100 项与 PDE5抑制剂(Lexaria) 相关的临床结果
100 项与 PDE5抑制剂(Lexaria) 相关的转化医学
100 项与 PDE5抑制剂(Lexaria) 相关的专利(医药)
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项与 PDE5抑制剂(Lexaria) 相关的新闻(医药)▎药明康德内容团队报道
根据即刻药数数据库,上周(8月19日~8月25日)全球生物制药领域至少10家致力于创新药研发的公司宣布完成新一轮融资,其中包括1家中国公司。这些获得融资的新锐主要致力于开发小分子药物、RNA疗法、线粒体疗法、癌症免疫疗法等,涉及肾病、肥胖和代谢,心血管以及癌症等治疗领域。
Borealis Biosciences
轮次:A轮
金额:1.5亿美元
8月22日,Borealis Biosciences宣布走出隐匿模式并获得创始投资者Versant Ventures和诺华(Novartis)合计1.5亿美元的A轮融资。该公司也与诺华达成战略研究合作,共同开发用于治疗肾脏疾病的RNA疗法。
Borealis旨在通过开发RNA疗法促进科学和转化上的突破,以满足肾病患者的主要未满足需求。该公司的目标包括更好地了解患者分层、遗传学定义的治疗靶标,并致力将治疗有效载荷递送到特定肾细胞类型,以及推进RNA化学的进展。此次诺华参与了Borealis的A轮融资,并承诺提供高达1亿美元的前期和短期研究资金。作为协议的一部分,诺华将有权从Borealis收购两个未来的潜在开发项目,Borealis则有资格在达到临床和监管等里程碑后获得总额达7.5亿美元款项。
Ambrosia Biosciences
轮次:A轮
金额:1600万美元
8月21日,Ambrosia Biosciences宣布成功完成A轮融资。本次融资总额为1600万美元,由BVF Partners和Boulder Ventures领投。Ambrosia将利用这笔融资扩大其药物发现项目和实验室运营。
Ambrosia Biosciences专注于发现和开发针对GLP-1受体及其他B类G蛋白偶联受体的全新口服小分子疗法。该公司的研发团队来自原Array BioPharma的药物化学团队。在Array BioPharma被辉瑞收购后,这一团队再度启程,在Ambrosia公司将利用在小分子药物发现方面的专长,开发治疗肥胖症和代谢疾病的药物。
Retension Pharmaceuticals
轮次:A轮
金额:1040万美元
8月21日,Retension Pharmaceuticals宣布完成A轮1040万美元融资。Retension是一家临床阶段生物医药公司,专注于开发针对高血压和心血管疾病的创新疗法。该公司的主要候选药物RTN-001是在赛诺菲的全球独家许可下开发,为一款第二代PDE5抑制剂。与早期用于勃起功能障碍的PDE5抑制剂不同,该产品被设计优先分布于心血管组织,从而有望克服第一代PDE5抑制剂在高血压领域的局限性。在此前包括265多名受试者的多项临床试验中,该药耐受性良好,显示出对难治性高血压患者的疗效。根据新闻稿,本轮融资将用于启动RTN-001的一项2期临床研究,针对服用两种或两种以上抗高血压药物仍不受控制的高血压患者。
Pharmazz
轮次:战略投资
金额:1500万美元
8月21日,Pharmazz公司宣布和Sun Pharma签署一项协议,Sun Pharma将向Pharmazz投资约1500万美元,支持其完成sovateltide治疗急性脑缺血患者的关键3期研究。同时双方将扩大此前签署的许可协议,Sun Pharma将拥有sovateltide在印度以及其他新兴国家的商业化权利。Sovateltide是一种高选择性内皮素B受体激动剂,可增加血流量,显示抗凋亡活性,保护神经线粒体,促进神经血管重塑。
Pharmazz公司专注于发现、收购、开发和商业化针对重症监护医学的治疗方法,产品类型包括肽和其他小分子药物。该公司正在开发三种针对多种重症监护适应症的新型药品,主要产品centhaquine用于治疗低血容量性休克,第二种化合物Sovateltide用于治疗脑缺血性中风、阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病。第三种化合物正在开发中,用于治疗糖尿病酮症酸中毒和消除阿片类药物耐受。
Pathalys Pharma
轮次:B轮
金额:1.05亿美元
8月20日,专注于肾病疗法研发的Pathalys Pharma宣布完成1.05亿美元的B轮融资,用于完成两项正在进行的临床试验,向美国FDA申报NDA以及加快批准前的商业化准备。该轮超额融资由TCGX牵头,其他投资者也加入其中,包括JP Morgan Life Sciences Private Capital、Samsara BioCapital、Marshall Wace、KB Investment、JPS Growth Investment Limited Partnership,以及得到了创始投资方Catalys Pacific和DaVita Venture Group的支持。
Pathalys专注的重点领域之一是改进继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)的治疗。该公司在研疗法upacicalcet是一种新型拟钙剂(calcimimetic)。拟钙剂是一种通过激活钙敏感受体来模仿钙在组织上作用的药物,常用于治疗继发性SHPT。Upacicalcet可在透析结束时通过预填充注射器进行静脉注射。研究表明,它能有效降低甲状旁腺激素水平,并且可能为患者提供更好的耐受性。目前在接受透析的终末期肾病患者中进行的关键性3期临床试验项目已经完成首批患者入组。
GondolaBio
轮次:未知轮
金额:3亿美元
日前,BridgeBio Pharma公司披露,在投资者的支持下成立了一家名为GondolaBio的新公司,并将针对红细胞生成性原卟啉症、α-1抗胰蛋白酶缺乏症和结节性硬化症的早期临床和临床前项目转移到GondolaBio继续开发。此次GondolaBio的投资者包括Viking Global Investors LP、Patient Square Capital、红杉资本(Sequoia Capital)、Frazier Life Sciences、Cormorant Asset Management、Aisling Capital等机构。这些投资者承诺提供3亿美元的分期融资。
同源康医药
轮次:IPO
金额:5.06亿港元
8月20日,同源康医药正式在港交所上市,募资约5.06亿港元,约70%将用于核心产品的研究、开发及商业化,约20%将用于其他候选产品研发,约3%将用于潜在战略收购或合作机会。
同源康医药致力于开发差异化癌症靶向疗法,以满足亟待满足的医疗需求,尤其是肺癌领域。该公司已建立由11款候选药物组成的管线,包括处于3期关键临床阶段的核心产品TY-9591(第三代EGFR-TKI)、其他6款临床阶段产品,以及4款临床前或早期开发阶段产品。
Vandria SA
轮次:A轮融资
金额:3070万美元
8月21日,开发线粒体疗法的Vandria SA宣布完成A轮融资的第二次融资,使其总融资金额达到3070万美元(2830万瑞士法郎)。此次Hevolution Foundation和Dolby Family Ventures加入成为投资方,原创始风险投资公司为ND Capital。
Vandria正在开发一种新靶点小分子诱导剂,可诱导线粒体吞噬(选择性去除和替换受损线粒体)和抗炎作用,有望治疗与年龄相关的慢性疾病。其主要候选者VNA-318在临床前研究中被证明可显著改善记忆和学习。VNA-318在阿尔茨海默病和帕金森病模型中具有强疾病调节作用。而且毒性研究表明其具有广泛的安全窗口。除了VNA-318,Vandria还拥有其他促有丝分裂的小分子管线,以解决肌肉、肺和肝脏疾病中未满足的医疗需求。
PhotonPharma
轮次:种子轮
金额:250万美元
8月21日,PhotonPharma宣布完成250万美元的种子轮融资。这笔资金将支持Innocell™的1期临床试验,这是一种治疗晚期癌症的新疗法。该公司成立于2018年,致力于开创新型药物输送系统和靶向治疗,旨在改善癌症治疗。2024年2月,PhotonPharma获得美国FDA的批准开始进行Innocell™的临床开发。临床1期试验预计将于2024年第四季度招募首位患者。
Talus Bioscience
轮次:种子+轮
金额:1120万美元
8月20日,Talus Bioscience宣布获得1120万美元的种子+轮融资,由Two Bear Capital领投,WRF Capital、NFX、YC Continuity Fund、Funders Club VC和BoxOne Ventures参投。融资资金将用于推进其在研治疗项目,包括短距离驱动癌症和一种与前列腺有关的非药物转录因子等。
Talus Bio创立于2020年,专注于转录因子调节相关疾病的治疗研发。转录因子通过与DNA结合来协调基因开关进而调节蛋白表达。当它们出现问题时,通常会导致癌症和其他疾病过程。该公司专有发现平台MARMOT(转录因子正常调节的多重检测)集成了人工智能、下一代蛋白质组学、合成化学和计算生物学来设计和研究药物、蛋白质和基因组学。
希望在投资市场的助力下,更多前沿技术和创新疗法可以早日造福病患。
参考资料:
[1]各公司官网和公开资料
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免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
本周,果真是大事连连,不少重磅新闻轮番上演。
政策层面,国家医保局正式发布了《2024年国家医保药品目录调整工作方案》的征求意见稿,将在9-11月进行谈判/竞价,11月公布结果。
产品方面,健康元舒利迭作为首仿药成功获批上市,打破了国内市场长达23年的垄断格局;礼来制药的阿尔茨海默症新药Donanemab在FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会的投票中获得了全票通过;丽珠医药的司美格鲁肽也申报上市,成为国内第二款获批上市的仿制药……
然而,医药行业并非一片风平浪静。药企虚开增值税发票的丑闻频出,甚至一日之内便有两起被曝光,涉案金额巨大,这无疑给整个行业敲响了警钟,要求药企务必提高警惕,加强内部管理。此外,陕西省卫健委原主任刘宝琴因涉嫌严重违法,目前正接受陕西省监察委员会的调查。富捷药业因未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产,被陕西省药品监督管理局处150万元罚款,责令停产停业整顿2个月,并对相关责任人处以行政处罚。
资本市场同样不平静。多家药企的IPO计划频频受阻,市场形势严峻。同时,流感四价苗市场的价格战愈演愈烈,继国药集团、华兰疫苗、科兴生物之后,金迪克也宣布下调四价流感疫苗价格,市场竞争加剧。
而备受关注的生物安全法案也有了新进展。HR8333提案在纳入《2025财年国防授权法案》(NDAA)的立法过程中意外受阻,市场普遍解读为该法案的立法工作已“技术性流产”。
本周,还有哪些大事值得关注呢?请看下文。
政策动态
国家医保局公开征求“2024年国家药品目录调整”意见:6月13日,国家医保局研究起草了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》以及《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南(征求意见稿)》,包括2024年药品目录调整范围和相关工作程序,向社会公开征求意见。
国家药监局官宣三文件,直指血液制品信息化:6月11日,国家药监局发布了三个与血液制品相关的文件,分别是药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿、血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)、血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行),对血液制品的生产和监管等环节的管理进行加强,要求血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据,并对关键生产、检验环节进行可视化监控,确保生产、检验全过程符合要求,同时要求各省药品相关监管部门在三年时间内全面加强和完善血液制品生产智慧监管的能力。
陕西省卫健委原主任刘宝琴接受监察调查:6月13日,陕西省纪委监委官网消息,原陕西省卫健委主任刘宝琴涉嫌严重违法,目前正接受陕西省监察委员会监察调查。公开简历显示,刘宝琴,女,汉族,1963年1月出生,陕西省蒲城人,研究生学历、硕士学位;曾任大荔县副县长、民建渭南市委主委、渭南市青联副主席,渭南市副市长、陕西省政协常委、民建陕西省委常委等职。
官方曝光两起药企虚开发票案:6月11日,平安乌兰浩特披露内蒙古自治区兴安盟乌兰浩特市公安局侦破一起医药领域特大虚开增值税发票案,涉案金额达50亿元,32名犯罪嫌疑人被抓获,查明实际涉案空壳公司多达1171家。同日,贵州公安公开通报2023年贵州公安机关打击经济犯罪10起典型案例,其中包括一起医药行业虚开发票案:发现介绍虚开代理商10名,下游虚开企业146家,虚开发票总量31000余份,价税合计12.3亿余元。
大型制药
唐晓春担任赛诺菲疫苗大中华区总经理:据媒体报道,6 月 18 日,唐晓春加入赛诺菲,担任赛诺菲疫苗大中华区总经理,将成为疫苗事业部管理委员会以及中国战略领导团队的成员,直接向赛诺菲大中华区总裁施旺汇报。工作地点在北京。唐晓春此前曾在阿斯利康、罗氏和辉瑞担任公司高级管理职务。加入赛诺菲前,他在默沙东中国担任疫苗业务负责人,负责中国区疫苗业务的整体商业战略,包括销售、市场、政府事务、市场准入以及供应链管理。
艾伯维17.1亿美元引进明济生物临床前TL1A单抗:6月13日,艾伯维宣布与明济生物签署了一项许可协议,将共同开发一款处于临床前开发阶段的用于治疗炎症性肠病(IBD)的下一代TL1A抗体FG-M701。根据协议条款,艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。明济生物将获得1.5亿美元作为预付款和近期的里程碑付款,并有资格额外获得最高可达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化的里程碑付款,以及最高可达净销售额低两位数比例的分级特许权使用费。
强生退还一款CD20/CD3双抗全球权益:6月13日,Xencor宣布重获CD20/CD3双特异性T细胞双抗全球权益。早在2021年,Xencor与强生达成合作和许可协议,共同开发和商业化plamotamab和新型B细胞靶向双特异性抗体。
辉瑞暂停大额并购:近日,辉瑞首席执行官Albert Bourla表示,在向Arena、Biohaven、Seagen等公司投入了数百亿美元之后,公司需要大规模交易“喘息期”,消化已并购标的,稳定商业、研究、制造等多板块业务。
诺华卡马替尼在华获批上市:6月12日,诺华宣布,该公司盐酸卡马替尼片获得国家药监局批准上市,用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶(c-Met)抑制剂,可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化,从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移,并有效诱导细胞凋亡,展现出抗肿瘤活性。
礼来Aβ单抗Donanemab获FDA委员会认可:6月10日,FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会(PCNS)就Donanemab用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)的生物制品许可申请(BLA)召开的会议结果出炉,委员会以11:0的票数一致赞同该药物的有效性,并一致赞同其获益大于风险。Donanemab是礼来开发的一款新一代Aβ单抗,可与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合,从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。
辉瑞DMD基因疗法III期研究失败:6月12日,辉瑞宣布基因疗法Fordadistrogene movaparvovec(PF-06939926)治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的III期CIFFREO研究未达到主要终点。DMD是一种遗传性肌肉萎缩症,大多数患者缺乏保持肌肉完整的蛋白质营养不良蛋白。据估计,全球每3500名男婴中就有1人患有这种疾病。
礼来高血糖素鼻用粉雾剂获批上市:6月12日,据NMPA官网,礼来申报的高血糖素鼻用粉雾剂上市申请已获得批准,用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。
拜耳全球生物技术负责人离任:日前,据Fierce Biotech报道,拜耳高级副总裁兼全球生物技术负责人Jens Vogel博士在组织架构调整之际离任。
恒瑞医药公布卡瑞利珠单抗辅助治疗鼻咽癌3期结果:6月5日,恒瑞医药公布卡瑞利珠单抗单药辅助治疗高危局部晚期鼻咽癌的3期临床研究结果。随访结果显示,相较对照组,辅助阶段使用卡瑞利珠单抗可以显著改善患者的EFS,达到了主要研究终点:试验组和对照组3年EFS率分别为86.9%和77.3%。
健康元哮喘用吸入粉雾剂获批上市:6月13日,健康元发布公告,沙美特罗替卡松吸入粉雾剂“首仿”获批。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗,包括成人和儿童哮喘。截至目前,该药累计研发投入约为8890.57万元。本品原研品种为GSK舒利迭。
丽珠医药司美格鲁肽申报上市:6月12日,丽珠医药旗下新北江制药司美格鲁肽注射液的上市申请获国家药监局药审中心受理。司美格鲁肽注射液是该公司自主研发的生物类似药,本次注册申请的适应证为:用于在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制,及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性 心肌梗死或非致死性卒中)风险。
绿叶制药长效精神分裂症疗法获批上市:6月11日,绿叶制药宣布,长效针剂棕榈酸帕利哌酮注射液(美比瑞)获批上市,用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
生物技术
益普生原发性胆汁性胆管炎疗法Iqirvo获FDA批准:6月10日,FDA已加速批准Iqirvo(elafibranor)80毫克片剂与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC),或作为单药疗法治疗对UDCA不耐受的患者。Iqirvo是近十年来首个获批用于治疗罕见肝病原发性胆汁性胆管炎的新药。另益普生已向欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和健康产品管理局(MHRA)提交监管申请,预计两家机构将在2024年下半年作出最终监管决定。
康乃德创始人双双辞职:6月12日,中概股Biotech康乃德向SEC提交了一则人事变动的文件,公司首席执行官郑伟、总裁兼董事会主席潘武宾双双在6月10日提交辞呈,并于6月12日生效。值得注意的是,郑伟和潘武宾是其创始人。
信达生物CLDN18.2 ADC获FDA快速通道资格:6月13日,信达生物宣布,CLDN18.2 ADC药物IBI343获得美国FDA授予快速通道资格,拟定适应证为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。
益方生物公布格舒瑞昔治疗非小细胞肺癌2期研究数据:6月10日,益方生物在《柳叶刀》期刊上发表了格舒瑞昔治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的2期注册性研究数据。结果显示,患者经确认的客观缓解率为50%,疾病控制率为89%,中位缓解持续时间为12.8个月,中位无进展生存期为7.6个月,中位OS尚未达到。
亚盛医药奥雷巴替尼新适应证获批注册性3期临床:6月11日,亚盛医药宣布,将开展一项全球注册3期临床研究,评估奥雷巴替尼治疗系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者的效果。
国药现代控股子公司获得盐酸奥洛他定滴眼液药品注册证书:6月13日,国药现代公告,控股子公司国药集团三益药业(芜湖)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸奥洛他定滴眼液《药品注册证书》。盐酸奥洛他定滴眼液用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。根据米内网数据库显示,盐酸奥洛他定滴眼液全国公立医院2023年销售额为人民币1.398亿元。
荣昌生物泰它西普启动两项美国三期临床:6月13日,荣昌生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了泰它西普两项美国三期临床,分别用于治疗中至重度系统性红斑狼疮(SLE)、全身型重症肌无力(gMG)。2022年4月,荣昌生物泰它西普在美国启动首相三期临床REMESLE-1,治疗系统性红斑狼疮。此次启动的REMESLE-2与其设计类似,两项三期临床分别拟入组341例、350例患者。
金迪克下调四价流感疫苗产品价格:自6月12日起,金迪克对公司四价流感疫苗产品价格进行调整,本次产品价格调整的情况四价流感病毒裂解疫苗(成人剂型、预充式0.5ml/支)调整为88元/支;四价流感病毒裂解疫苗(成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶)调整为85元/瓶。
信达生物发布同类首创PD-1/IL-2α双抗治疗实体瘤临床数据:6月14日,信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)六月全体大会上,口头报告同类首创靶向PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363治疗多种晚期实体瘤的临床数据,显示在经历肿瘤免疫治疗(IO)的鳞状NSCLC中,IBI363展现了强大的抗肿瘤作用,且在未经IO治疗的黏膜型黑色素瘤也产生了令人欣喜的疗效。
轩竹生物PDE5抑制剂授权给丽珠医药:6月13日,四环医药发布一则公告,宣布旗下非全资附属公司轩竹生物与丽珠医药就轩竹生物自主研发的高选择性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂复达那非(XZP-5849)达成独家授权许可合作。复达那非是轩竹生物自主研发的一款高选择性PDE5抑制剂,属于化药1类新药,轩竹生物对其具有独立自主的知识产权及全球权利。
资本市场
昆药集团17.9亿收购华润圣火:近日,昆药集团发布公告称,拟以自有或自筹资金人民币17.91亿元收购华润三九持有的华润圣火51%股权。交易完成后,华润圣火将成为昆药集团的控股子公司,收购交易将为昆药集团全力打造三七产业链标杆、推动三七产业高质量发展起到积极作用。
“AI制药第一股”晶泰科技挂牌上市:6月13日,晶泰科技正式在港交所挂牌上市,成为首家港股18C上市公司。本次IPO,晶泰科技发行价5.28港元/股,全球发售1.87亿股,募集总额约10亿港元。其中引入的8名基石投资者合计认购3.377亿港元等值股份,包括恒基地产主席李家杰持有的投资控股公司Successful Lotus、港股上市biotech(生物科技公司)百奥赛图等。
迪嘉药业IPO终止:6月12日,深圳证券交易所官网显示,迪嘉药业及保荐人民生证券撤回创业板上市申请,上市终止。招股书显示,迪嘉药业是一家致力于原料药和医药中间体的研发、生产及销售的医药公司。
云舟生物科创板IPO终止:6月13日,上交所官网显示,云舟生物科创板IPO终止。云舟生物科创板IPO于2023年6月29日获得受理,于同年7月21日进入已问询阶段。招股书显示,云舟生物是一家专注于基因递送产品和服务的生物科技公司。报告期内公司主营业务可分为科研载体构建服务、基因递送CRO服务及基因载体CDMO服务三大业务板块。
圣兆药业终止北交所IPO:据北交所官网,圣兆药业终止北交所IPO。北交所于2023年6月30日受理了圣兆药物提交的公开发行相关申请文件,并按照规定进行了审核。圣兆药物主要从事复杂注射剂的研发及产业化相关工作,是国内少数在长效缓释制剂和靶向制剂两大领域同时拥有多个临床管线的复杂注射剂研发及产业化企业之一。
科宝制药沪市主板IPO终止:6月12日,上交所官网显示,科宝制药主板IPO审核状态变更为“终止”,原因系公司及保荐人撤回发行上市申请。根据相关规定上交所决定终止对其的发行上市审核。
翰宇药业拟向上海银行申请不超2亿元综合授信额度:6月13日,翰宇药业公告,为进一步拓展融资渠道、优化财务结构、补充公司流动资金,保证公司发展需求,同意公司向上海银行股份有限公司深圳分行申请额度不超过2亿元人民币的综合授信额度,授信期限暂定为3年,本次融资授信担保方式及授信额度与期限以银行实际审批为准。
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随着社会压力内卷、环境恶化及生活节奏过快等变化,男人们的性健康问题开始浮现。然而,一项针对国内男性的调研显示,在出现问题后,会主动采取措施解决的人仅有20.9%。大多数男人在对待这一障碍时,首先采取的是回避的心理。这也可以理解,毕竟涉及到男人最重视的尊严问题,宁可默默承受,也不能公开承认自己不行。但随着男性的性健康问题日益凸显,相关治疗药物市场规模开始膨胀,正逐渐受到各大药企的关注。01.逐渐膨胀的市场男性的性健康问题主要包括勃起功能性障碍(ED)、早泄、慢性前列腺炎、前列腺增生、精索静脉曲张、睾丸炎等等。本文主要讨论“消费型”男性性健康,而非“疾病型”,也即主要讨论ED和早泄方面。勃起功能障碍(ED)是一种常见的男性性功能障碍,指阴茎无法达到或维持充分的勃起状态来满足性生活需求,病程超过3个月,俗称“阳痿”。这一疾病在男性群体中被视为隐疾,绝大多数ED患者或疑心自己罹患该病的患者对其避而不谈,讳疾忌医的心态突出。受传统观念、勃起功能象征男子气概等意识的限制,ED对患者及其伴侣的生理、精神、社会等生活质量会产生显著的负面影响。随着ED病程的延长,患者的心理负担日益增重,严重影响了患者的生存质量。一项流行病学调查显示:在中国,40.6%的40岁以上男性存在ED问题,其中轻度比例27%,中度比例43%,重度比例30%。另外,据我国国家卫生健康统计数据显示,在20至40岁的青年男性群体中,功能障碍的发病率已攀升至约25%。尤为突出的是,18至25岁的群体对解决ED方式的搜索需求占比高达30%,显露出明显的低龄化特征。根据观研天下研报数据显示,2015-2020年国内抗ED药物行业市场规模由24.3亿元飙涨到53.5亿元,预计2024年市场规模将达98.8亿元,再次翻番。国内ED患者的年龄分布来源:头豹研究院研报早泄是男性最常见的射精功能障碍,以性交之始即行排精,甚至性交前即泄精,不能进行正常性生活为主要表现,发病率占成年男子的1/3以上。调查其病因,包括心理因素、局部阴茎因素、泌尿、内分泌、神经系统疾病等,每个病人的情况都不一样。早泄主要可分为原发性早泄和继发性早泄两种,前者有研究显示发病率在4%~6%,后者在亚太地区的发病率30%左右。治疗早泄的手段主要包括药物治疗、心理行为治疗和手术治疗。早泄的发生率虽然高,但只要患者摆脱认知束缚,早诊断早治疗,正规药物治疗,康复概率很大。事实上,与ED药物市场不同的是,我国抗早泄药物市场仍处在“待开发”阶段。据相关统计数据显示,2022年,零售药店渠道男科品类销售额达66.83亿元,但抗早泄药2022年全国零售药店销售规模仅为6.02亿元。男科品类全国零售药店渠道TOP20品牌中,早泄类药仅占3席,品牌集中度不算高。但随着男性对性健康意识的觉醒,早泄类治疗药物市场或许将重复ED治疗药物市场规模发展趋势。据QYResearch调研团队显示,预计2029年中国早泄治疗药物市场规模将达到28.8亿元,未来几年年复合增长率达11.0%。中国早泄治疗药物市场规模趋势预测来源:参考资料3尽管市场前景广阔,但患者教育等问题仍是关键,这是关系到能否打开市场的基础。一旦某个环节出了问题,那么即便是看得见的超级蓝海市场,开垦依然存在诸多障碍。如果从已上市和在研的情况看,ED和早泄治疗药物在中国又呈现出特殊的国情。02.竞争日渐白热化口服PDE5抑制剂是治疗ED的一线治疗方案,目前,我国已获批的主要PDE5抑制剂共有5款,分别是西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非和爱地那非。西地那非为辉瑞原研,如果对西地那非这个化学名称陌生的话,那“伟哥”这个别名肯定就家喻户晓了。“伟哥”的诞生,其实是一个“无心插柳”的故事。1986年,辉瑞最初研发西地那非时,是用来治疗心绞痛。然而,西地那非对扩张心血管的效果并不明显,却对另一个身体部位的效果十分显著。于是,西地那非便作为另一种功效于1998年3月正式上市销售,2000年进入中国,商品名为“万艾可”。据统计,自推出之日起,万艾可的累计销售额已超过2000亿元人民币。2014年,自辉瑞的原研药西地那非专利到期后,国内数十家药企纷纷申请进行仿制药生产,至今已超58个药品批准文号。而其中部分药企开启了价格战,拉低了国产抗ED药物的价格,更是将国产抗ED仿制药市场竞争推向红海。2020年,西地那非被纳入全国第三批集采中,辉瑞、广州白云山、齐鲁制药、亚邦爱普森四家企业竞标,最终齐鲁制药成唯一中标企业。但与其他集采品种不同的是,中标与失标并未改变这一药物的竞争格局。在份额更大的院外市场,辉瑞的“万艾可”及白云山“金戈”仍占据上风。成功绕道集采,似乎意味着西地那非的竞争在一定程度上可以降低政策影响,也许本品的销售主战场从来就不在医院。相关数据显示,国内零售渠道的男科产品销量是几乎是院内市场的33倍。2022年,白云山“金戈”营收首次突破10亿元大关,达10.52亿元,成为白云山首个“十亿单品”。2023年,金戈再次大幅增长22.58%,达到12.9亿元,年销售1.01亿片,仍旧是白云山最赚钱的产品之一。来源:白云山官网在更新迭代中,市场上出现西地那非口崩片新剂型,原研仍是辉瑞,但价格十分昂贵,达到128元一粒。2022年,四川科伦的西地那非口崩片首仿获批上市,随后中润药业、江西施美药业、河北龙海药业的西地那非口崩片先后获批上市,视同过一致性评价。他达那非是第二代ED治疗用药,由礼来研发,于2005年进入中国市场。该药药理机制与西地那非相似,但药效更持久。且具有长达17.5小时的半衰期、药效持续时间长达24-36小时,欧美国家先后将其视作ED唯一指定用药,并通过了“每日一次”的低剂量片剂,开发了ED治疗的新模式。2020年,他达那非被纳入集采,天士力和海悦药业中标。根据药渡数据,2023年至今,已有明仁福瑞达制药、羚锐制药、修正药业、常州制药厂等10余家仿制药企业获批生产,此外,新剂型包括齐鲁制药的他达拉非口溶膜也已获批上市。来源:礼来中国官网伐地那非原研由拜耳开发,与他达拉非和西地那非一样都属于PDE5选择性抑制剂,为第三代抗ED药物,于2004年进入中国。作为第三代产品,伐地那非的药物副作用小,不良反应发生率低,快速代谢,安全性好,且作用时间久,勃起力度强,成为伟哥的超强替代品。目前,伐地那非国内也有3家仿制药企业获批上市,分别为扬子江药业,强寿药业,科伦药业。相较之下,治疗早泄药物就显得有些单薄。03.局面仍未打开盐酸达泊西汀是国内外《早泄诊治指南》推荐一线治疗药物,也是目前国内最为流行的治疗早泄药物。这是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),原研药于2013年在中国获批上市。作用机制为调控大脑性欲中心5-羟色胺和多巴胺等神经递质水平,起到延迟的效果。来源:http://health.dzwww.com/jkxw/cyyw/202403/t20240319_13854194.htm但奇怪的是,与“伟哥”具有同样商业价值的达泊西汀,却遭遇了“卖不动”的尴尬局面。根据药渡数据,2023年前三季度,国内达泊西汀院内销售额仅2359万元。一款药物卖不动,势必是由多种原因造成的,但归结起来,也不外乎,价格、疗效、副作用以及依从性这几大因素。疗效方面,在一项名为“达泊西汀治疗早泄的疗效和耐受性:两项双盲随机对照试验的综合分析”试验中,672、676和610名患者在安慰剂、30mg达泊西汀和60mg达泊西汀中完成分组,基线期的平均IELT(阴道内射精潜伏期)为0.90分钟、0.92分钟和0.91分钟;服药第12周时,三组的IELT分别为1.75分钟、2.78分组和3.32分钟,达到临床终点。在另一项评估达泊西汀对早泄男性的长期疗效和安全性试验中,平均IELT从基线期的0.9分钟(所有组),增加到研究结束时安慰剂(1.9分钟)达泊西汀30mg(3.2分钟)和达泊西汀60mg(3.5分钟)。从中可看出,达泊西汀的疗效似乎不是特别明显。另外,与“伟哥”立竿见影的效果相比,由于短周期服用达泊西汀并无法治愈早泄,大部分患者无法坚持。除此之外,达泊西汀在用药方面还有一些限制。比如,不能与酒同时服用,酒精跟达泊西汀联用会增加意外伤害和心血管事件的发生概率;有心脏基础疾病、肾功能不全和肝功能障碍的患者也不建议服用。种种限制与其疗效、价格及副作用相结合,共同造成了达泊西汀卖不动的局面。2020年,泰恩康斩获达泊西汀国内“首仿”,打响了达泊西汀国产化的第一枪。截至目前,已经有10余款国产达泊西汀获批上市,涉及白云山、科伦药业、信立泰等多家药企。04.结语从上文中可以看出,目前国内治疗ED和早泄的药物市场,基本都是仿制药的天下,创新药不见身影。爱地那非虽然是悦康药业自主研发的1类新药,但仍属PDE-5抑制剂,在研中的旺山旺水斯美瑞非也仍旧是PDE-5抑制剂,非全新作用机制的新药。早泄方面的新药研发甚至严重缺席,不禁让人疑惑。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料1、各大公司官网、公告、年报等2、《一年吃掉47亿片!中年男性撑起千亿市场,“尊严都是钱买的”》,数字财经智库,2024-02-033、《2024年早泄治疗药物中国市场报告》,搜狐网,2024-3-294、《争夺百亿抗ED药市场,美纳里尼中国CEO陈家麟:应聚焦品牌建设,而非内卷》,时代财经,2024-03-295、《国内市场不到3亿,“早泄”治疗神药能否收获“伟哥”式的成功?》,氨基观察,2023-3-29
100 项与 PDE5抑制剂(Lexaria) 相关的药物交易