HDM-2020

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审评审批方面，非常值得关注的有两个事情，一个是信达生物玛仕度肽国内获批上市，成为全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物。另一个是，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液申报上市，成为球首款且唯一一款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品；其次是研发方面，值得一说的就是，百奥泰VEGF单抗Ⅲ期临床成功；再次是交易及投融资方面，荣昌生物泰它西普授权出海，总交易额超40亿美元；最后是上市方面，药捷安康成功登陆港交所。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.6.23-6.27，包含28条信息。 审评审批NMPA上市批准1、6月27日，NMPA官网显示，信达生物申报的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽注射液获批上市，用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28kg/㎡（肥胖）；或BMI≥24kg/㎡（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。申请2、6月25日，CDE官网显示，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）申报上市，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。临床批准3、6月23日，CDE官网显示，汇宇制药全资子公司汇宇海玥1类新药注射用HY0001a获批临床，拟用于晚期实体瘤患者。本次是该药首次获批临床。HY0001a是汇宇海玥自主研发的一种CDCP1 ADC，目前国内外尚无同靶点产品获批上市。该药为全球首个披露针对该靶点推向临床的药物。4、6月24日，CDE官网显示，丽珠医药1类新药YJH-012注射液获批临床，拟开发治疗痛风。这是一款基于小干扰RNA（siRNA）技术开发的创新药，有望为患者提供疗效更好、安全性更高的长效痛风治疗方案。5、6月25日，CDE官网显示，阿斯利康两款1类新药AZD6234注射液以及AZD9550注射液获批临床，拟定适应症为：AZD6234注射液联合AZD9550注射液用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中的长期体重管理。AZD6234为每周一次皮下注射的长效胰淀素受体激动剂，AZD9550为每周一次的合成GLP-1/胰高血糖素（GCG）双受体激动剂。6、6月25日，CDE官网显示，和剂药业的Soquelitinib（CPI-818）获批Ⅰb/Ⅱ期临床，用于治疗特应性皮炎（AD）患者。Soquelitinib是处于临床阶段的具有高选择性的口服小分子ITK（白细胞介素-2诱导的T细胞激酶）抑制剂。7、6月25日，CDE官网显示，华东医药全资子公司中美华东申报的注射用HDM2020获批临床，适应症为晚期实体瘤。注射用HDM2020是由中美华东研发的1类生物新药，是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）的新型抗体偶联药物（ADC）。突破性疗法8、6月23日，CDE官网显示，智康弘义的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062胶囊被纳入突破性疗法，用于治疗伴有白蛋白尿的糖尿病肾脏病（DKD）。此前，SC0062已被CDE纳入突破性疗法，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病，目前正在进行Ⅲ期临床中。FDA上市批准      9、6月23日，FDA官网显示，第一三共和阿斯利康的德达博妥单抗（Dato-DXd，商品名：Datroway）获批新适应症，用于治疗既往接受过EGFR靶向药物和铂类化疗治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是FDA批准的首个可用于治疗肺癌的TROP2ADC药物。突破性疗法10、6月23日，FDA官网显示，宜联生物的B7-H3靶向ADC药物YL201被授予突破性疗法认定，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。YL201是一款基于宜联生物医药自主创新TMALIN®技术平台开发的靶向B7-H3的ADC药物。2024年10月，YL201已被CDE纳入突破性治疗，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。研发临床状态11、6月25日，舶望制药宣布，其在研小干扰RNA（siRNA）药物BW-40202完成临床I期首例健康受试者给药，该里程碑在澳大利亚临床研究中心达成。此外，BW-40202已获得CDE的新药临床试验（IND）批准，将在中国临床研究中心同步推进。12、6月25日，药物临床试验与信息公示平台显示，挚盟医药登记了一项ZM-H1505R（科诺卡帕韦）用于慢性乙型肝炎的Ⅲ期临床试验。这是该药启动的首个Ⅲ期临床。ZM-H1505R是挚盟医药自主研发的一种强效的HBV核衣壳抑制剂，可以有效抑制HBV核衣壳形成的小分子候选化合物。13、6月27日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了一项CLDN18.2抗体偶联药物（ADC）IBI343用于治疗晚期胰腺癌的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究，旨在评估IBI343单药联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于既往接受过至少两线系统性治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌受试者的疗效和安全性。该研究是IBI343在胰腺癌中开展的第一项Ⅲ期研究。临床数据14、6月23日，驯鹿生物公布了靶向BCMACAR-T细胞疗法伊基奥仑赛注射液治疗多发性硬化症（MS）的临床研究（ⅡT）。数据显示，伊基奥仑赛注射液在治疗多发性硬化症中表现出良好的耐受性和显著疗效，具体表现为患者躯体功能改善及脑脊液中寡克隆带（OCBs）消失。15、6月24日，博瑞医药公布了胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）双靶点激动剂BGM0504的两项Ⅱ期临床数据。数据显示，该药物在2型糖尿病患者中表现出良好的降糖疗效，并初步显示出优于一款已获批的GLP-1受体激动剂的临床疗效。同时在超重/肥胖非2型糖尿病成人群体中，展现出显著的体重管理潜力和代谢风险指标综合获益的潜质。16、6月24日，博瑞医药公布了新型长效胰淀素（Amylin）类似物BGM1812的临床前结果。BGM1812临床前数据显示，其受体激活能力显著增强，可实现强效减重，并与GLP-1/GIP双靶点激动剂产生协同作用，支持其作为新一代肥胖治疗药物开发。17、6月24日，信达生物公布了胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽（IBI362）在中国2型糖尿病患者中的Ⅲ期临床（DREAMS-1）。数据显示：基于疗效估计目标，第24周时，玛仕度肽4mg和6mg组体重较基线变化值分别为-5.61%和-7.81%，均显著优于安慰剂组（-1.26%）；玛仕度肽4mg和6mg组分别有50.9%和69.0%的受试者体重较基线降幅≥5%，达标率均显著高于安慰剂组（7.3%）。此外，第24周时，玛仕度肽4mg和6mg组分别有40.6%和64.9%的受试者HbA1c<7.0%且体重较基线降幅≥5%，安慰剂组为0。18、6月24日，百奥泰公布了抗VEGF人源化单抗BAT5906针对新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的关键注册Ⅲ期临床。数据显示，在黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）自基线至第52周的变化值方面，BAT5906组显著优于雷珠单抗组，即BAT5906抑制视网膜新生血管渗漏或降低炎症活跃程度明显优于雷珠单抗，均达到预设终点。交易及投融资19、6月23日，百奥泰宣布，与SteinCares就BAT2406签署授权许可及商业化协议，SteinCares将拥有该药在巴西以及其余拉丁美洲地区的独家分销权及销售权。百奥泰将获得首付款及里程碑款总金额最高至1000万美元，其中包括100万美元首付款、累计不超过900万美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。BAT2406是度普利尤单抗注射液生物类似药。20、6月23日，和铂医药宣布，与大塚制药达成合作。根据协议，大塚制药将获得在全球范围2内（不包括大中华区）开发、生产和商业化一款用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器HBM7020的独家许可。和铂医药将获得总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款。此外，和铂医药还有权获得高达6.23亿美元的额外付款等。21、6月24日，Revolution宣布，与Royalty达成合作，后者将为其提供20亿美元的灵活资金，以支持Revolution独立的全球开发和商业化战略和运营该融资协议将提供20亿美元的承诺资本，其中包括高达12.5亿美元的综合特许权使用费货币化，用于销售Revolution的RAS（ON）多选择性抑制剂daraxonrasib（RMC-6236），以及高达7.5亿美元的债务贷款。22、6月25日，荣昌生物宣布，与VorBio达成合作，VorBio将获得泰它西普在除大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独家权利；荣昌生物将取得值1.25亿美元现金及认股权证，最高可达41.05亿美元的里程碑付款，总金额42.3亿美元等。泰它西普是注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品。23、6月25日，华润三九宣布，与南京艾尔普再生医学签署HiCM-188（iPSC来源心肌细胞）在中国大陆的合作协议。HiCM-188是国内首个自研iPSC来源心肌细胞药物，该药物已在我国进入Ⅱ期临床，并已经在美国、新加坡、泰国等地区启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。全球已有多款用于心力衰竭iPSC产品在研，但基本都处于临床前研究阶段。24、6月26日，ProFound Therapeutics宣布，与诺华达成一项为期四年的合作协议，双方将基于ProFound专有的ProFoundry平台，共同开展心血管疾病新疗法的发现与开发。根据协议ProFound将获得2500万美元的预付款及近期里程碑付款，并有望在每个候选靶点后续开发中实现高达7.5亿美元的里程碑款项。25、6月26日，迈威生物宣布，与Calico就包括靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单抗9MW3811在内的疗法达成独家许可协议。根据协议，迈威生物独家许可Calico在除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化9MW3811的权利。Calico将向迈威生物支付一次性不可退还的首付款2,500万美元，此外，迈威生物还可额外获得合计最高达5.71亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款等。26、6月26日，迈威生物宣布，与齐鲁制药就注射用阿格司亭α（8MW0511）签署协议。根据协议，迈威生物独占许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利。迈威生物将获得首付款和销售里程碑合计最高达5亿元人民币，其中包括一次性不可退还的首付款3.8亿元人民币，以及许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费。上市27、6月23日，药捷安康在港交所挂牌上市，当天股价大涨70%，此后几个交易日股价持续稳定上涨，目前市值达到100亿港元。药捷安康成立于2014年，专注于发现和开发用于治疗肿瘤、炎症和心脏代谢疾病领域的小分子创新药，成立10年来建立起丰富且具差异化特色优势的小分子创新药管线。28、6月24日，上交所上市审核委员会发布公告，将于7月1日召开2025年第21次审议会议，审议发行人为禾元生物。这意味着时隔两年，上交所再次迎来采用科创板第五套标准上市的生物制药企业。END来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~