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A Phase I/II, First-in-Human, Open-Label, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Preliminary Efficacy, and Immunogenicity of TJ102 in Participants With Advanced or Metastatic Ovarian Cancer and Other Solid Tumors.
The goal of this clinical trial is to evaluate whether TJ102, an investigational antibody-drug conjugate (ADC), can safely and effectively treat patients with advanced ovarian or other solid tumors. The main objectives of this study are : • To Determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose for expansion (RDE) of TJ102 • to show preliminary antitumor activity in patients with advanced ovarian or other solid tumors. Participants will: • Receive intravenous (IV) infusions of TJ102 at escalating dose levels (during dose escalation) or at the selected expansion dose. • Undergo regular tumor imaging to assess response. • Provide blood samples for pharmacokinetics (PK) and biomarker analysis. • Be monitored for side effects and overall tolerability. This study is being conducted in adult patients with advanced or metastatic ovarian or other solid tumors who have exhausted standard treatment options.
A Phase I, First in Human (FIH), Open-label, Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Preliminary Efficacy and Immunogenicity of TJ101 for Injection in Patients With Advanced/Metastatic Solid Tumors
The goal of this clinical trial is to evaluate whether TJ101, an investigational antibody-drug conjugate (ADC), can safely and effectively treat patients with advanced solid tumors.
The main objectives of this study are :
* To Determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose for expansion (RDE) of TJ101
* to show preliminary antitumor activity in patients with advanced solid tumors
Participants will:
* Receive intravenous (IV) infusions of TJ101 at escalating dose levels (during dose escalation) or at the selected expansion dose.
* Undergo regular tumor imaging to assess response.
* Provide blood samples for pharmacokinetics (PK) and biomarker analysis.
* Be monitored for side effects and overall tolerability.
This study is being conducted in adult patients with advanced or metastatic solid tumors who have exhausted standard treatment options
100 项与 拓济医药(杭州)有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 拓济医药(杭州)有限责任公司 相关的专利(医药)
洞察科技前沿,把握产业脉搏
服务新质生产力发展
热点追踪
01
低空经济
10月12日,天津市政府办公厅印发《天津市加快场景创新和应用工作方案》。《方案》明确,聚焦人工智能、数字经济、全空间无人体系、海洋开发、机器人等领域,打造一批新领域新赛道应用场景。推动海陆空空间无人体系应用,稳妥有序拓展低空经济、商业航天等领域应用场景。聚焦应急救援体系数字化场景,加强智能感知、无人救援、航空救援等技术和装备创新应用。积极探索物流新模式与公铁、公水、铁水智慧联运新场景,创新自动驾驶运输、无人装卸、无人配送等应用场景。加快数字技术在文旅领域推广应用,做靓大运河、海河文旅、洋楼品鉴、低空观光等特色品牌。
02
芯片半导体集成电路
10月14日,2026湾区半导体产业生态博览会(以下简称“湾芯展”)在深圳开幕搭建全球半导体产业链供应链协同创新平台。本届展会展览面积近8万平方米,汇聚来自22个国家和地区的1000余家企业参展,同期举行40余场产业论坛和30余场供应链、投融资、采配专项对接会,定向邀约数十家核心制造企业参与。展会期间,蜂巢互联、启云方、深圳平湖实验室、万里眼等企业与科研机构带来一系列标杆新产品,一批新技术、新设备、新生态方案集中首发,展示了我国半导体自主可控赛道的最新突破。
03
人工智能
10月15日,由中国信息通信研究院(简称“中国信通院”)、山东省工业和信息化厅、济南市人民政府联合主办的2026人工智能产业大会在济南开幕。大会以“加快推进人工智能赋能新型工业化”为主题,开幕式上正式发布“人工智能赋能新型工业化高价值场景图谱”。为系统梳理工业领域人工智能应用实践,加快推动人工智能与实体经济深度融合,在工业和信息化部科技司指导下,中国信通院牵头,联合各兄弟单位、行业协会及龙头企业,面向石化、钢铁、汽车、新型显示、消费电子等重点工业细分领域系统开展场景摸排梳理,截至2026年9月已累计汇集来自产业一线的人工智能高价值场景1000余个,覆盖20个细分行业,全面覆盖制造业核心领域。
04
生物医药
10月19日,ESMO年会摘要公布,信达生物首款双抗ADC新药IBI3001报告初步临床数据。IBI3001为一款EGFR/B7H3 ADC,采用Exatecan为payload,DAR值为4,目前处于一期临床阶段。此次披露的数据,50例患者可评估疗效,ORR为28.0%,其中6mg/kg的ORR为26.9%,8mg/kg的ORR为38.9%,DCR为88%,其中6mg/kg的DCR为80.8%,8mg/kg的DCR为100%。16例EGFR突变NSCLC,ORR为31.3%,mPFS 为7.0个月,6例SCLC患者,ORR为66.7%,PFS还不成熟。13例胰腺癌患者,mPFS为7.0个月。安全性方面,3级及以上副作用为47.4%,最常见的副作用为贫血、白细胞计数下降、中性粒细胞计数下降等。恒瑞医药的EGFR/B7H3 ADC新药FH-006前不久启动了食管癌三期临床,采用恒瑞9256毒素,DAR值为6。拓济医药的EGFR/B7H3 ADC新药TJ101采用TOP1i(PY-4car2)为payload,DAR值为8,目前处于一期临床阶段。
05
新能源新材料
近日,国家能源局发布《关于推动煤电与新能源融合发展的实施意见》(以下简称“意见”)。意见明确,煤电与新能源融合应在不降低煤电对电力系统支撑调节能力的前提下实施。融合项目的新能源规模要与煤电机组改造升级提升的调节能力匹配。强化煤电降碳,切实提升煤电降碳质效。促进新能源消纳,减少弃风弃光,有效提升新能源消纳水平。鼓励多元创新,支持探索融合技术试点应用。坚持因地制宜,科学选取适配融合场景模式。到“十五五”末,煤电与新能源融合场景模式成熟应用,融合项目相较改造建设前的年度碳排放水平显著降低。煤电与新能源融合应在不降低煤电对电力系统支撑调节能力的前提下实施。融合项目的新能源规模要与煤电机组改造升级提升的调节能力匹配。强化煤电降碳,切实提升煤电降碳质效。促进新能源消纳,减少弃风弃光,有效提升新能源消纳水平。鼓励多元创新,支持探索融合技术试点应用。坚持因地制宜,科学选取适配融合场景模式。到“十五五”末,煤电与新能源融合场景模式成熟应用,融合项目相较改造建设前的年度碳排放水平显著降低。
2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会将于10月23日至27日在西班牙马德里举行。随着常规摘要公开和最新突破性摘要(LBA)报告安排逐渐明确,中国创新药企的参会阵容也变得更加清晰:和黄医药、康诺亚与乐普生物、康方生物、翰森制药、科伦博泰的五项中国来源创新药研究进入主席论坛;恒瑞医药、信达生物、百利天恒、石药集团等企业则将在其他重点学术环节展示注册性临床与早期研究成果。
今年大会的看点不仅是入选数量。ADC、双特异性抗体、精准靶向药物、细胞治疗和放射性药物多个方向同步推进,一批中国研发的药物已走到随机对照Ⅲ期研究结果公布的阶段。面对更严格的对照方案、更广泛的患者群体和更长的生存随访,真正决定研发价值的,是能否拿出经得起检验的疗效与安全性证据。
五项研究进入主席论坛:关注真正的Ⅲ期临床价值
在本届ESMO主席论坛安排中,五项报告涉及中国来源创新分子,分别为LBA6、LBA7、LBA8、LBA9和LBA11。需要说明的是,“中国来源分子”与“中国企业作为全球试验申办方”并非同一概念,其中部分项目已经授权跨国药企参与或主导国际开发。
和黄医药:SAFFRON(LBA6)。 赛沃替尼联合奥希替尼治疗EGFR突变、伴MET过表达和/或扩增的晚期非小细胞肺癌,重点针对奥希替尼治疗后的耐药人群。此前公司已宣布Ⅲ期研究取得阳性顶线结果,本次更值得关注完整PFS、OS、亚组与不良事件数据。同属该治疗组合的SANOVOⅢ期研究也将进行优选口头报告,研究覆盖范围进一步延伸至一线治疗。
康诺亚、乐普生物:CLARITY-Gastric01(LBA7)。 由双方研发、授权阿斯利康推进的CLDN18.2 ADC药物CMG901/AZD0901,将公布用于既往经治晚期胃食管癌的Ⅲ期研究。相比概念性的靶点热度,这次试验能否提供令人信服的生存获益,更有助于判断CLDN18.2 ADC在胃癌治疗中的实际竞争力。
康方生物:HARMONi-GI1(LBA8)。 PD-1/VEGF双抗依沃西单抗联合吉西他滨、顺铂,对比度伐利尤单抗联合化疗,用于晚期胆道癌一线治疗。公司已披露OS达到主要终点,PFS、ORR等关键次要终点也达到预设标准。大会将集中呈现更完整的数据,尤其需要考察获益幅度与VEGF相关安全性。
翰森制药:ARTEMIS-011(LBA9)。 B7-H3 ADC药物HS-20093(Ris-Rez)用于多线经治复发或难治性骨肉瘤。此前研究宣布达到独立评审PFS主要终点,完整数据将进一步回答缓解持续时间、OS成熟度及安全性问题。该分子已与GSK建立海外合作,骨肉瘤这一治疗选择有限的领域,也让研究结果具有较强临床关注度。
科伦博泰:TroFuse-005(LBA11)。 TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在经治晚期或复发性子宫内膜癌中的全球Ⅲ期研究进入主席论坛,由默沙东主导全球开发。此外,科伦博泰的OptiTROP-Lung04、OptiTROP-Lung06肺癌Ⅲ期研究分别以LBA67和LBA66进行报告;OptiTROP-Breast01最终OS分析(4639RO)也入选快速口头报告,形成覆盖多个瘤种的重要数据节点。
主席论坛之外:更多国产药企进入关键数据披露期
恒瑞医药是此次成果覆盖面较广的企业之一。公司公告显示,共有70余项肿瘤研究成果入选,涉及23款创新药。瑞康曲妥珠单抗的HORIZON-Breast06、HER3 ADC SHR-A2009的HERON-Lung01,以及卡瑞利珠单抗相关的UNIONⅢ期直肠癌研究均进入优选口头报告;HRS-4642、SHR-A2102等也有快速口头报告。从HER2、HER3到Nectin-4、KRAS,研究管线正在向多个细分人群延伸。
信达生物的CLDN18.2 ADC IBI343(TAK-921)将展示G-HOPE-001注册性Ⅲ期结果,此外EGFR/B7-H3双抗ADC IBI3001(1001O)、PD-1/IL-2方向IBI363(1008RO、1952RO)、HER2 ADC IBI354等也有研究入选。百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC iza-bren(BL-B01D1)则有PANKU-Breast01与PANKU-Lung01两项Ⅲ期研究进入LBA重点报告,覆盖HR+/HER2 - 晚期乳腺癌与经三代 EGFR-TKI 治疗进展的非小细胞肺癌。
石药集团与康宁杰瑞合作的HER2双特异性抗体安尼妥单抗(KN026)有关键研究进入报告序列。石药集团还展示B7-H3 ADC SYS6043(5RO)等项目,康宁杰瑞另有JSKN033(1243RO)及胆道癌研究(473RO)。正大天晴的HER2双抗ADC TQB2102进入Ⅲ期LBA报告,也有胃食管癌联合治疗研究(2876RO)公开。
齐鲁制药将展示QL1706一线治疗复发或转移性宫颈癌Ⅲ期研究(1240O),以及免疫联合治疗研究(1949O)。复宏汉霖的斯鲁利单抗ASTRIDE研究(3809O)涉及广泛期小细胞肺癌,另有HLX43等项目入选。君实生物的特瑞普利单抗NEOTORCHⅢ期最终分析同样值得关注,JS207等新型免疫治疗分子也出现在常规摘要中。
百济神州的替雷利珠单抗在肺癌、食管癌等领域有后续分析,同时展示GPC3×4-1BB双抗BGB-B2033(1679O)等创新管线。荣昌生物将展示维迪西妥单抗、RC148等研究;基石药业的PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009在肺癌(2616RO)和结直肠癌(1953RO)领域展示数据;维立志博的PD-L1×4-1BB双抗LBL-024及GPRC5D/CD3双抗LBL-034入选重要报告。
与此同时,映恩生物与国际合作方推进的B7-H3 ADC DB-1311(999O)研究进入口头报告,宜联生物围绕YL211等ADC呈现早期结果;康诺亚还展示了CDH17 ADC CM518D1(1015P),乐普生物有免疫治疗相关快速口头报告。英矽智能由AI参与设计的泛TEAD抑制剂ISM6331首次人体研究(1004RO)获快速口头报告机会,为AI设计候选药物的临床验证提供新的观察窗口。
中小型创新药企同场亮相,研究方向更加多元
在截至10月19日整理的常规摘要合集里,除了前述头部企业,还能识别出大量国内企业及其相关研究。这部分项目多数处于早期临床、研究设计或壁报阶段,成熟度不宜与关键Ⅲ期研究直接比较,但它们可以勾勒出国内创新药研发更广阔的布局。
在ADC、双抗与免疫治疗方向,华东医药、三生制药、百奥泰、迈威生物、嘉和生物、普米斯生物、华润生物医药、德琪医药、津曼特生物、时迈药业、信立泰、一线医药、橙帆医药、弼领生物、李氏大药厂、汉康生技等均可在摘要中找到关联记录,涉及TROP2、Nectin-4、EGFR、B7-H3、PD-1/VEGF及其他免疫调节通路。其中百奥泰的BAT8008联合治疗研究(2631RO)、迈威生物9MW2821研究(4640RO)、津曼特JMT108研究(1009RO)均采用快速口头报告形式。华东医药既涉及既有合作产品的后续研究,也包括HDM2005、HDM2020等管线,应分别核实具体药物权益。
在靶向治疗及其他新型分子方向,和誉医药的匹米替尼长期随访、贝达药业的EGFR/MET研究、诺诚健华的奥布替尼随访、葆元医药的ROS1抑制剂他雷替尼研究,以及艾力斯医药关于伏美替尼耐药机制的研究,将从不同角度回应精准分型与获得性耐药问题。宁波新湾、海和药物、海思科、海思盛诺、赛岚医药、嘉坦医药、嘉越医药、劲方医药、泰励生物、英派药业、诺为泰医药、艾斯拓康、赛特明强、麓鹏制药、宇繁南图等公司也有不同阶段成果入选,涵盖KIT、EZH1/2、BRAF、PRMT5、PI3K、KRAS等靶点。
部分国产药物已进入更成熟的对照试验阶段,包括华昊中天的乌替隆Ⅲ期肺癌研究(2666P)、复创医药的CDK4/6抑制剂Ⅲ期乳腺癌研究(1859P),以及金赛药业、泽璟制药相关管线的多瘤种探索。对这些企业来说,ESMO不仅是成果展示平台,也有助于将细分患者群体的早期信号放到更广泛的国际临床背景下讨论。
在细胞治疗、溶瘤病毒及放射性药物方向,科济药业、传奇生物、赛比曼生物、艺妙医疗、沙砾生物、蓝马医疗、优替济生、精准生物、英百瑞生物、可瑞生物、极客基因等企业有CAR-T、TIL、T细胞衔接器或NK细胞相关项目。亦诺微医药的溶瘤病毒MVR-T3011、缮维特生物的工程化溶瘤细菌YB1-X7、高田生物的细胞递送相关研究、格源致善的新抗原疫苗研究,以及先通医药、辐联医药、纽瑞特医疗的放射性治疗探索,则体现出不同技术平台的持续扩展。
其他摘要关联企业还有再鼎医药、博瑞制药、和剂药业、安泰康生物、科信医药、恒雅医药、文达医药、明慧医药、润佳医药、辰欣药业、特瑞思、浩鼎生技(中国台湾)等。部分研究涉及企业联合列名、研究机构合作、药物供应或单中心观察性研究,不宜直接视作企业自主创新药的临床成果。
从“入选”走向“证实”:行业更值得关注什么
中国药企在本届ESMO大会的研究覆盖从常见实体瘤延伸至骨肉瘤等临床需求较高的领域。随着更多原创分子进入随机对照Ⅲ期,ADC、双抗和精准靶向药物的竞争也从“是否具有新机制”,转向“能否在临床实践中提供明确、可重复的患者获益”。
这种转变尤其体现在今年的主席论坛:SAFFRON试图解决EGFR靶向耐药,HARMONi-GI1检验双通路免疫疗法对现有标准治疗的增益,ARTEMIS-011针对治疗选择有限的骨肉瘤,而CMG901和sac-TMT则需要在国际开发背景下回答ADC疗效与安全性之间的平衡问题。会议报告、获批进展和全球上市仍是不同阶段,不能因为获得LBA或口头报告资格就提前判断临床试验成功。
10月23日至27日,随着完整摘要和正式口头报告陆续公布,中国创新药的“全球考试”将进入关键时刻。真正值得记录的,不只是中国公司在议程中出现了多少次,而是这些研究能否为肿瘤患者提供新的、可靠的治疗选择。
资料来源:
截至2026年10月19日公开的ESMO会议与企业公告,以及丁香园Insight数据库常规摘要合集。企业名称仅按可追溯摘要关联记录整理,不构成全部入选企业的官方定量统计;LBA另据大会信息和企业公告补充。
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END
▎Armstrong
2026年10月19日,ESMO年会摘要公布,信达生物首款双抗ADC新药IBI3001报告初步临床数据。
IBI3001为一款EGFR/B7H3 ADC,采用Exatecan为payload,DAR值为4,目前处于一期临床阶段。
的此次披露的数据,50例患者可评估疗效,ORR为28.0%,其中6mg/kg的ORR为26.9%,8mg/kg的ORR为38.9%,DCR为88%,其中6mg/kg的DCR为80.8%,8mg/kg的DCR为100%。16例EGFR突变NSCLC,ORR为31.3%,mPFS 为7.0个月,6例SCLC患者,ORR为66.7%,PFS还不成熟。13例胰腺癌患者,mPFS为7.0个月。安全性方面,3级及以上副作用为47.4%,最常见的副作用为贫血、白细胞计数下降、中性粒细胞计数下降等。
总结
恒瑞医药的EGFR/B7H3 ADC新药FH-006前不久启动了食管癌三期临床,采用恒瑞9256毒素,DAR值为6。拓济医药的EGFR/B7H3 ADC新药TJ101采用TOP1i(PY-4car2)为payload,DAR值为8,目前处于一期临床阶段。
Armstrong技术全梳理系列
GPRC5D靶点全梳理;
CD40靶点全梳理;
CD47靶点全梳理;
补体靶向药物技术全梳理;
补体药物:眼科治疗的重要方向;
Claudin 6靶点全梳理;
Claudin 18.2靶点全梳理;
靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
中国生物医药企业的研发竞争;
中国双抗竞争格局;
中国ADC竞争格局;
中国双抗技术全梳理;
中国ADC技术全梳理;
Ambrx技术全梳理;
Vir Biotech技术全梳理;
Immune-Onc技术全梳理;
亘喜生物技术全梳理;
康哲药业技术全梳理;
科济药业技术全梳理;
恺佧生物技术全梳理;
同宜医药技术全梳理;
百奥赛图技术全梳理;
腾盛博药技术全梳理;
创胜集团技术全梳理;
永泰生物技术全梳理;
中国抗体技术全梳理;
德琪医药技术全梳理;
德琪医药技术全梳理2.0;
和铂医药技术全梳理;
荣昌生物技术全梳理;
再鼎医药技术全梳理;
药明生物技术全梳理;
恒瑞医药技术全梳理;
豪森药业技术全梳理;
正大天晴技术全梳理;
吉凯基因技术全梳理;
基石药业技术全梳理;
百济神州技术全梳理;
百济神州技术全梳理第2版;
信达生物技术全梳理;
信达生物技术全梳理第2版;
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复宏汉霖技术全梳理;
先声药业技术全梳理;
君实生物技术全梳理;
嘉和生物技术全梳理;
志道生物技术全梳理;
道尔生物技术全梳理;
尚健生物技术全梳理;
康宁杰瑞技术全梳理;
科望医药技术全梳理;
岸迈生物技术全梳理;
礼进生物技术全梳理;
康桥资本技术全梳理;
余国良的抗体药布局;
荃信生物技术全梳理;
安源医药技术全梳理;
三生国健技术全梳理;
仁会生物技术全梳理;
乐普生物技术全梳理;
同润生物技术全梳理;
宜明昂科技术全梳理;
派格生物技术全梳理;
迈威生物技术全梳理;
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NGM技术全梳理;
普米斯生物技术全梳理;
普米斯生物技术全梳理2.0;
三叶草生物技术全梳理;
贝达药业抗体药全梳理;
泽璟制药抗体药全梳理;
恒瑞医药抗体药全梳理;
齐鲁制药抗体药全梳理;
石药集团抗体药全梳理;
豪森药业抗体药全梳理;
华海药业抗体药全梳理;
科伦药业抗体药全梳理;
百奥泰技术全梳理;
凡恩世技术全梳理。
100 项与 拓济医药(杭州)有限责任公司 相关的药物交易
100 项与 拓济医药(杭州)有限责任公司 相关的转化医学