HDM-2020

精彩内容近日，CDE官网显示，中美华东申报的全球首创1类新药注射用HDM2012获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1500亿元。注射用HDM2012是中美华东自主研发的一款靶向人粘蛋白-17(MUC-17)的新型抗体药物偶联物(ADC)，属于全球首创的1类生物制品。据悉，该项目于2025年5月被纳入《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》试点项目；同年6月，中美华东递交注射用HDM2012临床申请获受理，25个工作日后完成了审评审批，极大地缩短了IND审评时限。今年以来，中美华东有5款1类新药获批临床，注射用HDM2012、注射用HDM2020、注射用HDM2005均为抗肿瘤药，其中注射用HDM2005已在开展弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症的Ib/II期临床。米内网数据显示，2023年以来中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）销售额呈逐年上涨态势，2024年超过1500亿元，2025年第一季度超过400亿元。从治疗小类看，抗体药物领跑，近年来占比均超过40%。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在抗肿瘤新药方面，中美华东与ImmunoGen（已被AbbVie收购）合作开发的索米妥昔单抗注射液于2024年11月在国内获批上市，为全球首个也是目前唯一一个批准用于治疗铂类耐药卵巢癌(PROC)的靶向叶酸受体α(FRα)的ADC药物。此外，据不完全统计，中美华东有5款抗肿瘤1类新药在国内处于获批临床及以上阶段。从研发进展看，EGFR/HER2小分子抑制剂迈华替尼片已于2024年5月提交NDA，用于治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。中美华东国内部分在研抗肿瘤1类新药来源：米内网综合数据库从作用机制看，有3款为ADC药物，目前全球均无同类产品获批，分别为靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的ADC药物注射用HDM2005、靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)的ADC药物注射用HDM2020、靶向人粘蛋白-17(MUC-17)的ADC药物注射用HDM2012。目前全球有10多款ADC药物获批上市，主要靶向TROP2、HER2、EGFR、CD19、c-Met、CD22等靶点。2024年全球ADC药物市场规模约达130亿美元，其中有6款销售额超过10亿美元，包括第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗、武田/辉瑞的维布妥昔单抗等。全球已获批上市的ADC药物注：不含生物类似药来源：米内网全球新药研发数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月21日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2025年07月11日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的注射用HDM2020药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。注射用HDM2020是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向成纤维细胞生长因子受体2b（Fibroblast Growth Factor Receptor 2b，FGFR2b）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），可特异性结合表达人FGFR2b 的肿瘤细胞并通过向胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明HDM2020在靶点阳性的胃癌、鳞状非小细胞肺癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。2025年6月，中美华东完成向美国FDA递交注射用HDM2020的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。此外，注射用HDM2020在中国的临床试验于2025年6月获得国家药品监督管理局批准，适应症为晚期实体瘤。本次注射用HDM2020临床试验获批，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。公司肿瘤领域聚焦ADC，已构建了华东医药独有的ADC全球研发生态圈，不断夯实产品管线。未来，公司将继续依托华东医药ADC领域全球一流的自主研发产业平台，持续开发差异化的ADC创新药物，为肿瘤患者带来更好更先进的治疗方案。声明1、本新闻旨在分享公司（或合作伙伴）研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用；2、本新闻稿中内容不涉及对任何药品和/或适应症作推荐；3、本新闻稿中涉及的信息仅供参考，具体信息以公司在深圳证券交易所发布的文件为准。公司新闻稿和公告不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导；4、截至本文发布，HDM2020尚未被国家药品监督管理局批准上市；5、本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。