D-Methionine

日前，健康元药业集团股份有限公司（600380.SH，以下简称“健康元”）申报的阿地溴铵吸入粉雾剂2.2类新药临床获得承办，现正处于排队待审评状态。据了解，目前市场暂无该品种相关吸入剂上市销售。 值得注意的是，今年3月，阿斯利康亦提交阿地溴铵粉吸入剂5.1类进口临床申请，目前在审评审批中，最终是原研药先获批进口还是国产新药抢占先机，值得后续关注。 对于已在呼吸科领域布局近十年的健康元而言，其早前已申报13个吸入剂产品上市，有4个已获批生产并视同过评。其中，吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液为国内首仿。 事实上，这仅是多年来持续注重研发投入的健康元获得成果兑现的缩影。 健康元创立于1992年，2001年登陆资本市场。经过多年的经营发展，现已成为药品和保健品研发、生产、销售、服务为一体的综合型集团公司。对于自身定位，健康元表示，“始终坚持以科技创新为战略基点，以打造高端壁垒复杂制剂技术平台为战略目标，力求在创新和高壁垒技术平台的双轮驱动下，逐步成长为具有行业影响力的创新型制药企业。” 一路走来，健康元坚持科技驱动创造健康生活，立足患者真实需求。在“健康中国”的建设浪潮中，健康元有望凭借创新基因迎接新一轮发展机遇。 突破“卡脖子”难关 目前，对于治疗呼吸系统疾病的常用给药方式有吸入、口服、静脉与透皮等。研究表明，相比全身给药，吸入制剂具有可在呼吸道达到较高浓度、起效更快、不良反应更小的优势，获得了世界卫生组织的认可与推荐。但是，当前我国百亿级的吸入制剂市场，国产化率却不足10%。长期以来，吸入制剂在中国超过90%的市场被跨国制药巨头占据，这是由于吸入制剂仿制难度极大，我国的呼吸用药领域面临着技术壁垒高、成本高、风险大等“卡脖子”的发展瓶颈。所以，这一市场在业内也被称为“仿制药领域最高端、最难做的细分领域”。 为了加速扭转中国吸入制剂市场长期被进口品牌“霸屏”的局面，吸入制剂的国产替代化进程如火如荼展开。早在2013年，健康元就开始持续布局呼吸科领域，是较早建立吸入给药技术平台的国内公司之一。 创立于1992年的健康元，经过多年的经营发展，现已成为涵盖化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间、诊断试剂及设备、保健品等多重领域的综合型制药企业。健康元重点打造了四大研发平台，分别为单抗、吸入制剂、脂微乳以及缓释微球平台。其中，该公司在吸入制剂板块的布局较为领先，在逐步进入产品收获期后已有四款吸入制剂获批上市。 2020年，健康元研发投入共计12.61亿元，同比增长18.25%。报告期内，该公司共有5个新产品获批上市，多为高壁垒复杂制剂，其中吸入制剂获批3个品种（5个品规），脂微乳获批1个品种（2个品规）。 同时，随着健康元多款创新药进入临床阶段，如吸入制剂的妥布霉素吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液，缓释微球的注射用阿立哌唑微球，单抗的IL-17A/F、A-01等产品，未来，呼吸类产品、创新药将是该公司业绩增长的重要来源。 伴随“4+7”药品集中采购带来的价格优势、呼吸吸入制剂仿制药品相继上市带动产品销量增加等利好因素，本土企业有望巩固自身竞争优势并持续提升市场份额占比。 2020年是医药行业政策落地的大年。一方面，我国市场政策环境较为特殊，对于国内吸入制剂审评政策直到2020年12月16日，国家药监局药审中心才发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》。在此之前，虽然国内也颁布了鼓励吸入制剂研究开发、规范以及加快上市销售等相关的政策，但由于该领域投入产出的不确定性，多数企业仍处于观望状态。据了解，目前国内入局吸入制剂领域的龙头企业还比较少，健康元是能够满足上述条件的极少数公司之一。 《健康中国行动》（2019-2030）指出，慢性非传染性疾病现已成为主要的死亡原因，代表了中国最大的疾病负担，并指出应将慢性呼吸系统疾病的防治工作上升至国家战略。 另一方面，2020年不仅发布了新版的《中国药典》，国家组织药品带量采购及使用扩大范围的工作也持续深入开展，医保目录陆续做出调整。对于我国吸入制剂市场来说，政策环境的导向至关重要。如果新产品能被纳入医保，将有助于企业产品加速放量；对于海外规模较小的产品，若在我国独家获批且进入医保，也有望在国内开拓较大的市场。本土企业若想在吸入制剂这片蓝海中突围成功，也需要强劲的研发实力与提前布局的前瞻策略。 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》（以下简称“国家医保目录”）显示，健康元旗下的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（丽舒同）通过谈判，成为本次国家医保目录纳入的唯一国产吸入制剂，且医保支付类别无限制。 事实上，这仅仅是多年来持续注重研发投入的健康元获得成果兑现的缩影。 据悉，自2019年以来，健康元已上市的四款吸入制剂均获得了高质量认证：吸入用复方异丙托溴铵溶液（舒坦琳）成为自国家开展仿制药一致性评价以来首个获批上市的吸入制剂；吸入用布地奈德混悬液（雾舒）成为唯一大小规格均获批的企业产品，其中儿童规格成为国内首仿获批；盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（丽舒同）通过优先审评，成为国内首家、独家批准的短效β受体激动剂，是2020年国家医保目录纳入的唯一国产吸入制剂；吸入用异丙托溴铵溶液（丽雾安）与雾舒和舒坦林一同在新版指南中获列名推荐。 目前，健康元现有品种覆盖了哮喘和COPD吸入治疗药物的所有类别，打破了少数几个跨国公司的垄断局面，证明这一领域的国产市场也正在快速崛起。 改革创新谱华章 回顾历史与发展的浪潮。1992年，邓小平南巡深圳等地发表的重要讲话掀起了新一轮改革开放的热潮。 深圳地处珠江三角洲前沿，并在1980年成为中国设立的第一个经济特区，承载着改革开放窗口的重任。20世纪90年代后，深圳着力发展高新技术产业，而正是有了这一基础，加之开放的经济环境，医疗器械、生物医药、精准医疗等医药相关产业得以在深圳生根成长。 企业是一座城市经济脉络的活力源泉，国家的蓬勃发展是各个城市、各个企业创造力与凝聚力的结果。诞生于1992年改革春风下的健康元踏准了发展的东风，在主心骨朱保国大力带领下，健康元不断打破医药行业的旧有秩序，尝试新的生产技术，潜心深耕大健康产业多年，陆续收并购了海滨制药、丽珠集团，并借助资本市场的力量，成功打造了包含双上市公司的综合型制药企业。资料显示，丽珠集团拥有原料药、化学药、中成药、生物药、诊断试剂400多个品种，在产在销品种90余个，涉及消化、心脑血管、生殖内分泌、抗感染、抗肿瘤等领域。 发展的脚步从未停止，自2010年起，健康元开启了新的里程碑，积极投身生物医药事业，以“为健康，为明天”为使命，以“用心做好药新药”为愿景，以“以人为本、匠心品质、创新求是、合作共享”为核心价值观，聚焦大健康医药领域；2013年，正式成立上海方予健康医药科技有限公司，前瞻布局吸入制剂赛道；2015年，开始布局互联网等医疗大健康行业，始终坚持创新驱动发展。 一路走来，健康元坚持科技驱动创造健康生活，立足患者真实需求。在“健康中国”的建设浪潮中，健康元的研发实力不断得到验证，以吸入制剂为主的发展战略改善了我国吸入给药领域的用药条件。在时代的潮涌中，健康元用真心做好药在大健康事业中书写了满意的“创新答卷”。 转自：新浪财经