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首次获批日期2022-07-19 |
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评价FTL001在晚期复发转移和难治性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步疗效的开放、多中心、多队列的I期临床研究
主要目的是评价FTL001在晚期复发转移和难治性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。次要目的包括评价 FTL001的初步抗肿瘤活性、药代动力学(PK)特征和免疫原性等。探索目的包括探索FTL001的药效学特征、相关生物标志物与抗肿瘤疗效的关系等。
重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液对比研究者选择化疗一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的随机、开放、多中心III期临床研究试验方案
比较HX008与研究者选择方案一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、持续缓解时间(DOR)、总生存期(OS),安全性、PK和免疫原性
抗PD-1单克隆抗体HX008联合经肝动脉化疗栓塞术(TACE)一线治疗IV期M1c黑色素瘤肝转移的随机、开放、多中心III期临床研究
比较HX008联合TACE与替莫唑胺联合TACE一线治疗IV期M1c黑色素瘤肝转移的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、持续缓解时间(DOR)、总生存期(OS),安全性、PK和免疫原性
100 项与 鼎康(武汉)生物医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 鼎康(武汉)生物医药有限公司 相关的专利(医药)
逆境时刻,不赌天时,难赌运气,只做逻辑对的事情。
前两年,业内人士聚在一起讲“周期”,但今年,医药人更多关注起了“存量”。存量竞争带来了一场集体焦虑,新的生产法则变成:产业整合、兼并收购、加强合作;自我迭代与创新;提高内部效率、优化供应链。而能冲破存量桎梏、重塑竞争力的最佳路径之一,就是主动“走出去”。
这是中国生物医药“走出去”最好的时刻,但也是最该冷静思考“如何走出去”的时刻。要找对模式,摸索对“打法”,同时产品临床价值不能只在“亚运会冠军”水平,要冲顶“奥运会冠军”,才有赢的可能。
更关键的是,出海,其实是一道一击两鸣的命题:生物医药成功闯欧美、下南洋、走四方,也一定伴随着树立供应链信心。信心究竟从哪来?生物医药出海“保驾护航者”的底气是何?大道至简,数据、质量、效率、成本控制,已经缺一不可。
这给产业链上那些“保驾护航者”,如CDMO和生物工艺供应链企业们出了一道难题、必答题。诚如鼎康生物总裁魏建中和多宁生物总裁、首席运营官孙庆告诉E药经理人记者,新药出海,是产品临床和商业化上的博弈,而CDMO或上游供应链企业要想到国际舞台上去争,其实是对公司运营效率,体系,产品性能和创新力,以及整体竞争力的综合大考。
与此同时,新药出海,与CDMO、上游供应链企业出海,是两条相互交织的线,唯有通过合作和抱团取暖,中国生物医药才可以更好应对国际市场的挑战和机遇。
01
一场时代的大考
6月18日,坐标上海,天气炎热,恰如当下生物医药出海大趋势,热烈而焦灼。一场剑指出海危与机、直面存量竞争下企业生与死的论坛,拉开帷幕。
这是一场聚齐了全球头部MNC、一众本土明星Biotech、供应链上游领先企业和投资者的集中思辨。多方视角下,中国生物医药出海的底气渐足,羽翼渐丰,但会上更有一丝丝微妙的急迫感,游移于无声之处。
底气在于,中国生物医药在首个周期震荡下,就已摘得诸多标杆性成绩,尤其“称霸”ADC、CGT等全球大火的技术赛道。会上,头部MNC的BD负责人面向一众本土Biotech感叹,能在明星技术领域做长、做强的中国医药创新,将继续有诸多好的合作及BD机遇。另外,中国创新药企出海探索已逐渐进入到“获批上市收获期”,越来越多国产创新药在美获得自由定价权、拿下高价格。
然而,急迫感在于,出海大军浩浩荡荡,但磕磕绊绊者不在少数。
总体来看,药企出海在五大方面仍亟待破局:
创新与研发实力上,缺乏从0到1的实践案例,同质化严重,一些新兴技术平台研发进度相对落后;
资金上,现有收入或无法支持海外创新研发,也较难通过利润支撑进一步的国际化发展;
在各地法律法规和商业化环境复杂的情况下,诸多药企一缺国际化人才,二则少了针对不同市场的差异化临床开发及商业化布局;
CMC(生产和质量)上,更是普遍存在问题,如生产工艺不稳定、质量控制不严格等;
资源配合不足,市场准入难,一些药企在海外市场渠道建设也较为滞后。
难题何解?这是此次各大头部思想领袖聚在一起的初衷。
魏建中和孙庆开场便表达了共识:中国生物医药当然要出海。要卷,就要到卷到主流市场去,在国际上去竞争。但出海路上,怎样才能过万重山?
魏建中告诉E药经理人:“药企出海,既需要适应不同国家的法规和监管要求,又要满足当地的生产和质量标准。最好的解决途径,是背靠一个成熟的创新药产业,‘抱团出海’地走出去。”
孙庆也认为,卷到海外去的关键,除了产品力,合适的模式和渠道,还需国内资源整合助力。
两者皆强调了优化中国生物医药创新生态系统、实现各环节相互赋能的重要性。
相互赋能,有助于生态系统里研发、生产、销售、市场等环节形成紧密的合作关系,从而提高中国生物医药产业的整体实力,进而增强其在国际市场上的竞争力。
其中,深刻见证了生物医药生态变化和产业变革的CDMO、上游供应链企业们,亟需修炼内功,跟上生态变化,助力新药出海,为药企提供研发、生产支持,帮助其更好进入国际主流市场。同时,同样在历经了激烈内卷之后,产业链上的服务商们,自身也需跳出低水平竞争,拓展海外市场,打造更广泛的国际视野和更强的服务能力,提高国际竞争力。
一场属于中国生物医药产业链的最新大考,就这样拉开了帷幕。
02
一场国际竞争力的竞逐
药企出海,不管是采取自主出海,授权出海,还是合作出海的方式,归根结底,都是对产品差异化临床价值和创新力的考核。想要真正登上国际市场,最重要的不是资金,是数据。如果在产品数据上有了信心,那么在出海上,才不会因受到各种限制而被迫出海。
而CDMO或上游供应链企业出海,归根结底,又是一场“互相卷”,卷稳定可靠的体系,卷质量,卷性能,卷全球化的布局。但这样的激烈竞争,不同于国内存量市场中的内卷,内卷是低质重复,或会“旱的旱死、涝的涝死”,但在国际舞台上的竞逐,能快速倒逼自我成长。通俗来讲,这两类企业出海需要完成“四部曲”:一要有与时俱进的产品,二要懂规矩、懂行情,三要证明具备国际水准的质量、体系、人才,四是抗住老牌公司的竞争。
魏建中不止一次向E药经理人分享过一个故事。今年春天,鼎康逆势拿下了一家法国Biotech——Domain Therapeutics的新订单。这家企业一再斟酌,“货比三家”,考虑因素中,价格不是第一顺位,质量和效率才是。与鼎康同台竞技的国内外CDMO,不低于5家,在1年多的焦灼等待中,鼎康面临的是对方技术、商务和质量审计的反复考察。
此次再访魏建中,他另分享起去年奔走于海外市场最深的感受:CDMO在国际上的竞争已经白热化,尤其是韩国、印度的CDMO带来了强劲威胁,“不仅抢订单,更是抢人才。”
另外,国内一家明星ADC Biotech公司在此次论坛上分享,他们选择合作伙伴时,也并非只考量价格因素,更多的是考量生产质量的高标准以及工艺团队的能力。
三件事连在一起看,信号已经很明显:CDMO纯谈价格,空间很小。国际舞台上的大考,要求多而严苛,对手杂而成长速度快。“国外生物医药企业历经数个周期,一路走过来,他们在选择CDMO时,更关注其是否有长期而稳定的发展、技术水平如何、以及质量体系是否与国际接轨。而国内Biotech,现在在找合作伙伴时,也有了更高的要求。”
在他看来,CDMO在国际上已经到了“肉搏”阶段,拼的不是某一方面的水平,而是质量、经验、体系、团队设置、策略、反应和适应能力等全方位综合的实力。
同样也是在近几年,迅速成长起来的多宁生物不止一次向E药经理人分享了一大关键变化:在国产替代、解决“卡脖子”问题的机遇下,叠加生物制药出海浪潮,提高产品质量、实现产品创新,维护好客户的同时拓展市场,成了上游供应链企业很大的挑战。
但顺境是所有人的狂欢,逆境才是优秀者的天堂,孙庆看来,越有挑战,越能敦促自己进步。“首先,我们要加速促进国产替代,保证质高价优产品服务的稳定供应,与此同时,我们必须不断突破创新,布局未来新技术、新产品、新工艺研究开发,填补行业空白,满足更多药企的实际需要。”
关于出海,孙庆直言:“客户去哪,我们就去哪。客户出海面临各大关卡,其信心从哪来?当然从产品性能、质量、服务上来。”对应地,这对一众上游供应链企业的国际化布局能力提出了更高维度的要求。
他分享道,当前供应链企业在海外市场面临的挑战主要有四点:对海外法律法规和商业化环境的了解不够充分;生产设备和耗材难以满足不同市场的标准;中国品牌在海外市场的认可度提升需要时间和努力;产品质量性能和创新能力亟需优化;整合渠道、客户、供应商等资源的能力也需提升。
而能克服挑战、成功跑出来者,要么是提供全方位解决方案、“大而全”的企业,要么是能纵深某一产品线或技术赛道的“小而精”企业。
整体来看,如今中国的生物医药行业,在第一个创新周期震荡后,正面临对内和对外两面的双重考验与“出清”:在国内,行业淘汰赛自去年以来已经提速,“内卷”之殇,人人避之,生产要素正在重配;另在海外市场,一场更为激烈的比拼正在上演,更为纷繁复杂的市场、更多未知的变量围绕在出海企业周围。历经从人才、产品到综合能力水平的淘汰后,能够成功出海的,必定是佼佼者。
不过,在国际上的淘汰赛中,企业一方面要筑武器,注重自我竞争力重塑,另一方面,更要寻找到合适的伙伴,携手突破枷锁。
03
一场“抱团取暖”式的胜利
当下,正是生物医药出海,机遇空前、挑战也空前的时代。
中国医药创新“做长做强”的速度惊人,出海模式多种多样,市场规模差异也为出海提供了巨大的市场机会。从去年以来可以明显看到,中国新药出海已经进入到了新的里程碑,底气,则出自我们的创新底色。
但在近期,美国针对中国企业制裁名单不断被拉长,韩国、美国、日本、印度和欧盟一同“建群”,拟构建医药供应链地图,给中国生物医药出海垒起一座难逾越的城墙。在鼎珮集团合伙人兼医疗投资主管伍兆威看来,尤其是供应链安全,是近两年企业出海中最难预估的变量。
除了受地缘政治问题,国际竞争压力、临床试验环节的高要求和高成本、文化差异、知识产权保护问题、市场准入难等多方面,仍旧是中国生物医药出海的难题与挑战。
尤其对于那些资金承压、对海外市场的适应性和认知度有待补足、需应对市场激烈竞争的Biotech来说,能否成功出海,是对其策略、耐力、韧劲和内功的长期“灵魂拷问”。
作为产业链上的关键环节,CDMO和上游供应链企业需帮助药企端化解难题,更好进入国际市场。
为了共同用符合国际质量标准的产品与快速响应的服务,帮助客户降低药物的开发成本,助力生物药企业跨越周期、为出海保驾护航,论坛期间,鼎康生物与多宁生物双方便进行了战略合作签约仪式。
值得一提的是,这两家企业的合作,实际是基于各自多年的经验积累。
鼎康生物在国际舞台上,已建立起研发生产、质量、资质和经验等方面的差异化竞争力。伍兆威在接受采访时强调,投资鼎康,很重要的一大原因在于其质量管理。2016年时,鼎康打造了全球首个模块化生物制药工厂KUBio,采用一次性生物工艺技术,符合国际cGMP 标准,并拥有多年优秀的审计跟踪记录。
多宁生物最早以无血清培养基开发及商业化起家,算是中国最早进入生物工艺解决方案市场的本土企业之一,随着不断并购,产品线从生物制药的上游一直贯穿到了下游。如今的多宁生物,已成为中国领先的一站式生物工艺解决方案企业,能通过一站式的工艺体系减少客户为衔接各个生物工艺步骤投入的成本。
总的来看,以两者为代表的CDMO和上游供应链企业,可以帮助药企端优化CMC能力,确保生产和质量两端可控,提供研发创新支持等,还能基于自身对海外市场较深入的了解和洞察,帮助药企更快、更好地进入海外市场。
当下,也正是药企、CDMO和供应链端合作的关键时刻。唯各方力量聚集,共同制定在研发、遵循法规、拓展市场、建立国际化团队、数字化管理和风险管理等多方面的策略和方法,实现相互赋能,才能共推中国生物医药行业的国际化发展,优化资源配置,提升创新能力、降低风险、提升品牌信誉,最终实现一场长期主义式下的胜利。
生物安全法案“凉了”,美国政客会罢休吗?
撰文| Kathy
编辑| 润屿
久违的,CXO几乎全线飘红。
首当其冲,药明系领涨。截至收盘,港股药明生物大涨14%、药明合联涨超10%、药明康德涨超8%,A股药明康德药上涨6%。此外,医药外包概念也久违普涨,截至收盘,康龙化成、凯莱英、金斯瑞、泰格医药、昭衍新药均迎来不同程度的上涨……
整体来看,医疗研发外包行业指数涨幅达到近5%,好不活跃。
是什么吹响了CXO“反攻”的号角?
生物安全法案技术性“流产”?
消息面上来看,昨晚,《生物安全法案》的HR8333提案未被纳入《2025财年国防授权法案》(NDAA)。药明康德在今日召开的股东大会上也回应称,生物安全法案加入NDAA未获批准,暂不进入美众议院立法议程。
依照美国的立法流程,一项法案从“想法”变成法律,既可以通过“参/众议院议员提出法案——小组委员会讨论、修改和表决议案——提交参/众议院全体会议辩论、修正及投票——另一议院全体投票——参众两院成员组成委员会协调两院版本分歧——参众两院就最终法案进行投票——总统签署”这一流程进行;亦或将提案作为一个宏大法案中的一部分跟着夹带审议通过。
《生物安全法案》的HR8333提案如今便是试图通过这条“夹带”的途径,达到立法的目的。
然而HR8333在纳入NDAA立法的第一阶段便折戟了。
行业分析指出,在美众议院正在推动的2025年度NDAA法案(H.R. 8070《2025财政年度军人生活质量改善和国防授权法案》)修正案清单中,包含HR8333提案。
HR8333若想成为2025年众议院版本NDAA法案的一部分,需要从“Submitted”(已提交)状态变更为拟讨论审议的修正案(Made in Order状态)。而HR8333的状态并未发生变化,这也意味着HR8333提案不仅没有纳入NDAA的听证会以讨论是否被纳入NDAA法案,甚至完全没有被纳入NDAA修订的考虑范畴之中。
在最新公布的NDAA修正案清单中,已经没有涉药明系HR8333生物安全法案。企图通过NDAA夹带过关的路被堵死了,那《生物安全法案》还有单独立法的可能吗?
业界看来,概率不太大。
据雪球大V“金融街行藏”分析,从参众两院的会议排期安排来看,推进NDAA的审议、大选前的地方工作周、总统换届选举、国会换届等重点工作,让生物安全法案无法进行参众两院的全体投票工作,推进立法也就无从谈起。
而普遍来讲,完成总统换届选举后,此前提案进度归零,若要推进生物安全法案,需要重新推进立法流程。而HR8333的发起人,已明确退休。
立法受阻,让饱受“折磨”CXO企业们,终于获得了片刻喘息。
然而,《生物安全法案》经参议院或众议院实现立法的流程并未终止,悬顶之剑仍在。
药明们“排雷”成功了吗
从去年年底《生物安全法案》草案出台,再到今年美国参议院、众议院先后在听证会上对《生命安全法案》按下通过键,再到如今立法几乎“流产”,短短半年时间里,药明康德股价跌幅超40%,药明生物的跌幅更是超过了60%。
这场“闹剧”愈发有“雷声大雨点小”的意思。去年12月提议的S3558议案,在3月6日小组委员会投票通过后,再无下文;今年1月提出的HR8333在5月15日小组委员会投票通过后,同样没了音讯。
在业内分析来看,中国CXO公司在美国市场未来的前景,除了备受生物安全法案的影响,也与美联储会不会降息有关。美联储是否降息,是影响创新药融资的重要因素,若进入降息通道,将为全球生物医药投融资回暖带来利好。早已深度融入全球生物医药产业链的中国CXO企业,随着需求端的复苏,也有望回归增长。
从另一个层面来看,美国即将到来的总统换届,给未来的政策走向画上问号。
不过不论下届总统由谁当选,美国“围剿”中国生物医药产业的司马昭之心早就是人尽皆知。但将中国CXO视作安全威胁,损害的仅仅是中国企业的利益吗?
贸然与中国CXO切割,对于美国制药企业来说,同样要冒着巨大风险。正如美国权威生物技术组织BIO此前发布的一份报告中透露的关键信息:短期内立刻与中国CDMO脱钩对美国长久以来的药物获取造成损害。在一项覆盖134家美国公司的行业调查报告显示,有超100家美国生物医药公司与一家中国本土或中国所有的制造商签订了至少一份合同或产品协议。从药明康德的业绩来看,今年一季度,来自美国客户的收入为49亿元,同比增加0.4%。药明康德表示,仅有少量早期研发客户由于《生物安全法案》草案取消了部分服务。
也正是因为中国企业早已深入融入全球生物医药产业,在5月15日的众议院表决中,条款中保留了一个长达8年的缓冲时间。
而在此前参众两院均通过该草案后,中国的CXO公司已经开始着手调整业务布局。
一方面,国内CXO陆续调整在美国的布局,如药明康德削减美国明尼苏达州圣保罗一家工厂的少量职位,药明生物暂停美国马萨诸塞州伍斯特基地的建设;康龙化成将其美国参股子公司出售给强生。
另一方面,CXO企业逐步拓展在欧洲的业务,如凯莱英取得前辉瑞英国Sandwich Site的API Pilot Plant及R&D Laboratory,完成首个欧洲研发生产基地布局,2023年欧洲市场客户收入同比增长57.11%;九洲药业将在德国设立全资孙公司,投资建设CRO(医药研发外包)服务平台;博腾股份也在今年5月宣布加强欧洲研发基地的运营;鼎康生物拿下法国公司订单加速出海欧洲的脚步;药明康德2023年来自欧洲客户收入同比增长12%;药明生物欧洲市场收入同比增长101.9%……
《生物安全法案》的短期“威慑”或许已经出清,但美国政客“狙击”中国CXO远没有结束。正如不久前美国“拉拢”韩国、日本、印度与欧盟成立“生物制药联盟”意图进一步在全球生物医药市场孤立中国的公司。
对于“药明们”来说,“抱最好的期望,做最坏的打算”,扎扎实实做好自己的工作,降低成本,强化技术,在全球范围开拓新的市场,将自己变成“别人看不惯又干不掉”的顽强存在才是长久的生存之道。
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6月18日,由鼎康生物、多宁生物、E药经理人共同主办的“中国生物药聚力出海论坛”将在上海举办。最近,仅两天时间里,就有3笔出海交易达成,既有创新药,也有生物类似药。2024年,中国创新超越战正在进行,多家创新药企连续吸金,跨国药企MNC疯狂抢筹。中国新药“出海”的浪潮,正在更广范围内翻涌。这体现在两大维度上:一是项目类型多元化,以国产创新药、生物类似药、改良型新药为主的出海项目全面开花。除了大爆的ADC领域,近日,GLP-1、分子胶等赛道也产生了几笔大额授权出海交易,同期,又一“中国籍”单抗生物类似药获FDA批准上市。二是目的地选择更丰富。冲刺欧美市场的同时,一些企业直接瞄准了东南亚、非洲、中东等新兴市场。2024年,出海的方式也更为巧妙。除了让产品纯粹的License-out,或以“Co-co”合作模式达成交易,不久前,恒瑞自研GLP-1产品组合60亿美元出海,探索出了新“打法”。但与此同时,中国生物医药出海的难题与挑战,仍横亘在药企面前。不久前,一国产PD-1组合疗法在美延迟获批,更有一企业与海外伙伴合作未果却遭遇巨额索赔……道道挫折,再次引发行业思考。出海路上,围绕在产品、临床试验和商业化周围的各大关卡,还需突破,“退货”“拒批”“延迟批准”等风险仍存。那么,究竟该如何把握出海机遇,并找到高效的研发布局策略?如何规避出海“大坑”?如何选择合适的出海目的地和新药上市区域?如何加强供应链管理与合作?又如何提升注册事务支持能力,积累与当地监管机构的沟通经验……一切问题,亟需探索出更优解。对此,由鼎康生物、多宁生物、E药经理人共同主办的“中国生物药聚力出海论坛”将于2024年6月18日下午在上海举办,论坛邀约数位大型跨国药企与本土创新药企意见领袖,集齐产业链上下游,届时数名业内头部企业创始人、研发管线负责人、生产工艺负责人、行业专家齐聚一起,一同把脉出海新趋势,从经验与教训中探讨创新药与生物类似药出海之道。同时,也希望通过此次活动,加强业内信息交流,实现合作共赢。会议详情主办单位 | 鼎康生物、多宁生物、E药经理人会议时间 | 2024年6月18日下午(13:00-20:00)会议地点 | 上海浦东星河湾酒店(上海 浦东新区 锦绣路2588号)参会人员 | 企业创始人、研发管线负责人、生产工艺负责人、投资人、行业专家等会议议程参会扫码参会咨询会务组联系方式:白雪 15210735618Email:baixue@y-lp.cn刘芸 18811130861Email:liuyun@y-lp.cn参会交流扫描微信群二维码,加入中国生物药聚力出海论坛交流群
生物类似药上市批准抗体药物偶联物引进/卖出医药出海
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