Nivolumab biosimilar(Biocad)

上周，贯穿医药行业的要闻几乎都以反腐为主线。医药反腐到底进行至何种程度？对药企的影响几何？在反腐背景下，药企该把握什么？到底该怎么做才合规？如何把握合规边界？反腐要闻7月21日，国家卫健委会同教育部、公安部等十部门联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治。8月2日，广东、浙江、海南、湖北多省陆续发布通知，要求集中整治全省医药领域腐败乱象。从8月2日以来，包括陕西省医学会2023年血液病学术年会延期、中华医学会血液会分会第二次中西整合医学学术会议延期、中华医学会2023全国肺癌学术大会延期……已有至少10场即将举办的医药行业学术会议、论坛等宣布延期或取消。截至8月6日，据媒体不完全统计，全国已公开通报被查的医院院长、书记已达到168位，由于统计局限，这一数字实际上或许更多。分地区来看，目前公开通报被查院长、书记数量最多的三个省份为广东、四川、云南，分别已有41位、33位、12位院长、书记被查，三省合占全国通报总数的51.2%。8月7日，中纪委官网刊发《深度关注 | 精准惩治单位行贿》的一文，矛头直指医药行业的单位行贿问题。单位行贿是指以单位名义、按一定规则、以回扣和手续费等形式给予国家工作人员财物。8月7日，上海市卫健委、市公安局等十三部门联合发布通知，要求各医疗机构重点围绕高值耗材、整治“红包”、回扣、医德医风教育等三个专项行动内容，于今年10月底前完成自查自纠工作。8月7日，据山东省纪委监委网站消息，山东省纪委监委召开纪检监察机关配合开展全省医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议。会议指出，配合开展医药领域腐败问题集中整治，要拉紧责任链条，压紧压实主体责任，切实扛牢监督责任，推动“两个责任”贯通联动，全力保障工作落实。8月7日，医药股跌入低谷。创新药板块指数一开盘就面临断崖式下跌，当天跌去3.57%，达到1004.38点，是去年11月份以来的最低值。绝大部分相关企业都受到了波及，出现了股价的不同程度下滑。8月8日，据证券之星多家官媒援引近日获悉的一份由国家审计署出具的广东省药品耗材专项审计调查报告，广东省（不含深圳）3家药品生产企业（含两家上市公司）套取资金40.77亿元用于公关等用途，推高药品出厂价格。截至8月8日，围绕带金销售、合规、反腐等医药领域热点，新华制药、恒瑞医药、太极集团、佛慈制药、特一医药、百济神州、三生国健、方盛制药等超30家医药企业在不同平台表态发声。回应中，大部分药企强调公司坚持合规经营，反腐对公司影响较小，并晒出销售费用、销售模式等。8月9日，四川省卫生健康委员会发布了关于公布集中整治举报方式的公告，为推进全省医药领域腐败问题集中整治工作，加强违纪违法线索收集，现向社会公布集中整治举报方式及相关事宜。其中举报对象包括各级各类医药领域具有许可审批审核权限的行政单位；公立医疗卫生机构及社会办非营利性医疗卫生机构；接受医药领域行政部门管理指导的社会组织；医药企业(药品试剂、设备器械、医用耗材等厂家)以及与之相关联的经销商、医药代表等。8月9日，#医药反腐##医药代表称不敢进医院#等话题登上微博热搜，随着医药反腐持续升温，大多医院、药企都开始自查或它查，医药反腐压力迅速传导到医药代表。8月9日，有投资者向恒瑞医药提问：网传情形不利于公司，是否采取报警或者查询消息源头方式进行舆情引导？对此，恒瑞医药在投资者互动平台表示，近期传言不属实，公司及下属分子公司、及所有派驻机构没有该情形，公司已向公安机关报案，并得到受理。8月10日，一则“湘雅三医院9名医务人员联名举报科主任”的话题登上微博热搜第一。当天湖南卫健委官网发布公告，针对网上传播的中南大学湘雅三医院呼吸与危重症医学科部分医务人员举报科主任的相关材料，湖南省卫生健康委与中南大学高度重视，已成立联合调查组，正对相关情况逐一进行核实。一经查实，将依法依规严肃处理。相关阅读：反腐几十年，为何管不住医生的“笔”？历史最高规格医药全域反腐开启！反腐风暴让律所集体出动给药企讲合规，日程排到2周后！填满合规“黑洞”，不是账做得漂亮，而是产品力跟上！29家亮红灯，89家闯黄灯。医药合规大潮里，“濒危”上市药企会有谁？医药反腐风暴刮至企业高管层，两位董事长被立案调查！7月还有哪些重大人事变动？“湘雅系”再遭人民日报点名！医疗反腐大潮下，湘雅三医院科主任被实名举报医疗反腐不改产业基本面，创新底色与板块底部博弈开启！大型制药济川药业引进RNA 聚合酶抑制剂8 月6 日，济川药业发布公告称，旗下全资子与征祥医药签署合作协议，引进后者一款用于治疗或预防流感的聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂口服制剂约定的适应症享有独家推广权益，济川有限向征祥医药支付不超过人民币1.2 亿元（含税）的推广权益对价，并拟以自有资金6000 万元向征祥医药进行股权投资。诺华BTK抑制剂III期研究成功，治疗慢性自发性荨麻疹8月9日，诺华宣布，旗下BTK抑制剂remibrutinib用于慢性自发性荨麻疹（CSU）的III期REMIX-1和REMIX-2两项研究均取得积极结果，达到所有主要终点和次要终点。REMIX-1（NCT05030311）和REMIX-2（NCT05032157）是两项设计相同的全球、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期研究，分别纳入470、455例二代H1抗组胺药无法充分控制病情的成人荨麻疹患者，旨在评估remibrutinib（25mg 每日两次）治疗成人慢性自发性荨麻疹患者的有效性、安全性和耐受性。辉瑞启动偏头痛鼻喷雾剂亚洲III期临床8月10日，辉瑞在Clinicaltrials.gov网站上登记了一项偏头痛新药Zavegepant鼻喷雾剂，用于亚洲成人有或无先兆偏头痛的急性期治疗的III期研究。诺和诺德上半年收入159亿美元8月10日，诺和诺德发布上半年财报。报告期内，公司总营收达到了1076亿丹麦克朗，折合159亿美元，同比增长29%；净利润达到392亿丹麦克朗，折合58亿美元，同比增长43%。生物科技多家Biotech发布Q2业绩8月8日，再鼎医药公布2023Q2业绩，产品收入为6890万美元，2022年同期为4760万美元，同比增长45%；按固定汇率计算，同比增长53%。2023H1的产品收入达1.32亿美元。其中，则乐（尼拉帕利）Q2收入为4300万美元，同比增长26%。加上Q1收入的4270万美元，则乐2023H1收入约8570万美元。爱普盾（肿瘤电场治疗）Q2收入为1370万美元，同比增长18%。加上Q1收入的1330万美元，爱普盾2023H1收入约2700万美元。擎乐（瑞派替尼）Q2收入从2022年同期的60万美元增长至750万美元，以及纽再乐（奥马环素）Q2收入从2022年同期的130万美元增长至460万美元。8月8日，信达生物公布2023年第二季度业绩，三个月内总产品收入约14亿元，同比增长35%。若加上第一季度收入，信达生物上半年总产品收入约25亿元。这主要得益于产品组合整体销量的持续扩大，包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）强劲的销售表现；二季度疫情对销售活动的影响亦已消散。得益于新版国家医保药品目录于2023年3月实施，一线胃癌及一线食管癌新增医保覆盖贡献增加，其他主要瘤种销量亦进一步提升，达伯舒笫二季度持续保持快速增长；达伯舒作为唯一将五大高发实体瘤一线治疗均纳入NRDL的PD-1抑制剂，市场领先地位更加稳固。康希诺生物与阿斯利康就mRNA疫苗项目达成合作8月8日，康希诺生物发布一则公告，称已与阿斯利康签署了《产品供应合作框架协议》，康希诺将向阿斯利康提供合同开发和生产服务以支持其mRNA疫苗项目，生产和供应特定产品，并提供相关特定服务。亚盛医药APG-2575全球三期临床获批8月7日，亚盛医药发布公告表示，APG-2575针对过往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL)患者的全球註册3期临床试验获批。博安生物启动纳武利尤单抗生物类似药III期临床8月10日，药物临床试验信息公示与登记平台显示，博安生物登记了登记了一项随机、双盲、多中心III期临床试验，旨在评估类似药LY01015与Opdivo分别联合氟尿嘧啶和顺铂用于治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性。资本市场1.5亿元！贝达药业认购天广实定增8月10日，天广实生物发布公告称，贝达药业以1.5亿元参与认购北京天广实生物技术股份有限公司（简称“天广实”）定向发行的209.56万股新股，认购价为71.58元/股，占天广实此次定向发行完成后总股本的2.91%。亘喜生物与多家知名投资机构达成至多1.5亿美元私募配售融资8月7日，亘喜生物与多家知名投资机构达成至多1.5亿美元私募配售融资。其中，首期为1亿美元，未来认股权证行权后预计可进一步募集5000万美元。公司预计总融资额可支持公司日常运营至2026年下半年。近7亿元人民币！纽福斯完成C+轮融资8月9日，光谷企业——纽福斯生物科技有限公司（下称“纽福斯”）宣布完成近7亿元人民币C+轮融资。本轮融资由长江招银联合光谷金控、武汉高科、光谷健康投、广州金控共同领投；国投招商、天堂硅谷和长江产投等著名投资机构共同参与投资。纽福斯是国内专注于眼科疾病的基因治疗行业领先企业，在武汉、苏州、上海和美国圣地亚哥设有子公司，致力为全球患者研发针对遗传疾病的基因疗法。其核心产品NR082，旨在治疗ND4介导的Leber遗传性视神经病变（ND4-LHON），已被美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药称号（ODD），是首个同时获得中国NMPA及美国FDA授予的临床试验IND许可的中国籍基因治疗新药。目前已完成中国III期临床试验所有患者入组给药，并在美国启动多个临床研究中心。成功过会后，这家医药企业终止科创板IPO2023年8月7日，上海证券交易所官网显示，上海荣盛生物药业股份有限公司（简称：荣盛生物）科创板上市申请终止。值得注意的是，荣盛生物于2022年12月26日成功通过上市委会议，但最终仍然选择终止科创板IPO。相关链接：曾被牵扯进“落马”官员受贿案，过会后却撤回IPO，这家疫苗公司怎么了？上海生物医药创新转化基金领投上海璃道医药，推动离子通道药物领域创新研发8月7日，离子通道药物研发平台上海璃道医药科技有限公司（以下简称“璃道医药”），近日宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资由上海生物医药创新转化基金领投，张科领弋、宏沣投资和宏科百世跟投。风险提示人福医药实际控制人艾路明被证监会立案调查8月7日晚间，人福医药发公告称，因涉嫌信息披露违法违规，实际控制人艾路明被中国证监会立案调查（《立案告知书》（编号：证监立案字 0052023014 号）。正值A股医药板块受反腐消息波及之际，艾路明在此时被立案较为敏感，此前卫宁健康（300253）、赛伦生物（688163）等上市公司的高管均因反腐及合规相关问题接受调查。艾路明是曾经湖北最大民营资本集团当代集团的创始人，是武汉三特索道集团股份有限公司（002159）、武汉当代明诚文化体育集团股份有限公司（600136）的实际控制人。本次并非其第一次被证监会立案。今年2月7日，上交所曾对人福医药集团股份公司、控股股东武汉当代科技产业集团股份有限公司、实际控制人艾路明及有关责任人予以纪律处分，处罚包括公开谴责艾路明及相关高管，并公开认定艾路明3年内不适合担任上市公司董事、监事和高级管理人员。今年7月深交所决定对三特索道公司实际控制人艾路明给予通报批评处分，记入上市公司诚信档案，并向社会公开。《合规新观察》认为：虽然人福医药公告称艾路明先生将积极配合中国证监会的调查工作，同时严格按照监管要求履行信息披露义务，但实际控制人被相关部门立案调查，对于上市公司而言，这类消息都会造成不小的负面冲击，信息披露合规是上市公司应当遵守的底线。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元