Burosumab-TWZA

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 作为全球可负担药物领域的龙头企业，独立运营后的Sandoz（山德士）确立以生物类似药biosimilar为核心增长引擎、仿制药作为基本盘的发展战略。伴随大批重磅原研生物药陆续专利到期，公司迎来生物类似药“黄金十年”机遇期。 2026年9月8日，Sandoz 在伦敦资本市场日推出 Bio100 战略，计划到 2040 年将生物类似药组合从目前的 13 个扩展至 100+ 个，并宣布在斯洛文尼亚投资 3 亿美元建设新制造设施。 生物类似药成为核心增长动力 2026上半年，Sandoz全球净销售额达58亿美元，同比增长5%。 其中生物类似药板块实现20%的高速增长，营收占比创下33%的历史新高，第二季度生物类似药增速进一步提升至22%；仿制药业务占总销售额67%，上半年同比下降1%，但第二季度重回1%正增长，展现韧性。 分区域看，北美市场表现最为亮眼，整体增长15%，生物类似药板块暴涨47%，主要来自地舒单抗类似药两款新品Wyost、Jubbonti的上市拉动，Sandoz也借此跃居北美仿制药与生物类似药综合市场第二位。欧洲市场营收同比增长3%，国际市场增长1%，各区域生物类似药全部实现双位数增长。 盈利层面，公司核心EBITDA达到12.06亿美元，核心EBITDA利润率提升至20.9%，同比提升90个基点，受益于生物类似药占比提升带来的产品结构优化、成本管控以及运营效率改善。管理自由现金流维持5.03亿美元，保持稳健现金生成能力。 公司确认2026全年指引，净销售额实现中高个位数增长，核心EBITDA利润率继续扩大约100个基点。 依托强大的商业化落地能力，Sandoz多款新上市生物类似药快速抢占市场，成为业绩增长支柱。Wyost与Jubbonti（denosumab-bbdz）两款产品2025年6月在美国上市，2026年第一季度，Jubbonti在同品类生物类似药市场份额达64%，Wyost达54%；上市首日覆盖欧洲27国，同时在巴西、澳大利亚快速铺开，是北美市场增长的最大驱动力。 Afqlir（aflibercept）眼科生物类似药已进入19个欧洲国家，当前市场竞争较少，计划2026年第四季度登陆美国市场，打开眼科生物药增量空间。 阿达木单抗生物类似药Hyrimoz在美国实现广泛支付方覆盖；乌司奴单抗生物类似药Pyzchiva成为欧洲市场头部品种，在欧洲主要国家市场份额达35%； 那他珠单抗生物类似药Tyruko在欧洲市场份额稳定17%；诞生20周年的全球首款生物类似药Omnitrope（somatropin）依旧保持37%全球市场占有率，持续稳固赛道龙头地位；仿制药业务同样持续输出新品，近期在欧美推出尼达尼布、达格列净、西格列汀及复方制剂，整体仿制药管线储备超300个项目，对标原研销售规模约2500亿美元，按销售额覆盖率66%，筑牢基本业务底盘。 36个生物类似药覆盖全治疗周期 2026上半年，Sandoz新增4个自研生物类似药管线sotatercept、polatuzumab vedotin、burosumab、anifrolumab，叠加与三星生物合作最多5个项目，生物类似药管线扩充至36个，覆盖肿瘤、自身免疫、眼科、内分泌、呼吸、血液等多个高价值赛道，覆盖待上市申报、临床开发、技术开发、早期研发完整周期。 待上市/审评阶段有曲妥珠单抗生物类似药Herwenda、贝伐珠单抗生物类似药Avzivi，以及甘精、门冬、赖脯三款胰岛素生物类似药。多款胰岛素已经获得欧盟批准，部分品种向美国提交上市申请，夯实糖尿病内分泌板块实力；临床开发阶段包含帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、阿替利珠单抗生物类似药等多款肿瘤免疫重磅靶点，布局肿瘤免疫药物专利到期窗口；技术与早期开发阶段布局度伐利尤单抗、dupi单抗、risankizumab、faricimab生物类似药等下一代明星生物制剂，提前锁定未来数年专利到期机会。 管线快速推进的背后是制造与研发体系的重投入。2026年6月，Sandoz投资9900万美元的卢布尔雅那生物类似药研发中心在斯洛文尼亚正式启用。该基地面积约10000平方米，拥有200余名科研人员，实现全数字化集成，打通从早期分子开发、工艺开发到技术转移的全链条。该中心与当地原料药生产基地、灌装基地，以及德国、英国实验室联动，构建欧洲完整生物类似药产业集群，加快候选药物从研发走向商业化的转化效率，支撑36条生物类似药管线向前推进。 此外，今年还与中国药企复星医药旗下的复宏汉霖达成多项新药研发BD和委托开发合作服务。 战略新赛道突破：GLP‑1实现从0到1的重要卡位 GLP‑1是全球医药市场高景气赛道，Sandoz完成该赛道关键监管里程碑，正式切入代谢减重降糖领域。 2026年7月底，Owozy（司美格鲁肽）在巴西获批，这是Sandoz第一款获批的GLP‑1产品，计划2026下半年在巴西商业化，与Adalvo合作负责当地市场运营，切入巴西庞大的糖尿病与肥胖市场；2026年6月，FDA受理Sandoz两款替尔泊肽自动注射器仿制药ANDA申请，覆盖2型糖尿病、肥胖等核心适应症，为美国市场申报铺路。 未来，Sandoz一方面将推动Afqlir美国上市、多款胰岛素生物类似药在欧美落地、GLP‑1品种逐步在多国推进；另一方面，大量处于临床、技术开发阶段的肿瘤免疫、自身免疫类生物类似药，将陆续进入申报周期。依托丰富多层次管线、垂直整合的研发制造体系以及全球化商业化网络，Sandoz持续面向全球患者提供高可负担的生物药，把握全球生物药专利到期浪潮带来的重大发展机遇。 参考：NMPA/CDE； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露（除标注外，正文图片均来自企业官网）； https://www.sandoz.com/investors/； https://www.sandoz.com/media/news/； https://mp.weixin.qq.com/s/lXvN28O-eh0o8BtyLA3TlA；等。

特朗普政府的药价谈判，开始从大型跨国药企向中型制药企业延伸。当地时间8月31日，白宫宣布与爱尔康、安斯泰来、百济神州、BridgeBio、CSL、协和麒麟、太阳制药、梯瓦和优时比等9家药企达成最惠国药价协议。至此，与美国政府达成MFN安排的药企增至26家，覆盖美国约89%的品牌药市场。九家公司还承诺，近期在美国投入至少196亿美元用于制造业建设。 国内市场的注意力主要集中在百济神州及替雷利珠单抗，但从产品规模看，百济并不是这批企业中潜在影响最大的一家。九家公司背后涉及前列腺癌、血友病、罕见病、自身免疫病、神经系统疾病和眼科疾病等多个高价值市场，其中不乏年销售额数十亿美元的重磅产品。不只是替雷利珠单抗 根据目前披露的信息，百济神州将通过Medicaid项目，以约定价格向符合条件的患者提供替雷利珠单抗。替雷利珠单抗已经在全球50多个市场获批。2026年第二季度，其全球销售额约为2.29亿美元，按单季简单年化接近9亿美元。协议预计覆盖的患者约占替雷利珠单抗美国已获批适应证患者群体的8%，因此短期财务影响可能相对有限。百济神州在美国规模更大的产品是BTK抑制剂泽布替尼。2026年第二季度，泽布替尼全球销售额约12.5亿美元，其中美国市场约8.93亿美元。但截至目前，没有公开信息显示泽布替尼被明确纳入本次具体定价安排。 相比之下，其余八家药企中，多家公司拥有规模更大的成熟产品。 需要注意的是，白宫只公布了血友病、帕金森病、黄斑变性、青光眼、肝病、皮肤病和癌症等疾病类别，没有披露九家公司逐一对应的药品清单及折扣幅度。因此，上表列出的是相关企业在美国最主要、与白宫所述疾病较为匹配的产品，不代表这些药品已经全部确认降价。安斯泰来和UCB的产品规模更大 安斯泰来 从现有产品规模看，安斯泰来是这批企业中值得重点关注的一家。其核心产品XTANDI用于前列腺癌，2025财年销售额达到9608亿日元，是全球规模最大的肿瘤药物之一。ADC产品PADCEV同期销售约2212亿日元，地图样萎缩药物IZERVAY销售约776亿日元，CLDN18.2抗体VYLOY销售约631亿日元。白宫公告同时提到癌症和黄斑变性，与安斯泰来的肿瘤及眼科产品组合高度重合。但公司没有公布哪些药物将进入MFN框架，也没有披露价格调整幅度。 优时比 UCB的潜在影响同样不容忽视。2026年上半年，IL-17A/F抗体BIMZELX实现销售15.28亿欧元，同比增长91%。优时比已将其峰值销售预期上调至至少70亿欧元。该药在美国覆盖银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和化脓性汗腺炎等多个适应证，是目前增长最快的自身免疫药物之一。同期，CIMZIA销售9.54亿欧元，罕见癫痫药FINTEPLA销售2.39亿欧元，重症肌无力药物RYSTIGGO和ZILBRYSQ分别销售1.92亿和1.39亿欧元。对于优时比而言，短期影响取决于Medicaid患者占比；长期影响则在于，BIMZELX后续适应证和新产品的美国价格可能需要与其他发达国家进一步联动。罕见病企业也被纳入谈判 BridgeBio是目前披露最为明确的一家公司。其确认将ATTR-CM药物Attruby纳入GENEROUS模式，以扩大Medicaid患者的用药可及性。2026年第二季度，Attruby美国净销售额达到2.224亿美元，按单季度简单年化已经接近9亿美元。BridgeBio同时强调，Attruby在Medicare Part D渠道的销售不会受到本次协议直接影响，公司原有患者援助计划也将继续执行。CSL的产品规模更大。其CSL Behring板块2026财年收入达到113.87亿美元，拥有免疫球蛋白、凝血因子、遗传性血管性水肿药物以及血友病B基因疗法HEMGENIX。白宫公告明确提到血友病，但CSL没有公布具体涉及IDELVION、AFSTYLA还是HEMGENIX。公司预计协议不会对2027财年产生重大影响，显示现阶段的价格让步可能主要集中在患者规模较小的Medicaid渠道。 协和麒麟则拥有CRYSVITA、POTELIGEO和NOURIANZ三款主要产品。其中，CRYSVITA用于X连锁低磷血症等罕见疾病，2026年收入指引达到2354亿日元；POTELIGEO用于皮肤T细胞淋巴瘤，全年收入指引546亿日元；NOURIANZ是帕金森病辅助治疗药物，全年收入指引74亿日元。白宫特别提到帕金森病，NOURIANZ因而成为最容易被联想到的产品，但协和麒麟只表示“部分药品”参与，并未确认具体品牌。太阳制药、梯瓦和爱尔康分别对应哪些市场？ 太阳制药在美国的创新药业务主要集中于皮肤科和皮肤肿瘤。其产品包括银屑病药物ILUMYA、斑秃药物LEQSELVI、晚期皮肤鳞癌药物UNLOXCYT、基底细胞癌药物ODOMZO以及痤疮药物WINLEVI。2027财年第一季度，太阳制药全球创新药销售额约3.51亿美元，占公司收入的21.9%，按单季年化约14亿美元。白宫所提到的皮肤病和癌症，与该公司产品结构基本对应。 梯瓦的核心创新药包括运动障碍药物AUSTEDO、偏头痛药物AJOVY和精神分裂症长效针剂UZEDY。2026年第二季度，三款产品分别实现销售6.96亿、2.44亿和7700万美元，公司预计全年合计收入约37亿美元。不过，梯瓦与另外八家公司存在一个差异：白宫将其列入已签约名单，但梯瓦自身公告使用的是“拟达成协议”，并称双方仍在谈判。因此，梯瓦协议现阶段更接近原则性共识，最终条款尚待确认。 爱尔康则主要对应青光眼市场。其处方药包括ROCKLATAN、RHOPRESSA和SIMBRINZA。2025年，公司Ocular Health业务收入约17.98亿美元，但这一数据还包含干眼及消费者眼健康产品。爱尔康规模更大的人工晶体、眼科手术设备和隐形眼镜业务不属于Medicaid处方药定价范围，本次协议的实际影响应主要集中在眼科处方药板块。不是全面下调美国药价 MFN协议并不意味着九家公司会在美国全面降低药品目录价。按照CMS公布的GENEROUS模式，参与企业主要通过向州Medicaid项目提供补充返利，使药品净支付价格接近选定发达国家的价格水平。各州可以自主决定是否参与，以及选择哪些药品执行MFN价格。2024年，美国Medicaid处方药净支出约600亿美元，较2022年增加100亿美元。企业接受更低净价后，可以换取相对统一的覆盖标准，并减少与各州分别谈判补充返利的成本。这意味着，短期影响主要取决于三项因素：具体纳入哪些药品、Medicaid患者占比，以及降价后能否换来更宽松的准入和更高的用药量。 对替雷利珠单抗、Attruby等Medicaid患者比例有限的产品而言，降价未必明显影响整体收入；如果覆盖改善带来患者增量，部分价格损失还可能被销量抵消。更大的影响在未来产品定价 相比现有药品的Medicaid返利，协议中有关未来创新药的约束更值得关注。九家公司承诺，未来在美国上市的创新药将提供与其他发达国家相衔接的价格。美国市场长期承担着全球创新药的大部分利润，一旦美国价格与欧洲、加拿大或日本的低价形成联动，药企可能重新安排全球上市顺序。价格较低的国家可能被推迟上市，海外净价谈判也可能趋于强硬。部分企业还可能减少公开折扣，更多使用保密返利，避免某一市场的低价成为美国定价参照。 与此同时，这项协议也并非单向降价。九家公司合计承诺至少196亿美元的美国制造业投资，部分企业还将向美国战略原料药储备捐赠抗生素、抗癫痫药和免疫抑制剂原料。部分公司则获得关税豁免、延期或更明确的政策预期。从交易结构看，这是一项由药价、市场准入、关税和本土制造共同组成的政策交换。 百济神州因替雷利珠单抗受到国内关注，但从产品规模看，安斯泰来、CSL、UCB和梯瓦的潜在暴露更大；从长期影响看，受到冲击的也不只是九家公司当前的销售收入，而是创新药在美国定高价、再向全球扩散的传统商业模式。