HRS-1738

2025年对于恒瑞医药而言，无疑是创新药研发的“丰收年”。截至目前，公司已有30款1类新药首次获批临床（IND），其中化药17款、生物制品13款，管线布局聚焦高价值赛道，抗肿瘤领域持续领跑，同时在眼科、心血管、呼吸系统、神经系统及代谢性疾病等领域多点突破，彰显出强劲的自主创新实力。 从疾病领域分布来看，恒瑞此次获批的1类新药中，绝大多数为抗肿瘤产品，延续了公司在肿瘤治疗领域的核心优势；其余产品则精准切入临床需求迫切的细分赛道，涵盖超重/肥胖、新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）等疾病，为患者带来更多治疗新可能。本文精选4款极具代表性的重磅产品，深度解析恒瑞2025年创新药研发的核心亮点。 SHR-4610：PD1/VEGF双抗，实体瘤治疗新候选 今年10月20日，恒瑞PD1/VEGF双抗SHR-4610在国内首次获批临床，适应症锁定实体瘤，目前已启动I/II期临床试验（SHR-4610-101），全力推进临床开发进程。 作为一款双靶点创新药，SHR-4610通过同时靶向PD1免疫检查点与VEGF血管生成因子，有望实现“免疫激活+抗血管生成”的协同抗肿瘤效果，进一步提升实体瘤治疗应答率。此次临床研究计划入组258名晚期实体瘤受试者，核心研究终点聚焦药物的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及推荐II期剂量（RP2D），同时全面监测受试者的实验室指标、心电图、体能状态及不良事件等，为后续临床应用筑牢安全与有效性基础。 HRS-5817：siRNA创新疗法，瞄准超重/肥胖千亿市场 3月22日，恒瑞首款针对超重或肥胖的siRNA疗法HRS-5817首获国内临床批件，该产品凭借独特的作用机制与稀缺性，一经获批便引发行业关注。据恒瑞官方信息披露，HRS-5817靶向全新靶点，目前全球范围内暂无同靶点药物上市，具备显著的差异化竞争优势。 当前，HRS-5817正开展I期临床试验，旨在评估其在健康或肥胖受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征，研究计划入组92名受试者，重点监测不良事件发生率及严重程度、实验室检查结果等关键指标。随着全球肥胖人群持续扩大，siRNA疗法凭借长效、精准的特点成为研发热点，HRS-5817的推进有望填补相关治疗空白，抢占千亿级市场份额。 HRS-1738：PSMA RDC诊断药物，助力前列腺癌精准诊疗 3月19日，恒瑞放射性体内诊断药物HRS-1738首次获批临床，适应症为前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像，为前列腺癌的精准诊断提供了新工具。 HRS-1738以PSMA为核心靶点，PSMA在前列腺癌细胞表面高表达，是前列腺癌诊断与治疗的重要靶点。该产品目前正在开展I/II期临床试验，计划入组50名受试者，核心研究目标包括评估药物的安全性、药代动力学特征、辐射剂量学特征，以及对比组织病理学或金标准的初步诊断效能，具体终点涵盖不良事件发生率、诊断敏感性与特异性等。作为一款精准诊断类创新药，HRS-1738的研发将进一步完善恒瑞肿瘤诊疗一体化管线布局。 RGL-2201：双靶点基因疗法，有望改写nAMD治疗格局 1月15日，恒瑞双靶点基因治疗药物RGL-2201首获国内临床批件，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），该产品的出现为nAMD患者带来了长效治疗的新希望。 RGL-2201以重组腺相关病毒（rAAV）为载体，采用脉络膜上腔注射给药方式，凭借基因治疗的技术优势，有望实现“一次给药、长期有效”的治疗效果，解决传统nAMD治疗需反复注射的痛点。目前，该产品正开展单臂剂量递增I期临床试验，计划入组18名nAMD受试者，重点监测不良事件及严重不良事件的发生率与严重程度，同时评估药物的生物分布、免疫原性及初步有效性。随着基因治疗技术日趋成熟，RGL-2201有望突破现有治疗瓶颈，成为nAMD领域的重磅产品。 结语 30款1类新药首获临床批件，不仅是恒瑞2025年创新研发成果的集中体现，更彰显了国内药企在创新药领域从“跟跑”向“领跑”跨越的坚实步伐。未来，随着这些管线产品逐步推进临床，恒瑞将进一步巩固在肿瘤、代谢性疾病等领域的竞争优势，同时为国内患者带来更多高质量的创新治疗选择。 END 声明 本文内容仅为个人观点，图片有AI生成。仅供传递行业动态，不具备医疗诊疗及投资决策效力。部分信息采集来自网络，若有侵权请联系删除，本公众号不承担相关法律责任。欢迎个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用本文版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明“转自：药曝观点”。