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关注并星标CPHI制药在线诱导性多能干细胞(iPSC)技术是日本学者Yamanaka于2006年发现的新型干细胞技术,它是通过一定的诱导因子将成熟体细胞重编程得到具有多分化潜能干细胞的技术。该技术可应用于疾病模型的建立、药物实验和细胞治疗等方面。 iPSC自发现以来就代表着一个极具商业价值的市场领域。近日,BMS与德国合作伙伴Evotec宣布双方战略合作再延长8年,以利用Evotec的iPSC药物筛选平台开发神经退行性疾病的创新疗法。根据协议条款,BMS将向Evotec支付5000万美元的预付款,交易潜在价值达40亿美元。 那么iPSC都有哪些商业化用途能吸引资本如此追逐?国内外都有哪些药企入局? iPSC的商业化用途主要包括:1.细胞疗法:iPSC正在各种细胞疗法应用中进行探索,目的是逆转机体损伤或疾病;2.疾病建模:通过从感兴趣的疾病患者中生成iPSC,并将其分化为疾病特异性细胞,iPSC可以有效地"在培养皿中"创建疾病模型;3.药物开发:iPSC通过提供生理相关细胞用于化合物识别、靶标验证、化合物筛选和工具开发。 国外布局企业 Fate Therapeutics Fate Therapeutics是一家致力于为肿瘤患者开发细胞免疫疗法的企业。公司利用核心iPSC平台来生产iPSC来源的NK细胞或T细胞,并通过基因改造产生通用型的CAR-NK和CAR-T。基于该平台,Fate建立了广泛的现货型细胞疗法产品管线。 Allogene Therapeutics Allogene Therapeutics是一家研发基于iPSC细胞分化生成的"即用型"CAR-T细胞疗法的公司。其在研CAR-T细胞疗法靶点包括CD19、BCMA、CD70、FLT3、DLL3等,用于治疗血液瘤和实体瘤。 Notch Therapeutics Notch Therapeutics建立的ETN平台通过构建模拟胸腺微环境的细胞培养环境,让iPSC分化成为成熟且功能正常的免疫细胞。该平台可将iPSC大批量扩增,并分化为具有高度一致性,可接受基因工程改造的免疫治疗细胞。 Shoreline Biosciences Shoreline创造了基于iPSC的NK细胞和巨噬细胞疗法的专利技术,其NK细胞和巨噬细胞疗法旨在成为靶向、杀死肿瘤组织和恢复组织稳态的有效解决方案。基于Shoreline iPSC细胞修饰和扩增技术的优势,该疗法形成了一种高效、经济且可扩展的生产工艺,可用于以更具成本效益的方式将细胞疗法带给患者。 HebeCell HebeCell专注于用3D悬浮技术培养并诱导iPSC分化成NK细胞,这比传统2D方法更高效。HebeCell建立了一个高效、稳定、可再生的3D-iPSC生产平台,支持大规模生产用于肿瘤及其他疗法的iPSC-NK细胞。此外,HebeCell还在探索3D-iPSC平台在治疗包括黄斑变性、帕金森病、病毒感染等疾病领域的应用。 国内布局企业 近年来,国家相关政策的不断发布,对于细胞治疗行业起着巨大的推动作用。2020年8月,CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》;在此前,CDE发布《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。政策的逐步完善,让iPSC药品研究与临床试验的法律法规逐渐明晰化,国内也有部分药企开始布局iPSC。 呈诺医学 呈诺医学是一家以iPSC技术平台为基础,致力于为慢性退行性疾病和多种难治性疾病开发创新疗法及功能治疗细胞药物的生物医药公司。ALF201是呈诺医学研发的一款iPSC技术衍生的功能细胞药物产品,拟开发用于治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中, 是国内首 个获批临床的iPSC衍生细胞产品。 中盛溯源 中盛溯源聚焦定位于iPSC来源细胞治疗产品的研发生产和临床转化,已系统性建立了围绕iPSC技术应用的专利组合,覆盖了iPSC的重编程、多种功能细胞的定向诱导分化、生产工艺和关键原料等领域。中盛溯源的NCR100注射液是人诱导多能干细胞(hiPSC)来源的间充质样细胞(iMSC)制剂,于2022年9月获批临床,适应症为膝骨关节炎。间充质样细胞是一种成体干细胞,具有分化为硬骨、软骨和脂肪组织的潜能,能够用于治疗组织损伤修复、自身免疫性疾病、器官移植后移植物抗宿主病等。目前,全球已开展的iPSC来源MSC的临床应用,以澳大利亚药企Cynata临床试验进展较为靠前,国内中盛溯源有望领跑这一赛道。 睿健医药 睿健医药自主开发了基于人工智能AI筛选小分子化合物作为诱导和培养基的多功能干细胞产品开发平台,以完成iPSC的高效转化。凭借AI技术展开的大量测序,睿健医药可以完成iPSC与转化目标细胞间的差异性分析,判断哪些基因决定了细胞分化成熟的方向,接着通过靶点寻找能够与基因匹配结合、并诱导细胞转化的小分子药物,实现iPSC向目标细胞的高效转化。公司的在研帕金森病药物NouvNeu001,由诱导多能干细胞转化成的多巴胺能神经元纯度高达99%以上,复刻了目标细胞的功能与特质。 目前睿健医药不仅实现了包括人体血液细胞、皮肤细胞、肝脏细胞向iPSC的脱分化重编程,更建立了从多能干细胞向神经细胞,肝脏细胞,以及其他细胞的纯化学分化体系。 除以上药企外,国内布局iPSC的药企还有士泽生物、赛元生物、霍德生物、星奕昂生物等。 iPSC作为近年来细胞领域的热门赛道之一,相关的临床试验已经涵盖多种适应症:眼科疾病、心脑血管疾病、神经性疾病、肿瘤免疫细胞治疗等领域。在巨大的患者需求和资本推动下,iPSC行业正在步入快速发展阶段。相对于间充质干细胞、胚胎干细胞等成体干细胞来说,iPSC无需破坏人类胚胎即可获得,解决了伦理问题,也无需收集成体干细胞,只需使用少量的外周血即可培养出无限数量、质量稳定的iPSC,为再生医学开辟了全新的道路。不过iPSC也存在着基因的不稳定性、表观遗传异常和致瘤性等潜在安全风险。因此,iPSC的临床发展应着重于重编程技术的优化。未来iPSC产业将会面临诸多挑战和机遇。 主要参考资料: 1、 https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220626/content-1390325.html. 2、 治疗卒中,呈诺医学iPSC来源EPC细胞产品ALF201临床申请获国家药监局受理. Retrieved Jan 23 , 2022. From http://www.allifetech.com/. 3、 Nianias and Themeli., (2019). Induced Pluripotent Stem Cell (iPSC)-Derived Lymphocytes for Adoptive Cell Immunotherapy: Recent Advances and Challenges. Curr. Hematol. Malig. Rep., doi: 10.1007/s11899-019-00528-6.智药研习社近期直播报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
近日,BioBAY园内企业惠凯医疗宣布完成数千万元人民币A+轮融资,本轮融资由北京纳通科技集团(以下简称“纳通集团”)独家投资,所融资金将用于支持惠凯医疗核心产品的临床推进和市场推广。惠凯医疗成立于2018年12月,是一家泌尿外科领域平台型医疗器械企业,产品涉及前列腺增生、结石管理、尿失禁、泌尿系肿瘤和新材料等多个细分领域。目前在苏州设立有研发中心,在武汉设立有临床试验基地和华中地区营销中心。公司于2019年完成天使轮融资,2021年完成复容投资和元生创投的数千万元A轮融资。惠凯医疗以介入器械、高性能材料及精密制造为科技起点,拥有自主知识产权,致力于泌尿系统研发生产更适合、更安全、更高效的微创诊疗器械。公司创始团队在医疗行业从事产品开发和临床实践多年,拥有丰富经验及前沿视野。在研发方面,惠凯医疗坚持医工结合,邀请泌尿外科专家深度参产品开发。一切研究方向都与临床紧密结合,从临床中发现问题与未被满足的真实需求,加以理论、技术、方法、实践等多方面研究,通过工程手段,最终实现回归临床的闭环。惠凯医疗核心产品UroStent®是一款无需进行全麻、无需使用膀胱镜进行定位和释放的前列腺支架系统。该系统使用便捷,术者可以在5分钟以内完成置入,极大缩短术前准备的时间和手术操作时间,实现日间手术或门诊手术。目前,UroStent®已在中山大学孙逸仙纪念医院启动临床试验。对于本轮融资,惠凯医疗创始人兼总经理程国政表示:“衷心感谢新老股东对惠凯的信任和支持,完成本轮融资为惠凯医疗开启新的发展篇章。在人口老龄化日益加剧的背景下,我们将更加专注于研发投入和市场拓展,始终以满足医患临床需求为导向,力求为患者提供更适合、更安全、更微创的手术解决方案。惠凯医疗非常荣幸能够获得知名产业资本的认可,我们将坚定不移地推进微创介入手术在泌尿外科临床转化及应用的发展,在纳通集团的助力下,惠凯医疗有信心用我们创新的技术促进泌尿外科的发展与进步。”▌文章来源:元生创投责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读资本市场丨士泽生物:阿里健康及华泰紫金完成A轮融资追加投资资本市场丨宜明细胞:完成1.5亿元C+轮融资,加速全球化布局和前瞻性核心技术开发资本市场丨康日百奥:完成A轮亿元融资,江苏省高科投独家领投
1、智枢生物科技获3000万Pre-A轮融资北京智枢生物科技有限公司完成3000万元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由中科先进基金及相关方投资,深圳光明脑科学技术产业创新中心(以下简称“脑创中心”)提供专业孵化支持。智枢科技成立于2021年6月,致力于中枢神经损伤修复产品研发,开创了通过激活内源性神经发生产生新生神经元治疗中枢神经损伤的全新模式,从根本上解决了中枢神经损伤修复的医学难题,打造了脊髓损伤治疗全新产品——“脊髓重建系统”。(智枢生物)2、专注于iPS衍生细胞药研发士泽生物获阿里健康、华泰紫金A轮追加投资士泽生物医药(苏州)有限公司(下简称“士泽生物”)正式宣布完成紫金弘云基金对士泽生物A轮融资的千万级人民币的追加投资,紫金弘云基金由阿里健康与华泰紫金共同管理(Co-GP),投资资金将用于追加支持士泽生物iPS衍生细胞药治疗以帕金森病为代表的重大神经系统疾病研发管线的进程。(士泽生物)3、惠凯医疗完成数千万A+轮投资,纳通集团投资上海惠凯医疗科技有限公司(简称“惠凯医疗”)顺利完成数千万人民币A+轮融资,本轮融资由北京纳通科技集团(以下简称“纳通集团”)独家投资。本轮资金将用于支持惠凯医疗核心产品的临床推进和市场推广。惠凯医疗成立于2018年12月,是一家泌尿外科领域平台型医疗器械企业,产品涉及前列腺增生、结石管理、尿失禁、泌尿系肿瘤和新材料等多个细分领域。目前在苏州设立有研发中心,在武汉设立有临床试验基地和华中地区营销中心。公司于2019年完成天使轮融资,2021年完成复容投资和元生创投的数千万A轮融资。(惠凯医疗)4、海森生物完成3.15亿美元融资,康桥资本与穆巴达拉共同领投亚洲专注于医疗健康行业的私募股权基金——康桥资本和海森生物医药有限公司(简称:海森生物)今日联合宣布海森生物完成了3.15亿美元的融资。海森生物是一家创新型生物医药企业,由康桥资本、合肥产投集团与合肥市肥东县共同投资组建。该轮融资由康桥资本和阿布扎比主权财富基金穆巴达拉投资公司共同领投,其它机构投资者跟投。募集资金将用于未来的收购和创新产品管线的业务发展。(海森生物)
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