评价注射用DN015089单药治疗在标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效的开放、多中心的Ia/Ib期临床研究
主要目的:
? 评价注射用DN015089(以下简称“DN089”)单药瘤内注射治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性,确定DN089单药治疗的剂量限制毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)和/或推荐的 Ⅱ 期临床试验剂量(RP2D)。
次要目的:
? 评价DN089单药瘤内注射治疗对晚期实体瘤的初步疗效。
? 评价DN089单药瘤内注射治疗晚期实体瘤的药效学特征,如细胞因子、趋化因子等给药前后的变化等。
? 评价DN089单药瘤内注射的药代动力学(PK)特征。
其他目的:
? 评价注射端和非注射端肿瘤(如有)组织中的CD8+T细胞给药前后的变化;
? 分析受试者血液和/或肿瘤组织中的生物标记物,如病毒感染(如,HPV感染等)、STING表达水平及其他生物标记物表达水平与临床疗效的关系。
? 分析剂量-暴露-响应之间的关系。
100 项与 DN-015089 相关的专利(医药)