QX-004N

根据 Insight 数据库「全球新药」模块统计，2025 年有 148 款在研新药（不含改良新）在国内首次进入 III 期（不含 II/III 期，不含 IIT）临床阶段，开始向上市申请发起冲刺。 从药物类型来看，包括 79 款化药和 69 款生物制品；从疾病领域来看，涉及肿瘤、感染、免疫系统、心血管系统等疾病领域新药。 肿瘤领域 整体来看，在这 148 款新药中，抗肿瘤药物是创新主力，共有 56 款，占比接近  40%，其中 41 款为国产药，15 款为进口。从成分类别来看，化药（27 款）和生物药（29 款）的数量基本持平；而适应症方面，涉及了肺癌、乳腺癌等热门大癌种，也有子宫内膜癌、肾癌等竞争较缓的细分赛道。    肺癌 2025 年国内肺癌领域共有 11 款新药首次进入 III 期临床，从靶点来看，这 11 款新药作用机制各不相同，包括靶向 PD-1/VEGF 的双抗、PD-L1 ADC、KRAS G12C 抑制剂、DLL3/DLL3/CD3 三抗等。 图片来源：Insight 数据库整理 IBI363 是信达自主研发的全球首创 PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白，2025 年 10 月，信达在中国和美国启动了一项对比 IBI363 和多西他赛针对经含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的 III 期临床。 值得一提的是，信达还和武田达成了合作协议，双方将在全球范围内共同开发 IBI363，并在美国共同商业化；同时，信达生物授予武田制药 IBI363 在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。 ZG006 是泽璟制药研发的一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性 T 细胞衔接器，同时也是全球第一个针对 DLL3 靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3）。 PF-08046054 是辉瑞收购 Seagen 获得的一款 PD-L1 ADC，2025 年 9 月，辉瑞在国内启动了一项在既往接受过治疗的 PD-L1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人研究参与者中评价该药相比多西他赛的 III 期临床研究。    血液瘤 2025 年总共有 12 款针对血液瘤的新药首度在国内启动 III 期临床，涉及 6 款小分子、3 款双抗、1 款 PROTAC、1 款 ADC 和 1 款单抗。 图片来源：Insight 数据库整理 针对多发性骨髓瘤，神州细胞、康诺亚和齐鲁分别就自家的抗体新药启动了一项 III 期临床： SCTC21C 为神州细胞自主研发的 CD38 单抗，通过对 Fc 段进行改造，可增强对 CD38+肿瘤细胞的杀伤作用； Gamgertamig（CM336）是一种 BCMA/CD3 双抗，2024 年 11 月，该药以 NewCo 形式出海，康诺亚将获得 1600 万美元的首付款和近期付款、6.1 亿美元里程碑付款以及 Ouro Medicines 的少数股权； QLS32015 是齐鲁研发的一款 GPRC5D/CD3 双抗，通过不依赖于主要组织相容性复合体和特异性 T 细胞受体结合的途径，形成免疫突触，激活 T 细胞，诱导 T 细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。 在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤领域，3 款靶向 BTK 的国产新药首次进入 III 期，分别是海博为药业自主开发的四代抗耐药、可逆、非共价 BTK 抑制剂 HBW-3220、迪哲全球首创的 LYN/BTK 双靶点抑制剂 DZD8586，以及百济神州的嵌合式降解激活化合物（CDAC） Catadegbrutinib。 感染性疾病 2025 年第二大主要布局领域为感染性疾病，共有来自辉瑞、赛诺菲、广生堂、华兰生物等企业的 20 款新药首次进入 III 期，包括 13 款生物药和 7 款化药。从成分类别来看，除预防性疫苗以外，还涉及单抗、ASO 等。 图片来源：Insight 数据库整理 ACC017 是艾迪药业正在研发的抗 HIV 化药 1 类新药，有望突破现有治疗格局，具有成为「第三代整合酶抑制剂」的巨大潜力。2025 年 10 月，艾迪药业针对该药启动 III 期临床，拟与其他抗逆转录药物联合，治疗成人 HIV-1 感染。 AHB-137（浩博医药）、奈瑞可韦（广生堂）和科诺卡帕韦（挚盟医药）是 3 款针对慢性乙型肝炎的国产新药，其中 AHB-137 是一款新型非偶联 ASO 药物。 NM57S/NC08 是华北制药研发的狂犬单抗组合制剂，2025 年 4 月，华北制药针对该药启动了一项随机、盲法、阳性对照（HRIG）设计 III 期临床，评价 NM57S/NC08 注射液组合制剂与人用狂犬病疫苗联合用于 III 级狂犬病暴露人群的有效性和安全性。 内分泌系统和代谢 在内分泌和代谢系统疾病领域，有 10 款新药新进入 III 期临床，其中包括 6 款 GLP-1 类产品以及 2 款胰淀素类新药。 图片来源：Insight 数据库整理 MDR-001（德睿智药）、佐维格鲁肽（质肽生物）、Conveglipron（华东医药）均为 GLP-1 受体激动剂多肽；Poterepatide（华东医药）和 RAY1225（众生药业）均是 GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂；而瑞他鲁肽则是礼来研发的 GCG/GIP/GLP-1 受体三重激动剂，GlobalData 预测其年销售额峰值可能冲击 270 亿美元。 Eloralintide 是一种在研的每周一次给药、选择性胰淀素受体激动剂，礼来于 2025 年12 月首次启动该药针对肥胖或超重且患有 2 型糖尿病患者的 III 期临床；Cagrilintide 是诺和诺德开发的一种基于胰淀素模板的衍生多肽，首发适应症同样是肥胖。 免疫系统领域 在免疫系统领域，从数量上来讲，2025 年新进入 III 期临床的新药首发适应症聚焦在斑块状银屑病赛道，共有 5 款新药，分别来自神州细胞、益方生物、石药集团、诺诚健华以及荃信生物/翰森。 图片来源：Insight 数据库整理 SCT650A 是神州细胞开发的一款 IL-17 单抗，与同类药物相比，具有优效或等效阻断 IL17A、IL17A/F 诱导人表皮成纤维细胞 HFF 分泌炎性细胞因子的功能。 Nomelcitinib（D-2570，益方生物）和 ICP-488（诺诚健华）均为 TYK2 选择性抑制剂，通过选择性结合 TYK2 假激酶域 JH2 部位来发挥作用。 SYHX1901 片是由石药集团研发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，靶向 JAK 和 TYK2，可抑制介导 B 细胞和 T 细胞中与炎症反应相关的信号通路上的关键靶点。 QX004N 是荃信生物自主研发的一款特异性结合人 IL-23 的重组人源化 IgG1 单克隆抗体，2024 年 4 月，翰森制药宣布获得该药在中国（含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益。 其他 此外，2025 年新进入 III 期临床的新药还涉及呼吸系统疾病、眼科疾病、心血管系统疾病、神经系统等，来自勃林格殷格翰、安进、阿斯利康、明慧医药、正大天晴等，其中不乏一些全球研发进度靠前的产品。 Trontinemab 是罗氏开发的 Aβ+TfR1 双抗新药，在减少阿尔茨海默病患者大脑中的淀粉样蛋白斑块方面表现出快速且显著的效果 ，并且在高剂量下能够实现深度清除，有望成为全球首个 AD 双抗。 HMI-115 作为治疗子宫内膜异位症的潜在全球首创药物，已被 CDE 纳入突破性治疗药物品种名单，并被 FDA 授予快速通道资格，拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。 SHR-2004 是恒瑞开发的 FXI 抑制剂，2025 年 2 月恒瑞启动该药针对预防静脉血栓栓塞症的 III 期临床试验。目前全球范围内尚无 FXI/FXIa 抑制剂获批上市，进展最快的管线来自于恒瑞（SHR-2004）、再生元（REGN7508）、BMS（Milvexian）、拜耳（Asundexian）和诺华（Abelacimab）。 欲知更多新药信息，可扫描文末图片中的二维码，前往 Insight 数据库查询。 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

$荃信生物-B(02509)$⚫荃信生物：自免管线矩阵逐步实现商业化，携手罗氏展现自免双抗平台国际化潜力。荃信生物是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物科技公司，拥有丰富的自研管线和成熟的商业化生产能力，已经通过持续的外部合作带来明确的商业化预期。据公司招股书援引沙利文数据显示，中国2030年自身免疫及过敏性疾病药物市场将增长至415亿美元，公司针对该市场建立了覆盖皮肤、风湿、呼吸道及消化道四大疾病领域的丰富管线。公司布局下一代自免双抗技术平台，并与罗氏、Caldera和WindwardBio达成重要国际化合作，验证双抗自免平台的国际化潜力。⚫公司管线实现皮科、呼吸等多科室自免全布局，逐步实现商业化或进入临床后期。公司拥有IL12/23、IL-17A、IL-4Rα、IL-23p19、TSLP、c-kit等已获批或处于临床后期的核心品种以及适应症覆盖广泛的早期品种。其中，QX001S（（乐信信®）为已在国内获批治疗成人及儿童银屑病的IL12/IL-23p40单抗，是中国首个获批的乌司奴单抗生物类似药；QX005N为一款同步开展两项国内III期临床试验的IL-4Rα单抗，结节性痒疹适应症国产领先，已取得国内突破性疗法认定，其针对特应性皮炎的临床进度也位居国内前列；QX002N（（IL-17A单抗）已完成国内强直性脊柱炎III期临床；QX013N为国内首款针对c-kit靶点的候选生物药物，拟治疗慢性自发性荨麻疹。QX004N（IL-23p19抗体）及QX008N（TSLP抗体）两个项目分别与翰森制药及健康元合作，开发进度分别居于国产第二位（银屑病适应症）及第一位（COPD适应症）。在双抗平台中，公司布局了QX027N（TSLP/IL-13双抗）、QX030N、QX031N（TSLP/IL-33双抗）、QX035N的产品矩阵，双抗治疗自免疾病有望实现更优药效、更长期缓解、覆盖更广泛患者，管线具有国际化潜力。⚫携手罗氏展望自免双抗管钱的全球商业潜力，积极达成国内商业合作促进管线推进和商业化落地。海外授权方面，2025年10月28日，公司与罗氏就自免双抗QX031N（TSLP/IL-33双抗）签订许可协议，授予罗氏QX031N的全球权益。交易的首付款为7500万美元，里程碑付款达9.95亿美元。2025年12月，公司与WindwardBio就QX027N（TSLP/IL-13双抗）达成授权合作，总里程碑付款达7亿美金。此前，公司与CalderaTherapeutics就长效自免双抗QX030N签订授权许可协议，授予Caldera开发及商业化QX030N的全球独家许可。国内部分商业化，陆续和华东医药、健康元、翰森制药等领先药企达成产品授权和商业化合作，其中华东医药已是第二次合作，进一步强化了相关产品临床开发及未来商业化的确定性。其中，乌司奴单抗生物类似物已于2024年10月在国内获批，并由华东医药负责国内商业化。短期来看，商业合作改善公司现金流；长期来看，公司管线进展和商业化确定性增加。⚫盈利预测及投资建议：公司专注于自身免疫性疾病创新药，主要管线处于已商业化或临床后期，具有较强潜力。近期已达成与罗氏的重要自免双抗BD，进一步强化公司发展确定性。我们预计公司2025-2027年总收入分别为5.64/6.08/6.33亿元，EPS为0.72、0.85、0.93元。以2025年12月31日收盘价计算，对应2025-2027年PS为6.83/6.34/6.08倍；首次覆盖，给予“增持”评级。