Tianjin Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 根据precedenceresearch预测，2023年全球核医学市场规模为106.5亿美元，预计到2033年将超过314.4亿美元左右，预计2024年至2033年期间复合年增长率为11.45%，核药市场展现勃勃生机。VantageMarketResearch预测，到2030年，放射性药物中的核医学诊断将占总销售额的40%以上。这一预测主要得益于癌症诊断和治疗的不断改进，以及核医学的创新技术引入。强大的产品线和政府旨在提高核疗法普及率的举措进一步支持了该行业的扩张。 诺华的核药物战略 诺华通过两次重要的收购，快速构建了其在放射性配体疗法领域的技术平台。2017年，诺华以39亿美元收购了AdvancedAcceleratorApplications（AAA），获得了治疗生长抑素受体（SSTR）阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的Lutathera。紧接着在2018年，诺华又以21亿美元收购了Endocyte，从而得到了治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的放射配体疗法Pluvicto。这两款产品都取得了显著的市场成功，根据诺华2023年的财报，Pluvicto的销售额达到了9.8亿美元，同比增长261%，而Lutathera的销售额则为6.05亿美元，同比增长28%。随着这两款产品在更多国家上市和适应症的拓展，预计Pluvicto的年产值有望达到60亿美元以上。 拜耳的核药物发展 拜耳在核药领域的发展同样引人注目。2013年，拜耳研发的镭233药物Xofigo®获批上市，标志着核药正式进入公众视野。此后，拜耳通过收购Algeta、Noria和PSMATherapeutics等公司，进一步加强了其在核药领域的研发和市场影响力。 其他药企的核药物布局 除了诺华和拜耳，其他跨国药企如阿斯利康、默沙东、强生、罗氏和礼来等也通过股权投资、技术引进等方式积极进入核药领域。例如，礼来在2023年10月宣布收购POINTBiopharma，获得了包括PNT2002和PNT2031在内的多款处于临床后期的核药物。2024年3月，阿斯利康宣布收购FusionPharmaceuticals，获得了基于同位素锕（actinium）的放射偶联药物管线，以及其他相关研发与生产设施。 中国核药在研管线分析 截至2023年10月，中国32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段，其中24款为诊断用放射性药物、8款为治疗用放射性药物。不同于已上市放射性药物大多为仿制药，在研的放射性药物大多为创新产品，在32款放射性药物中仅有8款药物为仿制药，中国原研放射性药物发展迅速。 诊断用放射性药物：在研的24款放射性药物中，其中4款药物为放射性核素偶联药物，分别为恒瑞医药的镓[68Ga]依度曲肽、Telix的TLX591CDx、远大医药的锆[89Zr]吉伦妥昔单抗，以及瑞迪奥用于SPECT/CT肿瘤显像剂99mTc-3PRGD2，瑞迪奥的99mTc-3PRGD2是中国首个自主研制的核医学l类创新药，目前已完成用于肺部肿瘤良恶诊断及淋巴结转移诊断的III期临床试验。 治疗用放射性药物：在研的8款放射性药物中，4款药物布局了前列腺癌这一适应症，其中包括诺华的镥[177Lu]-vipivotidetetraxetan（商品名：Pluvicto），该药物于2022年3月获FDA批准上市，用于治疗去势抵抗性前列腺癌，上市首年全球销售额为2.7亿美元，目前，该药正在中国开展III期临床试验。 中国放射性药物行业形成了以东诚药业、中国同辐为核心的双龙头垄断格局，二者合计占据中国核药市场六成以上份额。其中，中国同辐为40.4%，东诚药业为21.6%，东诚药业在核医学行业层面催化剂不断，进行核医学全产业链布局，未来有望承接国内外核药CDMO业务。公司即将进入核药研发收获期，预计未来每年保持1-2个产品获批。中国同辐具有多年的放射性核素与药物供应经验，行业积淀深厚。近年来在放药生产能力布局、科研平台建设、流通渠道建设等方面成绩显著，是我国规模最大的诊断及治疗用放射性药物供应及服务企业。近几年是核药行业迎来风口的关键节点，核药广阔的市场前景还吸引了智核生物、远大医药、恒瑞医药、科伦博泰等多家企业纷纷入局。2024年伊始，利好信息频发。诺宇医药、远大医药获得临床批件；云核医药、蓝纳成核药临床试验接连获CDE受理；东诚药业收购频繁，不断扩充创新核药产品。 恒瑞医药 恒瑞医药通过其子公司天津恒瑞医药有限公司在核药领域取得显著进展，尤其在肿瘤治疗领域，已有四款产品获得临床试验批准，包括进入三期临床试验的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液，专门用于成人胃肠胰神经内分泌瘤治疗；镓[68Ga]伊索曲肽注射液，一种用于诊断生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤的放射肿瘤诊断药物；针对PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的HRS-4357注射液，目前处于I期临床试验；以及HRS-9815注射液，用于成人前列腺癌患者的PSMA阳性病灶的PET诊断。 云核医药 云南白药作为国内的传统医药企业，近年来也在积极布局核药领域。云南白药成立了全资子公司云核医药（天津）有限公司，专注于核药的研发和商业化。其已启动INR101和INR201核药项目。INR101注射液是一种PSMA靶向的放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌的诊断。INR101注射液的临床试验申请已于2024年2月获得NMPA受理。 蓝纳成 烟台蓝纳成专注于开发具有优异肿瘤滞留特性和吸收剂量优化的靶向核药物，是东诚药业集团的控股子公司，其产品线广泛覆盖前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤和神经内分泌瘤等治疗领域。公司在成纤维细胞活化蛋白（FAP）相关产品的研发上全球领先，并已推动多个诊疗一体化的创新核药项目在中美进行临床申报和研究。特别值得一提的是，其首个1类放射性药物氟[18F]思睿肽注射液，作为靶向PSMA的诊断药物，已获得中国国家药品监督管理局的受理，标志着公司在提升肿瘤诊断和治疗能力方面迈出了坚实的步伐。蓝纳成通过其强大的研发平台和专业的团队，积极与多方医疗机构和高校合作，致力于将前沿的核医药技术转化为改善患者生活质量的有效治疗方案。 诺宇医药 诺宇医药研发重点涵盖前列腺癌、肾癌、胃癌、卵巢癌、帕金森病等。其在核药领域的发展迅速，已有项目取得显著进展，例如177Lu-NY108，这是一种针对前列腺癌的原研诊疗一体化核药，其临床研究已经取得了新的进展，首两例受试者已经入组。诺宇医药的技术特色在于其创新的核药研发策略，公司采用“快速临床概念验证”和“快速产品上市”的双轮策略，围绕全新靶点FirstinClass和成熟靶点BestinClass进行战略布局。此外，诺宇医药还开发了“榫卯”核药装备产品，旨在打破国际品牌的长期垄断，提升中国核医学研发、生产及临床应用的装备现代化水平。 核舟医药 核舟医药专注于创新靶向放射性配体药物的生物科技公司，致力于开发和商业化开创性的放射性配体疗法，疾病领域涵盖了前列腺癌等重大疾病，并在Pb-212管线的临床开发上取得了进展。公司与ARTBIO,Inc.达成了独家战略合作，核舟医药将使用ARTBIO的AlphaDirect™核素分离纯化技术生产铅212（212Pb）核素，该技术有望填补国际市场的空白。此外，核舟医药获得了ARTBIO旗下产品AB001在大中华区的开发与商业化权益，AB001是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的α核素放射性配体药物，目前已进入临床开发阶段，并展现出成为针对前列腺癌的“best-in-class”药物的潜力。核舟医药的技术特色在于其开拓性的铅212核素提取技术，这一技术不仅能确保充足的母核素来源，保障铅212的稳定大规模供应，还具有更简单的辐射屏蔽要求，有助于降低医院等市场的准入和使用门槛。 东诚药业 东诚药业是一家集生化原料药、制剂、核药、大健康四大领域于一体的大型制药企业集团。自2015年通过收购成都云克药业进入核药领域后，东诚药业通过一系列并购活动，如收购东诚欣科、益泰医药、安迪科等公司，形成了从诊断到治疗的核药全产业链布局。公司在核药领域具有明显的领跑优势，拥有从核素供应、研发创新、临床转化、生产配送到营销服务的完整核医药产业链。东诚药业的核药板块包括成熟的云克注射液、氟药（PET示踪剂）与锝标（SPECT）示踪剂的生产与配送，同时拥有蓝纳成、米度生物、益泰医药等子公司组成的创新项目群，通过参股新旭生技、中硼联康等公司，完成了对行业前沿的布局。公司在研的核药产品共7个品种，其中包括氟[F-18]化钠注射液、铼[Re-188]依替膦酸盐注射液等，展现了公司在核药领域的创新研发能力。 远大医药 远大医药是一家在核药领域具有显著优势的综合性医药企业，在放射性核素偶联药物(RDC)的研发与商业化具有优势，其产品管线涵盖前列腺癌、胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)等重大疾病，并在国内外市场展现出强劲的增长势头。远大医药通过持续的创新研发和战略性并购，形成了从诊断到治疗的核药全产业链布局，其核心产品TLX591-CDx和钇[90Y]微球注射液（易甘泰）等已在临床试验和商业应用中取得重要进展，展现了公司在提升肿瘤诊断和治疗能力方面的专业实力和市场潜力。 通瑞生物 通瑞生物由业内通和毓承及九瑞健康发起并投资约8200万美元设立，于2021年在中国成都医学城内投资建设“通瑞生物成都温江研发生产基地”，致力于建造全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的cGMP生产基地，并获得甲级《辐射安全许可证》。公司已布局了超过10条研发管线，覆盖了多种诊疗核素64Cu、177Lu和225Ac等、小分子/多肽/改造抗体等全球创新分子。 2024年8月15日由药融圈主办的2024生物医药创新博览会将设置XDC论坛，将邀请18位行业专家，以创新、合作与全球化为主旋律，针对CMC生产缺陷的启示，PDC药物开发核药临床试验的特殊性，降低XDC临床失败的策略，核素药物全球化专利布局，ADC出海等话题展开分享，欢迎报名获得门票！ 报名通道 8月15日  B馆B103  XDC领域的差异化创新和国际化策略 大会主席：夏明德，英诺湖，CEO 会议日程 09:00-09:20 ADC FIC 药物因CMC的生产缺陷导致批准上市延缓的启示 刘翠华｜百奥泰生物，高级副总裁 09:20-09:40 小型多肽类及双靶向偶联药物的研究、临床开发进展和成药展望 邵  军｜同宜医药，首席技术官 09:40-10:00 宜联生物TMALIN ADC技术平台：提高药效、在新空间寻找靶 蔡家强｜宜联生物，联合创始人&CSO 10:00-10:20 MIDD视角下的ADC药物开发 苏  霞｜康龙化成，临床药理&定量药理高级总监 10:20-10:40 未来已来：端到端的创新ADC药物发现与商业化开发模式 秦  刚｜启德医药，CEO  10:40-11:00 核药临床试验设计的特殊性与实施的挑战 刘  艳｜米度生物，首席医学官 11:00-11:20 TBD 朱忠远｜映恩生物CEO 11:20-12:00 圆桌：如何从早期设计降低XDC的临床失败？ 1.XDC从早期设计到临床开发成败案例 2.失败的原因分析 3.从失败的案例中可以得到哪些启发？如何避免 主持人：夏明德｜英诺湖，CEO 刘翠华｜百奥泰生物高级副总裁 邵   军｜同宜医药，COO 蔡家强｜宜联生物，CSO 秦   刚｜启德医药，CEO  尚健生物（嘉宾行程确定中） 1200-1330 午餐 13:30-13:50 ADC+IO联合疗法的研发进展 康方生物（嘉宾行程确定中） 13:50-14:10 New Drug Modality在未被满足临床上的探索--放射性偶联药物 单  波｜博锐创合 ，CEO 14:10-14:30 创新核药研发与产业链之诺宇解决方案 方  鹏｜诺宇医药，董事长&创始人 14:30-14:50 靶向Nectin4核素偶联药物的开发 习  宁｜范恩柯尔，创始人&CEO 14:50-15:10 TBD 须  涛｜智核生物，创始人&CEO 15:10-15:30 HER2靶点核素药物研发 成都云克药业(嘉宾行程确定中) 15:30-15:50 核素药物全球化专利布局挑战与策略 唐华东｜植德律所，合伙人 15:50-16:10 RDC药物的CMC开发策略及监管要求 嘉宾行程确定中 16:10-16:30 全球ADC出海的机会还剩多少? 嘉宾行程确定中 同期会议推荐

作为国内“医药一哥”，恒瑞医药在市场一路披荆斩棘数十年，其药品销售额表现如何？ 药智数据显示，2016年—2023年，恒瑞医药（包括恒瑞母子公司8个：江苏恒瑞医药股份有限公司、成都盛迪医药有限公司、福建盛迪医药有限公司、江苏盛迪医药有限公司、山东盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司合计，下同）国内公立医疗机构销售额总计1602.8亿元。 从恒瑞药品销售额TOP10来看，2016年—2023年，恒瑞医药销售额TOP10品种均超过50亿元大关，TOP3皆超过100亿元，最高达130亿元。 那么，恒瑞药品销售额TOP10榜单具体有哪些药品？谁又将冲击百亿大关？ 01 恒瑞药品销售额TOP10 一直以来，恒瑞医药聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发，是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。 最高年销售额200亿元。从销售额来看，2016年—2023年，恒瑞国内公立医疗机构销售额总计1602.8亿元，年销售额均超过100亿元，于2019年突破200亿元大关，并在之后3年保持。 之后受集采、疫情等因素影响，销售额略有下滑，恒瑞也进入漫长的转型期。 图1 2016年—2023年，恒瑞医药国内公立医疗机构销售额 数据来源：药智数据 百亿大品种“三足鼎立”。从药品销售额TOP10来看，2016年—2023年，恒瑞医药销售额TOP10品种均超过50亿元大关；前三名碘佛醇注射液、吸入用七氟烷、甲磺酸阿帕替尼片的国内公立医疗机构销售额皆超过100亿元，形成三足鼎立之势，其中第一名为130亿元。 药品销售额TOP10中，哪些新选手将冲击百亿销售额大关？ 从榜单来看，70-80亿元区间的药品，最有可能在短期内突破百亿大关，包括酒石酸布托啡诺注射液、多西他赛注射液、碘克沙醇注射液等6个品种，该销售额区间占据TOP10榜单的60%，成为恒瑞的第二梯队生力军。 图2 2016年—2023年，恒瑞药品销售额TOP10 数据来源：药智数据 ATC分类销售额方面，抗肿瘤药和免疫机能调节药占比第一、为41%，第二位为神经系统药物、占比18%，两者合计超50%占比，与上文提及的企业聚焦领域一一呼应。 钟情抗肿瘤药物。为何恒瑞押注肿瘤药物领域，除了与恒瑞发展之初的企业策略有关以外，更重要的是，恒瑞看中国内肿瘤药物的巨大市场。 前瞻产业研究院研究报告显示，2016-2022年，中国癌症新发病例数呈现逐年增长趋势。2022年，中国癌症新发病例数达到了482.5万人，同比增长2.9%。初步估计，2023年中国癌症新发病例数超490万人。 国内抗肿瘤药物市场销售来看，2022年中国医药市场规模达到了2358亿元，年复合增长率达到13.5%。初步统计，2023年，中国抗肿瘤药物市场规模超2800亿元。 市场吸引下，恒瑞持续下注也在情理之中。 02 双轮驱动战略 作为国内医药一哥，恒瑞医药坚持科技创新和国际化双轮驱动战略。 药品科技创新方面，恒瑞医药不仅在肿瘤领域发力，还重点关注代谢性疾病药物，如糖尿病和肥胖领域。 恒瑞医药2023年财报显示，其在代谢性疾病领域布局了9条创新药管线，主要针对2型糖尿病，包括多款针对DPP-IV、二甲双胍、SGLT2、胰岛素/GLP-1等不同靶点的药物。 值得一提的是，恒瑞医药具有独到眼光，率先布局口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535，全球范围内尚无口服小分子GLP-1药物上市，如若上市具有独占市场的优势。 图3 恒瑞医药代谢性疾病管线 图片来源：恒瑞医药2023年财报 除了代谢领域布局外，恒瑞还重磅下注核药领域。 今年初，天津恒瑞牵头组建的天津市放射性药物创新联合体作为天津加快推进科技成果转化的典型案例登上央视《新闻联播》。 事实上，天津恒瑞成立仅3年多，已经在核药布局方面已多次迎来重大进展，包括取得放射性药品生产许可证、推进4款核药进入临床以及获批筹建依托于天津恒瑞的天津市核素精准诊疗药物重点实验室等。 国际化出海方面，今年5月，恒瑞医药将GLP-1系列管线打包出售给美国企业Hercules，值得一提的是，恒瑞开创了新出海形式，除了首付款、里程碑等收益外，还将获得Hercules19.9%的股份，改变传统BD交易的模式。 恒瑞更是用超强的创新力量，屡屡获得美国FDA认可：4款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定，3款创新药获美国FDA孤儿药资格认定。 海外授权方面，恒瑞医药官微显示，其已实现11项创新药海外授权，其中与全球大型跨国企业默克达成的战略合作，交易总金额超14亿欧元。 03 恒瑞如何蜕变？ 谈到恒瑞医药，必然离不开孙飘扬，孙飘扬是恒瑞的灵魂人物。 1982年，孙飘扬从中国药科大学毕业，被分配到连云港制药厂做技术员。 一开始，连云港制药厂（恒瑞医药的前身）还是一家生产红药水、紫药水等技术含量较低的小厂，濒临破产边缘时，其账面利润只有8万。 1990年，刚晋升为厂长的孙飘扬等来了机会，决定把开发新药作为突破口。 当时，孙飘扬看中了市面上大火的抗癌针剂VP16，该药品由美国医药公司百时美施贵宝在1981年研发上市，是一款注射液，市场前景广阔。 孙飘扬灵机一动：为什么不能开发成软胶囊剂型？于是，孙飘扬花重金购买了VP16抗癌药的专利，并且改成胶囊剂型。 一经推出，就受到市场热烈欢迎，连云港制药厂当年营业额增长了34%，盈利接近百万元。 在尝到抗癌药的甜头后，1992年，孙飘扬斥资厂子一年的营收120万元，收购中国医科院药研所开发的抗癌新药——异环磷酰胺的专利权，在抗癌药物领域持续布局。 攻克抗癌药的这一仗打得相当漂亮，也让新厂长孙飘扬站稳了脚跟，他和连云港制药厂（恒瑞医药的前身）也成功“逆天改命”。 在此之后，恒瑞医药在孙飘扬的带领下，坚持创新药仿制药并行策略，特别是在研发投入方面，数十年以来，孙飘扬一直坚持用公司销售额的10%用于产品研发，已累计研发投入近400亿元。 2020年1月，恒瑞发布公告称，孙飘扬不再担任董事长一职，时任公司总经理周云曙接任董事长一职，持续时间不到两年后，2021年孙飘扬于恒瑞转型阵痛期再次出山，毅然带领恒瑞医药穿越周期。 回归后，孙飘扬带领恒瑞持续加码创新药，带领恒瑞加速出海，于2023年终于迎来曙光。 据恒瑞医药2023年半年报显示，其营收、利润实现双升：公司实现营业总收入111.68亿元，同比上升9.19%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22.43亿元，同比增长11.68%。 这是继2021年恒瑞进入转型期后的显著拐点，历经阵痛周期的恒瑞，更加耀眼。 04 结语 作为国内“医药一哥”，恒瑞医药正以占崭新姿态迎接新时代的挑战，乘风破浪前行。 参考来源： 1、药智数据 2、恒瑞医药官网、官微 3、《2024年中国抗肿瘤药物行业全景图谱》，前瞻产业研究院，2024-5-20 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 德清君 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

近期，“核药一哥”诺华斥资近50亿美元布局放射性配体疗法（RLTs）和大环肽，让核药赛道再次站在聚光灯下。国内市场方面，东诚药业、中国同辐和远大医药的核药业务在2023年收获颇丰；后来者们也来势汹汹，包括恒瑞医药、云南白药和先通医药等都在加速核药管线研发。在此背景下，中国核药可谓“炸开了新天地”。01中国核药企业丰收连连当前，国内核药行业呈现出“双雄领跑、多强紧随”的竞争格局，其中“双雄”指的是中国同辐、东诚药业两家老牌核药企业，“多强”是指远大医药、恒瑞医药和云南白药等新入局的传统大药企。中国同辐背靠中核集团，是国内最大的显像诊断及治疗用放射性药品、尿素呼气试验药盒及测试仪以及放射免疫分析药盒制造商，2023年实现总营收66.3亿元，同比增长7.8%，利润总额9.2亿元。其中，显像诊断及治疗用放射性药物实现收入16.83亿元，同比上升15.3%。另一家核药龙头东诚药业，也有着不俗的表现。自2014年通过并购整合策略转型入局核医药产业后，东诚药业重点打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准医疗。目前，东诚药业已拥有丰富的核素药物产品，包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊，治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等。2023年，东诚药业核药业务板块实现收入10.17亿元，同比增长11.2%，是公司三大业务板块中唯一实现正增长。其中，重点产品18F-FDG实现营收4.2亿元，同比增长12%；云克注射液实现营收2.44亿元，同比增长19.52%；锝标记相关药物实现营收1亿元。东诚药业的经营业务收入情况图片来源：2023年财报作为后来者的远大医药，更是增长喜人。在制药板块，远大医药通过核药抗肿瘤、心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大业务领域多点发力。其中，在核药抗肿瘤领域管线布局及商业化进程持续位于国内领先地位，合作伙伴横跨亚洲、美洲、欧洲及大洋洲等主要医疗市场，全球销售网络覆盖50多个国家和地区。2023年，远大医药的核药抗肿瘤板块录得收益约港币2.17亿元，同比大幅增长279.5%，主要得益于核心产品快速上量带来的收入增长。其中，核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液的市场关注度及渗透率不断提升，已在17个省市40余家医院展开正式手术且进入36个省市地区惠民保。实际上，中国核药企业的丰收不仅在于业绩增长，更体现在核药研发管线的储备上。02中国核药的“黄金时代”可以确切的说，中国核药已经迎来了“黄金时代”。沿着“将核素药物作为新的企业核心竞争力”这一战略规划，东诚药业布局了丰富的产品线：先借助并购策略在核医药领域初步完成产品线的布局，然后通过加强与礼来、GE医疗、新旭生技、北京肿瘤医院等的合作，提前布局行业前沿的诊断类及治疗类核药品种。目前，东诚药业共有13款在研核药管线，涵盖心肌缺血/梗死的诊断、肝功能检测诊断、肿瘤与神经退行性疾病的诊断与治疗产品。其中，已有5款管线处于临床Ⅲ期及以上阶段，涵盖前列腺癌、肺癌、阿尔茨海默症等疾病。东诚药业的核医药管线图片来源：2023年财报远大医药也布局了丰富的核药管线，目前已储备14款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种。特别是，放射性核素偶联药物（RDC）具备精准靶向性、强效杀伤肿瘤细胞、延长晚期癌症患者生存期和诊疗一体化的优势，成为核药领域热门的布局方向。基于此，远大医药布局了9款在研RDC药物，其中3款针对前列腺癌、2款针对透明细胞肾细胞癌、2款针对胃肠胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）、1款针对胶质母细胞瘤、1款针对恶性肿瘤骨转移。远大医药核药抗肿瘤诊疗管线图片来源：2023年财报有意思的是，眼下进军核药领域的不仅有“医药一哥”恒瑞医药，还有中药龙头云南白药，以及诸多蓄势待发的新锐核药企业。恒瑞医药于2020年11月成立了全资子公司天津恒瑞，后者已布局4款核药管线，包括2款治疗用核药HRS-4357、镥[177Lu]氧奥曲肽注射液，以及2款诊断用核药HRS-9815、镓[68Ga]伊索曲肽注射液。其中，HRS-9815用于前列腺癌诊断、HRS-4357用于转移性去势抵抗性前列腺，均靶向PSMA。近期，云南白药有一款用于前列腺癌诊断的创新核药获批临床，正式杀入核药赛道——由旗下核药研发平台云核医药开发的INR101注射液获NMPA批准临床，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。云南白药还有一款用于前列腺癌治疗的创新核药项目INR102，目前已完成模型动物的药效评价和组织分布研究，并启动药学研究，并已完成前体non-GMP生产及放射性制剂的工艺小试研究。此外，核药领域新兴力量也不容小觑，例如先通医药作为中国核药领域融资最多的企业，已拥有超20款极具竞争力的放射性药物在研管线，覆盖神经、心血管、肿瘤三大领域；包括智核生物、辐联医药、核欣医药等新锐核药企业，也完成了大大小小的融资，成为备受瞩目的行业新星。03核药CRO/CDMO“起风了”ADC（抗体偶联药物）的研发火热，带动了ADC CDMO行业的繁荣。而随着国内核药行业迎来“黄金时代”，核药CRO/CDMO也在快速兴起。例如，东诚药业一边研发核药产品，一边通过旗下米度生物为国内外药企提供核药CRDMO服务，“既做挖矿人、也做卖水人”。在非核药领域，米度生物的定位是分子影像CRO，在小分子、多肽、抗体、多糖、细胞治疗等创新品类上的临床前分子标记能力卓越，具有良好的放射性示踪剂生产和影像分析能力。在核药领域，米度生物可以提供从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药CRDMO，从药学研究、非临床研究、临床研究（I期-IV期）、注册申报等全流程一站式CRO服务，并为之提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化、生产运输等CDMO服务，目前已助力20多个核药产品获得临床试验批件。米度生物的经营业务图片来源：东诚药业2023年财报自2020年战略转型CDMO以来，东曜药业已成为全球少数具备抗体偶联药全产业链的CDMO服务公司之一，2023年CDMO/CMO业务实现收入1.41亿元，同比增长94%。目前，东曜药业已与乐普生物、诗健生物、博锐生物、智核生物及皓元医药等战略伙伴达成ADC药物、放射性核素偶联药物（RDC）以及其他更广泛的生物偶联药物领域的全方位合作。为了突破行业痛点，昭衍新药计划在临床CRO业务方面深耕基因药、罕见病、生殖、妇科、儿童、核药等特色领域，提供包含注册申报、医学撰写、项目管理、药物警戒等一站式临床运营服务。此外，一些从事核药外包业务的未上市公司也值得关注，包括益诺思、夸克医药等。益诺思是国内最早开展放射性药物安全性评价的单位之一，打造了国内少有的放射性同位素平台（拥有31种同位素使用资质，可同时开展啮齿类和非啮齿类动物实验），例如为苏州博锐创合[¹⁸F]BF₃-BPA注射液（BR-02）提供了包括冷药和热药在内的全套非临床药代动力学及安全性评价研究服务，助力其顺利获批IND。值得一提的是，苏州博锐创合是国内CXO龙头药明康德和北京大学分子工程苏南研究院建立的合资公司，已布局了多个处于临床阶段的RDC产品。CRO服务公司夸克医药，在核医学、细胞与基因治疗、心脑血管、肿瘤、神经精神、呼吸等领域拥有丰富的经验。其中，在核医学领域，聚焦放射性药物、放射治疗与影像、同位素示踪，为国内外放射性诊疗产品提供核医学临床研究服务，从注册申报到临床运营再到商业化赋能。04结语当下，无论是国内市场还是海外市场，核药赛道均呈现出欣欣向荣的发展态势。在海外，先行者诺华、拜耳已经尝到甜头，尤其诺华一直在不断大手笔加码核药赛道，同时阿斯利康、礼来等跨国药企也通过股权投资、技术引进多种方式切入核药领域。毫无疑问，随着国内核药的研发火热，以及核药CRO/CDMO迎来发展高峰，将吸引更多药企入场。参考资料各家公司的财报、公告、官微