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项与 AA001(ZHIYUAN) 相关的临床试验评价AA001单抗在中国健康成年参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰa期临床试验
主要目的:
评价健康成年参与者单次静脉滴注给予AA001单抗的安全性及耐受性。
次要目的:
1)评价健康成年参与者单次静脉滴注给予AA001单抗的药代动力学特征;
2)评价健康成年参与者单次静脉滴注给予AA001单抗的免疫原性。
评价AA001单抗在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中安全性、耐受性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰb期临床试验
主要目的:评价AD源性MCI和轻度AD患者多次静脉滴注AA001单抗后的安全性及耐受性
次要目的:评价AD源性MCI和轻度AD患者多次静脉滴注AA001单抗后的药代动力学(PK)特征;评价AD源性MCI和轻度AD患者多次静脉滴注AA001单抗后的免疫原性;初步探索AD源性MCI和轻度AD患者多次静脉滴注AA001单抗后的有效性
100 项与 AA001(ZHIYUAN) 相关的临床结果
100 项与 AA001(ZHIYUAN) 相关的转化医学
100 项与 AA001(ZHIYUAN) 相关的专利(医药)
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项与 AA001(ZHIYUAN) 相关的新闻(医药)来源:新浪财经-鹰眼工作室药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京智源鸿晟生物医药有限公司的评价AA001单抗在中国阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病患者中安全性、耐受性和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰb期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254815,首次公示信息日期为2025年12月8日。该药物剂型为注射用无菌粉末,用法为静脉滴注,试验计划开展3个剂量组,给药剂量分别为3 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg,剂量递增研究阶段给药频率为每4周1次。本次试验主要目的为评价AD源性MCI和轻度AD患者多次静脉滴注AA001单抗后的安全性及耐受性;次要目的为评价药代动力学特征、免疫原性,初步探索有效性。AA001为生物制品,适应症为阿尔茨海默病(AD)源性轻度认知障碍及轻度AD。阿尔茨海默病是一种中枢神经系统退行性疾病,主要症状有记忆障碍、失语、失用等,诊断依靠神经心理学测验、血液学检查、神经影像学检查等。本次试验主要终点指标包括不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、颅脑MRI;次要终点指标包括给药后血清中药代动力学参数、血液中Aβ42等含量较基线变化、Aβ PET扫描的淀粉样斑块较基线变化、相关量表评分较基线变化。目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数36人。风险提示:市场有风险,投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布,任何在本文出现的信息(包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等)均只作为参考,不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题,我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验,因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息,具体以公司公告为准。如有疑问,请联系biz@staff.sina.com.cn。返回搜狐,查看更多
12 月 4 日,热景生物披露了最新的投资者关系活动记录表。
就投资者最关心的几个问题——前三季度业绩承压、IVD主业如何突围、创新药究竟走到哪一步、未来战略怎么落地——做了一次系统回应。
2025年前三季度,热景营收3.10亿元,同比下降19.80%,其中三季度单季收入1.06亿元,同比下降22.98%。
业绩的确承压,但同时研发占比提升至21.79%,仍在高强度投入“诊断+创新药”的长线布局。
从“检验项目”到“疾病解决方案”
热景版“诊疗一体化”
如果只把热景生物看成一家IVD企业,其实已经落后于公司当下的定位。
在最新的投资者交流材料中,热景把自己定义为“聚焦创新生物技术、布局从疾病早筛、诊断到治疗解决方案的生物高科技企业”。
热景提出了清晰的“诊断+创新药”双轮驱动和“从诊断走向治疗”的一体化发展路径。
一端是以肝病、肿瘤等重大疾病为代表的体外诊断产品与技术平台,一端是围绕心脑血管、神经退行性疾病等方向的创新抗体药物、小核酸药物管线。
这种布局背后,是一个相对罕见的“闭环思路”:在同一疾病谱上,前端用高灵敏度、可规模化推广的体外诊断手段做早筛、分层与随访管理。
后端则通过创新药物实现真正的干预与治疗;在药物研发端,公司依托AI多模态与多组学数据构建的新药发现平台,实现从靶点识别、验证到分子设计的系统化加速,为创新药布局提供更高效的底层技术能力。
这也意味着,热景真正想做的,不只是多几条产品线,而是围绕重大慢病和重症,搭一整套“从发现到干预”的疾病管理系统。
IVD基本盘
三大技术平台,撑起“国人肝健康工程”
在IVD板块,热景的关键词是:平台化+肝病专攻。
半年报显示,公司围绕“创新诊断、价值检验”,构建了“糖链外泌体+磁微粒化学发光+上转发光(UPT)”三大技术平台:
糖链外泌体检测平台,通过特异性标志物捕获与液体活检技术,重点布局肝癌、胰腺癌等肿瘤早筛与辅助诊断,瞄准的是“更早、更多发现高危人群”的临床痛点。
磁微粒化学发光平台,从 MQ60 单人份系列到 C800/C2000/C6000 等高通量系统,基本打通了从基层到三甲医院的化学发光全场景。
UPT上转发光POCT平台,则在基层、急诊与现场检测场景中提供高灵敏、快速响应的检测能力。
更具辨识度的,是热景在肝病线上的极致聚焦,从肝癌早诊三联检(AFP/AFP-L3%/DCP)、GP73、肝纤维化五项,到CK18代谢相关脂肪性肝炎检测、HBV RNA 用药指导。
再到基于AI算法构建的C-GALAD肝癌早期诊断模型,构成了一个覆盖“肝炎—肝纤维化—肝硬化—肝癌”的全流程管理产品族群。
在行业整体进入“以价换量、不涨反跌”的艰难周期时,热景的策略并不是简单扩品种、拼价格,而是通过高技术门槛的创新项目、差异化的肝病诊疗方案,在三甲医院站稳脚跟,再通过平台化产品向基层和海外延展。
这也解释了为什么在收入承压的情况下,公司仍将20%+的收入投入研发——用短期利润,换技术护城河和中长期议价权。
创新药“三箭齐发”
心梗急救、AD 治疗与肝外 siRNA 递送
如果说IVD板块构筑的是“发现”和“分层”的能力,那么创新药板块,则是热景试图撬动“干预端”的关键支点。
热景通过参股舜景医药、智源生物、尧景基因等公司,构建了一个以抗体药物与核酸药物为核心的创新药矩阵。
舜景医药——全球首款心梗急救抗体药 SGC001
SGC001靶向S100A8/A9通路,有望成为急性心肌梗死领域首个真正意义上的“心肌保护型”抗体药物,目前健康志愿者及前壁 STEMI 患者的两项 I 期试验已完成,显示出良好的安全性与初步疗效信号,正在向 II 期推进。其“药物+现有介入体系”的协同潜力,有机会重塑 AMI 救治范式。
智源生物——迭代版AD抗体AA001
在 Aβ 假说被新一代抗体药验证有效的背景下,AA001试图在“疗效/安全性”平衡上做迭代:通过针对Aβ聚集体表位的优化与Fc片段策略设计,目标是在尽可能清除毒性聚集体的同时,降低脑水肿等不良反应。目前AA001已获NMPA IND批准,Ia期临床进展顺利。
尧景基因——肝外靶向小核酸递送平台
尧景基因的重点,是解决“siRNA 等小核酸药如何精准送达肝外组织”这一行业难题,已在心肌、骨骼肌等部位实现肝外靶向递送,具备高效、长效、低毒等特点,未来或将成为心脑血管、代谢性疾病疗法的底层基础设施。
除了这三家以外,其实热景旗下还有一家禹景药业,主要业务是药品生产,半年报中披露的注册资本3000万元,总资产470.6万元,暂时还没有业绩贡献。
“尧舜禹”的命名,确实彰显了热景立足“诊疗一体化”的雄心壮志,和其他追风口布局生物制药的国产IVD企业不同,热景似乎是带着创新药基因走下来的。
同时,热景内部搭建了 “X-Gen AI新药发现与设计研究中心”,从靶点发现到siRNA/抗体/多肽的 AI 设计实现“干湿一体化”,进一步缩短药物早期研发周期。
从“急性救治”到“神经退行性疾病”,再到“核酸药物递送”的底层平台,热景的创新药布局并不是简单的项目堆砌,而是围绕重大疾病谱构建完整干预能力的系统工程。
随着AI药物设计平台的加入,这套矩阵的效率与迭代速度将被进一步放大,也为后续与IVD业务的深度协同打开了真正的想象空间。
IVD×创新药
构建健康管理的完整链路
把诊断和创新药的技术路径、产品布局联系在一起,会发现热景在做的是一盘“长棋”。
一方面,IVD板块通过肝病、肿瘤等领域的高价值检验菜单,为医院和医生提供“更早发现、精准分层”的能力。
另一方面,创新药板块则针对同一疾病谱上的关键节点,提供潜在颠覆性治疗手段。
AMI患者在急诊阶段可受益于SGC001的心肌保护;AD早期患者在精准诊断后可进入AA001等新药路径;未来siRNA若能实现器官靶向,也将与疾病管理检测形成天然伴随。
更关键的是,这种“诊断+创新药”不是财务投资的简单堆叠,而是在疾病场景和技术体系上的深度协同。
肝癌三联检、C-GALAD模型背后的多组学与AI能力可反哺靶点发现;X-Gen AI平台刷新的分子设计能力也可用于新型标志物组合、早筛评分模型的开发。二者互相协同,有机会孕育出一个“诊疗一体化的中国样本”。
对资本市场而言,当下看到的可能还是“收入下滑 + 高投入”的短期压力;但从战略路径来看,热景正在用IVD业务稳住现金流,用创新药和AI探索未来十年的结构性机会。
短期看是利润表,长期看更像是技术资产负债表的重构。
真正的“慢公司”
往往在周期底部悄悄换挡
当集采重塑价格体系、需求结构深度调整,很多企业选择“躺平”或退守存量市场时,热景选择了另一条更难走的路。
用肝病等细分领域的专业度守住IVD基本盘,用创新药和AI平台打开新的增长空间,把“诊疗一体化”变成一条可以被临床和资本市场同时验证的路径。
短期看,2025年仍是公司乃至整个IVD行业的“低谷期”,但透过这组数据和这份交流纪要,我们已经能看到一家企业在周期底部的耐心和野心。
敢于在逆风期加码研发,敢于押注真正有临床价值、技术壁垒与国际潜力的赛道。也许股价不会立刻给出答案,但时间会。
对于愿意拉长维度去看的人来说,热景生物的故事,才刚刚进入更有想象力的一章。
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热景生物
重点机构:
易方达基金、景顺长城基金、中欧基金、富国基金、华夏基金
调研摘要:
热景生物是一家聚焦疾病早期筛查、诊断到治疗的生物科技企业,2019年于科创板上市。
公司在诊断领域拥有多个自主创新的技术平台,其核心产品包括填补国内空白的化学发光法肝癌早诊三联检试剂等。在治疗领域,公司通过参股创新药企,推行“诊断+创新药”双轮驱动战略,重点布局心脑血管及阿尔茨海默病(AD)等治疗领域。主要管线包括:舜景医药全球首款心梗急救抗体药SGC001(已完成I期,准备进入II期)及其双抗肿瘤药SGT003(准备IND申报);智源生物的AD治疗抗体药物AA001(I期临床进展顺利)。
2025年前三季度,公司受行业集采等因素影响,营业收入同比下降19.80%,但研发投入持续高位,占营收比达21.79%,主要用于IVD板块的创新产品与核心原料攻关。
关于股价,公司曾两次回购股份以维护价值及用于激励。董事长林长青此前减持公司股份并增持参股药企舜景医药,主要出于对创新药业务的信心与资金支持。公司表示将积极支持创新药企的融资需求,并按要求披露研发进展。创新药研发具有周期长、风险高的特点,最终上市存在不确定性。
券商研报:
安井食品
重点机构:
嘉实基金:张浩嵩
景顺长城:肖峰
兴全基金:吴悠
易方达基金:张璐婷
中欧基金:许文星、陈蒙、柳世庆
富国基金:王园园、周羽、于渤、徐哲琪
调研摘要:
公司三季度业绩向好,主要得益于消费需求回暖、健康的渠道库存策略以及新产品的集中发力。公司正推动两大战略转向:从“渠道驱动”转向“新品驱动”,并从“B端跟进”转向主动的“C端升级换代”。
具体而言,新品“米面六小龙”、400克真空装系列及虾滑等产品市场反响热烈。其中,虾滑已成为强劲增长的大单品,新品“活鱼现杀嫩鱼丸”也凭借原料与工艺优势销售符合预期。锁鲜装系列持续迭代,即将推出的6.0版本将拓展至更多日常烹饪场景,并规划向健康化方向发展。
在定制化业务上,公司战略重心已从餐饮转向商超,并采取“有管控的推进”策略,通过“技术+销售”深度融合的专项团队保障高效转化。公司认为行业价格战趋于理性,竞争更侧重于产品创新与价值提升。
此外,公司将从管理、营销、基建三方面对子公司鼎益丰(冷冻烘焙业务)进行全面赋能。未来品类扩张将探索清真食品等新市场,并以港股上市为契机,通过自建(东南亚)与并购(欧美)相结合的方式稳步推进国际化。
券商研报:
信捷电气
重点机构:
华夏基金
调研摘要:
公司第三季度营收5.05亿元,同比增长22.18%;净利润0.53亿元,同比增长11.35%,盈利能力稳步提升。
业务层面,公司持续推进大客户战略,大力拓展直销。面对海外自动化市场机遇,今年重点投入,已在东南亚、中东等地建立20余个网点,并计划在重点区域新建技术服务中心以提供本地化支持。
产能规划上,公司计划投资8亿元启动“机器人智能驱控系统生产项目(一期)”,旨在打通从核心部件生产到整机组装测试的全产业链,为未来3-5年业务扩张储备产能。
在机器人业务板块,公司已组建专项团队,突破了空心杯电机、无框力矩电机等核心零部件技术,并实现编码器的批量供货及无框力矩电机的战略合作。同时,公司正整合AI与工控技术,引入具身智能大模型,以提升解决方案的智能化水平。
公司顺应客户对整体解决方案的需求,采取“行业定制化解决方案+通用产品”的双轨销售模式,并推动服务价值从硬件供给向“硬件+软件+服务”的全链路赋能延伸,实现从设备供应商向行业赋能者的战略跨越。
针对费用增长,公司将通过生产流程规范化、强化全流程成本管控及加强人员培训等精细化措施,实现降本增效。
券商研报:
(注:调研摘要为AI整理)
100 项与 AA001(ZHIYUAN) 相关的药物交易