A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 68-Week Efficacy and Safety Study of VK2735 Administered Orally for Weight Management in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Obese, or Overweight

This study is one of two planned Phase 3 studies to support the weight management indication for VK2735 Oral in obese (BMI ≥ 30 kg/m2) or overweight (BMI ≥ 27 kg/m2) adults with Type 2 Diabetes Mellitus.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

Viking Therapeutics, Inc.

NCT07868835

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 68-Week Efficacy and Safety Study of VK2735 Administered Orally for Weight Management in Participants Without Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Obese, or Overweight With at Least One Weight-related Comorbid Condition

This study is one of two planned Phase 3 studies to support the weight management indication for VK2735 Oral in obese (BMI ≥ 30 kg/m2) or overweight (BMI ≥ 27kg/m2) adults with at least one weight-related comorbidity without type 2 diabetes mellitus.

开始日期2026-11-01

申办/合作机构

Viking Therapeutics, Inc.

NCT07838740

/ Recruiting临床1期

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of VK2735 Administration in Adults Who Are Obese (BMI ≥ 30 kg/m2) Without Comorbidities

The goal of this Phase 1, randomized, double-blind, placebo-controlled study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of VK2735 in adults who are obese (BMI ≥ 30 kg/m2) without comorbidities.

开始日期2025-11-18

申办/合作机构

Viking Therapeutics, Inc.

100 项与 VK-2735 相关的临床结果

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100 项与 VK-2735 相关的转化医学

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100 项与 VK-2735 相关的专利（医药）

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项与 VK-2735 相关的文献（医药）

2026-03-01·Obesity

Weekly Subcutaneous VK2735 , a GIP / GLP ‐1 Receptor Dual Agonist, for Weight Management: Phase 2, Randomized, 13‐Week VENTURE Study

Article

作者: Ji, Summer ; Pullman, John ; Freilich, Bradley ; Alkhouri, Naim ; Stubbe, Scott ; Neutel, Joel ; Bays, Harold E. ; Lian, Brian ; Hedges, Parke ; Toth, Phillip

ABSTRACT:

Objective:

This study aimed to determine doses of VK2735, a novel glucagon‐like peptide‐1/glucose‐dependent insulinotropic polypeptide (GLP‐1/GIP) receptor dual agonist, that are effective for weight loss over 13 weeks of treatment.

Methods:

VENTURE was a phase 2, randomized, double‐blind, placebo‐controlled, dose‐ranging study of weekly subcutaneous VK2735 in adults with obesity or overweight and ≥ 1 weight‐related comorbidity. Participants with diabetes mellitus were ineligible. The primary endpoint was percent change from baseline in body weight at Week 13. Secondary efficacy endpoints were observed and change from baseline weight loss and the proportion of participants losing ≥ 5% and ≥ 10% of baseline weight.

Results:

Study was conducted between August 2023 and February 2024. Mean weight reduction with active treatment ranged from 9.2 kg (2.5 mg dose) to 14.6 kg (15 mg dose), corresponding to 9.1% and 14.7% weight reductions, respectively; the placebo group had a 1.8 kg (1.7%) reduction. In the active treatment groups, 93% (130/140) of participants had a ≥ 5% weight reduction, compared with 12% (4/34) of participants with placebo treatment. The common adverse events (AEs) were gastrointestinal, which decreased in reported frequency after dose titration to steady state.

Conclusions:

All subcutaneous doses of VK2735 significantly reduced body weight. The AE profile of VK2735 was primarily gastrointestinal, with decreased reported frequency upon continued use.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov identifier NCT06068946 image

390

项与 VK-2735 相关的新闻（医药）

2026-10-22

·CK医学CPG

CK医学简报 l 内分泌代谢病与罕见病进展简报(261022)

内分泌代谢病与罕见病进展简报 2026-10-22（周四） · 覆盖 10-15 ~ 10-22 · 手机快速阅读版陈康/CK医学Ai 侧重：临床诊治相关进展（兼顾基础研究、药物研发与监管、国内政策）⏱ 60 秒速读国内：首款自研全人源 ANGPTL3 单抗芮弗西拜单抗获批上市，用于纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。FDA：批准 Enspryng（萨特利珠单抗）用于甲状腺眼病家庭皮下治疗；批准 twiist 自动胰岛素输注系统扩展至成人 2 型糖尿病。指南：新版妊娠期甲状腺疾病指南更新用药与筛查策略；国内首个 iCGM 共识发布；EASD 发布 T2DM 使用 CGM 新指南。干细胞：国产人胚干细胞来源胰岛细胞注射液 BCP601 获临床许可，瞄准胰岛素依赖型重症糖尿病。欧盟： CHMP 支持口服 GLP-1 orforglipron 在欧盟上市（体重管理+T2D）；推荐反义药物 Tryngolza 用于严重高甘油三酯血症。罕见病： RDH12 相关先天性黑矇基因疗法获 FDA IND 许可；体内 CAR-T 疗法 GT801 获自身免疫性溶血性贫血孤儿药认定。证据更新： SELECT 分析提示司美格鲁肽心血管获益超出减重所能解释的范围；CagriSema 女性亚组减重达 25%。 📌 本周头条国内头条 · 药物监管罕见病我国首款自研全人源 ANGPTL3 单抗「芮弗西拜单抗」获批上市，填补 HoFH 治疗空白恒瑞医药的芮弗西拜单抗（rivocibart）正式获 NMPA 批准上市，为我国首款自主研发的全人源 ANGPTL3 单克隆抗体，适应症为纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）——一种 LDL-C 极度升高、平均寿命不足 30 岁的致命性罕见遗传代谢病。此前该领域治疗药物长期依赖进口。Ⅲ期数据（ESC 2026 报告）显示其可显著降低 HoFH 患者 LDL-C。企业还计划为 Ⅲ 期受试者提供持续赠药，并探索搭建用药随访支持体系。来源链接；国际循环HoFH 全生命周期管理专题链接国际头条 · FDAFDA 批准 Enspryng 用于甲状腺眼病，患者可在家皮下注射基因泰克宣布 FDA 批准 IL-6 受体抑制剂 Enspryng（satralizumab）用于甲状腺眼病（TED），为可居家自行皮下注射的治疗选择。TED 既往治疗选择有限（传统以静脉糖皮质激素、抗 IGF-1R 抗体 teprotumumab 为主），IL-6 通路抑制剂入场为活动期患者提供了新的作用机制选择。来源：Healio Endocrinology（2026-10-16）链接🩺 临床与诊治进展指南 · 甲状腺新版妊娠期甲状腺疾病指南：用药方案与筛查策略多项更新更新的妊娠期甲状腺疾病管理指南对抗甲状腺药物方案、甲功异常筛查时机与人群提出多项调整建议，涉及备孕及妊娠期甲减、甲亢、甲状腺抗体阳性人群的管理路径，值得产科与内分泌门诊同步关注落实。来源：Healio（2026-10-16）链接共识 · 糖尿病新共识报告：建议对全人群开展 1 型糖尿病筛查一项新共识报告提出医疗系统应对普通人群进行 T1D 筛查（而非仅高危家族成员），通过自身抗体检测识别 1 期/2 期 T1D，为替利珠单抗等疾病修饰治疗和提前干预（DKA 预防）创造窗口。若落地，将改变 T1D 的发现与转诊流程。来源：Healio（2026-10-15）链接国内共识 · CGM我国首个 iCGM 共识发布：集成式持续葡萄糖监测如何落地临床《集成式持续葡萄糖监测（iCGM）临床应用》共识发布，明确 iCGM 以多维度准确性标准（覆盖点值、趋势、各血糖区间与全佩戴周期）替代单一 MARD 评价，读数可直接指导治疗决策而无需指尖血复核。共识建议具备 CGM 指征的糖尿病患者均可优先考虑 iCGM，重点推荐 4 岁以上儿童青少年 T1DM、低血糖感知减退、高龄老人、妊娠期高糖、围手术期及血糖大幅波动人群，并给出住院/门诊/居家/基层的持续与间歇使用方案。来源：腾讯新闻（2026-10-19）链接指南 · CGMEASD 发布 T2DM 使用 CGM 新指南：非胰岛素人群首次获有条件推荐 EASD 年会发布的 T2DM CGM 指南系统纳入 56 项研究，建议将 CGM 纳入总体 T2DM 患者常规临床护理的可选方案，包括非胰岛素治疗、基础胰岛素与强化胰岛素治疗人群（均为有条件推荐）；不推荐常规加用盲式 CGM，持续与间歇式使用均可按个体情况选择，并强调需同步患者教育。CGM 价值边界进一步拓展至并发症预测、住院费用等多维结局。来源：腾讯新闻·EASD 2026 报道（2026-10-20）链接技术监管FDA 批准 twiist 自动胰岛素输注系统用于成人 2 型糖尿病 FDA 批准 twiist 自动胰岛素输注（AID）系统扩展适应症至接受胰岛素治疗的成人 T2DM，AID 技术从此前以 T1D 为主的用户群向庞大的 T2D 人群开放，或改变 T2D 强化治疗的技术可及性格局。来源：Healio（2026-10-16）链接机制新解 · 心血管European Heart Journal：司美格鲁肽的心血管获益不止于减重 SELECT 试验的新分析（EHJ）显示，减重并不能完全解释司美格鲁肽 2.4 mg 在合并心血管风险的超重/肥胖人群中的心血管获益，提示存在独立于体重下降的心血管保护机制（如抗炎、代谢改善等），对 GLP-1 类药物临床定位有重要提示。来源：Healio（2026-10-14）链接脂肪肝「身体圆度指数」或比 BMI 更适合 MASLD 死亡风险分层会议报告指出，身体圆度指数（BRI）在代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）中可能改善死亡风险分层，能识别被 BMI 漏掉的体型正常/瘦型高危个体，提示临床评估 MASLD 患者不应只看 BMI。来源：Healio（2026-10-16）链接科普 · 骨代谢北京医院潘琦：糖尿病性骨质疏松——高血糖如何让骨骼变脆新华网专访北京医院内分泌科主任潘琦：高血糖不仅导致钙磷流失，还通过胶原蛋白糖基化使骨骼变脆，糖尿病患者骨质疏松性骨折风险显著升高，临床应重视"防跌倒+骨密度评估+血糖管理"的联合策略。来源：新华网（2026-10-18）链接🧬 罕见病专栏基因治疗 · 眼科罕见病RDH12 相关 Leber 先天性黑矇基因疗法获 FDA IND 许可，本季度启动 Ⅰ/Ⅱ 期 Opus Genetics 宣布 FDA 清除其 AAV 基因疗法 OPGx-RDH12 的 IND 申请，用于 RDH12 相关 Leber 先天性黑矇（RDH12-LCA）——一种自幼年起进行性视力丧失乃至失明的罕见遗传性视网膜疾病，全球估计约 3.09 万患者。该疗法将功能性 RDH12 基因直接递送至感光细胞，临床前模型显示功能改善。项目由患者组织联盟（Global RDH12 Alliance）共同出资推进（承诺最高 160 万美元），计划本季度启动 Ⅰ/Ⅱ 期试验。来源：BioSpace 新闻稿（2026-10-21）链接孤儿药 · 血液免疫体内 CAR-T 疗法 GT801 获 FDA 孤儿药认定，治疗自身免疫性溶血性贫血上海惟嘉生物（Vivacta）与 Grit Bio 的 GT801（体内 CAR-T：以 T 细胞靶向脂质纳米颗粒递送抗 CD19 CAR mRNA，无需体外细胞采集与扩增）获 FDA 治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的孤儿药认定。早期临床中 2 例 AIHA 患者分别于第 4 周和第 10 周达到完全缓解，外周 B 细胞清除、血红蛋白回升。若概念获证，该"体内 CAR-T"路线有望大幅降低细胞治疗成本与复杂度。来源：PharmaDeviceNews（2026-10-17）链接罕见病生态Ultragenyx 2030 万美元售出第二张优先审评券（来自 MPS ⅢA 基因疗法） Ultragenyx 出售其因 Fayuvi（Sanfilippo 综合征 A 型/MPS ⅢA 基因疗法）获批而获得的 FDA 优先审评券，售价 2.03 亿美元。罕见病"优先审评券"交易持续成为罕见病研发的重要资金补充机制。来源：GenomeWeb（2026-10-16）链接🔬 基础与机制研究解读1 型糖尿病胰岛素敏感性指标（eGDR）与 CGM 指标关联中，HbA1c 贡献占主导 Scientific Reports 发表的 64 例成人 T1D 横断面研究用分量分析法发现：常规模型中估算葡萄糖清除率（eGDR）较高与更高 TIR、更低高血糖时间相关，但调整 HbA1c 后关联不再显著，提示 eGDR 与 CGM 指标的关联主要来自其 HbA1c 组分——解读此类复合指标与 CGM 的关联研究时需警惕"构建效度重叠"。来源：生物通（2026-10-16）链接 EASD 研究PRO-MENTAL：TIR 更高预示次日生活质量更好，但"过度拉平"未必更佳 EASD 2026 报告的 PRO-MENTAL 研究（400 例糖尿病患者、CGM 连续 14 天每日生活质量评分）显示：前一天 70–140 mg/dl 范围内时间越长、前夜睡眠越好，次日生活质量越高；而安全范围内的正常波动更大也与次日更好体验相关——"追求绝对平稳的曲线"不应成为患者的第二份工作。来源：Living Well Life（EASD 2026 报告，2026-10）链接💊 药物研发与监管国内 · 细胞治疗BCP601 人胚干细胞来源胰岛细胞注射液获 NMPA 临床许可嘉兴盛泰英诺的 BCP601 胰岛细胞注射液以"一次性无发补"方式获国家药监局临床试验许可，首个适应症为胰岛素强化治疗后血糖仍控制不佳的成人 1 型糖尿病。这是全球第二款进入临床的 hESC 来源胰岛细胞药物、首款中国人源天然非重编程多能干细胞分化胰岛细胞药物，目标是让重症胰岛素依赖患者长期摆脱外源胰岛素注射，临床试验将率先在浙江省开展。来源：腾讯新闻/潮新闻（2026-10-21）、秀洲区政府网链接欧盟 · CHMPCHMP 发正面意见：口服 GLP-1 orfoglipron（Foundayo）推荐在欧盟获批（体重管理 + T2D） 10 月 15 日 EMA 人用药品委员会（CHMP）通过正面意见，推荐 orforglipron 在欧盟获批用于成人体重管理与 2 型糖尿病两个适应症，欧盟委员会正式批准在即。该药为全球首个获批的小分子口服非肽类 GLP-1RA（无需空腹/限水服药），美国已批准用于慢性体重管理，T2D 适应症申请在审。来源：Remy Research 审批追踪（2026-10-20）链接；Welltica ACHIEVE-4 解读链接欧盟 · 血脂CHMP 推荐反义药物 Tryngolza（olezarsen）用于严重高甘油三酯血症基于两项 Ⅲ 期试验中 TG 较安慰剂最多降低 72% 的数据，CHMP 推荐 ApoC3 反义寡核苷酸 Tryngolza（olezarsen）在欧盟获批用于严重高甘油三酯血症。该药已获 FDA 批准用于家族性乳糜微粒血症综合征，本次欧盟进展将进一步扩大适应症版图。来源：GenomeWeb（2026-10-16）链接减重药动态CagriSema 女性亚组减重 25%：FDA 决策前的重要事后分析；口服 VK2735 启动 Ⅲ 期；参议员就"研究级"retatrutide 施压 FDA ① 诺和诺德在更年期医学会议上公布事后分析：CagriSema 女性亚组平均减重 25%（全人群 22.7%），FDA 审批决定预计本季度内。② Viking 于 10 月 14 日宣布启动口服 VK2735 的 SUNRISE Ⅲ期项目（SUNRISE-1 肥胖/超重无糖尿病，SUNRISE-2 合并 T2D，各约 560 人、68 周），预计 11 月开诊入组。③ 美国参议员致函 FDA 与海关，要求打击以"仅供研究使用"名义销售的 unapproved retatrutide——中毒中心相关报告一年内上升 265%。另有 Diabetes, Obesity and Metabolism 两篇真实世界研究提示：司美格鲁肽超推荐剂量起始使用与更早脱落相关。来源：Peptide News Digest（2026-10-20）链接；Remy Research 链接 T1D 辅助治疗cadisegliatin Ⅲ 期 CATT1 完成入组：口服葡萄糖激酶激活剂瞄准 T1D 低血糖 vTv Therapeutics 的口服小分子葡萄糖激酶激活剂 cadisegliatin 完成唯一/首发适应症 Ⅲ 期 CATT1 入组：在注射胰岛素+CGM 的成人 T1D 中评估 800mg qd/bid vs 安慰剂，主要终点为 2/3 级低血糖事件发生率，2027 年中公布顶线结果。该药通过不依赖胰岛素的肝脏葡萄糖代谢途径"开源"，是 AID/CGM 之外的另一条降低低血糖路径。来源：HCPLive 专访（2026-10）链接📊 本期速览表领域事件日期血脂·罕见病芮弗西拜单抗（ANGPTL3 单抗）国内获批，HoFH 10-16 甲状腺眼病 FDA 批准 Enspryng（皮下、可居家） 10-16 糖尿病技术 twiist AID 获批用于成人 T2D 10-16 指南新版妊娠期甲状腺疾病指南 10-16 共识建议全人群 T1D 筛查；国内首个 iCGM 共识；EASD T2DM CGM 指南 10-15/19/20 细胞治疗 BCP601 hESC 胰岛细胞获国内临床许可 10-21 欧盟监管 CHMP 推荐 orfoglipron（T2D+体重管理）、Tryngolza（sHTG） 10-15/16 罕见病 OPGx-RDH12 IND 清除；GT801 体内 CAR-T 孤儿药认定 10-21/17 减重药 CagriSema 女性亚组 25%；VK2735 口服 Ⅲ 期启动 10-20/14 心血管 SELECT：司美格鲁肽 CV 获益超出减重解释 10-14 本简报仅供学习参考，不构成医疗建议。各条目请以原文与官方说明书为准。生成于 2026-10-22 · 每周四更新

2026-10-21

·PRNewswire

Viking Therapeutics to Report Financial Results for Third Quarter 2026 on October 28, 2026

Conference Call Scheduled for Wednesday, October 28, at 4:30 p.m. Eastern Time SAN DIEGO, Oct. 21, 2026 /PRNewswire/ -- Viking Therapeutics, Inc. ("Viking") (NASDAQ: VKTX), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for metabolic and endocrine disorders, today announced that the company will release financial results for the third quarter of 2026 after the market close on Wednesday, October 28, 2026. The company will host a conference call to discuss financial results and general corporate updates beginning at 4:30 p.m. Eastern Time on Wednesday, October 28, 2026. To participate in the conference call, please dial (844) 850-0543 from the U.S. or (412) 317-5199 from outside the U.S. In addition, following the completion of the call, a telephone replay will be accessible until November 4, 2026, by dialing (855) 669-9658 from the U.S. and Canada, or (412) 317-0088 and entering conference ID #1882451. Those interested in listening to the conference call live via the internet may do so by visiting the Webcasts page of Viking's website at . An archive of the webcast will also be available on the Webcasts page of the company's website for 30 days. About Viking Therapeutics, Inc. Viking Therapeutics, Inc. is a clinical-stage biopharmaceutical company advancing a next-generation portfolio of therapies for obesity and metabolic disease. Guided by deep expertise in metabolic biology and rigorous science, Viking is developing innovative treatments to help people achieve meaningful, lasting health improvements by treating obesity first. The company's lead program, VK2735, is a dual glucagon-like peptide 1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor agonist in development in both subcutaneous and oral formulations for obesity. VK2735 is currently being evaluated in Phase 3 clinical studies for obesity, along with maintenance dosing strategies designed to support long-term weight management. Viking is also advancing additional obesity programs, including VK3019, an amylin receptor agonist, VK2809, an orally available thyroid hormone receptor beta agonist for metabolic and liver disease, and VK0214 for the rare genetic disorder X-linked adrenoleukodystrophy (X-ALD). For more information about Viking Therapeutics, please visit . SOURCE Viking Therapeutics, Inc 21% more press release views with Request a Demo

财报临床3期

2026-10-20

·多肽的口服递送

口服生物大分子领域月报（2026-09-20 至 2026-10-20）

要点授权合作最大单： 9 月 29 日，诺和诺德以 3 亿美元首付款、最高 26 亿美元总额引进恒瑞医药每周一次口服 GLP-1/GIP 双受体激动剂 HRS-1596（大中华区以外权益），直指“口服+长效”下一代减重降糖产品。临床推进最快： Viking Therapeutics 10 月 14 日宣布启动口服 VK2735（GLP-1/GIP 双激动剂片剂）的 SUNRISE Ⅲ 期项目（两项试验、各 560 例），成为目前临床进度最靠前的口服双靶点肠促胰素管线之一。礼来口服 GLP-1 orforglipron（Foundayo） 9 月 30 日在 EASD 年会公布 ACHIEVE-4 详细结果（同步发表于 The Lancet）：心血管安全性非劣于甘精胰岛素，预设分析中心血管死亡风险降低 53%、全因死亡风险降低 57%。中国管线密集落地：博瑞医药口服 GLP-1/GIP 双激动剂 BGM0504 片获 NMPA 批准开展 2 型糖尿病临床；华东医药口服小分子 GLP-1 HDM1002 减重 Ⅲ 期获积极顶线结果并即将递交 NDA；歌礼制药披露每周一次口服多肽平台（POTENT）积极临床前数据。文献热点在递送技术：近 30 天 PubMed 收录多篇口服蛋白/多肽递送研究，涵盖促渗剂机制（SNAC/DDM/LLC）、口服胰岛素双屏障纳米粒、口服抗体（英夫利西单抗）脂质介晶、可降解肠道微球机器人、工程菌递送 IL-23 抑制剂等方向。一、公司进展与新闻临床进展 1.（新）2026-10-14｜Viking Therapeutics：启动口服 VK2735 的 SUNRISE Ⅲ 期临床项目Viking 宣布启动口服 VK2735（GLP-1/GIP 双受体激动剂片剂）的两项 Ⅲ 期试验 SUNRISE-1（肥胖成人）与 SUNRISE-2（肥胖/超重合并 2 型糖尿病成人），各计划入组 560 例，每日一次口服 27.5/35/55 mg，疗程 68 周，主要终点为体重较基线变化百分比。公司称口服 VK2735 是“临床开发中进度最领先的口服 GLP-1/GIP 双激动剂”。此前 Ⅱ 期 VENTURE 研究显示 13 周最高减重 12.2%。PR Newswire，BioPharm International 2.（新）2026-10-06｜Viking Therapeutics：启动 VK2735 口服维持剂量临床试验Viking 宣布启动一项随机安慰剂对照试验的口服维持剂量部分，探索肥胖患者减重后的维持方案（每日口服、每月皮下注射、隔周皮下注射等），结果预计 2027 年读出。公司 10 月 14 日更正了新闻稿中“每周口服剂量”的表述。Morningstar/PR Newswire 3.（新）2026-09-30｜礼来（Eli Lilly）：口服 GLP-1 orforglipron（Foundayo）ACHIEVE-4 详细结果发布在米兰 EASD 第 62 届年会公布并同步发表于 The Lancet：这项 orforglipron 最大、最长的 2 型糖尿病研究（2749 例、15 国、最长 104 周）达到主要目标——MACE-4 风险非劣于甘精胰岛素（HR 0.84，95%CI 0.59–1.20）；预设分析（未做多重性校正）显示心血管死亡风险降低 53%、全因死亡风险降低 57%；52 周 A1C 降幅 1.6% vs 1.0%，体重 -8.8% vs +1.7%。PR Newswire/礼来，Medscape 4.（新）2026-10-03｜罗氏（Roche）：口服小分子 GLP-1RA CT-996 Ⅰ 期数据亮相 EASD罗氏在 EASD 2026（9 月 28 日–10 月 2 日，米兰）公布三款减重管线数据，其中口服小分子 GLP-1 受体激动剂 CT-996 的 Ⅰ 期结果显示实现持续减重、未出现平台期；另两款为 GLP-1/GIP 双激动剂 CT-388（Enicepatide）与长效胰淀素类似物 Petrelintide。网易/医学界 5.（新）2026-10-19｜华东医药：口服小分子 GLP-1 HDM1002 减重 Ⅲ 期获积极顶线结果华东医药披露 HDM1002 片减重 Ⅲ 期研究已于 2026 年 9 月取得积极顶线结果，即将递交 NDA 申请；GLP-1R/GIPR 双靶点长效多肽 HDM1005 中国 Ⅲ 期已达成 40 周主要终点期中分析，预计 2026 年第四季度递交 Pre-NDA 沟通申请。同花顺财经监管与临床批准 6.（新）2026-10-12/13｜博瑞医药：口服 GLP-1/GIP 双激动剂 BGM0504 片获 NMPA 批准开展 2 型糖尿病临床博瑞医药（688166.SH）公告，全资子公司收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》，同意 BGM0504 片（10/20/40 mg）在成人 2 型糖尿病患者中开展临床试验。该药口服剂型用于超重/肥胖的 Ⅰ 期已在中国和美国完成，中国 Ⅱ 期已完成全部入组；公告称目前全球尚无同类双靶点口服剂型获批上市。经济参考网（新华社） 7.（新）2026-09-21｜恒瑞医药：HRS-1596 片获 NMPA 批准开展临床恒瑞自主研发的 1 类新药 HRS-1596 片（每周一次口服 GLP-1/GIP 双靶点激动剂）获批开展肥胖症（减重）适应症临床试验，为随后的对外授权交易奠定基础。赛业生物融资与授权合作 8.（新）2026-09-29｜诺和诺德 × 恒瑞医药：最高 26 亿美元引进每周一次口服 GLP-1/GIP 双激动剂 HRS-1596 诺和诺德获得 HRS-1596 在大中华区以外的全球独家开发、生产与商业化权利；恒瑞获 3 亿美元首付款，外加最高 23 亿美元里程碑付款及销售提成。HRS-1596 处于 I 期临床准备阶段（phase 1-ready），尚无人体数据；交易预计 2026 年第四季度完成交割。诺和诺德首席科学官 Martin Holst Lange 称目标是“提升口服给药的便利性标杆”。PR Newswire/恒瑞，Fierce Biotech技术平台与公司动态 9.（新）2026-10-20｜歌礼制药：每周一次口服多肽管线获积极临床前数据歌礼制药-B（01672.HK）公告，其每周一次口服多肽管线（基于口服多肽递送增强技术 POTENT，通过胃+肠道双重吸收提高口服生物利用度）获得积极临床前数据：进展最快的每周一次口服胰淀素受体激动剂多肽 ASC36o 在非人灵长类中显示约 7 天半衰期、6%–8% 口服生物利用度，美国 Ⅰ 期已开展；并以此为基石开发两款同类首创口服多肽固定剂量复方（ASC36_37o FDC、ASC36_35o FDC）。金融界/格隆汇 10.（新）2026-10-12｜Protagonist Therapeutics：UBS 首予买入评级，看好口服 IL-17 肽 PN-881UBS 以买入评级、184 美元目标价启动对 Protagonist 的覆盖，认为其口服肽管线中 PN-881（口服 IL-17 受体拮抗剂肽）商业价值被低估；公司已有两款药物在 2026 年获批（含与强生合作的口服 IL-23 肽 icotrokinra）。Stock Analysis/TheFly二、新发表文章（PubMed，2026-09-20 至 2026-10-20）检索式覆盖 oral biologics / oral peptide / oral insulin / oral protein delivery / oral antibody / oral macromolecule delivery 及其标题/摘要变体，按发表日期排序后人工筛选出与口服生物大分子最相关的 12 篇。递送技术与制剂 1.（新）Mechanistic benchmarking of SNAC, DDM, and LLC reveals enhancer-dependent pathways for intestinal semaglutide deliveryBanghao Yuan, Yusheng Sui, Hanxiang Li 等｜Journal of Controlled Release｜2026-10-19｜DOI: 10.1016/j.jconrel.2026.115455｜PMID 42896658要点：系统比较三种促渗剂（SNAC、N-十二烷基-β-D-麦芽糖苷 DDM、月桂酰左旋肉碱 LLC）促进司美格鲁肽肠道吸收的机制，揭示促渗剂依赖的跨上皮转运路径及其对黏膜完整性的影响。研究指出 SNAC 虽已用于口服司美格鲁肽的胃部吸收，但其用于小肠肠溶递送的适用性此前未被探索。结果为口服多肽促渗剂的选择与安全性权衡提供了机制层面的基准数据。 2.（新）A Hierarchical Dual-barrier Nanoparticle System Combining Solid Lipid Nanoparticles and Enteric Coating for Effective Oral Insulin DeliveryXinyi Che, Jingxin Gou, Xing Tang 等｜Pharmaceutical Research｜2026-10-12｜DOI: 10.1007/s11095-026-04224-y｜PMID 42864478要点：针对口服胰岛素易被胃肠道酶降解、肠吸收效率低的问题，构建了“葡聚糖稳定胰岛素＋固体脂质纳米粒包载＋肠溶包衣＋冻干”的层级双屏障递送系统。制剂级联保护设计旨在使胰岛素完整穿越胃部并在肠道释放。该工作为口服胰岛素制剂提供了可放大的工程化思路。 3.（新）Advancing Biotherapeutic Treatment of Ulcerative Colitis Using Lipid Mesophases: Formulation Design and Preclinical ValidationRafaela Gazzi, Tiziana Cremona, Reto Czekalla 等｜Advanced Science｜2026-10-11｜DOI: 10.1002/advs.78234｜PMCID: PMC13655260｜PMID 42860573要点：利用脂质介晶相（LMP）的生物相容性、黏膜黏附与蛋白包载能力，将抗 TNF-α 单抗英夫利西单抗（IFX）包载其中，开发面向溃疡性结肠炎病灶局部的口服递送策略并完成制剂设计与临床前验证。这是口服抗体局部递送（肠道靶向）方向较少见的系统性制剂研究，对 IBD 生物制剂口服化有直接参考价值。 4.（新）An Oral Biodegradable Spiny Milli-Ball Robot for Targeted Intestinal Delivery of Biologics with Delayed Onset and Sustained ActionRong Tan, Xiong Yang, Yajing Shen｜Cyborg and Bionic Systems｜2026-10-16｜DOI: 10.34133/cbsystems.0716｜PMCID: PMC13672960｜PMID 42890999要点：提出一种口服可降解“带刺微球机器人”：磁驱骨架实现可控运动与肠道精准定位，核壳微针阵列实现载荷保护与黏膜穿刺递送，pH 响应可降解材料实现胃部保护与肠道激活，达成“延迟起效＋持续作用”的时序可控释放。该器件经 3D 打印辅助微成型制备，代表口服生物大分子“主动递送机器人”方向的前沿探索。 5.（新）Synthesis of cyclic oligomeric squaramides for oral protein delivery to treat inflammatory bowel diseaseZhongqi Yao, Ningning Yue, Mingfei Chen 等｜Journal of Controlled Release｜2026-10-06｜DOI: 10.1016/j.jconrel.2026.115438｜PMID 42838454要点：报道低分子量环状寡聚方酰胺（COS）的一步法制备；COS 在水相中形成动态超分子组装体，可作为蛋白类药物口服递送材料，面向 IBD 治疗。结合 DFT 计算阐明连接体结构与氢键竞争对环化产物的影响，为超分子化学驱动的口服蛋白递送提供了新材料。 6.（新）Oral delivery of recombinant Lactococcus lactis expressing an IL-23 inhibitor as a potential therapeutic strategy for experimental colitisEliska Kopecna, Leona Raskova Kafkova, Petr Kosztyu 等｜Drug Delivery｜2026-10-03｜DOI: 10.1080/10717544.2026.2726654｜PMCID: PMC13644427｜PMID 42828737要点：以基因工程乳酸乳球菌口服递送靶向 IL-23 p19 亚基（ILP）或 IL-23R（REX）的非免疫球蛋白小结合蛋白，在小鼠实验性结肠炎模型中验证疗效。该“工程菌活体递送”路线可在肠道原位表达并释放治疗性蛋白，为口服生物大分子提供了区别于制剂封装的另一条技术路径。药物发现与计算平台 7.（新）Interpretable machine learning framework for peptide lead optimization in ultralarge design spacesYixiang Mao, Ruibo Zhang, Robert Sheridan 等｜npj Drug Discovery｜2026-10-12｜DOI: 10.1038/s44386-026-00069-y｜PMCID: PMC13658789｜PMID 42864375要点：提出可解释机器学习框架，用于含非天然氨基酸（ncAA）的超大化学空间中多肽先导优化，可预测效力及稳定性、溶解度、口服生物利用度等成药性。该框架针对 ncAA 多肽 QSAR 迁移性差、可解释性弱的问题，有望加速口服多肽的理性设计。 8.（新）Therapeutic peptide informatics in the artificial intelligence era: From curated resources to generative designXinwei Li, Yu Chen, Heng Chen 等｜Drug Discovery Today｜2026-10-06｜DOI: 10.1016/j.drudis.2026.104826｜PMID 42838384要点：综述梳理了 39 个治疗性多肽数据库与 62 个计算工具，覆盖活性预测、理化性质分析、结构建模与理性设计，并讨论机器学习/深度学习驱动的多肽药物发现。文中明确指出稳定性差与口服生物利用度低仍是多肽药物的核心瓶颈，呼吁建立标准化数据框架。临床与评论 9.（新）Efficacy and safety of HRS-7535, a novel oral small-molecule glucagon-like peptide-1 receptor agonist, in participants with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled by metformin and SGLT2 inhibitors: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase II trialMingtong Xu, Weihong Song, Fang Lv 等｜Diabetologia｜2026-10-14｜DOI: 10.1007/s00125-026-06892-2｜PMID 42875600要点：多中心随机双盲安慰剂对照 Ⅱ 期试验，在二甲双胍＋SGLT2 抑制剂控制不佳的中国 2 型糖尿病患者（HbA1c 7.5%–11.0%）中评估口服小分子 GLP-1RA HRS-7535（恒瑞原研，海外权益授权 Kailera）的疗效与安全性。该文为中国人群口服 GLP-1 管线的关键临床证据之一；具体剂量-效应数据见原文。 10.（新）Enlicitide: The First Oral PCSK9i for Lowering Low-Density Lipoprotein CholesterolRachel C Lucas, Mia E Lussier, Azadeh Nasuhidehnavi 等｜The Annals of Pharmacotherapy｜2026-10-14｜DOI: 10.1177/10600280261494015｜PMID 42870623要点：综述首个获 FDA 批准的口服 PCSK9 抑制剂 enlicitide（2026 年 7 月 16 日获批）——一种口服大环肽，系统总结其药理、药代、安全性与 Ⅱ/Ⅲ 期疗效数据。enlicitide 的获批是口服大环肽成药性的重要标志性案例，本文可作为理解该品类监管与临床证据要求的参考。 11.（新）Targeted oral peptide therapy for inflammatory bowel disease: focus on the IL-23 receptor antagonist icotrokinraDaniele Noviello, Flavio Caprioli, Nurulamin M Noor｜Expert Opinion on Emerging Drugs（社论）｜2026-09-28｜DOI: 10.1080/14728214.2026.2739622｜PMID 42779386要点：社论聚焦 IBD 靶向口服多肽治疗，重点讨论首个口服 IL-23 受体拮抗肽 icotrokinra（强生/Protagonist，2026 年 3 月获 FDA 批准用于斑块状银屑病）向 IBD 适应症拓展的前景与证据缺口，反映口服肽正从皮肤适应症向肠道炎症领域延伸。 12.（新）Expression of a conserved synthetic multiepitopic malaria protein CS712 in duckweed: immune response evaluation after oral delivery in BALB/c miceNima Rad, Sedigheh Zakeri, Akram Abouie Mehrizi 等｜Journal of Biotechnology｜2026-10-07｜DOI: 10.1016/j.jbiotec.2026.10.003｜PMID 42843660要点：在转基因浮萍（Lemna minor）中表达保守的合成多表位恶性疟原虫/间日疟抗原 CS712，作为口服疟疾疫苗候选抗原在 BALB/c 小鼠中评估口服给药后的免疫原性。植物源表达体系兼具可放大性与口服给药潜力，属于口服蛋白递送的另类平台探索。三、趋势观察 “口服＋长效”成为减重/降糖赛道新的主战场。当前已上市口服 GLP-1（口服司美格鲁肽、orforglipron）均为每日一次；本期诺和诺德引进恒瑞每周一次口服 GLP-1/GIP（HRS-1596）、歌礼披露每周一次口服多肽平台（POTENT）数据，叠加窗口前（9 月 17 日）诺和诺德与 Orbis Medicines 最高 14 亿美元的口服大环肽发现合作，显示大药企正以高额交易锁定“每周一次口服”技术储备。Life Science Daily News 中国资产成为全球口服肠促胰素管线的重要供给方。本期恒瑞 HRS-1596 授权出海（3 亿美元首付）、博瑞 BGM0504 口服片获批临床、华东医药 HDM1002 减重 Ⅲ 期报产在即，分别覆盖口服多肽与口服小分子两条路线，中国企业的口服 GLP-1 管线正进入收获期。口服生物大分子的“硬科技”递送研究持续升温。本期文献覆盖促渗剂机制基准、双屏障纳米粒口服胰岛素、脂质介晶口服抗体、可降解肠道微球机器人、工程菌原位表达 IL-23 抑制剂等多元路径；行业报告亦指出“高价值生物药＋成熟口服递送平台”的配对合作正成为主流交易模式。Fortune Business Insights 口服胰岛素：本期未见口服胰岛素公司的重大企业级新闻（Oramed 等无窗口内实质进展），但制剂学研究（如上述双屏障纳米粒工作）保持活跃。

100 项与 VK-2735 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	临床3期	美国	Viking Therapeutics, Inc.	2025-06-23
肥胖	临床3期	美国	Viking Therapeutics, Inc.	2025-06-23
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	临床1期	澳大利亚	Viking Therapeutics, Inc.	2021-12-14

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06068946 (VENTURE, Literature) 人工标引	临床2期	超重 \| 肥胖	-	VK2735	憲淵願鏇蓋醖顧製壓蓋(遞鹽壓夢選鹽構鬱憲顧) = 鏇壓製鹽廠夢簾積鹹鑰製網範鹽製築壓襯簾糧 (醖觸窪觸膚窪願襯夢齋 )	积极	2026-01-08
				VK2735 2.5 mg	憲淵願鏇蓋醖顧製壓蓋(顧鏇顧鹽膚齋衊壓鹹艱) = 觸觸鏇鬱顧膚網範餘遞鹽艱壓餘齋鬱鬱獵廠艱 (壓鹹顧醖蓋壓網襯淵遞 ) 更多
NCT06068946 (VENTURE, PRNewswire) 人工标引	临床2期	肥胖	-	VK2735 15 mg	願顧蓋遞網膚膚壓獵鏇(蓋遞顧願艱繭艱選鑰鹽) = 獵衊餘壓網獵遞齋築夢遞顧窪遞遞醖餘簾蓋積 (遞壓積窪齋鬱齋鏇艱獵 ) 达到更多	积极	2025-08-19
				VK2735 30 mg	願顧蓋遞網膚膚壓獵鏇(蓋遞顧願艱繭艱選鑰鹽) = 鹹壓選網製製簾鑰網蓋遞顧窪遞遞醖餘簾蓋積 (遞壓積窪齋鬱齋鏇艱獵 ) 达到更多
NCT06068946 (VENTURE, PipelineReview) 人工标引	临床2期	肥胖	-	Placebo	願觸蓋遞觸鏇簾觸鹽壓(獵衊製選膚鑰夢積鬱鬱) = 範鏇艱範憲願獵簾鹽憲鑰衊壓鹹齋窪觸築糧積 (簾憲遞遞鹹網膚築夢遞 ) 更多	积极	2024-11-04
				VK2735 2.5 mg	願觸蓋遞觸鏇簾觸鹽壓(獵衊製選膚鑰夢積鬱鬱) = 鏇襯遞鹽選醖選獵積餘鑰衊壓鹹齋窪觸築糧積 (簾憲遞遞鹹網膚築夢遞 ) 更多
PipelineReview 人工标引	临床1/2期	肥胖	-	VK2735 2.5 mg	顧願鹹衊齋遞齋願齋窪(範鹽糧選選醖廠鬱簾壓) = 構範築淵餘積願鹹鬱網願鹹遞積夢醖蓋壓選壓 (壓襯鏇觸衊範繭遞衊膚 ) 更多	积极	2024-11-04
				VK2735 5 mg	顧願鹹衊齋遞齋願齋窪(範鹽糧選選醖廠鬱簾壓) = 構蓋構憲齋顧鬱鏇鹽壓願鹹遞積夢醖蓋壓選壓 (壓襯鏇觸衊範繭遞衊膚 ) 更多
NCT05203237 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	体重下降	45	VK2735 2.5 mg	鏇蓋築顧繭淵鏇淵範鏇(積願蓋鑰襯製窪窪醖淵) = mild or moderate, with the majority (76%) reported as mild. 餘鏇衊壓選艱窪網餘選 (構獵選衊築顧構膚願觸 )	积极	2024-03-26
				VK2735 5 mg
NCT06068946 (VENTURE, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	肥胖	-	VK2735 2.5 mg	願糧獵齋鹹艱醖壓廠選(構糧鹹鹹製艱壓網艱膚) = 膚積鑰夢鑰壓壓顧築憲艱鏇觸壓夢範鹹淵憲鹽 (願襯夢網製願廠廠觸衊 ) 达到更多	积极	2024-02-27
				VK2735 5 mg	願糧獵齋鹹艱醖壓廠選(構糧鹹鹹製艱壓網艱膚) = 艱範膚鹹糧窪簾顧範積艱鏇觸壓夢範鹹淵憲鹽 (願襯夢網製願廠廠觸衊 ) 达到更多