Varicella vaccine(Changchun Keygen Biological Products Co. Ltd.)

2024年9月3日，科兴控股生物技术有限公司（以下简称“SINOVAC科兴”）旗下北京科兴生物制品有限公司研制用于预防肠道病毒A71型（EV-A71）和柯萨奇A16型（CV-A16）所致手足口病的二价肠道病毒灭活疫苗Ⅱ期临床研究盲态数据审核会和揭盲会成功举行。揭盲初步结果显示，SINOVAC科兴二价肠道病毒灭活疫苗按照0,1月免疫程序接种，在6~71月龄儿童中具有良好的安全性和免疫原性。 本次研究是一项随机、双盲、与EV-A71疫苗阳性对照的Ⅱ期临床研究，负责机构为云南省疾病预防控制中心。该研究共纳入600例6~71月龄儿童，以1:1:1:1的比例随机分配到低、中、高三个剂量的试验组和对照组，按照0,1月接种程序，分别接种两剂试验疫苗或对照疫苗，从而评价二价肠道病毒灭活疫苗用于6~71月龄（6岁前）儿童的安全性和免疫原性。 揭盲结果显示，SINOVAC科兴二价肠道病毒灭活疫苗安全性良好，接种后30天内，整体不良反应的发生率为46.15%，各试验组和对照组间不良反应发生率的差异无统计学意义。不良反应严重程度均以轻度为主。多数不良反应发生在接种后0~7天内。不良反应全身症状以咳嗽、发热和流涕为主；局部症状以疫苗接种部位疼痛为主，未发生与疫苗有关的罕见不良反应。 接种疫苗后30天，SINOVAC科兴二价肠道病毒灭活疫苗低、中、高剂量组和EV-A71疫苗对EV-A71免前阴性人群的抗体阳转率均为100%，各组间无差异；各试验组对CV-A16免前阴性人群的抗体阳转率也均达到100%。 研究结果提示，SINOVAC科兴二价肠道病毒灭活疫苗的安全性良好，各剂量组均可诱导产生较高的EV-A71和CV-A16中和抗体免疫应答，具备申请开展Ⅲ期临床研究的条件。 手足口病（hand-foot-and-mouth disease，HFMD）是由肠道病毒（Enterovirus，EV）感染引起的一种儿童常见传染病，５岁以下儿童多发。主要致病血清型包括柯萨奇病毒（Coxsackievirus，CV）Ａ组的部分型别、埃可病毒（Echovirus）的部分血清型和肠道病毒71型（Enterovirus A71，EV-A71）等，其中以CV-A16和EV-A71最为常见，重症及死亡病例多由 EV-A71所致。 SINOVAC科兴自主研制的预防用生物制品Ⅰ类新药益尔来福®于2015年12月获得药品注册证书，2016年5月正式上市，用于预防6-71月龄儿童由EV-A71引起的手足口病。上市前及上市后临床研究和监测结果显示，益尔来福®安全性和免疫原性良好，接种后10天抗体阳性率高达89.2%，儿童接种两剂后可获得长达5年的有效保护，能够有效降低EV-A71所致手足口病的发病、重症和死亡风险。此外，益尔来福®能与乙肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗等同时接种，获得安全、高效的接种方案。 随着EV-A71疫苗在国内大规模使用，由EV-A71所致的手足口病发病和死亡占比下降，有效降低我国儿童因EV-A71感染所致的手足口病风险，降低了手足口病所致重症及死亡风险。但由于导致手足口病的肠道病毒类型多样，且不同肠道病毒型别间交叉免疫保护作用弱，我国手足口病的防控形势仍然严峻。因此，亟需能覆盖更多类别抗原的多价肠道病毒疫苗，以更好应对手足口病的威胁。 SINOVAC科兴始终以未被满足的公共卫生需求为己任，未来将携手各合作机构持续推进该疫苗的临床研究，力求早日上市，为全球适龄婴幼儿和学龄前儿童提供更多保护。 关于SINOVAC科兴 科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。 SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、甲型H5N1高致病性禽流感、甲型H1N1流感大流行、EV71相关手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。 未来，SINOVAC科兴将继续聚焦于生物医药领域的科学创新，通过自主研发以及对外投资、合作等多种方式推动更多高品质生物医药产品更快地实现产业化落地，用于满足全球的疾病防治需求，助力提升全球健康福祉。