Metformin Hydrochloride/Repaglinide

精彩内容近日，苑东生物披露2022年业绩快报，营收11.71亿元，净利润2.47亿元，业绩再创新高。随后公司的贝前列素钠片以仿制4类报产获CDE受理，冲击国产第2家。近年来苑东生物聚焦生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，打造特色产品管线，形成差异化竞争优势。2022年，公司拿下6款高端仿制药，首仿、首家过评捷报频传。截至目前，共有24款过评，9个为首家过评。此外，21款高端仿制药报产在审，达可替尼片、比索洛尔氨氯地平片、布洛芬氨丁三醇注射液有望拿下首仿；超10款1类新药在研，其中3款已开展临床试验。10亿抗血栓药，苑东冲击国产第2家来源：米内网项目进度数据库近日，CDE官网显示，苑东生物的贝前列素钠片以仿制4类报临床获CDE受理，目前在审评审批中。贝前列素钠片是抗血栓形成药，可用于慢性动脉闭塞性疾病。近年中国公立医疗机构终端贝前列素钠片销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端贝前列素钠片销售规模近10亿元，2022年上半年同比增长超过10%。目前，贝前列素钠片仅有日本东丽和北京泰德制药拥有生产批文，成都苑东生物制药、重庆药友制药等4家报产在审。苑东生物已获批抗血栓形成药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库苑东生物在抗血栓形成药领域已拥有达比加群酯胶囊和硫酸氢氯吡格雷片的生产批件，贝前列素钠片和吲哚布芬片则报产在审。其中，在中国公立医疗机构终端，硫酸氢氯吡格雷片2021年销售规模超过40亿元，2022年上半年同比增长8.85%，是抗血栓形成药的TOP1产品，而贝前列素钠片和吲哚布芬片分别是TOP9、TOP10产品。业绩创新高！拿下6款高端仿制药，首仿、首家过评捷报频传苑东生物近年业绩情况（单位：亿元）注：2022年为业绩快报近日，苑东生物披露2022年业绩快报，营收11.71亿元，同比增长14.43%，净利润2.47亿元，同比增长6.36%，业绩再创新高。苑东生物表示，主要是公司积极拓展二、三终端市场，富马酸比索洛尔片、依托考昔片等产品得以持续增长。同时，近年新上市产品达比加群酯胶囊、卡培他滨片、硫酸氢氯吡格雷片等及新过评产品继续贡献增量所致。苑东生物2022年产品获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2022年，苑东生物有6款高端仿制药获批。其中，盐酸尼卡地平注射液是首家过评，舒更葡糖钠注射液是国产第3家，氨己烯酸口服溶液用散和盐酸去氧肾上腺素注射液是国内首仿和首家过评。来源：米内网一键检索盐酸尼卡地平注射液由日本安斯泰来研发，是新型二氢吡啶钙离子拮抗剂，高度选择性扩张动脉实现对急症高血压的快速平稳控制。尼卡地平是2020ISH《全球高血压实践指南》推荐的一线治疗药物，是《中国高血压急症诊疗规范》推荐适用疾病最广的一线静脉降压药，同时还获得国内外多个指南推荐。盐酸尼卡地平注射液有8家企业拥有生产批文，仅有苑东生物以仿制4类报产获批，视同过评，成为该产品首家过评企业，也是目前唯一一家过评企业。苑东生物表示，该药品获批标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，丰富公司心血管领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。舒更葡糖钠注射液是目前全球唯一一种氨基甾类肌松药特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂，可快速、彻底、可靠的逆转不同程度的肌松，改善全麻手术患者预后。目前已被《中国加速康复外科临床实践指南（2021）》、《美国麻醉医师学会困难气道管理实践指南（2022）》等国内外多个权威指南或共识推荐。米内网数据显示，2022年该产品全球销售额超过16亿美元。目前，舒更葡糖钠注射液国内已有9家企业拥有生产批文，其中，包括苑东生物在内的7家企业均在2022年获批，不久前，南京泽恒医药也是以仿制4类报产获批，成为国产第8家。山东新时代药业、南京正大天晴制药等超过10家报产在审，未来竞争将会更加激烈。苑东生物过评产品情况来源：米内网一致性评价进度数据库截至目前，苑东生物已有超过24款产品过评，其中，盐酸尼卡地平注射液、伊班膦酸钠注射液、布洛芬注射液、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)、富马酸比索洛尔片、盐酸纳洛酮注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液等9款为首家过评。从过评品种的治疗领域来看，涵盖9个治疗大类，其中，神经系统药物有5款，肌肉-骨骼系统、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物各有4款。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端神经系统药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物均超过1000亿元市场规模。值得一提的是，在前七批国采中，苑东生物有9个品种中标。米内网数据显示，2022年上半年中国公立医疗机构终端，依托考昔片、盐酸法舒地尔注射液、盐酸美金刚缓释胶囊、伊班膦酸钠注射液4个品种，苑东生物的市场份额均位居第一；富马酸比索洛尔片、格隆溴铵注射液、枸橼酸咖啡因注射液3个品种，苑东生物的市场份额均位居第二。研发持续发力！21款重磅新品、超10款1类新药蜂拥而至苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子实体和生物药的研发及产业化。苑东生物前三季度研发投入1.93亿元，同比增长30.34%，占营收比例超过20%，研发费用已超过2020年全年。公司研发模式以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化BD职能，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。苑东生物产品报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，苑东生物有21款产品报产在审，涵盖心脑血管系统药物、神经系统药物、消化系统及代谢药、肌肉-骨骼系统等多个治疗大类。达可替尼片、比索洛尔氨氯地平片、布洛芬氨丁三醇注射液国内暂无仿制药企业获批，有望拿下首仿。贝前列素钠片、吲哚布芬片、马来酸依那普利口服溶液、盐酸阿罗洛尔片冲刺国产第2家。日前，有投资者在苑东生物的投资者互动平台问及公司长效降糖药III期临床进展。苑东生物表示，公司优格列汀片正在开展III期单药临床试验，全部受试者已完成入组，目前正在治疗随访中，公司将加快推进优格列汀片的III期临床工作，力争早日获批上市。此外，苑东生物已有10余款1类创新药在研，其中3款已开展临床试验。分别是用于2型糖尿病的口服长效降糖药优格列汀片正在开展III期临床试验，用于预防急性深静脉血栓的形成CX3002片已完成I期临床试验、首个自主研发生物1类新药EP-9001A注射液正在进行I期临床试验。3月14日，苑东生物官方微信发布消息，公司与成都先导宣布共同投资设立四川先东制药，新公司是作为小核酸药物中试及生产平台，旨在打造行业领先的小核酸药物CDMO服务平台，可提供商业化的小核酸原料药CDMO服务，主要满足临床I期至III期的百克级需求以及商业早期的百克至公斤级需求，并可根据产品研发进度适时建立几十公斤级规模的生产线，预计将于2023年上半年建成投入运营。资料来源：公司公告、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容近日，苑东生物公布今年前三季度业绩情况，营收及净利润双增长，营收达8.98亿元，净利润为1.95亿元。乘集采之风，公司已成为多个产品的领军企业，3款非独家产品有望参与今年医保谈判，为公司增添新的业绩增长点。公司研发投入再涨30%，约1.93亿元，占营收比例升至21%，创新成果渐显，3款1类新药进展顺利，首个ANDA即将面世，助力公司打开国际市场。行业地位不断提升！14个产品冲刺，抢食3大千亿市场苑东生物成立于2009年，2020年在上交所科创板挂牌上市，公司目前主攻市场涉及肌肉-骨骼系统以及心脑血管系统。米内网数据显示，2022上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，苑东生物的肌肉-骨骼系统和心脑血管系统药物分别为公司贡献了超过39%、19%的业绩。在中国公立医疗机构终端，肌肉-骨骼系统药物的市场规模在300亿元水平。近几年，苑东生物快速成长，市场份额从2013年的0.03%一路涨至2022上半年的1.66%，爆发力惊人。从排名来看，公司在2021年首次挤进该大类TOP20企业榜单，排在第十四位，2022上半年排名保持不变。图1：苑东生物的伊班膦酸钠注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局伊班膦酸钠注射液是公司在肌肉-骨骼系统的拳头产品。2021年在中国公立医疗机构终端，伊班膦酸钠注射液已成为超10亿单品，苑东生物凭着近几年的高速增长，2022上半年一跃成为该产品的领军企业，掌握接近三成市场。公司在该大类还有布洛芬注射液、注射用帕瑞昔布钠和依托考昔片，今年6月拿下了重磅新品舒更葡糖钠注射液。原研的舒更葡糖2021年全球销售额超过15亿美元，2021年在中国公立医疗机构终端销售额也超过了3亿元。富马酸比索洛尔片是公司在心脑血管系统药物市场的拳头产品，2021年销售额超过2亿元，2022上半年成为该产品国产TOP1品牌。公司在该大类还有盐酸法舒地尔注射液，今年5月盐酸去氧肾上腺素注射液按新分类获批，为国产第二家（首家过评）。表1：苑东生物报产并在审的新品情况来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库公司目前报产并在审的仿制药新品中，涉及心脑血管系统有7个产品，马来酸依那普利口服溶液、注射用尼可地尔和盐酸阿罗洛尔片有望争取前三家获批。公司已拥有5款消化系统及代谢药，其中盐酸帕洛诺司琼注射液为今年新获批产品（上市许可持有人），在审评审批中的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂有望争夺国内首仿。公司已拥有6款神经系统药物，其中丙戊酸钠注射用浓溶液和氨己烯酸口服溶液用散为今年新获批产品，在审评审批中的酒石酸布托啡诺注射液有望争夺国产第二家。苑东生物曾在年报中提到，公司以首仿或难仿（前三家上市）为仿制药研发目标，利用先发优势获得更多市场份额。从目前报产并在审的产品来看，公司在心脑血管系统、消化系统及代谢以及神经系统三个千亿市场将陆续有首仿或难仿产品上市，公司的优势领域有望进一步拓宽。政策红利提振业绩！领军4款中标产品，非独家产品将迎医保放量截至目前，苑东生物已过评/视同过评的产品有23个，其中伊班膦酸钠注射液、盐酸美金刚缓释胶囊、布洛芬注射液、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ)、盐酸去氧肾上腺素注射液以及盐酸纳洛酮注射液为首家过评。表2：苑东生物已中标国采的产品情况来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局富马酸比索洛尔片、盐酸法舒地尔注射液、伊班膦酸钠注射液以及枸橼酸咖啡因注射液为公司的存量品种，第二批和第五批国采执行后，公司的市场份额大幅攀升，2022上半年已成为盐酸法舒地尔注射液的领军企业。第七批国采将于今年11月开始执行，公司目前已在伊班膦酸钠注射液以及枸橼酸咖啡因注射液有较高的市场地位，苑东生物认为随着占公司营收比例较大的品种完成集采，存量品种的集采风险已释放，看好未来的发展前景。依托考昔片、格隆溴铵注射液、达比加群酯胶囊、盐酸美金刚缓释胶囊以及富马酸丙酚替诺福韦片属于公司近期上市的“光脚品种”，有望通过集采实现放量。从2022上半年的市场数据来看，苑东生物已成为了依托考昔片的TOP1企业，市场份额高达45%以上。苑东生物目前已过评且尚未进入国采目录的产品中，丙戊酸钠注射用浓溶液已有8家国内药企过评，舒更葡糖钠注射液已形成“原研+5家过评”格局，进入下一批国采的概率相对较高，作为公司的“光脚品种”，若顺利中标未来可期。表3：苑东生物有望进入2022版医保目录的产品来源：米内网一键检索2022年医保目录调整进入倒计时，苑东生物有3个非独家产品已通过形式审查，为目录外条件1（2017年至2022上半年新批准上市的药品），若顺利“入保”，或迎新一波放量。研发投入再涨30%！3款1类新药摩拳擦掌，首款ANDA即将面世图2：近几年苑东生物的研发投入情况（单位：亿元）来源：公司年报、三季报苑东生物持续保持高比例研发投入打造核心竞争力，2021年研发投入占营收比例突破20%，2022前三季更涨至21.47%，在业内名列前茅。目前公司的研发投入集中在高端仿制药（占比约70%）、创新药与生物药（合计占30%），公司表示随着新药临床项目增加，后续在创新药的研发投入比例也会逐年增加，公司正在加速创新转型。图3：苑东生物已获批临床的1类新药情况来源：米内网新版数据库苑东生物目前已有超10款1类新药在研，其中3款已获批临床，进展较快。口服长效DPP4抑制剂优格列汀片适应症为2型糖尿病的III期临床正在进行中，第一例受试者已于今年1月入组。II期临床数据显示，优格列汀片降低糖化血红蛋白较同类DPP4抑制剂效果显著且安全性高，该新药或将成为国内首款上市的长效口服降糖药。CX3002片是公司合作研发的一款新型口服Xa因子抑制剂，拟用于预防急性深静脉血栓形成，与同靶点药物相比，其作用机制明确且药效突出，目前该新药用于预防急性深静脉血栓形成的I期临床已完成。生物药1类新药EP-9001A注射液是一款全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF），通过选择性靶向结合并抑制NGF阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，该新药用于骨转移癌痛的I期临床正在进行中，第一例受试者已于今年5月入组。苑东生物的制剂国际化近期将迎来新突破，公司的盐酸纳美芬注射液在今年5月提交ANDA申请已获受理，预计FDA将于年底完成现场核查，并于2023年完成上市。苑东生物或将成为该品种在美国第二个批准上市的仿制药生产企业，同时该产品也将成为公司首个获批的ANDA。据悉，苑东生物的国际化布局重点在特色解毒剂领域，公司不断进行深度开发，逐步建立起阿片解毒剂技术平台，进一步开发高壁垒的注射液及鼻喷剂系列产品。公司新立项开发两款技术难度较大的鼻喷剂EP-0112T、EP-0113T，将丰富特色解毒剂领域产品管线，加快公司国际化战略实施。结语苑东生物处于存量品种基本完成集采、“光脚”中标品种贡献增量的快速成长阶段，今年有望再迎来医保红利，进一步提升公司业绩。创新药研发进展顺利，制剂国际化迎来大突破，公司在国内和国外市场的布局全面拓宽。券商大多看好公司发展，预计2022年全年营收可超过11亿元，净利润超过2.6亿元，增速均保持双位数。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月26日，如有错漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦