ELPIS Human Cord derived MSC (SNC Stemcell Engineering)

点击上面文字添加关注!推荐指数★★★★★ 【伊顿健康导读】 如果你是正在被中重度银屑病困扰的患者，可能正面临着选择困难：老牌药效不够、进口药价格昂贵、打针麻烦……而最近，国家药监局受理、批准了一大批国产新药的消息，让注射类生物制剂突然热闹非凡。是等待更新、更多的选择，还是现在就行动？这波新浪潮，到底会给治疗带来哪些实质性改变？本文将用真实数据和临床进展，帮你理清头绪。 IL-17抑制剂 1.莱康奇塔单抗（LZM012）是丽珠医药公布的首款申报上市的IL-17A/F双靶点抑制剂 III期头对头研究结果显示，其治疗中重度斑块型银屑病疗效显著。与司库奇尤单抗（可善挺）相比，莱康奇塔单抗起效更快（第4周PASI 75应答率65.7% vs 50.3%），第12周PASI 100应答率更高（49.5% vs 40.2%），且长期疗效更优（第52周PASI 100应答率75.9% vs 61.6%）。其安全性良好，不良事件发生率与对照组相当。 2.偌考奇拜单抗（JS005）注射液是君实生物自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体 一项多中心临床研究共入组747例中重度银屑病患者。数据显示，在III期研究中，使用偌考奇拜单抗治疗12周后，患者PASI 75/90/100及sPGA 0/1应答率均显著优于安慰剂组。疗效在长达52周的治疗期内保持稳定，且总体安全性良好。 3.古莫奇单抗（AK111）是康方生物自主研发的靶向IL-17A单克隆抗体 52周PASI 90率接近90%，PASI 100率提升至接近65%。已公布的数据显示，这些国产新药的不良事件发生率与对照组相当或略低，常见不良反应类型与已知IL-17抑制剂类似，未出现新的重大安全信号，总体耐受性良好。 4.KH917注射液是康弘药业自研的IL-17A生物类似药 安全性与有效性理论上应与原研药拓咨®（依奇珠单抗）一致。临床数据显示：用于中重度斑块型银屑病时，第12周PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善75%）率可达80%以上，PASI 90率可达50%以上；常见不良反应为注射部位反应（如红斑、瘙痒）、上呼吸道感染、头痛，多数为轻至中度，严重不良反应发生率低（如感染、过敏反应）。 5.GLR1023注射液是甘李药业的IL-17生物类似药 安全性和有效性需与原研药司库奇尤单抗高度相似（根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》）。在III期临床试验中，第12周PASI 75应答率（银屑病面积与严重程度指数改善≥75%）约为80%-90%，PASI 100应答率（完全清除）约为30%-40%；常见不良事件（AE）为上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛等，多为轻度至中度，严重不良事件（SAE）发生率极低（<1%）。GLR1023作为生物类似药，预期安全性和有效性与司库奇尤单抗一致，但需等待I期及后续临床试验结果验证。 6.Netakimab（尼塔奇单抗）是由俄罗斯Biocad公司研发的一款IL-17A单克隆抗体 该药物于2019年5月在俄罗斯获批，随后于2020年8月在白俄罗斯获准用于治疗中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎及强直性脊柱炎。公布的临床数据显示，治疗第12周时，有85%的患者达到PASI 75（皮损显著改善），34%的患者实现PASI 100（皮损完全清除）。 7.BAT2306是百奥泰生物制药的司库奇尤单抗（可善挺®）的生物类似药 其通过特异性结合IL-17A，阻断其与受体结合，从而抑制下游促炎因子释放。IL-17A是驱动银屑病、银屑病关节炎及强直性脊柱炎等自身免疫疾病的关键炎症因子，患者体内其水平通常显著升高。 8.三生国健的608（IL-17A单抗） 研发进展顺利，其治疗成人中重度斑块状银屑病的适应症已于2024年第四季度提交上市申请，临床数据显示疗效全面，关键指标优于同类产品，且复发率低。治疗强直性脊柱炎的适应症已进入III期临床，II期结果积极。 9.巨石生物开发的司库奇尤单抗生物类似药（IL-17A单抗） 一项验证SYS6012与可善挺®（司库奇尤单抗）治疗中重度斑块状银屑病疗效等效性的关键Ⅲ期研究公布数据。患者按1:1比例随机分组，主要终点为第12周PASI 75应答率。研究已达到主要终点，统计分析证实SYS6012与可善挺具有临床等效性。同时，SYS6012表现出良好的安全性，未出现新的或非预期的安全信号。 10.CMAB015是迈博药业生物类似药（IL-17A单抗） 对于中重度慢性斑块状银屑病患者，CMAB015临床试验完成入组带来了新的希望。该药物有望在近期为患者提供一种更具疗效和安全性的治疗新选择。相较于传统疗法，CMAB015凭借其创新作用机制，或能更有效地控制疾病进展，降低复发风险。 脓疱型银屑病（IL-36）-3款药物可选择 1.AnaptysBio公司开发的Imsidolimab注射液（IL-36R） 基于公开的临床试验结果：泛发性脓疱型银屑病（GPP）关键III期试验（GEMINI-1），单次静脉注射750mg后第4周，53.3%的患者达到皮肤"清除或几乎清除"（GPPPGA 0/1），显著优于安慰剂组的13.3%（p=0.0131）。持续应答疗效可持续至第12周，脓疱和红斑明显消退。部分患者在给药后第8天脓疱改善率达80%，第29天皮肤清除率提升至94%。总体耐受性良好，在GPP试验中，未报告严重不良事件（SAE），常见不良事件为轻度至中度感染，发生率与安慰剂组相当。 2.由勃林格殷格翰创新研发、利奥制药收购交割的佩索利单抗（IL-36R） 在临床研究中，研究者进一步探索了佩索利单抗（圣利卓）预防脓疱型银屑病发作的最佳方案。数据显示，采用300mg q12w（每12周一次）皮下注射方案的患者中，分别有29.0%（Effisayil 2）和33.3%（Effisayil ON）出现病情发作或需调整给药方案。结果表明该给药间隔在长期预防中可能存在局限性。 3.华奥泰的瑞西奇拜单抗（IL-36R） 在关键III期临床研究被证实，瑞西奇拜单抗治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）疗效显著。单次静脉给药后第一周即可快速清除皮肤脓疱，显著优于安慰剂，达到所有主要及次要终点。该药起效迅速，对控制GPP急性发作具有重要临床价值，且安全性良好，未发现新的非预期风险。 干细胞疗法： 华夏源细胞工程集团研发的ELPIS人脐带间充质干细胞注射液 临床数据、安全性和疗效的综合分析，安全性数据整体安全性良好，在中重度斑块型银屑病的I期临床试验（44例受试者）中，仅报告1例轻微不良反应（短暂性低热），未发现严重不良事件或免疫排斥反应。银屑病I期临床中，患者银屑病面积与严重程度指数（PASI）平均改善≥50%，部分患者皮损完全消退。 总结 巨大的临床需求和市场空间，驱动了国内药企的集中研发。从生物类似药（仿制已上市产品）到创新单抗（甚至双靶点），再到给药方式优化，企业们在“疗效、安全、便捷、可及”四个维度上竞速，目的只有一个：让更多中国患者用上更好、更可负担的先进治疗。这意味着，患者的选择权和议价空间，正在快速变大。 这些药物在起效速度、皮损清除深度和长期维持上，都展现了不逊于甚至在某些指标上优于现有治疗的实力，为患者提供了经科学验证的有效新选择。 临床招募分享 神州细胞针对中重度斑块状银屑病患者 SCT650C 的Ⅲ期临床试验研究项目正在进行中。招募年龄≥18岁的伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病患者。 药物信息 药物名称：SCT650C注射液 剂型：注射剂 用法：皮下注射 作用机制：重组抗IL-17A单克隆抗体，通过高亲和力结合IL-17A蛋白，阻断其与受体IL-17RA的结合，抑制炎症反应，减轻银屑病皮肤症状。 此外还有目前正在开展的银屑病的匹康奇拜单抗（已上市）多项临床研究： ①针对银屑病关节炎的长期治疗策略研究 ②针对青少年银屑病III期临床研究 不排斥口服药物患者也可同步报名。目前多项口服新药临床研究正在开展中，无需注射，用药更为方便。如您对口服治疗方式感兴趣，或有相关治疗需求，欢迎进一步咨询与评估报名。 ICP-332 II期口服的TYK2抑制剂针对中重度斑块型银屑病，一共是12周的用药周期。 符合条件、用药、体检由申办方承担，不收取费用，同时会有可观的交通补贴和营养补贴。 有需要的患者可以报名 了解更多项目详情 想了解更多银屑病问题 可以添加工作人员 临床试验是什么？ 临床试验是新药获批上市前必需的科学验证环节（紧急授权等特殊情况除外）。申办方（通常为制药企业）需向国家药品监督管理部门提交申请，获得批准后，方可在具备国家药物临床试验机构资质的三甲医院内实施。 试验全程受到国家监管部门及医院伦理委员会的双重监督，以充分保障受试者的安全与权益。 参与期间，所有相关检查、试验药物均由项目承担，并可获得临床医师的专业评估与随访。此外，项目还会为受试者提供适量的交通与误工补助。 【银友家族】真实用药经验分享 【新药速报】最新审批动态、医保政策、生物制剂使用指南 【临床试验招募】省钱治疗 【每日愈肤】护肤/饮食/心理调节攻略 参考文献： 1. 中华医学会皮肤性病分会银屑病学组. 中国银屑病治疗专家共识(2014版). 中华皮肤科杂志. 2014, 47:213-15. 2. 范小冬，向霞，张春燕. 抗白细胞介素-17抗体治疗斑块状银屑病的系统评价. J South Med Univ. 2017, 37:1274-9. 3. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence. 4. Lowes MA, et al. Pathogenesis and therapy of psoriasis. Nature. 2007;445:866–873. 5. Nast A, et al. European S3-guideline on the systemic treatment of psoriasis vulgaris. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020. 6. 中华医学会皮肤性病学分会银屑病学组. 中国银屑病诊疗指南（2023版）. 中华皮肤科杂志. 7. Murage MJ, Anderson A, Casso D, et al. Treatment patterns, adherence, and persistence among psoriasis patients treated with biologics in a real-world setting, overall and by disease severity. J Dermatolog Treat. 2019;30(2):141-149. 8. Alani O, Webb C, Memon N, et al. Understanding Psoriasis Patient Preferences for Biologic Dosing Frequencies: Insights From a Patient Survey. J Psoriasis Psoriatic Arthritis. Published online June 2, 2025. 本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络，侵删。