注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年5月19日至2025年5月25日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内62款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年5月19日至5月25日期间共有76个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号15个。本周共计62款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药37款，生物药22款，中药3款。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，5月21日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据公开资料，本次获批的是二者的联合疗法，用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）。肾癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，RCC占全部肾癌病例的80%~90%。据文献数据，约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20%-50%出现肿瘤远处转移。贝莫苏拜单抗是正大天晴研发的全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，该药于2024年5月在中国首次获批上市，适应症为联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）；于2024年11月再次获NMPA批准，联合盐酸安罗替尼胶囊治疗特定的复发性或转移性子宫内膜癌。安罗替尼是正大天晴开发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，于2018年在中国首次获批上市，目前已经在中国获批多个肿瘤适应症，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌等。5月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网宣布，批准恒瑞医药申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II），该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。公开资料显示，这是恒瑞医药开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与二甲双胍组成的固定剂量复方制剂。目前，二甲双胍已被许多临床实践指南推荐为2型糖尿病患者的首选治疗药物，但许多患者会对二甲双胍产生耐受，因此不少公司正在开发合适的联合用药产品，以期达到更好的临床疗效。此次恒瑞医药获批上市的瑞格列汀二甲双胍片（HRX0701片），正是由瑞格列汀与二甲双胍组成的一款复方制剂。该产品通过两种不同作用机制达到降血糖作用，同时固定剂量复方制剂（FDC）可以减少药物漏服、提高治疗依存性。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，5月20日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，3b期临床试验BATURA的完整结果显示，其“first-in-class”哮喘疗法Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德），在所有主要和次要终点上均较沙丁胺醇组实现具有统计学显著性和临床意义的改善。该试验比较了按需使用Airsupra与按需使用沙丁胺醇在轻度哮喘患者中的疗效，试验结果显示，使用Airsupra治疗可将疾病严重恶化风险显著降低47%（HR=0.53；95% CI：0.39，0.73；p<0.001）。在一项关键性次要终点中，12岁及以上的青少年和成人在使用Airsupra治疗期间，系统性糖皮质激素（SCS）暴露总量较沙丁胺醇组降低63%（p<0.001），从而减少了累积使用SCS带来的已知风险。Airsupra是一种“first-in-class”短效β2受体激动剂（SABA）和吸入型糖皮质激素（ICS）组合，可按需使用。该药物为固定剂量吸入制剂，含有沙丁胺醇与布地奈德，采用阿斯利康的Aerosphere加压定量吸入器（pMDI）递送技术开发而成。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果截图来源：摩熵咨询周报PART 0586款品种过评，浙江华海药业领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年5月19日至5月25日期间共有73项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号64项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，4类），一致性评价申请5项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计6项），本周82个品种视同通过一致性评价（按受理号计125项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，是山东先声生物制药有限公司的注射用SIM0692。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为神经系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周甲硫酸新斯的明注射液、马来酸氟伏沙明片硫酸镁注射液、二羟丙茶碱注射液和美索巴莫注射液过评/视同过评受理号数量最多达3个，同时甲硫酸新斯的明注射液也是过评/视同过评企业最多达6家；本周浙江华海药业股份有限公司、江苏万高药业股份有限公司和山东辰欣佛都药业股份有限公司过评/视同过评品种数最多达3种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括浙江华海药业股份有限公司、江苏万高药业股份有限公司和山东辰欣佛都药业股份有限公司等85家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有布洛氢可酮片、富马酸酮替芬口服溶液、水合氯醛灌肠剂、地奈德软膏、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）、注射用比阿培南/氯化钠注射液6个品种首次过评/视同过评。截图来源：摩熵咨询周报本周有卡络磺钠注射液、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）、布洛芬混悬滴剂、双氯芬酸钠缓释片、甲泼尼龙片5个品种过评/视同过评达7家企业。截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！
