Dupilumab Biosimilar (Chime Biologics /Daewoong Pharmaceutical)

作者 桂辛律师 贾雯婷助理 引言 创新攻坚，拓商致远，中国生命科学与医疗健康产业的商业化步伐持续加速。通过License-in与License-out，企业正积极开展国内合作，并深度参与全球医药行业协同。将前沿药品、疗法引入国内市场，同时将本土成果推向世界，构建互利共赢的创新生态。这不仅是对研发实力的验证，更是创新价值在全球化浪潮中的关键兑现。 天牧生命科学法律团队特编写本系列周报，持续跟进生物医药、医疗健康、大健康领域最新中国企业BD交易动态。以下是2026年8月17日至8月30日的医药许可交易周报（据不完全统计）：   目 录   一、生物医药 （一）自身免疫 1.百奥泰生物制药股份有限公司（688177.SH） --Avalon Pharma（沙特阿拉伯总部制药企业） （二）肿瘤靶向治疗 2.翰森制药集团有限公司（03692.HK）/ 全资附属公司江苏豪森药业集团有限公司 --Glenmark Specialty S.A.（印度Glenmark Pharmaceuticals旗下特药业务子公司） （三）抗感染 3.瑞阳（山东）生物制药有限公司 --先声药业集团有限公司（02096.HK） （四）自身免疫 4.海思科医药集团股份有限公司（002653.SZ） --Sentivera Therapeutics, Inc.（美国NewCo，由Population Health Partners和ARCH Venture Partners创立及支持） （五）肿瘤靶向治疗 5.江苏恒瑞医药股份有限公司（06127.HK / 600276.SH） --Glenmark Specialty S.A.（印度Glenmark Pharmaceuticals旗下特药业务子公司） 6.映恩生物制药（北京）股份有限公司（09606.HK） --Genentech, Inc.（基因泰克，罗氏集团成员公司） 01 生物医药 （一）自身免疫 1.许可方：百奥泰生物制药股份有限公司（688177.SH） 引进方：Avalon Pharma（沙特阿拉伯总部制药企业） 日期：2026年8月18日（公告）/8月19日 交易金额：未披露具体财务条款（独占商业化协议） 核心条款： 百奥泰负责BAT2406的研发、生产及商业化供应；Avalon拥有BAT2406在沙特及其他中东及北非地区市场的独占商业化权益；本次系双方第二次合作，此前已就BAT3306（帕博利珠单抗生物类似药）在该区域达成合作 核心产品： BAT2406——参照赛诺菲达必妥®（度普利尤单抗/dupilumab）开发的生物类似药，拟用于特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病和嗜酸性食管炎等2型炎症及相关特应性/过敏性疾病 管线阶段： 临床开发中（依据NMPA、FDA、EMA生物类似药相关指导原则开发） （二）肿瘤靶向治疗 2.许可方：翰森制药集团有限公司（03692.HK）/ 全资附属公司江苏豪森药业集团有限公司 引进方：Glenmark Specialty S.A.（印度Glenmark Pharmaceuticals旗下特药业务子公司） 日期：2026年8月19日 交易金额：首付款及后续可能累计超过10亿美元的监管和商业里程碑付款；另加授权区域内净销售额的分级特许权使用费 核心条款： 授予Glenmark在授权区域（中东与非洲、东南亚与南亚、澳洲、新西兰、俄罗斯与其他独联体国家以及协议覆盖的部分特定加勒比国家）开发并商业化阿美替尼的独占许可 核心产品： 阿美替尼——用于治疗非小细胞肺癌的三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 管线阶段： 已上市（国内已获批上市用于EGFR突变非小细胞肺癌治疗） （三）抗感染 3.许可方：瑞阳（山东）生物制药有限公司 引进方：先声药业集团有限公司（02096.HK） 日期：2026年8月20日 交易金额：未披露具体财务条款（战略合作，大中华区独家商业化权益） 核心条款： 先声药业获得库莱韦拜单抗在大中华区的独家商业化权益；瑞阳生物负责研发和生产，先声药业负责中国市场商业化推广；该药物NDA已获国家药监局药品审评中心（CDE）受理并进入优先审评审批程序 核心产品： 库莱韦拜单抗注射液（研发代号RB0026）——全人源、半衰期延长的RSV长效单克隆抗体，靶向RSV融合（F）蛋白，单次注射即可覆盖整个RSV流行季 管线阶段： 已申报上市（NDA已获CDE受理并进入优先审评审批程序；IIIb期临床研究同步推进中，拟扩展至1-2岁婴幼儿适用人群） （四）自身免疫 4.许可方：海思科医药集团股份有限公司（002653.SZ） 引进方：Sentivera Therapeutics, Inc.（美国NewCo，由Population Health Partners和ARCH Venture Partners创立及支持） 日期：2026年8月25日（签署）/8月26日（公告） 交易金额：首付款约7589万美元（含4000万美元现金及等值约3589万美元的Sentivera公司17.5%股权11,964,016股）；最高14.6亿美元额外里程碑付款；最高10%分层特许权使用费；另有权获得再许可收入分成；潜在价值超15亿美元 核心条款： 授予Sentivera在大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾）以外全球范围内开发、生产和商业化一款临床前自免项目的独家权利；采用NewCo交易架构，海思科保留Sentivera 17.5%股权；海思科董事长王俊民另以500万美元认购Sentivera 2.44%股权，构成关联交易 核心产品： 未披露代号——海思科自主研发的口服小分子制剂，具有独立知识产权，拟用于炎症性疾病治疗；临床前研究数据表明在相关动物模型中表现出显著的药效活性 管线阶段： 临床前（已获批在中国开展临床试验） （五）肿瘤靶向治疗 5.许可方：江苏恒瑞医药股份有限公司（06127.HK / 600276.SH） 引进方：Glenmark Specialty S.A.（印度Glenmark Pharmaceuticals旗下特药业务子公司） 日期：2026年8月27日 交易金额：首付款1800万美元；最高10.93亿美元与注册及销售相关里程碑付款；另加销售提成 核心条款： 授予Glenmark在排除中国大陆及港澳台、美国、加拿大、欧洲、日本、俄罗斯及独联体国家以外的全球范围（主要覆盖新兴市场）内开发及商业化瑞康曲妥珠单抗的独家权利 核心产品： 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）——HER2靶向抗体偶联药物（ADC） 管线阶段： 未披露（处于临床开发阶段） 6.许可方：映恩生物制药（北京）股份有限公司（09606.HK） 引进方：Genentech, Inc.（基因泰克，罗氏集团成员公司） 日期：2026年8月27日 交易金额：首付款4500万美元；潜在开发、监管及商业化里程碑付款总额超过10亿美元；另加按获批产品年度净销售额收取的分层特许权使用费 核心条款： 基于映恩生物专有的DUPAC（映恩独特有效载荷）新型有效载荷平台开发针对若干肿瘤适应症的下一代ADC；映恩生物领导合作项目的发现及早期全球临床开发，Genentech于第1a期临床开发完成后获得合作所产生的ADC的全球独家许可，并独自承担后续临床开发及商业化责任 核心产品： 下一代ADC（基于DUPAC平台开发，具体靶点未披露） 管线阶段： 临床前/早期开发（合作项目处于发现及早期临床开发阶段） *免责声明 本文仅供业内人士及合作伙伴参考，不应被视为任何意义上的法律意见，也不代表作者所在机构观点。本文作者尽力确保、但无法声称或保证本文的信息是完整、准确和及时更新的。本文作者明确不承担因依赖本文任何内容、以任何形式使用本文内容而产生的一切责任、损失或损害。未经本文作者书面同意，本文不得被用于任何其他目的。 天牧生命科学法律团队 团队介绍 天牧生命科学法律团队专注于生命科学领域，团队特色和优势是为客户提供“法财税商管”全维度一站式综合服务。团队成员均毕业于国内外知名大学，具有综合教育背景，包括法学、生物制药、经济学、电子信息工程等，工作语言包括英语、日语、韩语、法语、德语、西班牙语、俄语等，持有多项专业资格，包括中国执业律师、中国注册会计师（CICPA）、中国注册税务师（CTA）、美国注册管理会计师（CMA）、美国金融分析师（CFA）、美国金融风险管理师（FRM）、期货投资分析师、微软MTA(Python数据分析)、中国专利代理师等。团队服务过的客户包括但不限于阿斯利康(AstraZeneca)、艾力斯医药、渤健(Biogen)、迪福润丝生物、鼎康生物、复星医药、海尔集团、华润生命科学集团、惠氏制药(Wyeth)、君实生物、兰升生物、丽珠医药、绿叶制药集团、赫尔森（Helsinn）、美狮生物（Puma Biotechnology, Inc）、诺和诺德(Novo Nordisk)、诺瓦地克（Novaliq）、齐鲁制药、青峰医药、奇华顿、人福医药、睿智医药、石药集团、泰诺麦博、天境生物、易慕峰、远东宏信、悦康科创、中化集团等。 天牧创投生态发起人&天牧生命科学法律团队联合创始人：桂辛 律师 Email: guixin_lawyer@163.com  地址：上海市徐汇区龙文路317号星瀚广场2幢9层 天牧团队名称起源 天：取自安徽省铜陵市“天井湖”中的“天”，湖为水，水聚财。安徽省铜陵市的天井湖位于五松山脚下，天井湖公园内。湖中有一口“上通天，下通海”的井，名曰天井。湖因井、园以湖而得名。天井是坐落于天井湖公园的一大奇观，因地下涌泉，终年高出湖水面2米左右。天井湖俗称天镜湖，清澈见底，波平如镜。湖面阔八十公顷，有山峦环之，湖光山色，相映成趣。两条曲曲折折的长堤将湖分为东湖、南湖、北湖等三湖。此湖上有水源灌入，下与长江贯通，水质清澈。南湖湖心有一岛，岛上有一口井，井水终年高于湖面两米多，湖水涨则井水涨，湖水落则井水落，为一奇观。每当晨光熹微，或则春雨霏霏，湖光潋滟，山色空朦，莺歌燕舞，兰蕙飘香，其诗情画意，令人心醉。      牧：取自“谦谦君子，卑以自牧也”中的“牧”，出自西周姬昌所作《周易》六十四卦中第十五卦《谦》。意思是说，道德高尚的人，总是与人谦恭有礼，做到功高不自居、名高不自誉、位高不自傲。古人多以谦逊作为一种修身养性的基本准则，并且用“满招损，谦受益”来自我警醒。初六：谦谦君子。用涉大川，吉。象曰：谦谦君子，卑以自牧也。初六：谦虚再谦虚是君子应当具备的品德。有利于渡过大江大河，吉利。《象辞》说：十分谦让的君子，就是从谦让入手进行自我修养。 核心成员介绍  李人久律师 李人久律师毕业于北京大学药学院、中日友好临床医学研究所，为美国卡多佐法学院高级访问学者，拥有药学、医学、法律等综合专业知识，担任国家海外知识产权纠纷应对指导专家、国家中药品种保护审评委员会审评专家、中国药学会医药知识产权研究专业委员会委员、中国药品监督管理研究会药品流通监管研究专业委员会委员等多重社会职务。 李人久律师在国家知识产权局工作近20年，担任处长和公职律师。李人久律师参与了上千件专利审查、复审、无效和诉讼工作。李人久律师在北京市第一中级人民法院借调一年，参与了数十件专利民事案件、商标、商业秘密、技术合同和著作权案件的陪审工作。在绿叶制药集团工作期间，李人久律师负责FTO分析、专利尽职调查和专利争议工作，多次代表公司参与中国专利行政和民事诉讼、美国IPR和ANDA案件诉讼、EPO专利异议、德国专利无效等专利争议案件并获得成功。工作期间，李人久律师发表了多篇论文著作，并参与重大专项课题，获得了国家知识产权局优秀公务员、国家知识产权局高层次人才等多项荣誉奖项。 李人久律师提供医药和化学领域重大专利的诉讼和非诉业务法律服务，主要包括：专利复审、无效和行政诉讼；授权前第三人意见、专利侵权分析及诉讼、药品注册专利纠纷解决、专利稳定性检索和分析、自由实施调查(FTO)、投资并购中的尽职调查、专利许可和技术转让谈判、合同撰写和审阅；与其他国家律师合作，为跨国专利无效、异议、撤销和诉讼争议等法律问题提供服务。  蔡祖鹏律师 蔡祖鹏律师持有中国⼈民⼤学法学硕⼠学位，四川大学法律本科，成都信息工程大学电子信息工程本科，英国伦敦BPP法学院研修及英国 XXIV Old Buildings Chambers 研习经历。目前在上海交通大学生命科学院攻读生物制药工程管理硕士。 工作语言：英语、日语（JLPT1级）、韩语（TOPIK⾼级）、法语（上外⾼级资格）、德语（歌德中级）、西班牙语（DELE中级）、俄语（TPKN初级）。 专业资格：中国注册会计师（CICPA）、中国注册税务师（CTA）、美国注册管理会计师（CMA）、美国金融分析师（CFA）、美国金融风险管理师（FRM）、期货投资分析师、微软MTA(Python数据分析)等。 专业领域： 1、金融投融资与并购重组：熟练运用宏观经济学至上而下、通过金融工具等实现一级市场并购重组上市、二级市场股票期货策略实施，累计金额超过百亿元； 2、生命科学：通过DNA工程、生物分子工程、宿主工程、生物信息学等框架体系，为生命科学相关企业提供全流程合规体系建设，包括但不限于政策、业务、法律、财务、税务等； 3、计算机科学：熟悉Python、Java、GO等计算机语言、人工智能大模型、半导体芯片、区块链数字货币核心技术等，作为红队成员熟悉攻防对抗、内网渗透、密码学等前沿安全技术，为境内外企业构建数字信息安全合规管理体系，应对RaaS数据勒索、数据欺诈，并提供数据出入境合规管理法律服务； 4、争议解决：处理多起复杂疑难股东/合伙⼈纠纷、控制权纠纷、证券欺诈纠纷、税务纠纷等，为企业和个人发生的疑难重⼤诉讼案件提供全⽅位法律服务。  桂辛律师 桂辛律师是泰和泰（上海）律师事务所高级合伙人、上海市律师协会医药健康专业委员会委员、上海政法学院环境资源与能源法研究中心客座教授和兼职硕士生导师、上海涉外高端律师研究生暑期学校授课导师、威科先行入库专家等。桂辛律师还牵头成立了天牧生命科学法律团队。桂辛律师荣获法律界多项荣誉，上榜2026新则年度榜单·新兴行业推荐律师-生物与医疗健康类、荣获2025威科先行卓越内容贡献奖、上榜2025新则新势力榜单“律师新势力（40 under 40）”、律新社《精品法律服务品牌指南（2024）：生物医药及医疗领域》“匠心律师”等。 桂辛律师致力于成为 “科创家私人/公司法律顾问”，深耕“专精特新”领域多年，尤其在医药与医疗大健康领域有着丰富的实战经验，为各类生物医药、医疗技术及其他大健康企业的研发、临床、生产、商业化、企业合规、数据保护、许可交易等方面提供法律服务。 桂辛律师具有中国和美国双重法学教育背景，国内法学院本科毕业时获得上海市优秀毕业生荣誉，国外法学院硕士毕业时获得美国南加州大学法学院优秀毕业生荣誉且姓名被永久刻在法学院荣誉墙上。 桂辛律师同时具有公司法务及执业律师复合法律实践经验，除执业律师经验外，桂辛律师曾先后在欧洲上市公司、美国上市公司、中国上市公司的法务部为所在公司提供法律服务并获得优秀员工荣誉。桂辛律师参与过初创企业早期搭建到上市的全过程，也曾负责企业股权转让、许可交易全流程法律服务，同时深度参与企业日常法律事务（包括但不限于公司全业务条线的合同审阅、法律咨询、法律培训等），并协助企业进行战略规划以及合规制度的梳理和建立，为企业重大经营活动提供法律意见和评估。桂辛律师对上市企业内部运营和决策制定以及初创公司/中小型企业的关注和需求有深刻的了解和认识，力求在提供专业法律服务时能够贴合企业实际、为企业的经营及项目开展保驾护航。 主要服务范围 一、 投融资及并购、重组 1.企业、非企业的股权/产权/权益投融资及并购 2.私募/创投基金的设立、募集、清算解散和日常管理 3.国有企事业单位、非营利性组织的产权/权益/经营权改制、转企、重组 二、 境内外资本市场 1.上市前改制、重组 2.上市前私募融资 3.上市公司治理 4.上市公司资本市场日常法律服务支持 5. 境内首次公开发行股票并上市 6.境外首次公开发行股票并上市 7.上市公司收购 8.借壳上市 9.上市公司再融资 10.上市公司重大资产重组 三、公司治理及合规体系建设 1.公司内控税务合规及税务筹划 2.公司股权架构设置与重构 3.公司全面激励体系建设 4.公司数据信息安全合规管理体系搭建 5.RaaS数据勒索、数据欺诈处理 6.数据出入境合规管理法律服务 7.公司人力资源与薪酬管理 8.公司商业模式合规建构搭建 9.公司管理绩效优化 10.反腐败法律调查 11.反垄断法律调查和应对 四、 医药产品监管相关法律咨询与服务 1.产品研发和临床试验合规 2.产品注册、产品生产、销售、包装以及市场推广 3.药品不良反应 4.产品召回 5.招投标 五、 知识产权（IP） 1.非诉业务 a.License-in与license-out b.高价值专利挖掘和布局 c.国内外专利申请和审查应对 d.FTO调查与专利风险管控 e.专利与专利秘密的协调保护 f.IPO、高新申报中的专利战略规划 g.专利转化 2.诉讼业务 a.专利无效、侵权争议解决 b.技术合作、转移中知识 c.产权争议解决 d.药品专利链接诉讼 e.专利技术出资疑难争议解决 f.其他疑难复杂争议解决 六、 争议解决 1.股东/合伙⼈纠纷 2.公司控制权纠纷 3.证券欺诈纠纷 4.重大税务纠纷 5.各类重大跨境合同争议 6.药物临床试验纠纷 7.医疗损害赔偿 8.垄断与不正当竞争纠纷 《论语·颜渊》 曾子曰：“君子以文会友，以友辅仁。” 扫一扫关注我们 编辑 | 天牧生命科学法律团队 贾雯婷

鼎康（武汉）生物医药有限公司生物药制剂生产车间。（受访单位供图） 湖北日报全媒记者严芳婷 通讯员王琼田瑶林刘茜楠 “近两年海外订单持续涌来，我们正在逐步扩产。”近日，鼎康（武汉）生物医药有限公司CEO魏建中介绍，去年公司全球化战略成效显著，海外业务呈指数级跃升，现已成为驱动公司增长的核心支柱之一。 今年6月，鼎康生物第二个GMP生产基地刚刚投入使用，新增8套2000升一次性生物反应器；马路对面，一座规划总产能超过20万升的“超级工厂”又已启动设计。按照计划，这座工厂将分阶段建设，全部建成后，有望成为全球最大的单体生物药CDMO工厂。 扩产背后，是不断涌来的全球订单。今年，公司来自国内外的订单仍在增长。美国、欧洲、日本、韩国等主要生物医药市场，都已进入其全球业务版图。 从全球揽订单，在武汉做研发、放大、生产，再把生物药供应到世界各地，这家扎根光谷生物城13年的企业在武汉服务全球。 自己不造药，却帮全球药企把药造出来 鼎康生物并不靠销售某一款药物赚钱。“药企负责研发，我们帮它把药真正做出来。”魏建中说。 这种模式在行业内被称为CDMO，即合同研发生产组织。鼎康生物更像一家兼具技术研发、工程放大和规模制造能力的“超级工厂”：从早期细胞株开发，到工艺研究、临床样品生产，再到药品获批后的商业化大生产，都可以一站式完成。 为什么需要这样的平台？生物药与普通化学药不同，生产工艺复杂、研发周期长，对设备、厂房和质量体系要求极高。一家创新药企业如果自建生产基地，往往需要数亿元投资。 “我们把药学研发和生产环节集中起来，一个平台服务多家企业，就像芯片产业里的晶圆代工、手机产业里的专业制造一样。”魏建中说，“一款药从几百人的临床试验走向几万、几十万患者，生产量可能一下增加上百倍。这也是CDMO企业真正实现规模增长的关键。” 目前，鼎康生物已服务近百家国内外客户，多个项目进入临床中后期，已有20多个项目将在未来几年陆续进入商业化阶段。 海外订单加速涌入，建立全球商务网络 近年来，中国创新药密集“出海”。2026年上半年，中国来源创新药授权交易金额历史性突破全球总交易金额的50%。大趋势下，鼎康生物也频频拿下全球订单。 6月2日，鼎康生物与韩国制药企业大熊制药达成战略合作，共同推进度普利尤单抗生物类似药全球开发与商业化。该产品已在多个国家获批用于治疗特应性皮炎、哮喘、伴鼻息肉慢性鼻窦炎及其他炎症性疾病，现已成为全球销售额最高的生物药之一。 在魏建中看来，中国企业参与全球生物药制造竞争，价格并不是第一张牌。“最重要的第一件事是合规。”他说。 鼎康生物2013年成立之初便把目标瞄向海外市场。公司在武汉建设的KUBio模块化生物制药工厂，按照国际GMP体系运行。该平台能够满足中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等主流监管体系要求。 “国际接轨绝不是买几台最好的设备。”魏建中说，“设备可以买，真正难的是质量体系和人才队伍，所有环节必须匹配。” 跨过合规这道门槛之后，中国制造的优势开始显现。“在满足相同质量标准的基础上，我们的成本更低，交付速度更快。”魏建中说，“这也是海外业务增长快的重要原因。”