Recombinant Teriparatide(Shanghai United Cell Biotech)

1月7日，周六，国家医保谈判第三天开始。这也是国谈开始以来三天中最冷的一天。据悉，今日谈判的品种聚焦于罕见病、肿瘤等领域，和前两天相比，无论是离场的频次还是结束的时间，今日的进度明显慢了下来，上午场截至13:20，辉瑞的中国区副总裁、市场准入负责人钱云才独自一人，低头匆匆离开。前两天，企业谈判小组一起进入后，往往会一起离开，但今日略有不同，部分企业谈判人员出现单人或两人分批离场的情况，一位在场的医药人士表示“可能是部分产品出现了拉锯战，能拍板的人被留到了最后”。有意思的是，除当日谈判的企业外，几家产品管线尚在早期的本土创新公司今日也到了全国人大会议中心来“踩点”，包括有几家专注在罕见病、血液病等领域的创新药企，他们表示，希望能提前来现场感受一下国谈的气氛，并且看一看政策的风向和趋势。01 重磅文件深夜发布，P药谈判压力陡增本次国家医保谈判过程中，辉瑞的Paxlovid什么时候谈，会不会降价、能降多少，都是大家关心的重点。1月6日深夜，国家医保局发布了一条《关于印发<新冠治疗药品价格形成指引（试行）>的通知》（下称《通知》）的文章，瞬间刷爆了医药行业人的朋友圈。《通知》首先明确了适用范围：“本指引所称新冠治疗药品，是指直接针对新冠病毒发挥作用、具有阻断感染或病毒复制效果的药品，不包括缓解高热、咳嗽、疼痛等症状以及免疫调节、抗凝、生命支持等对症治疗的通用药品。”这份文件的发布必将给P药未来的市场销售带来影响，这些影响会在哪些方面呢？市场的“得与失”可能是最直接的影响之一。有医保政策专家表示，在新冠药物短缺的背景下，各省医保有权利在特殊时期纳入“新冠治疗用药”；对于新冠口服药来说，参加国谈意味着有机会正式进入医保目录，同时也要在价格方面做出一定的妥协，但也可以选另外一条路，即先进入部分省市（向6个省医保局申请），选择临时纳入至3月31日，应急用。另有业内人士认为，《通知》可以理解为国家医保局将该类药物的“议价权”，暂时下放给了北京、天津、河北、上海、江苏、四川这六个省市的医保局。不难发现，这些省市都属于经济发达或中等发达地区，这样的安排，或许也是为了避免将价格压得太低，出现打击企业积极性的情况。现场同样出现了不一样的看法。另一位从业者表示，《通知》只是打头阵，后续新冠口服药的临时纳入是“续约”还是到3月31日就“终止”，仍然有很大的模糊地带。在国谈的初选目录中，新冠口服药品类只纳入了辉瑞的P药一枝独秀，但根据《通知》，真实生物的阿兹夫定、默沙东的M药，等四五家企业均有新冠口服药预备“入场”。现在压力给到了辉瑞。是通过国谈这一机制降低价格顺利拿下国内市场，抑或是退一步寻求其他的销售渠道和方式，和其他企业“打擂台”？对于尚未公布的结果，上述业内人士同样表示，国家医保局此时出台这一文件，目的是尽快解决药物供应问题。在当前市场明显供不应求的情况下，把全球好的药品吸引到中国市场是刻不容缓的事情，尤其是对于跨国药企，只有让他们在全球的供销体系里，愿意把更多的份额分给中国。才能更好地缓解当前以及接下来一段时期内，可能持续的药品紧缺问题。不知是否是新规的出台给了辉瑞莫大的压力，从上午8点30分进入会场，直到中午1点20分，钱云才面色凝重、独自一人脚步匆匆地走出会场。02 罕见病：好事多磨“每一个小群体都不该被放弃”是2021年医保谈判中的“经典语录”。2021年医保谈判共有7个罕见病药品被成功纳入，平均降幅达65%，其中渤健SMA治疗药物诺西那生钠注射液从70万/针降至3.3万/针的“灵魂砍价”视频更是高挂微博热搜，足可见民众对罕见病药物降价进医保的关注。据国家医保局数据，自2018年以来，通过谈判新增了19种罕见病用药进入医保药品目录，平均降价52.6%。2021年罕见病“灵魂砍价”的主角之一渤健是今日上午场第一家离开谈判现场的药企，从谈判耗时与企业代表走出会场的状态来看，显然比去年与医保局“鏖战”近4小时轻松得多。据现场消息，渤健此次谈判依然是由渤健亚太区总裁温浩基带队。根据通过形式审查的目录外药品名单显示，渤健仅有富马酸⼆甲酯肠溶㬵囊一款产品，用于治疗复发型多发性硬化。2018年5月，多发性硬化被列入国家卫健委等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》。2020年11月，富马酸二甲酯被CDE列入第三批临床急需境外新药名单。2021年4月，富马酸二甲酯肠溶胶囊在中国获批上市。SMA治疗药物仍是关注的重点之一。继2021年渤健的SMA治疗药物诺西那生钠注射液纳入医保目录后，拥有SMA药物利司扑兰⼝服溶液⽤散的罗氏也表现出将自家产品送进医保的诚意。利司扑兰⼝服溶液⽤散在2021年就已经参加了医保谈判，但未能进入当年的医保目录。不过罗氏今年表现出了更大的决心，此前利司扑兰⼝服溶液⽤散的挂网价格已经从原本每支6.38万元主动降价至1.45万元。此次罗氏的谈判团队依然由罗氏制药中国总裁边欣带队，从初审名单来看，罗氏此次通过形式审查的目录外药品包括利司扑兰⼝服溶液⽤散与注射⽤恩美曲妥珠单抗。从2022年医保目录初审名单来看，19款罕见病药物中包括脊髓性肌萎缩症（SMA）、肺动脉高压、法布雷病、庞贝病、戈谢病等罕见病，外资企业占据半壁江山。赛诺菲有4款产品入围，包括治疗庞贝病的注射用阿糖脑苷酶α、法布雷病的注射用阿加糖酶β、黏多糖贮积症的注射用拉罗尼酶浓溶液、戈谢病的注射用伊米苷酶；武田有2款罕见病药物入围，分别为防遗传性血管性水肿的拉那利尤单抗注射液，1型戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α；协和发酵麒麟的治疗低磷性佝偻病的布罗索尤单抗注射液、诺华治疗多发性硬化的奥法妥木单抗注射液也均入围。本土药企方面，兆科药业与广州兆科联发也出现在今天的谈判现场。从通过形式审查的目录外药品名单来看，兆科药业携2款产品入围，分别为治疗尿素循环障碍的苯丁酸钠颗粒与特发性肺动脉高压用药曲前列尼尔注射液。广州兆科联发入围的产品是肌萎缩侧索硬化用药利鲁唑口服混悬液。值得注意的是，今年的19款罕见病用药有半数产品都是在2021年医保谈判中失败的产品。不过对于罕见病药物这类高价值产品，能否进医保往往都是好事多磨。《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》中提出“鼓励研发申报罕见病治疗药品”。同时，国家医保局在启动今年医保目录调整工作时也明确，医保目录会向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。03抗肿瘤：多家药企“老大”亲自带队1月7日，E药经理人从现场获悉主要谈判产品适应证为肿瘤免疫领域，上午主要是血液肿瘤，下午为实体瘤。从初审名单来看，血液肿瘤谈判的药品本土企业和外资企业几乎“平分秋色”，上午谈判企业包括跨国药企艾伯维、辉瑞、武田等，本土药企包括贝达、百济神州、华润九创等；下午实体瘤的谈判百济神州依旧到场，此外还有本土创新药企艾力斯、传统药企翰森制药、跨国药企GSK等。值得注意的是，从今天参与谈判的药企代表头衔就可以看出肿瘤免疫是各家的“必争之地”，艾伯维全球副总裁、中国区总经理欧思朗再次出现，GSK也由中国市场准入和商业运营负责人朱宁亲自带队，本土药企百济神州一整天都由大中华区CCO殷敏率领，贝达则由公司董事兼首席运营官万江亲自带队，艾力斯去年参与谈判的董事长、总经理杜锦豪也再次来到现场。据悉，艾伯维在目录外名单中主要有两个产品，治疗白血病的维奈克拉和用于特应性皮炎的乌帕替尼。GSK在目录外的产品为用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的美泊利珠单抗注射液。上午8:30，贝达药业董事兼首席运营官万江亲自带队入场，一行人大约在10:35分左右从谈判现场走出，表情较为轻松，还对在场媒体表示，希望以后“越晚出来越好”，因为产品越多，出来越晚。从初审名单来看，其谈判产品或为ALK抑制剂恩沙替尼的新增适应证——单药用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。据悉，目前国内市场上还有多家企业的ALK抑制剂，分别为辉瑞克唑替尼和洛拉替尼、诺华塞瑞替尼以及武田布格替尼。下午谈判的抗肿瘤药还有艾力斯的EGFR抑制剂甲磺酸伏美替尼的新增适应证——具有表因受体（EGFR）外显19缺失或外显21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性细胞肺癌（NSCLC）成患者的线治疗。艾力斯由总经理杜锦豪亲自带队，下午16:50左右，杜锦豪一行人出场时亦如去年一样面带喜色。值得注意的是，PD-1似乎并不在今天的谈判品种中，而是将悬念留到了最后。04明星抗抑郁药参与竞价时至第三日，非独家竞价品种已经谈至尾声。从现场来看，今日，有近20家企业参与了非独家产品竞价，包括石药集团、正大天晴、信立泰、优时比、灵北、山东威高、江西青峰、宜昌人福、上海宣泰等，主要涉及了氨基酸（15）腹膜透析液、复合磷酸氢钾、注射⽤重组特⽴帕肽、拉考沙胺、氢溴酸伏硫西汀、盐酸安⾮他酮缓释⽚（Ⅱ）等。本土药企大多表示，降幅均在预期之内，“感觉还可以”。最为激烈的品种为复合磷酸氢钾，用于治疗低磷血症，天津⾦耀、苏州天⻢、成都利尔、安徽恒星、⼭西普德5家企业参与了竞价。值得关注的是，今日非独家竞价产品包括了两款治疗抑郁症的药物，分别为氢溴酸伏硫西汀（商品名：心达悦）和盐酸安⾮他酮缓释⽚（Ⅱ）。前者是国内抗抑郁药物市场增速最快的明星产品，由灵北研发，于2017年11月在中国上市，是灵北在全球市场中最为仰仗的重磅药物。该药前些年虽然进入谈判名单但从未进入医保目录，2022年10月，氢溴酸伏硫西汀片在国内的核心化合物专利到期并且晶型相关专利也遭遇了无效挑战。本次与灵北一同参与竞价的企业，为石药欧意、正大天晴两个首仿头部玩家，大概率抑郁症患者要迎来福音。此外往年备受读者关注的骨科药物注射⽤重组特⽴帕肽也在今日竞价，信⽴泰和联合赛尔⽣物参与了本次竞价。特立帕肽是礼来的重磅原研产品，为全球首个上市的促进骨形成药物，于2011年3月获准在我国上市。目前国内市场同类竞品仍较少。05 PD-1压轴登场？值得关注的是，今日PD-1谈判大军似乎并未到齐，包括今年将首次谈判的复宏汉霖（复星医药）、先声药业，以及新增适应证的君实生物、信达生物、恒瑞医药，激烈程度比往年有过之无不及。从初审名单上，本次谈判有一半以上的药企不约而同地放弃了谈判资格。包括阿斯利康（度伐利尤单抗）、BMS（纳武利尤单抗）、默沙东（帕博利珠单抗）、罗氏（阿替利珠单抗）在内的4家外企均主动放弃了谈判资格，另有誉衡（赛帕利单抗）、正大天晴（派安普利单抗）以及基石药业（舒格利单抗）三家本土药企主动放弃谈判资格。本次参与谈判的PD-(L)1药企图源：海通医药整理另值得关注的是，国产首个双抗产品卡度尼利单抗的谈判方康方生物似乎未到场。卡度尼利单抗注射液此前获批适应证为既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，有业内人士向E药经理人表示，“如果最终价格定在12万-13万元以上，就相对较为温和。”据悉，目前该药的价格为13220元/125毫克/瓶，年治疗费用不高于19.8万元人民币。参与本次医保谈判的ADC药物似乎也被安排在了最后一天。今年共有4 款产品参与谈判，包括目录内的维迪西妥单抗（荣昌生物），目录外的恩美曲妥珠单抗（罗氏）、维布妥昔单抗（武田）、奥加伊妥珠单抗（辉瑞）。同时，CAR-T产品企业药明巨诺也并未出现在现场，或将在明天开谈。有业内人士分析，药明巨诺可能不会来。该人士分析，一方面是成本的问题根据往年的谈判，医保局的出价几乎接近生产成本；另一方面是入院难的问题，即便降到医保局的价格，也很难入院。药明巨诺瑞基奥仑赛每支销售129 万元，2022年上半年开具77张处方，完成64位患者的回输，实现销售额 6600 万元。