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项与 阿柏西普生物类似药(四川三叶草生物制药有限公司) 相关的临床试验A Phase 1, Randomized, Double-Masked, Parallel Group, Multicenter, Pilot Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of SCB-420 and Eylea® in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration
This is a Phase 1, randomized, double-masked, multicenter, parallel-assignment, pilot study to evaluate the safety, tolerability, initial clinical effectiveness, pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of SCB-420 as compared with Eylea (aflibercept), in subjects with Neovascular Age-related Macular Degeneration.
A total of 20 subjects with Neovascular Age-related Macular Degeneration will be enrolled across up to 11 sites in 3 countries (Australia, New Zealand, and China). The study will be conducted in 2 parts - Sentinel Safety Cohort and Open Enrolment. Subjects will be administered with 2 mg of SCB-420 or Eylea via intravitreal (IVT) injection every 4 weeks for a total 3 doses.
100 项与 阿柏西普生物类似药(四川三叶草生物制药有限公司) 相关的临床结果
100 项与 阿柏西普生物类似药(四川三叶草生物制药有限公司) 相关的转化医学
100 项与 阿柏西普生物类似药(四川三叶草生物制药有限公司) 相关的专利（医药）
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项与 阿柏西普生物类似药(四川三叶草生物制药有限公司) 相关的新闻（医药）当一家市值仅有4亿多港元的小型Biotech公司，面临客户高达2.24亿美元的退款要求，这无论如何都是一个不小的麻烦。
2025年3月24日，港股上市的Biotech公司三叶草生物，就遇到了这样的麻烦。
根据当日三叶草生物发布的公告，其与全球疫苗免疫联盟之间的预购协议，发生了重大变动。
公告中提到，三叶草生物的全资附属公司三叶草香港，于2025年3月21日收到全球疫苗免疫联盟的书面通知，对方声称单方面终止预购协议，并要求三叶草生物退还预付款项2.24亿美元。
这场不大不小的危机，属于三叶草生物当年“豪赌”新冠疫苗的后遗症。
2022年6月，作为国内众多押宝新冠疫苗赛道的生物制药公司之一，三叶草生物表现出了异乎寻常的决心：砍掉旗下非新冠管线的研发，集中资源"all in"新冠疫苗研发。
具体来说，三叶草生物决定暂停对SCB-313（TRAIL-三聚体肿瘤产品）、SCB-808（生物类似药）和SCB-420（Fc融合蛋白项目）等三个项目的继续投入，将公司资源优先配置给新冠肺炎相关的产品。
三叶草生物之所以敢于如此激进，与全球疫苗免疫联盟（Gavi）的订单支持有很大的关系。
全球疫苗免疫联盟（简称Gavi）是一个致力于推动全球疫苗公平可及的国际组织，这个组织成立于2000年，盖茨基金会是其创始成员之一，总部位于瑞士日内瓦。
2021年2月：三叶草生物与Gavi达成合作意向，成为其主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）的疫苗供应方之一。
具体来说，双方签署预购协议，Gavi承诺采购最多4.14亿剂三叶草生物研发的SCB-2019疫苗，总价值约11亿美元，用于覆盖全球中低收入国家。
为此，Gavi向三叶草生物支付了2.24亿美元，根据当时三叶草生物的公告，这是一笔不可退回的预付款，用于启动相关疫苗的生产。
但是从2022年起，全球范围内对新冠疫苗的需求锐减，Gavi的COVAX计划的参与国纷纷出现库存积压现象，导致采购策略被动调整。
根据Gavi方面的陈述，截至2025年，仅收到约1200万剂疫苗，远远低于合同约定的数量。
因此，Gavi提出终止双方的合作，并且要求三叶草生物退还高达2.24亿美元的预付款。
对此，三叶草生物拒绝退款请求，认为该要求缺乏依据，并将采取必要措施积极维护自身权益。
实际上，截至2024年半年报，三叶草账上现金及等价物只有4.82亿人民币，即使将很可能无法变现的6.97亿的存货等其他资产都算上，其流动性资产也只有16亿人民币，但是公司的流动负债高达20.72亿人民币。
无论如何，三叶草生物都很难拿出这笔退款。
同时，三叶草生物在新冠疫苗上根本没有赚到钱，目前已经转型到RSV疫苗的开发。
3月24日，三叶草生物宣布，公司RSV候选疫苗SCB-1019已获得美国FDA的临床申报（IND）的批准，并用于评估该候选疫苗重复接种的I期临床试验已完成首批受试者入组。
能否成功度过此次退款风波，用手上为数不多的筹码，将RSV疫苗成功推进到上市，是三叶草生物留给市场的悬念。
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▎Armstrong2023年12月4日，Eyepoint Pharmaceuticals宣布EYP-1901（伏罗尼布）治疗湿性AMD的二期临床DAVIO 2达到所有主要终点和次要终点。受此消息影响，EyePoint Pharmaceuticals股价当天大涨177%%，目前市值为6.5美元。Eyepoint计划2023年下半年启动AMD三期临床，2024年一季度启动DME二期临床。目前AMD的治疗药物基本都是靶向VEGF的单抗、双抗或融合蛋白，EYP-1901的成分则为小分子伏罗尼布，这是一种针对VEGFR、PEGFR、c-Kit、Flt-3、CSF-1R等多靶点的抑制剂，具有抗血管生成的显著疗效。DAVIO 2的临床设计如下，以阿柏西普为对照。EYP-1901采用Durasert E技术递送，可以在玻璃体内持续释放有效成分， 同时这种基质材料可以通过生物降解，从而被完全吸收。释放时间可以长达9个月。主要终点BCVA方面，EYP-1901非劣效与阿柏西普。EYP-1901未出现治疗相关严重副作用，截至32周停止治疗比例仅4%。研究同时达到所有次要终点。总结VEGF治疗眼病领域的竞争，疗效难于突破阿柏西普，主要围绕给药周期进行迭代。最成功的为罗氏VEGF/Ang2双抗，给药周期达到4个月。PDS同样采用植入给药，可以延长到6个月，但副作用比较大。EYP-1901采用生物可降解材料递送，给药周期长达9个月以上，此次二期临床成功意义重大，有望为AMD领域带来更好的治疗选择。伏罗尼布由贝达药业研发，肾癌适应症已经获批上市。2022年2月，贝达药业将伏罗尼布中国外眼科权益授权给EyePoint，后者在其Durasert E递送技术基础上开发了额EYP-1901。2022年5月，贝达药业又获得EYP-1901的中国权益。今年5月，贝达药业在国内申报了EYP-1901玻璃体内植入剂。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。
▎Armstrong2023年9月17日，齐鲁制药艾帕洛利单抗注射液上市申请获得NMPA受理。上个月，艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗注射液的上市申请获得MPA受理。QL1706为齐鲁制药研发的复方抗体制剂，艾帕洛利为PD-1单抗，托沃瑞利为CTLA-4单抗。QL1706采用MabPair技术构建，在重链CH3、轻链恒定区CL、重链恒定区CH1、轻重链可变区都引入了正负电荷，三重正负电荷保证了两个单抗的轻重链不会彼此错配。艾帕洛利单抗序列如下，采用IgG4亚型，引入S228P突变。托沃瑞利单抗的序列如下，重链引进了K409D（负电荷）、D399R（正电荷）突变。总结QL1706采用同一个细胞株同时表达PD-1抗体和CTLA-4抗体，两者的比例大概为2:1。齐鲁制药大分子药物从生物类似药入手，贝伐珠单抗已经获批上市，地舒单抗、帕妥珠单抗、雷珠单抗、阿柏西普、曲妥珠单抗、依那西普等多款生物类似药已经申报上市。QL1706为齐鲁制药首款申报上市的创新抗体药，目前在探索多项适应症。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。
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