以二复方奥美沙坦酯/氢氯噻嗪片为对照，评价三复方奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪片治疗原发性高血压患者的疗效和安全性。主要终点为随机分组至双盲治疗期8周结束，平均坐位舒张压（msDBP）的变化。次要终点为从随机分组至双盲治疗期8周结束，平均坐位收缩压（msSBP）的变化；从随机分组至双盲治疗期4 周结束，msDBP 和msSBP 的变化；双盲治疗期第4和8周结束，达到目标血压的受试者[msSBP/msDBP<140/90 mmHg 或糖尿病、慢性肾脏病患者（肌酐清除率≥30 mL/min 和≤60 mL/min）msSBP/msDBP< 130/80 mmHg]百分比。

开始日期2024-06-06

申办/合作机构

广州玻思韬控释药业有限公司

[+1]

NCT06275763 / Recruiting临床4期IIT

Optimal Medical Treatment of Difficult-to-treat Hypertension

The purpose of this study is to evaluate best medical management to achieve the BP goals of ESC/ESH (120-129 / 70-79 mmHg) in HT patients who are <65 years old and ineffectively treated (BP ≥ 130/80 mg) with 3 or more antihypertensive drugs

开始日期2023-10-20

申办/合作机构-

CTR20231189 / Completed临床1期

一项在中国健康成人男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5 mg/12.5mg，片剂）和Tribenzor（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5mg/12.5 mg，片剂）的开放性、随机、平衡、单中心、单口服剂量、两制剂、双周期、双序列、双交叉的生物等效性研究

主要研究目的在健康成人男性和女性受试者中于餐后情况下评价奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5 mg/12.5 mg，片剂）和Tribenzor（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5 mg/12.5 mg，片剂）是否具有生物等效性。次要研究目的评估受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5 mg/12.5 mg，片剂）和参比制剂Tribenzor（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5mg/12.5 mg，片剂）剂在健康成人受试者中的安全性。

开始日期2023-05-05

申办/合作机构

辉瑞制药有限公司

100 项与奥美沙坦酯/苯磺酸氨氯地平/氢氯噻嗪相关的临床结果

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100 项与奥美沙坦酯/苯磺酸氨氯地平/氢氯噻嗪相关的转化医学

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100 项与奥美沙坦酯/苯磺酸氨氯地平/氢氯噻嗪相关的专利（医药）

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项与奥美沙坦酯/苯磺酸氨氯地平/氢氯噻嗪相关的文献（医药）

2011-12-01·Nature Medicine1区 · 医学

Four-in-one HIV pill may be exception among combination drugs

1区 · 医学

作者: Waters, Hannah

Dosing concerns aside, some disease areas have more combo-pill potential than others. "Anytime you have multiple mechanisms of action for a single disease, [the success of a combination pill] will be better," says Million.HIV treatment is an ideal area for fixed-dose combination pills.Gilead already has two three-in-one pills on the market-Atripla and Complera-both of which combine the company′s two-drug combo Truvada together with a single antiviral from either BMS or Tibotec Pharmaceuticals.Now, with the Quad, Gilead is adding two of its own investigational drugs to Truvada, creating a four-pronged attack in which each ingredient blocks viral replication in a different way. "It′s a neater package with antiviral agents than it is with other diseases simply because of the nature of the target," says William Valenti, founding director of the AIDS Care clinic in Rochester, New York.Combination pill development is also prevalent in the cardiovascular arena, with pills that strike multiple heart-related conditions in one go.In 2010, the FDA approved Japan′s Daiichi Sankyo′s Tribenzor for high blood pressure; the three-in-one medication contains a diuretic, an angiotensin receptor blocker and a calcium channel blocker.But some drugmakers are aiming higher.Bolstered by pos. phase 2 trial results, India′s Cadila Pharmaceuticals has sold four- and five-drug heart pills composed of generic drugs in its home country since 2009.To prove the pill′s efficacy, Cadila plans to launch a 5,000-person, phase 3 trial for the four-drug version in early 2012, and phase 3 trials for a similar heart pill are already underway in Europe, New Zealand, and Australia for the Indian pharmaceutical company Dr.Reddy′s.But combining too many medicines together can compromise chem. stability, not to mention create comically large tablets. "It′s a bioengineering achievement to be able to get all that in a pill that you can get into your mouth," Valenti says.After the Quad, "I′m not sure we need any more agents in there."

2010-09-06·The Medical letter on drugs and therapeutics4区 · 医学

Tribenzor for hypertension.

4区 · 医学

Article

Many patients with hypertension require more than one drug to control their blood pressure.1 Tribenzor (Daiichi Sankyo), recently approved by the FDA for treatment of hypertension, combines the calcium channel blocker amlodipine (Norvasc, and others), the angiotensin receptor blocker (ARB) olmesartan (Benicar) and the most commonly prescribed diuretic, hydrochlorothiazide (HCTZ). Tribenzor is not approved for initial therapy, but is recommended for patients not adequately controlled on any 2-drug combination of a calcium channel blocker, an ARB or a diuretic.

项与奥美沙坦酯/苯磺酸氨氯地平/氢氯噻嗪相关的新闻（医药）

2023-06-26

·信狐药迅

罕见病用药苯丁酸甘油酯口服液获批进口 | 新获批（6.19-6.25）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（6.19-6.25）新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AC-101片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL23003591CXHL2300360BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2300263CPU-118片南京芩领医药科技有限公司1CXHL2300375CS23546片深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL23003831CXHL2300384DBM-1152A吸入溶液北京硕佰医药科技有限责任公司1CXHL23003671CXHL23003681CXHL23003691CXHL23003701CXHL2300371FD-001胶囊成都分迪药业有限公司1CXHL23003901CXHL2300391HEC53856片广东东阳光药业有限公司1CXHL23003721CXHL2300373HH-012注射液华辉安健(北京)生物科技有限公司1CXSL2300256HSK31679片海思科医药集团股份有限公司1CXHL23003561CXHL2300357IASO-782 注射液上海驯鹿生物技术有限公司1CXSL2300272JMT203注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2300278KN056注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL2300266LP-005 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2300241RC198注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2300261SENL101自体T细胞注射液河北森朗生物科技有限公司1CXSL2300225SHR-1703注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300253TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL23003651CXHL2300366TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2300387TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2300276TQB3617胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL23003851CXHL2300386WD-890片浙江文达医药科技有限公司1CXHL23003761CXHL23003771CXHL23003781CXHL2300379人前脑神经前体细胞注射液浙江霍德生物工程有限公司1CXSL2300229人生长激素注射液科兴生物制药股份有限公司3.3CXSL2300240人脐带间充质干细胞注射液杭州易文赛生物技术有限公司1CXSL2300221吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗康希诺生物股份公司2.2CXSL2300244注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2300264重组抗CTLA-4全人单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司3.3CXSL2300265重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液上海怀越生物科技有限公司1CXSL2300277马来酸吡咯替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL23003882.4CXHL2300389仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丙戊酸钠口服溶液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2101994丙氨酰谷氨酰胺注射液广州一品红制药有限公司4CYHS2101662乳果糖口服溶液北京诚济制药股份有限公司4CYHS2200001厄贝沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司3CYHL23000533CYHL2300054吸入用异丙托溴铵溶液南京华盖制药有限公司4CYHS2101965地氯雷他定片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2102262头孢地尼胶囊浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2000577奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司3CYHL23000483CYHL23000493CYHL23000503CYHL23000513CYHL2300052奥美沙坦酯氨氯地平片扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2200007左氧氟沙星氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司4CYHS2102159左氧氟沙星滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2102048左氧氟沙星片河南比福制药股份有限公司4CYHS2101737恩格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2102107杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司4CYHS2101491恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司3CYHL23000603CYHL23000613CYHL2300062枸橼酸西地那非片江苏万高药业股份有限公司4CYHS21021914CYHS2102190氨磺必利片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2102145注射用盐酸吉西他滨北京双鹭药业股份有限公司4CYHS21015474CYHS2101546注射用磷酸特地唑胺齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2101643盐酸伊托必利片迪沙药业集团有限公司4CYHS2101775盐酸多巴胺注射液弘和制药有限公司3CYHS2101770盐酸帕洛诺司琼注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司4CYHS2102044盐酸托莫西汀胶囊南京柯菲平盛辉制药有限公司4CYHS21013954CYHS21002594CYHS2100260盐酸替罗非班注射液辽宁亿帆药业有限公司4CYHS2200182盐酸考来维仑片浙江京新药业股份有限公司3CYHL2300046硝苯地平控释片德州德药制药有限公司4CYHS2200319艾氟洛芬贴剂江苏恒瑞医药股份有限公司3CYHL2300045苯磺贝他斯汀口崩片宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2102189酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液长风药业股份有限公司3CYHL2300056阿巴帕肽注射液成都国为生物医药有限公司3CYHL2300044阿普米司特片兆科药业(广州)有限公司4CYHS21018514CYHS21018494CYHS2101850非布司他片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102247非那雄胺片武汉人福药业有限责任公司4CYHS2200745骨化三醇口服溶液正大制药(青岛)有限公司3CYHS2101575进口申请药品名称企业名称分类受理号AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2300074AZD45731JXHL2300076BAY 1747846 注射液Bayer AG1JXHL23000851JXHL2300087LY3437943注射液Eli Lilly and Company1JXHL23000801JXHL23000811JXHL23000821JXHL23000831JXHL2300084MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2300075Monalizumab 注射液1JXSL2300068注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.2.2JXSL2300070苯丁酸甘油酯口服液Immedica Pharma AB5.1JXHS2200067达雷妥尤单抗注射液Janssen-Cilag AG3.4JXSL2300072重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗GlaxoSmithKline Biologicals SA1.1JXSL2300062中药相关申请无。注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2023-04-17

·信狐药迅

韩美依折麦布瑞舒伐他汀，科伦美罗培南/氯化钠仿制上市申请 | 新受理（4.10-4.16）

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.10-4.16）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS23000172.2CXSS2300018新药临床申请药品名称企业名称分类受理号ABSK021胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2300358AC-101片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL23003591CXHL2300360ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197 载体)康希诺生物股份公司3.2CXSL2300252AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2300362BGB-A425注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2300234DBM-1152A吸入溶液北京硕佰医药科技有限责任公司1CXHL23003671CXHL23003681CXHL23003691CXHL23003701CXHL2300371HEC53856片广东东阳光药业有限公司1CXHL23003721CXHL2300373HH-012注射液华辉安健(北京)生物科技有限公司1CXSL2300256HS-10365胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2300374HSK31679片海思科医药集团股份有限公司1CXHL23003561CXHL2300357IBI346信达细胞制药(苏州)有限公司1CXSL2300250IM83嵌合抗原受体T细胞注射液北京艺妙神州医药科技有限公司1CXSL2300249LBL-007注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2300235LP-005 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2300241RC198注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2300261SHR-1703注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300253SPH4336片上海医药集团股份有限公司1CXHL2300364TollB-001片北京拓领博泰生物科技有限公司1CXHL23003651CXHL2300366XKH002注射液苏州鑫康合生物医药科技有限公司1CXSL2300245ZS802注射液四川至善唯新生物科技有限公司1CXSL2300243冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)中逸安科生物技术股份有限公司2.2CXSL2300262抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液明慧(南京)基因生物技术有限公司1CXSL2300242马来酸奈拉替尼片甫康(上海)健康科技有限责任公司2.4CXHL2300363人生长激素注射液科兴生物制药股份有限公司3.3CXSL2300240特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSL23002462.2CXSL2300247替雷利珠单抗注射液百济神州(上海)生物科技有限公司2.2CXSL2300233吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗康希诺生物股份公司2.2CXSL2300244注射用JS107上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2300239注射用JYB1907上海济煜医药科技有限公司1CXSL2300255注射用QLS32015齐鲁制药有限公司1CXSL2300238注射用ZB001上海泽纳仕生物科技有限公司1CXSL2300251注射用培重组人凝血因子IX-Fc融合蛋白郑州晟斯生物科技有限公司1CXSL23002601CXSL2300259注射用西维来司他钠上海汇伦江苏药业有限公司2.4CXHL2300361注射用重组WNV-HCD86四川安可康生物医药有限公司1CXSL2300248仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿奇霉素干混悬剂瑞阳制药股份有限公司4CYHS2301052艾氟洛芬贴剂江苏恒瑞医药股份有限公司3CYHL2300045氨溴特罗口服溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2301056奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司3CYHL23000483CYHL23000493CYHL23000503CYHL23000513CYHL2300052苯甲酸阿格列汀片山东鲁宁药业有限公司4CYHS2301029玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司4CYHS2301044布洛芬注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS23010153CYHS2301016醋酸曲普瑞林注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2301034达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS23010104CYHS2301011地塞米松磷酸钠注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS23009973CYHS2300998厄贝沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司3CYHL23000533CYHL2300054恩替卡韦口服溶液贵州阜康仁制药有限公司3CYHS2301053二甲双胍恩格列净片(I)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2301030二甲双胍恩格列净片(V)4CYHS2301031浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301021二甲双胍恩格列净片(VI)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2301032浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301022二羟丙茶碱注射液南京康发生物科技有限公司3CYHS2301059南京丰恺思药物研发有限公司3CYHS2301041南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2301042琥珀酸亚铁片北京福元医药股份有限公司3CYHS2301006黄体酮注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301003己酮可可碱注射液武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2301000甲硝唑凝胶广州朗圣药业有限公司4CYHS2301007卡左双多巴缓释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301037雷贝拉唑钠肠溶片山东裕欣药业有限公司4CYHS2301028硫酸氨基葡萄糖胶囊河南比福制药股份有限公司4CYHS2301048硫辛酸注射液成都天台山制药有限公司4CYHS2301055马来酸氯苯那敏注射液南京丰恺思药物研发有限公司3CYHS2301060美阿沙坦钾片仁合益康集团有限公司4CYHS23010494CYHS2301050咪达唑仑口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS23010393CYHS2301040奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊四川科伦药业股份有限公司4CYHS2301047泊沙康唑肠溶片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2301062普乐沙福注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2301001前列地尔注射液石家庄四药有限公司3CYHL2300047塞来昔布胶囊常州制药厂有限公司4CYHS2301002双氯芬酸钠注射液北京世桥生物制药有限公司3CYHS2301043托拉塞米注射液海南斯达制药有限公司3CYHS23010083CYHS2301009维格列汀片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301033吸入用乙酰半胱氨酸溶液洋浦京泰药业有限公司4CYHS2301051浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2301025盐酸布比卡因注射液江西和盈药业有限公司3CYHS23010263CYHS2301027盐酸甲氧氯普胺注射液浙江百代医药科技有限公司3CYHS2301038盐酸考来维仑片浙江京新药业股份有限公司3CYHL2300046盐酸鲁拉西酮片山东京卫制药有限公司4CYHS23010574CYHS2301058盐酸特比萘芬喷雾剂齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS23010234CYHS2301024盐酸乌拉地尔注射液远大生命科学(武汉)有限公司4CYHS2301046盐酸西替利嗪滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司3CYHS2301045盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS23010043CYHS2301005依维莫司片杭州华东医药集团康润制药有限公司4CYHS23010184CYHS2301019依折麦布片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301020依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)北京韩美药品有限公司3CYHS2301012依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅱ)3CYHS2301013依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅲ)3CYHS2301014异烟肼注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2301054注射用美罗培南/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2301061注射用尼可地尔云南盟生药业有限公司3CYHS23010353CYHS2301036左西孟旦注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2300999进口申请药品名称企业名称分类受理号ASKC200搽剂Propella Therapeutics, Inc.2.2JXHL23000772.2JXHL23000782.2JXHL2300079AZD4573AstraZeneca AB1JXHL2300076Isatuximab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement2.2JXSL2300067LY3437943注射液Eli Lilly and Company1JXHL23000801JXHL23000811JXHL23000821JXHL23000831JXHL2300084Monalizumab 注射液AstraZeneca AB1JXSL2300068Teclistamab 注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL23000652.2JXSL2300066醋酸氟氢可的松片ASPEN PHARMA TRADING LIMITED5.1JXHS2300033地舒单抗注射液Amgen Europe B.V.3.1JXSS2300031法瑞西单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG2.2JXSS2300030瑞戈非尼片Dr. Reddy′s Laboratories Ltd.5.2JYHS2300051注射用A型肉毒毒素Revance Therapeutics,Inc.3.1JXSS2300029中药相关申请无。不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市临床申请

2022-12-28

·国家药品监督管理局政务服务门户

2022年12月28日药品通知件待领取信息发布

序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHS1800270国苯磺酸氨氯地平片广东东阳光药业有限公司2022年12月27日2CYHS1800271国苯磺酸氨氯地平片广东东阳光药业有限公司2022年12月27日3CYHS2200272国奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司2022年12月27日4CYHS2200273国奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司2022年12月27日5CYHS2200274国奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司2022年12月27日6CYHS2200275国奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司2022年12月27日7CYHS2200276国奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片上海腾瑞制药股份有限公司2022年12月27日

100 项与奥美沙坦酯/苯磺酸氨氯地平/氢氯噻嗪相关的药物交易

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