HDM-2020

10月24日晚，华东医药发布第三季度报告，报告期内，公司合计实现营业收入314.78亿元，同比增长3.56%；实现归属于上市公司股东的净利润25.62亿元，同比增长17.05%。 其中第三季度华东医药实现营业收入105.13亿元，同比增长5.03%；实现归属于上市公司股东的净利润8.66亿元，同比增长14.71%。 具体来看，前三季度华东医药医药工业板块实现营业收入99.41亿元（含CSO业务），同比增长10.53%，实现归母净利润21.40亿元，同比增长14.49%；其中第三季度实现营业收入32.43亿元（含CSO业务），同比增长10.32%，实现归母净利润7.55亿元，同比增长20.44%。 2024年前三季度，华东医药医药商业整体经营实现营业收入205.71亿元，同比增长1.38%，累计实现净利润3.23亿元，同比增长2.09%。 报告期内，华东医药医美板块合计实现营业收入19.09亿元（剔除内部抵消因素），同比增长1.90%。全资子公司英国Sinclair作为华东医药全球医美业务运营平台受全球经济增长乏力等因素影响，2024年1-9月Sinclair实现营业收入约7.76亿元人民币，同比下降20.30%。国内医美全资子公司欣可丽美学积极开拓国内市场，2024年前三季度收入9.09亿元，同比增长10.31%，盈利能力不断提升。 华东医药工业微生物板块2024年前三季度合计实现销售收入4.43亿元，同比增长 30.17%，随着后续海外市场的持续拓展及合作客户数量的不断增多，工业微生物板块整体有望继续保持较快增长。 研发情况方面，华东医药前三季度医药工业研发投入（不含股权投资）16.07亿元，同比增长0.60%，其中直接研发支出11.49亿元，同比增长12.41%，直接研发支出占医药工业营收比例为11.69%。华东医药创新研发重点布局内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，目前创新产品管线已超70项。 肿瘤领域： 华东医药建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等超过30项肿瘤创新药产品管线，其中： 华东医药引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®，研发代码：IMGN853、HDM2002）针对铂耐药卵巢癌的中国上市许可申请目前处于综合审评阶段。 华东医药1类新药迈华替尼片用于EGFR21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的上市申请于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核查，目前处于审评阶段。 华东医药首个自主研发ADC项目HDM2005，靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1），用于治疗晚期恶性肿瘤，已于2024年8月完成该产品的中国临床首例受试者入组，目前在第三个剂量爬坡给药阶段。 华东医药首个自主研发的小分子抗肿瘤药物HPK-1PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）HDM2006片中国IND申请于2024年10月获得批准，用于治疗晚期实体瘤。 华东医药引进的创新ADC产品HDM2027（HDP-101）的中国IND申请已于2024年10月获批，用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤）。 华东医药自主研发特色创新靶点的ADC项目HDM2020、HDM2012和HDM2017已完成PCC确认，进入IND研发阶段，预计2025年递交中国和美国的IND申请。 内分泌领域： 华东医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，已完成用于超重或肥胖人群的体重管理适应症Ⅱ期临床研究全部入组，预计于2024年10月获得顶线结果，预计2024年Q4进行pre-Ⅲ期沟通；同时已完成糖尿病适应症II期临床研究首例受试者入组。 华东医药自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005，目前正在中国开展的Ia期、Ib期临床试验进展顺利，预计于2024年Q4获得Ia期临床研究报告、Ib期（第一部分）临床试验的顶线结果，并计划于2025年初启动II期临床试验。 华东医药控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的Ⅰb/Ⅱa期临床试验；同时，重度高甘油三酯血症的国内II期临床已启动，目前已完成首例受试者入组及给药。 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。司美格鲁肽注射液体重管理适应症的IND申请已于2024年9月底获批。 德谷胰岛素注射液已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据。德谷门冬双胰岛素已于2024年8月完成Ⅲ期临床首例受试者入组。 自身免疫领域： 华东医药在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。 华东医药从美国Kiniksa引进的全球创新产品注射用利纳西普（ARCALYST®），用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）适应症的中国上市申请均在审评过程中。 华东医药与荃信生物合作的乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S）用于治疗斑块状银屑病的中国上市许可申请目前处于综合审评过程中。 华东医药与荃信生物合作的创新药HDM3016（QX005N）于2024年5月分别完成结节性痒疹和特应性皮炎2个适应症的Ⅲ期研究首例受试者入组。

▎药明康德内容团队报道 根据华东医药今日（8月16日）发布的2024年半年度报告，该公司两款抗肿瘤新药于今年8月向中国国家药监局药品审评中心（CDE）申报IND，并获得受理。两款产品分别为：1）华东医药首个自主研发的小分子抗肿瘤药物造血祖激酶1（HPK1）蛋白降解靶向嵌合体HDM2006项目，拟用于治疗晚期实体瘤；2）华东医药引进的抗体偶联药物（ADC）产品HDM2027（HDP-101），拟用于治疗BCMA阳性克隆性血液学疾病，如复发/难治性多发性骨髓瘤。 截图来源：CDE官网 HDM2006片：HPK1蛋白降解靶向嵌合体 研究表明，HPK1位于PD-1的上游通路，是免疫细胞表达的关键激酶，负反馈调节多种免疫细胞的功能，还可调控T细胞中PD-1的表达，有可能成为免疫治疗的下一个潜力靶点。 根据华东医药此前新闻稿，HDM2006是该公司创新药全球研发中心靶向蛋白降解药物发现平台自主研发的HPK1蛋白降解剂，可高效降解HPK1。相较于HPK1小分子抑制剂，蛋白降解剂有望大幅提升药效和安全性。 在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上，华东医药公布了HDM2006的临床前研究数据。蛋白组学研究显示，其显著降低HPK1水平，显示出高降解选择性。大、小鼠的药代动力学研究结果显示，该在研药具有优异的口服暴露和高口服生物利用度，组织分布合理。在小鼠MC38皮下荷瘤模型中，极低剂量HDM2006还显示与抗PD-1抗体联用的协同抑瘤作用。此外，该候选药也表现出良好的安全性。 HDM2007：靶向BCMA的ADC HDM2007为一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的ADC。该产品携带合成的amanitin作为有效载荷，具有新的作用方式。Amanitin可抑制RNA聚合酶II，有效阻止转录并诱导肿瘤细胞凋亡，无论其增殖状态如何。在体外研究中，HDM2007对BCMA阳性骨髓瘤细胞系和来自难治性骨髓瘤患者的非增殖原代CD138+细胞显示细胞毒性，即使对低BCMA表达的细胞也有效。 2022年2月，华东医药与Heidelberg Pharma公司达成合作，获得后者授予的两款ADC疗法在20个亚洲国家和地区的独家开发和商业化权益，其中就包括了这款靶向BCMA的ADC产品。同时，华东医药获得Heidelberg公司35%的股权，成为后者的第二大股东。 在今年AACR大会上，HDP-101针对病情进展或难治性多发性骨髓瘤患者的1/2a期首次人体临床研究结果显示，队列3有一名患者在15个周期后病情稳定（SD）；队列5有4名患者经过3~4个周期后，显示出有希望的结果：2名患者达到PR，2名患者出现SD。 根据华东医药半年报介绍，该公司在抗肿瘤领域有超30项创新药产品管线，涵盖小分子化药、ADC、抗体、靶向蛋白降解嵌合体等药物类型。其中两款癌症新药目前正处于上市审评阶段，分别为引进的FRα靶向ADC产品索米妥昔单抗，拟用于治疗铂耐药卵巢癌；EGFR抑制剂迈华替尼片，拟用于一线治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌。此外，华东医药首个自主研发的ADC项目HDM2005（靶向ROR1）已经于今年6月在中国和美国获批IND；还有两款自主研发的特色创新靶点ADC项目HDM2020和HDM2012已完成PCC确认，预计2025年递交中国和美国的IND申请。 参考资料： [1]华东医药2024年半年度报告摘要. Retrieved Aug 16, 2024, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=gssz0000963&stockCode=000963&announcementId=1220881715&announcementTime=2024-08-16 [2]华东医药HPK1 PROTAC研究项目HDM2006即将亮相AACR 2024. Retrieved Mar 25, 2024 from https://mp.weixin.qq.com/s/5Dy3VecYjYEqceh_JCOkaQ [3]Abstract CT067: The anti-BCMA antibody-drug conjugate HDP-101 with a novel amanitin payload shows promising initial first in human results in relapsed multiple myeloma. Retrieved Apr 05, 2024 from https://aacrjournals.org/cancerres/article/84/7_Supplement/CT067/742336/Abstract-CT067-The-anti-BCMA-antibody-drug 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。