Romiplostim Biosimilar (Qilu Pharma)

自2026年1月1日起，最新版国家医保药品目录正式落地实施。此次目录调整力度空前，新增药品数量显著增多，同时对部分药品的支付范围进行了科学优化与精准调整，旨在全方位、多层次地满足临床迫切需求，让“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的主基调切实保障参保患者的用药可及性与可负担性。 近年来，支付端的一系列政策举措为医药创新成果转化应用提供了广阔空间，也为众多医药企业指明了发展方向，激励企业加大创新投入、提升创新质量，以更好地契合医保政策导向，满足患者用药需求。 按照最新版医保目录，药品总数增加至3253种，其中西药1857种，中成药1396种，涵盖肿瘤、罕见病、慢性病、儿童用药等众多重点领域，一大批优秀的中国医药企业将优质的国产创新药加速惠及患者。 在这些企业中，齐鲁制药无疑是十分具有代表性的产业力量之一。从全球布局的研发中心到前沿引领的技术平台，齐鲁制药正以科技创新为驱动，不断突破医药产业高质量发展的瓶颈，积极打造新质生产力。同时，公司响应国家医保政策，主动参与医保谈判，在推动药物可及性方面做出了扎实努力，让更多优质好药走进千家万户。走进千家万户，真正实现创新成果惠及患者的目标。 让创新成果可负担 持续提升药物可及性 高品质的药物只有让更多患者能够用得上、用得起，才能真正发挥其临床诊疗价值。新版目录新增的114种药品中，有50种为一类创新药，111种为近5年内上市品种，重点填补关键疾病治疗空白。越来越多创新药纳入医保目录，将进一步减轻患者的用药负担，同时也能让企业前期研发投入获得合理回报，有助于推动国内医药产业快速发展和创新能力提升。 此外，国产创新药在医保谈判中的成功，不仅体现了国家对医药创新的支持，也为这些药物的市场推广和患者使用提供了有力保障，这些新纳入医保目录的药品或是填补临床治疗空白，或是同类更优，或是拥有更高的性价比的高价值产品。伴随国家医保局每年一调的医保目录动态调整机制深入落地，多元支付体系建设不断完善，优化创新药品进院和挂网，要求医保定点医疗机构于药品目录更新公布后3个月内召开药事会，一系列政策举措促进高价值国产创新药合理应用。 多年来，齐鲁制药积极响应国家“三医联动”改革政策，热情拥抱国家医保谈判，推动高价值产品进入医保目录，让更多患者能够用得上、用得起优质的国产好药。值得关注的是，无论是2023年进入医保的齐鲁制药1类创新药伊鲁阿克片（启欣可），还是在2024年目录更新中通过谈判进入医保的注射用罗普司亭N01（瑞立升），都是“当年获批、当年进入医保目录”的高价值药品。 2023年6月，伊鲁阿克片（启欣可）获批上市。该药是一款针对ALK阳性非小细胞肺癌的1类新药，历时十年自主研发，耗资超10亿元。一项伊鲁阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究结果显示，伊鲁阿克治疗组中位无进展生存期（mPFS）达45.9个月，创下二代ALK-TKI靶向治疗最长PFS纪录。在已上市ALK-TKI亚洲人群同类随机对照研究中，伊鲁阿克对比克唑替尼降低了71%的疾病进展和死亡风险，获益非常突出。这一研究结果不仅刷新了我们对晚期ALK阳性NSCLC疗效的认知，也为临床一线治疗策略提供了强有力的支撑。 2024年4月，注射用罗普司亭N01（瑞立升）获批上市，成为首款国产注射用罗普司亭。作为第二代长效血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），瑞立升由齐鲁制药历时15年从研发到申报生产，其药学特性、升板有效性和持续性、安全性均与原研药保持一致。 临床专家普遍认为，这两款药物此前快速进入医保目录，能够为广大患者带来实实在在的福音。作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的重要治疗靶点，ALK抑制剂具有治疗范围更广、毒性更低、对肿瘤细胞具有更高特异性的优点。启欣可的获批，让国产ALK抑制剂领域的创新成长性显著增强。注射用罗普司亭N01能快速升高并维持血小板计数，耐受性良好，可为中国慢性原发免疫性血小板减少症患者提供一种有效、可及的治疗选择，一周使用一次的频率也极大提高了患者的依从性。 伴随齐鲁制药药物研发进程的全面加速，创新药物进入医保目录的脚步也在持续加快。在今年1月1日正式落地的新版国家医保目录中，齐倍安（艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液）、迈粒生（注射用阿格司亭α）2款1类新药通过去年年底的医保谈判迅速进入医保。截至目前，齐鲁制药累计已有246款产品纳入医保目录。 为了让更多齐鲁好药惠及基层地区的患者，齐鲁制药积极推动药品下沉到基层市场。公司建立了广泛的销售网络，覆盖全国三级医院超过4000家、二级医院12000家，以及其他医疗终端如社区门诊、民营医院19万家、药店40万家。每年，齐鲁制药为全国供应的药片（粒）数量超过300亿，确保了基层地区患者的用药需求。 在深度覆盖基层的过程中，齐鲁制药注重提升基层医疗服务水平，通过开展培训活动、提供技术支持等方式，帮助基层医生更好地提升临床服务能力。同时，公司还积极与基层医疗机构合作，开展义诊等活动，为基层患者提供免费的医疗服务和用药指导。 同时，作为院外健康消费关键入口，线上购药平台在缩短新药终端触达与患者健康获益之间“最后一公里”发挥着越来越重要的作用。1月12日，启欣可（伊鲁阿克片）在京东健康全网首发，该药物登录医药电商渠道丰富了线上购药平台在肺癌精准治疗领域的产品矩阵，有助于推动更多前沿治疗药物快速触达患者，提升药品可及性与治疗规范性。据悉，除伊鲁阿克外，齐鲁制药此次还在京东健康首发了曲氟尿苷替匹嘧啶等七款肿瘤及血液系统疾病治疗药物，旨在构建更高效、更可及、更温暖的医疗健康服务生态。 全球布局协同创新 前沿平台突破瓶颈 聚焦未被满足的临床需求，全面提升创新药物的可及性，生物医药如今已经成为新质生产力的重要载体。无论是非专利药、改良型新药、生物类似药还是创新药，打造创新力的关键在于完善多元化、全方位的研发格局。 为了更好地整合全球资源、提升创新能力，齐鲁制药在全球设立了六大研发中心，分别位于美国西雅图、旧金山、波士顿以及国内的上海、海南、济南。 据了解，海外与国内的研发中心有着差异化的功能定位。美国的研发中心凭借先进的科研环境和丰富的创新资源，使科研人员能够接触到全球最顶尖的科研设备和研究方法，与世界一流科学家交流合作，从而激发出创新火花；中国的研发中心则充分发挥本土优势，紧密结合国内市场需求和患者特点，重点聚焦国内人群的基因特点和疾病谱系，研发更适合中国患者的创新药物。 同时，六大研发中心积极协同，广泛吸纳海内外科研人才，聚合全球优质智力资源，抢占创新药物研发制高点。通过高效的沟通和联动，公司形成了涵盖化学药物和生物技术药物早期发现、开发与产业化的完整创新开发体系。齐鲁制药积极拓展对外合作，与海内外顶尖学术研究机构携手共进，深入拓展研究领域，从基础研究到转化医学，再到新技术平台的关键技术瓶颈攻克，持续开发“全球新”“全球好”药物。 经过十多年的布局，齐鲁制药逐渐在肿瘤、感染、肝病、自身免疫疾病、代谢疾病等重大疾病领域构建了完善的创新药物管线，并建立了一系列前沿技术平台，为创新药物的研发提供了坚实支撑。其中，重组蛋白研发平台以及单抗、组合抗体、双抗、三抗研发平台等，为公司在生物药领域的创新发展奠定了基础。通过这些平台，公司能够开发出具有更高疗效和安全性的生物药物。 在这些创新平台研发转化的产品中，齐倍安（艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液）正是通过齐鲁制药独有的MabPair技术平台开发的创新药物。该产品作为全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体药物，实现了同一细胞覆盖两个靶点、表达两种抗体的目的。两种抗体如同“双子星”协同作用，在激活与强化免疫细胞的关键环节完美配合，实现疗效优化与不良反应最小化的目标，在宫颈癌、非小细胞肺癌、肝癌等恶性肿瘤治疗中展现出优异的疗效和安全性。 除了大分子抗体药物，齐鲁制药还积极布局小核酸药物、基因治疗、细胞治疗等前沿领域。这些领域代表了未来医药发展的方向，具有巨大的市场潜力。公司还构建了通用型支持平台，如AI技术平台。通过AI设计、筛选和研发，在药物研发的各个环节实现智能化应用。AI技术能够快速分析大量数据，预测药物的疗效和安全性，从而提高研发效率，降低研发成本。转化医学研究平台则针对重大疾病领域，建立了一系列生物信息学研究体系，为源头创新提供有力支持。 在自主研发的道路上，齐鲁制药坚定不移地投入大量资源。如今，公司人用药板块拥有5200人以上的专职研发团队，这一庞大的科研力量为公司创新发展提供了坚实的智力支持。公司持续保持研发投入占销售收入超10%的力度，近5年研发投入超200亿元。公司与国家自然科学基金委开展首批联合基金，汇聚全国科研智慧力量，共同探索医药领域“从零到一”的硬核创新。 这种开放合作的姿态，不仅为齐鲁制药带来了前沿的技术和理念，也为其在全球医药创新竞争中赢得了先机。目前，齐鲁制药已经积累了80余项创新药物的研发项目，20多个创新药物已进入临床阶段。这些药物一旦研发成功，将为患者带来更多的治疗选择，为攻克疑难病症提供新的希望。 从实验室的新药研发到工厂里的车间生产，从临床前沿的技术突破到基层一线的健康服务，齐鲁制药面向重大疾病研发创新药，提升民族制药的竞争力，同时不遗余力地解决药品的可及性和可负担性问题，以多元化的创新实践，书写“大医精诚、家国天下”的生动注脚。 来源：齐鲁制药 （推广） 医保买药更贵？监管零容忍，严惩药店“阴阳价格”！ 30亿畅销药攻防战！晖致首仿，华东突袭，AZ还能守住霸主地位？ 31省（区、市）建医保电子处方中心，处方外流全面推进 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安®）是由齐鲁制药有限公司研发的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体药物，于2024年9月30日获国家药监局附条件批准上市，用于治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，该药物由IgG4型PD-1抗体（艾帕洛利单抗）与IgG1型CTLA-4抗体（托沃瑞利单抗）按特定比例组成，可同时阻断PD-1/PD-L1和CTLA-4/B7-1/B7-2两条免疫检查点通路，激活肿瘤特异性T细胞免疫应答。 该药物基于全球首创的MabPair组合抗体技术平台开发，研发团队从6000余个细胞株中筛选出稳定表达两种抗体的工程细胞株，Ⅱ期临床试验显示，单药治疗二线复发或转移性宫颈癌的中位无进展生存期（mPFS）达5.4个月，客观缓解率（ORR）为33.8%，治疗相关不良事件发生率为70.3%，≥3级TRAE发生率低且无致死事件，除宫颈癌适应症外，该药物在肝细胞肝癌、鼻咽癌和非小细胞肺癌等其他癌种的临床研究已进入Ⅲ期阶段。 齐鲁制药历时7年完成该药物研发，2023年8月以Ⅱ期临床优异结果申报上市，较原计划提前两年获批，作为全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体药物，其上市标志着国产组合抗体药物实现从“无”到“有”的突破。 常见不良反应： 前期回顾：天然来源的抗肿瘤处方药：榄香烯注射液肺动脉高压靶向药：马昔腾坦片源化单克隆抗体药物：贝莫苏拜单抗注射液适用于经干扰素治疗失败的伴有贫血、中性粒细胞减少及血小板减少等症状的活动性毛细胞白血病（HCL）患者药：克拉屈滨注射液右雷佐生：预防蒽环类化疗药物（如多柔比星）引发的心脏毒性单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液：用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森病。第三代抗癫痫药物/第二类精神药品：吡仑帕奈片齐鲁制药：NK-1抑制剂：阿瑞匹坦注射液对乙酰氨基酚的前体药物：盐酸丙帕他莫成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）的进口原研药物：苯磺酸美洛加巴林片（德力静®）选择性抑制凝血因子Xa——甲苯磺酸艾多沙班片二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物：富马酸贝达喹啉片第二代长效血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）：注射用罗普司亭N01抗病毒药物组合制剂：来迪派韦索磷布韦片（丙肝治疗药） 治疗局部晚期或转移性MET外显子14非小细胞肺癌:赛沃替尼片 针对PAM（PI3K-AKT-mTOR）通路中AKT靶点的抑制剂：卡匹色替