TJ-101 (Phrontline)

2025年Q4，上海创新药领域融资热度持续攀升。根据公开数据统计（注：数据截至2025年12月31日），本季度共披露融资事件33起，涵盖从天使轮到D+轮的完整融资梯队，展现出成熟项目向后期临床推进、早期技术平台加速孵化的双轨并行趋势。 双抗/ADC组合疗法引领融资热点：拓济医药（Pre-A+轮6000万美元）、安领科生物（A轮近5000万美元）、德昇济医药（B轮1.08亿美元）均专注于开发双特异性抗体或抗体偶联药物，以提升肿瘤靶向性和克服耐药性难题，融资支持临床前研究及全球多中心试验推进。 细胞疗法主攻实体瘤治疗瓶颈：沙砾生物（C轮超6亿元）、微滔生物（天使轮超亿元）、华道生物（D2轮亿元）等聚焦于突破实体瘤微环境壁垒的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法和体内CAR-T技术，融资用于加速临床阶段扩展和产业化落地。 德昇济医药完成B轮融资 2025年12月10日，德昇济医药（D3 Bio）宣布完成1.08亿美元B轮融资，以加速肿瘤创新疗法的全球开发。德昇济医药是一家专注于肿瘤治疗创新药物研发的全球临床阶段生物技术公司。 本轮融资资金将主要用于支持公司核心候选药物 elisrasib（D3S‑001）的全球3期关键性临床研究。该研究将分别评估elisrasib作为单药及联合用药方案在KRAS G12C突变肿瘤患者中的应用，覆盖美国、中国及欧盟等主要国家和地区，以支持后续全球注册申报。此外，资金还将用于推进公司以靶向与肿瘤免疫为核心的创新药物管线。D3S-001是一种新一代KRAS G12C抑制剂，具有快速且完全抑制KRAS G12C靶点的能力。 拓济医药完成Pre-A+轮融资 2025年11月21日，拓济医药成功完成Pre-A+轮融资，总额为6000万美元。融资将用于推进双抗偶联药物的临床阶段研发和国际合作，包括管线扩展和临床研究优化。 拓济医药是一家专注于双抗偶联药物研发的公司，成立于2022年，总部位于中国上海。专注于双特异性抗体抗体偶联药物（BsAb-ADC）与双载荷ADC（Dual-Payload ADC）研发。该公司针对不同适应症已经构建出多款差异化双靶点组合与载荷策略，目前已布局近十条创新管线。其中，TJ101是一款靶向EGFR/B7-H3的双抗ADC，正在中美两地同步开展临床入组工作。 安领科生物完成A轮融资 12月16日，安领科生物 （Allink Biotherapeutics）宣布完成近5000万美元A轮追加融资。该公司致力于开发肿瘤及免疫领域的下一代ADC及多特异性抗体药物。本轮A轮扩展融资将助力加速推进公司两款核心管线的全球临床开发。其中，ALK201为一款靶向FGFR2b的ADC，已在多种肿瘤类型中展现出令人鼓舞的疗效信号及良好的安全性，旨在开发成为FGFR2b过表达实体瘤的基石疗法。同步推进的ALK202项目为一款EGFR/cMET双特异性ADC，其早期临床数据也初步验证了该产品在非小细胞肺癌治疗中的潜力。此外，该项目正在进一步扩展临床评估范围，覆盖更多由生物标志物定义的肿瘤类型及患者群体。 除了ADC疗法，安领科生物还正积极布局遮蔽型T细胞衔接器（Masked TCE）平台，旨在推动TCE疗法在实体瘤领域的创新性应用。在免疫及炎症疾病领域，安领科生物基于对致病机制的深刻理解，正在推进多个双/多特异性抗体项目。 沙砾生物完成C轮融资 10月14日，沙砾生物成功完成C轮融资，总额超6亿元。沙砾生物是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗，以TIL药物为代表研发管线的创新型医药公司，旨在打造开创性的实体瘤细胞药物，为广大肿瘤病患带来新的希望。根据公司介绍，其自主研发的GT101注射液是中国潜在首个获批注册临床的TIL药物，目前进入关键2期临床试验。潜在全球首款膜结合IL-15复合物的TIL产品GT201注射液，已经完成了中美IND双报并获准进入I期临床。 百明信康完成D+轮融资 2025年12月19日，百明信康达成D+轮融资，总额超3亿元。本轮融资由人保资本股权投资、深投控和清松资本等机构投资，资金将用于新型免疫疗法的临床阶段推进及上市后市场拓展，覆盖过敏和自身免疫疾病领域。 根据百明信康官网介绍，该公司正在开发基于两大技术平台的各种免疫疗法，利用PCFiT （重组肽载体融合蛋白）技术治疗过敏性鼻炎、过敏性结膜炎和过敏性哮喘；利用 Apitopes （可诱导免疫耐受多肽）技术治疗多发性硬化、格雷夫斯病、葡萄膜炎、血友病VIII因子抑制物，以及心肌炎和类风湿性关节炎等其他自身免疫疾病。 读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。 更多数据内容推荐 点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态

#膀胱癌经治临床试验 #SIM0237 #先声药业 #PD—L1×IL—15双功能融合蛋白 #膀胱癌新药临床招募 #非肌层浸润性膀胱癌新药临床招募 简要入排 本临床药物为PD-L1/IL-15双功能融合蛋白；目前招募卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者；不适合或不愿接受根治性膀胱切除术；可提供肿瘤组织（存档或新鲜）用于基线生物标志物分析；排除既往存在肌层浸润性、局部晚期、转移性膀胱癌或上尿路（肾脏、肾盂、输尿管）和前列腺尿道肿瘤病史/证据；全国多中心。 研究中心 北京 广东广州 黑龙江哈尔滨 湖北武汉 湖南长沙 山西太原 上海 山东济南、青岛 四川成都 天津 浙江温州 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 评价SIM0237单药或联合卡介苗治疗非肌层浸润性膀胱癌的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心I期临床研究。 试验药物 膀胱癌是常见的恶性肿瘤之一，其中非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）约占初诊患者的75%。NMIBC的主要治疗手段为局部手术切除及术后膀胱灌注化疗或卡介苗（BCG）治疗等，但依然存在较高的复发及进展风险。对于BCG无应答的NMIBC患者，目前标准治疗仍为根治性膀胱切除术，手术风险较高，并对患者生活质量有显著影响。 SIM0237是先声再明自主研发的PD-L1单抗与减活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白。该分子通过结合PD-L1，阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同时通过IL-15激活免疫系统，发挥双功能协同抗肿瘤作用。SIM0237的IL-15端经过减活改造，可增加耐受性与暴露量。临床前研究显示，SIM0237在人膀胱癌异种移植模型中表现出显著的抗肿瘤活性。 拓展阅读 温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！ 2025年10月29日-11月1日，第45届国际泌尿外科学会年会（SIU2025）在英国爱丁堡举行。先声药业集团旗下先声再明医药有限公司自主研发的PD-L1/IL-15双功能融合蛋白SIM0237用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗的I期临床研究数据亮相大会口头报告。 SIM0237-102是一项开放标签、多中心I/II期研究。其单药剂量递增阶段纳入了17例对卡介苗无应答的高危NMIBC患者。 疗效结果显示：三个剂量水平均显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性：所有3例原位癌患者均达到完全缓解（CR），其中2例患者的CR状态到数据截止日期已分别维持6和12个月。另14例T1或高级别Ta期乳头状肿瘤患者中，中位无病生存期（DFS）尚未成熟，12个月DFS率为69.2%。 在安全性方面，膀胱内灌注SIM0237在所有3个剂量水平均表现出良好的安全性特征，未出现任何剂量限制性毒性、药物相关严重不良事件或3级及以上药物相关不良事件。 以上数据来源于第45届国际泌尿外科学会年会（SIU2025） 研究药物：SIM0237单药或联合卡介苗（I期） 登记号：CTR20233996 试验类型：单臂试验 适应症：非肌层浸润性膀胱癌（二线及以上） 申办方：上海先祥医药科技有限公司 延伸阅读 上海先祥医药科技有限公司成立于2022年，位于上海市浦东新区张江科学城内，是先声再明医药有限公司的子公司。先声再明是先声药业集团旗下专注抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物制药公司，致力于开发突破性治疗手段，解决中国乃至全球巨大且未被满足的临床需求。 备注：以上信息来源于网络 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 注射用SIM0237的规格：75mg/瓶；用法用量：按照方案规定使用；用药时程：按照方案规定使用。 治疗用卡介苗的规格：60mg/瓶；用法用量：按照方案规定使用；用药时程：按照方案规定使用。 入选标准 1、自愿参加本项临床研究，理解研究流程并必须获得书面知情同意书（ICF）。 2、年龄≥18周岁，性别不限。 3、首次给药前3个月内病理组织活检诊断为高危NMIBC的CIS（伴或不伴Ta或T1）或高级别Ta或T1（不伴CIS）。可入组患有混合尿路上皮/非尿路上皮组织学肿瘤的受试者，但尿路上皮必须是主要组织学类型（>50%）。 4、剂量递增阶段，入组既往BCG治疗无应答的高危NMIBC。 5、剂量扩展阶段受试者需要满足以下条件：a) 队列1和3：既往BCG治疗无应答的CIS（伴或不伴Ta/T1）；b) 队列2和4：既往BCG治疗无应答的T1或高级别Ta乳头状NMIBC（不伴CIS）；c) 队列5：首次研究用药前2年内未接受过BCG治疗的T1或高级别Ta乳头状或CIS NMIBC。 6、首次给药前6周内接受膀胱镜检查/TURBT，以清除所有可切除病灶或残留病灶仅为CIS。对于T1的受试者，若首次切除肿瘤标本中未见固有肌层，需在初次TURBT后2-6周对原发肿瘤部位进行二次电切，并且病理检测证实包含固有肌层组织且无浸润性肿瘤。 7、不适合或不愿接受根治性膀胱切除术。 8、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2。 9、预计生存时间≥2年。 10、有充分的血液学和器官功能。 11、有生育能力的女性（WOCBP）在开始研究治疗前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。WOCBP必须愿意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后180天内使用2种适当的屏障避孕法或屏障避孕法加激素避孕方法预防妊娠或在整个研究期间避免异性性行为。男性受试者必须同意从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后180天内采取充分的避孕措施。 12、可提供肿瘤组织（存档或新鲜）用于基线生物标志物分析。 排除标准 1、首次给药前2周内接受过TURBT等针对膀胱病灶的手术治疗或盆腔区域放疗。 2、既往接受过以下治疗：a) 以治疗NMIBC为目的的系统给药。b) 以治疗NMIBC为目的的经膀胱灌注给药，但允许首次给药前4周以外的经膀胱灌注的化疗或BCG治疗及首次给药前4周内的单次即刻化疗灌注。c) 允许经膀胱灌注的黏膜保护剂（如透明质酸钠）。 3、受试者正在参加试验用药物或使用试验用器械的研究。注：不包括参加研究的生存随访期。 4、受试者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的AE中恢复（即，恢复至1级或基线）。 5、既往存在肌层浸润性、局部晚期、转移性膀胱癌或上尿路（肾脏、肾盂、输尿管）和前列腺尿道肿瘤病史/证据。如仅存在上尿路Ta/T1/CIS，且在首次给药前2年以上接受了根治性肾脏切除术者可考虑入组。 6、首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤。 7、首次给药前2周内需要通过静脉输注进行全身治疗的任何活动性感染或存在明确的尿路感染者。 8、受试者在研究治疗首次给药前6个月内患有具有临床意义的心血管疾病。 9、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。 10、活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染；筛选时HBsAg阳性或HBV-DNA检测阳性的受试者应在研究期间根据当地实践接受抗病毒治疗。 11、已知或疑似活动性自身免疫性疾病。 12、合并使用任何其他抗癌治疗或长期使用免疫抑制剂量（超过10mg/天泼尼松或等效药物）的全身性皮质类固醇。免疫抑制药物必须在任何研究治疗给药前至少14天停用。 13、有需要口服或静脉注射类固醇来帮助恢复的非感染性肺炎或间质性肺病病史或严重阻塞性肺病病史。 14、已知对研究药物、单克隆抗体、辅料过敏或不耐受者；或对BCG过敏或不耐受者（仅针对接受联合BCG治疗的受试者）。 15、接受联合BCG治疗的受试者，既往BCG治疗过程中由于毒血症、系统性感染或尿失禁等AE而终止治疗者。 16、有同种异体器官移植或移植物抗宿主病病史。 17、首次给药前4周内接种过任何活疫苗。 18、已知会干扰试验要求的精神疾病或药物滥用。 19、受试者处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的研究期间怀孕或生育。 20、研究人员认为不适合入选的其他情况。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ 参考来源： https://www.simcere.com 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ 溶瘤病毒疗法T3011招募膀胱癌 ADC新药TJ101招募膀胱癌等实体瘤 普依司他联合用药招募实体瘤 笑对人生 不负所爱