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项与 iPSC衍生亚型神经前体细胞(士泽生物医药) 相关的临床试验 / Not yet recruiting临床1/2期 A Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of Human Allogeneic Induced Pluripotent Stem Cell-derived Dopaminergic Neural Progenitor Cell Injection in the Treatment of Early-onset Parkinson's Disease
This study is a Phase I/II clinical study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of XS411 in the treatment of EOPD. The study consists of two phases: Phase I and Phase II.
Phase I study is planned to be conducted in patients with EOPD, using a single-arm, open-label, traditional " 3+3 " dose-escalation design, aiming to investigate the safety, tolerability and preliminary efficacy of XS411 in the treatment of EOPD and to determine the RP2D.
Phase I study enrolls 6-12 patients with EOPD. Two dose cohorts (3-6 patients/dose cohort) are planned: 9×10⁶ cells /patient and 1.8 ×10⁷ cells /patient. Each participant will receive a single injection of XS411. Each participant in each dose cohort will be observed for at least 28 days after dosing . If no DLTs occur and the investigator has no other safety concerns for that participant, the next participant in that dose cohort will be enrolled.
Phase II study is planned for patients with EOPD, using a randomized, double-blind, sham-controlled, parallel-group design . The study will investigate the efficacy and safety of XS411 in the treatment of EOPD . Phase II study currently plans to enroll 81 patients with EOPD. The patients will be randomly assigned in a 2:1 ratio to either the experimental or control group. Participants in the experimental group will receive a single injection of XS411 in combination with an immunosuppressant at the RP2D determined during the Phase I dose-escalation phase (which may be adjusted based on the Phase II study results). The control group will receive a sham procedure in combination with an immunosuppressant sham.
评价人异体诱导性多能干细胞来源多巴胺能神经前体细胞注射液(XS411细胞注射液)治疗早发型帕金森病安全性、耐受性和有效性的I/II期临床研究
主要目的:评价XS411细胞注射液治疗EOPD的安全性和耐受性
次要目的:评价XS411细胞注射液治疗EOPD的初步有效性;评价XS411细胞注射液治疗EOPD后黑质纹状体多巴胺递质系统的改善
探索性目标:探索XS411细胞注射液给药后临床自杀风险的变化;探索XS411细胞注射液给药后免疫学相关指标的变化;探索分析EOPD的致病相关基因型及其与预后的可能关系
A Phase I Clinical Study on the Safety and Tolerability of iPSC-Derived Dopaminergic Neural Progenitor Cell Injection Via Stereotaxic Brain Transplantation for the Treatment of Primary Parkinson's Disease
This Phase I clinical trial is designed to evaluate the safety, tolerability of a single dose of XS411 (derived dopaminergic neural progenitor cell injection) in patients with primary Parkinson's disease
100 项与 iPSC衍生亚型神经前体细胞(士泽生物医药) 相关的临床结果
100 项与 iPSC衍生亚型神经前体细胞(士泽生物医药) 相关的转化医学
100 项与 iPSC衍生亚型神经前体细胞(士泽生物医药) 相关的专利(医药)
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项与 iPSC衍生亚型神经前体细胞(士泽生物医药) 相关的新闻(医药)近日,由苏州天使母基金被投企业士泽生物医药(苏州)有限公司牵头,强强联合多家国家级单位及权威临床中心申报的“通用型iPS细胞衍生多巴胺神经前体细胞新药治疗帕金森病及渐冻症等重大难治神经系统疾病”项目经过多轮严格评审,入选2025年度江苏省科技重大专项(省级最高规格重大科技专项)。
同时,国家神经疾病医学中心(首都医科大学附属北京天坛医院)冯涛主任团队牵头开展的“中美药监局双报双批”临床级通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞(XS411注射液)治疗原发性帕金森病正式注册临床试验项目近期取得重要进展。
本次项目所使用的细胞药物——XS411注射液,由士泽生物医药有限公司自主研发,是一款异体通用型“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗产品。
本临床试验项目的全国首例入组患者,是一位中重度老年帕金森病患者,曾经被肢体僵硬、震颤折磨得难以自理,在国家神经疾病医学中心接受XS411注射液细胞移植治疗后,多项主客观指标均显示显著改善趋势且安全性良好。
并且,2025年10月,由复旦大学牵头的脑科学与类脑研究国家科技重大专项《帕金森病等运动障碍性神经疾病致病机制与干预治疗研究》(项目编号:2025ZD0214800)启动会在复旦大学附属华山医院举行,为“中国首个”针对帕金森病治疗的国家脑计划重大专项。
同期,作为“中国脑计划”(脑科学和类脑研究)国家科技重大专项重点支持项目研究内容的重要组成部分,“中国首个”采用随机双盲对照设计的“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗早发性帕金森病”注册临床I/Ⅱ期试验项目,在国家级神经疾病医学中心复旦大学附属华山医院由神经外科陈亮主任团队顺利完成首例受试者的微创立体定位注射细胞移植给药。
本项目采用士泽生物自主研发的临床GMP级异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞新药(“XS411细胞注射液”,国家I类新药)。已完成的首例细胞替代性移植治疗,采用神经外科微创技术,首例受试者接受临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞(XS411细胞注射液)移植后,进入注册临床随访观察阶段,已完成第一阶段随访,术中及围术期未发生任何并发症或其他与治疗相关的不良安全事件。
11月10日—11月16日
生物医药及大健康产业
11月8日
信诺维医药宣布其自主研发的口服蛋白降解剂 XNW34017已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展临床试验,即将启动在晚期实体瘤患者中的I期临床研究。XNW34017 是一款全球首创、靶向 AURKA 并同时降解 MYC 的口服蛋白降解剂。临床前研究结果显示,其在多种恶性肿瘤中展现出优异的治疗潜力。
11月10日
寻明生科宣布完成数千万美元A轮融资,本轮融资将用于推进在研创新管线进入临床关键阶段,加速打造干湿闭环抗体设计智能体平台,并拓展与全球生物医药企业的深度合作。
11月11日
安科生物与博生吉宣布,双方签署《增资协议》与《独家代理框架协议》,达成新一轮深度战略合作。根据协议,安科生物作为博生吉第二大股东再次出资3000万元人民币对博生吉进行增资,同时获得博生吉核心产品PA3-17注射液在大中华区(中国大陆及港澳台)的独家代理权。
11月12日
智耀生物宣布已于2025年上半年完成数千万元Pre-A轮融资,此次融资将主要用于公司核心产品GBI268的临床推进及AI药物发现平台的技术升级。
11月13日
开拓药业宣布成功完成3048万新股发行,募资5000万元港币,由苏州元禾控股全资子公司华圆管理咨询(香港)有限公司全额认购。本次融资资金将用于加速推进公司临床阶段的核心项目,重点支持KX-826的三期临床试验的顺利完成,为公司向大健康领域的转型提供重要资金保障。
11月13日
天演药业与Third Arc Bio, Inc.宣布达成授权协议。根据协议,Third Arc Bio将利用天演的SAFEbody安全抗体技术,开发针对特定肿瘤相关抗原的掩蔽型CD3 T细胞接合器(T Cell Engager, TCE)。依据协议条款,天演药业将获得5百万美元的预付款,并有资格获得高达8.4亿美元的研发及商业里程碑付款,以及基于销售额的特许权使用费。
10月
“中国首个”采用随机双盲对照设计的“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗早发性帕金森病”注册临床I/II期试验项目,在国家级神经疾病医学中心复旦大学附属华山医院由神经外科陈亮主任团队顺利完成首例受试者的微创立体定位注射细胞移植给药。该项目采用士泽生物自主研发的临床GMP级异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞新药(“XS411细胞注射液”;国家I类新药)。
10月30日
欧赛微科治疗妇科感染1类创新生物药阴道用卷曲乳杆菌活菌胶囊的上市申请(NDA)获国家药品监督管理局的受理。阴道用卷曲乳杆菌活菌胶囊III期临床试验结果表明,产品在恢复妇科正常微生态方面安全有效,在抑制阴道感染、提高局部免疫力、防止各类妇科感染等方面具有明显优势。
纳米技术应用及新材料产业
11月3日
苏州工业园区中法创新合作交流会在法国巴黎成功举办。本次交流会由纳米公司主办,以 “深化产业创新、共筑合作桥梁”为核心,为纳米技术等前沿产业的跨国合作搭建起坚实桥梁。会上,纳米公司分别与电流传感器项目、SIMS材料测试平台项目、面向光子芯片的大尺寸晶圆材料制造项目,以及留法科创协会完成合作签约。
11月7日
北京大学集成电路学院与胜科纳米半导体学院课程共建签约仪式在北京大学举行。本次合作双方联合共建的《集成电路失效分析》课程,将作为一门2学分选修课正式纳入北京大学集成电路学院研究生培养方案,实现企业专业课程与高校教学体系的官方衔接。
11月11日
苏州循理新材科技有限公司在苏州纳米城正式开业。循理新材是南通华祥医药科技有限公司在园区设立的研发中心,专注于研发、生产高端电子化学品,包括半导体光刻胶主材料相关电子材料核心单体、树脂、光敏剂等。公司位于苏州纳米城Ⅰ区3幢501,配备国际一流的研发及测试实验室,建成1000多平的研发中心,近期将投入使用。
11月12日
纳芯微发布车规级8通道可配高低边驱动NSD56xxx-Q1系列,适合驱动汽车电子的继电器、LED、灯泡及电机等各类型感性容性负载。该系列产品以高集成度、灵活配置和智能驱动及诊断为核心优势,可帮助客户节省MCU资源、降低系统设计复杂度和成本、缩小板级尺寸,进一步提升设计灵活性与整体性能。
11月13日
吉天星舟宣布完成A轮及A+轮融资,累计金额过亿元。此次融资将主要用于设备投入与产线建设,加速实现关键技术从突破到批量应用的转化。
11月13日
第二届“苏城纳创”硬科技融资沙龙暨苏州-深圳微纳产业生态交流会举办,苏州纳米城(深圳)创新中心成功设立。本次活动进一步促进苏州与深圳两地产业交流合作,加强产业生态和创新集群建设,推动更多优质硬科技创新创业项目落地成长。
11月13日
全国集成电路标准化技术委员会MEMS工作组成立大会暨技术研讨会在广州召开。胜科纳米资深标准化专家乔明胜获聘任第一届全国集成电路标准化技术委员会MEMS工作组(TC599/WG6)成员。
11月13日-15日
由中国光学工程学会主办的第九届微纳光学技术与应用交流会在苏州召开,中国光学工程学会微纳专业委员会、苏州大学、中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所、苏大维格、PhotoniX共同承办。本届微纳光学技术与应用交流会以应用端和技术端为牵引,结合国家重大需求和产业需求,邀请高等院校、科研院所、企业的领军专家出席。
11月
天弘激光研制的储能电池模组PACK全智能产线集装出海,目前该产线已通过厂内预验收,并装箱发往美国。本次出口产线专为满足北美高端储能制造需求设计,深度融合自动化、信息化与工艺可靠性,全面对标国际安全与质量体系。
人工智能及数字产业
11月7日
北京市人民政府召开科学技术奖励大会。由北京大学、星逻智能等单位共同完成的“光量子矢量遥感数理基础与低空观测关键技术突破”项目,荣获北京市科学技术发明一等奖。
11月11日
SISPARK(苏州国际科技园)与全球领先的数学计算软件开发商MathWorks签署战略合作协议,共同启动“面向初创企业加速器”项目。根据双方合作内容,该项目将为企业提供MATLAB & Simulink 全流程技术平台支持,覆盖从算法开发、系统建模到产品原型验证等多个环节。
11月11日
2025江苏人工智能创新发展大会暨首届人工智能OPC大会在园区举行。大会正式提出“OPC”(ONE PERSON COMPANY)理念,向全球发出创新邀约,开启“个人+AI 员工即公司”的超级个体时代,并通过一系列OPC培育政策、支持举措的发布,全方位、多维度提供要素保障,帮助创业者圆梦未来。
11月11日
在2025江苏人工智能创新发展大会暨首届人工智能OPC大会上,智慧芽入选“苏州市首批人工智能发展驱动中心”。同时,智慧芽“专利及生物医药训练数据集”被评选为“苏州市2025年百项行业高质量数据集”。
11月14日
2025年“中国芯”集成电路产业促进大会暨第二十届“中国芯”优秀产品征集结果发布仪式举行。思瑞浦高精度对数放大器产品TPA8304凭借硬核技术性能、广泛市场应用与高度客户认可,成功斩获本届“优秀市场表现产品奖”。
11月
国家互联网信息办公室公告第十四批深度合成服务算法备案信息,园区企业世纪飞越、思必驰、研途教育、同元软控的4项算法通过国家备案。
11月
在世界互联网大会期间,桐乡车路云一体化工作组与九识智能联合研发的 “车-路-云” 数据链接项目取得重大突破。该项目全国首次成功将动态实时交通控制信号数据下发到九识无人驾驶装备上,并在乌镇大道两个路口完成实车测试,标志着车路云一体化应用迈出关键一步。作为行业首家完成“信号灯上车”测试的企业,九识智能为整个智能网联汽车产业树立了重要实践样本。
下一步,园区将全力打造现代化产业体系营造良好创新创业生态推动科技创新和产业创新深度融合为加快建设开放创新的世界一流高科技园区提供重要支撑
编辑:常祯
审核:黄琬纯、平衡、张甜
审签:顾凡
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2025年10月,由复旦大学牵头的脑科学与类脑研究国家科技重大专项《帕金森病等运动障碍性神经疾病致病机制与干预治疗研究》(项目编号:2025ZD0214800)启动会在复旦大学附属华山医院举行,为“中国首个”针对帕金森病治疗的国家脑计划重大专项,由华山医院王坚教授担任项目负责人,士泽生物创始人李翔与华山医院院长毛颖院长以及重大专项专家组袁钧瑛院士、王以政院士、张宏院士、宣武医院陈彪教授等共同出席启动会。
同期,作为“中国脑计划”(脑科学和类脑研究)国家科技重大专项重点支持项目研究内容的重要组成部分,由复旦大学附属华山医院牵头,王坚主任/陈亮主任/张菁主任作为主要研究者,“中国首个”采用随机双盲对照设计的“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗早发性帕金森病”注册临床I/II期试验项目,在国家级神经疾病医学中心复旦大学附属华山医院由神经外科陈亮主任团队顺利完成首例受试者的微创立体定位注射细胞移植给药。
本项由“脑科学和类脑研究”国家科技重大专项支持的注册临床试验项目,采用士泽生物医药(苏州)有限公司自主研发的临床GMP级异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞新药(“XS411细胞注射液”;国家I类新药)。
已完成的首例细胞替代性移植治疗,采用神经外科微创技术,首例受试者接受临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞(XS411细胞注射液)移植后,进入注册临床随访观察阶段,已完成第一阶段随访,术中及围术期未发生任何并发症或其他与治疗相关的不良安全事件,后续患者正依照国家药监局批准注册临床试验方案陆续入组中。
帕金森病(Parkinson's disease,PD)是全球第二大神经退行性疾病,我国是全球帕金森病第一大国,帕金森病主要致病原因为中脑黑质区多巴胺能神经元发生了退行性病变和死亡,进而引起震颤、运动迟缓、肢体僵硬、步态异常等运动功能的逐步退化,直至病人死亡。我国65岁以上人群中,帕金森病发病率约为1.7%,预计至2030年,我国帕金森病患者人数将达到500万左右,其中,中国帕金森病存在一定年轻化趋势,早发性帕金森病患者起病年龄早且病程长,运动并发症早发,给青中年帕金森病患者家庭及社会带来比老年患者更加沉重的负担,现有的传统药物治疗或手术治疗不能再生多巴胺能神经元或解决神经元退行性病变和死亡的问题,尚不能改变帕金森病的疾病发展进程。
入组标准:
1、目前年龄小于70岁,起病时小于50岁(有病历凭证)
2、目前有药效接不上(每天至少有一定时长的关期)
3、病程5年以上
注意!符合以下任一条标准的对象将排除于本研究:
1. 非原发性帕金森病患者(继发性原因包括,如血管性、中毒、药物、代谢性、感染性等导致的帕金森综合征或遗传变性性帕金森综合征[如亨廷顿病、肝豆状核变性],或进行性核上性麻痹、多系统萎缩、皮质基底节变性等帕金森叠加综合征)
2. 处于帕金森病晚期,并正在经历严重的、致残的剂峰异动症或双相异动症和/或症状不可预测或大幅波动; 3. 严重的精神症状或痴呆; 4. 有恶性肿瘤史,有癫痫发病史或预防性应用抗癫痫药,有慢性阻塞性肺病、严重心脑血管疾病、传染病,凝血/肝功异常等; 5. 对MRI和PET检查有禁忌症; 6. 既往接受过细胞治疗或手术治疗帕金森病。
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关于士泽生物
士泽生物由创始人李翔博士于2021年全职归国创立。士泽生物专注于开发临床级、异体通用、“现货型”iPSC衍生细胞药用于治疗神经系统疾病(CNS Diseases):士泽生物已获得中国国家药监局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)正式批准的七项中美注册临床试验批件,多款通用型iPSC衍生神经细胞新药已处于中美注册临床试验阶段,包括用于治疗:—— 全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病(中美注册临床I期;牵头中心:国家级神经疾病医学中心首都医科大学附属天坛医院,北京协和医院等为联合中心);—— 早发性帕金森病(中国注册临床I/II期;牵头中心:国家级神经疾病医学中心复旦大学附属华山医院,苏大附二医院等为联合中心),获国家脑科技计划重大专项支持;—— 重大神经系统疾病脊髓损伤(全球首款新药;中美注册临床I期;牵头中心:中山大学附属第三医院,大连医科大学附属第一医院等为联合中心);—— 肌萎缩侧索硬化症/渐冻症(全球首款新药及全球孤儿药;中国注册临床I/II期及美国注册临床I期;牵头中心:北京大学第三医院),为中国首个自主iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格。
士泽生物为江苏省双创团队领军企业,姑苏重大创新团队企业、姑苏创新创业领军人才企业、上海市东方英才计划企业、上海市春申计划杰出引进人才企业等;连续获评中国潜在独角兽及江苏省潜在独角兽企业;连续两年获得国家科技部全国颠覆性技术创新大赛优胜奖(最高奖)等;获我国《科技日报》《新华日报》《光明日报》《科创板日报》等多次报道。
士泽生物2021-25连续五年完成多轮数亿元纯市场化融资:由峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国、泰珑/泰鲲资本等多家顶级风险投资机构领投及多轮持续投资。
▌文章来源:士泽生物
责编:于嘉敏
审核:任旭
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