A Phase 1 Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of BPI-371153 in Subjects With Advanced Solid Tumors or Relapsed/Refractory Lymphoma

A first-in-human study to evaluate the safety, tolerability and maximum tolerated dose (MTD) and establish the recommended phase 2 dose (RP2D) of BPI-371153, a PD-L1 Inhibitor, in patients with advanced solid tumors or relapsed/refractory lymphoma.

开始日期2022-06-01

申办/合作机构

贝达药业股份有限公司

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2024-12-16

·癌度

《癌度早报2024年12月16日》

一、新药快讯 1、国产抗HER2抗体偶联药被纳入突破性治疗品种 2024年12月13日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，国产抗HER2的抗体偶联药瑞康曲妥珠单抗拟纳入突破性治疗品种，用于治疗HER2表达的铂类耐药复发的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。这款药已经获批开展多项临床研究，其中乳腺癌、胃癌、胃食管结合部腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌都已经进入3期临床研发阶段。 2、新型口服小分子PD-L1抑制剂在实体瘤的人体临床试验 2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会上，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授团队报道了一项研究，口服免疫治疗药物BPI-371153在人体临床试验的结果，这是一项一期临床试验，共纳入了20名患者，研究发现药物的安全性良好，药代动力学显示血液里的药物浓度随着服用药物剂量而呈现线性增长。治疗应答率为23.5%，疾病控制率为64.7%，这款口服的免疫检查点抑制剂表现出初步的抗肿瘤活性。 3、美国批准皮肤癌新疗法Unloxcyt上市，近一半患者病灶显著缩小 2024年12月13日，美国食品药品监督管理局批准Unloxcyt上市，这是一种PD-L1抑制剂，批准的适应症为用于治疗无法接受根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌或局部晚期皮肤鳞状细胞癌成人患者。在相关的临床试验中，这款药对于转移性皮肤鳞状细胞癌的客观缓解率为47%，有47%的患者病灶显著缩小或完全消失，中位缓解持续时间尚未达到；对于局部晚期皮肤鳞状细胞癌的治疗应答率为48%，中位缓解持续时间为17.7个月。二、新药快讯 1、新辅助治疗或不适合老年HER2阴性乳腺癌 2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上，上海交通大学医学院附属新华医院的吕文杰教授分享了一项研究成果，探讨了新辅助治疗对70岁以上HER2阴性乳腺癌患者总生存期的影响。研究结论是新辅助化疗并未提高患者显著的生存期，所以对应激素受体阳性HER2阴性乳腺癌患者，使用新辅助化疗时应该保持谨慎。

临床3期临床1期突破性疗法上市批准

2024-12-15

·ioncology

ESMO ASIA 2024丨石远凯教授：新型口服小分子PD-L1抑制剂在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的首次人体I期研究

编者按在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）口头报告专场中，中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授团队汇报了新型小分子PD-L1抑制剂BPI-371153在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤中的首次人体I期临床研究结果（摘要号59O）。该研究结果揭示了BPI-371153具有可控的安全性、良好的药代动力学特征和抗肿瘤活性，为小分子免疫检查点抑制剂的临床应用前景提供了强有力的支持。《肿瘤瞭望》特邀请石远凯教授对这项研究予以解读和点评。研究背景多种阻断PD-1/PD-L1的单克隆抗体（mAbs）已被批准用于治疗多种实体瘤和淋巴瘤。然而，由于大分子抗体药物在肿瘤组织内渗透性不足，其疗效仍有限。相比而言，小分子药物通常具有更好的组织穿透性。BPI-371153是一种口服的小分子PD-L1抑制剂，可诱导PD-L1的二聚化，随后被肿瘤细胞内吞，从而降低细胞膜上的PD-L1水平，进而有效破坏PD-1/PD-L1相互作用。这项正在进行中的I期临床研究（NCT05341557）旨在探索BPI-371153在中国晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中的安全性和有效性。研究设计该研究是BPI-371153的首次人体试验，是一个多中心的I期临床试验。患者纳入标准主要包括：年龄≥18岁；晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤；ECOG PS评分0-1；标准治疗后疾病进展，或不适合/无法耐受标准治疗的患者。剂量爬坡设计剂量范围自100 mg QD至1600 mg QD，共8个剂量组。主要研究终点包括剂量限制性毒性（DLTs）、最大耐受剂量（MTD）和不良事件（AEs）。次要研究终点包括药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。安全性数据截止日期为2024年4月26日，疗效数据截止日期为2024年8月1日。（图1）图1. 研究设计基线特征研究纳入20例患者，中位年龄（范围）为58（33-76）岁，其中男性13例（65.0%），女性7例（35.0%）。ECOG PS评分0分和1分的患者分别占45.0%和55.0%。肿瘤类型包括非小细胞肺癌（55.0%）、其他实体瘤（25.0%）、经典型霍奇金淋巴瘤（15.0%）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（5.0%）。既往接受过1线、2线、3线及以上治疗患者的比例分别为30%、45%和25%。PD-L1表达水平占比分别为：TPS <1%（10.0%），1%

临床1期临床结果

2024-12-13

·贝达药业

贝达药业多项研究成果在2024 ESMO ASIA发布

欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）是专门关注亚洲地区多学科肿瘤学的年度盛会，旨在为参会者提供一个平台，以分享和讨论该领域的最新研究结果、临床试验和治疗策略。2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）大会上，贝达药业BPI-371153等研究以优选口头报告形式公布了最新进展。中国医学科学院肿瘤医院杨建良教授口头报告BPI-371153进展 BPI-371153是一种口服小分子PD-L1抑制剂，可诱导PD-L1的二聚化和内吞，从而降低细胞膜上的PD-L1水平，有效地破坏PD-1/PD-L1的相互作用。研究共纳入20例患者，包括16例实体瘤患者（11例NSCLC）和4例淋巴瘤患者，其中70%的患者既往接受过≥2线系统性抗肿瘤治疗，包括抗PD-(L)1治疗。剂量递增范围为100-1600 mg，每天一次（QD）给药，主要终点是安全性、耐受性和药代动力学。截止到2024年4月26日，本研究中未发生剂量限制毒性，未达到最大耐受剂量。BPI-371153安全性良好，≥3级的TRAE发生率仅15%。常见的药物相关不良事件包括腹泻、呕吐、腹痛和ALT升高，大多数为1-2级，安全性可控。未观察到导致降低剂量、永久停药或死亡的TRAE发生。在≥600mg剂量组中观察到初步的抗肿瘤活性，4例患者达到肿瘤缓解，其中肺腺癌1例CR，非小细胞肺癌或霍奇金淋巴瘤3例PR。BPI-371153特别是在PD-L1高表达或TMB-H患者中观察到更显著的疗效，且既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者接受BPI-371153仍可获益。综上，BPI-371153在晚期实体瘤或r/r淋巴瘤中表现出可控的安全性、良好的药代动力学特征和有前景的抗肿瘤活性。中国医学科学院肿瘤医院安菊生教授口头报告Balstilimab单药或与zalifrelimab联合治疗宫颈癌进展大会还报告了Balstilimab单药治疗和Balstilimab联合Zalifrelimab在PD-L1阳性、复发或转移性宫颈癌症临床研究情况，显示出良好的临床疗效和可控的安全性。关于项目研究团队 BPI-371153项目主要研究者：中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授；助理研究者：杨建良教授。 Balstilimab单药或与zalifrelimab联合治疗宫颈癌项目主要研究者：中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授；助理研究者：安菊生教授。

临床结果

100 项与 BPI-371153 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	贝达药业股份有限公司	2022-06-01
肝细胞癌	临床1期	中国	贝达药业股份有限公司	2022-06-01
非小细胞肺癌	临床1期	中国	贝达药业股份有限公司	2022-06-01
难治性淋巴瘤	临床1期	中国	贝达药业股份有限公司	2022-06-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05341557 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤 \| 淋巴瘤	20	BPI-371153	範鬱憲憲窪艱鏇築構襯(餘蓋蓋構築壓淵膚鹽選) = None 壓選簾鑰鏇蓋觸夢餘壓 (憲築鹽廠製鹹夢艱鏇廠 ) 更多	积极	2024-12-06