Phrontline Biopharma (Suzhou) Co., Ltd.

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（8月4日~8月9日），有17款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子药物、抗体、抗体偶联药物（ADC）、mRNA疫苗、细胞和基因疗法等类型。 艾博生物：ABO2102注射剂 作用机制：覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗 适应症：治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤 艾博生物申报的1类新药ABO2102获批临床，拟单药或联合信迪利单抗治疗KRAS突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，ABO2102是艾博生物研发的可同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗，适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。ABO2102治疗性肿瘤疫苗在临床前研究中展现出较好的抗肿瘤活性，并实现了对HLA（人类白细胞抗原）亚型的广泛覆盖。临床前数据显示，该疫苗激活的T细胞可精准识别KRAS突变细胞表面的新抗原并有效杀伤肿瘤细胞。这种内源性免疫应答不仅避免了靶向药物常见的脱靶毒性，还能通过免疫记忆机制持续抑制肿瘤复发。 明慧医药：注射用MHB042C 作用机制：抗c-Met ADC 适应症：晚期实体瘤 明慧医药申报的1类新药注射用MHB042C获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据2025年AAC大会公布的摘要，MHB042C是一款新一代抗c-Met ADC，采用靶向c-Met的人源化VHH片段，融合人IgG1 Fc段来递送细胞毒性载荷。相较于传统单抗，这种更小的VHH-Fc融合蛋白具有更高的肿瘤组织穿透潜力。该独特结构简化了偶联工艺，药物抗体比（DAR）为4，Fc功能经沉默处理以减少非特异性ADC摄取。有效载荷SuperTopoiTM是一种新型DNA拓扑异构酶I抑制剂，其效力是DXd的3至5倍。该产品在体外和体内均表现出强效抗肿瘤活性及良好的安全性特征，支持推进至临床开发阶段。 新景智源：NW-101C注射液 作用机制：靶向PRAME的自体TCR-T细胞疗法 适应症：特定晚期恶性实体瘤 新景智源申报的1类新药NW-101C注射液获批临床，拟开发用于HLA分型含有HLA-A*02:01亚型且肿瘤PRAME表达阳性，无法经手术根治切除的复发或转移的晚期恶性实体瘤（包括卵巢癌、恶性黑色素瘤、食管鳞癌、肺鳞癌、软组织肉瘤和三阴性乳腺癌）。根据新景智源新闻稿介绍，这是一款靶向PRAME的自体TCR-T细胞治疗候选产品。RAME是一种在多种实体瘤中特异性高表达，而在正常组织中几乎没有表达的肿瘤抗原靶点。临床前研究中，NW-101C注射液展现了较好的抗肿瘤活性和良好的安全性。 赛诺菲（Sanofi）：SAR402663注射液 作用机制：新型抗VEGF嵌合分子基因疗法 适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 赛诺菲申报的1类新药SAR402663注射液获批临床，拟开发治疗nAMD。根据赛诺菲公开资料，这是一款新型抗VEGF嵌合分子基因疗法，临床前研究表明，由2型腺相关病毒（AAV2）介导的玻璃体腔基因递送sFLT01能有效地抑制小鼠氧诱导视网膜病变模型的血管生成，sFLT01为一种高亲和力的VEGF结合剂。 华域药业：人脐带间充质干细胞注射液 作用机制：“现货型”人脐带间充质干细胞 适应症：拟用于治疗特发性肺纤维化患者 华域药业的“现货型”人脐带间充质干细胞注射液1类新药获批临床，拟开发治疗特发性肺纤维化（IPF）。人脐带间充质干细胞因其强大的免疫调节、抗纤维化，以及组织修复潜能，被视为治疗IPF极具前景的新策略。 亲合力药业：注射用IMD303 作用机制：抗CTLA-4抗体 适应症：晚期恶性实体肿瘤 亲合力药业申报的1类新药注射用IMD303获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体肿瘤。公开资料显示，亲合力公司专注于肿瘤微环境激活（TMEA）药物开发，通过感知肿瘤微环境状态递送和释放药物，降低药物毒性，提高药效。IMD303即是一款TMEA新型化学偶联抗CTLA-4抗体。在临床前研究中，该产品在抗PD-1原发耐药模型中单用具有较强的抗肿瘤活性，与IMD101（一种释放IL-2的TMEA细胞因子）联用时表现出显著的协同作用。 海思科：HSK47388片 作用机制：化药新药 适应症：银屑病 海思科申报的1类化药新药HSK47388片获批临床，拟开发治疗银屑病。根据海思科公告介绍，这是其研发的口服、强效、高选择性的药物，拟用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究结果显示，HSK47388可以剂量依赖地抑制大鼠炎症反应，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗。 一线医药：注射用TJ101 作用机制：靶向EGFR和B7-H3的双抗ADC 适应症：晚期实体瘤 拓济医药全资子公司一线医药申报的1类新药注射用TJ101获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据拓济医药公开资料介绍，TJ101是一种双特异性抗体-药物偶联物（ADC），靶向EGFR和B7-H3，针对治疗晚期实体瘤。与传统的单克隆ADC相比，TJ101利用双特异性ADC技术增强肿瘤杀伤，选择性并最小化脱靶毒性。TJ101通过可切割连接子与专有的拓扑异构酶I抑制剂连接，DAR为8。肿瘤细胞内化后，连接子在溶酶体中被酶切割，释放出有效载荷，直接杀伤肿瘤细胞并强烈杀伤邻近的肿瘤细胞。 礼新医药：注射用LM-24C5 作用机制：CEACAM5 x 4-1BB双抗 适应症：CEACAM5阳性晚期实体瘤 礼新医药申报的1类新药注射用LM-24C5获批临床，拟开发治疗CEACAM5阳性晚期实体瘤（非小细胞肺癌、结直肠癌等）。公开资料显示，这是一款CEACAM5 x 4-1BB双抗，是一种新型CEACAM5依赖性4-1BB双特异性激动抗体，能通过结合4-1BB抗原将T细胞重定向并激活至CEACAM5阳性肿瘤细胞，实现局部T细胞活化并降低系统毒性，有望成为结直肠癌及其他CEACAM5阳性肿瘤的潜在新疗法。 除了上述新药，本周首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药还包括： 人福创新药物研发中心申报的化药新药HW241045片，拟开发治疗特发性肺纤维化； 嘉因生物申报的生物制品新药EXG202注射液，拟定用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者； 罗氏（Roche）申报的化药新药RO7840734，目标适应症是治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌； 苏中药业申报的化药新药SZ2001片，拟开发治疗慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者； 恒瑞医药申报的生物制品新药SHR-7782注射液，拟开发治疗癌症；以及化药新药HRS-6093片，拟开发治疗携带KRASG12D突变的实体瘤； 民生药业和中国科学院上海药物研究所联合申报的化药新药DC411151胶囊，拟开发治疗中重度活动性溃疡性结肠炎； 上海生物制品研究所申报的生物制品新药SIBP-A10注射液，拟开发治疗非小细胞肺癌、头颈部癌、肾癌、胶质母细胞瘤等恶性肿瘤。 期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 9, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年5月第22期目  录行业政策1.国家药监局：综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知2.国家药监局：关于小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药的公告（2025年第50号）3.国家药监局药品审评中心：关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）4.国家医保局：关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告5.广东省医保局：关于执行全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知6.河南省人民政府：关于印发河南省推进紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展若干措施的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态湖南：6月底前未按要求做好信息系统对接的药店将暂停医保结算本周总结政策解读1、国家药监局：综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排。具体信息请登录国家药监局官网查看。2、国家药监局：关于小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药的公告（2025年第50号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2026年2月9日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。具体信息请登录国家药监局官网查看。附件：1.品种名单.docx2.非处方药说明书范本.docx相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药监局药品审评中心：关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）.pdf相关文件请扫描上方二维码查看4、国家医保局：关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告为了维护人民群众用药安全、维护医保基金安全、维护广大注册药师合法权益，《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号，以下简称《管理办法》）规定，定点零售药店应至少配备1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该定点零售药店所在地。药师须签订1年以上劳动合同且在合同期内，确保为参保人员提供持续稳定的药学服务。驻店药师应在职在岗，不得挂名、兼职，营业时间内必须有药师提供药学服务，保障参保人员用药安全、合理、有效。具体信息请登录国家医保局官网查看。附件：定点零售药店药师涉嫌“挂证”情况.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看5、广东省医保局：关于执行全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的通知根据全国中成药联合采购办公室工作部署和《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2024-1）》《全国中成药采购联盟集中采购文件（首批扩围接续）（ZCYLM-2024-2）》规定，现就做好全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购中选结果的落地实施工作。具体信息请登录广东省医保局官网查看。附件：1.全国中成药采购联盟第三批集中带量采购中选品种供应清单.xlsx2.全国中成药采购联盟首批扩围接续集中带量采购中选品种供应清单.xlsx3.全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中带量采购广东省医疗机构首年约定采购量表.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看6、河南省人民政府：关于印发河南省推进紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展若干措施的通知为推进我省紧密型县域医疗卫生共同体（以下简称医共体）高质量发展，根据国家有关规定，结合我省实际，现提出以下措施，分别从健全医共体治理机制、完善医共体运行机制、提升医共体整体服务能力、完善协同支持政策等四个方面进行阐述。具体信息请登录河南省人民政府网官网查看。行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批诺华（Novartis）申报的新一代抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）单抗布西珠单抗注射液（brolucizumab）获NMPA批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。信立泰研发的1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）的上市申请已获得NMPA批准。本次获批的适应症为治疗轻、中度原发性高血压。君实生物申报的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）的新适应症上市申请已获得NMPA批准。用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症和他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。卫材（Eisai）自主研发的莱博雷生片的上市申请已获得NMPA批准。莱博雷生片（lemborexant）是一款双重食欲素受体拮抗剂，此前已经在中国香港地区获批上市，用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难。复星医药申报的1类新药芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼）上市申请已获得NMPA批准，该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member）自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药的注册临床试验，已正式获得FDA及NMPA批准，用于治疗神经系统疾病脊髓损伤。柏全生物申报的全新靶点抗肿瘤药物BT02单克隆抗体注射液的临床试验申请获得CDE批准，用于治疗血液恶性肿瘤。 诺诚健华自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷获CDE批准开展临床研究，治疗髓系恶性肿瘤，包括但不限于骨髓增生异常综合征（MDS）等。 拓济医药（Phrontline Biopharma）自主研发的TJ101项目正式获得FDA的新药临床试验申请批件，治疗晚期实体瘤。倍特益康恩生物申报的1类新药PR-102胶囊获得CDE批准临床，拟开发治疗绝经后萎缩性阴道炎。普锐特药业自主研发的1类新药PRT-064040鼻喷雾剂获得CDE批准临床，拟用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。 03药企动态：市场动态5月27日，岸迈生物宣布与TCG Labs Soleil投资组合公司Juri Biosciences签署全球许可协议。该协议授予Juri Biosciences用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的T细胞接合分子的全球独家权利。根据协议条款，岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。5月27日，成都国为生物医药有限公司 （以下简称“国为医药”）与深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”）共同签署新药研发合作协议，国为医药将在研的AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906的原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰，包括但不限于研发、注册、生产及其商业化等。根据协议，国为医药将获得最高1.8亿元的首付款及研发里程碑款总金额。未来产品获批上市后，销售里程碑累计最高达3.7亿元。同时，在协议约定期限内，国为医药将获得年度净销售额的一定比例的销售提成。5 月 30 日，信诺维医药和安斯泰来（Astellas）今日宣布，双方就XNW27011已达成一项独家许可协议，授予安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。零售行业动态01湖南：6月底前未按要求做好信息系统对接的药店将暂停医保结算湖南医保局印发的《关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知》提出，要严格做好定点零售药店信息系统对接，定点零售药店应贯彻落实全国统一的医保业务编码标准，按照信息系统接口标准完成接口改造，做到真实、全面、准确、实时上传医保结算费用明细、电子票据、药品追溯码及进销存等全量数据信息，支持医保码全流程应用，正确接收、保存和上传各种类型处方信息。未能满足上述信息系统相关要求的零售药店，不得纳入新增定点；已纳入的定点零售药店2025年6月30日前（药品追溯码上传3月31日前）未能完成改造和未经医保部门验收合格的，一律暂停医保结算（含个人账户结算），直至验收合格方可重启。具体信息请登录湖南省医保局官网查看。本周总结行业政策国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起正式施行，旨在加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范网络销售行为，保障公众用械安全；国家药监局公告小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药，相关药品上市许可持有人需在2026年2月9日前完成说明书修订备案，并通知相关单位；国家医保局开展定点零售药店药师“挂证”核查，要求定点零售药店至少配备1名合格药师，药师须在职在岗，不得挂名兼职，以保障参保人员用药安全。行业动态新药研发与获批领域亮点频现，多个新药在临床试验和上市审批方面取得突破性进展。诺华、信立泰、君实生物等多家药企的新药或新适应症获批，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）、轻、中度原发性高血压、杂合子型家族性高胆固醇血症等；同时，士泽生物、柏全生物、诺诚健华等企业的多款新药获批临床，治疗治疗神经系统疾病脊髓损伤、血液恶性肿瘤等多种疾病；岸迈生物授权Juri Biosciences开发KLK2/CD3双抗；国为医药与信立泰合作推进AGT-siRNA药物GW906；信诺维与安斯泰来就XNW27011达成独家许可协议。零售动态湖南加强定点药店管理，要求数据实时对接，逾期未达标暂停结算。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球近10000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1600+，涉及疾病种类2400+，研发机构2900+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。2025年4月25日-30日，2025年度AACR会议顺利召开，也奠定了今年抗肿瘤药物的基调。ADC抗体偶联药物再次成为全球热点，特别是双抗ADC和双毒素ADC集中爆发，本文简要介绍相关项目。橙帆医药在激烈的CDH17 ADC竞争中（CDH家族ADC爆发式开发），首次卷到双抗ADC，开发了CDH17/CLDN18.2 双抗ADC药物VBC108。VBC108 同时靶向 CDH17 和 CLDN18.2，可能克服肿瘤异质性，并且无需 CLDN18.2 IHC 选择即可覆盖超过 80% 的胃癌和 50% 的胰腺癌。VBC108搭载拓扑异构酶抑制剂毒素荷载，在 胃癌、胰腺导管腺癌、结直肠癌的PDX（研究中，尤其是在 CDH17/CLDN18.2 低至中表达的胃癌模型中，它实现了 100% 的完全缓解，并表现了良好的安全性。在全球PD-1(L1)/VEGF双抗有望成为现象级药物的潜力下，多禧生物率先尝试开发了PD-1/VEGF双抗ADC药物DXA-23-G017。DXA023的抗体部分与康方的伊沃西单抗结构相似的四价双特异性抗体，与小分子/功能性连接子复合物 G017，偶联形成 PD-1/VEGF 偶联物 (DXA023-G017)，进一步增强抗肿瘤活性。基于B7H3在前列腺癌肿瘤细胞中的高表达（1440例：默沙东B7H3 ADC启动前列腺癌三期临床），多禧生物还将B7H3和前列腺癌特应性抗原PSMA组合开发了双抗ADC药物ADC DXC014。DXC014以拓扑异构酶 I 抑制剂作为其有效载荷，DAR值为4， 在各种癌细胞系中表现出广泛的细胞毒活性，包括具有不同靶点表达水平的前列腺癌和小细胞肺癌细胞。ADC 和总抗体的药代动力学特征高度重叠，表明其连接子具有优异的稳定性。康弘药业开发的TROP2双载荷ADC药物KH815，已经作为全球首款双载荷ADC进入临床。其由人源化TROP-2 IgG1 抗体 (hRS7) 组成，偶联了一种拓扑异构酶 I 抑制剂 (TOP1i) 和一种 RNA 聚合酶 II 抑制剂 (RNA POL IIi)。KH815 通过半胱氨酸和糖苷抗体偶联技术实现了约 7.5 (4+3.5) 的平均药物抗体比率 (DAR)，具有适当的 DAR、高 SEC 纯度、均匀的粒径分布和良好的热稳定性。与其他的 TOP1i 靶向 TROP2 的 ADCs 相比，KH815 在体外和体内异种移植小鼠模型中均产生了强大且协同的抗肿瘤作用。Acepodia（育世博生物）则利用独有的生物正交化学，无需抗体工程即可将两种（或多种）不同的载荷偶联到抗体上，成功建立了双载荷抗体偶联 (AD2C) 平台，开发了全球首个GPC3双毒素ADC药物。该款ADC采用Lys和Cys两种偶联方式，实现了两者毒素2+8的配比，但还未公布两种毒素的具体类型。初步的数据显示，可以在保持理想安全性特征的同时克服肿瘤异质性和耐药性，从而支持其在肝细胞癌治疗中的潜在临床应用。在百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC药物逐步展现积极后，康宁杰瑞首先迭代开发了EGFR/HER3双抗双毒素ADC药物JSKN021。KN021基于糖基定点偶联技术，将新型DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T01和微管抑制剂MMAE，两种有效载荷精准偶联至抗体Fc段糖链，配比为4+2，有效实现了双载荷协同抗肿瘤作用。基于CDH6和FRα在卵巢癌中同步高表达，拓济医药（Phrontline Biopharma）开发了CDH6/FRα 双抗双载荷ADC药物TJ102。TJ102由天然IgG1格式的双特异性抗体组成，通过knobs-into-holes（KIH）技术异源二聚化，并通过分支可裂解连接子一步共轭两种细胞毒性载荷：PY-4CAR2（新型拓扑异构酶I抑制剂）和PE-E2K（微管抑制剂），配比为4+4。TJ102显示出比抗CDH6或抗FRα单克隆抗体或ADC更好的内化和细胞毒性。TJ102在卵巢癌CDX和PDX模型中产生强效且持久的抗肿瘤活性，即使在抗原低表达的肿瘤模型中也优于单克隆ADC。在食蟹猴的非GLP毒性研究中，TJ102耐受性良好，HNSTD超过60 mg/kg。在c-Met与EGFR、HER3排列组合形成双抗ADC的情况下，先声再明差异性开发了c-MET/B7-H3双抗ADC药物SCR-A010。SCR-A010与新型拓扑异构酶 I 抑制剂 (CPT116) 偶联而成，DAR值为8。在 B7H3+cMET+ 双阳性肿瘤细胞中，SCR-A0011 显示出比其亲本单抗ADC或更强的抗肿瘤活性，有望克服目前多种癌症治疗的耐药性或无反应，并可能为未来 B7H3 和 cMET 阳性癌症患者提供一种新的治疗方法。更多有关2025 AACR抗体药物研发具体信息、专利及临床等动态进展，敬请关注Umabs DB全球数据库（www.umabs.com）的更新。参考资料：“星药”公众号拓展阅读：FDA任命新的CBER负责人，引发美股医药大跌明慧医药：全球第四款启动临床三期的B7H3 ADC药物中位OS达到17.6个月，股票大涨45%：Immutep更新LAG-3联合K药头颈鳞癌数据胰腺癌：康方启动PD-1/VEGF+CD47联合疗法第二项三期临床第13项三期，入组1123例：默沙东启动TROP2 ADC+PD-1子宫内膜癌头对头临床映恩启动B7H3 ADC+PD-L1/VEGF双抗或TROP-2 ADC联合疗法临床HER2低表达：百利天恒HER2 ADC启动乳腺癌第3项三期临床当康方成交额超过腾讯：致敬所有的中国创新药企三生制药或启动CD3/CD28/MUC17三抗临床Zymeworks：临床前预测ADC药物血液毒性石药公布EGFR ADC肺癌一期临床数据，已启动三期临床结直肠癌：岸迈EGFR/c-Met双抗公开首个临床数据HR值0.777：康方公布AK112单药一线肺癌OS中期数据，summit大跌36%百利天恒启动第10款ADC药物临床康方PD-1/VEGF双抗一线肺癌获批上市恒瑞获批四项ADC+贝伐珠+PD-L1+CTLA-4联合治疗临床试验Araris公布三毒素ADC专利赛诺菲2025Q1：IL-4R抗体首次环比下滑罗氏2025Q1：TL1A狂做加法，TIGIT再做减法肿瘤免疫大咖再创业新型ADC公司最高可达DAR 40：日本兴和公布EGFR ADC药物首次挑战PD-1耐药后线治疗：康方启动AK112+多西他赛肺癌三期临床谁的胜利：Trodelvy+K药一线三阴乳腺癌三期临床成功Biogen启动CD38抗体IgAN肾病三期临床，天境生物拥有中国权益翰森制药：B7H3 ADC获非小细胞肺癌突破性疗法，即将启动第三项3期临床最高可达DAR30：普众公开高DAR值多毒素ADC开发引进橙帆医药眼科双抗的Ollin Biosciences什么来头？聚创：复宏汉霖召开全球研发日荣昌生物：继CLDN18.2和c-Met，再次消失DR5 ADC药物的开发信达公布IL-4Rα/TSLP双抗专利Sutro公布双毒素ADC专利AI制药逐步照进现实，华深智药两款自免双抗授权赛诺菲国内首个：恒瑞CD79b ADC启动淋巴瘤头对头三期临床康方TROP-2/Nectin-4双抗ADC启动澳洲一期临床强生2025Q1：CAR-T、双抗双向增长1440例：默沙东B7H3 ADC启动前列腺癌三期临床四项临床获批：百利EGFR/HER3双抗ADC加速推进老骥伏枥：BMS的PD-1+CTLA-4组合疗法一周双击Bolt启动全球首个CLDN18.2 ISAC药物临床FDA发布减少临床前安全性研究中动物实验的路线图第5款：普米斯递交EGFR/HER3双抗ADC临床试验申请FDA宣布计划逐步取消单抗和其他药物的动物试验要求BioNtech全速推进PD-L1/VEGF+ADC策略平常心之双抗合集审美疲劳之ADC合集关于Umabs DBUmabs DB是目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球近10000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1600+，涉及疾病种类2400+，研发机构2900+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用，更多信息可联系info@umabs.com