STP-908

核心产品临床试验取得重大进展 强大产品管线矩阵巩固 RNA 疗法领域的领先地位 业务亮点 临床发展 STP705 - 公布用于治疗 isSCC 的Ⅱ b 期第一阶段的中期临床数据，大部分患者实现了较高的组织学清除率（ 78% ）。 - 公布用于治疗 BCC 试验数据， 180 ug 剂量组实现了 100% 完全反应并具有卓越的安全性 - 用于肝肿瘤晚期治疗的 I 期临床试验 IND 申请获得台湾地区药品审查部门（ TMHW ）批准 STP707 - 用于治疗实体瘤的 I 期临床试验于美国开展，目前该临床试验亦已扩展至台湾地区，成为全球多中心临床试验的一部分 - 于美国成功启动用以评估向健康受试者静脉注射单次递增剂量 STP707 的安全性、耐受性与药代药动的 I 期临床试验 本集团获纳入恒生综合指数及其他恒生指数系列的成份股，并已于 2022 年 9 月生效 香港、马里兰州德国城和苏州 2023年3月28日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd .（"本公司"，连同其附属公司，统称"Sirnaomics"或"本集团"；股份代号：2257），是一家行业领先的专注于研发及创制RNAi药物的生物制药公司。Sirnaomics今天宣布截至2022年12月31日止年度（"本年度"）的经审核全年业绩。 本集团的年度亏损从2021年的2.159亿美元大幅收窄至2022年的9740万美元。亏损减少主要归因于按公平值计入损益的金融负债的公平值变动亏损及上市开支减少，部分由研发开支及行政开支增加所抵销，这侧面反应了本集团为支持稳步推进及药物管线扩张而进行的努力。 核心候选产品在临床研发阶段取得突破性进展 本集团一直致力于推动创新，并不断改进技术平台。两个基于本公司独有的PNP递送平台的核心产品STP705（应用于局部给药）及STP707（应用于全身给药）目前已进入后期临床试验阶段。 STP705 第一阶段的II b临床试验中期结果证实了STP705的有效性，其中32名受试者大多数实现了较高的组织学清除率。令人印象深刻的是，接受最低剂量的治疗组实现了89%的组织学清除率。2023年第一季度，集团已经与美国食品药品监督管理局（FDA）就治疗isSCC的III期临床研究方案展开沟通。 用于治疗BCC的STP705临床研究数据显示，使用180 ug剂量实现了100%的完全反应并具有卓越的安全性，其美容效果改善，且并无严重皮肤反应。目前，本集团已完成240 ug剂量组并将完成最终分析。该研究的最终数据预计将于2023年第二季度发布。最新结果显示了理想的疗效，没有出现任何药物相关的AE和SAE，进一步验证了STP705在治疗非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）及其他领域的巨大潜力。 STP705的成人腹部减脂整形医学美容I期概念验证式临床试验，是本集团首次尝试将RNAi治疗候选药物应用于局部脂肪重塑。本集团预期中期数据将于2023年第二季度取得，研究亦预期将于2023年下半年完成。 台湾地区药品审批部门（TMHW）于2022年7月批准STP705用于治疗肝肿瘤晚期的全球I期IND申请，首例患者将于2023年下半年开始参与研究。 STP707 2022年2月，STP707治疗实体瘤的I期临床试验于美国启动，并已于2022年12月公布了前三个剂量组的中期数据，STP707目前表现出优越的安全性及积极疗效信号，许多受试者表现出对疾病稳定的最佳反应，且有一定数量的受试者稳定期超过100天。此外，作为全球多中心临床试验的一部分，该研究亦已于2022年下半年获批准扩展至台湾地区。本集团计划在亚太地区扩大肿瘤临床研究，该地区对创新疗法有大量需求。 IND 准备研究及预期临床研究取得令人振奋的进展 STP122G 是本集团基于GalNAc递送平台研发的靶向因子XI的候选治疗药物，显示出长达28周的持久靶标沉默活性。目前STP122G已于2023年3月向FDA提交了IND申请，如果FDA审查通过。集团有望于2023年第二季度提交临床研究申请。 RIM730由集团非全资子公司RNAimmune Inc.研发应用LNP递送技术配制的编码SARS-CoV-2变体修饰全长刺突蛋白的mRNA组成的用于肌肉注射药品。本集团预计在2023年第一季度向FDA提交IND申请。 广州工厂成功投运，可灵活配合临床试验之生产需求 Sirnaomics的广州工厂已成功完成全面的投运任务，STP705的冻干固体剂试运行成功。本年度，广州设施已支持STP707、STP908、STP355及STP369的冻干粉制剂生产。随着近期于2023年第一季度生产用于人体注射的STP707的完整GMP批次，广州工厂预期能够全面按照GMP规范生产本集团的管线产品。于2023年初，广州设施开始扩充灌装线产能，包括将2R瓶的液体制剂灌装，以支持本集团的GalAhead™平台。预计年产能约为50,000瓶人体注射用冻干固体剂及150,000至200,000瓶液体剂量，足以支持本集团目前计划中的全部临床试验。 Sirnaomics 创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示： "多年来，公司一直致力于丰富我们的RNA创新药物产品管线，并努力不断突破以改善全球患者福祉。2022年对我们来说是意义非凡的一年，我们在推进核心产品的研发部分取得了重大进展，巩固了公司在全球癌症治疗领域的领先地位。同时，公司成功入选恒生综合指数成分股，获得了资本市场的充分认可。展望未来，我们将专注扩大我们的竞争优势，通过临床试验推进我们主要候选产品STP705和STP707的研发，以我司专有的双重技术平台推动更多创新的临床前资产进入临床阶段，并寻求协同合作机会，最大限度发挥我们临床候选产品之潜力，努力为我们的股东缔造可持续的价值增长。" 关于 Sirnaomics Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司，公司候选产品处于临床前及临床阶段，专注于探索及开发创新药物，用于治疗存在医疗需求及庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是在中国和美国均拥有重要市场地位的首家临床阶段RNA疗法生物制药公司，且是首家将其核心产品STP705的RNAi疗法在肿瘤学领域取得积极II期临床结果的公司。如欲了解更多关于公司信息，可浏览：www.sirnaomics.com。