹诊疗指南(2022版). 中华皮肤科杂志. 2022;55(12):1041-1049. [10]Yuan W,et al.Dermatol Ther. 2022 Jan 4:e15303. 本资料仅为我公司新闻事件的客观描述，非产品推荐依据。

10月8日，石药集团发布公告，公司控股子公司巨石生物申报的注射用CPO301获得美国FDA授予的用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）高表达，接受含铂化疗和抗PD-（L1）治疗期间或之后出现进展的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）患者的快速通道资格（FTD）。 据悉，CPO301是一款靶向EGFR肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。 目前，该药物在中国和美国均已获得临床试验许可，均在开展I期临床试验。此为该药物获得美国FDA授予的第二项快速通道资格认定，第一次被授予用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗（如第三代EGFR抑制剂，包括奥希替尼）无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，9月16日至9月22日期间，共有34个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号25个，进口药品受理号9个。 本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药17款，中药1款。 在全球创新药研发领域，9月18日，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗 KRAS 突变型晚期实体瘤；9月19日，恒瑞医药宣布其提交的1类新药抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市许可申请获中国 NMPA 受理，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。此外，康方生物、百济神州、强生等多家药企均迎来新的进展。 PART 02 国内49款新药IND获批 根据药融云数据统计，9月16日至9月22日期间，共有34个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号25个，进口药品受理号9个。 本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药17款，中药1款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 在全球创新药研发领域，9月18日，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为联合奥希替尼治疗 KRAS 突变型晚期实体瘤；9月19日，恒瑞医药宣布其提交的1类新药抗 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市许可申请获中国 NMPA 受理，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。此外，康方生物、百济神州、强生等多家药企均迎来新的进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：药融咨询周报 PART 04 超2亿注射剂，江苏药企迎来过评 根据药融云数据统计，9月16日至9月22日期间，共有43项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号33项（包括化药3类，4类），本周新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请7项；共1个品种通过一致性评价（按受理号计1项），本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是石药集团巨石生物制药有限公司的达雷妥尤单抗注射液。 本周过评/视同过评品种为神经系统药物，过评/视同过评产品剂型为注射剂；本周仅江苏九旭药业的盐酸布比卡因注射液通过一致性评价。盐酸布比卡因注射液是一种酰胺类长效局部麻醉药，主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞。据药融云数据库显示，盐酸布比卡因注射液在2023年全国院内市场的销售额超2亿元，同比增长达18.43%。 截图来源：药融云全国医院销售数据库 根据药融云数据统计，9月16日至9月22日期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件57起，较上次数量减少了1起，其中创新药类融资共15起，医疗/医药技术投资热度也较高，本周占比为28%，为16起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件9起，较上周数量减少了5起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生2起、3起、1起；其中青岛未米生物融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… # 49款新药IND获批！108个品种过评，海南普利制药领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！