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A Phase I, First in Human (FIH), Open-label, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Preliminary Efficacy and Immunogenicity of TJ101 for Injection in Patients With Advanced/Metastatic Solid Tumors
The goal of this clinical trial is to evaluate whether TJ101, an investigational antibody-drug conjugate (ADC), can safely and effectively treat patients with advanced solid tumors.
The main objectives of this study are :
* To Determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose for expansion (RDE) of TJ101
* to show preliminary antitumor activity in patients with advanced solid tumors
Participants will:
* Receive intravenous (IV) infusions of TJ101 at escalating dose levels (during dose escalation) or at the selected expansion dose.
* Undergo regular tumor imaging to assess response.
* Provide blood samples for pharmacokinetics (PK) and biomarker analysis.
* Be monitored for side effects and overall tolerability.
This study is being conducted in adult patients with advanced or metastatic solid tumors who have exhausted standard treatment options
100 项与 拓济医药(苏州)有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 拓济医药(苏州)有限责任公司 相关的专利(医药)
保观 | 聚焦保险创新国内篇行业动态估值22亿元,时迈药业冲刺港交所浙江时迈药业冲刺港交所,华泰国际为独家保荐人。作为聚焦TCE(T细胞衔接器)药物的创新药企,时迈药业2023年至2025年上半年累计亏损超1.6亿元,目前无产品商业化,有四款自主研发的临床阶段候选药物,两款核心产品处于II期临床试验阶段。受益于TCE领域广阔前景,时迈药业获3轮融资,C轮后估值22.3亿元,实控人孝作祥合计持股53.2%,贝达药业为其第三大股东,不过其对时迈药业持股经历复杂资本腾挪。(来源:新浪财经)150万,上海交大拟转化一项外泌体亚型检测技术上海交通大学先进产业技术研究院发布了一项成果转化公示,拟对 “一种基于单颗粒成像的外泌体亚型分析方法” 发明专利,以 “150 万元现金 + 对应 1% 股权比例的现金价值” 的交易额,通过 “完成人实施” 的方式进行转化。(来源:新浪财经)雅培或敲定以超130亿美元收购癌症检测领军企业Exact Sciences引知情人士消息,雅培或敲定以超130亿美元收购癌症检测领军企业Exact Sciences,最快数日内官宣。消息一出,Exact Sciences股价暴涨近25%,市值升至163亿美元,雅培股价则微跌3%。目前双方仍在磋商交易细节,核心条款未披露,不排除因监管审查或条款分歧导致交易延迟甚至终止的可能。(来源:新浪财经)AI药企达成一笔30亿美元合作!11月20日,Valo宣布与德国默克达成战略合作,以推动帕金森病及相关疾病的治疗发现。此次合作,默克将利用Valo的AI生物学平台来识别和验证新的疾病靶点,以及利用Valo的闭环发现平台快速生成临床前化合物。该合作总额超过30亿美元,包含预付款、潜在里程碑付款,以及特许权使用费和研发资金。(来源:动脉网)融资信息精微视达完成新一轮超亿元融资近日,精微视达医疗科技有限公司(以下简称“精微视达”)宣布完成新一轮融资,本轮融资由倚锋灼华基金、华彬沣泰私募基金、长飞产业基金联合投资完成,金额超亿元。资金将主要用于共聚焦显微内镜产品的持续研发、规模化生产、临床应用推广及全球商业化推进。(来源:动脉网)修实生物完成近亿元A轮融资近日,修实生物医药(南通)有限公司(简称“修实生物”)宣布已完成近亿元A轮融资。本轮融资由老股东华泰紫金领投,老股东拾萃资本追加投资,金鼎资本与湖南艾臣共同参与。(来源:动脉网)百达信生物获领航新界领投Pre-A轮融资专注于创新疫苗佐剂开发与产业化的生物技术公司——重庆百达信生物技术有限公司(以下简称“百达信生物”或“公司”)今日宣布,已成功完成超过3000万元人民币的Pre-A轮融资。本轮融资由领航新界资本领投。本轮所募资金将主要用于加速公司化学合成QS-21等佐剂原料的GMP生产基地建设,推动在全球范围内的商业化进程,并进一步拓展公司在新型佐剂领域的研发管线。(来源:动脉网)拓济医药完成6000万美元Pre-A+轮融资11月21日,新一代抗体偶联药物(ADC)研发公司拓济医药(Phrontline Biopharma)宣布完成6000万美元的Pre-A+轮融资。本轮融资由龙磐投资领投,三星风投(Samsung Venture Investment Corporation)、石药国方先导基金、汉康资本、松青资本、济峰资本及中国生物制药等机构联合参投,原股东德诚资本、幂方健康基金与建发新兴投资持续加码投资。点石资本担任本轮融资的独家财务顾问。(来源:动脉网)行业数据中药龙头天士力2025年前三季营业收入超过63亿元中药龙头天士力2025年前三季营业收入超过63亿元,净利润达9.8亿元。今年前三季,公司收获了3个新产品,独家产品注射用重组人尿激酶原获批了新适应症。天士力作为国内领先的创新型现代中药企业,研发管线储备丰富,已逐步进入收获期,中药1.1类新药安神滴丸和化药2.3类新药PXT3003口服溶液有望在2026年获批,此外还有8款中药新药已在III期临床,上市可期。(来源:米内网)监管动态骗取生育保险基金,国家医保局曝光生育保险作为社会保险体系的重要组成部分,对维护参保人合法权益、促进就业公平、均衡用人单位负担具有重要作用。但个别参保单位和参保人法律意识淡薄,通过虚构、编造参保人信息,虚构劳动关系等参加生育保险;未依法如实申报生育保险缴费基数;伪造、变造病历、票据等申领材料骗取生育保险基金,严重扰乱生育保障管理秩序,侵害了公共利益和基金安全,依法依规应予以严肃处理。近日,国家医疗保障局曝光5起骗取生育保险基金的典型案例,以此提醒广大参保单位和参保人,通过合法途径参加生育保险,提供真实、准确、完整的申报材料申领生育津贴和生育医疗费,共同维护生育保险基金安全。(来源:米内网)保观知识星球
拓济医药完成6000万美元Pre-A+轮融资
11月21日,新一代抗体偶联药物(ADC)研发公司拓济医药正式宣布,已完成6000万美元的Pre-A+轮融资。 拓济医药成立于2022年,专注于双特异性抗体偶联药物(BsAb-ADC)与双载荷ADC(Dual-Payload ADC)研发。该公司针对不同适应症已经构建出多款差异化双靶点组合与载荷策略,目前已布局近十条创新管线。其中,TJ101是一款靶向EGFR/B7-H3的双抗ADC,正在中美两地同步开展临床入组工作。
超5亿元,瑞普晨创完成A+轮融资
11月20日,瑞普晨创宣布完成5亿元A+轮融资。瑞普晨创成立于2014年,该公司已经在糖尿病方向已布局多条产品管线,覆盖1型与2型糖尿病两大核心适应症。其中,针对1型糖尿病的主要产品RGB-5088已获批进入1期临床试验阶段。RGB-5088胰岛细胞注射液是基于化学小分子诱导技术,通过将体细胞重编程为多能干细胞,再进一步制备成胰岛细胞,以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞,从而实现血糖水平的长期稳定控制。此外,瑞普晨创针对2型糖尿病的管线的临床试验也已获得NMPA受理,即将进入临床研究阶段。
鲲石生物A轮融资5000万元
11月20日,靶向实体瘤细胞药物研发商,鲲石生物宣布完成5000万元A轮融资,用于深入推进其巨噬细胞药物研发及临床转化。本轮融资将重点用于公司巨噬细胞药物平台建设,加速推进自主研发的第三代CAR-M靶向HER2管线的IND申报、1期临床进程以及胰腺癌、肺癌等管线临床前研究和IIT探索。
鲲石自主研发的巨噬细胞特异性病毒改造技术,将腺病毒与慢病毒对巨噬细胞的转导效率提升至90%以上,解决CAR-M基因递送效率低下的难题。此外,该公司第三代CAR-M串联了巨噬细胞自体增殖活化所必需的细胞因子,促进CAR-M长期存活,改变肿瘤微环境。鲲石生物已围绕实体瘤、慢性病等重大疾病领域布局多条临床前管线。其中,针对HER2阳性实体瘤的RR-M01管线进展领先,该研究已入组过半,均展现了良好的安全性和初步的有效性。
编辑:李咏诗
版式编辑:陈淑文
审校:马飞、张松
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解读《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》
24省已部署,多省开启“云胶片”集采,全国医保影像云跨省调阅启动
广药、国药、海正出手,龙头药企加速战略重构,创新赛道集聚优质资源
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PREFACE
前言
众所周知,ADC作为近年来肿瘤领域的研发重点,已从创新药细分领域跃升为全球药企竞争的战略高地。
行业数据也同样印证了这一赛道的火爆程度,全球 ADC 交易数量已从 2015 年的 9 笔飙升至 2023 年的 62 笔,总交易金额累计突破 1400 亿美元,预计到 2030 年全球 ADC 市场规模将达到 662 亿美元,2024-2030 年复合增长率维持在 31% 的高位。
但随着第一代 ADC 药物的广泛应用,肿瘤异质性与耐药性问题逐渐显现,行业发展正从 “单抗 ADC” 向 “下一代 ADC” 迭代。双抗ADC与双载荷 ADC 则凭借多靶点协同、多机制杀伤的技术优势,成为突破现有治疗瓶颈的关键方向。
在这一行业变革的关键节点,专注于新一代 ADC 研发的拓济医药于近日宣布完成 6000 万美元(约合 4.27 亿元人民币)Pre-A + 轮融资,不仅彰显了资本市场对其技术路线的坚定认可,更折射出行业对下一代 ADC 创新平台的迫切期待。
01
打造新一代ADC技术壁垒
拓济医药自 2022 年成立之初,便确立了致力于通过源头创新打破 ADC 药物的治疗局限,为全球患者提供更有效的精准治疗方案的目标。在行业仍聚焦于单抗 ADC 优化时,公司前瞻性地将双抗 ADC 与双载荷 ADC 作为核心研发方向,构建了覆盖抗体发现、Linker-Payload 设计、定点偶联技术及功能评价的全链条自主创新平台,形成了具有全球竞争力的核心技术体系。
双抗双毒素ADC
图源:拓济医药官网
在技术平台的支撑下,拓济医药建立了独特的竞争优势:其一,自主开发的定点定量偶联技术使药物抗体比(DAR)均一性显著高于行业平均水平,有效降低了 ADC 药物的毒性风险;其二,通过两种不同偶联技术引入双 Linker-Payload 组合,实现了不同作用机制毒素的精准联用,从根本上解决了单一毒素导致的耐药问题
这些技术突破恰好切中了当前 ADC 研发的核心痛点 —— 传统单抗 ADC 在低表达靶点人群中疗效有限、易产生耐药性、治疗窗口较窄等问题,而双抗 / 双载荷技术通过多靶点协同识别增强肿瘤选择性,多机制载荷组合提升杀伤效率,为解决上述难题提供了新一代方案。
目前,依托自主研发平台,拓济医药已布局近十条创新管线。
其中核心项目 TJ101 的进展尤为引人注目,作为一款靶向 EGFR/B7-H3 的双抗 ADC,临床前研究显示,TJ101 在多种肿瘤模型中表现出优于同类单抗 ADC 的疗效,且脱靶毒性显著降低,目前已获得美国 FDA 的 IND 批件,正在中美两地同步开展临床入组工作。
从市场潜力来看,EGFR 阳性非小细胞肺癌全球年新发病例超 200 万,头颈癌年新发病例近 100 万,现有治疗方案在耐药后缺乏有效手段,TJ101 凭借独特的双靶点机制,有望在这千亿级市场中占据重要地位。
此外,基于技术平台竞争力,拓济还于2025年10月与韩国三星制药达成全球战略合作,共同开发两款双抗双毒素 ADC 药物;同月,还与中国生物制药签署 TJ101 中国大陆及香港地区权益授权协议,一系列动作彰显了核心管线的商业化价值与技术平台及后续管线的国际竞争力。
02
前信达高管领航
从2022年成立至今,也不过3年时间,拓济医药的快速崛起,离不开一支兼具国际视野与本土经验的核心管理团队,尤其是创始人陈兆远博士的行业积淀为公司发展奠定了坚实基础。
作为 ADC 领域资深科学家,陈兆远博士先后在方达实验室、再生元等国际知名药企积累了丰富的 ADC 研发经验,回国后加入信达生物并完成了从科学家到管理层的蜕变。这一系列经历不仅让陈博深刻理解 ADC 研发的全流程关键节点,更积累了宝贵的临床开发与全球化运营经验。
除陈兆远博士外,拓济医药的核心团队堪称 “梦幻组合”:生物负责人胡思怡博士是国内最早一批从事抗体药物发现的资深科学家,拥有十余年抗肿瘤药物研究经验;化学负责人毛彦利博士作为国内顶尖的 ADC 药化专家,近 20 年的创新药研发经历使其在 Linker-Payload 设计合成领域具备深厚造诣。
这支团队的优势在于实现了研发、临床、产业化等关键环节的能力互补,更重要的是,团队对 ADC 领域的技术演进与临床需求有着深刻洞察,能够在激烈的行业竞争中精准把握研发方向,避免同质化内卷,这也是资本市场持续看好拓济医药的核心原因之一。
对于未来发展,本轮融资将成为拓济医药加速成长的重要助推器。公司计划将资金主要用于核心管线的临床开发、技术平台的进一步升级以及全球化合作的深化。
从行业趋势来看,随着双抗 / 双载荷 ADC 技术的逐步成熟,预计未来 3-5 年将有更多相关药物进入临床后期乃至获批上市,而拓济医药凭借先发优势与技术积累,有望在这一细分赛道中脱颖而出,成为全球新一代 ADC 领域的领军企业之一。
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