Recombinant anti-HER2 humanized HuA21 monoclonal antibody(Hefei Hankemab Biotechnology Co Ltd)

一、行业背景：创新药出海迎爆发，千亿市场新机遇2025年，中国创新药出海的征程上，一座又一座里程碑被跨越，一场深刻的行业变革正在发生。截至2025年10月，中国创新药对外授权（License-out）总金额已突破1000亿美元，这一数字远超2024年全年的635亿美元，涨幅惊人，创下年度新高。这不仅是数字的跳跃，更是中国创新药在全球市场地位的显著提升。在这股出海浪潮中，齐鲁制药、三生制药等企业纷纷与国际药企达成重磅合作。三生制药与辉瑞的合作堪称典范，2025年5月19日，三生制药宣布与辉瑞达成一项重要的独家许可协议，将其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在中国内地以外的全球范围内的开发、生产和商业化独家权利授予辉瑞。这笔交易的总金额高达60.5亿美元，其中首付款高达12.5亿美元，创下了中国创新药对外授权首付款的最高纪录。这一合作不仅为三生制药带来了巨额资金，更重要的是，借助辉瑞的全球研发网络和商业化能力，SSGJ-707有望加速在全球的研发进度，为全球患者带来新的治疗选择，也让世界看到了中国创新药研发的实力。恒瑞医药、安科生物等企业则在国际学术会议上大放异彩。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，恒瑞医药共有72项研究入选，其中创新药研究70项，涵盖消化系统肿瘤、乳腺癌、肺癌等十余个肿瘤治疗领域。恒瑞医药的研究成果涉及8款已上市创新产品和7款未上市创新产品，其学术价值与临床意义获得国际同行高度认可，充分展示了中国药企在抗肿瘤新药研发领域的国际领先水平。安科生物在2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，以壁报形式公布自主研发的生物创新药重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌Ib/II期剂量递增和扩展研究的最新研究成果。研究结果显示，HuA21联合疗法展现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性，30mg/kg剂量组客观缓解率(ORR)80.8%，20mg/kg剂量组客观缓解率(ORR)76.7%，彰显了国产创新药在肿瘤治疗领域的巨大潜力。这些企业的成功并非偶然，它们是中国创新药行业多年来积累和发展的缩影。随着国内创新药研发投入的不断增加，研发技术的不断进步，以及政策环境的日益优化，中国创新药企业的技术竞争力显著提升。从最初的模仿跟随，到如今的自主创新，中国创新药企业已经逐渐在全球创新药舞台上占据一席之地。在这样的大背景下，一批深耕创新药产业链的企业，凭借着自身的技术优势与全球化布局，在激烈的市场竞争中脱颖而出。它们在2025年三季报中展现出了强劲的增长动力，成为行业发展的佼佼者。接下来，我们将根据净利润增速筛选出10家代表企业，从业务亮点、创新能力及出海成果等多个维度展开深入分析，探寻它们在创新药出海浪潮中的成功密码，以及它们为行业发展带来的启示。二、净利润增长TOP10企业解析第十名：药明康德（增速84.84%）主营业务：全球领先的CRDMO全链条服务商作为创新药研发生产“卖水人”，药明康德构建了覆盖药物发现、开发到生产的一体化平台。其业务范围之广，服务能力之强，使其成为全球前20大药企的重要合作伙伴。在2025年上半年，药明康德在国内创新药BD交易中成绩斐然，位居行业前列，充分展示了其在创新药领域的深厚影响力。业绩亮点：三季报营收328.57亿元（+18.61%），归母净利润120.76亿元（+84.84%），海外营收占比常年超70%，客户粘性强，在手订单充足。从药明康德2025年三季报数据来看，其营收和净利润的增长态势十分强劲。营业收入达到328.57亿元，同比增长18.61%，归母净利润更是高达120.76亿元，同比增长84.84%。海外营收占比常年超过70%，这一数据不仅体现了药明康德的全球化业务布局，更反映出其在国际市场上的强大竞争力。由于其优质的服务和专业的技术能力，药明康德与客户建立了深厚的合作关系，客户粘性极强，在手订单充足，为其未来的业绩增长提供了有力保障。出海优势：美国、欧洲市场收入持续增长，通过多国监管认证（如FDA、EMA），保障全球化交付能力，深度受益于全球创新药研发外包需求。药明康德在美国、欧洲等主要市场的收入持续增长，这得益于其在当地建立的良好口碑和业务网络。公司通过了美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等多国监管认证，这意味着药明康德的生产和服务符合国际最高标准，能够保障全球化交付能力。在全球创新药研发外包需求日益增长的背景下，药明康德凭借其国际化的布局和高质量的服务，深度受益于这一市场趋势，不断拓展业务版图。第九名：睿智医药（增速111.5%）主营业务：新模态药物研发外包先锋睿智医药聚焦XDC、小核酸、多肽、PROTAC四大前沿领域，搭建了差异化的技术平台。这些前沿领域代表着创新药研发的未来方向，睿智医药的提前布局使其在行业内占据了技术高地。公司服务全球前20大跨国药企中的多数客户，凭借其在新模态药物研发外包领域的专业能力，赢得了国际药企的信任。业绩亮点：三季报营收8.17亿元（+13.68%），归母净利润709.13万元（+111.5%），毛利率提升至27.55%，北美市场通过波士顿实验室实现本地化服务。2025年三季报显示，睿智医药营收达到8.17亿元，同比增长13.68%，归母净利润为709.13万元，同比增长111.5%，成功实现扭亏为盈。毛利率提升至27.55%，这表明公司在成本控制和产品附加值提升方面取得了显著成效。在北美市场，睿智医药通过波士顿实验室实现了本地化服务，这不仅提高了服务效率，还增强了与当地客户的合作紧密度，为公司在北美市场的业务拓展奠定了坚实基础。创新能力：新模态药物研发需求旺盛，2025年承接多个国际多中心临床试验项目，技术壁垒高，海外营收占比超80%。随着新模态药物研发需求的日益旺盛，睿智医药凭借其在相关领域的技术优势，在2025年承接了多个国际多中心临床试验项目。这些项目涉及复杂的技术和严格的质量标准，彰显了睿智医药的技术实力和创新能力。由于其技术壁垒高，公司在国际市场上具有较强的竞争力，海外营收占比超过80%，成为公司业绩增长的重要驱动力。第八名：圣诺生物（增速123.03%）主营业务：多肽原料药及制剂龙头圣诺生物专注于多肽领域，为国内外客户提供多肽创新药从研发到生产的全流程服务。公司拥有丰富的产品线，目前已有2个品种获批上市，近20个项目处于临床阶段，涵盖了糖尿病、肥胖症、辅助生殖、慢性乙肝等多个重大疾病领域，展现了其在多肽药物研发和生产方面的深厚实力。业绩亮点：三季报营收5.2亿元（+53.96%），归母净利润1.27亿元（+123.03%），司美格鲁肽、替尔泊肽原料药境外销售激增，上半年海外营收占比超50%。2025年三季报数据显示，圣诺生物营收为5.2亿元，同比增长53.96%，归母净利润达到1.27亿元，同比增长123.03%，业绩增长十分显著。其中，司美格鲁肽、替尔泊肽原料药境外销售激增，成为业绩增长的主要动力。在2025年上半年，公司海外营收占比超过50%，这表明圣诺生物在国际市场上的销售取得了重大突破，全球化布局初见成效。出海成果：关键原料药通过美国FDA、欧盟CEP等认证，产品销往欧美、韩国等地区，坦桑尼亚海外基地建设推进，强化全球化产能布局。圣诺生物的关键原料药通过了美国FDA、欧盟CEP等国际权威认证，这为其产品进入欧美等高端市场提供了通行证。目前，公司产品已成功销往欧美、韩国等地区，在国际市场上获得了广泛认可。此外，圣诺生物积极推进坦桑尼亚海外基地建设，通过本地化生产，进一步降低成本，提高产品竞争力，强化了全球化产能布局，为未来的业绩增长奠定了坚实基础。第七名：泓博医药（增速127.96%）主营业务：小分子创新药全周期服务商泓博医药覆盖了小分子创新药从药物发现到规模化生产的全周期服务，包括CRO、CDMO及商业化生产等环节。公司服务全球TOP20药企中的6家，凭借其一站式解决方案，满足了客户在创新药研发过程中的多样化需求，在小分子创新药领域树立了良好的口碑。业绩亮点：三季报营收5.14亿元（+31.43%），归母净利润3474.96万元（+127.96%），商业化生产业务增速超50%，海外营收占比超70%。从2025年三季报来看，泓博医药营收达到5.14亿元，同比增长31.43%，归母净利润为3474.96万元，同比增长127.96%。其中，商业化生产业务增速超过50%，成为业绩增长的核心驱动力。公司海外营收占比超过70%，这表明泓博医药在国际市场上具有较强的竞争力，其全球化业务布局取得了显著成效。技术优势：CADD/AIDD平台赋能研发效率，2025年新增多个国际创新药工艺开发订单，产能向欧美市场倾斜，配套产品直接海外销售。泓博医药自主研发的CADD/AIDD平台，利用计算机辅助药物设计和人工智能药物发现技术，大大提高了研发效率，降低了研发成本。在2025年，公司凭借这一技术优势，新增了多个国际创新药工艺开发订单。为了更好地服务欧美市场，泓博医药将产能向欧美市场倾斜，并直接将配套产品销往海外，进一步拓展了国际市场份额，提升了公司的盈利能力。第六名：百济神州（增速130.88%）主营业务：全球化创新药研发生产企业百济神州是一家具有全球影响力的创新药研发生产企业，拥有超过100项海外专利，研发管线丰富，覆盖肿瘤、免疫等多个治疗领域。其核心产品百悦泽（泽布替尼）表现尤为突出，已获得全球40多个国家的批准，成为中国创新药出海的一张亮丽名片。业绩亮点：三季报营收275.95亿元（+44.2%），归母净利润11.39亿元，扭亏为盈，海外营收占比超60%，入选同花顺出海50企业。2025年三季报显示，百济神州营收达到275.95亿元，同比增长44.2%，归母净利润为11.39亿元，成功实现扭亏为盈。海外营收占比超过60%，这充分体现了百济神州的全球化布局和国际市场竞争力。此外，百济神州入选同花顺出海50企业，这是对其在创新药出海领域卓越表现的高度认可。全球化布局：通过与诺华、新基等国际药企合作，加速产品落地，2025年海外市场销售额同比增长超30%，成为国产原研药出海标杆。百济神州通过与诺华、新基等国际知名药企合作，借助合作伙伴的全球资源和渠道，加速了自身产品在国际市场的落地。在2025年，其海外市场销售额同比增长超过30%，增长势头强劲。百济神州的成功经验为国产原研药出海提供了宝贵借鉴，成为行业内的标杆企业，激励着更多国内药企积极投身于创新药出海的浪潮。第五名：博腾股份（增速138.71%）主营业务：一站式CDMO服务平台博腾股份具备小分子、基因与细胞治疗全链条服务能力，能够为客户提供从药物研发到生产的一站式解决方案。公司客户包括辉瑞、吉利德等国际巨头，在欧美地区拥有丰富的管线储备，凭借其专业的服务和高质量的产品，赢得了国际药企的信赖。业绩亮点：三季报营收25.4亿元（+19.7%），归母净利润7992万元，上年同期亏损2.06亿元，实现扭亏，海外营收占比超70%。2025年三季报数据显示，博腾股份营收为25.4亿元，同比增长19.7%，归母净利润达到7992万元，成功实现扭亏为盈。海外营收占比超过70%，这表明公司在国际市场上具有较强的竞争力，全球化业务布局取得了显著成效。公司通过优化业务结构、提高生产效率等措施，有效提升了盈利能力。交付优势：全球化生产基地网络（中美欧）保障供应链稳定，2025年承接多个国际多适应症临床项目，商业化订单占比提升驱动业绩增长。博腾股份在全球范围内建立了生产基地网络，涵盖中国、美国和欧洲等地，这一布局有效保障了供应链的稳定，能够及时满足客户的需求。在2025年，公司承接了多个国际多适应症临床项目，这些项目的推进不仅提升了公司的技术水平，还带来了更多的商业化订单。商业化订单占比的提升成为驱动公司业绩增长的关键因素，进一步巩固了博腾股份在CDMO领域的市场地位。第四名：成都先导（增速208.34%）主营业务：DEL技术驱动的CRO领军者成都先导以DEL（DNA编码化合物库）技术为核心，拥有超过4000亿分子库规模，在小分子药物发现领域具有突出的技术壁垒。凭借这一技术优势，公司与辉瑞、阿斯利康、默沙东等国际制药巨头建立了合作关系，为其提供早期药物筛选等服务，在CRO行业中占据了重要地位。业绩亮点：三季报营收3.7亿元（+23.98%），归母净利润9287.22万元（+208.34%），毛利率超50%，海外营收占比超80%。从2025年三季报来看，成都先导营收达到3.7亿元，同比增长23.98%，归母净利润为9287.22万元，同比增长208.34%，业绩增长十分显著。公司毛利率超过50%，这表明其产品具有较高的附加值和盈利能力。海外营收占比超过80%，体现了成都先导在国际市场上的强大竞争力，其全球化业务布局取得了丰硕成果。技术出海：凭借全球最大分子库资源，为国际药企提供早期药物筛选服务，2025年新增欧美客户订单增长40%，研发服务溢价能力强。成都先导凭借其全球最大的分子库资源，能够为国际药企提供高效、精准的早期药物筛选服务。在2025年，公司新增欧美客户订单增长40%，这一数据充分展示了其技术在国际市场上的吸引力。由于其技术的独特性和稀缺性，成都先导的研发服务具有较强的溢价能力，能够获得较高的利润回报，进一步推动了公司的业绩增长。第三名：昭衍新药（增速214.79%）主营业务：临床前CRO龙头昭衍新药聚焦于抗体、ADC、基因治疗等前沿领域的安全性评价，在这些高难度领域积累了丰富的经验和专业技术。公司通过收购美国Biomere公司，成功拓展了北美市场，进一步提升了其在国际市场上的影响力和竞争力。业绩亮点：三季报营收9.85亿元（-26.23%），归母净利润8070.61万元（+214.79%），上半年海外营收占比超37%，毛利率维持行业高位。2025年三季报显示，昭衍新药营收为9.85亿元，虽然同比有所下降，但归母净利润达到8070.61万元，同比增长214.79%。上半年海外营收占比超过37%，这表明公司在国际市场上具有一定的份额。公司毛利率维持在行业高位，这得益于其专业的技术服务和严格的成本控制，体现了公司在临床前CRO领域的竞争优势。国际认证：通过OECDGLP认证，承接全球创新药临床前研究，2025年海外订单量同比增长50%，成为连接中外药企的关键桥梁。昭衍新药通过了OECDGLP（经济合作与发展组织良好实验室规范）认证，这是国际上对实验室质量管理的最高标准之一。凭借这一认证，公司能够承接全球创新药临床前研究项目。在2025年，海外订单量同比增长50%，增长势头强劲。昭衍新药凭借其专业的服务和国际认可的资质，成为连接中外药企的关键桥梁，在全球创新药研发中发挥着重要作用。第二名：翰宇药业（增速扭亏为盈）主营业务：多肽药物全球化布局者翰宇药业是全球少数具备规模化多肽原料药生产能力的企业之一，在多肽药物领域拥有深厚的技术积累和丰富的产品线。公司积极推进全球化布局，利拉鲁肽、司美格鲁肽等重磅产品成功出海，进入国际市场，为全球患者提供了优质的多肽药物。业绩亮点：三季报营收6.83亿元（+82.06%），归母净利润7135.15万元，上年同期亏损3480.56万元，上半年海外营收占比超77%。2025年三季报数据显示，翰宇药业营收达到6.83亿元，同比增长82.06%，归母净利润为7135.15万元，成功实现扭亏为盈。上半年海外营收占比超过77%，这表明公司在国际市场上取得了显著的销售成绩，全球化布局成效显著。公司通过不断拓展国际市场、优化产品结构等措施，有效提升了盈利能力。产能优势：武汉基地通过FDA“零缺陷”核查，欧盟、韩国GMP认证齐全，直接供货国际仿制药企，受益于全球GLP-1类药物需求爆发。翰宇药业武汉基地通过了FDA“零缺陷”核查，同时拥有欧盟、韩国GMP认证，这使得公司的产品质量得到了国际认可。凭借这些认证，公司能够直接供货国际仿制药企，满足国际市场对高质量多肽原料药的需求。在全球GLP-1类药物需求爆发的背景下，翰宇药业的利拉鲁肽、司美格鲁肽等产品迎来了广阔的市场空间，公司充分受益于这一市场趋势，业绩实现了快速增长。第一名：联化科技（增速817.85%）主营业务：小分子+多肽+核酸药物CDMO专家联化科技聚焦于小分子、多肽和核酸药物三大核心领域，为创新药研发企业提供从药物研发到商业化生产的全流程CDMO服务。公司凭借其专业的技术团队和丰富的行业经验，助力多款创新药实现商业化生产，与美国、欧洲顶尖药企建立了长期稳定的合作关系。业绩亮点：三季报营收47.18亿元（+8.25%），归母净利润3.16亿元（+817.85%），海外营收占比70%，毛利率提升至25.3%。2025年三季报显示，联化科技营收为47.18亿元，同比增长8.25%，归母净利润达到3.16亿元，同比增长817.85%，业绩增长极为显著。海外营收占比70%，体现了公司在国际市场上的重要地位。毛利率提升至25.3%，表明公司在成本控制和产品附加值提升方面取得了显著成效，盈利能力大幅增强。增长动能：新模态药物需求爆发，全球化订单驱动产能拉满公司业绩的爆发式增长，核心源于对全球创新药产业链需求的精准把握。凭借在小分子、多肽及核酸药物领域的成熟技术储备与规模化生产能力，联化科技2025年承接的国际创新药量产订单实现爆发式增长——尤其在多肽类降糖药、核酸类抗病毒药物的中间体领域，因全球研发热潮催生大量商业化生产需求，公司成为欧美顶尖药企的核心供应商。2025年单三季度，公司新增欧美地区商业化合作项目超10个，涵盖肿瘤、代谢疾病等热门治疗领域，带动全球生产基地产能利用率攀升至95%以上的历史峰值。订单结构的优化与产能的高效释放，共同推动公司营收与毛利率同步提升，成为净利润激增的核心引擎。三、行业展望：技术突破与全球化共振，警惕潜在风险增长逻辑展望未来，创新药出海的增长逻辑愈发清晰，多维度的驱动因素将持续推动行业前行。从技术迭代角度来看，新模态药物如多肽、小核酸、PROTAC等研发持续升温。以多肽药物为例，凭借其高活性、高特异性等优势，在糖尿病、肿瘤等疾病治疗领域展现出巨大潜力，像司美格鲁肽、替尔泊肽等已成为市场明星产品。小核酸药物则能够从基因层面干预疾病，为罕见病、病毒性疾病等提供全新治疗方案。这些新模态药物研发过程复杂，对研发技术和平台要求极高，带动了CRO/CDMO需求的大幅增长。睿智医药、圣诺生物等企业凭借在新模态药物研发外包和生产领域的技术积累，将充分受益于这一技术发展趋势，承接更多国际订单。全球化分工的深化也为中国创新药企业带来了重大机遇。随着全球创新药研发成本不断攀升，国际药企为降低成本、提高研发效率，加速将产业链向具有成本与技术优势的地区转移。中国企业凭借完善的产业配套、高素质的科研人才以及相对较低的成本，成为承接全球创新药产业链转移的理想选择。药明康德、博腾股份等企业通过在全球布局生产基地和研发中心，构建了稳定的全球供应链体系，能够更好地满足国际药企的需求，进一步巩固在全球创新药产业链中的地位。政策层面同样为创新药出海提供了有力护航。“十五五”规划明确将生物制造作为重要的经济增长引擎加以培育，为创新药行业发展指明了方向。医保谈判通过形式审查的药品数量逐年增加，商保目录的不断扩容，为创新药在国内市场的放量提供了广阔空间，有助于企业积累资金和市场经验，进而加速出海进程。同时，国家在新药审批、知识产权保护等方面不断优化政策，营造了良好的创新环境，鼓励企业加大研发投入，提升创新能力，推动更多高质量创新药走向国际市场。结语2025年三季报的亮眼表现，是中国创新药出海征程中的一个重要里程碑，印证了行业从“原料药代工”向“技术授权+产品注册”的高阶升级。从研发外包的药明康德、成都先导，到原研药企百济神州，这10家企业覆盖了创新药产业链的关键环节，它们凭借各自的差异化优势，在全球市场中抢占先机，成为行业发展的中流砥柱。随着国产创新药从“跟跑”逐步转向“并跑”，未来有望涌现更多具备国际竞争力的龙头企业，在全球创新药市场中占据更大份额，为全球患者带来更多有效的治疗药物。但我们也需理性看待行业高投入、长周期的特性，在技术创新的道路上，临床研究的失败风险、技术转化的难度等挑战依然存在；在商业化进程中，国际市场的准入门槛、竞争格局以及政策法规的变化，都可能对企业的出海之路产生影响。因此，行业内企业需要密切关注技术落地与商业化的实际进展，不断提升自身的研发实力、创新能力和抗风险能力，以应对未来的各种挑战，在创新药出海的浪潮中稳健前行。