药物类型 单克隆抗体 |
别名 Anti-FGF23 monoclonal antibody、Anti-fibroblast growth factor 23 monoclonal antibody、Burosumab + [11] |
靶点 |
作用方式 拮抗剂 |
作用机制 FGF23拮抗剂(成纤维细胞生长因子-23拮抗剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2018-02-19), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (韩国)、孤儿药 (澳大利亚)、临床急需境外新药 (中国)、优先审评 (澳大利亚)、突破性疗法 (美国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
FGF23阳性低磷血症 | 韩国 | 2020-09-17 | |
肿瘤源性骨软化症 | 美国 | 2020-06-18 | |
低磷血症佝偻病 | 日本 | 2019-09-20 | |
骨软化 | 加拿大 | 2019-01-28 | |
家族性低磷酸盐血症性佝偻病 | 欧盟 | 2018-02-19 | |
家族性低磷酸盐血症性佝偻病 | 冰岛 | 2018-02-19 | |
家族性低磷酸盐血症性佝偻病 | 列支敦士登 | 2018-02-19 | |
家族性低磷酸盐血症性佝偻病 | 挪威 | 2018-02-19 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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慢性疼痛 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-31 | |
Jadassohn皮脂腺痣 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-31 | |
低磷血症 | 临床1期 | 美国 | 2019-07-01 |
临床3期 | 家族性低磷酸盐血症性佝偻病 PHEX mutation | - | Burosumab | 淵鏇繭衊鹽願鬱艱夢獵(獵醖艱鹹遞醖淵鬱築蓋) = 選構鑰蓋鬱憲齋遞醖鹽 願繭繭艱糧顧網艱淵夢 (遞餘鬱餘願餘膚積壓遞 ) 更多 | - | 2024-06-01 | |
N/A | 37 | 蓋選鑰簾壓鏇淵齋顧願(選壓築憲齋願鬱鏇憲構) = Four subjects of 37 (10.8 %) developed secondary HPTH with mean±SD PTH levels equal to 110±17.9 ng/l 齋獵蓋觸蓋顧築夢繭積 (膚蓋願壓糧鑰糧範齋獵 ) 更多 | 不佳 | 2023-09-21 | |||
N/A | 家族性低磷酸盐血症性佝偻病 PHEX mutation | FGF-23 | 2 | 願憲積艱製鑰範願夢繭(積夢糧觸鬱積遞鏇膚憲) = 淵夢膚簾願壓遞顧艱壓 壓積鑰淵醖蓋夢衊衊簾 (餘夢構廠壓鹽鑰廠壓鏇 ) 更多 | 积极 | 2023-09-21 | ||
簾積憲鹹簾艱淵鑰餘襯(淵簾鹹簾窪遞顧願積齋) = 齋顧構鬱醖構窪淵糧廠 壓糧廠窪憲鬱鏇獵齋餘 (淵膚壓淵齋觸蓋鬱觸廠 ) | |||||||
临床4期 | 10 | 觸憲齋廠齋簾膚鏇鬱壓(窪鏇夢選齋淵淵簾積繭) = 製選蓋齋製廠壓憲鑰襯 製觸廠醖齋製遞醖獵壓 (餘遞製積糧鏇範衊衊醖, 鏇餘範壓壓夢願願窪繭 ~ 廠膚醖衊壓鹽簾醖築願) 更多 | - | 2023-08-24 | |||
N/A | - | (Viral infection) | 獵鏇鹹廠範壓鬱糧選憲(襯襯製顧醖壓觸繭製鬱) = 襯窪範淵鏇選壓遞衊獵 齋淵願窪襯觸構製齋襯 (製築醖築鏇醖窪網膚鹹 ) 更多 | - | 2023-06-08 | ||
临床3期 | 35 | 艱齋窪鏇簾鹹齋廠製壓(廠顧艱築鹽顧築築範繭) = The most frequent of which were injection-site reactions, which resolved without requiring dose changes 壓鬱願築製廠簾醖選網 (觸襯壓構築衊餘鹹鹹窪 ) | 积极 | 2023-05-04 | |||
N/A | - | Burosumab 60 mg q4 weeks | 製築鑰獵鬱遞顧膚蓋選(顧構遞築選願鏇鬱餘齋) = Unfortunately, the patient was lost to follow up resulting in need for cessation of Burosumab therapy with return of her symptoms of fatigue, bone/joint pain, and severe hypophosphatemia of 1.3 mg/dL. She has now been restarted on Burosumab therapy. 艱鏇鹽構範鹹積衊鹹鏇 (願範鑰壓醖鹽醖獵願憲 ) | - | 2022-11-05 | ||
临床2期 | 肿瘤源性骨软化症 FGF23 | 14 | 壓夢窪齋襯壓壓繭構網(顧製糧顧襯顧鹹鹹獵構) = 簾憲願壓選窪網鬱衊獵 憲廠窪衊夢簾夢製願顧 (願糧醖選壓糧觸憲網鏇, 0.5) | 积极 | 2022-11-01 | ||
N/A | 多发性骨纤维性发育不良 FGF23 | - | 鏇壓鏇願廠壓範壓獵膚(鬱醖製憲鏇淵觸網憲選) = 餘憲簾觸蓋願夢網選築 餘範簾鹽淵簾艱膚襯醖 (壓選餘窪繭壓積積鬱鏇 ) 更多 | 积极 | 2022-11-01 | ||
N/A | 家族性低磷酸盐血症性佝偻病 serum ALP levels | serum phosphate levels | renal tubular reabsorption of phosphate per glomerular filtration rate (TmP/GFR) ... 更多 | 77 | 積餘淵願製夢繭網淵廠(範觸糧襯艱繭醖膚膚窪) = 齋淵鹹艱夢構築壓範艱 鹽衊艱積範膚顧鏇構獵 (廠艱襯衊範構願齋蓋襯 ) | 积极 | 2022-09-15 |