BA-1301

10月29日，汇聚中国和日本胃癌领域权威专家的“声动胃来 胃癌热点突围会议”圆满召开。本次会议由哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张艳桥教授担任主席，邀请北京协和医院赵林教授、日本国立癌症中心东医院Kohei Shitara教授带来精彩的学术分享，并有多位胃癌领域专家共话诊疗最新数据，共话临床用药经验，from data to decision，共助胃癌精准诊疗新局面。本文整理会议精要，以飨读者。大咖引领开幕致辞张艳桥 教授哈尔滨医科大学附属肿瘤医院会议伊始，大会主席张艳桥教授致辞表示，随着HER2、Claudin18.2（CLDN18.2）、PD-1/PD-L1等靶点研究的不断突破，胃癌治疗已从传统化疗迈入精准治疗时代。其中，CLDN18.2作为备受瞩目的新兴靶点，其药物研发呈现百花齐放之势，各类创新疗法前景可期，为胃癌治疗格局注入全新活力。值此ESMO年会落幕之际，本次会议特邀中国和日本的胃癌领域知名专家学者，旨在深入交流胃癌精准治疗前沿进展、最新研究数据，共同探讨临床实践经验、安全性管理心得，以期推动国际前沿成果与本土临床实践的深度融合，希望大家在线上积极交流，擘画胃癌精准治疗的未来蓝图。DATACLDN18.2靶点百花齐放靶免联合前景广阔热点解读：从HER2到CLDN18.2，精准分型引领靶向治疗新纪元赵林 教授北京协和医院赵林教授首先介绍了2025 ESMO会议中晚期胃癌靶向治疗的最新进展。在HER2阳性胃癌领域，多项研究持续推进：DESTINY-Gastric04研究已确立了T-DXd作为二线治疗的新标准，本次ESMO大会中更新了安全性相关数据，进一步强化了T-DXd在临床实践中的可行性和耐受性。由解放军总医院徐建明教授牵头的KC-WISE研究显示，双特异性抗体KN026联合化疗二线治疗可显著提升PFS（7.1个月 vs 2.7个月）和OS（19.6个月vs 11.5个月），为二线治疗提供了新思路。前线治疗方面，新一代药物如抗体偶联药物、双特异性抗体等，在一线治疗中显示出高达70%-90%的有效率，多项Ⅲ期研究正在进行，有望改变现有格局。在占比更高的HER2阴性胃癌领域，研究焦点则集中于精准筛选优势人群和开发新靶点。免疫治疗为HER2阴性患者带来新选择，但多项分析证实，免疫治疗疗效与PD-L1 CPS评分正相关，CPS≥10的人群（仅占27%）能够显著获益，而CPS<5的人群已被NCCN指南剔除免疫治疗的常规推荐。最新的Meta分析显示，CPS<10的人群整体获益有限（HR=0.84），因此，亟需寻求替代治疗策略。在此背景下，CLDN 18.2靶点的突破尤为关键，为晚期胃癌患者带来了新的治疗方向。CLDN18.2是晚期胃癌治疗新兴的靶点，高表达人群比例38%，是HER2的3倍，且易检测、易判读，可覆盖更广的获益人群。目前，针对CLDN18.2靶点的药物研发百花齐放。基于大型III期GLOW和SPOTLIGHT研究的成功，全球首个靶向CLDN18.2药物佐妥昔单抗联合化疗已成为CLDN18.2阳性晚期胃癌的标准一线治疗，并获国内外指南高级别推荐。同时，更多CLDN18.2相关探索如火如荼：ADC药物（如SYD118, BA1301）在后线显示出潜力，并可能惠及中低表达患者。BA1301的I期首次人体临床试验显示，在高达3.0 mg/kg的剂量下未观察到剂量限制性毒性，且未达到最大耐受剂量，血液学和胃肠道毒性显著低于其他CLDN18.2靶向ADC。双特异性抗体、CAR-T治疗等创新疗法也取得了令人鼓舞的早期数据。由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的针对CLDN18.2和NKG2DL双靶点的CAR-T细胞疗法，在胃癌患者中ORR高达75%。此外，亦有多项研究探索CLDN18.2靶向药物与免疫治疗、化疗的联合方案，以期在一线实现更大突破。一线ASKB589（单抗）联合免疫治疗在CLDN18.2阳性（高表达）的mGC患者中达到22.3个月的总生存期，且OS获益不受CPS影响。在生物标志物分层方面，CLDN 18.2阳性患者多呈“冷肿瘤”微环境（PD-L1+ T细胞浸润低），免疫单药疗效显著劣于阴性组（51% vs 64%），因此该类患者应优先选择CLDN 18.2靶向治疗。临床实践中需要同步动态监测HER2、CLDN 18.2、FGFR2b、DKK1、TOP2A、NTRK等标志物，以制定个体化的精准治疗策略，尤其需要关注多靶点共表达患者的优先级决策。整体而言，晚期胃癌已经迈入“多靶点、分线治疗、生物标志物驱动”的精准靶向时代，联合创新疗法与生物标志物动态监测是突破HER2阴性胃癌患者疗效瓶颈的关键路径。未来将通过不断前移新靶点药物，并与免疫、抗血管生成等策略合理搭配，有望持续扩大受益人群并延长总生存。思想交锋：免疫与靶向联合，突破精准获益边界崔越宏 教授复旦大学附属中山医院讨论环节，复旦大学附属中山医院崔越宏教授谈到，对于HER2阳性、CPS≥1的晚期胃癌患者，一线治疗中抗HER2联合免疫和化疗已被各大指南认可并应用于临床。随着ADC药物的研发，二线及后线治疗选择增多。未来值得探索HER2单克隆抗体联合ADC药物是否能够进一步增强疗效；对于HER2阴性胃癌，CLDN18.2靶点研究明确。基于本次ESMO大会发布的META分析结果，对于HER阴性、CPS<10且CLDN18.2表达≥75%的患者，可优先考虑佐妥昔单抗。陈晓锋 教授江苏省人民医院江苏省人民医院陈晓锋教授指出，肿瘤治疗的疗效，瓶颈往往不在靶点本身而在于药物。DS-8201改变了既往疗效有限的HER2阳性胃癌二线治疗的现状，佐妥昔单抗的成功也给CLDN18.2这一靶点打开了新局面。未来，联合治疗将是应对肿瘤异质性的关键路径。无论是HER2、CLDN18.2靶向治疗还是免疫联合抗血管生成，多模式联合相比单一方案能带来更大获益。总之，对靶点的精准药物研发与联合治疗策略，将是推动胃癌治疗进步的重要方向。DECISION佐妥昔单抗安全可控坚定医患决策信心临床实战：CLDN18.2靶向治疗的安全性管理与实践优化Kohei Shitara 教授日本国立癌症中心东医院Kohei Shitara教授以真实病例为线索，分享了CLDN 18.2阳性的晚期胃/胃食管结合部腺癌的诊疗策略及佐妥昔单抗的临床应用与管理。该病例为58岁IV期男性患者，诊断为胃食管结合部腺癌伴肝及淋巴结转移，生物标志物显示HER2阴性、pMMR、CPS=1，但CLDN18.2强阳性。考虑到其CLDN18.2高表达，临床选择佐妥昔单抗联合FOLFOX作为初治方案。治疗第一天患者出现恶心、呕吐，暂停给药，待症状消退再恢复给药；第二次输注后，食欲减退，仍可耐受继续给药，内镜检查发现浅表性胃炎；第三、第四次输注剂量与第二次保持一致，持续四个治疗周期后，胃炎明显好转。佐妥昔单抗联合治疗两个月，患者病情好转；五个月后，尽管出现腹水，对症给予利尿剂，三天后，腹水消退。该患者病情复杂，虽然治疗中出现不良反应，但通过临床医生的鉴别诊断与积极处理，并未中断佐妥昔单抗治疗。治疗期间，患者整体CLDN18.2表达水平较为稳定，佐妥昔单抗联合治疗帮助患者获得较好的缓解，实现肿瘤缩小。针对佐妥昔单抗联合化疗引起的恶心、呕吐，Kohei Shitara教授建议给予充分的预处理和精细的输注管理，推荐四联止吐方案包括NK1抑制剂、5HT3拮抗剂、激素、H1拮抗剂。采用阶梯式递增的输液速度，首小时100 mL/h，第二小时200 mL/h，之后300 mL/h。若出现恶心呕吐反应时，需暂停给药并进行对症处理，如使用多巴胺受体拮抗剂和组胺H1受体拮抗剂。对于持续性食欲不振，可考虑使用糖皮质激素（如甲泼尼龙）和奥氮平。Kohei Shitara教授重点介绍了两个易被忽视却影响治疗连续性的临床问题。第一，佐妥昔单抗相关胃炎在胃镜下检出率高达90%（diffuse型64%，scattered型21%），表现为黏膜弥漫性红斑、白色渗出、糜烂及水肿，组织学可见淋巴-浆细胞浸润与点状出血；虽多为G1-2且可逆，但可伴随一过性白蛋白下降及腹水，造成影像上的“假性进展”，需与真进展鉴别，必要时短期利尿、营养支持即可缓解，无需停药。第二，CLDN18.2表达在化疗压力下呈现“时空异质性”：对65例接受佐妥昔单抗±化疗后进展患者的再活检显示，53%出现CLDN18.2转阴或强度下降，但仍有73%保留≥25%的2+/3+细胞。这种“先降后失”的动态变化提示，一线进展后若仍有CLDN残留，患者仍可能从后续靶向药物中获益。因此，建议进展时常规复测CLDN18.2，以精准指导后续治疗。除佐妥昔单抗外，针对CLDN18.2的多种新型疗法正在开发中，包括单克隆抗体、双特异性抗体/T细胞衔接器、ADC、CAR-T细胞疗法等，佐妥昔单抗联合免疫治疗也在探索当中，这些新探索为胃癌治疗带来新希望。思想交锋：不良反应管控，中日经验共鸣讨论环节，Shitara教授与北京大学肿瘤医院齐长松教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院邱红教授围绕CLDN 18.2靶向治疗的安全性问题进行深入交流。邱红 教授华中科技大学同济医学院附属同济医院邱红教授分享了佐妥昔单抗真实世界的安全性管理经验。自佐妥昔单抗在中国上市，目前湖北省已累积60余例应用佐妥昔单抗的病例。实践表明，经过严格的预处理和精细的管理后，真实世界的整体安全性可控：按指南共识做足预处理（NK-1＋5-HT3＋H1拮抗剂、PPI，必要时加奥氮平），绝大多数患者仅出现轻-中度胃肠道反应，无不可接受的严重不良事件，且多例已顺利完成多周期重复用药。把好“入口关”是安全前提——用药前必须全面评估 PS、器官储备及胃镜下溃疡/出血风险；对深大溃疡或活动性出血者，邱红教授倾向不使用激素，但PPI常规覆盖；胃切除患者仍按四联止吐方案执行，无需下调强度。同时，邱红教授也强调了患者教育的重要性：让患者事先了解恶心呕吐的发生率和处理策略，并讲明靶向联合带来的长期生存获益，可显著提高依从性与治疗信心。齐长松 教授北京大学肿瘤医院齐长松教授表示，Kohei Shitara教授来自于日本的用药经验对中国临床很有启发，日本医生在应用佐妥昔单抗过程中会选择胃镜检查来帮助临床决策，但在中国实践中常规胃镜检查可能受限。此外，不同CLDN 18.2靶向药物（单抗、双抗、ADC、CAR-T）在临床试验中使用的伴随诊断抗体及阳性阈值设置均有所不同（例如单抗佐妥昔单抗要求75%，而某些双抗或ADC要求较低），这将显著影响患者的判定结果。对于不同药物的检出率差异问题，齐教授建议针对每种药物选择其特定的伴随诊断抗体检测，避免不同检测平台交叉使用。针对CLDN18.2这一靶点，规范检测迫在眉睫，SPOTLIGHT和GLOW研究所采用的Ventana CLND18（43-14A）RxDx IHC检测试剂已在美国、日本等多个国家获批为佐妥昔单抗的伴随诊断。未来，随着不同药物的出现，可能会有更多不同的抗体检测需求，精准检测是前提，故亟待加强相关研究，以更好地应对这一挑战。Kohei Shitara 教授日本国立癌症中心东医院在国际管理经验方面，Kohei Shitara教授重申了严格预处理和输液速率阶梯调控的重要性。关于糖皮质激素的使用，尽管说明书未强制要求，但基于实践经验和部分可能增效的数据，其团队常规使用。输注速度管理方案（100-200-300 mL/h）适用于所有患者，胃切除术患者的止吐方案与非胃切除患者相同，但需关注便秘、嗜睡等副反应。预测严重胃肠道事件（如恶心呕吐）的因素仍在探索中，可能与胃炎表现有关，但并非强相关。他指出，80%以上患者可能出现不同程度的胃黏膜炎症（胃炎），内镜检查常显示红斑或浅表性胃炎，但多数患者可继续用药。胃镜监测的价值在于鉴别病因，而非常规监测项目。对于胃切除患者，使用止吐药需谨慎但不禁用。结语本次“声动胃来 胃癌热点突围会议”汇聚中日专家智慧，系统梳理了晚期胃癌精准治疗新进展。会议重点关注CLDN18.2这一新兴靶点，其研发呈现“百花齐放”态势——从全球首个靶向药物佐妥昔单抗的成功上市，到双抗、ADC、CAR-T等创新疗法的积极探索，共同构建了多元化治疗格局。SPOTLIGHT、GLOW研究助力佐妥昔单抗联合化疗成为CLDN18.2阳性晚期胃癌的标准一线治疗，真实世界应用经验进一步佐证佐妥昔单抗可靠的安全性。未来，随着对更多新型药物、更多联合治疗方案的探索，胃癌精准治疗必将迈向新台阶，为更广泛患者带来生存希望。扫码观看回放温故知新 探秘胃癌精准治疗编辑 | 中国医学论坛报社 天之涯返回搜狐，查看更多

为了更好地服务会员单位，中生药协官网及公众号全新开设会员动态栏目，帮助宣传会员单位最新动态！同时欢迎广大协会会员单位提供内容，经由协会排版发布宣传。 01 齐鲁制药 10月11日，2025年第67届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会在美国旧金山举行。齐鲁制药伊鲁阿克联合放化疗治疗不可切除局部晚期ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的单臂、多中心临床研究（INNOVATION）中，ALK阳性队列的生物标志物（biomarker）最新研究成果以壁报形式公布。INNOVATION研究是一项多中心、前瞻性II期临床研究，针对不可手术切除的局晚期ALK/ROS1阳性NSCLC患者。本次生物标志物分析共纳入15例受试者，包括Part1的3例和Part2的12例患者。   10月13日，齐鲁制药注射用卡非佐米（佑安然®）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人患者的复发或难治性多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，是血液系统第二大恶性肿瘤。蛋白酶体抑制剂是治疗多发性骨髓瘤的基石类药物。卡非佐米作为第二代蛋白酶体抑制剂，能够不可逆地结合20S蛋白酶体（即26S蛋白酶体蛋白水解核心颗粒）的N-末端含苏氨酸活性位点，对实体瘤和血液肿瘤细胞具有体外抗增殖和促凋亡活性，可在血液和组织中抑制蛋白酶体活性，延缓肿瘤生长。   10月21日，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706，齐倍安®，简称“艾托组合抗体”）在肾癌领域的研究以壁报形式公布。作为全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，其通过MabPair抗体工程技术实现PD-1与CTLA-4靶点的协同抑制，已在宫颈癌、肝癌和肺癌等癌种中展现临床价值，成为领域中权威指南的推荐药物。齐倍安®已获批复发或转移性宫颈癌，此次肾细胞癌（RCC）Ⅰb期研究数据的亮相，不仅标志着其跨癌种布局的重要推进，也为晚期肾癌的一线治疗提供了新的探索方向。     02 迈威生物 迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，公布靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 将于 2025 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会以壁报形式展示的针对多种晚期实体瘤的 I/II 期临床研究数据及最新进展。数据结果提示，7MW3711 在肺癌、食管癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。 迈威生物（688062.SH）宣布其自主研发的靶向 CDH17 ADC 创新药（研发代号：7MW4911）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可针对晚期实体瘤开展临床试验。7MW4911 是靶向钙黏蛋白 17（CDH17）的 ADC 创新药，基于公司自主知识产权的 IDDC™ 抗体偶联技术平台开发。7MW4911 采用高度工程化设计，整合三大核心元件：具有快速内化特性及跨物种（人/猴）中等亲和力的 CDH17 高特异性单抗 Mab0727、新型可裂解连接子、以及为克服多药耐药机制设计的专有 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂 MF-6 载荷。其中，MF-6 通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性。     03 艾迪药业 10月11日，艾迪药业集团新型整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床试验启动会在江苏扬州举办。艾迪药业董事长傅和亮博士，研究组长单位首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授、广州医科大学附属市八医院蔡卫平教授，以及14家参研临床单位的30余位研究者参加本次启动会。项目团队介绍了ACC017Ⅲ期临床试验方案和项目计划，与会专家就试验开展的细节和注意事项进行了深入探讨。   法国当地时间10月15日至18日，第20届欧洲艾滋病大会（EACS）在巴黎召开。本次大会的“永远的三合一”专题环节，系统介绍了艾迪药业（688488.SH）自主研发的首个创新抗艾单片复方制剂复邦德®（ALT）在转换治疗中的144周SPRINT研究结果。这是中国民族抗艾创新药首次在欧美主流HIV学术会议上实现专题口头报告。目前，尽管第二代整合酶抑制剂方案已在临床上广泛应用，但在新发耐药、心血管代谢并发症以及药物间相互作用等方面，仍存在显著的未被满足的临床需求。在这一背景下，复邦德®本次发布的临床研究成果备受关注。     04 普莱医药 2025年10月16日，江苏普莱医药生物技术有限公司宣布：公司1类新药抗菌肽PL-3301口腔凝胶I期临床研究完成首例受试者入组给药，对研究参与者的安全性随访正在进行中。作为新型多肽类广谱抗感染药物，由普莱医药自主研发，具有完全自主知识产权。抗菌肽PL-3301口腔凝胶属于first-in-class非抗生素类抗感染药物，具有独特的抗真菌和抗细菌作用机理，临床前研究数据支持其进入临床开发，以期为口咽念珠菌病的治疗提供新的治疗方法。 05 三生制药 10月15日，三生制药（01530.HK）今天宣布，公司自主研发的重组抗VEGF人源化单抗（通用名：贝伐珠单抗眼内注射溶液，研发代号：601A）用于BRVO所致黄斑水肿病变适应症，已向国家药监局递交该产品首个上市申请并获受理。目前601A 在BRVO中开展的III期临床研究已顺利完成，达到主要终点，即：601A治疗BRVO所致黄斑水肿病变患者24周后，受试者最佳矫正视力（BCVA）较基线的改善非劣于雷珠单抗。 06 三叶草生物 10月14日，三叶草生物公布其呼吸道联合疫苗（RSV-hMPV-PIV3）及RSV疫苗重复接种在老年人群的I期临床试验均获得积极数据。临床数据显示，该呼吸道联合疫苗候选产品（RSV+hMPV±PIV3）极具“同类最佳”潜力，并有望实现对已接种首针RSV疫苗的人群进行有效的重复接种，以重建保护效力并扩大保护范围。潜在“全球首款”呼吸道联合疫苗候选产品RSV+hMPV±PIV3计划于2026年上半年推进至 II 期临床试验。 07 特宝生物 10月13日，特宝生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司产品派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）获批增加适应症，具体为：“本品联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除。适用于以下患者：核苷（酸）经治、HBsAg 1500 IU/mL以下、持续病毒学抑制、HBeAg（乙型肝炎e抗原）阴性或HBeAg 10 COI以下的慢性乙型肝炎患者”。HBsAg持续清除是一个重要的临床治疗目标，目前被认为是获得HBV功能性治愈的标志。派格宾作为首个获批该适应症的药品，将成为慢性乙型肝炎临床治愈的重要基石药物之一，为未来联合治疗方案的持续优化提供坚实基础，助力更多慢乙肝患者实现更高的治疗目标。 08 天广实 10月20日，北京天广实生物技术股份有限公司宣布，其自主研发的创新型长效APRIL抗体MIL116的新药临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，是中国首个进入临床研究阶段的长效型APRIL抗体。该药物依托天广实自主创新的长效抗体平台，采用pH依赖性“清除（sweeper）”机制与Fc区长效化改造相结合的双重策略，实现对APRIL更彻底和持久的双重调控：不仅直接阻断APRIL与B细胞表面受体结合，还可促进APRIL的内吞降解，持续降低其循环水平。 10月30日，北京天广实生物技术股份有限公司宣布自主研发的创新抗体MIL62再迎重要进展，其用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的适应症已正式被国家药品监督管理局纳入优先审评品种公示名单。该适应症的新药上市许可申请（NDA）已于2025年9月获国家药品监督管理局受理，成为全球首个针对PMN治疗的NDA申请，目前正在新药上市审评阶段。截至目前，全球范围内各国药品上市审核机构尚未批准任何一款针对PMN适应症治疗的特效药物，MIL62为目前唯一针对该适应症的NDA在审药物。     09 百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。公司今日宣布已与Intas Pharmaceuticals（以下简称“Intas”）就BAT2506（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）深化在加拿大市场的合作。Intas将拥有BAT2506在加拿大市场的独占的商业化权益。百奥泰将负责这款生物类似药的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma（以下简称“Accord”）负责BAT2506在加拿大市场的商业化。此前，百奥泰已与Intas就BAT2506在美国市场达成合作，目前Intas拥有BAT2506在美国及加拿大市场的独占的商业化权益。 10 博安生物 10月20日，博安生物宣布，在研创新药BA1301的Ⅰ期临床研究进展已于近日在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布。BA1301为靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），CLDN18.2是一种参与调控细胞间紧密连接的跨膜蛋白，能持续、稳定地在消化道肿瘤中高表达，拟用于治疗CLDN18.2表达的晚期实体瘤，包括晚期胃癌、胃食管结合部腺癌、胰腺癌等。 11 博莱得利 泰州博莱得利生物科技有限公司自主研发的一类创新药“重组猫血清白蛋白注射液”于2025年10月17日成功获批农业农村部生物制品临床试验批件。这一成果不仅填补了我国基因重组猫用血液制品的研发空白，更标志着我国宠物基因重组蛋白药物的研发水平与人药越来越接近，实现又一关键跨越。对于此次获批的重组猫血清白蛋白注射液，博莱得利已启动多中心临床试验准备工作，按照临床试验方案开展相关试验和研究，在幼猫、成年猫、老年猫等不同区域的不同群体中验证产品的安全性与有效性，尽快申报国家一类新兽药注册，满足宠物临床对合规治疗性生物制品的急需。 协会近期活动 2025年活动计划 2025 Annual Plan 关于协会： 中国生化制药工业协会（China Biochemical Pharmaceutical Industry Association），是由中华人民共和国原商业部组建（1991），中华人民共和国民政部登记注册。目前拥有单位会员近500余家，由副会长单位、常务理事单位、理事单位和普通会员单位组成。单位会员主要涵盖生化生物药品生产等多种经济类型的骨干企业（集团）及其相关设备、仪器企业。协会成立了由院士、科研院所、大专院校、研究机构及企业技术人才 600多位专家组成的专家委员会，其中院士专家 40 余位。 党的工作领导机关：中央社会工作部 独立社团法人资格的全国性非营利性行业社团组织，也是国内唯一的生化生物制药工业行业一级协会。 工作联系主要单位：国家药品监督管理局 中英文简称：中生药协 CBPIA 核心分支机构： ◆多肽分会（2019年成立） ◆糖类药物分会（2020年成立） ◆重组药物分会（2023年成立） ◆血浆蛋白分会（2025年成立） ◆核酸药物分会（筹备中） 生化药品概念： 生化药品是指从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 两个基本特点： ◆ 生物体中的基本生化成分或类似物 ◆ 均具有生物活性或生理功能 生化药品主要来源于生物体的四类基本有机物质： ◆ 蛋白质类药物：主要包括蛋白质、酶、多肽、抗体、氨基酸及其衍生物、重组疫苗、细胞与基因治疗、血浆蛋白等； ◆ 糖类药物：主要包括多糖、寡糖、单糖等； ◆ 核酸类药物：主要包括核酸、核苷、核苷酸、腺苷及其衍生物等； ◆ 脂类药物：油脂(油、脂肪)和类脂(磷脂、固醇类)总称，主要包括不饱和脂肪酸、多烯酸乙酯、磷脂、胆固醇、胆酸、挥发油、天然色素及辅酶等。 入会咨询： 固定电话：010-67046276 电子邮箱：chinabpiahyb@163.com