三个孤立产品、一套另类的打法，旺山旺水故事虽讲得生动，但实力似乎又很难撑起。撰文| 张烨静今年约40家冲刺港股IPO的药企里，“上岸者”名单正在延长，如7月维立志博，8月东阳光药，和明日即将登台的银诺医药。这些能上岸的药企，几乎都有一个确切市场定位和鲜明的创新标签，有BD潜力、国际化“血统”和明朗商业化前景的更佳。然而，这40家药企里，仍有部分企业，新瓶装旧酒、拿着3年前的故事作通关秘籍，或以不甚乐观的产品竞争力，试图撬开新融资渠道的大门。昔日轰动一时的抗新冠肺炎口服药“三剑客”、今日“伟哥”新秀旺山旺水，便在此次的赴港IPO之旅中，与一些质疑之声相裹挟。 7月底，旺山旺水第二次向港交所递交招股书，独家保荐人为中信证券。在此半个月前，旺山旺水刚获批了ED（勃起功能障碍）药物昂伟达。从其自身角度看，它正企图重新通过资本市场寻求新的发展机遇，“伟哥”成为它选中的第一个锚点，接着是一款在研口服RSV药，由知名院士李兰娟担任主PI，以及一款潜在“同类首创”抗抑郁药。但从资本市场的角度看，旺水旺水这盘棋，似乎节奏还是太慢了，更是“看不清它的产品配置，厘不清它的想象空间，找不到其精准的创新定位。” 如若参考其C轮融资后44.5亿元的估值水平，旺山旺水在IPO时能否维持合理的估值区间？能用什么来支撑？故事已过时？时间回到2021年底，旺山旺水的新冠口服药VV116（商品名：民得维）获准在乌兹别克斯坦销售，成为全球最早获批用于中重度新冠感染的口服抗病毒药物之一。这一年，旺山旺水还将民得维在中国及其他区域的独家权利授予君实生物。凭借授权交易，旺山旺水在2023年获得与民得维相关的里程碑及权利转让付款1.84亿元，占其当年总收入2亿元的92%。民得维的市场热度及可观的授权收入，让旺山旺水一度“疯狂溢价”，其估值从2020年的6亿元跃升至2022年的42亿元。可以说，VV116是新冠肺炎疫情期间风声最响的国产小分子口服药之一，新冠概念股也撑起了资本市场对于旺山旺水的高预期。然而，随着外部环境的骤变，民得维的热度没有长期持续，而新的创新产品也迟迟没有接续。 2023年1月，民得维获得中国附条件批准上市，并于2025年1月获得完全批准，彼时市场热度渐凉，销售热潮并未持续下去。据君实生物披露，2023年内，截至6月30日，VV116销售收入约为1.1亿元人民币。而截至2023年前9月，VV116销售收入约1.24亿元，自此之后，君实生物再未在财报中披露过民得维的收入。但仍能从这两个数据看出，VV116的营收增速大幅放缓。值得一提的是，旺山旺山并不是个例。“三剑客”里的两家企业——真实生物和开拓药业，也拿到了同样剧本。它们曾也相继推出让资本市场热度高涨的国产小分子口服药，但又随着市场退散而沉寂。继2022年IPO折戟后，真实生物也于近日递交了招股市，拟赴港募资，但胜算不知几何；开拓药业，市值一度曾高升近400亿港元，如今在10亿港元上下浮动。民得维失势后，旺山旺水四面楚歌，面临财务数据断崖式恶化、资本市场信心丢失、研发管线进展落后等危机。对旺山旺水而言，昂伟达上市是为扭转困局。昂伟达是继悦康药业的爱地那非之后，第二款成功上市的国产ED药物，旺山旺水对其寄予厚望，称其具备BIC（同类最优）药物潜力。但想在这条拥挤的道路走下去，应该也不容易。毕竟这几年，整个ED市场的“伟哥”们，日子都不太好过。作为ED市场第一个吃螃蟹的公司，辉瑞的万艾可已难以应对仿制药崛起与产品多元化的持续冲击。据辉瑞财报，2024年，其旗下“小蓝片”万艾可年度全球成交额为2.5亿美元，比2008年巅峰时期的20亿下滑了87.5％。曾成功逆袭辉瑞的白云山的“金戈”，也后继乏力。财报显示，2024年销售量从2023年的1.01亿片骤降至8785万片，营收从12.9亿元下滑至10.34亿元，跌幅接近20%。核心矛盾在于，ED市场的蛋糕越来越大，但分蛋糕的也越来越多了。就在昂伟达获批不久后，7月25日，扬子江药业的1类新药盐酸妥诺达非片获批上市，商品名泰妥妥，这是国内获批的第3款国产1类抗ED新药。至此，国家药监局批准用于治疗ED的原研PDE5抑制剂已达6款，包括三款进口原研药，分别是辉瑞的西地那非、拜耳的伐地那非和礼来的他达拉，以及三款国产原研药，分别是悦康药业集团的爱地那非、旺山旺水的盐酸司美那非片和扬子江的盐酸妥诺达非。仿制药市场就更加拥挤了。据统计，截至2025年4月，国内目前已有88款境内外生产的不同规格、不同剂型的西地那非（万艾可主要成分）获批上市。并且，国家药监局已累计受理137条西地那非仿制药相关申请。显然，旺山旺水面对的是一片红海市场。因此，尽管昂伟达盘活了局面，但在白热化战场中，没有好的商业化经验和销售能力，企业的生存将举步维艰。而旺山旺水在招股书中坦承，公司在大规模商业化生产方面经验匮乏，缺乏成功营销或销售产品的往绩。此外，在建立商业团队、进行全面的市场分析、管理药品分销商和销售队伍方面的经验亦有限。推荐阅读 * FDA突然叫停！Moderna大跌，国内RSV疫苗快跟者，咋办？ * 平均2天1家！排队、抢C位，医药IPO“挤爆”港股背后大企业的梦想，科学家的灵魂受挫的旺山旺水仍旧有着“大公司的梦想”，它一直在想办法。旺山旺水的管线布局围绕着生殖健康、病毒感染、神经精神三个领域，共发展出9款创新药管线，其中包含三款核心产品，分别是用于治疗COVID-19的民得维（VV116）、用于治疗抑郁症的LV232，以及用于治疗ED的昂伟达（TPN171）。单独来看，三个布局领域都具有一定赛道潜力，旺山旺水更是“乐在其中”，在公司招股书中，其对抗抑郁药物市场、ED药物市场都作出乐观预期。旺山旺水产品管线（来源：公司官网）但组合起来看，旺山旺水这一套打法，走得实在稀奇，在行业内相对少见。三个领域的政策监管、技术路径、销售渠道都差异巨大，需要应对资源分散、协同性弱、管理难度高等挑战。旺山旺水似乎试图用一种“科学家灵魂”在资本世界生存，选了一条高风险、高难度的道路。最关键的在于，资本是否会青睐旺山旺水的路径。事实上，支撑这一轮港股IPO爆发的，是底层逻辑的重建：全球资本重新定价中国创新资产，企业自身则以产品兑现、BD能力和全球化布局为信号，重新赢得市场信任。下一轮“创新浪潮”的果实，要么有全球化潜力的管线，要么有商业化兑现的能力，最好还有过硬的BD战绩。另外就近来看，港股开盘暴涨167%的“疫苗新秀”中慧生物，尽管走的是创新疫苗赛道，其也具备较鲜明的差异化竞争优势——手里的四价流感病毒亚单位疫苗(慧尔康欣)，是国内首款且截至目前唯一获批的四价流感病毒亚单位疫苗。公司另一款核心产品在研冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞），也备受市场关注。另外，中慧生物的技术平台还具有延展性，除了上述两款核心产品外，其产品管线还包括其他11种在研疫苗，形成了“阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发格局。然而，“旺山旺水的管线，像是一个拼盘。”有业内人士这样形容，“故事虽讲得生动，但现有管线布局的实力实在撑不起它的长远想象空间。” 从战略上看，产品爆点有限、管线布局分散、商业化体系薄弱……从产品看，新冠肺炎相关产品已然式微、昂伟达前途未卜，另一款创新药核心产品LV232目前还在临床Ⅱ期阶段，暂时无法为其业绩单承压。对于现在的旺山旺水来说，也许急需一个潜在的BD来撑起预期。它需要向市场证明，自身的产品值得关注，并且能用BD来增强盈利能力。不过，不能否定的是，旺山旺水还是有内容值得期待的。 VV116真正的亮点，在于其新的适应证——呼吸道合胞病毒（RSV）。VV116是一个潜在的广谱抗病毒核苷类药物，还对人其它冠状病毒（如OC43）、RSV、寨卡病毒等多种RNA病毒具有良好的抑制作用。临床前研究显示，VV116对呼吸道合胞病毒具有显著的抑制作用，且安全性良好。值得一提的是，VV116治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒感染的II/III期临床试验，由中国工程院院士、中国著名感染病(传染病)学家李兰娟担任主要研究者。目前，全球儿童RSV口服药尚为空白，RSV药物市场正处于爆发前夜，而旺山旺水的RSV干混悬剂若定位精准，可能成为差异化突围的关键产品。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

IPO引进/卖出财报

2025-08-05

·戊戌数据

【注册报告】2025年7月药品注册审评审批报告

一 2025年7月药品受理情况 1.2025年7月受理总况 2025年7月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1666个受理号，比去年同期减少1.9%。图一 2024和2025年药审中心药品受理情况受理的药品中，化药占比66%，生物制品15%，中药19%，还有两项药械组合产品未计入下图。图二 2025年7月各药品类型受理情况 2.化药受理情况 2025年7月化药受理总数为1106个。图三 2025年7月化药各申请类型受理情况化药1类创新药申报共计177个受理号，包含国产和进口品种。图四 2025年7月化药各注册分类受理情况备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。本月新申报的1类化药共计47个品种，涉及45个企业。表1 7月首次申报临床的化药创新药本月共有4个1类新药首次提交了上市申请。安瑞替尼胶囊 VC004是威凯尔医药自主研发的1类靶向抗肿瘤小分子药物，属于新一代TRK抑制剂，具备独特的抗耐药机制，有望成为NTRK融合突变患者的治疗方案新选择。 2025年7月，安瑞替尼（VC004）胶囊上市申请已获NMPA受理。注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦 2025年7月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理信诺维在研β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂1类新药——注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦（注射用亚胺西福）的上市申请（NDA），受理号：CXHS2500074。该药物是全球首个针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有广谱抗菌活性的BL/BLI复方制剂，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。 BAY 2927088片 BAY2927088为拜耳开发的口服、可逆、非共价的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该新药对HER2 20号外显子插入和HER2点突变，以及表皮生长因子受体（EGFR）突变有高效力和选择性。在Ⅰ期临床中，BAY2927088在HER2 exon20ins的NSCLC患者中疗效更佳，ORR高达60%。 2024年，美国FDA和中国药品审评中心授予BAY 2927088突破性疗法认定，用于治疗携带HER2激活突变且曾接受过全身治疗的不可切除或转移性NSCLC成年患者。 2025年7 月，BAY 2927088 片报上市申请获得NMPA受理，适应症为用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。注射用GD-11 注射用GD-11是一种用于缺血性脑卒中治疗的药物。 2025年7月，万高药业和星昊药业递交的注射用GD-11 上市申请获得NMPA受理。 3.生物制品受理情况 2025年7月生物制品共计受理248个，其中治疗用生物制品230个，预防用生物制品17个。本月生物类创新药共计37家企业新申报了37个1类生物药（表2）。表2 7月新注册临床的治疗用生物创新药本月共有1个1类治疗用生物制品首次提交了上市申请。乐德奇拜单抗注射液 CBP-201作为IL-4Rα全人源单抗，能够同时阻断IL-4和IL-13炎性信号通路从而缓解和治疗炎症性疾病，并且它与IL-4Rα的结合区域不同于度普利尤单抗。 IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素，包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。 2023年11月，先声药业集团宣布，已与香港康乃德生物医药有限公司就创新药IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议，先声药业集团将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。康乃德生物医药将保留该产品在协议地区以外的权利，并将继续负责并完成正在进行的临床试验。先声药业集团将独立负责该产品在协议地区未来临床试验的开展和新适应症的开发。 2025年7月，先声药业与康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗特应性皮炎。 4.中药受理情况本月，中药受理310个受理号，其中补充申请284个，8个1.1类新药临床试验申请，1个1.2类新药临床试验申请，1个2.2类新药临床试验申请，4个2.3类新药临床试验申请，1个1.1类新药上市申请，1个2.1类新药上市申请，4个3.1类新药上市申请。 1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。表3 7月注册的中药新药及仿制药二 2025年7月药品上市情况本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计331个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药310个，新药18个，原研进口3个。表4 7月新批准上市的创新药盐酸司美那非片 TPN171是一款高选择性PDE5抑制剂。 2025年7月，国家药品监督管理局批准苏州旺山旺水生物医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达），该药适用于治疗勃起功能障碍。利沙托克拉片 APG-2575（lisaftoclax）是亚盛医药在研的Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。 2024年11月，亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂力胜克拉片（Lisaftoclax，APG-2575）提交上市申请获得受理，制剂生产合作伙伴是宣泰药业。适应症为用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。 2025年7月，利生妥®（通用名：利沙托克拉；研发代码：APG-2575）获中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。玛硒洛沙韦片 ZX-7101A是一款RNA聚合酶（PA）抑制剂，可有效地抑制甲型与乙型流感病毒PA中帽状-依赖型核酸内切酶（CEN）的活性。 2024年2月，ZX-7101A上市申请获得NMPA受理，拟用于治疗成人无并发症的单纯性流感。 2025年7月，国家药品监督管理局批准南京征祥医药有限公司申报的1类创新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒），该药适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。盐酸妥诺达非片 2025年7月，国家药品监督管理局批准扬子江药业集团有限公司申报的1类创新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）上市，该药适用于治疗勃起功能障碍。重组人白蛋白注射液（水稻） 2025年7月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉禾元生物科技股份有限公司申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。雷尼基奥仑赛注射液 2025年7月，国家药品监督管理局批准上海恒润达生生物科技股份有限公司申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。参蒲颗粒参蒲颗粒（曾用民“参蒲盆炎颗粒”“参蒲盆安颗粒”），处方源于南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）谈勇教授继承全国妇科名医钱伯煊、国医大师夏桂成教授学术思想，结合自身 45 年临床实践研制的临床经验方。临床研究结果表明，参蒲颗粒可显著减轻盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证患者的腹部/腰骶疼痛，改善腹部压痛、宫颈举摆痛、子宫压痛、附件区压痛及带下量多、色黄等症状，且疗效随着用药时间的延长更为显著，同时显示了良好的安全性和耐受性。 2025年7月，参蒲颗粒上市申请获得NMPA批准，益气活血，清利湿热，通络止痛。用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

突破性疗法申请上市ASH会议

2025-08-04

·艾美达医药咨询

AD赛道按下加速键

阿尔兹海默病（AD）是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病，导致脑细胞的退化和死亡。其是痴呆症最常见的病因，导致一个人的思维能力、行为能力及社交能力的持续下降，最终剥夺患者独立自主生活的能力。（图片来源：Frost＆Sullivan《全球创新药物市场行业研究》）全球约5700万痴呆症患者中，60%-70%由AD引起，它已成为全球第七大死因。据《中国阿尔茨海默病报告2024》，我国阿尔茨海默病患者数量已占全球近30%，预计2050年将突破2765万人。根据沙利文数据显示，2019年全球阿尔兹海默病患病人数已达5558万人，随着人口老龄化趋势加重，未来阿尔兹海默病患者人数预期将进一步增长，2030年预计将达到8060万人。（图片来源：Frost＆Sullivan《全球创新药物市场行业研究》）穿越科学“死亡谷”阿尔茨海默病药物的研发可以说是医药领域最高风险的游戏。即便是MNC，也常常在花费数亿后惨遭节节败退。2025年上半年，阿斯利康宣布终止所有在研中枢神经药物项目，包括与礼来合作的AD药物，也在昭示着这一领域残酷的现实。血脑屏障成为首要“拦路虎”。这道保护大脑的天然屏障，将98%的小分子药物和几乎所有大分子生物制剂阻挡在外。即便是目前最前沿的抗体药物，如渤健/卫材的Leqembi，其脑部药物浓度也仅有血液浓度的1%。除了穿越血脑屏障这个难题，还有临床评估的复杂性更是同样棘手。AD疾病的进展缓慢，临床试验通常需持续18个月及以上。而主观性强的认知评分易受干扰，安慰剂效应率高达30%，导致许多药物在III期就功亏一篑。两千亿蓝海争夺战AD的市场虽然荆棘丛生，但是“未满足的临床需求”持续刺激着药企，市场的增长势头仍然惊人。根据报告数据显示，全球AD治疗市场预计将从2024年的69亿美元爆发性增长至2037年的567亿美元，年复合增长率达19.2%。神经疾病整体市场更将在2035年突破1055亿美元。虽然AD领域一直都在经历着巨大的变化，但是不变的仍然是药企人员攻坚克难的决心。渤健（Biogen）与卫材（Eisai）合作的首个获批的疾病修正药物 Aduhelm，在充满争议的上市后不到两年便宣告退市，但是取而代之的是两位合作伙伴推出的第二款抗淀粉样蛋白抗体 Leqembi（该药于 2023 年 7 月成为首个获得 FDA 完全批准的阿尔茨海默病疗法）。在近期的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上，渤健与卫材的抗淀粉样蛋白抗体 Leqembi（通用名：lecanemab）的最新长期随访结果显示，该药物能够让患者更长时间停留在疾病早期阶段。连续用药 3 年，Leqembi 组患者评分比预期下降值高出 1.01 分（即衰退更慢）随访至第 4 年时，这一优势扩大至 1.75 分，疗效随治疗时间延愈发明显这表明Leqembi 不仅减缓疾病进展，还能“帮助患者在自然病程下更久地维持于阿尔茨海默病早期阶段”。此外，在 Clarity AD 的 tau 蛋白子研究中，69% 的早期患者在连续四年 lecanemab 治疗后临床评分改善或保持稳定。礼来的抗淀粉样蛋白抗体remternetug的Ⅲ期研究 TRAILRUNNER-ALZ 1 预计将在 2026 年 3 月读出结果。这项后期试验已招募超过 1600 名早期但已有症状的阿尔茨海默病患者，同时评估该药的皮下和静脉两种给药方案，并与安慰剂对照，主要终点为大脑淀粉样斑块的清除情况。2023 年 4 月公布的Ⅰ期中期数据显示，用药 85 天后，remternetug 可显著降低轻-中度阿尔茨海默病痴呆患者的 β-淀粉样斑块；在 24 例接受三种最高剂量治疗的患者中，18 例实现斑块清除。不过，10 例受试者出现了与脑水肿相关的淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA-E）。remternetug 被视为 Kisunla 的“继任者”。本月初，FDA 已批准 Kisunla 更新标签，允许更缓慢的剂量递增方案——礼来表示，与原始方案相比，这一调整可将 ARIA-E 发生率降低。在阿尔茨海默病协会国际会议上，罗氏的下一代抗淀粉样蛋白抗体trontinemab也成为了会议的highlight。其Ⅰb/Ⅱa 期试验显示，仅7个月即可迅速清除阿尔茨海默病患者脑内淀粉样斑块（对比百健/卫材 Leqembi 和礼来 Kisunla 通常需要的 18 个月大幅缩短）。除此之外，诺和诺德将司美格鲁肽定位为阿尔茨海默病疗法。诺和诺德正在开展 EVOKE 与 EVOKE Plus 的Ⅲ期试验，评估司美格鲁肽能否延缓阿尔茨海默病患者的认知衰退与功能障碍。两项试验设计几近相同，仅纳入标准略有差异（EVOKE Plus允许存在明显小血管病变的患者入组，而 EVOKE 则排除此类人群）。GLP-1药物最广为人知的是代谢益处是控制血糖、延缓胃排空、抑制食欲。但近期证据表明，该类药物在阿尔茨海默病等其他领域也可能带来治疗价值。2024 年 10 月，一项针对 2 型糖尿病患者的真实世界研究发现，使用司美格鲁肽者被诊断为阿尔茨海默病的风险降低 40%–70%。前不久发表的一项研究显示，司美格鲁肽及礼来 GLP-1 替尔泊肽（减重品牌 Zepbound）均与痴呆和中风风险显著下降相关。诺和诺德此前已在此适应症上取得积极临床信号。去年 6 月公布的 Ⅱb 期数据显示，同属 GLP-1 家族的前代产品利拉鲁肽可将轻度阿尔茨海默病患者的脑功能衰退速度减缓 18%（评估指标涵盖记忆、语言、理解等多个认知维度）。随着Cobenfy在精神分裂症 Ⅲ 期试验中的失利，百时美施贵宝（BMS）正在测试其抗精神病药物Cobenfy用于阿尔茨海默病相关精神病的疗效。该试验计划完成日期为 7 月 31 日，预计结果将在今年下半年公布。ADEPT-2 的 Ⅲ 期研究共纳入约 400 例轻至重度阿尔茨海默病患者，均伴有中至重度由该病引起的精神病症状。主要终点为幻觉和妄想的变化，激越症状则作为次要终点进行评估。BMS 将 Cobenfy（2024 年 9 月首次获批用于精神分裂症）用于阿尔茨海默病并不令人意外。Cobenfy源于 20 世纪 90 年代中期礼来和诺和诺德曾测试的分子 xanomeline（一种乙酰胆碱受体激动剂，当时旨在治疗阿尔茨海默病）。直至 2000 年代末，生物技术公司 Karuna Therapeutics 将 xanomeline 与一种毒蕈碱受体拮抗剂联用，以减少副作用，最终诞生了 Cobenfy。2023 年 12 月，BMS 以 140 亿美元收购 Karuna。国内药企闪电加速布局2025年7月28日复星医药以1.5亿元获得韩国AriBio开发的AR1001中国独家权益。这款口服PDE-5抑制剂正在全球13国开展III期试验，已展现良好血脑屏障穿透。康哲药业7月28日宣布，改良型新药ZUNVEYL（拟定通用名：葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片）新药上市许可申请已于2025年7月28日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品拟用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状，ZUNVEYL凭借低于2%的胃肠道不良反应率及豁免临床的快速通道，剑指“九期一”退市后的市场空缺。万邦德的石杉碱甲控释片（2.2类新药）于2025年7月启动全国II/III期临床试验。山东新华制药的OAB-14干混悬剂（化药1类新药）是一类全新作用机制的抗AD候选药物，能显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积，降低Tau蛋白过度磷酸化，同时，保护大脑皮层及海马神经细胞及突触结构与功能。除了上述药企之外，虽然绿谷制药的“九期一”（GV-971）因需重复III期试验未获续批，致其2025年7月裁员80%销售团队，但作为首个国产AD新药，其市场经验仍然具有参考价值。总结阿尔茨海默病的战役不仅是科学竞速，更是对本土药企战略眼光与执行力的双重考验。AD领域的火焰正在熊熊燃烧，随着越来越多资本的入局，这场竞速赛的正在按下“加速键”。参考资料1.Frost＆Sullivan《全球创新药物市场行业研究》2.https://www.biospace.com/drug-development/5-alzheimers-readouts-to-watch3.https://www.biospace.com/drug-development/biogen-eisais-leqembi-slows-alzheimers-progression-through-4-years-of-treatment4.https://www.biospace.com/business/sarepta-gets-reprieve-rfk-jr-s-new-changes-roches-alzheimers-comeback-and-q2-earnings转载自会会药咖免责声明本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。艾美达医药咨询艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

临床3期

100 项与 PDE5抑制剂(Lexaria) 相关的药物交易

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