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作用机制SARS-CoV-2 S protein调节剂 [+1] |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2022-12-05 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
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作用机制Respiratory syncytial virus F protein调节剂 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
/ Active, not recruiting临床1期 A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, Preliminary Efficacy and Pharmacokinetics of SCB-219M in the Patients With Chemotherapy-induced Thrombocytopenia
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, Preliminary Efficacy and Pharmacokinetics of SCB-219M in the patients with chemotherapy-induced thrombocytopenia (CIT)
评价SCB-219M 用于肿瘤化疗相关性血小板减少症(CIT)的安全性、耐受性、免疫原性、初步疗效和药代动力学的I 期临床试验
剂量递增阶段主要目的: 评估 SCB-219M 单次皮下注射的安全性和耐受性; 探索 SCB-219M 单次皮下注射的最大耐受剂量(MTD)及生物有效剂量(BED); 次要目的: 评估 SCB-219M 单次皮下注射的药代动力学(PK)特征; 评估 SCB-219M 单次皮下注射的免疫原性; 评估 SCB-219M 单次皮下注射后用于 CIT 的初步疗效。 剂量拓展阶段主要目的:
评估 SCB-219M 多次皮下注射的安全性和耐受性; 次要目的: 评估 SCB-219M 多次皮下注射的 PK 特征; 评估 SCB-219M 多次皮下注射的免疫原性; 评估 SCB-219M 每周一次和每两周一次皮下注射给药后用于 CIT 的初步疗效; 比较 SCB-219M 每周一次与每两周一次皮下注射给药用于 CIT 的初步疗效。
A Multi-center, Double-blind, Randomized, Controlled, Phase 2 Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of CpG 1018/Alum-adjuvanted Recombinant SARS-CoV-2 Trimeric S-protein Subunit Vaccine (SCB-2019) in Individuals Aged 18 Years and Older in China
The purpose of this clinical study, CLO-SCB-2019-010, is to assess the immunogenicity, reactogenicity and safety of the SCB-2019 vaccine in Chinese participants, and to show the comparability of the immune response versus randomly selected individuals who participated in the large-scale efficacy study with the SCB-2019 vaccine (Study CLO-SCB-2019-003).
100 项与 四川三叶草生物制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 四川三叶草生物制药有限公司 相关的专利(医药)
▎Armstrong
2025年8月29日,德昇济宣布其新一代KRAS G12C抑制剂D3S-001获得FDA突破疗法认证和孤儿药资格认证,突破疗法认证是给予KRAS G12C突变、经PD-1和化含铂化疗治疗后进展,但未经KRAS G12C抑制剂治疗的非小细胞肺癌适应症,孤儿药资格是给予KRAS G12C突变的结直肠癌适应症。
D3S-001为德昇济的核心管线,正在快速推进多项临床试验,包括单药二线及以上治疗NSCLC和CRC,以及联合治疗一线治疗NSCLC和CRC。
第一代KRAS G12C抑制剂的疗效深度和持久性有限,一种可能的原因是KRAS靶蛋白的GDP-GTP结合状态之间的循环,靶向GDP结合KRAS G12C的药物可能无法完全抑制KRAS G12C。D3S-001则具有全面结合KRAS G12C的能力,同时具有快速靶点募集的特征,且抑制KRAS G12C的能力不受EGF和HGF的影响。
今年4月29日,D3S-011一期临床最新数据发表在Nature Medicine期刊上,对KRAS G12C抑制剂初治的晚期实体瘤患者中展现出73.5%(25/34)的ORR,其中NSCLC的ORR为66.7%(14/21),CRC的ORR为88.9%(8/9),胰腺癌的ORR为75.0%(3/4)。此外,对于20名接受过一代KRAS G12C抑制剂治疗后出现疾病进展的NSCLC患者中,D3S-001实现了30.0%的ORR和80.0%的DCR。
总结
德昇济新一代的KRAS G12C采用了差异化的设计,作用机制上显著优于第一代KRAS G12C抑制剂,并在临床中获得初步POC,一方面疗效更佳突出,另一方面对于一代KRAS G12C耐药的患者仍然表现出优异的疗效潜力。此次获得突破疗法认证,有望进一步加速D3S-001的全球临床开发进度,树立有一个国产创新药的标杆。
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中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
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▎Armstrong
2025年8月27日,辉瑞在Clinicaltrials.gov网站上注册了SGN-PDL1V治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的三期临床试验。
该三期临床计划入组680例晚期非小细胞肺癌患者,预计2028年初步完成。
SGN-PDL1V为一款PD-L1 ADC,全新作用机制意味着可以用于PD-1后线,同时也可以用于AGA如EGFR突变、ALK突变等人群,对着这部分患者同样可以用于靶向治疗后线。
辉瑞PD-L1 ADC今年启动两项关键三期临床,针对头颈癌一线治疗、非小细胞肺癌二线及以后治疗。这也标志着PD-L1 ADC进入最后的POC阶段。
根据辉瑞去年9月公布的一期临床数据,SGN-PDL1V治疗的55位患者,ORR为27.3%,其中12.7%已确认,mDOR为7.9个月。安全性方面,3级及以上副作用发生率为30.9%,因副作用停止治疗比例为14.5%。
总结
ADC已经成为肿瘤治疗的重要方向之一,作用机制上可以看做是靶向的化疗,与PD-(L)1的联用也已经不断取得临床突破。PD-L1靶点有其独特的应用潜力,既做为免疫检验点,又可做为ADC的TAA。从这个角度来看PD-L1 ADC可以拥有双重作用机制,即靶向的毒素杀伤和解除免疫抑制,因此可以覆盖多个瘤种。
国内方面,复宏汉霖的PD-L1 ADC新药HLX43临床进展迅速,已经启动多项二期临床试验。HLX43采用宜联生物TMALIN®技术开发。根据此前公开的临床前研究数据,HLX43通过充分的差异化设计,表现出优异的旁观者效应,体内试验表现出优异的抗肿瘤活性。与此同时,HLX43对PD-L1阳性人类抗原呈递细胞无免疫毒性,从而保证了良好的安全性。
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▎Armstrong
2025年8月26日,映恩生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了DB-1317治疗晚期实体瘤的美国一期临床试验。
该一期临床计划入组183例晚期实体瘤患者,1a期部分大约5个剂量组,1b期部分在1a期确定MTD或MAD的基础上,开展3个扩展队列,每个队列针对特定的瘤种。
DB-1317为映恩生物自主研发的ADAM9 ADC新药,也是映恩生物第9款推进到临床极端的ADC新药。
总结
艾伯维与Macrogenics曾合作开发一款ADAM9 ADC,但在一期临床失败,Macrogenics又开发了新一代ADAM9 ADC新药MGC028,采用糖定点偶联技术,有望探索非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、三阴乳腺癌、胃癌等多个瘤种。
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