Huaxiayuan (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 在生命科学领域，干细胞疗法展现出了传统治疗手段难以企及的优势，吸引着全球科研力量和企业的目光。在中国，众多企业也纷纷投身于干细胞疗法的研发与应用领域。 弗若斯特沙利文数据显示，全球干细胞来源细胞疗法产品的市场规模预计将持续增长。在中国，从2027年到2030年，中国干细胞来源细胞疗法产品市场将从14亿元增至180亿元，复合年增长率为137.2%。 1月2日，国内首款干细胞疗法“艾米迈托赛注射液”获批上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。该疗法由铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发。 那么，除此之外，国内还有哪些企业正在布局干细胞疗法以及最新进展呢？ 来源：细胞基因治疗前沿制作 已获批上市或进入后期临床阶段的公司 中源协和 中源协和细胞基因工程股份有限公司是国内干细胞 A 股上市公司，拥有丰富的干细胞存储、研发和应用经验。2024 年 12 月 31 日，其全资子公司武汉光谷中源药业有限公司取得 VUM03 注射液临床试验申请《受理通知书》，该注射液临床拟用于治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。 天力士 作为国内老牌药企，其治疗慢性心力衰竭的人脐带间充质干细胞注射液已获批临床。在急性脑卒中 6 小时后急性期方面，公司布局了异体来源的脂肪间充质干细胞治疗亚急性期脑卒中项目，正在进行中美双报的临床前研究，已完成 FDA IND 申报资料撰写。 九芝堂 九芝堂专注于干细胞创新药物的研发，已实现国内干细胞药物行业的 “三个第一”。截至 2024 年 12 月，已有两款干细胞新药临床试验申请获得国家药品监督管理局正式批准，分别是进口人骨髓间充质干细胞治疗急性缺血性脑卒中项目以及人骨髓间充质干细胞治疗肺泡蛋白沉积症项目，还在多个难治性疾病方面积极展开研究。 泽辉生物 泽辉生物是中国乃至全球最早一批开展 PSC 来源细胞治疗产品研发的企业之一，核心管线 ZH901 是中国首个也是唯一一个源自 hESC 的干细胞来源细胞治疗在研产品，目前在中国针对各种适应症的临床开发已进入 II 期。 临床前研究或早期临床试验阶段的公司 北科生物 国内最早成立的干细胞库品牌之一，在行业内具有广泛影响力。2024 年 4 月 28 日，其自主研发的用于治疗中重度系统性红斑狼疮的创新性细胞药物 “人脐带间充质干细胞注射液” 获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准通知，目前已累计 10 余年的工艺开发、质量研究和稳定性数据。 博雅干细胞 在胎盘间充质干细胞存储市场占据重要地位，市占率超过 32%。其干细胞治疗骨关节炎的药物成功通过 IND 申报，还拥有多个通过 FDA 审批的干细胞临床项目和细胞治疗已上市产品，在国内与近 40 家三甲医院合作开展干细胞临床项目，推动干细胞临床转化进展。 汉氏联合 国家认定的高新技术企业，以干细胞再生医学技术为核心，逐步形成以干细胞新药研发、围产期干细胞存储、全流程一体化 CDMO 服务为主导的医疗健康平台，多个干细胞 1 类新药临床试验申请获得批准，顺利进入临床试验阶段。 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司的干细胞药物 YFQLXB-UC01 注射液获得国家药品监督管理局评审中心核准签发的药物临床试验批准通知书，适应症为慢加急性肝衰竭。 三有利和泽生物 三有利和泽生物为中源协和参股公司，其牙髓干细胞治疗牙周炎于2023年5月开始Ⅱ期临床。 血霁生物 2024 年 10 月 18 日，血霁生物宣布自主研发的 “全球新” First-in-Class细胞治疗产品 XJ-MK-002 治疗先天性无巨核细胞性血小板减少症获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予儿科罕见病资格认定。 中观生物 2023 年 12 月 26 日，贵州中观生物技术有限公司自主研发的 “人脐带间充质干细胞注射液” 获得 CDE 的临床默示许可，适应症为早期（ARCO I 期或 II 期）非创伤性股骨头坏死。 泉生生物 2024 年 5 月 16 日，浙江泉生生物科技有限公司与海口市人民医院合作开展的 “脐带间充质干细胞治疗慢性大血管闭塞性缺血性脑卒中的单中心、前瞻性临床研究” 项目启动会在海口市人民医院顺利召开，且泉生生物已经在呼吸窘迫综合征、强直性脊柱炎、失代偿期乙肝肝硬化、Ⅱ 度烧伤与慢性阻塞性肺疾病领域获得 5 项干细胞新药 IND 试验批件，居国内干细胞药物研发前沿。 华夏源细胞集团 2024 年 12 月 5 日，淮安市清江浦区委书记朱海波一行莅临华夏源考察指导，双方围绕未来生物细胞库建设以及肿瘤类器官医学检验所的落地问题展开了深入的讨论与交流，并就双方在生物医药领域的进一步合作表达了高度期待。 九芝堂 2025 年 1 月 9 日，在互动平台上，九芝堂美科表示正在开展缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的临床试验、治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的 “人骨髓间充质干细胞注射液” 的临床试验，同时，北京美科开展的干细胞治疗其他疾病的临床前研究持续推进。 中源协和 2024 年 12 月 31 日，中源协和细胞基因工程股份有限公司的全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发的人脐带源间充质干 / 基质细胞注射液 ——vum03 注射液的临床试验申请获 CDE 受理，临床拟用于治疗非活动性 / 轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。 铂生卓越 2025 年 1 月 2 日，国家药监局（NMPA）官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法艾米迈托赛（商品名：睿铂生）获批上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 综上所述，国内众多企业在干细胞疗法领域多点开花，已获批上市或进入后期临床阶段的企业，正稳步朝着产品商业化迈进；处于临床前研究或早期临床试验阶段的企业，也在不断积累数据、推进研发进程。 参考资料：公开资料

生物医药产业一直是上海浦东新区坚持投入发展的主导产业，2023年全区生物医药产业规模达3781亿元，占全市比重达40%。 作为国际科技创新中心核心区建设的重要组成部分，生物医药产业也是加速发展新质生产力、实现新旧动能转换的关键抓手。除了出台一系列支持生物医药技术落地转换的发展政策，浦东对于生物医药高端人才也十分重视。把作为生产力发展的第一资源，浦东新区深入实施新时代人才强国战略，积极引进和培养看科技人才，以推动产业新质生产力发展。 具有引领创新力的博士后人才不仅是未来科学家的战略后备力量，也是推动产学研用融合发展的重要纽带。近日，在浦东国际人才港举行了“博士后创新创业沙龙暨浦东新区博士后创新实践基地入驻单位授牌仪式”活动。作为优秀代表企业，博士后创新实践基地成功入驻华夏源浦东iPSC与类器官研究中心。 博士后创新实践基地是由政府、高校、企业共同搭建三方共育、共享博士后人才的重要平台，它像一座桥梁，架起了产、学、研、用一体化的通道。博士后创新实践基地落成建设在科学技术领先、行业优势明显的园区、企业或单位。 △ 华夏源获上海浦东新区博士后创新实践基地入驻单位授牌 作为一家生物细胞公司，华夏源一直把患者需求放在首位，技术创新是我们不断打磨的利器，在干细胞新药研发板块外，公司在2021年末正式为肿瘤类器官立项，并成立科研公司华夏启恒，之后2023年在上海浦东建立华夏源iPSC与类器官研究中心。科学为先，学术至上，以患者需求为中心是华夏源类器官项目全体人员所秉持的核心理念。 华夏源浦东iPSC与类器官研究中心作为华夏源集团在上海浦江GMP基地之外着力打造了上海第二总部，也是国内类器官技术产学研医综合发展的前沿阵地。研究中心致力于iPSC和类器官技术的研究和应用，这些技术在再生医学、疾病模型构建和药物筛选等方面具有广阔的应用前景。 目前研究中心包括6名博士，30名硕士的研发团队，已经完善了12个癌种的类器官培养体系和建模，并且自主创新，不断探索，面向肿瘤患者推出个性化药敏检测产品，建立体外肿瘤模型，可检测上百种肿瘤药物的有效性，帮助肿瘤患者看到更多治愈的曙光。后续我们将持续对包括肺癌、乳腺癌、肠癌、卵巢癌、胰腺癌的5项常见肿瘤进行IVD申报。 △ 华夏源浦东iPSC与类器官研究中心科学家团队 华夏源浦东iPSC与类器官研究中心由华夏源首席科学家陈慧敏教授带队，团队包括国内外一流高校的生物医学博士和研究生。陈慧敏教授及团队自主研发的GMP级成分明确的基质胶，打破类器官培养海外原料的垄断，保证了类器官生长及传代的稳定性；除此之外陈慧敏教授团队自主研发生物墨水结合3D打印技术，将细胞精确地放置在3D结构中，从而复制天然组织和器官的微环境，这也是国际领先的3D生物组织工程技术。 华夏源浦东iPSC与类器官研究中心内除了开展细胞及类器官科研项目，还作为上海区域类器官生产中心，拥有10个B+A级生产车间，每个车间每天能够完成8例肿瘤类器官的建模，产能可覆盖上海年新增肿瘤患者2万人次。 △ 陈慧敏教授团队自主研发的基质胶和3D打印类器官培养支架 华夏源（上海）iPSC与类器官研究中心是华夏源探索肿瘤精准诊疗革新与加速前沿技术临床转化的平台依托。博士后创新实践基地的成功入驻，标志着华夏源iPSC与类器官研究中心在科研平台建设和高层次人才培养方面取得了又一重要成果，通过此次入驻博士后创新实践基地，华夏源不仅能够与更多优秀的科研人才和企业进行深度合作，还能借助平台资源加速科研成果的转化和落地，为推动生物科技创新提供强大动力。 博士后创新实践基地将激发创新链、产业链和人才链的协同发展，进一步助力科研学者完成从学术研究到应用开发的转型，成长为行业领军人才。相信在各方的共同努力下，华夏源浦东iPSC与类器官研究中心将在更多优秀人才的支持下，不断孕育出更多科技创新成果，建设医疗健康产业新高地，打通产品交付的最后一公里，共同助力我国生物科技产业的蓬勃发展。 △ 华夏源（上海）iPSC与类器官研究中心博士后合影 华夏源（上海）iPSC与类器官研究中心 研究中心建筑面积6700m²，核定实验室人员150人，GMP级别为B+A级，总投资1.5亿，承载了多条iPSC分化来源的细胞药品管线研发申报和面向临床的肿瘤类器官药敏检测服务。其中TruOrganoid™肿瘤类器官技术平台覆盖所有癌种，拥有自动化培育设备，可以加速抗肿瘤新药研发，为肿瘤患者提供临床个体化药敏检测服务，填补了二代测序产品基于大数据算法的药物筛选盲点，实现类器官培养的标准化和自动化。 地址：上海市浦东新区金湘路847号浦东建设德勤园D栋

2024年5月6日，由上海金桥经济开发区管理委员会主办，上海市生物医药行业协会支持，华夏源细胞集团承办的第四届后羿论坛暨“华夏源-兰迪·谢克曼诺贝尔奖工作站”启动仪式于上海金桥浦东建设德勤园会议中心盛大举行。 △ 第四届后羿论坛暨“华夏源-兰迪·谢克曼诺贝尔奖工作站”盛大举行 这是华夏源继诺奖得主爱德华·莫索尔，詹姆斯·罗斯曼之后合作的第三位诺奖科学家，携手2013年诺贝尔生理学或医学奖得主兰迪·谢克曼教授，共建华夏源江苏细胞基地，助力华夏源“全国细胞高速公路”建设，开启生物医药产业高质量发展新篇章。 △ 第四届后羿论坛暨“华夏源-兰迪·谢克曼诺贝尔奖工作站”现场盛况 会上隆重举行了“华夏源-兰迪·谢克曼诺贝尔奖工作站”剪彩授牌仪式，2013年诺贝尔生理学或医学奖得主兰迪·谢克曼教授，华夏源CEO朱灏博士、华夏源CSO陈慧敏教授，华夏源（江苏）细胞基因⼯程集团创始⼈王照祥等领导共同为工作站剪彩授牌。 △ “华夏源-兰迪·谢克曼诺贝尔奖工作站”剪彩仪式 大咖云集，精彩演讲开启细胞科技之旅 兰迪·谢克曼教授是享誉世界的著名科学家，美国国家科学院院士，曾任著名期刊《PNAS》主编。他因在细胞内囊泡运输调节机制研究中的杰出贡献和另外两位美国教授詹姆斯·罗斯曼、托马斯·祖德霍夫共同获得了2013年诺贝尔生理学或医学奖。 谢克曼教授的诺奖成果发现了细胞中囊泡像船队一样运送货物至精确目的地的作用方式，这对大脑沟通方式、激素释放和部分免疫系统至关重要，他的发现也对神经系统疾病、糖尿病和免疫失调等各器官疾病的研究有显著意义。 在本届论坛上，谢克曼教授分享了他对细胞生物学的独到见解。正如谢克曼教授所讲，作为生命的物流系统，细胞囊泡运输在我们个体中发挥着重要的作用，将其结合再生医学领域进行应用，最终在临床上不仅能攻克代谢类疾病如糖尿病，更有希望在肿瘤治疗领域发挥更好的作用。 △ 兰迪·谢克曼教授主题演讲《生命的物流：细胞是如何包装和运送蛋白的》 再生医学的发展已经在多项临床疾病研究中取得显著成果。其中，运动损伤领域一直是备受关注的焦点，干细胞具有组织再生修复的能力，可通过分化为特殊细胞类型、分泌细胞因子等来促进组织的修复和再生，在膝关节运动损伤的修复治疗中有着巨大潜力。 清华大学长聘教授、北京清华长庚医院骨科与运动医学中心主任余家阔分享了“膝关节运动损伤的修复重建中干细胞再生医学的前景”，余教授详细介绍了干细胞再生医学在骨关节炎领域的应用，并通过一系列成功案例，证明了干细胞技术的安全有效性。在余家阔教授的引领下，与会者们对干细胞这一新兴技术充满了信心，期待着它能为更多患者带来健康和希望。 △ 余家阔教授主题演讲《膝关节运动损伤的修复重建中干细胞再生医学的前景》 与干细胞技术相结合进行3D生物打印又会在骨关节性疾病治疗中有着怎样的未来？华夏源细胞集团首席科学家陈慧敏教授分享了“生物3D打印材料和技术在软骨再生中的应用”。 在演讲中，陈慧敏教授详细介绍了生物3D打印技术的原理和过程，强调了生物材料和细胞选择的重要性。在再生医学领域，生物3D打印技术可以用于制造人造器官，从而解决器官移植中的供体短缺问题。此外，该技术还可以用于组织修复和再生，例如仿生软骨、骨骼、皮肤、血管和神经导管等组织和器官。 提到生物材料，陈教授讲到了深耕多年自主研发的天然材料水凝胶支架，可以替代传统基质胶，大大节约成本的同时也能够解决行业普遍存在的技术“卡脖子”问题，从而实现技术上的“独立自主”。目前，华夏源3D生物打印技术，已经能够实现在人体髋关节、软骨组织和自体牙冠等项目打印，未来有望在更多人体器官上实现“重塑”。 △ 陈慧敏教授主题演讲《生物3D打印材料和技术在软骨再生中的应用》 “华夏源-兰迪·谢克曼诺贝尔奖工作站”授牌 2018年7月，华夏源建立了首个诺奖工作站，引进2014年诺贝尔生理学或医学奖得主爱德华·莫索尔，他在定位“网格细胞”方面有深入研究，帮助华夏源在神经退行性疾病领域干细胞技术的发展与完善。 2019年10月，华夏源联手詹姆斯·罗斯曼教授，成立了第二个诺奖工作站，旨在将干细胞再生医学与外泌体技术相结合，应用于糖尿病、皮肤瘢痕等疾病治疗，是全球顶尖的的细胞临床应用技术之一。 如今，与詹姆斯·罗斯曼教授一道因“囊泡运输”研究领域的突出贡献而获得2013年诺贝尔生理学或医学奖的兰迪·谢克曼教授将携手华夏源，为华夏源江苏细胞库带来技术支持，共同致力于推动细胞疗法和医学研究的发展。 这一合作将为华夏源带来更广阔的前景，进一步加强其在生物医学领域的领先地位，为人类健康作出更大的贡献。授牌仪式标志着“华夏源-兰迪·谢克曼诺贝尔奖工作站”的正式启动，同时也是华夏源(江苏)综合细胞产业基地诺奖工作站的正式启动。 △ “华夏源-兰迪·谢克曼诺贝尔奖工作站”授牌 “华夏源-兰迪·谢克曼诺贝尔奖工作站”由诺奖得主兰迪·谢克曼与华夏源细胞集团，华夏源（江苏）细胞基因工程有限公司联合共建，落地于华夏源（江苏）综合细胞产业基地。旨在打造全球领先的生物医药产业平台，通过对接国际创新技术资源，推动干细胞再生医学在神经性、退行性疾病等领域的技术研发、成果转化及临床应用。兰迪·谢克曼教授及其研究团队将为华夏源提供前沿科技支撑，其中包括为研发人员提供技术指导和培训、举办学术研讨会、进行人才交流等。 兰迪·谢克曼认为，干细胞技术潜力巨大，其最显著的作用是能再造一种全新的、正常的甚至更年轻的细胞、组织或器官。干细胞可以广泛用于治疗传统医学方法难以医治的多种顽症，诸如早老性痴呆、帕金森氏病、糖尿病、中风和脊柱损伤等目前尚不能治愈的疾病，而这也与华夏源的细胞科技使命不谋而合。 多年来，华夏源致力于将细胞科技惠及普罗大众，取得了一系列成果，自研干细胞新药“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”已有五项适应症IND获CDE受理，成为目前众多企业中斩获干细胞新药IND受理数量排在前列的企业。 华夏源CEO朱灏博士在演讲中细数华夏源近年来的点滴成就，未来华夏源还将以全球化视野持续开展细胞药物、细胞治疗等高精尖前沿生物技术研发，以诺奖工作站为引擎驱动，促进全球顶尖科研技术与优质产业资源合作共联，实现推动细胞科技惠及普罗大众的使命。 △ 华夏源细胞集团CEO朱灏博士分享《华夏“源研”：创新驱动 行则将至》 干细胞治疗是全球生命科学前沿最重要的领域之一，是世界关注和研究的焦点。有了全球顶尖诺奖技术的加持，华夏源将携手世界优秀的科学家团队，在再生医学领域继续发光发热，不断突破自我取得长足进步，未来，相信干细胞治疗将在更多难治性、疑难性疾病领域有新的突破，为广大患者带来福音。 华夏源 (江苏)综合细胞产业基地 华夏源(江苏)综合细胞产业基地位于南京市，总投资2.24亿，建筑面积2.8万平，涵盖药品级细胞GMP生产车间、SNC™细胞存储库和类器官临床医学检验所，承载华夏源首款干细胞新药上市后的规模化生产工作。其中SNC™（江苏）细胞存储库与上海库和江西库共同组成华夏源全国细胞存储网络，打破“细胞8小时冷链”区域限制，实现“一地采集，多地存储，全国应用”。 华夏源 (江苏)综合细胞产业基地依托南京这一我国科教文卫核心城市的区位优势，构建以临床需求为核心、以产业化为导向、以企业为链接载体的产学研医新生态；结合南京丰富的康养、旅游及大健康产业资源，打造全方位综合精准医疗中心，提供健康管理、疾病干预、细胞治疗、基因检测、抗衰保健、生殖优化等全方位的精准医疗服务，助力国家《健康中国2030》战略规划，推动细胞科技惠及普罗大众。