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过去,全球ADC市场由DS-8201(Enhertu)等海外药物主导;而2026年,中国药企正从‘参与者’变为‘规则制定者’——恒瑞的十次突破性认定、新诺威的HER3差异化路径、华东医药的FDA孤儿药资格,不只是技术胜利,更是一场系统性能力的兑现。国产 ADC 的 2026,凭什么成爆发元年?恒瑞十连破、新诺威拓靶点、华东拿下 FDA 孤儿药,国产创新改写全球肿瘤治疗格局!ADC 赛道同日三重磅!恒瑞十登突破性治疗,新诺威 / 华东医药齐拓新局
2026 年无疑是国产 ADC 的爆发元年,赛道热度持续攀升。
近日,国产 ADC 阵营迎来多重重磅进展:恒瑞医药 HER2 ADC 第十次纳入突破性治疗品种,刷新国产 ADC 临床突破纪录;新诺威 HER3 靶向 ADC 获批乳腺癌临床,拓展特色靶点布局;华东医药自研 ADC 获 FDA 孤儿药资格,迈出全球化关键一步。
三款药物覆盖不同靶点、不同研发阶段,从龙头领跑到新锐发力,从国内临床突破到国际布局提速,尽显国产 ADC 的研发硬实力!
点击放大查看图片恒瑞医药:十连破!艾维达再拓一线,填补肺癌临床空白
作为国产 ADC 的龙头企业,恒瑞医药再次刷新行业纪录!其旗下子公司苏州盛迪亚自主研发的注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名:艾维达),用于HER2 突变非小细胞肺癌一线治疗的新适应症,正式被国家药监局纳入突破性治疗品种公示名单 —— 这是该药物第 10 次获此认定,成为国内获突破性治疗品种认定次数最多的 ADC 药物,彰显其在多癌种治疗领域的超强临床潜力。
此次新适应症被纳入突破性治疗,直击临床治疗的核心痛点:非小细胞肺癌约占肺癌总发病数的 85%,其中 2%-4% 的患者存在 HER2 突变,该突变与肿瘤侵袭性高、患者预后差密切相关,而目前针对初治 HER2 突变非小细胞肺癌的靶向药物尚未获批,患者治疗选择极其有限。
瑞康曲妥珠单抗的一线治疗探索,有望为这部分患者带来全新的靶向治疗方案。
这款药物早已是国产 ADC 的 “明星产品”:2025 年 5 月,艾维达率先获批上市,用于既往接受过至少一种系统治疗的 HER2 突变非小细胞肺癌患者,成为国内首个获批该适应症的自主研发 ADC。
其核心作用机制独具优势,通过靶向结合肿瘤细胞表面的 HER2,释放可穿透细胞膜的毒素,既直接诱导肿瘤细胞凋亡,还能发挥旁观者杀伤效应,对周边肿瘤细胞形成有效杀伤。
截至目前,艾维达的 9 项突破性治疗品种认定已覆盖乳腺癌、结直肠癌、胃癌、胆道癌、卵巢癌、宫颈癌等多个癌种,此次肺癌一线适应症的加入,让其多癌种布局再添关键一环。
而这一切的背后,是恒瑞医药强大的技术平台支撑:其基于DXh 技术的 ADC 平台已在全球多个国家、逾 5000 例患者中获得验证,除了已上市的艾维达,公司还有4 个重点 ADC 分子处于临床 Ⅲ 期阶段,管线梯队化优势显著,持续巩固在 ADC 赛道的龙头地位。
欢迎关注小白学药视频号新诺威:新锐发力!HER3 靶向 ADC 获批乳腺癌临床,拓展特色靶点
ADC 赛道的新锐玩家同样动作不断,新诺威紧随其后发布研发捷报。
2 月 12 日,新诺威公告称,其控股子公司巨石生物自主研发的SYS6023收到国家药监局临床试验批准通知书,同意开展该药物在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌中的联合用药临床试验。
作为一款HER3 靶向抗体偶联药物,SYS6023 的核心亮点在于自主研发的拓扑异构酶 I 抑制剂载荷,靶点选择上精准切入 HER3 这一乳腺癌治疗的重要靶点,与恒瑞的 HER2 靶点形成差异化布局,也填补了新诺威在 ADC 赛道的研发空白。
HER3 靶点在多种实体瘤中高表达,且与肿瘤的增殖、转移和耐药相关,是当前 ADC 研发的热门特色靶点之一,此次 SYS6023 获批临床,标志着新诺威正式进军 ADC 赛道,开启乳腺癌靶向治疗的新探索。
公告同时提示,药物研发存在高投入、高风险、周期长的特点,后续还需完成临床试验并通过监管审批方可上市,其临床效果和商业化前景仍有待进一步验证。华东医药:全球化提速!HDM2020 获 FDA 孤儿药资格,锚定胃癌治疗
在龙头和新锐聚焦国内临床的同时,华东医药则在 ADC 的全球化布局上迈出关键一步。
华东医药公告,其全资子公司杭州中美华东制药自主研发的注射用 HDM2020,其胃癌和胃食管交界癌适应症正式获得美国 FDA 孤儿药资格认定,成为华东医药在 ADC 赛道获得的首个国际资格认定,为该药物的全球研发和商业化奠定重要基础。
HDM2020 是一款靶向FGFR2b的 ADC 创新药,可特异性结合表达 FGFR2b 的肿瘤细胞,并通过向胞内释放毒素载荷发挥肿瘤杀伤作用,临床前研究已证实,该药物在靶点阳性的胃癌、鳞状非小细胞肺癌等药效模型中展现出强大的抗肿瘤活性,且具有良好的成药性和安全性。
此次获 FDA 孤儿药资格认定,不仅是对其临床价值的认可,更能让其享受美国相关政策支持:包括研发费用资助、临床研究税收减免、处方药用户费用豁免,以及药物获批后美国市场 7 年的独占权,将大幅加速该药物在海外的研发和市场落地效率。
事实上,HDM2020 的全球化布局早已启动:2025 年 6 月,该药物已同时获得中美两国的临床试验批准,其中国内适应症为晚期实体瘤,此次胃癌适应症获 FDA 孤儿药资格,进一步明确了其海外研发的核心方向,也让华东医药的 ADC 研发从 “国内布局” 向 “全球同步” 迈进。赛道洞察:国产 ADC 进入 “靶点多元、临床进阶、全球化提速” 新阶段
三大 ADC 重磅消息的集中发布,并非偶然,而是国产 ADC 研发进入新阶段的鲜明标志,背后折射出三大行业趋势:1. 靶点布局:从黄金靶点到特色靶点,多元化成主流
国产 ADC 研发已从早期扎堆 HER2 这一黄金靶点,向HER3、FGFR2b、c-Met等特色靶点拓展,恒瑞深耕 HER2 并实现多癌种覆盖,新诺威切入 HER3,华东医药布局 FGFR2b,靶点差异化布局既避免了同质化竞争,也能满足不同肿瘤患者的临床需求,让国产 ADC 的研发版图更完整。2. 临床进阶:从后线治疗到一线突破,直击临床空白
ADC 药物的临床研发正从 “后线补救治疗” 向 “一线标准治疗” 进阶,此次恒瑞艾维达拿下 HER2 突变非小细胞肺癌一线适应症的突破性治疗认定,正是这一趋势的核心体现。
从填补后线患者的治疗空白,到挑战一线治疗的临床标准,国产 ADC 的临床价值持续提升,逐步成为肿瘤治疗的核心方案。3. 发展格局:龙头领跑 + 新锐发力,研发梯队化成型
ADC 赛道的企业格局已逐渐清晰:恒瑞医药凭借成熟的技术平台、上市产品和丰富的后期管线,稳居龙头地位;新诺威等新锐企业则通过布局特色靶点,快速切入赛道;华东医药等企业则兼顾国内研发与全球布局,推动国产 ADC 走向国际市场。
从临床启动到上市获批,从国内突破到国际认证,国产 ADC 已形成完整的研发梯队,赛道发展后劲十足。4. 全球化:从 “跟跑” 到 “并跑”,出海步伐持续加快
华东医药 HDM2020 获 FDA 孤儿药资格,恒瑞 DXh 平台在全球多国家验证,标志着国产 ADC 的研发水平已获得国际认可,从早期的 “引进来” 到如今的 “走出去”,国产 ADC 正逐步在全球舞台占据一席之地,未来随着更多药物进入国际临床,国产 ADC 的全球化版图将持续扩大。结语:ADC 爆发元年,国产企业迎黄金发展期
2026 年作为 ADC 的爆发元年,赛道的研发热度和临床突破持续超出预期。恒瑞医药的十连破,印证了国产 ADC 的临床硬实力;新诺威的靶点拓展,展现了赛道的创新活力;华东医药的全球化布局,打开了国产 ADC 的发展空间。
从靶点研发到临床突破,从管线布局到全球化推进,国产 ADC 已彻底告别 “跟跑” 时代,进入自主创新、多点开花、全球竞争的黄金发展期。
随着更多企业入局、更多药物获批、更多适应症拓展,国产 ADC 不仅将为国内肿瘤患者带来更多治疗选择,更有望在全球 ADC 赛道中占据重要席位,让中国创新成为全球肿瘤治疗的重要力量!
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