Romiplostim Biosimilar (Qilu Pharma)

12月2日，江苏省公共资源交易中心发布公告称，对部分药品的挂网价格进行了调整，现予以公布。本次共涉及216款产品进行价格调整，其中不乏达格列净片、布洛芬缓释胶囊、利伐沙班片等常用药品。 值得注意的是，本次降价还包括几款刚刚上市的创新药：齐鲁制药的注射用罗普司亭N01、上海联合塞尔生物的特立帕肽注射液、恒瑞医药的夫那奇珠单抗以及四川汇宇的克拉屈滨注射液。 这几款创新药共同的特点是均在2024年获批上市，有些已进入今年的医保目录，而还有一部分则要为了明年的谈判做准备。 2024年国家医保谈判结果公布的新闻发布会上，相关负责人明确表态：“高临床价值、高创新水平的药品会获得与之匹配的价格”。国产创新药物越来越离不开医保的支持，这在2024年的谈判中表现得非常明显。目前医保基金的定位逐渐清晰：支持创新药发展。因此有企业选择提前降价，换取第二年入围评分时的优势。 价格降幅超50% 恒瑞的夫那奇珠单抗降价最引发业界关注。 按照以往药企1类新药定价的惯例，如果希望竞争第二年的医保谈判资格，一般会在第二年的三四月份开始降价，企业能在降价前获得较高的销售收益。夫那奇珠单抗上市仅3个月，企业就选择降价，这是不多见的。 这是恒瑞子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的1类新药，2024年9月获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 根据降价公示，规格为120mg（1ml）的夫那奇珠单抗，售价从每支1986元降至每次860元，降幅超56%。虽然夫那奇珠单抗属于1类新药，获批时间没能赶上今年的医保准入门槛。而且，今年医保谈判中通过了一款中重度银屑病的特效药物：口服TYK2变构抑制剂氘可来昔替尼。加上此前已经在医保内的阿普米司特和司库奇尤单抗等，恒瑞如果不降价，会面临接近一年半的“医保空白期”。 齐鲁制药重磅单品在进入医保后直接确定了价格。今年4月，齐鲁制药的第二代长效TPO受体激动剂“注射用罗普司亭N01”获批上市。今年进入医保后，齐鲁的这款产品直接确定了价格，250µg每瓶从2980元降至1475元。 四川汇宇的克拉屈滨注射液是今年5月获批是上市，用于毛细胞白血病，是全国第二款仿制药。仅此前仅瀚晖制药一家国内企业获批，但是原研药企杨森同类产品并未在中国上市。四川汇宇似乎希望通过进入医保目录，抢占市场。在本次降价的目录名单中，规格是10ml:10mg的克拉屈滨注射液，价格从每盒5896元降至4986元。 2022年，医保谈判首次增加了非独家药品的竞价入选规则，正是为了解决克拉屈滨这类药物的医保准入难题。按照竞价规则，参与申报的企业各自报价，只要有1家企业报价低于医保底价，所有通用名药品都会纳入医保乙类目录，支付标准取各企业报价中的最低报价。 也就是说，在明年的医保竞价中，竞争企业间只要有一家愿意降价，就可以拖其他品种一起“下水”。 根据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端克拉屈滨注射液销售额为0.78亿元，同比增速15.3%。业内普遍认为：四川汇宇一旦选择降价进入目录，将会直接带动瀚晖制药的同类产品入局，克拉屈滨注射液的市场必将做大。 与四川汇宇处境相同还有联康生物的特立帕肽注射液。2017年，上海联合赛尔的注射用重组特立帕肽国内首家获批上市，不过这几年来，产品销量一直没有突破2000万元。为此，公司积极投入这款产品的新剂型的研发。2024年1月，特立帕肽注射液获国家药监局批准上市。 特立帕肽注射液是国内为数不多的促骨形成类抗骨松药物。国内有上市产品的是深圳信立泰、上海联合赛尔生物、北京博康健基因以及美国礼来，但这一产品未进入医保。此番联合赛尔从每盒1339元降至895元，价格已经低于部分竞品的挂网价，一方面可能会带动其他竞品的价格战，另一方面也为明年的医保竞价做准备。 进口药降价显示诚意 事实上，不仅仅是国产创新药，进口药同样选择低调降价。健识局梳理发现，爱施健的原研进口药“醋酸氟氢可的松片”，价格从每瓶1301元降至598元，规格是0.1mg×100片。 这款药物是今年医保谈判中进入形式审查名单的40多个罕见病治疗药物之一，用于治疗先天性肾上腺皮质功能减退，但最后没能进入医保。根据国家药监局的数据显示，这款药物目前国内仅有江苏万禾制药有限公司获得生产批件。 今年没能进入医保，原研药立刻大幅降价，意图十分明显：希望能通过价格优势，抢占更多医院市场，同时争取来年的医保资格。 从国家医保局的数据来看，2017年仅有9%的药品选择在中国首发上市，2023中国首发上市的药品占比增加到29%，中国成为仅次于美国的全球第二大首发上市国家。医保年年调整，尽管产品单价会被“砍低”，但能获得直接进入医院的资格，获得销售增量的同时还能超越竞争对手，是一举两得的好事，得到越来越多药企的肯定。 尤其是不少国产创新药，几乎是刚一获批就积极进入当年医保谈判，显示出医保的强大召唤力。医保谈判和竞价准入，让中国医药市场发生了急剧的变革，无论是内资还是外企都深切感受着市场的变化趋势，也对自己的经营决策进行着调整。 创新药在药品费用中的占比逐年上升，2023年创新药在样本医院的院均药品费用金额在全部药品费用中的占比已达15.1%。以量换价是药企主动降价的出发点。 相比过去，各家药企已逐步接受薄利多销，保持总体利润水平，将公司的运营水平再推上新台阶。更重要的是，中国医药市场逐渐进入正轨，医保基金的定位逐渐清晰，只要能通过创新产品熬过冬天，行业就能盼来春天。 撰稿丨小米 编辑丨江芸 贾亭 运营｜王苗嫦 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 12款肺癌新药扎堆进医保，千亿市场即将重塑 18A港股IPO大爆发，又出现FIC级别创新药企 新人丨黄昱担任福建省医保局局长

11月28日，国家医保局公布2024年国家医保药品目录调整结果，有91种药品新增进入国家医保药品目录。新版目录内药品总数增至3159种，平均降价63%，预计2025年将为患者减负超500亿元。新版国家医保药品目录将于2025年1月1日在全国范围内正式实施。 本次目录调整，齐鲁制药共有注射用罗普司亭N01、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）3款目录外产品成功纳入医保，目录内产品伊鲁阿克片成功扩大医保支付范围。目前，齐鲁制药累计纳入国家医保的产品已有208个。 1 首款国产注射用罗普司亭 成功纳入医保目录 在此次目录更新中，齐鲁制药研发生产的第二代长效血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），也是首款获批上市的国产注射用罗普司亭——注射用罗普司亭N01（瑞立升®）成功纳入国家医保目录。注射用罗普司亭N01适用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者。 作为第二代长效TPO受体激动剂，罗普司亭具有起效快，有效率高，给药频率低，用药方便、安全等特点，弥补了现有治疗药物的不足。瑞立升®此次被纳入新版医保目录，将进一步提升国内血小板减少相关疾病的药物可及性，为ITP患者提供了新的治疗选择。 2 创新药伊鲁阿克片 新增适应症进入医保 本次目录调整在肿瘤等重大疾病治疗领域，纳入了多个具有重要临床价值的创新药物。齐鲁制药伊鲁阿克片（启欣可®）继纳入2023版国家医保目录后，本次又有新适应症纳入国家医保，扩大了医保支付范围，由仅限于“限既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者”调整为“限间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者”。 这意味着伊鲁阿克全线覆盖ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，极大地减轻患者的经济负担。公司将进一步提升创新能力，快速推进创新药上市，并积极响应国家医药政策，不断提升药物的可及性，惠及更多患者。 3 罕见病药物纳入医保 氯苯唑酸葡胺软胶囊惠及患者 全球罕见病超过1万种，目前，只有不到5%的罕见病拥有针对性的治疗方案。本次调整新增的91种药品中，包含罕见病用药13个，齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊位列其中。齐鲁制药氯苯唑酸葡胺软胶囊为该产品国产首家获批上市，用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状患者，可有效延缓周围神经功能损害。 ATTR-PN是一种罕见的遗传性、进行性加重、致死性疾病，30-40岁多发，且不可逆，严重危害患者生命。氯苯唑酸葡胺软胶囊原研产品于2020年在国内上市，治疗费用高昂。齐鲁制药勇于承担社会责任，积极探索解决罕见病患者用药的“最后一公里”障碍，在当年启动项目研发，于今年6月获得上市许可。氯苯唑酸葡胺软胶囊成功纳入医保，将大大降低ATTR-PN患者的经济负担，让更多罕见病患者得到更加规范的治疗。 4 累计208个产品进入国家医保目录 持续助力健康中国建设 在本次目录调整中，齐鲁制药二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）也通过竞价进入医保，用于正在接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。 在近几年的国家医保谈判中，齐鲁制药每年都有亮眼成绩：2022年，盐酸美金刚口溶膜等5个产品入选；2023年纳入伊鲁阿克片、孟鲁司特钠口溶膜、阿立哌唑口溶膜、阿瑞匹坦注射液等8个医保产品。目前，齐鲁制药已经有208个产品进入国家医保目录。 齐鲁制药将继续秉持“大医精诚 家国天下”的核心价值观，以解决目前未被满足的临床需求为导向，用“有温度的科技创新”，不断为健康中国建设添砖加瓦。 撰稿：姜瑞丽、王颖、王亚楠、杨洪娟 点击下方关键词 获取更多资讯  ↓↓ | 李燕总裁 | 全国人大代表 |  | 中国医药百强 | 伊鲁阿克 |  | 雷珠单抗 | 全球首创艾托组合抗体 | 患者招募 |  | 董事长的二十万个蛋糕 | 社会责任企业 |