Allogenic spinal motor neuron precursor cell (XellSmart)

▲AI时代医健领导力跃迁指南根据工商信息显示，2025年5月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）已完成新一轮市场化融资，新增融资来自于建发新兴投资、苏州天使母基金、信熹资本、七晟资本。仅数月前，2024年10月，士泽生物刚官方正式宣布完成逾亿元B1轮市场化融资：B1轮融资由泰珑/泰鲲资本领投，七晟资本及天汇资本共同投资，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东追加投资，B1轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。2022至2025年医药行业整体下行期间，士泽生物逆势实现高质量快速发展，连续完成总计3-4亿元的纯市场化融资，融资全部用于多款新药开发及国内外临床业务，据悉，该公司历次融资尚未涉及迁址或管线转移的招商性附加条件，体现了士泽生物的新药核心价值及发展战略。士泽生物为国内细胞治疗帕金森病的领军药企，由士泽生物创始人李翔博士于2021年全职归国创立。与持续获得知名市场化投资机构支持对应的，是士泽生物的持续高成长力及新药临床业务的突出进展，根据公开信息，士泽生物专注于开发临床级、异体通用、“现货型”iPSC衍生细胞药用于治疗神经系统疾病（CNS Diseases），并已经实现了显著的领先优势。士泽生物已获得中国国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）正式批准的七项中美注册临床试验批件，多款通用型iPSC衍生神经细胞新药已处于中美注册临床试验阶段，包括用于治疗：全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病（中美注册临床I期）；早发性帕金森病（中国注册临床I/II期）；重大神经系统疾病脊髓损伤（中美注册临床I期）；肌萎缩侧索硬化症/渐冻症（中国注册临床I/II期及美国注册临床I期），为中国首个自主iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格。在通用iPSC细胞治疗帕金森病赛道方向上，士泽生物率先取得多项领域突破进展，为国内领军标杆，不仅细胞治疗帕金森病多例患者长期随访证明安全且有效，且完成通用细胞治疗中美双报双批，与国内最顶级医院帕金森病专家联合开展注册临床试验合作：2024年，“中国首个”iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级备案临床研究获批，与上海市东方医院刘中民院长团队合作，完成包括“中国首例”在内的多例帕金森病患者GCP/GMP级细胞治疗，随访超过12个月，安全性良好，患者“开关期时间”、MDS-UPDRS评分及多项非运动指标显著改善，并通过国家卫健委GCP/GMP规范双核查；2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）已一次性无发补完全正式批准了士泽生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（Investigational New Drug, IND），用于治疗美国帕金森病的注册临床I期试验。同月，美国FDA批准美国BlueRock Therapeutics公司（已于2019年被德国拜耳集团全资收购）通用细胞治疗帕金森病直接豁免注册临床II期、进入确证临床III期试验。2025年，“中国首个”由国家级神经疾病医学中心——北京天坛医院冯涛主任牵头，联合北京协和医院包新杰主任/王任直主任/王含主任开展的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞（XS411注射液）注册临床I期试验，用于治疗全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病；2025年，“中国首个”采用证据级别最高的“随机双盲对照”设计的注册临床I/II期试验，由复旦大学附属华山医院（同为国家级神经疾病医学中心）王坚主任/陈亮主任/张菁主任牵头，联合苏州大学附属第二医院刘春风主任开展，用于治疗早发性帕金森病（EOPD）。士泽生物临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞经帕金森病患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病患者最长随访期>12个月，长期临床随访结果显示无细胞疗法相关不良事件出现，且多例受试患者开关期时间及MDS-UPDRS评分量表等关键疗效指标及多项非运动指标均获得显著性改善。除临床随访结果显示长期细胞治疗安全且有效外，多例患者反馈明显的生活质量提升：代表患者：胡某(化名；男性，10年帕金森病史），经长期细胞移植治疗后，临床观察及患者反馈：面部表情趋于正常，讲话流利，四肢无明显的僵硬感，没有明显运动迟缓，肢体也没有抖动，起步、行走比较轻松，步态尚可，平衡性良好，精细活动良好，写字、使用筷子、使用手机正常，洗漱、洗澡、穿衣、系鞋带等完成良好。开期时间已显著延长，开期时每天可以工作，可以骑电瓶车上班，能完成收费、配药、肌肉注射、静脉输液等日常工作。可实现步行2-3小时，间断跑步4-5公里；代表患者：李某（化名；女性，8年帕金森病史），经长期细胞移植治疗后，开期时间已显著延长，临床观察及患者反馈：在药物开期基本没有明显的僵硬及抖动症状，日常生活自理及精细活动没有困难，可以正常生活、锻炼，也基本能正常工作，患者有很好的心情及精神状态，面部表情正常，讲话比较流利，肢体的僵硬程度明显缓解，四肢基本没有抖动，肢体活动能力正常，也没有明显运动迟缓，没有起步困难，行走步态改善，平衡性正常，精细活动良好，写字、使用筷子、使用手机正常，洗漱、洗澡、穿衣、系鞋带等日常生活自理活动完成良好。每天早晨可跑步500米左右，再步行3-4公里左右。除了在异体通用细胞治疗帕金森病赛道实现的领跑突破外，士泽生物开发的其他异体通用iPSC细胞治疗神经系统疾病新药同样取得了具有突破性意义的里程碑进展，处于“全球首款”及“全球首创”地位，显示了士泽生物在通用细胞治疗CNS疾病领域的技术创新能力、平台体系优势及高效临床转化实力：2023年，“中国首个”iPSC衍生细胞药（XS228注射液）获得美国FDA认证并授予全球孤儿药资格；2024年，“全球首款”iPSC衍生细胞（XS228注射液）治疗渐冻症（ALS）的国家级备案临床研究获批，与东方医院合作完成包括“全球首例”在内的多例患者治疗，安全性良好，初步显示可有效延缓疾病进程；2025年，“全球首个（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞新药的注册临床I期试验，由中山大学附属第三医院戎利民院长牵头，联合大连医科大学附属第一医院刘晶院长开展，用于治疗重大神经系统疾病脊髓损伤（SCI）。2025年，“全球首个（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞新药（XS228注射液）的注册临床I/II期试验，由北京大学第三医院樊东升主任牵头，用于治疗“世界四大绝症之一”渐冻症（ALS）。士泽生物为中国细胞治疗帕金森病领域的领军创新药企，在多款“中国首个”或“全球首款”iPSC衍生神经细胞药开发上，已取得了明显的领先优势。在知名市场化投资机构的长期支持下，士泽生物正与全国顶级医院及临床专家团队，开展多项具有突破性价值的注册临床试验。未来期待士泽生物在开发临床级iPSC衍生神经细胞新药治疗以帕金森病、脊髓损伤及渐冻症为代表的神经系统疾病（CNS Diseases）上做出更多创新和贡献，以国士无双的干细胞再生治疗创新药，早日福泽中国及全球受苦难的广大神经系统疾病患者！往期推荐1医健企业前沿动态2医健行业BD/出海/投融资洞察___*声明：本文仅用于分享，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐

根据工商信息显示，BioBAY园内企业士泽生物已于近期完成新一轮市场化融资，新增融资来自于建发新兴投资、苏州天使母基金、信熹资本、七晟资本。仅在数月前的2024年10月，士泽生物刚官方宣布完成逾亿元B1轮市场化融资：B1轮融资由泰珑/泰鲲资本领投，七晟资本及天汇资本共同投资，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东追加投资，B1轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。2022至2025年医药行业整体下行期间，士泽生物逆势实现高质量快速发展，连续完成总计3-4亿元的纯市场化融资，融资全部用于多款新药开发及国内外临床业务，据悉，该公司历次融资尚未涉及迁址或管线转移的招商性附加条件，体现了士泽生物的新药核心价值及发展战略。士泽生物为国内细胞治疗帕金森病的领军药企，由士泽生物创始人李翔博士于2021年全职归国创立。与持续获得知名市场化投资机构支持对应的，是士泽生物的持续高成长力及新药临床业务的突出进展，根据公开信息，士泽生物专注于开发临床级、异体通用、“现货型”iPSC衍生细胞药用于治疗神经系统疾病（CNS Diseases），并已经实现了显著的领先优势：士泽生物已获得中国国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）正式批准的七项中美注册临床试验批件，多款通用型iPSC衍生神经细胞新药已处于中美注册临床试验阶段，包括用于治疗：全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病（中美注册临床I期）；早发性帕金森病（中国注册临床I/II期）；重大神经系统疾病脊髓损伤（中美注册临床I期）；肌萎缩侧索硬化症/渐冻症（中国注册临床I/II期及美国注册临床I期），为中国首个自主iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格。在通用iPSC细胞治疗帕金森病赛道方向上，士泽生物率先取得多项领域突破进展，为国内领军标杆，不仅细胞治疗帕金森病多例患者长期随访证明安全且有效，且完成通用细胞治疗中美双报双批，与国内最顶级医院帕金森病专家联合开展注册临床试验合作：2024年，“中国首个”iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级备案临床研究获批，与上海市东方医院刘中民院长团队合作，完成包括“中国首例”在内的多例帕金森病患者GCP/GMP级细胞治疗，随访超过12个月，安全性良好，患者“开关期时间”、MDS-UPDRS评分及多项非运动指标显著改善，并通过国家卫健委GCP/GMP规范双核查；2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）已一次性无发补完全正式批准了士泽生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（Investigational New Drug, IND），用于治疗美国帕金森病的注册临床I期试验。同月，美国FDA批准美国BlueRock Therapeutics公司（已于2019年被德国拜耳集团全资收购）通用细胞治疗帕金森病直接豁免注册临床II期、进入确证临床III期试验。2025年，“中国首个”由国家级神经疾病医学中心——北京天坛医院冯涛主任牵头，联合北京协和医院包新杰主任/王任直主任/王含主任开展的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞（XS411注射液）注册临床I期试验，用于治疗全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病；2025年，“中国首个”采用证据级别最高的“随机双盲对照”设计的注册临床I/II期试验，由复旦大学附属华山医院（同为国家级神经疾病医学中心）王坚主任/陈亮主任/张菁主任牵头，联合苏州大学附属第二医院刘春风主任开展，用于治疗早发性帕金森病（EOPD）。士泽生物临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞经帕金森病患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病患者最长随访期>12个月，长期临床随访结果显示无细胞疗法相关不良事件出现，且多例受试患者开关期时间及MDS-UPDRS评分量表等关键疗效指标及多项非运动指标均获得显著性改善。除临床随访结果显示长期细胞治疗安全且有效外，多例患者反馈明显的生活质量提升：代表患者：胡某(化名；男性，10年帕金森病史），经长期细胞移植治疗后，临床观察及患者反馈：面部表情趋于正常，讲话流利，四肢无明显的僵硬感，没有明显运动迟缓，肢体也没有抖动，起步、行走比较轻松，步态尚可，平衡性良好，精细活动良好，写字、使用筷子、使用手机正常，洗漱、洗澡、穿衣、系鞋带等完成良好。开期时间已显著延长，开期时每天可以工作，可以骑电瓶车上班，能完成收费、配药、肌肉注射、静脉输液等日常工作。可实现步行2-3小时，间断跑步4-5公里；代表患者：李某（化名；女性，8年帕金森病史），经长期细胞移植治疗后，开期时间已显著延长，临床观察及患者反馈：在药物开期基本没有明显的僵硬及抖动症状，日常生活自理及精细活动没有困难，可以正常生活、锻炼，也基本能正常工作，患者有很好的心情及精神状态，面部表情正常，讲话比较流利，肢体的僵硬程度明显缓解，四肢基本没有抖动，肢体活动能力正常，也没有明显运动迟缓，没有起步困难，行走步态改善，平衡性正常，精细活动良好，写字、使用筷子、使用手机正常，洗漱、洗澡、穿衣、系鞋带等日常生活自理活动完成良好。每天早晨可跑步500米左右，再步行3-4公里左右。除了在异体通用细胞治疗帕金森病赛道实现的领跑突破外，士泽生物开发的其他异体通用iPSC细胞治疗神经系统疾病新药同样取得了具有突破性意义的里程碑进展，处于“全球首款”及“全球首创”地位，显示了士泽生物在通用细胞治疗CNS疾病领域的技术创新能力、平台体系优势及高效临床转化实力：2023年，“中国首个”iPSC衍生细胞药（XS228注射液）获得美国FDA认证并授予全球孤儿药资格；2024年，“全球首款”iPSC衍生细胞（XS228注射液）治疗渐冻症（ALS）的国家级备案临床研究获批，与东方医院合作完成包括“全球首例”在内的多例患者治疗，安全性良好，初步显示可有效延缓疾病进程；2025年，“全球首个（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞新药的注册临床I期试验，由中山大学附属第三医院戎利民院长牵头，联合大连医科大学附属第一医院刘晶院长开展，用于治疗重大神经系统疾病脊髓损伤（SCI）。2025年，“全球首个（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞新药（XS228注射液）的注册临床I/II期试验，由北京大学第三医院樊东升主任牵头，用于治疗“世界四大绝症之一”渐冻症（ALS）。士泽生物为中国细胞治疗帕金森病领域的领军创新药企，在多款“中国首个”或“全球首款”iPSC衍生神经细胞药开发上，已取得了明显的领先优势。在知名市场化投资机构的长期支持下，士泽生物正与全国顶级医院及临床专家团队，开展多项具有突破性价值的注册临床试验。未来期待士泽生物在开发临床级iPSC衍生神经细胞新药治疗以帕金森病、脊髓损伤及渐冻症为代表的神经系统疾病（CNS Diseases）上做出更多创新和贡献，以国士无双的干细胞再生治疗创新药，早日福泽中国及全球受苦难的广大神经系统疾病患者！▌文章来源：士泽生物责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读资本市场丨炫景生物：完成Pre-A轮融资首关资本市场丨鲲石生物再获资本助力，完成Pre-A+轮融资资本市场丨吉美瑞生：宣布完成数千万元B+轮融资