CX1440

4月30日，国家药监局正式批准杭州邦顺制药申报的化药 1 类新药贝泽昔替尼片（商品名：邦瑞顺）上市。 作为邦顺制药首款获批创新药，它同时是国内首款选择性 JAK2 单靶点抑制剂，打破此前多靶点 JAK 抑制剂主导的格局，为患者带来精准治疗新选择。 1、机制独特，精准阻断肿瘤驱动通路 贝泽昔替尼（OB756 片）由邦顺制药联合华东医药开发，是一款高选择性 JAK2抑制剂。其核心作用机制为精准靶向骨髓增殖性肿瘤驱动突变JAK2 V617，强效抑制该激酶活性，进而阻断JAK-STAT信号传导通路，切断多种致病细胞因子的信号传递，从源头遏制肿瘤进展。2、临床优异，疗效显著优于对照 贝泽昔替尼获批基于关键 II/III 期临床研究BEWELL-301数据。2023年12月，该研究顺利达成主要终点，结果显示，贝泽昔替尼组在缩脾有效率、体质性症状改善、生活质量提升三大核心指标上，均显著优于对照组，且整体安全性与耐受性表现良好。2024年8月，其上市申请获CDE承办受理，历经1年8个月审评顺利获批，临床价值获权威认可。3、布局长远，多适应症研发持续推进 除获批的骨髓纤维化适应症外，贝泽昔替尼的研发管线持续拓展。目前，其用于真性红细胞增多症的适应症已进入III期临床，原发性血小板增多症适应症处于II期临床阶段，未来有望覆盖更多骨髓增殖性肿瘤患者。 国内骨髓纤维化治疗市场中，芦可替尼等竞品 2025年销售额超8.5亿元，同比增长3.7%，贝泽昔替尼凭借差异化优势，有望抢占市场份额。4、企业蓄力，创新管线深耕肿瘤领域 邦顺制药成立于2020年5月，专注肿瘤与自身免疫性疾病领域，聚焦差异化口服小分子药物研发。 目前公司已构建含 8 款候选药物的研发管线，除获批的贝泽昔替尼外，核心产品 CX1440（BTK 抑制剂）正开展 III 期临床，用于治疗成人慢性原发免疫性血小板减少症，未来将持续为临床输送创新治疗方案。 *本文仅为行业资讯分享，不构成用药指导、投资建议及诊疗方案。相关药品信息请以国家药监局公告及专业医师药师指导为准。

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.9-3.15） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 布瑞哌唑口溶膜 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2400059 布瑞哌唑口溶膜 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2400058 布瑞哌唑口溶膜 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2400057 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2400105 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2400104 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SIR9900片 维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600144 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600009 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600008 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600007 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600006 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600005 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600004 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600003 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600002 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600001 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501538 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501537 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501536 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501531 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501530 SYN818片 杭州圣域生物医药科技有限公司 1 CXHL2501523 SYN818片 杭州圣域生物医药科技有限公司 1 CXHL2501522 FY103注射液 北京福元医药股份有限公司 1 CXHL2501517 ALK2403片 艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2501512 ALK2403片 艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2501511 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501521 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501520 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501519 RC010吸入粉雾剂 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501526 CS08399片 成都微芯药业有限公司 1 CXHL2501516 CS08399片 成都微芯药业有限公司 1 CXHL2501515 RC010吸入粉雾剂 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501527 CX1440胶囊 杭州邦顺制药股份有限公司 1 CXHL2501500 CX1440胶囊 杭州邦顺制药股份有限公司 1 CXHL2501499 AOSC冻干粉 海糖(南通)生物医药科技有限公司 1 CXHL2501496 LC-1016注射液 成都心正合医药科技有限公司 1 CXHL2501510 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501509 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501508 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501507 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501506 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501505 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501504 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501503 AOB01-0036胶囊 双翼原创(上海)医药有限公司 1 CXHL2501502 AOB01-0036胶囊 双翼原创(上海)医药有限公司 1 CXHL2501501 QY211凝胶 启元生物(杭州)有限公司 1 CXHL2501492 QY211凝胶 启元生物(杭州)有限公司 1 CXHL2501491 IAMA-001凝胶 南京吉盛澳玛生物医药有限公司 1 CXHL2501490 IAMA-001凝胶 南京吉盛澳玛生物医药有限公司 1 CXHL2501488 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501489 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501487 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501486 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2501485 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2501484 EGFNASA软膏 宁波艾科索医药科技有限公司 1 CXHL2501480 EGFNASA软膏 宁波艾科索医药科技有限公司 1 CXHL2501479 注射用INV-8989 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2501477 68-218注射液 重庆阿普格雷生物科技有限公司 1 CXHL2501478 注射用GGA-sNIR 广州仕韫生物技术有限公司 1 CXHL2501474 注射用富马酸赛诺拉赞 湖南赛隆药业(长沙)有限公司 1 CXHL2501472 SG12注射液 思合基因(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2501467 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501443 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501442 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501441 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501349 注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐 康俄(上海)医疗科技有限公司 2.1 CXHL2501373 注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐 康俄(上海)医疗科技有限公司 2.1 CXHL2501372 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501495 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501494 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501493 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501473 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501471 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501470 KEM2407透皮贴剂 深圳珐玛易药品科技有限公司 2.2 CXHL2501468 MI151凝胶 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501476 MI151凝胶 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501475 海博麦布阿托伐他汀钙片 瀚晖制药有限公司 2.3 CXHL2501524 HMC0101 华领医药技术(上海)有限公司 2.3 CXHL2501466 CGT-8306片 盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司 2.3 CXHL2501465 CGT-8306片 盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司 2.3 CXHL2501464 注射用盐酸伊吡诺司他 广州必贝特医药股份有限公司 2.4 CXHL2600010 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 1.2 CXSL2501087 改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 3.2 CXSL2501083 注射用IN30758 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXSL2600002 QLH2405注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600006 LM-168注射液 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2501178 SYS6090注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2501166 注射用XNW28012 上海信诺维生物医药有限公司 1 CXSL2501173 LP-003 注射液 天辰生物医药(苏州)股份有限公司 1 CXSL2501167 LBP-ShC4 上海菌济健康科技有限公司 1 CXSL2501176 LBP-ShC4 上海菌济健康科技有限公司 1 CXSL2501175 注射用ALK202 上海安领科生物医药有限公司 1 CXSL2501174 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2501160 重组抗EGFR人源化单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2501158 JL19001注射液 杰库(上海)生物医药研究有限公司 1 CXSL2501163 JY47注射液 杭州九源基因生物医药股份有限公司 1 CXSL2501159 注射用QLS5308 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2501169 注射用AK150 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2501152 LQ036雾化液 上海洛启生物医药技术有限公司 1 CXSL2501157 SV003注射液 上海循曜生物科技有限公司 1 CXSL2501155 RC148注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 1 CXSL2501146 JMB2202注射液 江苏济烨生物制药有限公司 1 CXSL2501147 GV20-0251注射液 上海寻百会生物技术有限公司 1 CXSL2501145 YHL-2101注射液 上海海路生物技术有限公司 1 CXSL2501144 注射用HLX316 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2501134 舒西利单抗注射液 中抗生物制药(海口)有限公司 1 CXSL2501143 SKB575(HBM7575)注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2501137 KSD-101注射液 中山恒赛生物科技有限公司 1 CXSL2501064 YOLT-203注射液 尧唐(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2501065 注射用KJ101 上海宝济药业股份有限公司 2.2;2.4 CXSL2501119 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 厄贝沙坦氨氯地平片(III) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2501230 厄贝沙坦氨氯地平片(I) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2501228 碳酸司维拉姆干混悬剂 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 3 CYHS2500900 碳酸司维拉姆干混悬剂 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 3 CYHS2500899 甘露醇山梨醇注射液 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2500870 吡格列酮二甲双胍片 烟台正方制药有限公司 3 CYHS2500376 吡拉西坦片 海南全星制药有限公司 3 CYHS2404192 复方电解质醋酸钠注射液 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2403996 硝酸甘油注射液 湖北省鹤康达医药有限公司 3 CYHS2403294 聚卡波非钙颗粒 浙江佐力药业股份有限公司 3 CYHS2403235 醋氯芬酸片 广东君康药业有限公司 3 CYHS2403261 地氯雷他定口服溶液 哈尔滨市康隆药业有限责任公司 3 CYHS2402965 氯化钙注射液 江苏华阳制药有限公司 3 CYHS2402925 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5) 芜湖道润药业有限责任公司 3 CYHS2402911 硝苯地平缓释片(II) 石家庄市华新药业有限责任公司 3 CYHS2402802 脂溶性维生素注射液(II) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2402718 酮咯酸氨丁三醇注射液 中山万汉制药有限公司 3 CYHS2402644 酮咯酸氨丁三醇注射液 中山万汉制药有限公司 3 CYHS2402643 黄体酮注射液 安徽长江药业有限公司 3 CYHS2402629 恩扎卢胺片 奥锐特药业股份有限公司 3 CYHS2402539 恩扎卢胺片 奥锐特药业股份有限公司 3 CYHS2402538 枸橼酸西地那非口溶膜 四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2402577 枸橼酸西地那非口溶膜 四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2402576 骨化三醇口服溶液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2402418 盐酸普萘洛尔注射液 苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2402217 盐酸罗匹尼罗片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2402136 布瑞哌唑口腔崩解片 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2402079 布瑞哌唑口腔崩解片 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2402078 复合磷酸氢钾注射液 亿药通(河北)生物科技有限公司 3 CYHS2401998 西格列汀二甲双胍缓释片 广东东阳光药业股份有限公司 3 CYHS2401819 地奈德乳膏 杭州民生药业股份有限公司 3 CYHS2401736 硫酸沙丁胺醇口服溶液 浙江凯润药业股份有限公司 3 CYHS2401657 二甲双胍格列本脲片 通化万通药业股份有限公司 3 CYHS2401476 二甲双胍格列本脲片 通化万通药业股份有限公司 3 CYHS2401475 地奈德乳膏 海南全盈药业有限公司 3 CYHS2401451 盐酸曲唑酮片 华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2401400 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 海南金瑞宝医药科技有限公司 3 CYHS2401337 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 海南金瑞宝医药科技有限公司 3 CYHS2401336 头孢克肟颗粒 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2401322 德昔度司他片 康哲(湖南)制药有限公司 3 CYHS2401213 倍他米松磷酸钠注射液 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2400824 米诺地尔搽剂 广州琥瑞医药科技发展有限公司 3 CYHS2303393 米诺地尔搽剂 广州琥瑞医药科技发展有限公司 3 CYHS2303392 奥扎格雷钠注射液 北京布霖生物科技有限公司 3 CYHS2201170国;CYHS2201170 氧(液态) 四川盈德万华气体有限公司 4 CYHS2501615 达格列净片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501458 达格列净片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501456 黄体酮软胶囊 深圳大佛药业股份有限公司 4 CYHS2501170 盐酸伐地那非片 广东西捷药业有限公司 4 CYHS2500991 阿帕他胺片 沈阳红旗制药有限公司 4 CYHS2500251 溴芬酸钠滴眼液 苏州欧康维视生物科技有限公司 4 CYHS2500042 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2404345 硫酸艾沙康唑胶囊 重庆希韦医药科技有限公司 4 CYHS2404091 多替拉韦钠片 江苏艾迪药业股份有限公司 4 CYHS2404038 丙戊酸钠口服溶液 湖南省湘中制药有限公司 4 CYHS2403701 富马酸伏诺拉生片 成都秦润医药科技有限公司 4 CYHS2403646 富马酸伏诺拉生片 成都秦润医药科技有限公司 4 CYHS2403645 盐酸伊立替康脂质体注射液 浙江智达药业有限公司 4 CYHS2403473 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2403274 骨化三醇软胶囊 人福普克药业(武汉)有限公司 4 CYHS2403215 骨化三醇软胶囊 人福普克药业(武汉)有限公司 4 CYHS2403214 间苯三酚注射液 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2403208 氢溴酸伏硫西汀片 浙江九洲生物医药有限公司 4 CYHS2403060 氢溴酸伏硫西汀片 浙江九洲生物医药有限公司 4 CYHS2403059 盐酸奥洛他定片 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2403005 阿达帕林凝胶 海南诚锐生物科技有限公司 4 CYHS2402909 左氧氟沙星滴眼液 河北义海医药科技有限公司 4 CYHS2402835 洛索洛芬钠凝胶贴膏 北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2402818 洛索洛芬钠凝胶贴膏 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2402761 沙格列汀二甲双胍缓释片 浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2402534 沙格列汀二甲双胍缓释片(III) 浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2402533 拉考沙胺口服溶液 优时比(珠海)制药有限公司 4 CYHS2402499 艾曲泊帕乙醇胺片 浙江三生蔓迪药业有限公司 4 CYHS2402248 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2402163 阿奇霉素干混悬剂 浙江中同药业有限公司 4 CYHS2401953 盐酸伊立替康脂质体注射液 上海研诺医药科技有限公司 4 CYHS2401621 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 北京吉洛华制药有限公司 4 CYHS2401125 注射用硫酸艾沙康唑 海南通用三洋药业有限公司 4 CYHS2401052 注射用卡非佐米 海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2400131 盐酸胺碘酮注射液 北京世桥生物制药有限公司 4 CYHS2400122 比拉斯汀片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2303247 注射用卡非佐米 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2301412 注射用卡非佐米 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2301411 注射用卡非佐米 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2301410 尿素[14C]胶囊 深圳市福瑞康科技有限公司 3 CYHL2500237 盐酸毛果芸香碱滴眼液 苏州欧康维视生物科技有限公司 3 CYHL2500236 奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊 山东齐都药业有限公司 3 CYHL2500229 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 天津红日药业股份有限公司 3 CYHL2500225 艾考糊精腹膜透析液 山东齐都药业有限公司 4 CYHL2500222 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 成都康华生物制品股份有限公司 3.3 CXSL2501077 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 聚乙二醇3350硫酸钠钾;聚乙二醇3350钠钾;维C钠维C口服溶液用散 Norgine B.V. 5.1 JXHS2400094 注射用维泊妥珠单抗 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500069 注射用维泊妥珠单抗 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500068 乙磺酸尼达尼布软胶囊 CIPLA LTD. 5.2 JYHS2500009 乙磺酸尼达尼布软胶囊 CIPLA LTD. 5.2 JYHS2500008 米诺地尔搽剂 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2400043 米诺地尔搽剂 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2400042 利托那韦片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300004 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500400 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500399 NIO752注射液 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500398 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600002 盐酸芬氟拉明口服溶液 UCB Pharma S.A. 2.4 JXHL2600001 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500404 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500403 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500402 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500401 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500250 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600001 Nipocalimab注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500251 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 虚汗停颗粒 广州白云山奇星药业有限公司 2.3 CXZL2500133 热毒宁颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600004 温胆汤颗粒 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 3.1 CXZS2600003 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；