QX-004N

银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，累及全身皮肤及其他器官系统。我国银屑病的患病率为0.5%左右，可发生于各年龄段，大约80%至90%的银屑病病例为斑块状银屑病。IL-23在斑块性银屑病等自身免疫性疾病中起到重要作用，因此靶向IL-23的单抗治疗也成为银屑病的潜在疗法。 目前获批用于治疗银屑病的IL-23单抗药物包括古塞奇尤单抗、利生奇珠单抗、替瑞奇珠单抗等。值得一提的是，古塞奇尤单抗（商品名：TREMFYA/特诺雅，英文通用名：Guselkumab）是杨森研发的全球首个上市的靶向IL-23的单抗药物，于2017年7月获得FDA批准用于治疗成人中重度斑块状银屑病。在2018年11月26日，古塞奇尤单抗香港获批上市，用于治疗中度及重度的斑块型银屑病成年患者。2019年12月在中国内地获批上市。 HS-20137注射液是一款特异性结合人IL-23的重组人源化IgG1单克隆抗体。HS-20137通过特异性结合人IL-23的p19亚基，阻断细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL-23介导的促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而达到治疗银屑病的效果。 2025年3月，HS-20137注射液的Ⅱ期临床研究积极结果在2025美国皮肤病学会年会（2025 AAD Annual Meeting）以最新突破性口头报告形式发布。 在该研究中，共纳入159例患者，156例患者完成了主要终点评估。研究结果显示，治疗16周后，高达76.9%的受试者实现银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线改善90%，治疗24周后，该比例上升至89.7%。此外，HS-20137起效迅速，首次用药4周后PASI评分较基线下降超过40%，治疗8周PASI下降超过70%，16周PASI平均值低于3.3，随后继续平稳下降，28周均值低于3.0。患者的皮肤生活质量指数随治疗改善显著，试验药物组DLQI评分均值在16~28周低于5分。 总的来说，HS-20137在中重度斑块状银屑病患者中显示出强大的疗效和良好的安全性。 尊敬的患者及家属： 目前国内正在开展“在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射液有 效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的III 期临床研究"，符合入组免费治疗，扫描文末二维码咨询报名！ 01 项目名称 在成年中重度斑块状银屑病患者中评价HS-20137注射液有 效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的III 期临床研究 02 适应患者 成人中重度斑块状银屑病 03 研究用药 实验药：HS-20137注射液 对照组：HS-20137注射液安慰剂 药物优势：HS-20137注射液是一款特异性结合人IL-23的重组人源化IgG1单克隆抗体。HS-20137通过特异性结合人IL-23的p19亚基，阻断细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL-23介导的促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而达到治疗银屑病的效果。 04 完整入排 1 18岁及以上成人，男性或女性均可2 随机前确诊斑块状银屑病至少6个月，伴或不伴银屑病性关节炎3 筛选和随机时，斑块状银屑病严重程度为中重度，需同时满足以下条件a) BSA≥10%； b) PASI≥12； c) sPGA≥3；4 适合接受系统性治疗或光疗5 自愿参与本研究，有能力和愿意依照本研究方案完成研究，并签署知情同意 05 完整排除 1 既往使用过生物制剂出现过敏反应，或对已知药物成分过敏，或既往发生过严重的食物或药物过敏2 筛选期至随机前，确诊银屑病的其他类型，包括但不限于点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、药物诱导加重的银屑病（包括β受体阻滞剂、非甾体类抗炎药、抗疟药、干扰素、钙通道阻滞剂或锂引起的银屑病加重）3 筛选期至随机前，经研究者评估合并其他可能影响疗效评价或其他研究者评估不适合参加本研究的其他皮肤病变、慢性炎症性疾病或自身免疫疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、皮肤硬化等4 既往使用试验药物同类产品（包括已上市的乌司奴单抗、古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、利生奇珠单抗，以及在研的IL-23靶点试验药物）出现原发性治疗失败（首次治疗12周未达到最低治疗标准）5 既往存在慢性反复性感染病史，或筛选前6个月发生过机会性感染，或随机前2个月内发生过因严重感染性疾病住院或静脉使用抗生素，随机前1周内合并确证的或可疑的感染或发热性疾病未完全缓解者6 筛选前5年内有恶性肿瘤（实体器官肿瘤，或包括骨髓异常增殖综合征在内的血液肿瘤）或淋巴组织增殖性疾病（如EB病毒相关淋巴组织增殖性疾病）病史者，已切除病灶且无复发证据的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外；或筛选期发现的性质不明的肿瘤尚未排除者7 随机前60天内接种过疫苗（包括活疫苗、减毒活疫苗），或研究中有不可避免的计划接种的活疫苗或减毒活疫苗8 研究者判定合并有严重的、进展的、难以控制的心血管系统、消化系统、呼吸系统、免疫系统、泌尿系统、内分泌代谢系统、血液系统、生殖系统、神经系统、精神系统疾病，且在研究期间病情波动可能增加受试者风险9 随机前2个月内有重大外伤史或接受过重大手术者，或筛选前任何手术研究者判定仍未痊愈或需要继续治疗，或整个研究期间有无法避免的择期手术10 筛选前3个月（或5个半衰期，以较长为准）内参与过其他药物临床试验且使用过试验药物的11 随机前6个月内有药物或酒精滥用者12 孕妇、哺乳期妇女或女性受试者妊娠试验阳性13 经研究者判定的其他不适合继续参加研究的情况 06 报名材料 1.确诊病例；2.检查指标化验单；3.购药证明；4.治疗记录；5.其他 07 研究中心 安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、河北、河南、湖北、湖南、海南、吉林、江苏、江西、辽宁、上海、山东、四川、天津、浙江、 08 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【SMO随访专家】目前有多个慢病的临床试验正在招募中，如果有符合的患者，扫描下方二维码咨询报名！ 注：此项目为临床试验项目，具体开展时间、补助等详情，请以研究中心通知和知情同意书为准，更多项目请关注“smo 随访专家“公众号。