HTD-1804

▎药明康德内容团队编辑虽然全球资本市场面临的挑战也影响了港股生物科技板块，但港股依然是许多中国生物医药企业首次公开募股（IPO）的首选之地。据不完全统计，2023年共有15家中国创新药研发公司IPO，7家登陆港交所，占比近半；诞生了近两年来港股医药健康领域最大IPO。2023年，成功登陆港股的生物医药公司所在细分领域以抗体类药物研发和小分子抑制剂研发为主，聚焦的疾病领域以肿瘤相关疾病为主，同时也有代谢与皮肤疾病的探索。那么，在这些成功港股IPO的生物医药公司中，他们分别是具体做什么的又在未来可以为医疗领域解决哪些未满足需求呢？本文将结合各家招股说明书、公司官网及其他公开披露数据，盘点2023年港股IPO的生物医药公司，仅供读者参阅。#012023年唯一一个港股上市的疫苗研发公司，致力于开发传染性疾病、癌症和自身免疫性疾病的创新型人类疫苗和治疗性生物制剂。公司未来优先开发重点是创新重组蛋白疫苗。公司核心产品管线带状疱疹疫苗LZ901，是具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗，用于预防年龄为50岁及以上成人由水痘－带状疱疹病毒（VZV）引起的带状疱疹。目前，LZ901的中国3期临床试验已完成受试者入组，供招募26,000例40岁以上健康受试者。目前，中国仅有2款带状疱疹疫苗上市，分别为葛兰素史克的Shingrix（重组疫苗），和百克生物的感维（减毒活疫苗）。随着LZ901的研发进展，有望为中国带状疱疹的预防带来更多的选择。此外，公司还拥有阿达木单抗生物类似物（K3）、用于治疗B细胞淋巴瘤和白血病的双特异性抗体药物（K193）共2款临床阶段以及4款临床前产品管线。▲绿竹生物产品管线（图片来源：公司招股书）绿竹生物本次IPO所募集到的资金计划主要用于其核心管线LZ901的临床开发、制造及商业化、管线K3的临床开发及制造和珠海二期商业生产设施的建设。#02港股首家专注于皮肤科领域的生物科技公司，公司聚焦于广泛皮肤病治疗及护理，包括局部脂肪堆积管理药物、毛发疾病及护理、皮肤疾病及护理和表皮麻醉等多个细分领域的探索。公司拥有独特的CATAME技术平台，覆盖胶体乳化－活性物包裹(CEAE)平台、气雾剂(ARS)平台、经皮给药(TDD)平台、活性物和处方评价(AFE)平台、微/纳米颗粒和与自组装(MiSA)平台及离体和功效评价(EVEE)平台，整合定制药物经皮给药特性、开发微米和纳米级颗粒、评估制剂质量及稳定性以及在开发过程中进行皮肤药代动力学分析的能力，赋能公司开发多种产品剂型、相关处方技术。公司核心产品管线CU-20401，是一种重组突变胶原酶，靶向肥胖、超重或其他与局部脂肪堆积相关的代谢疾病。作为胶原酶，CU-20401经皮下注射，可降解皮下脂肪层中细胞外基质胶原蛋白，导致脂肪细胞凋亡。由于经过E451D突变修饰，CU-20401具有温和的催化活性，可有效减少脂肪堆积且减少野生型胶原酶如瘀伤、疼痛等副作用。目前，CU-20401治疗颏下脂肪堆积的2期临床试验已于本月完成首例受试者入组。在美国，Kybella（脱氧胆酸）已获批作为局部脂肪堆积管理药物。而中国目前还未有获批的局部脂肪堆积管理药物，有多款候选药物进入临床阶段，其中临床进展最为领先的是迈诺威的MEI-005，成分与美国已获批药物Kybella相同（脱氧胆酸）。此外，公司还拥有其他8款产品管线。其中用于治疗雄激素性脱发的外用非那雄胺喷雾剂（CU-40102）和用于治疗寻常痤疮的外用4%米诺环素泡沫剂两种产品管线已在海南乐城开始商业化试点。▲科笛集团产品管线（图片来源：公司官网）科笛集团本次IPO所募集到的资金计划主要用于其核心管线CU-20401的临床开发、生产，主要管线CU-40102和CU-10201的研发活动及日后里程碑付款，和其他管线的研发。#032023年上半年港股发行规模最大的医药IPO，来凯医药是一家以科学为驱动，处于临床阶段的生物医药科技公司，致力于癌症、肝纤维化和代谢疾病的新疗法的探索。公司拥有2款核心产品管线，均从诺华授权引进。其中LAE002（Afuresertib）为三磷酸腺苷（ATP）竞争性AKT抑制剂，用于治疗卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/L1耐药的实体瘤，其在疗效、药效、肿瘤抑制暴露、安全性等方面有潜在优势。今年1月28日，LAE002联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的2期临床试验（PROFECTA -II）公布，试验结果显示该联合治疗虽可以降低疾病进展或死亡的风险（无进展生存期，PFS）但未达到统计学意义；基于此，LAE002仍需一些时间来得以临床验证。全球范围内，FDA已批准阿斯利康的Capivasertib（Truqap）上市申请，成为首款获批的AKT抑制剂，适应症为与Fulvestrant联用治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌。另一款核心产品管线LAE001为雄激素合成抑制剂，可同时抑制细胞色素P450家族17的两个亚族成员，CYP17A1及CYP11B2。目前一项LAE001用于治疗转移性前列腺癌的安全性和有效性的1/2期临床研究正在开展中。除两款核心产品外，来凯医药还有其他12款产品管线布局与肿瘤、肝纤维化领域，尚都处于相对早期的研发状态。来凯医药本次IPO所募集到的资金计划主要用于推进其核心管线LAE001和LAE002的临床开发及批准、加快现有其他管线的开发和发展制造能力。#04作为港股市场近两年来生物医药领域最大IPO，科伦博泰是致力于肿瘤、免疫及其他治疗领域的创新药物研发的生物医药公司。公司是开发抗体药物偶联物（ADC）的先行者之一，在ADC开发方面积累了超过十年的经验，凭借独特的OptiDC集成ADC开发平台，公司拥有在ADC的整个生命周期内进行系统开发的能力。OptiDC平台由三个能力支柱支持：对生物靶点和疾病的深入了解、经过测试和验证的ADC设计与开发专业知识以及ADC核心组件库。公司拥有两款核心产品管线，SKB264及A166。其中SKB264 (sacituzumab tirumotecan)是一款新型人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的TROP2 ADC，定位为单药及早期联合疗法治疗晚期实体瘤。目前SKB264正在开展针对多个瘤种的单药/联用的2期和3期临床试验，单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴乳腺癌患者的上市申请已被受理并获得优先评审认定，预计将成为中国首款国产TROP2 ADC。目前已有1款TROP2 ADC药物在中国获批上市，为云顶新耀引进吉列德的戈沙妥珠单抗（Trodelvy），在中国已获批用于治疗三阴乳腺癌。另一款核心产品管线A166（trastuzumab botidotin）的中国上市申请已获受理，拟用于治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者，有望成为在中国获批的第4款HER2 ADC。此外，公司还有其他12项产品管线处于不同的临床阶段。▲科伦博泰产品管线（图片来源：公司官网）科伦博泰本次IPO所募集到的资金计划主要用于开发并商业化其核心产品管线SKB264和A166、持续开发技术平台，探索开发新候选药物。#05作为全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一，宜明昂科致力于开发肿瘤免疫疗法。公司系统性利用免疫技术，克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，解决适应性免疫系统在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性、复发等问题以满足癌症患者的未满足医疗需求。公司的核心产品管线为IMM01，处于临床阶段的创新CD47靶向融合蛋白，正开发用于与其他药物联用治疗多种血液瘤及实体瘤。IMM01是全球CD47药物中单药观察到完全缓解（CR）且具有良好安全性的两个管线之一。公司还有三款基于靶向CD47的双特异性分子主要产品管线：IMM0306， IMM2902，及IMM2520。▲宜明昂科产品管线（图片来源：公司官网）宜明昂科本次IPO所募集到的资金计划主要用于其产品管线的临床试验、注册申请及商业化、上海张江科学城新生产设施的建设。#06聚焦于双特异性抗体（双抗）领域，友芝友生物是一家致力于开发用于治疗癌症及相关并发症、老年性眼科疾病的双抗疗法的生物技术公司。公司共开发了4个创新平台，包括自研的YBODY平台、Check-BODY平台、Nano-YBODYTM平台及与武汉病毒研究所合作开发的UVAX平台。公司核心产品管线M701是一种重组人源双抗，主要用于治疗EpCAM阳性肿瘤相关恶性腹水及恶性胸水，以EpCAM为肿瘤细胞靶点、以CD3为T细胞靶点，同时靶向并结合癌细胞及T细胞。与EpCAM特异性结合，M701阻断了EpCAM下游信号并抑制了肿瘤细胞生长；通过与T细胞表面抗原CD3结合，M701可促进T细胞的活化与增殖并释放细胞因子达到杀伤肿瘤细胞的目的。此外，M701还可以通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖的细胞毒性（CDC）杀伤肿瘤细胞。目前，全球仅有一款以EpCAM与CD3为靶点的双抗获批上市，为TRION 和Neovii共同开发的鼠源双抗卡妥索单抗用于治疗肿瘤相关恶性腹水。M701作为重组人源双抗，预计会有更好的临床效果及安全性。此外，公司还有6款产品管线处于不同研发阶段。▲友芝友生物产品管线（图片来源：公司官网）友芝友生物本次IPO所募集到的资金计划主要用于其核心产品M701的临床试验、注册及商业化和产品管线Y101D的临床试验#07“中西合璧”的全球一体化的新型生物技术公司，君圣泰医药专注于代谢、消化系统疾病等领域。公司的核心产品管线HTD1801是一种新分子实体，作为肠肝抗炎及代谢调节剂，靶向调节对人体代谢过程中至关重要的多个通路，包括与代谢及消化系统疾病相关的通路。HTD1801是由两个活性成分小檗硷及熊去氧胆酸组成的含离子键的盐，这两种活性成分在中医治疗肠道及肝脏疾病上有悠久的用药历史；通过公司的研究发现，以盐的形式协同作用具有独特的微观结构以形成明确且更优的特性。目前HTD1801用于治疗非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病等的多个期临床研究正在进行中。在美国，HTD1801就代谢异常性脂肪性肝炎及原发性硬化性胆管炎适应症以获得FDA的快速通道资格审定，以及原发性硬化性胆管炎的孤儿药资格认定。▲君圣泰产品管线（图片来源：公司官网）君圣泰本次IPO所募集到的资金计划主要用于其核心产品HTD1801的持续临床研发、HTD1804的肥胖症适应症研发和其他候选药物的早期发现及研发。读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态

​IPO作为通过发行股票吸引投资者投资，从而获取大量的资金用于支持公司的业务发展的一种方式，在某种程度上来说也是一家biotech的“命脉”。但在当前行业寒冬中，IPO步伐逐渐放缓，新兴biotech上市之路也会变得更加艰难。虽身处寒冬，但仍有不少biotech成功通过IPO获得了资金支持，推动了业务的发展。从他们的共性来看，都具备独特的研发优势、产品具有广阔市场前景、管理团队经验丰富等特点。因此在本年最后一个月，bioSeedin柏思荟对IPO的国内biotech进行年度盘点，看看他们都有哪些优势？（总结表格置于文末，如有遗漏欢迎补充）君圣泰医药2023年12月22日深圳君圣泰生物技术有限公司正式登陆香港证券交易所。君圣泰生物作为一家全球一体化的新型生物技术公司，专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求。开发First-in-Class、多功能、多适应症的原创新药。君圣泰自主开发的HTD1801、HTD1804等5款产品管线，涵盖9种适应症。其中HTD1801获得美国FDA授予治疗NASH快速通道资格认定，成为第一个获得该认定的中国生物技术公司。其NASH的全球2b期研究已启动，预计2023年底完成患者入组；治疗T2DM的2期临床试验已完成，2023年启动3期临床研究；并且已成功完成了PSC和PBC的2期临床研究。阿诺医药 美国东部时间9月29日，阿诺医药正式登陆美国纳斯达克交易所。作为一家临床阶段的全球性生物制药公司，阿诺医药通过“联合创新”和“自主研发”的模式构建起多条全球化的产品管线 AN0025(palupiprant)是一款期望通过调节肿瘤微环境治疗实体瘤的EP4拮抗剂，目前正处于与Keytruda®联合治疗多发实体瘤患者的Ib临床试验阶段，并已取得FDA的快速通道资格。AN4005是自主研发的口服小分子PD-L1抑制剂，目前I期临床试验在中美两地同时展开，以确定安全性、耐受性和推荐的2期剂量(RP2D)。此外，阿诺医药还在进行AN2025(PI3K抑制剂)、AN0025(EP4拮抗剂)以及罗氏的抗-PD-L1抗体（Tecentriq）三联疗法用于治疗PI3KCA突变的实体瘤患者的研发，目前正在美国开展I期临床试验。友芝友生物 9月25日，武汉友芝友生物制药股份有限公司（友芝友生物）在香港联合交易所主板正式挂牌上市。作为一家致力于开发用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病的基于双特异性抗体(BsAb)疗法的生物技术公司，以解决肿瘤学及老年眼科病领域医疗需求为目标，研制创新药物，捍卫人类健康。 目前共开发7条管线，核心管线为EpCAM/CD3重组双抗，目前处于治疗EpCAM阳性患者MA的II期临床；Y101D为PD-L1/TGF-β重组IgG类双抗，是全球唯一进入临床开发的PD-L1/TGF-β对称四价BsAb。Y150是一个基于YBODY平台由全人源抗CD38 Fab-Fc分子和人源化抗CD3 scFv-Fc分子组成的重组BsAb，是中国唯一一款进入临床开发的靶向CD38及T细胞接合的BsAb。Fc区被改造以消除与FcγRs的结合，目前处于rrMM I期临床。另外，公司搭建了四个技术平台，包括自研的YBODY平台、Check-BODY平台及Nano-YBODY平台，以及与武汉病毒研究所合作开发的UVAX平台。 宜明昂科 2023年9月5日，宜明昂科，股票代码：01541.HK在香港联合交易所主板上市。作为一家临床阶段生物技术公司，致力于开发创新肿瘤免疫疗法，公司是全球少数能够采用系统方法利用先天性免疫和适应性免疫系统治疗癌症的生物技术公司。宜明昂科在研管线（部分）目前宜明昂科已开发一个以基于先天免疫的全面资产组合为特色的14款候选药物的管线，其中有8个正在进行的临床项目。研发管线包括SIRPα-Fc融合蛋白，CD47/CD20双抗、CD47/HER2双抗、CD47/PD-L1双抗、CD24单抗、CD47/CD24双抗、PD-L1/CD24双抗、IL-8单抗、PD-L1/VEGF双抗、CTLA-4单抗、CD70单抗等。首发管线SIRPα-Fc融合蛋白预计于2023年四季度启动关键临床。科伦博泰 7月11日，科伦博泰正式登陆港交所。作为一家全面一体化的创新生物医药公司，致力于创新药物的研发、制造及商业化，以解决肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的医疗需求。根据弗若斯特沙利文的资料，科伦博泰是首家将内部发现及开发的ADC候选药物许可予前十大生物制药跨国公司的中国公司。公司与默沙东达成的开发多达七项临床前ADC资产的合作是迄今为止由中国公司获得的最大生物制药对外许可交易。 目前科伦博泰建立了ADC、大分子和小分子核心技术平台。在研管线中TROP2 ADC——SKB264定位为中国首款国产TROP2 ADC，8 月 14 日宣布，SKB264 治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的 III 期临床试验达到主要终点。在免疫疾病领域，其主要产品 JAK1/2 抑制剂 A223/KL130008 目前正处于 II 期临床阶段。有望成为中国首批用于治疗存在巨大患者群体的多种自身免疫性疾病（包括 RA 及 AA）的国产小分子 JAK1/2 抑制剂之一。来凯医药 2023年6月29日，来凯医药 (股票代码：02105.HK)在香港联合交易所主板上市。作为一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来突破性的疗法。目前该公司在开展自主研发的同时，已先后与诺华达成多次合作，获得开发、制造及商业化LAE002、LAE001、LAE005及LAE003的全球独家权益。 来凯医药在研管线（部分）来凯医药在研管线拥有2款核心产品及14种其它管线候选产品，覆盖癌症、肝纤维化、罕见病等疾病领域。其中，核心产品LAE002有望于2023年第四季度在中国和美国递交新药上市申请（NDA）。智翔金泰 2023年6月20日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称：智翔金泰）正式在上交所科创板上市。作为一家创新驱动型生物制药公司，智翔金泰在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台；并在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。 目前公司有1个产品已提交新药上市申请，7个产品（11个适应症）已进入临床研究阶段。其中赛立奇单抗为国内企业首家申报NDA获受理的IL-17A单克隆抗体注射液，GR1801为国内企业首家狂犬病被动免疫双特异性抗体药物，GR1802为国内企业第一梯队进入中重度哮喘II期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体注射液，上述产品均存在巨大的临床需求，市场空间广阔。科笛集团6月12日，科笛集团（股票代码：2487.HK）成功登陆香港交易所。作为一家专注于皮肤学的研发型生物制药公司，深耕广泛皮肤病治疗及护理市场的四个主要领域，已有4款产品获批上市，5款产品已进入注册性临床试验阶段。 从研发管线来看，科笛集团目前有1个核心产品，2个主要产品，2个主要产品在中国处于注册性试验阶段并在海南进行商业化试点。其中注射用CU-20401是科笛集团唯一一个核心产品，用于治疗局部脂肪堆积管理。另外CU-40102是全球首个也是唯一一个获批用于治疗雄激素性脱发的外用非那雄胺产品，也是中国唯一一个处于临床开发阶段的外用非那雄胺产品。CATAME®技术平台有助于定制药物的经皮给药能力、开发微米及纳米级颗粒、评估制剂质量和稳定性以及进行皮肤药代动力学分析。绿竹生物 5月8日，绿竹生物成功在香港联合交易所主板挂牌上市，同时也是2023年第1家以18A规则港股上市的生物科技公司。公司主要开发创新型人用疫苗及治疗性生物制剂，以预防及控制传染病和治疗癌症及自身免疫性疾病。目前，公司有3款在研产品正处临床阶段，4款处于临床前阶段。 其临床阶段产品中，核心产品LZ901为自主开发的重组带状疱疹候选疫苗，预计将成为全球首款具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗。公司预计于2023 年第二季度在中国完成LZ901 的II 期临床试验，于2023年第二季度在中国启动将LZ901与Shingrix®进行比较的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，并于2024年第三季度向国家药监局提交LZ901的生物制品许可申请(BLA)。康乐卫士 3月15日康乐卫士在北交所正式上市（股票代码：833575）。公司作为专业从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化，是北交所HPV疫苗研发第一股。就在昨日，首家“北+H”企业出现！康乐卫士再拟赴港上市。 康乐卫士构建了丰富的疫苗产品研发管线，目前合计拥有10个重组人用疫苗在研项目，其三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）在研项目均已进入Ⅲ期临床。其中三价HPV疫苗，目前国内仅有康乐卫士在开发，且已经处于上市前夕.依生生物 美东时间3月17日，依生生物正式以“YS”为股票代码在纳斯达克挂牌上市。作为一家创新型传染性疾病和肿瘤领域生物制品的研发型全球化企业，依靠独家拥有的PIKA皮卡®免疫调节技术平台，依生生物开发了一系列最新型或同类最佳潜力的大分子生物制品，其主要产品冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在中国市场占有率最高曾达40%。在依生生物的研发管线中，有针对狂犬病，COVID-19、乙肝、肿瘤、带状疱疹、流感等多款产品在研。其中（下一代）皮卡狂犬疫苗、皮卡重组新冠疫苗、治疗晚期实体瘤的PIKA ON-001、预防性乙肝疫苗PIKA YS-HBV-001四款在研产品已经处于临床试验阶段。目前，依生生物仅有依生君安一款产品上市销售。依生君安于2003年上市销售，是中国第一个冻干、无佐剂人用狂犬病纯化疫苗。硕迪生物 2023年2月3日，硕迪生物（纳斯达克代码：GPCR）宣布首次公开发行美国存托股份并在纳斯达克全球市场上市。硕迪生物是一家处于临床阶段的全球生物医药企业，致力于开发应用新型口服疗法，以治疗各类尚无对症的慢性疾病；其初期重点是将G蛋白偶联受体作为治疗靶点系列。 目前，硕迪生物管线中共有4款在研药物，有两款GLP-1相关产品在研，一款是靶向GLP-1R的GSbR-1290，目前正处于Ⅰ期临床试验中；另一款是GLP1R/GIPR双靶点口服药物，这两款药物均瞄准了2型糖尿病和肥胖适应症。其中GSBR-1290和APLNR激动剂ANPA-0073（治疗肺动脉高压）进展最快。百利天恒 2023年1月6日，百利天恒在上海证券交易所科创板正式上市。作为一家集药品研发、生产与营销一体化的生物医药公司，并已在化药制剂等业务板块实现营业收入。目前，该公司正在重点研发多个大分子创新生物药。目前，该公司拥有核心创新生物药在研品种16个，其中双特异性抗体候选药物SI-B001已陆续开展六个2期临床试验，另有8个候选药物处于1期临床研究阶段。12月初，百利天恒双特异性ADC药物“BL-B01D1”与BMS达成84亿美元合作，BL-B01D1的出海创下“首付款金额第一大”与“ADC双抗出海第一单”等成绩。SUMMARY小结注：资料转载自各大公司官网、公开信息源。版权归原作者所有，仅供读者学习、研究或者欣赏，不得用于商业用途，如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内联系删除；本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的真实可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者学习、参考。