TJ-101 (Phrontline)

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年5月第22期目  录行业政策1.国家药监局：综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知2.国家药监局：关于小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药的公告（2025年第50号）3.国家药监局药品审评中心：关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）4.国家医保局：关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告5.广东省医保局：关于执行全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知6.河南省人民政府：关于印发河南省推进紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展若干措施的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态湖南：6月底前未按要求做好信息系统对接的药店将暂停医保结算本周总结政策解读1、国家药监局：综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排。具体信息请登录国家药监局官网查看。2、国家药监局：关于小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药的公告（2025年第50号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2026年2月9日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。具体信息请登录国家药监局官网查看。附件：1.品种名单.docx2.非处方药说明书范本.docx相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药监局药品审评中心：关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）.pdf相关文件请扫描上方二维码查看4、国家医保局：关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告为了维护人民群众用药安全、维护医保基金安全、维护广大注册药师合法权益，《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号，以下简称《管理办法》）规定，定点零售药店应至少配备1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该定点零售药店所在地。药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内，确保为参保人员提供持续稳定的药学服务。驻店药师应在职在岗，不得挂名、兼职，营业时间内必须有药师提供药学服务，保障参保人员用药安全、合理、有效。具体信息请登录国家医保局官网查看。附件：定点零售药店药师涉嫌“挂证”情况.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看5、广东省医保局：关于执行全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知根据全国中成药联合采购办公室工作部署和《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2024-1）》《全国中成药采购联盟集中采购文件（首批扩围接续）（ZCYLM-2024-2）》规定，现就做好全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的落地实施工作。具体信息请登录广东省医保局官网查看。附件：1.全国中成药采购联盟第三批集中带量采购中选品种供应清单.xlsx2.全国中成药采购联盟首批扩围接续集中带量采购中选品种供应清单.xlsx3.全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中带量采购广东省医疗机构首年约定采购量表.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看6、河南省人民政府：关于印发河南省推进紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展若干措施的通知为推进我省紧密型县域医疗卫生共同体（以下简称医共体）高质量发展，根据国家有关规定，结合我省实际，现提出以下措施，分别从健全医共体治理机制、完善医共体运行机制、提升医共体整体服务能力、完善协同支持政策等四个方面进行阐述。具体信息请登录河南省人民政府网官网查看。行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批诺华（Novartis）申报的新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗布西珠单抗注射液（brolucizumab）获NMPA批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。信立泰研发的1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）的上市申请已获得NMPA批准。本次获批的适应症为治疗轻、中度原发性高血压。君实生物申报的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）的新适应症上市申请已获得NMPA批准。用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症和他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。卫材（Eisai）自主研发的莱博雷生片的上市申请已获得NMPA批准。莱博雷生片（lemborexant）是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。复星医药申报的1类新药芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼）上市申请已获得NMPA批准，该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member）自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药的注册临床试验，已正式获得FDA及NMPA批准，用于治疗神经系统疾病脊髓损伤。柏全生物申报的全新靶点抗肿瘤药物BT02单克隆抗体注射液的临床试验申请获得CDE批准，用于治疗血液恶性肿瘤。 诺诚健华自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷获CDE批准开展临床研究，治疗髓系恶性肿瘤，包括但不限于骨髓增生异常综合征（MDS）等。 拓济医药（Phrontline Biopharma）自主研发的TJ101项目正式获得FDA的新药临床试验申请批件，治疗晚期实体瘤。倍特益康恩生物申报的1类新药PR-102胶囊获得CDE批准临床，拟开发治疗绝经后萎缩性阴道炎。普锐特药业自主研发的1类新药PRT-064040鼻喷雾剂获得CDE批准临床，拟用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。 03药企动态：市场动态5月27日，岸迈生物宣布与TCG Labs Soleil投资组合公司Juri Biosciences签署全球许可协议。该协议授予Juri Biosciences用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的T细胞接合分子的全球独家权利。根据协议条款，岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。5月27日，成都国为生物医药有限公司 （以下简称“国为医药”）与深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”）共同签署新药研发合作协议，国为医药将在研的AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906的原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰，包括但不限于研发、注册、生产及其商业化等。根据协议，国为医药将获得最高1.8亿元的首付款及研发里程碑款总金额。未来产品获批上市后，销售里程碑累计最高达3.7亿元。同时，在协议约定期限内，国为医药将获得年度净销售额的一定比例的销售提成。5 月 30 日，信诺维医药和安斯泰来（Astellas）今日宣布，双方就XNW27011已达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。零售行业动态01湖南：6月底前未按要求做好信息系统对接的药店将暂停医保结算湖南医保局印发的《关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知》提出，要严格做好定点零售药店信息系统对接，定点零售药店应贯彻落实全国统一的医保业务编码标准，按照信息系统接口标准完成接口改造，做到真实、全面、准确、实时上传医保结算费用明细、电子票据、药品追溯码及进销存等全量数据信息，支持医保码全流程应用，正确接收、保存和上传各种类型处方信息。未能满足上述信息系统相关要求的零售药店，不得纳入新增定点；已纳入的定点零售药店2025年6月30日前（药品追溯码上传3月31日前）未能完成改造和未经医保部门验收合格的，一律暂停医保结算（含个人账户结算），直至验收合格方可重启。具体信息请登录湖南省医保局官网查看。本周总结行业政策国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起正式施行，旨在加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范网络销售行为，保障公众用械安全；国家药监局公告小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药，相关药品上市许可持有人需在2026年2月9日前完成说明书修订备案，并通知相关单位；国家医保局开展定点零售药店药师“挂证”核查，要求定点零售药店至少配备1名合格药师，药师须在职在岗，不得挂名兼职，以保障参保人员用药安全。行业动态新药研发与获批领域亮点频现，多个新药在临床试验和上市审批方面取得突破性进展。诺华、信立泰、君实生物等多家药企的新药或新适应症获批，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）、轻、中度原发性高血压、杂合子型家族性高胆固醇血症等；同时，士泽生物、柏全生物、诺诚健华等企业的多款新药获批临床，治疗治疗神经系统疾病脊髓损伤、血液恶性肿瘤等多种疾病；岸迈生物授权Juri Biosciences开发KLK2/CD3双抗；国为医药与信立泰合作推进AGT-siRNA药物GW906；信诺维与安斯泰来就XNW27011达成独家许可协议。零售动态湖南加强定点药店管理，要求数据实时对接，逾期未达标暂停结算。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

▎药明康德内容团队编辑 今年6月份，全球范围内有众多医药公司获得融资，这些资金在新一年将继续被用于创新医药技术发展。据创鉴汇不完全统计，6月共有71家生物医药公司获得融资，已披露融资总额超210亿元。其中，值得关注的亮点包括： 抗体偶联药物受关注：所有融资事件中，至少10家获融资的公司开发抗体偶联药物，值得关注的公司有拓济医药、迦进生物、InduPro等。 抗肿瘤药物仍为主要药物关注方向：至少29家公司研发疾病领域方向包含抗肿瘤领域，其中，值得关注的公司有放射性药物研发公司Isotope Technologies Munich、免疫偶联药物研发公司Bright Peak Therapeutics等。 超半数融资金额过亿：71家获得融资的公司中，38家公司融资金额过亿人民币。 #   Alumis宣布登陆纳斯达克 6月27日，Alumis宣布登录纳斯达克。Alumis由Foresite Labs孵化，旨在利用精准数据分析和多平台方法，优化治疗结果，解决免疫功能紊乱的口服疗法管线。Alumis的候选产品ESK-001是一种口服、高选择性、小分子、变构的TYK2抑制剂，目前正在评估用于治疗中度至重度斑块状银屑病和系统性红斑狼疮患者。Alumis还在开发A-005，一种中枢神经系统渗透性变构TYK2抑制剂，用于治疗神经炎症和神经退行性疾病。 #   Formation Bio完成3.72亿美元D轮融资 6月27日，Formation Bio宣布已完成3.72亿美元的D轮融资，所得资金预计将用于引进候选药物、扩展AI能力两个方面。该公司旨在构建AI赋能的技术平台，加速药物开发和临床试验的各个方面，通过与生物技术和医药公司合作，引进在研疗法，并将这些项目推进到临床概念验证以及更远的开发阶段。在AI赋能药物开发方面，通过其科技驱动的运营模式，Formation Bio能够更快、更高效地进行临床试验，简化了如研究启动、参与者招募、数据管理、数据库锁定和临床试验收尾等活动。基于其技术、数据和运营基础，Formation Bio能够迅速在平台中整合大型语言模型（LLM）、AI模型和应用程序。该公司的目标是，在专家人类监督和强化的基础上，精细调整和定制的LLM可以自动化许多核心药物开发功能。 #  拓济医药完成超亿元Pre-A轮融资 6月27日消息，拓济医药（Phrontline Biopharma）宣布完成超亿元Pre-A轮融资。本轮融资后，拓济医药将加大研发投入力度，加快多个临床前管线推进，升级自有技术平台。拓济医药成立于2022年初，专注于开发源头创新的ADC药物，尤其是双抗ADC。据悉，该公司的技术平台涵盖了ADC药物四项核心技术——毒素、连接子、偶联方式、抗体。目前，该公司已开发多个双抗ADC候选药物。TJ101是该公司的核心研发项目，拟开发适应症包括肺癌、头颈癌等多种实体瘤。在多种临床前肿瘤模型中，与同靶点单抗ADC相比，TJ101已体现出更优的肿瘤选择性和生长抑制效果。 #   迦进生物完成新一轮融资 6月15日，专注于药物偶联和递送技术的迦进生物完成新一轮融资，由张江生命健康产业孵化天使基金（张科禾苗基金）1期独家投资。迦进生物将利用本轮资金引入高水平人才，全力推进知识产权和管线建设，并完成首个产品的临床验证。根据公司介绍，迦进生物在国内首次开发了抗体-小核酸偶联药物，填补了核酸药物肝外递送的空白。此外，迦进生物还开发了能帮助大分子药物突破血脑屏障的入脑多肽-Brainferry平台，为治疗阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病带来变革。 #   InduPro完成8500万美元A轮融资 6月13日，InduPro公司宣布完成8500万美元的A轮融资。InduPro是一家致力于研究蛋白质空间关系、用于治疗癌症和自身免疫性疾病的创新疗法的研发。新一轮资金将投入于其新型双特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）的开发，以及首个靶向癌症组织的临床预期候选产品的研发。InduPro通过利用固有的或诱导的蛋白质接近性，在各种疾病环境中治疗性地靶向细胞表面蛋白。通过使用其专有的高分辨率邻近标记技术精确绘制蛋白质邻域图谱，该公司正在发现对特定疾病生物学具有高度选择性的新型共靶点对。此外，由于蛋白质接近会影响细胞中对细胞健康至关重要的信号，因此可以诱导接近以改变疾病中的细胞信号传导和相互作用。InduPro的方法依赖于一个独特的发现引擎（ProXiMATE），以产生跨多种适应症和模式的潜在同类首创和同类最佳的新型候选治疗药物。 #   ITM完成1.88亿欧元融资 6月6日，Isotope Technologies Munich（ITM）宣布完成1.88亿欧元融资，旨在推动创新放射性药物管线研发，并为公司用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤的3期先导候选药物ITM-11做好商业准备。此外，ITM还将利用这笔资金提高其Lutetium-177和Actinium-225的生产能力，扩大其医用放射性同位素的产线，为其全球供应网络提供备受需要的放射性同位素资源。 #   Bright Peak Therapeutics完成C轮融资 6月11日，致力于开发下一代多功能免疫疗法的Bright Peak Therapeutics公司，宣布在C轮融资中筹集了9000万美元。本次C轮融资所得资金将用于推动该公司的主打项目BPT567进入临床试验，并加速开发该公司一系列下一代免疫疗法。BPT567是一款类似于抗体偶联药物（ADC）的潜在“first-in-class”PD-1/IL18免疫偶联物，旨在同时阻断PD（L）-1检查点通路并靶向IL-18信号。在临床前模型中，BPT567通过阻断PD-1，并特异性靶向IL-18介导的信号，表现出显著的协同抗肿瘤活性。根据新闻稿，BPT567可能会是首个进入临床的PD-1/IL18免疫偶联物，该疗法用于治疗实体瘤的1/2a期试验预计于2024年下半年启动。 #   Waypoint Bio获1450万美元种子轮融资 6月28日，Waypoint Bio宣布完成1450万美元种子轮融资。Waypoint Bio是一家开创实体瘤新型细胞疗法的生物技术公司，借助体内空间汇集筛选技术，研发新型细胞治疗。该公司系美国FDA批准的潜在首家实体瘤细胞疗法公司。Waypoint Bio期望借助本轮融资，首先设计针对肿瘤微环境有优势的CAR-T细胞疗法，然后研发针对自身免疫性疾病的Treg疗法，旨在应对实体瘤微环境的挑战和疗法测试的困难问题。据首席执行官Xinchen Wang博士介绍，公司平台通过空间生物学提高传统药物混合筛选，有助于更快研发新型候选药物。 读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。 更多数据内容推荐 点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态