SKB-500

点击蓝字 关注我们 核心观点 当前医药板块的核心变化在于：产业资本环境边际改善，创新药研发活跃度维持高位，上游CXO板块有望受益于研发投入恢复和临床项目推进；中游创新药企则在肿瘤等高疾病负担和临床未满足需求驱动下，进入以临床数据、注册进度、商业化放量和BD兑现为核心的价值重估阶段。 全球及中国医疗健康产业投融资在经历前期回落后逐步企稳修复，创新药产业链有望进入新阶段。一方面，全球医疗健康投融资金额自2023年筑底后连续回升，2026年上半年融资总额继续保持较高水平，显示产业资本信心正在修复；另一方面，中国医疗健康投融资在2025年明显反弹，叠加创新药License-out交易金额持续攀升，国内创新药企通过首付款、里程碑付款和销售分成方式获得外部资金支持的能力显著增强。与此同时，新报IND申报数和临床试验登记数维持高位，反映出药企研发活跃度仍在提升。资金端改善和研发端需求扩张形成共振，CXO作为创新药产业链的“卖水人”，有望率先受益于研发投入恢复和临床项目推进。 肿瘤领域仍是中国创新药最重要的临床需求来源。中国每年新发癌症病例和癌症死亡人数均处于全球高位，肺癌、结直肠癌、乳腺癌、肝癌、胃癌等大癌种构成主要疾病负担。随着人口老龄化、诊断能力提升和生活方式变化，中国肿瘤谱系正在发生结构性迁移：传统高发的食管癌、胃癌、肝癌负担有所下降，而肺癌、结直肠癌、乳腺癌、前列腺癌等更接近高收入国家癌种结构的疾病负担持续上升。与此同时，国内主要癌种早诊率仍有提升空间，整体五年生存率虽持续改善，但与海外成熟市场相比仍存在差距。这意味着中国肿瘤治疗需求将长期保持高位，既需要早筛早诊体系完善，也需要更高效、更精准、更可及的创新治疗方案。 国产ADC、双抗等创新资产正逐步从早期概念验证阶段，进入以注册性临床推进、关键数据读出和潜在BD兑现的价值验证阶段。我们认为，后续应重点关注具备以下特征的公司：第一，核心管线已进入或即将进入注册性临床阶段，且前期临床数据已对疗效和安全性形成初步验证，后续三期成功概率和临床开发确定性相对更高；第二，资产在靶点选择、分子设计、适应症布局或联合用药策略上具备差异化，能够在ADC、双抗等竞争逐步加剧的赛道中形成相对清晰的临床定位和商业化空间；第三，在满足前述两项条件的基础上，相关资产尚未完成全球权益授权，仍保留较大的对外合作弹性。对于这类资产而言，其价值不仅来自国内上市后的商业化收入，也来自潜在海外授权、联合开发、里程碑付款及全球销售分成。当前阶段建议重点关注迈威生物、君实生物、泽璟制药、海思科、科伦药业、甘李药业、康诺亚、热景生物、科兴制药，后续关键临床数据、注册进展、商业化放量和BD合作动态值得持续跟踪。 风险提示：投融资恢复不及预期风险、研发失败风险、竞争格局恶化风险、商业化不及预期风险 目录 报告正文 1. 医药创新进入资金与临床需求共振阶段 1.1. 投融资修复叠加研发需求提升，CXO板块有望迎来投资机会      全球医疗健康产业投融资金额稳步恢复。2025年，全球医疗健康产业投融资金额达604亿美元，相较于2024年的581亿美元进一步提升。全球医疗健康融资总额在 2021 年达到 1270 亿美元的历史巅峰后步入下行期，并在 2023 年以 574 亿美元筑底。2024年全球医疗健康产业投融资金额止跌企稳，融资总额微升至 581 亿美元，而到 2025 年则进一步回升至 604 亿美元，伴随融资事件数的同步上扬，显示出全球医药生物产业资本信心正在稳步修复。      2025年我国医疗健康产业投融资复苏明显。我国医疗健康投融资的走势与全球基本同步，同样在 2021 年达到峰值后回落。相较于全球医药生物产业投融资，中国医药生物产业投融资复苏更晚，底部出现在 2024 年，当年融资总额降至 73 亿美元。2025年，中国医药生物产业投融资情况展现出较强的反弹韧性，融资总额大幅回升至 96 亿美元，同时融资事件数相比2024年略有提升。       2026年上半年，全球医疗健康投融资金额总额达321.44亿美元，融资事件数达963件。根据动脉智库不完全统计，2026年上半年全球医疗健康投融资金额达321.44亿美元，月度之间投融资金额差异和相对波动较大。从上半年的投融资金额总额上来看，我们认为2026年全球医疗健康投融资金额有望延续过去几年的增长趋势。      我国创新药License Out金额有望再创新高，为研发提供资金支持。根据医药魔方，截至2026年7月7日，我国创新药License Out交易事件达113件，License Out交易金额达到1052亿美元，2026年仅约半年的License Out交易金额就已接近2025年全年的水平（约为2025年全年License Out交易金额的77.5%）。中国创新药在全球市场上的地位正在持续提升，跨国药企对中国创新资产的认可度也越来越高，License Out获得的首付款和后续的里程碑付款乃至销售分成，有望为国内创新药企贡献收入，从而反哺研发。       我国新报IND申报数与临床试验登记数维持增长态势。截至 2026年7月7日，2026年我国新报IND 申报量已达到 1211 件，已占到 2025 全年IND总量的约56%。从月度细分来看，月均申报量保持在高位，源头创新管线源源不断，推动IND数量持续攀升。而临床端，截至 2026年7月7日我国临床试验登记数达14542项，约占2025年全年总量的56%，新报IND数量与临床试验登记数有望维持增长态势。       资金与需求共振，建议关注CXO板块。资金方面，全球及中国医疗健康投融资在经历周期调整后已触底反弹，有望步入稳步恢复通道，叠加我国创新药 License-out 交易金额持续攀升，创新药企有望通过首付款及里程碑付款持续获取资金，反哺新药研发；需求方面，我国新报IND申报数和临床试验登记数持续增加，反映出药企研发活跃度持续提升。我们认为，中国CXO作为创新药产业链上的卖水人，有望充分受益于本轮“资金充沛+需求提升”的双重红利，建议关注相关板块投资机会。 1.2. 肿瘤负担长期高位，国产ADC/双抗资产进入临床价值验证期 1.2.1. 中国肿瘤疾病负担仍处高位，癌种结构迁移带来长期创新药需求       中国肿瘤创新药的长期需求来自疾病负担变化。根据 Nature Reviews Clinical Oncology 文章数据，中国约占全球 17% 的人口，但贡献约四分之一的全球肿瘤发病和死亡负担，肿瘤已成为影响居民寿命和医疗支出的核心慢病之一。更重要的是，肿瘤负担并未因部分传统高发癌种下降而整体减轻，而是呈现“结构迁移+绝对基数上升”的特征：随着人口老龄化、诊断能力提升及生活方式变化，肺癌、结直肠癌、乳腺癌、前列腺癌、甲状腺癌、宫颈癌等癌种发病上升，对创新药可及性、疗效深度和长期安全性提出更高要求。       从绝对负担看，肺癌仍是中国第一大癌种。2024 年新发约 117.59 万例、死亡约 74.33 万例，在发病和死亡端均居首位；结直肠癌、乳腺癌、肝癌、胃癌等癌种同样保持较高患者基数。此类大癌种的共同特点是：一方面患者基数大、治疗线数长、商业化空间广；另一方面临床异质性强，单一机制药物难以覆盖全部患者，进而推动 ADC、双抗、多抗、IO 联合及围手术期治疗等更复杂治疗方案进入临床价值验证阶段。对于国产创新药而言，真正的价值锚点也从“靶点新不新”逐步转向“未满足需求场景中是否能做出可靠数据”。       从癌种结构看，中国肿瘤谱正在发生持续迁移。过去中国食管癌、胃癌、肝癌等与感染、饮食、卫生条件相关的传统癌种负担较重，但近二十年这类癌种的年龄标化发病率和死亡率已有下降趋势；与此同时，肺癌、结直肠癌、乳腺癌、前列腺癌、甲状腺癌等更接近高收入国家肿瘤谱的癌种占比提升。这一变化对产业有两层含义：其一，中国临床研究越来越能够在全球主流癌种中产生可比数据，提升国产创新药进入全球开发和 BD 交易的基础；其二，大癌种患者分层更细，既需要一线治疗前移，也需要在耐药、复发、后线和特殊生物标志物人群中寻找增量，因此差异化 ADC、双抗和联合治疗的临床开发空间仍然充足。        从性别结构看，男性和女性癌种谱差异明显，提示创新药开发需要兼顾大人群与特定人群。男性发病前五位为肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌和前列腺癌，死亡负担集中在肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌；女性发病前五位为肺癌、甲状腺癌、乳腺癌、结直肠癌和宫颈癌，死亡负担则以肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌和乳腺癌为主。肺癌和结直肠癌在男女两端均处于重要位置，决定了相关 ADC/双抗资产若能在该适应症上的疗效和安全性体现差异化，则具备较好的商业化潜力；乳腺癌、宫颈癌、前列腺癌等则更适合围绕分子分型、治疗线数和长期用药安全性展开产品迭代。       从诊断阶段和生存率看，中国肿瘤治疗仍有结构性改善空间。论文中整理的医院登记数据显示，2016-2017 年中国重点癌种 I 期诊断比例整体不高，其中肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、食管癌、乳腺癌 I 期比例分别约为 17.3%、15.2%、17.5%、21.2%、18.7%、27.6%。2019-2021 年中国全部癌种 5 年相对生存率为 43.7%，虽较 2003 年以来持续提升，但与美国约 70% 的水平相比仍有差距。早筛的推进会带来更多产业机会：一是早期患者增加后，围手术期、辅助治疗市场有望持续扩大；二是由于存量晚期患者基数仍大，后线治疗、耐药后治疗和联合治疗仍将长期保持刚性需求。       中长期看，人口老龄化将继续放大肿瘤治疗需求。Global Cancer Observatory 在年龄结构变化假设下预测，到 2050 年中国新发肿瘤病例可能达到约 730 万例、死亡约 480 万例；若进一步考虑 2010-2019 年发病率上升趋势，实际新发病例可能达到 800-1000 万例。对创新药产业而言，这意味着肿瘤治疗市场存在着长期、高确定性的需求。随着医保支付、临床指南、真实世界证据和国际多中心临床体系完善，具备全球可比数据的国产资产将同时受益于国内放量和海外授权两条路径。 1.2.2. 关注注册性临床阶段的差异化ADC/双抗资产 1.2.2.1. 迈威生物：收入端快速放量，9MW2821决定中期兑现节奏       经营端已出现积极变化。2026 年一季度，公司实现营业收入 1.276 亿元，同比增长 184.89%；其中药品销售收入 8435.32 万元，同比增长 88.62%。收入端改善主要来自授权收入确认和生物类似药放量，叠加港股上市融资落地，公司核心管线推进的资金安全边际明显提升。      9MW2821 是公司从生物类似药切换至创新药研发的关键转型资产。该分子为 Nectin-4 ADC，已围绕尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、食管癌等多个适应症推进临床，是全球首个进入宫颈癌和三阴性乳腺癌 III 期临床的 Nectin-4 ADC。相较于已上市同靶点药物enfortumab vedotin（EV，商品名Padcev），9MW2821 的差异化主要体现在定点偶联、连接子设计和偶联均一性，通过专有连接子和优化 ADC 偶联工艺实现抗体定点修饰，有助于提升药物稳定性、批间一致性和治疗窗口。       临床数据方面，9MW2821联合特瑞普利单抗在一线局晚/转移性尿路上皮癌中已显示较强早期信号。根据2026 ASCO披露数据，截至2025年12月1日，该Ib/II期研究共入组52例局晚/转移性尿路上皮癌患者，其中47例纳入疗效分析；总体人群ORR为83.0%，cORR为74.5%，DCR为89.4%。在既往未接受局晚/转移性尿路上皮癌系统治疗的初治人群中，ORR为87.5%，cORR为80.0%，DCR为92.5%；mPFS为12.9个月，mDoR和mOS尚未达到，研究中未观察到与9MW2821或特瑞普利单抗相关的新安全性信号。公司计划于今年推进尿路上皮癌单药、尿路上皮癌联合、宫颈癌单药三项 III 期中期分析并与 CDE 进行 Pre-NDA 沟通。若后续进展顺利，9MW2821 有望在 2028 年进入上市阶段，成为公司创新药商业化的关键拐点。 1.2.2.2. 君实生物：PD-1商业化质量改善，IO 2.0与ADC联用打开第二曲线       商业化收入增长，现金流逐渐改善。2026 年一季度，公司实现营业收入 7.26 亿元，同比增长 45.09%；归母净利润亏损 2056.4 万元，同比减亏 91.24%；特瑞普利单抗国内销售收入约 6.23 亿元，同比增长 39.37%，经营活动现金流亦实现转正。商业化质量改善为后续 IO 2.0 和 ADC 管线推进提供更强支撑。      后续重点关注JS207、JS212及两者联用。JS207为PD-1/VEGF双抗，JS212为EGFR/HER3双靶向ADC，分别代表公司IO 2.0和ADC方向的重点资产。根据公司2026 AACR披露数据，JS207联合XELOX一线治疗mCRC的II期研究中，截至2026年1月13日共入组32例患者，31例可评估患者中ORR为71.0%、DCR为96.8%，中位PFS和中位DoR尚未达到；安全性方面，该研究安全性导入阶段未观察到DLT，整体耐受性良好。JS207联合CTLA-4抗体JS007一线治疗晚期HCC的II期研究中，截至2026年3月20日共26例患者接受治疗，22例可评估患者ORR为45.5%、DCR为86.4%；安全性方面，安全性导入阶段同样未观察到DLT，提示JS207作为IO 2.0联用底座具备较好的早期安全性基础。JS212方面，根据2026 AACR披露数据，截至2026年3月26日，其FIH I/II期研究共入组63例晚期实体瘤患者。JS212采用每3周一次给药方案，研究中最大耐受剂量尚未达到，整体耐受性良好；疗效方面，4.2mg/kg和4.6mg/kg剂量组ORR分别为44.4%和50.0%，DCR均为100%，并在HER2阴性乳腺癌和食管鳞癌患者中分别观察到50.0%和38.9%的ORR。       当前JS207已获批开展Phase II/III研究，并有多项II期研究正在推进；JS207联合JS212的II期临床研究正在进行。JS207+JS212作为PD-1/VEGF双抗与EGFR/HER3 ADC的联用方案，研发进度处于同类组合靠前位置。考虑到JS207现有联合研究未观察到DLT、JS212单药研究中MTD尚未达到，两款分子各自已显示较好的早期耐受性，为后续联用探索提供了相对可控的安全性基础，疗效和安全窗待进一步数据验证。后续重点关注两款产品及其联用研究的疗效、安全性和PFS/DoR等成熟数据读出。 1.2.2.3. 泽璟制药：商业化保持增长，DLL3/TIGIT管线进入数据兑现期       商业化收入保持增长，ZG006授权推动公司首次实现单季度盈利。2025年公司实现营业收入8.10亿元，同比增长52.07%，主要受重组人凝血酶、多纳非尼及新上市吉卡昔替尼贡献。2026年一季度实现营业收入9.05亿元，同比增长440.07%，其中确认ZG006授权许可收入6.54亿元，归母净利润6.33亿元。       免疫治疗两条核心在研产品：ZG006和ZG005。ZG006为CD3/DLL3/DLL3三特异性T细胞衔接器（TCE），已与艾伯维达成全球开发合作；2026 ASCO披露数据显示，在三线及以上小细胞肺癌患者中，10mg和30mg Q2W剂量组cORR分别为53.3%和56.7%，mPFS分别为7.03个月和5.59个月，后续重点关注注册性研究推进及长期OS、安全性数据。ZG005为PD-1/TIGIT双抗，一线肝细胞癌II期研究中，20mg剂量联合贝伐珠单抗的mPFS为11.2个月，对照组为6.7个月，疾病进展或死亡风险下降65%（HR=0.35）。TIGIT靶点此前海外竞品失败较多，市场预期相对谨慎，但公司基于已有临床数据选择优势瘤种和联合方案推进开发。若后续关键研究继续验证疗效和安全性，该产品仍有望贡献BD预期和估值弹性。 1.2.2.4. 海思科：创新药放量与授权收入共振，多靶点合作验证小分子平台       创新药销售和授权收入共同拉动业绩。2026年一季度实现营业收入15.64亿元，同比增长75.33%，归母净利润5.55亿元，同比增长1089.85%，其中包含HSK39004对外授权收入。公司于7月发布半年度业绩预告，预计2026 H1归母净利润7.9-8.7亿元，同比增长513.25%-575.35%，反映出创新药商业化与BD收入已形成共振。       与礼来共同推动早期研发平台合作。2026年5月29日，海思科与礼来签署授权与研发合作协议，公司将负责礼来选定的最多五个靶点创新药项目的发现及早期研发，礼来可获得全球或大中华区以外的权益，海思科保留部分项目的大中华区权益。公司有权获得最高8700万美元首付款及近期付款、最高29.67亿美元里程碑付款，并获得分级销售提成。本次合作不仅收获了授权收入，更体现出海外跨国药企对公司小分子发现、药物化学和早期开发效率的系统性认可，有助于公司以非稀释性资金支持自有管线，并持续复制平台型BD。 1.2.2.5. 科伦药业：传统业务承压，科伦博泰ADC进入全球价值兑现期       传统业务处在调整期，创新药平台重要性持续提升。2026年一季度公司实现营业收入42.59亿元，同比下降2.98%；归母净利润4.54亿元，同比下降22.34%；扣非净利润3.81亿元，同比下降32.42%。收入端较2025年全年降幅明显收窄，传统业务压力有所缓和，但利润端仍受费用投入、产品结构和价格压力影响。后续随着科伦博泰核心产品上市、临床推进及合作里程碑兑现，创新药业务有望成为公司对冲传统业务波动的重要支撑。       SKB264已进入注册兑现阶段，SKB500提供下一代ADC接力。SKB264（芦康沙妥珠单抗，sac-TMT）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC的III期OptiTROP-Lung05研究中，疾病进展或死亡风险较帕博利珠单抗单药下降65%（HR=0.35），ORR为70.2% vs 42.0%，12个月PFS率为62.4% vs 29.0%，OS亦呈改善趋势（HR=0.55），相关补充上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评。SKB500（B7-H3 ADC）在12mg/kg剂量扩展队列中ORR为42.7%、DCR为83.9%；其中小细胞肺癌ORR为65.0%、mPFS为7.2个月，食管鳞癌ORR为54.1%。SKB264已进入上市审批阶段，凭借TROP2靶点差异化和明确的临床获益信号，成为科伦博泰当前最具确定性的商业化看点；SKB500已在早期临床中体现较好的疗效信号，后续若获得持续临床验证，有望成为公司下一款重要接力产品。 1.2.2.6. 甘李药业：短期业绩有所波动，周制剂与肿瘤新管线拓宽成长边界       一季度业绩短期承压，但经营现金流仍有改善，后续增长重点看国内销量恢复和海外市场兑现。2026年一季度公司实现营业收入8.78亿元，同比下降10.84%；归母净利润1.92亿元，同比下降38.29%；扣非净利润1.86亿元，同比下降13.31%，部分受到非经常性损益减少影响；经营活动现金流净额同比增长8.14%至1.72亿元，显示公司基本盘仍具一定韧性。后续需重点关注国内胰岛素集采续约后的放量情况、海外注册及销售进展。       GZR4强化糖尿病长效制剂优势，GLR2037向肿瘤领域拓展。GZR4为一周一次基础胰岛素，2026年3月公布的SUPER-1、SUPER-2两项关键III期研究均达到主要终点，在降低HbA1c方面分别显著优于每日一次甘精胰岛素U100和每日一次德谷胰岛素。公司围绕GZR4已启动四项III期研究，合计约2120例受试者，若后续顺利申报上市，有望凭借每周一次给药在依从性和用药便利性上形成差异化。GLR2037为靶向雄激素受体的PROTAC药物，拟用于晚期前列腺癌，2026年3月获得临床试验批准，并于4月完成I期临床首例受试者给药。该项目目前仍处早期验证阶段，但也显示公司研发方向已从胰岛素和代谢疾病，进一步延伸到肿瘤创新药领域。 1.2.2.7. 康诺亚：康悦达进入医保放量期，鼻科独家适应症打开商业化空间       首个商业化产品快速放量，公司收入结构转为“产品销售+BD”双轮驱动。2025年公司实现收入7.16亿元，同比增长67%，其中康悦达药品销售收入3.15亿元，较2024年的0.36亿元显著增长；合作收入4.02亿元，仍是公司收入的重要组成部分。2026年1月起，康悦达三项已上市适应症正式执行国家医保，预充式自动注射笔也同步纳入新版医保目录，有望进一步降低患者支付门槛、推动产品放量；同时，CMG901在阿斯利康推进下进入全球III期开发并触发4500万美元里程碑付款，产品销售和对外合作正在共同增强公司现金流支撑。       司普奇拜单抗：差异化临床价值明确，鼻科独家适应症打开增量空间。康悦达已获批成人中重度特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、成人中重度季节性过敏性鼻炎三项适应症，并纳入2025年国家基本医疗保险药品目录，2026年1月1日起执行；同时，司普奇拜单抗注射液亦被列入《国家基本药物目录（2026年版）》，可及性和基层放量基础进一步强化。适应症层面，康悦达为全球首个获批季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，填补了鼻用激素、抗组胺药物控制不佳患者的治疗空白。III期研究显示，司普奇拜单抗起效较快，治疗2天即可显著缓解鼻塞；治疗4周时，累计84%患者鼻部症状轻微或无症状，94%患者眼部症状轻微或无症状。随着医保降低患者支付门槛、基药目录强化临床可及性，公司有望通过AD与鼻科适应症协同覆盖更大疾病人群。 1.2.2.8. 热景生物：收入端出现修复信号，SGC001进入II期临床验证       传统IVD业务仍处调整期，2026年一季度收入已出现恢复。2025年公司实现营业收入4.05亿元，同比下降20.58%，归母净利润亏损2.16亿元，系受到IVD行业需求和价格承压、资产减值及创新业务投入等因素影响。2026年一季度实现营业收入1.16亿元，同比增长24.44%，归母净利润亏损0.68亿元；研发费用增至0.49亿元，同比增长134.66%。公司主业收入边际修复，且处在从诊断向创新治疗转型的投入期。       SGC001成为公司创新药转型的核心预期。SGC001为靶向S100A8/A9通路的急性心肌梗死FIC抗体，通过抑制过度炎症反应保护心肌；I期研究中，中、高剂量组心肌梗死面积较安慰剂组分别降低20.5%和38.1%，项目已取得中美临床批件及FDA快速通道资格，并于2026年3月完成II期首例患者给药，后续由20余家中心共同推进。2026年7月，由北京大学基础医学院牵头、热景生物参与共建的“重要病毒性传染病免疫与分子诊断技术研发和转化北京市重点实验室”入选北京市重点实验室拟认定名单，有望强化公司在病毒免疫机制、核心诊断原料及科研成果转化方面的协同能力。 1.2.2.9. 科兴制药：海外业务带动盈利修复，在研产品推进创新转型       海外业务放量带动2025年盈利明显改善，2026年一季度短期有所波动。2025年公司实现营业收入15.34亿元，同比增长9.03%；归母净利润1.56亿元，同比增长394.17%；扣非净利润0.56亿元，同比增长58.37%，盈利改善主要来自海外市场拓展和产品结构优化。2026年一季度公司实现营业收入2.81亿元，同比下降20.66%；归母净利润亏损1793.66万元，主要受增值税税率调整、集采扩面等因素影响，短期业绩有所承压。整体看，公司传统业务仍面临价格和政策扰动，但海外商业化已成为重要增量来源，同时研发投入仍同比增长20.50%，显示公司坚定推进从传统生物药销售向创新药和国际化业务转型。       GB18和GB10是公司创新药转型的核心在研管线。GB18为靶向GDF15的单克隆抗体，拟开发用于肿瘤恶病质等消耗性疾病，已获得中国和美国IND批准，国内I期研究已启动受试者入组。GDF15被认为与肿瘤相关厌食、体重下降及肌肉消耗等病理过程密切相关，肿瘤恶病质目前仍缺乏获批的标准治疗药物，因此该方向具备较明确的未满足临床需求。考虑到全球范围内尚无GDF15靶点药物获批，GB18若能在后续研究中验证安全性及临床改善信号，有望成为公司从传统生物药向创新药转型的重要抓手。GB10为抗VEGF/Ang-2双靶点眼科创新药，2026年5月完成中国I期临床首例受试者入组给药。相较于单纯VEGF抑制，VEGF/Ang-2双通路抑制有望同时改善血管渗漏、炎症和血管稳定性问题；公司预计其给药间隔可延长至每4个月一次，有望在眼底病长期治疗中提升患者依从性。资本层面，公司已于2026年5月6日向港交所更新递交H股发行上市申请，若后续顺利推进，有助于拓宽融资渠道，为GB18、GB10等创新管线开发及海外商业化布局提供资金支持。 2. 风险提示       投融资恢复不及预期风险：本报告关于CXO板块投资机会的判断，部分建立在全球及中国医疗健康投融资边际修复、创新药License-out持续活跃、IND申报和临床试验登记数保持高位的基础上。若后续宏观流动性收紧、医药一级市场融资恢复不及预期，或创新药企现金流压力再次加大，可能导致研发投入节奏放缓、外包订单释放不及预期，从而影响CXO企业收入增长和估值修复。       研发失败风险：ADC、双抗等创新药研发具有周期长、投入大、不确定性高等特点，核心产品后续适应症拓展及在研管线推进仍面临临床结果、注册审批和商业化转化不及预期的风险。若在后续关键临床中未能验证疗效、安全性或差异化优势，可能影响相关公司创新管线价值和长期成长空间。       竞争格局恶化风险：肿瘤创新药是国内外药企重点布局领域，未来可能面临同靶点、同机制或相近适应症产品的持续竞争。若竞品上市进度更快、临床数据更优、价格策略更积极，可能对相关产品的市场份额和销售峰值造成不利影响。同时，部分资产价值包含潜在海外授权、联合开发、里程碑付款和销售分成预期，若后续BD交易推进、合作条款或全球开发进度不及预期，可能影响公司估值弹性和收入兑现节奏。       商业化不及预期风险：创新药商业化仍受医保准入、价格谈判、医生教育、患者可及性、渠道覆盖、竞争产品价格变化及商业化团队执行力等因素影响。若核心产品国内放量速度、海外商业化推进、医保续约结果或新增适应症放量不及预期，可能导致相关公司收入增长、盈利改善和现金流修复低于预期。 团队介绍 吴明华 首席分析师。厦门大学硕士，历任上市公司区域负责人、长城证券医药行业首席分析师，拥有交叉领域工作经验，2025年每市菁英镑医药生物行业第3名，2025年三季度每市菁英榜医药生物行业第1名，2024年四季度每市菁英榜医药生物行业第3名，2022年金牛分析师医药组第3名。证书编号：S0550525110002 隋栋庭 医药研究员，四川大学生物科学学士，香港中文大学（深圳）会计学硕士。 主要研究方向：创新药及创新产业链 刘震宇 医药研究员。南开大学生物学本科，清华大学生物学博士，师从中科院院士。在生命科学领域发表多篇顶刊论文，具备2年产业工作经历，在早期研发、项目孵化及BD（商务拓展）领域积累了较多经验。 主要研究方向：创新药 重要声明 证券研究报告 《创新研发与业绩兑现，重点关注创新药板块》 对外发布时间 2026年7月15日 报告发布机构 东北证券股份有限公司(已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格) 本报告分析师 吴明华S0550525110002 研究员承诺 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，在执业过程中恪守独立诚信、勤勉尽职、谨慎客观、公平公正的原则，独立、客观地出具本报告。本报告反映了本人的研究观点，不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接接收到任何形式的报酬。 特别声明 《证券期货投资者适当性管理办法》、《证券经营机构投资者适当性管理实施指引（试行）》已于2017年7月1日 起正式实施。因本研究报告涉及股票相关内容，仅面向东北证券客户中的专业投资者及风险承受能力为稳健型、积极型、激进型的普通投资者。若您并非上述类型的投资者，请取消阅读，请勿收藏、接收或使用本研究报告中的任何信息。 因此受限于访问权限的设置，若给您造成不便，烦请见谅！感谢您给予的理解与配合。 免责声明 东北证券股份有限公司（以下简称东北证券）具备中国证监会批准的证券投资咨询业务资格。 本报告由东北证券向专业投资者客户及风险承受能力为稳健型、积极型、激进型的普通投资者客户（以下统称客户）提供，除非另有说明，所有本报告的版权属于东北证券。未经东北证券事先书面授权许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布，亦不得作为诉讼、仲裁、传媒及任何单位或个人引用的证明或依据，不得用于未经允许的其它任何用途。如引用、刊发，需注明出处为东北证券研究院，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。 本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息，但本公司不保证信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向他人作出邀请。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 东北证券在法律允许的情况下可参与、投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易，或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持。东北证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系，并无需事先或在获得业务关系后通知客户。 东北证券版权所有并保留一切权利。

引言: B7-H3 ADC崭露头角：为一线治疗失败的食管鳞癌患者带来新希望 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会集中披露多款国产靶向 B7-H3 的 ADC 临床数据，其中靶向B7-H3的SKB500以快速口头报告形式公布大样本I期研究结果，凭借晚期食管鳞癌、小细胞肺癌队列亮眼缓解数据，成为本届大会实体瘤领域热议焦点 [1]。 为何 B7-H3 靶向 ADC 能在多线经治鳞癌中实现突破性疗效？对于一线铂类联合免疫治疗失败的晚期食管鳞癌患者，这类新药又具备哪些独特治疗优势？本文结合已发表大会临床数据，系统解读 B7-H3 靶点、ADC 药物作用逻辑，并梳理当前国内临床数据积累较为完善的同通路候选药物。 一、临床痛点：二线食管鳞癌存在巨大未满足治疗需求 食管鳞状细胞癌是我国高发恶性肿瘤，多数患者确诊时已处于局部晚期或远处转移阶段，整体预后较差。当前晚期食管鳞癌标准一线方案为铂类化疗联合 PD-1/PD-L1 免疫抑制剂，临床实践中，部分患者无法从该方案中持续获益，半数以上患者会在治疗后短期内出现疾病进展。 一线铂类联合免疫治疗进展后，临床暂无统一、最优的二线标准治疗方案。传统化疗、单药免疫治疗等现有后线手段疗效有限、生存获益微弱，肿瘤快速进展仍是此类患者的核心临床困境，临床长期缺乏靶向性强、抗肿瘤活性优异的精准治疗方案，未满足的临床治疗需求十分突出。 二、靶点与机制：B7-H3 ADC 天然适配难治食管鳞癌治疗 2.1 B7-H3 靶点的肿瘤特异性优势 B7-H3（CD276）属于 B7 家族免疫检查点分子，具备优异的肿瘤靶向治疗特征。该靶点在食管鳞癌等多种实体瘤中普遍呈现高表达状态，是驱动肿瘤增殖、侵袭及治疗耐药的重要靶点，其异常表达与食管鳞癌肿瘤浸润深度、临床分期及不良预后密切相关 [3]。 基于现有肿瘤靶点研究共识，B7-H3在人体正常组织中表达极低或近乎不表达，造就了充足的安全治疗窗口，可最大程度降低靶向治疗对正常组织的误伤风险。 临床特征显示，即便对于 PD-L1 低表达、免疫治疗失效的食管鳞癌患者，肿瘤组织仍普遍存在 B7-H3 高表达，这也让 B7-H3 成为免疫耐药后极具潜力的后线精准治疗靶点。 2.2 B7-H3 ADC 独特抗肿瘤机制 ADC 由靶向单抗、可裂解连接子、拓扑异构酶Ⅰ抑制剂细胞毒载荷三部分组成，作用机制区别于传统化疗与单纯免疫治疗。通过抗体特异性锚定肿瘤细胞膜表面B7-H3抗原，精准富集于肿瘤病灶，减少全身药物暴露；经内吞作用进入肿瘤细胞后，连接子断裂释放细胞毒性载荷，破坏肿瘤DNA复制、诱导癌细胞凋亡。同时，药物具备典型旁观者杀伤效应，可清除病灶周边B7-H3阴性的异质性肿瘤细胞，有效克服食管鳞癌的肿瘤异质性与治疗耐药问题。 相较于传统化疗无差别杀伤增殖细胞的作用模式，B7-H3 ADC实现了"精准靶向富集+广谱高效杀瘤"的双重治疗优势，从机制层面印证了其在多线耐药食管鳞癌中的临床应用价值。 三、ASCO 2026：SKB500大样本数据夯实B7-H3靶点临床价值 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以快速口头报告形式，公布了靶向B7-H3的新型ADC药物SKB500的首次人体临床研究结果（摘要号：3011），为B7-H3靶点在实体瘤尤其是食管鳞癌中的应用提供了高级别临床证据[1]。SKB500采用高亲和力靶向抗体，通过Fc段沉默修饰降低免疫相关脱靶风险，搭配可裂解亲水性连接子与中等毒性拓扑异构酶I载荷，整体分子设计兼顾抗肿瘤活性与用药安全性[1]。 该研究共纳入192例多线经治晚期实体瘤患者，覆盖小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌等多个瘤种。 在12mg/kg治疗剂量、随访≥6周的124例患者中，整体客观缓解率（ORR）为42.7%，疾病控制率（DCR）达83.9%[1]。 在经治晚期食管鳞癌队列（n=37）中，SKB500治疗后的ORR达到54.1%。相较于传统二线化疗有限的有效率，该数据展现出显著的疗效突破。 在经治小细胞肺癌队列（n=40）中，ORR高达65.0%，中位无进展生存期达7.2个月，同时在头颈鳞癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等实体瘤中均观察到明确抗肿瘤活性[1]。 安全性层面，12mg/kg优选剂量组中，≥3级治疗相关不良事件发生率为32.3%，主要以血液学指标异常为主，药物相关永久停药发生率低，未出现治疗相关死亡案例。临床高度关注的间质性肺病发生率较低，整体安全耐受性良好[1]。 此次大样本I期临床结果，系统性验证了B7-H3 ADC在耐药食管鳞癌中的临床疗效与可控安全性，标志着B7-H3靶点从基础理论研究正式迈入成熟的临床验证阶段，为同赛道药物开发提供了坚实依据[1]。 四、QLC5508：差异化设计的B7-H3 ADC在研新药 依托B7-H3靶点明确的临床价值，国内多款同机制ADC药物持续推进临床探索。QLC5508为其中一款具备差异化分子设计的靶向B7-H3创新ADC候选药物，目前已在小细胞肺癌、食管鳞癌、前列腺癌等多个实体瘤适应症中推进至III期临床研究阶段（数据来源：CDE临床试验公开登记信息）。 QLC5508的核心差异化体现在载荷体系，其搭载自主研发的SuperTopoi™高效载荷，体外抗肿瘤细胞毒效力显著优于传统拓扑异构酶I类载荷。该药物通过特异性结合肿瘤细胞表面的B7-H3，将强效的拓扑异构酶抑制剂有效载荷精准递送至肿瘤内部，从而实现高效的抗肿瘤活性[2]。 基于前期探索阶段获得的积极临床数据，QLC5508已获得多项国家药品监督管理局突破性治疗品种认定，覆盖多类难治性实体瘤，包括复发性小细胞肺癌（含铂方案治疗失败）、晚期食管鳞癌（一线含铂化疗联合免疫治疗失败）及转移性去势抵抗性前列腺癌等，均为临床治疗手段匮乏的难治性肿瘤人群（数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心公开信息）。 2025年世界肺癌大会（WCLC）公布的QLC5508小细胞肺癌I期更新数据显示（口头报告编号：OA06.02），在106例多线经治广泛期小细胞肺癌患者中，2.0mg/kg Q2W推荐剂量组ORR达42.2%，中位PFS为5.95个月，中位OS可达11.73个月。整体不良反应以轻中度血液学异常为主，安全性整体可控，2.0mg/kg Q2W被确定为III期临床推荐剂量[2]。 🔔 目前，QLC5508针对一线铂类+免疫治疗失败的晚期食管鳞癌的III期注册临床研究已开展 精准聚焦临床预后差、治疗手段匮乏的耐药人群，为此类食管鳞癌人群提供全新的潜在治疗探索方向。 五、总结与展望 2026年ASCO年会公布的SKB500临床数据，有力证实了B7-H3 ADC能够显著改善耐药食管鳞癌的肿瘤缓解率，填补了后线治疗疗效不足的临床短板[1]。在国产创新药物研发领域，QLC5508凭借独特的载荷设计、多瘤种突破性疗法认定以及稳步推进的III期临床研究，持续完善B7-H3靶点的临床应用证据体系。 随着后续III期临床数据的持续出炉，B7-H3 ADC有望丰富难治性食管鳞癌的后线治疗选择，为缺乏标准有效方案的晚期患者提供新的治疗探索路径。 参考文献 [1] Liu H, et al. An open-label, first-in-human study of SKB500 in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. J Clin Oncol. 2026;44(16_suppl):3011. [2] Zhou C, et al. Safety and efficacy of QLC5508 in previously treated patients with small cell lung cancer: updated data from a phase 1 study. J Thorac Oncol. 2025;20(10_suppl):OA06.02. [3] Song J, et al. Epidermal growth factor receptor and B7-H3 expression in esophageal squamous tissues correlate to patient prognosis. Onco Targets Ther. 2016;9:6257-6263. 【患者招募中】 用药和机制 B7-H3 ADC 适应症 经一线化疗联合免疫治疗失败的二线食管鳞癌。 简要入组要求1 年龄≥18周岁；2 经组织病理学确诊的食管鳞癌；3 一线接受含铂化疗和免疫治疗后失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者；4 需有可测量靶病灶；5 充足的器官功能，无活动性中枢神经系统转移。 开展中心 上海、湖北、北京、湖南、广东、湖北、天津、广西、吉林、浙江、江苏、山东、甘肃、福建、河南、陕西、四川等全国多家研究中心。 【广告】 关于翼帆医药 翼帆医药致力于为广大患者朋友提供合规的招募咨询与临床项目匹配服务~ 平台官网：https://www.shuidihelp.com/ ✅病种覆盖：实体肿瘤、血液病、慢病等各种疾病的各个分期、各个线数 ✅研究中心：全国各地均有合作中三甲医院，可就近入组 ✅专业能力：资深的医学团队，实时为患友提供耐心指导 ✅患者权益：免费用药、免费检查、专人陪诊、交通营养补贴等（具体以中心为准） 相信通过我们专业且有温度的服务，可以帮更多患者朋友寻找到符合自身情况的临床试验项目，增加康复希望！ 【广告】