2026年7月10日,CDE平台公示8项新增临床试验,总量中等偏上。最大看点是安斯泰来ASP3082的KRAS G12D III期研究——这是该靶点首个一线联合化疗的全球确证性试验,意味着KRAS G12D降解策略从末线"概念验证"正式跨入"挑战标准治疗"的新阶段。降解,而非抑制——KRAS G12D领域的第一把钥匙已插入锁孔。—— 安斯泰来ASP3082以蛋白降解策略,将"不可成药"靶点送上一线联合化疗的III期起跑线,全球614人的样本量充分诉说着对胰腺癌的野心。科伦博泰SKB500则聚焦食管鳞癌的II期联合方案探索,ASCO数据支撑下的"IO+ADC"组合值得期待。奥科达噻吗洛尔凝胶作为改良型新药的III期确证,一旦获批将填补国内IH外用制剂的空白。
项目详细介绍1. ASP3082注射液(setidegrasib) | 🔥 关注度:78 分
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CTR20262630申办方
Astellas Pharma(安斯泰来)适应症
KRAS G12D突变转移性胰腺腺癌(一线)试验分期
III期 · 随机 · 双盲 · 安慰剂对照试验范围
国际多中心(国内 67 人 / 国际 614 人)试验专业题目
一项评估ASP3082联合mFOLFIRINOX或NALIRIFOX作为KRAS G12D突变的转移性胰腺腺癌受试者一线治疗的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、随机3期研究主要终点
OS(总生存期)关键次要终点
PFS、胰腺疼痛缓解时间(TIPP)、生活质量恶化时间(TWGQ)、ORR
药物机制ASP3082(setidegrasib)是全球首创的KRAS G12D选择性蛋白降解剂(PROTAC类),通过静脉给药每周一次。与传统小分子抑制剂"占据"靶点不同,ASP3082通过泛素-蛋白酶体系统将KRAS G12D突变蛋白直接降解清除,具有催化性作用机制——一个药物分子可反复降解多个靶蛋白。I期临床数据显示,600mg剂量下肿瘤组织中KRAS G12D蛋白中位降解率达88%(IQR 71.0–97.5%),同时磷酸化ERK中位抑制46.5%,确认了RAS-MAPK通路的下游信号阻断。
📖 机制来源:NEJM前沿 ASCO 2026 Abstract #775(J Clin Oncol 44, 2026 suppl 2);MSKCC ESMO 2024 Abstract 6080
研发背景KRAS G12D是胰腺导管腺癌中最常见的KRAS突变亚型,见于约40%的患者,也是NSCLC(约5%)和结直肠癌(约15%)中的重要驱动突变。长期以来该靶点无获批药物。ASP3082的I期研究(NCT05382559)共入组203例患者:在21例接受600mg二/三线治疗的转移性胰腺癌患者中,ORR为24%(95% CI 8–47%),中位PFS 3.0个月,中位OS 10.3个月;在45例NSCLC患者中,ORR达36%(95% CI 22–51%),中位PFS 8.3个月。安全性方面,93%患者发生治疗相关不良事件,主要为输液相关反应(80%)和恶心(30%),≥3级TRAE发生率42%,仅2例因不良事件停药。基于上述数据,安斯泰来于2026年2月启动本项III期研究,直接将ASP3082推至联合标准化疗的一线治疗场景,是KRAS G12D靶向治疗领域的一个里程碑。
📖 背景来源:NEJM前沿 setidegrasib I期完整报告;ClinicalTrials.gov NCT05382559;MSKCC ESMO 2024 news release2. 注射用SKB500 | 🔥 关注度:41 分
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CTR20262661申办方
四川科伦博泰生物医药股份有限公司适应症
食管鳞状细胞癌(ESCC)试验分期
II期 · 随机 · 开放试验范围
国内试验(120 人)试验专业题目
SKB500联合治疗在食管鳞状细胞癌患者中的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究主要终点
安全性、耐受性、客观缓解率(ORR)
药物机制SKB500是科伦博泰基于OptiDC™平台开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物(ADC),由高亲和力人源化B7-H3单抗、亲水性可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷(DAR≈8)构成,并通过Fc效应功能沉默改造降低脱靶毒性。B7-H3(CD276)在食管鳞癌、小细胞肺癌等多种实体瘤中高表达而在正常组织低表达,是理想的ADC靶点。SKB500通过抗体介导的内吞将载荷精准递送至肿瘤细胞,实现高效低毒的杀伤。
📖 机制来源:科伦博泰官网 kelun-biotech.com;2026 ASCO Abstract #3011
研发背景2026年ASCO年会上,科伦博泰首次公布了SKB500治疗晚期实体瘤的I期数据(N=192):在接受12mg/kg且随访≥6周的124例患者中,ORR为42.7%,DCR为83.9%。其中经治的食管鳞癌患者(n=37)ORR达54.1%,经治小细胞肺癌患者(n=40)ORR达65.0%、mPFS为7.2个月。安全性方面,≥3级TRAE发生率32.3%,间质性肺病发生率仅2.3%(同类B7-H3 ADC中最低水平之一),TRAE停药率0.8%,无治疗相关死亡。本次登记的II期研究探索SKB500联合PD-1/PD-L1抑制剂±化疗的联合方案,这一"IO+ADC"组合在食管鳞癌二线治疗中的前景备受关注。
📖 背景来源:2026 ASCO 快速口头报告(Abstract #3011);科伦博泰2026年6月3日新闻稿;同花顺/雪球报道3. 马来酸噻吗洛尔凝胶 | 🔥 关注度:33 分
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CTR20262646申办方
上海奥科达医药技术有限公司适应症
增殖期浅表型婴幼儿血管瘤试验分期
III期 · 随机 · 双盲 · 安慰剂对照试验范围
国内试验试验专业题目
评估马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增殖期浅表型婴幼儿血管瘤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
药物机制马来酸噻吗洛尔是非选择性β受体阻滞剂,外用作用于婴幼儿血管瘤(IH)的机制包括:局部收缩滋养血管减少血供、抑制血管内皮生长因子(VEGF)和碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)表达、诱导血管内皮细胞凋亡。与口服普萘洛尔(目前IH一线治疗)相比,外用凝胶避免了全身性β阻滞带来的低血压、心动过缓、低血糖和睡眠障碍等系统性风险,尤其适合浅表型、未危及器官功能的中低风险IH患儿。
📖 机制来源:实用皮肤美容治疗学(王刚、高琳主编);临床皮肤科杂志相关综述
研发背景噻吗洛尔滴眼液/凝胶外用治疗IH已有多项临床证据支持,国内外指南均将其列为浅表型IH的推荐外用方案。奥科达此前已完成马来酸噻吗洛尔凝胶的I期健康人PK研究(CTR20181638)和II期多中心随机双盲研究(CTR20200156,入组168例),II期结果支持其有效性和安全性。本次III期研究将为其注册上市提供确证性证据。值得注意的是,目前国内尚无获批的IH外用β阻滞剂制剂,奥科达如能率先获批将填补这一市场空白。此外,奥科达还完成了眼用胶体溶液的PK桥接研究(CTR20241787),显示其在外用剂型优化方面的系统性布局。
📖 背景来源:药物临床试验登记平台 CTR20200156、CTR20181638、CTR20241787;Pharnexcloud数据库4. QY201片 | 关注度:18 分
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CTR20262642申办方
启元生物(杭州)有限公司适应症
中重度特应性皮炎试验分期
I期 · 肝损PK研究试验范围
国内试验(24 人)试验专业题目
评价单次口服QY201片在轻、中度肝功能损害参与者和肝功能正常参与者中的药代动力学和安全性的Ⅰ期临床试验
药物机制QY201是高选择性JAK1/TYK2双靶点抑制剂,在酶水平对JAK1和TYK2的活性达到皮摩尔级别,对JAK1的选择性比JAK2好300倍以上。通过同时抑制JAK1和TYK2,QY201精准调控IL-4、IL-13、IL-31、IL-22及IFN-γ等多条关键炎症通路,实现快速止痒和皮损清除,同时因对JAK2的高选择性而减少贫血、血小板减少等造血系统副作用。
📖 机制来源:启元生物新闻稿(enitiatebio.com);2025 AAD会议数据;搜狐专访启元CEO丁师哲
研发背景QY201已推进至III期临床阶段(方案QY201-301,2025年3月完成首例入组,计划入组约460例)。II期研究结果显示,第12周EASI 75应答率各剂量组与安慰剂相比具有显著统计学差异(P<0.0001),高剂量组第2周瘙痒评分下降≥4分的患者比例达71.4%(vs 安慰剂23.8%,P<0.001)。本次登记的肝损PK研究(QY201-104)是QY201整体开发计划中的特殊人群药代动力学研究,为肝功能不全患者的剂量调整提供依据,属于注册申报的必要组成部分。
📖 背景来源:2025 AAD会议数据(chinaadfamily.org.cn);启元生物2025年3月新闻稿5. ZL-65片 | 关注度:16 分
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CTR20262674申办方
成都赜灵生物医药科技有限公司适应症
冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)试验分期
I期 · 首次人体 · SAD/MAD + 食物影响试验范围
国内试验(108 人)试验专业题目
ZL-65片在中国健康成年试验参与者中的随机双盲、安慰剂对照、单/多次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学、食物影响的I期临床研究
药物机制ZL-65是新一代高活性、强脑渗透性NLRP3炎症小体抑制剂。NLRP3炎症小体是先天免疫系统中的关键模式识别受体,其功能获得性突变导致CAPS,引起IL-1β和IL-18等促炎因子的过度释放。ZL-65直接抑制NLRP3炎症小体的组装与活化,从源头阻断炎症级联反应,与下游IL-1拮抗剂(如卡那奴单抗)相比具有"上游拦截"的机制优势。此外,其强血脑屏障穿透能力对累及中枢神经系统的NOMID亚型具有潜在价值。
📖 机制来源:智慧芽Synapse药物数据库;赜灵生物官方公告(2026年1月)
研发背景ZL-65是国内首个获批进入临床用于CAPS的NLRP3抑制剂,2026年1月获NMPA临床试验批准。CAPS被收录于《第二批罕见病目录》,包括家族性寒冷性自身炎症综合征(FCAS)、Muckle-Wells综合征(MWS)和新生儿多系统炎症性疾病(NOMID/CINCA),国内发病率暂无确切数据(美国约1–2/百万)。此前国内患者依赖进口IL-1抑制剂,治疗选择有限且需每日注射。赜灵生物计划2026年上半年同步启动国内外临床入组。临床前研究显示,ZL-65在CAPS模型中可显著抑制血清及免疫器官炎症因子水平,并在帕金森病、多发性硬化症等神经炎症模型中也展现出疾病改善效果。
📖 背景来源:赜灵生物官方公告(2026年1月29日);"成都科技"今日头条报道;Pharmcube魔方数据6. 注射用6MW5311 | 关注度:11 分
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CTR20262569申办方
迈威(上海)生物科技股份有限公司适应症
复发/难治急性髓系白血病(AML)、慢性粒单核细胞白血病(CMML)、多发性骨髓瘤(MM)试验分期
I期 · 单臂 · 开放 · 首次人体试验范围
国内试验(100 人)试验专业题目
一项评估6MW5311在复发/难治急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病、多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床试验
药物机制6MW5311是全球首款获批临床的靶向LILRB4/CD3的T细胞衔接器(TCE)双特异性抗体,基于迈威生物TCE技术平台开发,采用"2+1"非对称分子结构。LILRB4(白细胞免疫球蛋白样受体B4)在AML白血病干细胞和单核细胞系恶性肿瘤中高表达,在正常造血干细胞中低表达或不表达,是血液瘤的理想治疗靶点。6MW5311通过桥接肿瘤细胞表面的LILRB4与T细胞表面的CD3形成免疫突触,激活T细胞特异性杀伤肿瘤。其独特之处在于引入空间位阻设计:在无肿瘤细胞环境下,CD3结合臂被屏蔽——仅在肿瘤细胞存在时才激活T细胞,大幅降低CRS等脱靶毒性风险。
📖 机制来源:迈威生物官网和港交所公告(2026年6月23日);上海证券报(2026年6月13日)
研发背景6MW5311于2026年6月先后获得FDA和NMPA的临床试验许可,成为该靶点全球首个进入临床的TCE药物。临床前数据显示:在LILRB4高表达AML模型中可实现肿瘤完全清除,在低表达模型中也展现明确抑瘤活性;食蟹猴安全性评价良好。值得注意的是,本次I期试验横跨三种血液瘤适应症(AML、CMML、MM),反映了LILRB4靶点的跨疾病普适性和迈威的差异化开发策略——以平台型TCE覆盖多个血液瘤末线治疗场景。
📖 背景来源:迈威生物港交所公告(2026年6月23日);迈威生物官网 mabwell.com⚪ BE/其他项目7. 苯磺酸美洛加巴林片 | 关注度:-12 分
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CTR20262671申办方
浙江诺得药业有限公司适应症
成人糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)试验专业题目
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究试验设计
空腹+餐后、随机、开放、交叉设计(54人)参比制剂
Tarlige®(第一三共)
简评:美洛加巴林(mirogabalin)是第一三共开发的新型α2δ配体,对Cavα2δ-1亚基的选择性高于加巴喷丁和普瑞巴林,2023年在中国获批DPNP适应症。诺得药业此次BE试验为仿制药上市申请铺路。值得注意的是,美洛加巴林BE已是近期高频出现的热门仿制品种,反映出DPNP仿制药市场的竞争热度。
📖 来源:第一三共Tarlige®中国说明书8. 异麦芽糖酐铁注射液 | 关注度:-22 分
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四川汇宇制药股份有限公司适应症
口服铁剂无效或需快速补铁的缺铁性贫血试验专业题目
异麦芽糖酐铁注射液在中国缺铁性贫血参与者中随机、开放、平行、两制剂、单次给药、空腹状态下的生物等效性试验试验设计
随机、开放、平行分组(88人)参比制剂
MonoFer®(Pharmacosmos A/S)
简评:异麦芽糖酐铁是新一代静脉铁剂,相比传统的蔗糖铁和右旋糖酐铁,具有更高的单次给药剂量上限(可达20mg/kg)和更低的游离铁释放相关不良反应风险。MonoFer®原研已在中国获批。汇宇制药此次在患者群体(缺铁性贫血患者,非健康受试者)中开展BE,88人的样本量也高于常规BE试验,反映了静脉铁剂仿制药在PK评价上的复杂性。
📖 来源:MonoFer®中国说明书;Pharmacosmos官方资料
在三项高关注度项目之外,今日的数据还呈现出几个有趣的"首":
ZL-65是国内首个NLRP3抑制剂进入临床,解锁的罕见病CAPS被列入第二批罕见病目录,此前中国患者仅能依赖进口注射制剂;
6MW5311是全球首个LILRB4/CD3 TCE双抗进入临床,中美双批,迈威以平台型策略同时覆盖AML、CMML、MM三种血液瘤;
QY201本次登记的肝损PK研究,是一个已进入III期的JAK1/TYK2双靶点药物在为全面注册申报做特殊人群数据的最后拼图。
创新药占比75%(6/8),生物制品2项(25%),肿瘤相关适应症4项(50%)。BE试验2项,美洛加巴林仿制热度不减,异麦芽糖酐铁则在患者群体中开展BE,体现静脉铁剂仿制的技术壁垒。
今日的8个项目虽不算"大日",但含金量可圈可点。三个值得跟踪的线索:KRAS G12D进入一线:ASP3082的III期研究计划入组614人,主要终点OS。如果成功,将改写转移性胰腺癌一线治疗格局。关注安斯泰来是否能在2027–2028年读出主要终点数据。B7-H3 ADC的联合疗法竞赛:SKB500在食管鳞癌中的II期联合方案能否复制SCLC组65% ORR的惊艳数据,将直接影响科伦博泰能否在B7-H3 ADC这个拥挤赛道上抢占联合治疗的先发优势。同赛道的宜联/ BioNTech(YL202/BNT326,HER3 ADC)和第一三共/默沙东(I-DXd)也在积极推进。罕见病小分子的"中国方案":赜灵生物的ZL-65如能在CAPS中验证疗效和脑渗透性优势,不仅可打破进口IL-1抑制剂的垄断,其神经系统退行性疾病的拓展适应症(帕金森病、ALS)更值得长期关注。
临床试验数据来源:中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn)
报告日期:2026年7月10日(数据覆盖7月10日公示项目)
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