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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2005-09-12 |
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最高研发阶段终止 |
首次获批国家/地区- |
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最高研发阶段无进展 |
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首次获批日期- |
重组人血管内皮抑制素注射液(恩度®)联合顺铂对比安慰剂联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的随机、对照、双盲的多中心Ⅲ期注册临床研究
主要研究目的
与安慰剂联合顺铂腔内注射比较,以无穿刺和/或引流生存期(Puncture /drainage-Free Survival, PuFS)为指标评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的疗效。
次要研究目的
与安慰剂联合顺铂腔内注射比较,以6个月总生存率为指标评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的生存获益(关键次要研究目的);
与安慰剂联合顺铂腔内注射比较,以WHO胸腹腔积液疗效标准评价的胸腹腔积液客观缓解率、3个月无穿刺和/或引流率,至下一次穿刺和/或引流时间(TTNP)、12个月OS率及OS为指标,评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的疗效;
与安慰剂联合顺铂腔内注射比较,以干预前、后患者报告结局(PRO)评分变化评估的恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液对受试者症状及生活质量的变化;
与安慰剂联合顺铂腔内注射比较,评价恩度®联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腔或腹腔积液的安全性。
评价恩度标准剂量静滴 4 小时连续 14 天及恩度连续静滴(泵注)72 和 168
小时联合一线含铂两药化疗在晚期非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征、
安全性及初步有效性的多中心Ⅰ期临床研究
主要研究目的 评价恩度连续静滴 14 天及恩度连续静滴(泵注)72 和 168 小时的药代动力 学特征 次要研究目的 评价恩度连续静滴 14 天及恩度连续静滴(泵注)72 和 168 小时联合化疗的 安全性 探索性研究目的 初步评价恩度联合化疗的有效性
聚乙二醇化重组人血管内皮抑制素在晚期/转移性非小细胞肺癌或其他实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学研究
主要目的:评价PEG-ENDO治疗晚期/转移性NSCLC或其他实体瘤的安全性、耐受性及药代动力学特征,确定PEG-ENDO联合化疗的后续临床试验推荐剂量。 次要目的:初步评价PEG-ENDO联合化疗在晚期/转移性NSCLC或其他实体瘤治疗中的临床疗效。
100 项与 山东先声生物制药有限公司 相关的临床结果
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▲5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。ADC药物已成为时下最热门的赛道之一,吸引了众多药企入局。ADC赛道投融资也呈现出欣欣向荣的发展态势,仅在2024年1-3月间,国内外已有13家ADC药企迎来了新一轮融资进展,融资轮次多处于早期,融资总额超80亿元。Tubulis3月14日,Tubulis宣布成功完成了1.388亿美元的B2轮融资。该轮融资由EQT Life Sciences和Nextech Invest共同领投,新投资者Frazier Life Sciences和Deep Track Capital也参与了投资。Tubulis正在开发下一代抗体偶联药物(ADCs),通过针对特定靶标定制靶向分子和有效载荷的组合,以开发具有优越性能的新型ADCs。B2轮融资获得的资金将主要用于支持Tubulis下一代ADC的临床研发,并帮助实现主打候选药物TUB-040和TUB-030的临床概念验证。TUB-040针对肿瘤抗原Napi2b,这是一个在卵巢癌和肺癌中被详细表征的靶标。而TUB-030针对5T4,这是一个在实体瘤中经常过度表达的抗原。这两款候选药物的临床前概念验证数据将在今年四月的美国癌症研究协会(AACR)年会上汇报。研发管线吉利德2月29日,Carlyle旗下的生命科学投资集团Abingworth宣布已与吉利德(Gilead Sciences)达成融资协议。该融资协议将提供高达2.1亿美元的资金,用于支持其ADC药物Trodelvy(戈沙妥珠单抗,sacituzumab govitecan-hziy)在非小细胞肺癌(NSCLC)的部分临床研究。作为协议的一部分,由Abingworth及其母公司Carlyle投资的临床开发公司Launch Therapeutics 与吉利德签署了一项临床合作协议,将由一组联合指导委员会监督Trodelvy的发展。吉利德将保留Trodelvy的全部权利。如果Trodelvy成功攻克NSCLC,并获得监管部门对标签扩展的批准,Abingworth将获得吉利德公司的固定付款,还有权获得该适应症领域的销售分润。先声药业2月25日,先声药业发布公告称,其子公司先声再明获得9.7亿元融资。本轮融资由先进制造领投,中深新创、杏泽兴涌、鼎信中和跟投,融资资金将用于先声再明主要业务范围内的产品研发、生产及营运。先声药业(2096.HK)是一家创新与研发驱动的制药公司,建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域,药物形式上,先声再明布局蛋白工程、T cell engager、NK cell engager、AI辅助分子设计、蛋白降解剂、ADC等,同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域,拥有近60个创新药研发管线。研发管线普方生物2024年2月13日,ProfoundBio(普方生物),一家专注于开发治疗实体瘤ADC药物的生物技术公司,宣布完成1.12亿美元(超8亿元)超额认购的B轮融资,以推进其差异化临床阶段ADC管线开发。本轮融资由Ally Bridge Group领投,同时也得到了包括Nextech Invest、T. Rowe Price、Janus Henderson Investors、RA Capital Management和OrbiMed等顶级专业医疗和共同基金机构投资者的支持。本轮融资将推进普方生物在临床前和临床阶段一系列ADC管线的开发,主要针对治疗实体瘤的管线包括:(1)以叶酸受体α(FRα)为靶点的ADC药物Rina-S,目前推进至针对于卵巢癌和子宫内膜癌患者的临床二期研究,预计于今年晚些时候开展卵巢癌的关键临床研究(2)以CD70为靶点的ADC药物PRO1160,目前推进至临床一期研究,初期研究结果预计于2024年发表(3)以蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)为靶点的ADC药物PRO1107,目前推进至临床一期研究,初期研究结果预计于2025年发表(4)双抗ADC药物PRO1286,预计于2024年推进至临床阶段。信诺维1月20日,苏州信诺维医药科技股份有限公司(以下简称“信诺维”或“公司”)成功完成了7亿元的E轮系列融资。本轮融资由某一线基金和国鑫投资联合领投,济南产发、华控投资、粤开资本、辰海资本、浦东创投、卓璞资本等多家知名机构共同参与,老股东正心谷资本持续支持,行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。本轮募集资金将主要用于推进公司多条管线的国内外临床试验,完善自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台,加速生产基地运营以及商业化团队建设,推动产品早日上市惠及广大患者。信诺维成立于2017年,是一家兼具科研实力和商业化能力的平台型创新药公司,始终以造福人类健康为己任,致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案。基于自主创新的技术平台,信诺维已形成BLI抑制剂、EZH2抑制剂、hURAT1抑制剂以及新一代ADC等全球领先的创新药管线,覆盖肿瘤、多重耐药菌感染和代谢等疾病领域。目前公司已有9个产品处于国内外临床研发阶段,其中两款产品已进入临床III期。昂阔医药2024年1月4日, 昂阔医药(OnCusp),一家致力于将尖端肿瘤前沿药物转化为创新疗法并造福全球癌症患者的生物制药公司,宣布完成了超额认购的1亿美元(超7亿人民币) A轮融资。本次融资由美国Novo Holdings、OrbiMed 和F-Prime Capital领投,Sofinnova Investments、Catalio Capital Management、Marshall Wace、Forge Life Science Partners、Blackbird BioVentures、CJNV BioVentures和博远资本等跟投,其中博远资本是种子轮的联合领投方之一。自2021年4月成立以来,昂阔医药已募集了1.39亿美元(约10亿人民币)。此次融资所得款项将用于推进公司CUSP06项目,一款靶向CDH6的抗体偶联药物(ADC)的临床开发。此外,还将用于公司产品管线和团队的建设。诺灵生物1月8日,诺灵生物医药科技(北京)有限公司宣布于2023年12月完成数千万元人民币的B1轮融资与新型Her2-ADC产品NC18在中美两国IND申报两大里程碑。本轮融资由泰珑投资旗下泰鲲基金领投,部分老股东跟投。本轮融资资金将重点支持NC18临床开发和管线中其他ADC品种加速向IND迈进。NC18为一款靶向her2靶点的新型ADC:采用了全新linker和payload,该组合展现出良好的活性、可控的旁杀效应、更好的抗耐药性。NC18具有更好的PK和递送效率,在细胞株、CDX、PDX等非临床药效模型评价中,其药效、抗耐药、Her2低表达活性等方面均展现了同类最佳表现的潜力。总结目前,全球已有15款ADC药物获批上市,全球ADC临床开发项目500余个,主要集中在肿瘤领域。国内布局ADC的药企主要有两类:一类是通过并购、自研或License in等模式布局ADC管线的传统药企,例如恒瑞医药、华东医药等;另一类是拥有自研类ADC技术平台的Biotech,例如荣昌生物等。2023年有约12家中国公司研发的15款ADC实现海外授权,其中多项授权交易的总金额超10亿美元,总额近250亿美元。参考资料:各公司公告版权声明:本文转自生物药大时代,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。ADC药物已成为时下最热门的赛道之一,吸引了众多药企入局。ADC赛道投融资也呈现出欣欣向荣的发展态势,仅在2024年1-3月间,国内外已有13家ADC药企迎来了新一轮融资进展,融资轮次多处于早期,融资总额超80亿元。Tubulis3月14日,Tubulis宣布成功完成了1.388亿美元的B2轮融资。该轮融资由EQT Life Sciences和Nextech Invest共同领投,新投资者Frazier Life Sciences和Deep Track Capital也参与了投资。Tubulis正在开发下一代抗体偶联药物(ADCs),通过针对特定靶标定制靶向分子和有效载荷的组合,以开发具有优越性能的新型ADCs。B2轮融资获得的资金将主要用于支持Tubulis下一代ADC的临床研发,并帮助实现主打候选药物TUB-040和TUB-030的临床概念验证。TUB-040针对肿瘤抗原Napi2b,这是一个在卵巢癌和肺癌中被详细表征的靶标。而TUB-030针对5T4,这是一个在实体瘤中经常过度表达的抗原。这两款候选药物的临床前概念验证数据将在今年四月的美国癌症研究协会(AACR)年会上汇报。研发管线吉利德2月29日,Carlyle旗下的生命科学投资集团Abingworth宣布已与吉利德(Gilead Sciences)达成融资协议。该融资协议将提供高达2.1亿美元的资金,用于支持其ADC药物Trodelvy(戈沙妥珠单抗,sacituzumab govitecan-hziy)在非小细胞肺癌(NSCLC)的部分临床研究。作为协议的一部分,由Abingworth及其母公司Carlyle投资的临床开发公司Launch Therapeutics 与吉利德签署了一项临床合作协议,将由一组联合指导委员会监督Trodelvy的发展。吉利德将保留Trodelvy的全部权利。如果Trodelvy成功攻克NSCLC,并获得监管部门对标签扩展的批准,Abingworth将获得吉利德公司的固定付款,还有权获得该适应症领域的销售分润。先声药业2月25日,先声药业发布公告称,其子公司先声再明获得9.7亿元融资。本轮融资由先进制造领投,中深新创、杏泽兴涌、鼎信中和跟投,融资资金将用于先声再明主要业务范围内的产品研发、生产及营运。先声药业(2096.HK)是一家创新与研发驱动的制药公司,建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域,药物形式上,先声再明布局蛋白工程、T cell engager、NK cell engager、AI辅助分子设计、蛋白降解剂、ADC等,同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域,拥有近60个创新药研发管线。研发管线普方生物2024年2月13日,ProfoundBio(普方生物),一家专注于开发治疗实体瘤ADC药物的生物技术公司,宣布完成1.12亿美元(超8亿元)超额认购的B轮融资,以推进其差异化临床阶段ADC管线开发。本轮融资由Ally Bridge Group领投,同时也得到了包括Nextech Invest、T. Rowe Price、Janus Henderson Investors、RA Capital Management和OrbiMed等顶级专业医疗和共同基金机构投资者的支持。本轮融资将推进普方生物在临床前和临床阶段一系列ADC管线的开发,主要针对治疗实体瘤的管线包括:(1)以叶酸受体α(FRα)为靶点的ADC药物Rina-S,目前推进至针对于卵巢癌和子宫内膜癌患者的临床二期研究,预计于今年晚些时候开展卵巢癌的关键临床研究(2)以CD70为靶点的ADC药物PRO1160,目前推进至临床一期研究,初期研究结果预计于2024年发表(3)以蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)为靶点的ADC药物PRO1107,目前推进至临床一期研究,初期研究结果预计于2025年发表(4)双抗ADC药物PRO1286,预计于2024年推进至临床阶段。信诺维1月20日,苏州信诺维医药科技股份有限公司(以下简称“信诺维”或“公司”)成功完成了7亿元的E轮系列融资。本轮融资由某一线基金和国鑫投资联合领投,济南产发、华控投资、粤开资本、辰海资本、浦东创投、卓璞资本等多家知名机构共同参与,老股东正心谷资本持续支持,行远致同担任本轮融资的独家财务顾问。本轮募集资金将主要用于推进公司多条管线的国内外临床试验,完善自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台,加速生产基地运营以及商业化团队建设,推动产品早日上市惠及广大患者。信诺维成立于2017年,是一家兼具科研实力和商业化能力的平台型创新药公司,始终以造福人类健康为己任,致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案。基于自主创新的技术平台,信诺维已形成BLI抑制剂、EZH2抑制剂、hURAT1抑制剂以及新一代ADC等全球领先的创新药管线,覆盖肿瘤、多重耐药菌感染和代谢等疾病领域。目前公司已有9个产品处于国内外临床研发阶段,其中两款产品已进入临床III期。昂阔医药2024年1月4日, 昂阔医药(OnCusp),一家致力于将尖端肿瘤前沿药物转化为创新疗法并造福全球癌症患者的生物制药公司,宣布完成了超额认购的1亿美元(超7亿人民币) A轮融资。本次融资由美国Novo Holdings、OrbiMed 和F-Prime Capital领投,Sofinnova Investments、Catalio Capital Management、Marshall Wace、Forge Life Science Partners、Blackbird BioVentures、CJNV BioVentures和博远资本等跟投,其中博远资本是种子轮的联合领投方之一。自2021年4月成立以来,昂阔医药已募集了1.39亿美元(约10亿人民币)。此次融资所得款项将用于推进公司CUSP06项目,一款靶向CDH6的抗体偶联药物(ADC)的临床开发。此外,还将用于公司产品管线和团队的建设。诺灵生物1月8日,诺灵生物医药科技(北京)有限公司宣布于2023年12月完成数千万元人民币的B1轮融资与新型Her2-ADC产品NC18在中美两国IND申报两大里程碑。 本轮融资由泰珑投资旗下泰鲲基金领投,部分老股东跟投。本轮融资资金将重点支持NC18临床开发和管线中其他ADC品种加速向IND迈进。 NC18为一款靶向her2靶点的新型ADC:采用了全新linker和payload,该组合展现出良好的活性、可控的旁杀效应、更好的抗耐药性。NC18具有更好的PK和递送效率,在细胞株、CDX、PDX等非临床药效模型评价中,其药效、抗耐药、Her2低表达活性等方面均展现了同类最佳表现的潜力。总结目前,全球已有15款ADC药物获批上市,全球ADC临床开发项目500余个,主要集中在肿瘤领域。国内布局ADC的药企主要有两类:一类是通过并购、自研或License in等模式布局ADC管线的传统药企,例如恒瑞医药、华东医药等;另一类是拥有自研类ADC技术平台的Biotech,例如荣昌生物等。2023年有约12家中国公司研发的15款ADC实现海外授权,其中多项授权交易的总金额超10亿美元,总额近250亿美元。参考资料:各公司公告 活动推荐【4.12日上海】Focus抗体/XDC类系列见面会:生物偶联药物,早期研发专场-上海首站蓄势待发,精准聚焦ADC/XDC早期研发最新进展与难点案例,面对面学习头部领先经验,了解行业新兴项目最新数据与趋势,与行业专家共同探索更多市场空间,创造更多产业商机与价值!现场特设新兴项目路演及点评交流,更有大咖点评互动。席位有限,机不可失~
引进/卖出抗体药物偶联物AACR会议临床结果临床1期
当CAR-T疗法在国内降到100万元一针,似乎并未溅起多大水花,但要是降到30万元以下呢?3月26日,美国一家非营利组织Caring Cross宣布与巴西卫生部所资助的基金会Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)达成合作,共同开发用于白血病、淋巴瘤和艾滋病相关的CAR-T细胞疗法。而双方合作的第一个项目就预计打造3.5万美元/针的CAR-T疗法,用于治疗白血病和淋巴瘤。根据协议,Caring Cross负责提供技术和慢病毒载体制造工艺,Fiocruz的研究所负责开发产品和开展临床试验。在具体价格方面,Caring Cross自信其研发的慢病毒载体制造工艺能够将成本降低到目前已上市产品的十分之一。在巴西政府和本土制药商的支持下,未来产品价格将降至3.5万美元/剂,并将向巴西民众免费提供。双方还预计,首个产品将是针对白血病和淋巴瘤的CAR-T细胞疗法,并将于三年内上市。值得注意的是,Caring Cross的执行董事还是美国生物技术公司Lentigen Technology的创始人,该公司开发了FDA批准的第一个CAR-T疗法,诺华的Kymriah的慢病毒载体。如果说Caring Cross和巴西政府合作推出CAR-T疗法还是在纸面上的概念,而印度制药商早在去年就已经实现了CAR-T疗法的破冰价,还准备将其推至美国市场。2023年10月,脱胎于印度理工学院的生物技术公司ImmunoACT推出了其首款CAR-T产品靶向CD19的NexCAR19,根据外媒报道,NexCAR19的单次治疗费用仅在3万-4万美元左右,接近美国市场CAR-T疗法的十分之一。而ImmunoACT能够降低CAR-T疗法价格的关键原因之一,就是在印度本土完成了NexCAR19的开发和临床,并采用印度本土制造的慢病毒载体进行生产。不过,ImmunoACT并非首个除中国公司外,开发本土CAR-T疗法的亚洲生物技术公司,来自泰国的Genepeutic Bio也在开发CD19 CAR-T疗法,并预计于今年年底登陆市场。该疗法的早期研发也是来自泰国本土的玛希隆大学,通过玛希隆大学的支持,该公司预计通过降低慢病毒载体的成本,来使产品价格降低80%。而Genepeutic Bio本身也作为一家CDMO,拥有泰国首个获得 GMP 认证的细胞和基因治疗制造工厂。可以看到,无论是巴西的合作研发计划,还是来自印度的ImmunoACT、来自泰国的Genepeutic Bio,其降低CAR-T疗法价格的方式都是在慢病毒载体方面。此前,有业内人士在近期召开的BIOCHINA2024大会对E药经理人表示,通常可以在三个阶段来实现CAR-T疗法成本的降低。一是通过支付方式、竞争对手和新的研发管线进入市场来实现,预期实现20%-30%的降价空间;二是凭借生产工艺的进步,包括自动化生产、转染效率提高、工艺的稳定等来降低成本,从而实现30%-50%的降价空间;三是突破底层技术,如形成通用型产品的药品模式,来实现50%-90%的降价空间。其中,在载体生产环节是整个过程中技术壁垒最高、成本最高的一环。提高载体生产效率主要在三个环节:一是从基于贴壁细胞和细胞工厂的生产工艺升级到基于悬浮细胞和生物反应器的生产工艺;二是构建能稳定产毒的细胞系,使病毒生产不再依赖于质粒;三是设计与优化病毒载体分子,提高病毒原液滴度,降低病毒载体的细胞毒性。中国药企也在尝试从上述三个阶段来降低CAR-T疗法的成本。例如,复星凯特在今年年初宣布推出按疗效价值支付计划,若患者未能达到完全缓解(CR),将获得最高60万元的返还。与先声合作的普瑞金生物则通过自主研发的生产工艺、杂质研究、质量研究等全套CMC工艺,预计能够大幅降低CAR-T疗法的成本。科济药业在上海徐汇、金山及美国达勒姆市都设有生产基地,以通过自主生产的方式来降低综合成本。此外,被阿斯利康纳入麾下的亘喜生物,其专有的FasTCAR平台能将自体CAR-T细胞生产时间从行业标准的1到6周,显著缩短到次日生产完毕,从而降低生产成本。
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